A Continued Access Program to Provide YH25448 (Lazertinib) to Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

开始日期2025-08-25

申办/合作机构-

NCT06667076

/ Recruiting临床2期

A Phase 2b, Open-Label, Two-cohort Study of Subcutaneous Amivantamab in Combination With Lazertinib as First-Line Treatment, or Subcutaneous Amivantamab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy as Second-line Treatment, for Common EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

The primary purpose of the study is to assess how well amivantamab in combination with lazertinib or in combination with chemotherapy works (antitumor activity) in participants with epidermal growth factor receptor mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC; that is one of the major types of lung cancer).

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

KCT0009698

/ RecruitingN/AIIT

The first line Lazertinib treatment for metastatic EGFRm NSCLC; the real world evidence in South Korea

开始日期2024-08-29

申办/合作机构

Hallym University Medical Center

100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸兰泽替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸兰泽替尼相关的文献（医药）

2026-06-01·CURRENT THERAPEUTIC RESEARCH-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Understanding Pharmacokinetic-Drug Interactions With Drugs Approved by the US Food and Drug Administration in 2024 to Better Manage the Risk of Drug Interactions With Concomitant Medications: A Review of Clinical Data From New Drug Applications

Review

作者: Owens, Katie ; Yu, Jingjing ; Argon, Sophie ; Ragueneau-Majlessi, Isabelle ; Wang, Yan

Objective:

This analysis aimed to provide a mechanistic understanding and an evaluation of the clinical relevance of pharmacokinetic drug-drug interactions (DDIs) associated with drugs approved by the Food and Drug Administration in 2024.

Methods:

Drug metabolism, transport, and absorption-based DDI data available in New Drug Applications (NDAs) of small molecular drugs approved (n = 34) was analyzed. The mechanism and clinical outcome of these interactions were characterized based on in vitro, in silico, and clinical data.

Results:

As objects, 11 drugs were identified as clinical substrates. Of these, 7 drugs were substrates of CYP3A, 3 of CYP2C9, one of CYP1A2, and one of CYP2C8, including the sensitive substrates vanzacaftor (CYP3A) and vorasidenib (CYP1A2). As precipitants, 6 drugs (acoramidis, cefepime/enmetazobactam, givinostat, lazertinib, mavorixafor, and resmetirom) were clinical inhibitors of CYP enzymes (2C8, 2C9, 2D6, 2E1, and 3A), with mavorixafor being a CYP2D6 strong inhibitor. Two drugs (elafibranor and tovorafenib) showed weak induction of CYP3A. Regarding transporter data, 3 drugs were substrates of transporters, including seladelpar (BCRP and OAT3), sulopenem (OAT3), and vadadustat (OAT1/3), and 8 drugs (arimoclomol, danicopan, givinostat, lazertinib, mavorixafor, resmetirom, vadadustat, and vazacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) were inhibitors of transporters. All clinical DDIs with AUC changes ≥ 2-fold triggered labeling recommendations. Several DDIs with an AUC change <2 also had labeling recommendations, pertaining most often to the concomitant use of drugs with a narrow therapeutic index.

Conclusions:

Mechanistic DDI insights from newly approved therapies can be extrapolated to inform the management of commonly co-administered drugs, supporting a safer and more effective use of new drug products in the context of polypharmacy.

2026-04-01·LUNG CANCER

Overall survival for amivantamab plus lazertinib versus osimertinib as first-line treatment in Asian participants with EGFR-mutant advanced NSCLC: A MARIPOSA subset analysis

Article

作者: Alip, Adlinda ; How, Soon-Hin ; Fennema, Elizabeth ; Shah, Sujay ; Lu, Shun ; Yamanaka, Yuta ; Hayashi, Hidetoshi ; Nahit Şendur, Mehmet Ali ; Akawung, Alianu ; Sethi, Seema ; Chang, Gee-Chen ; Prabhash, Kumar ; Cho, Byoung Chul ; Xiong, Hailin ; Danchaivijitr, Pongwut ; Azuma, Koichi ; Tang, Xiaodan ; Lee, Se-Hoon ; Yang, James Chih-Hsin ; Kim, Yu Jung

BACKGROUND:

Approximately 60 % of lung cancer cases occur in Asia, indicating an epidemiological disparity and need for effective therapies. Amivantamab-lazertinib is approved for first-line EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in many countries. In the protocol-specified final overall survival (OS) analysis of MARIPOSA (NCT04487080), amivantamab-lazertinib showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS versus osimertinib (HR, 0.75; P = 0.005) among all participants. We evaluated OS for amivantamab-lazertinib versus osimertinib in Asian participants.

PATIENTS AND METHODS:

Participants with previously untreated EGFR-mutated, locally advanced/metastatic NSCLC were randomized 2:2:1 to receive amivantamab-lazertinib, osimertinib, or lazertinib (for evaluating contribution of components). Self-identified Asian race was a stratification factor. OS was a key secondary endpoint.

RESULTS:

Of 1074 randomized participants, 629 self-identified as Asian (amivantamab-lazertinib:250; osimertinib:251; lazertinib:128). At a median follow-up of 38.7 months, amivantamab-lazertinib significantly prolonged OS versus osimertinib among Asian participants. Median OS was not reached (NR; 95 % CI, NR-NR) for amivantamab-lazertinib versus 38.4 months (95 % CI, 35.1-NR) for osimertinib (HR, 0.74; 95 % CI, 0.56-0.97; nominal P = 0.026). Assuming exponential distribution of OS in both arms, amivantamab-lazertinib is projected to prolong median OS among Asian participants by > 12 months versus osimertinib. At 36 months, 61 % and 53 % were alive in the amivantamab-lazertinib and osimertinib arms. Safety profile was consistent with the overall population.

CONCLUSIONS:

Consistent with the overall population, amivantamab-lazertinib significantly improved OS versus osimertinib among Asian participants with previously untreated EGFR-mutated advanced NSCLC, making it the first regimen to improve survival among Asian patients.

2026-03-01·LUNG CANCER

Real-world occurrence of severe gastrointestinal bleeding in patients receiving amivantamab plus lazertinib: A two-case series among 25 consecutive cases

Article

作者: Mouri, Atsuto ; Ishii, Reina ; Takahara, Masakazu ; Uno, Tatsuhiko ; Hashimoto, Kosuke ; Imai, Hisao ; Yamaguchi, Ou ; Kaira, Kyoichi ; Kagamu, Hiroshi

Amivantamab plus lazertinib is an emerging targeted therapy directed against epidermal growth factor receptor (EGFR) and mesenchymal-epithelial transition pathways for the treatment of EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Although clinical trials have not reported significant gastrointestinal bleeding (GIB), we describe two real-world cases (representing 8% of 25 treated patients) who developed life-threatening GIB during therapy. Both patients exhibited progressive hypoalbuminemia and gastrointestinal mucosal edema preceding the onset of bleeding. Contrast-enhanced computed tomography and endoscopic evaluation demonstrated diffuse bowel wall edema and multiple mucosal ulcers. Both the patients received apixaban. One patient recovered with supportive management, while the other died of hemorrhagic shock. These findings suggest that real-world patients, who are often older, treated in later lines of therapy, and using concomitant anticoagulants, may be more vulnerable to severe gastrointestinal complications than those enrolled in controlled clinical trials. Close monitoring of serum albumin levels and gastrointestinal symptoms is recommended to prevent potentially fatal complications.

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项与甲磺酸兰泽替尼相关的新闻（医药）

2026-03-26

·研发客

MNC肿瘤布局：从战略趋同到战术分化

// • 肿瘤业务是MNC的收入基石与增长引擎，头部企业肿瘤收入占比普遍超40%。面对未来五年超1000亿美元的产品专利到期，MNC储备充裕资金，加速投向外部创新。 • MNC基于自身优势呈现出深刻的战术分化。强生构建多元技术体系，诺华以核药平台差异化突围，吉利德聚焦CAR-T，艾伯维发力ADC与多抗。 • 通过对强生与诺华、默沙东与勃林格殷格翰的对比可见，扎实的临床证据是竞争壁垒的核心。 • MNC的趋同与分化格局为中国药企创造了多维合作窗口，关键在于扎实的临床证据。撰文|濠麦科技肿瘤数据挖掘与分析组在肿瘤药物研发竞争日益激烈的背景下，跨国药企（MNC）的战略动向始终是全球医药行业的重要风向标。濠麦科技最新发布的《MNC肿瘤领域立项及交易洞见》报告，基于2025年前三季度16家主要MNC的销售格局、管线布局与交易逻辑分析认为：MNC在肿瘤领域的广谱布局已成为行业标配，但在具体战术上呈现出明显的路径分化。对国内药企而言，理解这一“宏观趋同、战术分化”的格局，是实现差异化突围、精准对接合作机遇的关键。宏观趋同：肿瘤已成必争之地与交易主场从战略层面看，肿瘤业务已成为MNC的核心增长引擎与竞争重点。收入与市场份额分析基于2025年前三季度数据及全年已披露的财务信息，肿瘤业务已成为MNC收入结构中的核心板块，并在多家公司中占据主导地位。以默沙东为例，2025年其核心肿瘤产品Keytruda全年销售额约317亿美元，占公司总收入约49%，凸显肿瘤业务对整体业绩的决定性贡献。阿斯利康2025年前三季度肿瘤业务收入达186亿美元，占比约43%~44%，同比增长约16%~19%，持续成为公司最主要的增长驱动力。其他MNC（包括罗氏、诺华、强生等）的肿瘤业务亦为主要增长板块，收入占比普遍超过40%，显示肿瘤领域不仅是MNC的收入基石，更是关键增长引擎。与此同时，部分企业正通过战略再配置强化肿瘤布局。例如，葛兰素史克加速重返肿瘤领域，吉利德科学在抗感染业务基础上持续加码肿瘤管线投资。这些举措进一步印证，肿瘤领域在全球医药产业中的战略优先级持续提升，仍是必争之地。图1. 2025年前三季度MNC肿瘤领域销售/亿美元（圆圈大小）、肿瘤领域销售占公司制药板块销售比重（X）以及销售同比增长（Y）专利悬崖与现金储备面对迫近的“专利悬崖”，未来五年，MNC将有超过1000亿美元销售额的产品面临专利到期，头部企业普遍储备了充足的资金“弹药”。强生、默沙东、罗氏等公司的现金储备均超过150亿美元。充裕的资金正以前所未有的力度投向外部创新。图2. MNC近五年专利到期产品对应2025年前三季度销售（亿美元）技术平台布局据濠麦科技报告统计，2023年至2025年，MNC在肿瘤领域累计完成约313笔交易，呈现出清晰的技术平台趋同性。ADC、双特异性抗体/多特异性抗体、放射性核素偶联药物（RDC）、细胞治疗（尤其是体内CAR-T）、靶向蛋白降解剂（TPD，包括PROTAC、分子胶等）已成为各大MNC争相布局的重点赛道。图3. MNC近3年交易的产品管线药物形式分布从交易趋势来看，资本配置呈现出“在轮动切换中持续向头部赛道集聚”的明显特征。抗体偶联药物（ADC）领域：虽在2023年达到交易高峰后数量有所回落，但随着新一代双抗ADC和双载荷ADC技术的成熟，有望掀起新一轮热潮。其中，百利天恒于2023年12月与百时美施贵宝就EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）达成总额84亿美元的合作协议，该交易于2024年生效并获得首付款，2025年9月达成关键里程碑并收到2.5亿美元付款。 T细胞衔接器（TCE）双抗/多抗领域：交易明显升温，尤其是向三抗方向的演进（如艾伯维的CD3/BCMA/GPRC5D、CD3/DLL3/DLL3），已成为血液瘤和实体瘤领域对抗CAR-T疗法、攻克耐药性的热门方向。免疫治疗升级路径：PD-(L)1/VEGF双抗凭借初步显示的优效数据，成为免疫治疗领域的新焦点，默沙东、百时美施贵宝、辉瑞、艾伯维均已重金布局。然而，表面的“赛道趋同”之下，隐藏的是各家企业结合自身禀赋与短板所形成的深刻战术分化。战术分化：临床数据驱动的竞争壁垒总体来看，各家MNC在肿瘤领域的布局呈现战略趋同但战术分化的特征。适应症布局差异从管线布局的细分领域来看，头部MNC在肿瘤细分领域的布局“赛道趋同”，而其他MNC则表现出选择性聚焦的特点。百时美施贵宝的优势细分领域集中于非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤和淋巴瘤等，同时也在积极拓展乳腺癌和前列腺癌领域。罗氏长期在非小细胞肺癌、乳腺癌和淋巴瘤等细分领域占据优势，同样在积极拓展前列腺癌、多发性骨髓瘤等领域。由此可见，头部MNC正全面布局大瘤种领域，呈现出典型的战略趋同效应。其他MNC则采取差异化策略。葛兰素史克在非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等细分领域全面布局；而勃林格殷格翰则聚焦消化道肿瘤，进行尝试性突破。两者呈现出典型的差异化特征。技术路径布局差异从技术路径来看，各家MNC的布局分化较为明显。强生凭借其在前列腺癌和多发性骨髓瘤领域的“双霸主”地位，构建了从单抗到CAR-T、双抗、调节诱导接近靶向嵌合体（RIPTAC）等广泛覆盖的技术平台。诺华在RDC领域占据领先地位，其在前列腺癌领域的核心产品Pluvicto表现尤为突出。吉利德持续在CAR-T疗法领域进行高强度投入。艾伯维则在ADC、双抗及多抗领域持续发力。拜耳亦尝试在RDC领域寻求突破。表1. 各公司在TOP10适应症中的在研药物数量分布表2. MNC在细分适应症上市重点产品销售（√）和在研管线布局（O）图中红色：领先型；黄色：优势聚焦型；绿色：寻求突破型；蓝色：新进入者在不同癌种维度上，各家MNC基于各自的技术平台、管线基础及业务拓展能力，在研发深度、覆盖广度和侧重点上呈现出差异，形成了差异化的竞争格局。在肺癌领域，阿斯利康凭借Tagrisso（EGFR）、Imfinzi（PD-L1）、Enhertu（HER2，跨适应症拓展至肺癌）构建了从靶向治疗到免疫治疗再到ADC的完整防线，体现出从单一机制向多模态协同演进的趋势。默沙东则高度依赖Keytruda这一免疫治疗领域的标杆产品，通过布局PD-1/VEGF双特异性抗体（自LaNova引进LM-299）及各类ADC构筑新的护城河，以应对2028年的专利悬崖，加速实现从单品驱动向平台驱动的战略转型。表3. MNC非小细胞肺癌药物管线表（仅显示部分，■重磅、●潜在重磅、▲FIC）在乳腺癌领域，尤其是针对HER2阳性人群，竞争格局正经历从单靶点向多机制竞争的演进。罗氏曾是HER2领域的绝对主导者，但随着Enhertu的崛起，其传统优势正面临挑战。 DESTINY-Breast09 III期研究显示，Enhertu一线治疗转移性乳腺癌（mBC）的无进展生存期（PFS）达40.7个月，显著优于罗氏双靶方案（26.9个月）。这一结果促使罗氏加速ADC的迭代，通过BD引进ADC资产及组合疗法以补强管线。阿斯利康则凭借Enhertu、Truqap（CAPItello-291研究证实总生存期获益）、Camizestrant（SERENA-6研究显示无进展生存期显著改善，风险比HR=0.44）等产品，构建了从激素受体阳性（HR+）、HER2阳性到三阴性乳腺癌（TNBC）的全人群覆盖。表4. MNC乳腺癌药物管线表（仅显示部分，■重磅、●潜在重磅、▲FIC）这种趋同表象下的分化，恰为国内药企提供了寻找差异化切入点的理想参照系。案例对焦：典型MNC路径差异强生 vs. 诺华——肿瘤领域“双雄”的路径分野在肿瘤领域，强生与诺华均为深度布局的头部MNC，但两者在核心优势和技术路径上存在明显差异。强生在血液瘤（尤其是多发性骨髓瘤）和实体瘤（如前列腺癌）领域均占据优势地位，而诺华则聚焦于实体瘤（前列腺癌、乳腺癌），两者技术路径截然不同。强生：深度布局多发性骨髓瘤与前列腺癌，以临床数据构筑竞争壁垒 » 销售现状 2025年前三季度，强生肿瘤业务收入达185亿美元，同比增长20.6%，增速位居前列。其增长核心来自多发性骨髓瘤领域的领先优势：CD38单抗Darzalex销售额突破104亿美元（同比增长21.3%），BCMA CAR-T疗法Carvykti实现112%的增长。在前列腺癌领域，AR抑制剂Erleada贡献26亿美元收入（同比增长17%），形成稳定的现金流支撑。 » 临床证据优势强生的竞争优势不仅体现在销售额，更体现在其扎实的临床数据。在血液瘤领域，CARTITUDE-4研究显示，BCMA CAR-T疗法Carvykti可降低疾病进展风险，2.5年无进展生存期（PFS）率达59.4%（对照组为25.7%，风险比HR=0.29）；BCMA双抗Tecvayli联合Darzalex在MajesTEC-3研究中，3年PFS率达83.4%（对照组为29.7%，HR=0.17）。针对伴髓外病变（EMD）的复发难治性多发性骨髓瘤患者，RedirecTT-1研究显示，Tecvayli联合Talvey（GPRC5D双抗）在早期研究中取得显著疗效，客观缓解率（ORR）达78.9%，完全缓解（CR）率达54.5%，约为单药治疗CR率（约15%~19%）的3倍。在实体瘤领域，EGFR/c-MET双抗Rybrevant联合Lazertinib在MARIPOSA研究中显著改善PFS（中位PFS：23.7个月 vs. 16.6个月，HR=0.70），且显示总生存期（OS）获益（OS HR=0.75；三年OS率：60% vs. 51%），对奥希替尼一线标准治疗构成挑战。该联合方案的皮下注射剂型已获批，给药时间从数小时缩短至五分钟。此类显著的疗效差异，正是构筑竞争壁垒的核心所在。 » 布局特点强生的策略是构建覆盖全病程的肿瘤治疗体系。在多发性骨髓瘤领域，其管线覆盖从CD38单抗到BCMA/GPRC5D双抗、三抗及CAR-T等多种技术路径，形成多元互补的治疗组合。在前列腺癌领域，则围绕AR通路与PSMA靶点，布局了包括PSMA靶向抗体偶联药物（ADC）（ARX-517）、KLK2 T细胞衔接器（TCE）/放射性配体疗法（RLT）以及AR/BRD4 RIPTAC等新一代疗法。其外部合作主要围绕既有优势领域，通过引入体内CAR-T（如与Kelonia合作）、RIPTAC等技术，持续巩固其领先地位。诺华：核药领域领先者，以平台驱动实现差异化布局 » 销售现状诺华肿瘤业务已形成百亿美元规模，并保持双位数增长，与强生并驾齐驱。增长主要由三大产品驱动：CDK4/6抑制剂Kisqali（同比增长63%）、PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（同比增长33%）以及新一代慢性髓性白血病（CML）药物Scemblix（同比增长84%）。其增长结构体现了从核药到靶向治疗的多元化驱动格局。 » 临床证据优势诺华在核药领域的领先地位由扎实的临床数据支撑。Pluvicto在PSMAfore研究中，对比AR抑制剂换药，显著延长影像学无进展生存期（rPFS）（中位rPFS：12.0个月 vs. 5.6个月，风险比HR=0.43），显示出明确的临床获益，并正通过PSMAddition研究（rPFS HR≈0.63–0.72）向一线转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）拓展。若2026年总生存期（OS）数据积极，Pluvicto有望成为前列腺癌一线治疗的新标准，其市场空间将从后线治疗跃升至更广泛的适用人群。 » 布局特点诺华的策略是以平台驱动实现差异化布局。其核药平台已从β核素（¹⁷⁷Lu）向α核素（²²⁵Ac）升级，靶点从PSMA向FAP、GRPR拓展。在乳腺癌领域，则避开抗体偶联药物（ADC）的竞争红海，以CDK4/6抑制剂Kisqali为基础，布局GRPR靶向核药（¹⁷⁷Lu-NeoBOMB1）实现差异化。其业务拓展需求较为明确：在肺癌领域，由于后期管线存在缺口，诺华可能直接引入处于III期的非小细胞肺癌（NSCLC）成熟资产，以补强管线。默沙东 vs. 勃林格殷格翰——结直肠癌领域的“领跑者”与“破局者” 结直肠癌（CRC）是MNC布局相对不足、但存在较大未满足需求的领域，尤其是在占比超过70%的微卫星稳定（MSS）型患者群体中。在这一领域，可以观察到两种截然不同的策略路径。默沙东：MSI-H/dMMR领域的标准治疗拥有者，在MSS型人群中面临突破挑战 » 销售现状基于KEYNOTE-177研究显示的临床获益（PFS HR=0.60，五年OS率：54.8% vs. 化疗组44.2%），默沙东的Keytruda已成为高度微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌的一线标准治疗方案之一。但该人群仅占全部转移性结直肠癌（mCRC）的约5%。在占比更高的MSS型人群中，其策略主要依赖联合疗法的探索。 » 临床证据现状默沙东在MSS型人群中的探索结果具有一定启示意义。其LAG-3联合疗法（KEYFORM-007研究）在III期研究中未达到总生存期（OS）主要终点；其“可乐方案”升级版LEAP-017研究，Keytruda联合仑伐替尼同样未能在OS主要终点上取得统计学显著改善（HR≈0.83）。这印证了单纯的“PD-1联合治疗”策略在“冷肿瘤”中的局限性。 » 布局特点作为该领域的领先者，默沙东的策略是巩固现有优势，拓展适用人群。一方面，通过Keytruda皮下注射剂型提升给药便利性，巩固其在MSI-H人群中的地位。另一方面，积极布局KRAS G12C抑制剂（MK-1084）和TROP2抗体偶联药物（ADC）（MK-2870），试图在KRAS突变和更广泛的转移性人群中实现突破。然而，其在MSS型人群中的联合疗法探索相继遇阻，使其面临专利悬崖与MSS型人群突破的双重压力。未来其业务拓展需求可能聚焦于能够破解MSS型免疫耐药难题的创新靶点或技术。勃林格殷格翰：以创新机制切入的探索者，聚焦“冷肿瘤”突破 » 销售现状勃林格殷格翰在结直肠癌领域目前尚无上市产品，其传统优势集中在肺癌领域（Afatinib、Zongertinib）。 » 临床证据探索勃林格殷格翰的策略是探索差异化靶点与新机制。其B7-H6/CD3 T细胞衔接器（BI-765049）靶向在结直肠癌中特异性高表达的B7-H6。临床前数据显示，该分子能有效将T细胞募集至肿瘤微环境，在CDX和PDX小鼠模型中实现剂量依赖性的肿瘤消退，且细胞因子释放综合征（CRS）风险可控。目前该产品处于I期临床阶段，这种“新靶点+新机制”的尝试，代表了MNC攻克MSS型结直肠癌的重要探索方向之一。其KISIMA癌症疫苗（ATP-128）同样旨在通过诱导特异性免疫应答，挑战“冷肿瘤”难题。 » 布局特点作为该领域的探索者，勃林格殷格翰的策略是早期切入、机制创新。其布局避开了PD-1、EGFR、VEGF等成熟靶点，代表了MNC在难治性瘤种中寻求突破的典型思路。对于这类企业而言，后续临床数据的读出将是决定其能否实现从探索者到领先者跨越的关键。结直肠癌领域的竞争，本质上已从免疫治疗的适应症拓展转向“冷肿瘤”机制突破，而MSS型人群的攻克仍是决定未来竞争格局的核心变量。结语：分化格局下的中国机会纵观MNC在肿瘤领域的布局，一个清晰的图景已然浮现：在细分领域和技术平台层面，各家企业对未满足临床需求及下一代技术方向形成共识，呈现出“趋同”特征；而在适应症战术层面，则基于各自的历史禀赋与核心优势，呈现出必然的“分化”格局。这种趋同与分化，为中国药企创造了多维度的合作窗口。而开启这些窗口的关键，在于扎实的临床证据。补短板：对于罗氏（缺乏新一代HER2 ADC，需应对Enhertu的无进展生存期（PFS）优势）、辉瑞（缺乏成熟的RDC平台，需应对Pluvicto的风险比HR=0.43）、百时美施贵宝（在多发性骨髓瘤领域缺乏GPRC5D靶点资产）等企业而言，拥有差异化临床数据（如特定亚组的总生存期（OS）获益、更优的安全性、克服耐药机制的初步证据）的中后期资产，具有较高的BD价值。强优势：对于强生（多发性骨髓瘤）、诺华（核药）、阿斯利康（肺癌/乳腺癌）等在特定领域已建立领先地位的企业而言，其交易需求转向能够巩固其竞争壁垒的下一代技术（如新型蛋白降解剂、新靶点TCE或放射性配体疗法（RLT）），要求候选资产在临床前或早期临床阶段展现出超越现有标准疗法（如Carvykti的PFS率、Pluvicto的HR值）的潜力。抢未来：对于所有MNC而言，能够破解微卫星稳定（MSS）型结直肠癌、难治性KRAS突变、实体瘤CAR-T疗法瓶颈等“终极难题”的创新技术平台或早期靶点，始终是交易热点。任何能够在这些领域读出积极信号的临床数据（即使是早期概念验证），都将引发MNC的激烈关注。濠麦科技《MNC肿瘤领域立项及交易洞见》报告，基于对上述16家MNC、超过570项管线资产、近三年313笔交易的深度拆解与交叉分析，结合对各关键临床试验终点数据的解读，系统呈现了每家MNC的战略短板、核心优势与潜在交易需求。我们不仅呈现数据，更致力于解读数据背后的战略逻辑，为国内药企的研发决策、立项评估与业务拓展合作，提供兼具专业性与实操性的精准支撑。以上内容为濠麦科技会员服务的一部分。如需进一步了解濠麦科技会员体系，共同解码MNC肿瘤布局的核心密码，开启药企差异化增长新路径，欢迎交流探讨。 “大数据洞察”内容回顾 MNC关注的血脑屏障递送技术赛道解析 MNC自免管线解析：千亿美元市场悄然换代关于濠麦科技濠麦科技专注于生物医药领域，致力于通过大数据挖掘与分析、生物化学信息深度建模，结合人工智能工具，为药物发现提供深度技术服务。公司已建立靶点价值评估、资产价值评估关联、专利核心化合物预测等多个研发模型，至今服务超过30家医药上市企业及近100家生物医药企业，助力客户把握创新药发展机遇。团队成员中博士占比超过70%，学术背景覆盖药物化学、药理学、生物信息学及分子生物学等关键领域。依托技术积累与创新团队，濠麦科技发展出三大业务方向：濠麦咨询：聚焦创新药管线规划、靶点挖掘与立项评估。通过大数据分析与专家战略洞察，为企业提供立项筛选、研发策略优化及风险评估，发现差异化机会，规避专利与投资风险。濠麦孵化：依托大数据预测与全球BD资源，挖掘与评估早期生物医药资产及技术平台，提供从立项到研发策略的全方位孵化服务，助力成果转化与价值落地，精准对接潜在合作方。濠麦会员：依托自研技术矩阵及专家网络，提供跨国药企及肿瘤、自免、代谢等核心领域的深度立项与交易研究报告，助力会员低成本获取高价值的立项与投资洞见。欢迎交流探讨谌爽濠麦科技肿瘤数据挖掘与分析组电话：13169612250 邮箱：sharon.chen@hq-haomai.com 总第2821期访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

2026-03-25

·ioncology

亚洲智慧全球视野｜2026肺凡强音·BEST OF ESMO中国场精粹：国际大咖云端对话，共绘EGFR突变肺癌精准治疗新图景

点击蓝字关注我们 2026年3月17日，“BEST OF ESMO Precision Oncology in Lung Cancer China Series 肺凡强音·国际大会精粹中国场”以线上形式重磅启幕！会议聚焦EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗前沿，汇聚了来自中国、日本、马来西亚的肺癌领域顶尖专家，直击亚洲人群诊疗未满足需求，解码罕见靶点突破路径，全方位呈现国际前沿与中国临床的深度融合，推动EGFR突变NSCLC治疗迈向更精准、更规范的新高度。联袂启幕共话精准在热烈的学术氛围中，会议正式拉开帷幕。大会主席、同济大学附属东方医院周彩存教授在致辞中指出，近年来肺癌领域学术进展迅猛，靶向治疗不断突破边界，尤其在罕见基因突变的药物研发方面取得了令人瞩目的成果。以埃万妥单抗（Amivantamab）为代表的靶向药物联合方案，已成为EGFR突变晚期NSCLC患者的重要治疗选择，不仅显著改善了患者预后，更带来了切实的生存希望。周彩存教授表示，本次会议汇聚了亚洲多国肺癌领域权威专家，聚焦EGFR突变前沿治疗进展，旨在通过深度的学术交流与思想碰撞，推动临床实践的持续优化与规范化发展。他期待，这场云端学术盛会能为EGFR突变肺癌的精准诊疗注入新的动力，最终惠及更多患者。图1.周彩存教授随后，日本近畿大学Hidetoshi Hayashi教授强调，EGFR突变在亚洲肺癌患者中具有重要的临床意义，其治疗策略的优化直接关系到广大患者的生存获益与生活质量。本次会议不仅是对国际前沿研究成果的集中呈现，更是亚洲临床智慧与全球研究进展深度融合的生动实践。Hayashi教授期待与各国专家围绕疗效评估、安全性管理及患者全程照护等关键议题展开深入探讨，并强调，唯有依托跨国界、多学科的协同合作，才能真正推动精准医学从理念走向临床，惠及更广泛的患者群体。图2.Hidetoshi Hayashi教授前沿领航循证落地 EGFR突变一线治疗策略演进：从单药困境到联合破局 Hidetoshi Hayashi教授以《从未满足需求出发：亚洲EGFR常见突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗策略》为题，系统梳理了EGFR突变晚期NSCLC一线治疗的演进历程，并深入解读了最新临床研究进展与实践启示。图3.Hidetoshi Hayashi教授 Hidetoshi Hayashi教授指出，尽管三代EGFR-TKI奥希替尼单药已成为标准治疗，但耐药问题难以避免，约半数耐药机制尚不明确，揭示了单药治疗的局限性[1]。当前克服耐药的两大核心策略为“TKI联合化疗”与“强化靶向治疗”。在TKI联合化疗方面，FLAURA2研究证实奥希替尼联合化疗显著改善了无进展生存期（中位PFS 25.5个月 vs. 16.7个月，HR 0.62）[2]，最终总生存期（OS）分析也达到统计学显著性[3]，但长期随访中生存曲线趋于重叠，提示其获益人群有待进一步明确。图4.三代EGFR-TKI奥希替尼耐药机制随后，Hayashi教授重点介绍了强化靶向策略的代表——埃万妥单抗联合兰泽替尼的MARIPOSA研究。该研究头对头比较了埃万妥单抗联合兰泽替尼方案与奥希替尼单药一线治疗EGFR经典突变晚期NSCLC。2025 ELCC报道显示，埃万妥单抗联合兰泽替尼在总生存方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，mOS预计超过49个月，有望达到57.7个月[4]。图5. MARIPOSA研究埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗组OS数据亚洲作为预设分层因素，证实埃万妥单抗+兰泽替尼能为亚洲人群带来OS显著获益，mOS有望突破5年大关[5]。耐药机制分析表明，联合治疗显著降低EGFR/MET通路继发性耐药变异，显著降低获得性耐药的复杂性，并降低了与小细胞转化相关耐药机制的发生率[6]。图6.MARIPOSA研究埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗组亚洲人群显著OS获益安全性方面，埃万妥单抗联合兰泽替尼的不良事件以EGFR/MET相关毒性为主，多为1～2级，常见AE可通过有效且易于临床实践的预防性处理策略得以显著降低[5]。 Hayashi教授总结道，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，一线联合治疗应成为最大化长期获益的重要策略。而埃万妥单抗联合兰泽替尼作为一种强效的去化疗方案，不仅能显著延长生存，更能通过延缓常见耐药机制的出现，从本质上改变疾病演化轨迹，为追求持久生存的患者提供了新的治疗选择。 EGFR ex20ins治疗破局之路：从难治靶点到精准可及中山大学肿瘤防治中心黄岩教授以《EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌治疗进展及未来研究方向》为题，系统梳理了EGFR ex20ins晚期NSCLC从“难治靶点”到“精准可及”的演进历程。黄岩教授指出，EGFR ex20ins是NSCLC中第三大常见EGFR突变，在中国人群中的发生率与全球相当，但患者既往预后不佳，传统化疗、免疫治疗及早期EGFR-TKI均难以满足临床需求。图7.黄岩教授随后，黄岩教授重点介绍了精准治疗时代的突破性进展。针对EGFR ex20ins的新型靶向疗法主要分为小分子TKI（如舒沃替尼、伏美替尼）和以埃万妥单抗为代表的大分子双特异性抗体。黄岩教授重点解读了埃万妥单抗联合化疗（ACP方案）的全球III期PAPILLON研究：与单纯化疗相比，ACP方案将初治患者的疾病进展或死亡风险降低60%（中位PFS 11.4个月 vs. 6.7个月，HR 0.40），且生存曲线呈现拖尾效应；中期OS分析显示死亡风险降低32%[7]。亚洲人群与全球人群获益一致，研究者评估mPFS达14.1个月，降低疾病进展和死亡风险69%[8]。基于此，ACP方案已获美国国家综合癌症网络（NCCN）、中国临床肿瘤学会（CSCO）及美国临床肿瘤学会（ASCO）等国内外权威指南一致优先推荐，成为EGFR ex20ins晚期NSCLC一线治疗的新标准[9-12]。图8.PAPILLON研究PFS及OS分析结果在后线治疗方面，黄岩教授介绍道，CHRYSALIS研究队列D证实埃万妥单抗治疗经铂类进展的EGFR ex20ins突变 NSCLC中疗效持久且安全性可控[13]。真实世界研究也显示其较标准治疗显著延长中位OS（23.1个月 vs. 11.6个月）[14]。此外，舒沃替尼、伏美替尼等TKI也在经治人群中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。图9.CHRYSALIS队列D研究设计及疗效与安全性结果展望未来，黄岩教授指出，尽管治疗格局已发生根本变革，但仍面临耐药后治疗、颅内疗效优化等挑战。PALOMA-2研究显示，埃万妥单抗皮下制剂联合化疗疗效与静脉给药相当，而输液相关反应发生率降低了7倍（6% vs. 42%），为临床提供了更便捷、安全的治疗选择[15]。相信随着ACP方案确立一线标准地位及多种新型靶向药物涌现，EGFR ex20ins突变晚期NSCLC已实现从“难治”到“精准可治”的转变，未来应聚焦个体化序贯治疗与耐药机制探索，以最大化患者长期生存获益。真实世界实践：以主动管理赋能EGFR靶向治疗最大获益马来西亚砂拉越中央医院Pei-Jye Voon教授以《真实世界临床经验与安全性管理分享》为题，结合三例典型病例，深入探讨了埃万妥单抗联合方案在EGFR突变晚期NSCLC治疗中的真实世界应用及不良反应管理策略。图10.Pei-Jye Voon教授 Pei-Jye Voon教授分享的首例50余岁女性EGFR ex20ins晚期NSCLC患者，接受ACP方案一线治疗后，PFS已超过36个月，远超PAPILLON研究的中位PFS。治疗期间出现的2～3级甲沟炎、低白蛋白血症等不良事件，经积极支持治疗及剂量调整后均得到良好控制，患者生活质量良好，仍可正常旅行。AE上报的案件编号20260309RW-002 图11.病例1——EGFR ex20ins突变晚期NSCLC一线ACP方案治疗后获长期生存第二例为60余岁女性EGFR 19del晚期NSCLC患者，接受埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗，PFS已达21个月。治疗中发生的2～3级头皮皮疹，经局部处理及暂停给药后恢复，疗效持续。Pei-Jye Voon教授特别指出，COCOON研究证实，预防性皮肤管理可显著降低皮肤AE的发生率和严重程度[16]，且在亚洲人群中同样有效。AE上报的案件编号20260309RW-002 图12. 病例2——EGFR 19del突变晚期NSCLC一线埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗获得持续缓解第三例为70余岁男性EGFR 19del晚期NSCLC患者，接受埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗后出现2级输液相关反应（IRR），经中断输注、给予止吐药、激素及抗组胺药后，以50%速率恢复输注，后续未再复发。Pei-Jye Voon教授强调，SKIPPirr研究显示，预防性口服地塞米松可使IRR发生率从67.4%降至22.5%[17]。该患者同时采用COCOON方案及利伐沙班预防，仅出现1级不良反应，PFS已达22个月。AE上报的案件编号20260309RW-002 图13.病例3——EGFR 19del突变晚期NSCLC一线埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗实现长期缓解 Pei-Jye Voon教授总结道，埃万妥单抗联合方案在真实世界中展现出卓越疗效，但需重视EGFR/MET相关不良事件。通过预防性管理及多学科协作，可有效控制毒性，确保患者最大化获益。他用马来西亚美食作比喻：“一道美味佳肴离不开酱汁的调和——同样，一个好的治疗方案，只有搭配积极主动的支持治疗，才能真正成就伟大。” 论道探微臻选优解讨论环节由北京协和医院王孟昭教授担任主持，浙江大学医学院附属第二医院夏旸教授、湖南省肿瘤医院张乐蒙教授、同济大学附属东方医院熊安稳教授、南方医科大学南方医院卢笛教授、Hidetoshi Hayashi教授、Pei-Jye Voon教授共同参与，围绕“EGFR常见突变与20ins一线治疗的最优解：单药与联合的取舍与边界”这一核心议题展开深入探讨。图14.王孟昭教授夏旸教授表示，对于EGFR常见突变晚期NSCLC，临床决策需在疗效与耐受性之间寻求平衡。对于病情较轻的患者，可优先考虑耐受性问题，他倾向于推荐奥希替尼单药治疗；而对于病情较重或追求长期生存的年轻患者，MARIPOSA研究已证实联合治疗可带来显著的OS获益，因此联合疗法是更优选择。图15.夏旸教授张乐蒙教授围绕联合治疗的适用人群、联合方案选择及治疗时长提出思考。他强调，决策需综合考量患者体能状态、器官功能、合并症及个人偏好。在其所在中心，约20%的患者选择一线联合治疗，主要针对高肿瘤负荷、肝转移或肿瘤标志物显著升高的患者。对于能够耐受不良事件且追求长期生存的EGFR常见突变患者，埃万妥单抗联合兰泽替尼或埃万妥单抗联合化疗均为可选方案。图16.张乐蒙教授熊安稳教授指出，五年前绝大多数EGFR突变患者接受单药治疗，但随着多项研究数据的积累，联合治疗的地位日益凸显。他强调，临床决策应走向个体化，需结合患者具体的基因突变类型、肿瘤负荷及并发症进行分层。他分享了一例伴TP53共突变的EGFR L858R患者，经埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗后获得快速深度缓解的案例，提示生物标志物或可指导联合治疗人群筛选。图17.熊安稳教授卢笛教授从外科视角出发，认为当前研究提示联合治疗可能为特定人群带来更优获益，但仍需更多生物标志物探索以精准界定适用人群。他期待新药在围手术期治疗中的探索，为早期患者带来更多治疗选择。图18.卢笛教授 Pei-Jye Voon教授表示，临床实践正经历从单药到联合的范式转变。他强调，MARIPOSA研究已显示联合治疗较单药带来更优OS获益，但联合治疗伴随的毒性问题不容忽视，因此不良事件管理至关重要。他分享了SKIPPirr研究、COCOON研究及PALOMA-2研究等预防管理策略，指出通过预防性用药可显著降低输注反应、皮肤毒性及静脉血栓栓塞风险。他同时强调，治疗决策仍需高度个体化：年轻、体能状态好的患者更能耐受联合治疗，而年老体弱者可能更适合单药。图19.Pei-Jye Voon教授 Hidetoshi Hayashi教授表示，在日本，埃万妥单抗联合兰泽替尼已获批并纳入医保，其所在中心超过50%的EGFR突变患者接受联合治疗。他认为，联合治疗应成为适合人群的标准方案，需要甄别的是哪些患者只能接受单药——如PS评分差、高龄（>85岁）或器官功能障碍者。他强调，埃万妥单抗不仅覆盖短期疗效，其免疫调节作用（ADCC、免疫细胞因子诱导）更可能带来长期生存获益。通过积极的预防管理，不良事件总体可控。他补充道，目前其中心已无患者接受仅覆盖短期疗效的化疗方案。图20.Hidetoshi Hayashi教授最后，大会主席周彩存教授总结指出，EGFR突变在亚洲NSCLC患者中占比高达50%，尽管TKI疗效不断改善，但多数患者仍难以实现长期生存。联合治疗是进一步提升疗效的必由之路。埃万妥单抗联合三代TKI或化疗已在一系列研究中证实可显著改善PFS和OS，且安全性可控。呼吁临床实践中应积极考虑联合治疗策略，以最大化患者获益。图21.周彩存教授参考文献：（上下滑动可查看） 1. Fu K, Xie F, Wang F, Fu L. Therapeutic strategies for EGFR-mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance. J Hematol Oncol. 2022 Dec 8;15(1):173. doi: 10.1186/s13045-022-01391-4. PMID: 36482474; PMCID: PMC9733018. 2. D. P, Y. et al. Osimertinib with or Without Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC.[J], New England Journal of Medicine, 2023, 389(21): 1935-1948. 3. David Planchard, et al. First-line Osimertinib + ChemotherapyVersus Osimertinib Monotherapy inEGFRm Advanced NscLc:FLAURA2 Final Overall Survival.2025 WCLC. 4. James Chih-Hsin Yang, et al. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC.N Engl J Med. 2025 Oct 30;393(17):1681-1693. 5. Hidetoshi Hayashi, et al. Overall survival for amivantamab plus lazertinib versus osimertinib as first-line treatment in Asian participants with EGFR-mutant advanced NSCLC: A MARIPOSA subset analysis. Lung Cancer. 2026 Feb 4:214:109305. 6. Hayashi H, et al. Mechanisms of acquired resistance to first-line amivantamab plus lazertinib vs osimertinib:updated analysis from MARIPOSA. 2025 WCLC PT1.03.06. 7. Zhou C, Tang KJ,et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21. PMID: 37870976.8. Zhou C, et al. Amivantamab plus chemotherapy vs chemotherapy as a first-line treatment among Asian patients with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): PAPILLON subgroup analysis. 2023 ESMO Asia, 513MO.9. NCCN Guidelines®. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 3. 2026. 10. CSCO Non-Small Cell Lung Cancer Guidelines. 2025. 11. Lee, SH, et al. ESMO Open. 2024 Dec;9(12):103996.12. Reuss J, et al. J Clin Oncol. 2025 Aug 20;43(24):e31-e44. 13. Park K, Haura EB, et al. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3391-3402. doi: 10.1200/JCO.21.00662. Epub 2021 Aug 2. PMID: 34339292; PMCID: PMC8791812.14. Kaiwen W, Robyn D, et al. Real-World Efficacy and Safety of Amivantamab for EGFR-Mutant NSCLC[J], Journal of Thoracic Oncology, 2023, 19(3): 500-506.15. Lim SM, et al. First-Line Subcutaneous Amivantamab Plus Chemotherapy in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Advanced NSCLC: Results From PALOMA-2. 2025 WCLC MA08.03.16. Nicolas Girard, et al. Early Success of the COCOON Trial. 2025 ELCC.17. Lopes G, et al. Oral presentation MA12.08 at WCLC 2024. CRC Number:CNE-000235 Approved Date:2026-3-25 仅供医学药学专业人士参考，严禁翻印及传播。本材料中表达的观点仅代表本人个人的观点，不能反映强生创新制药的观点。材料中涉及的案例为教学案例且已进行打码、遮盖等脱敏处理，相关信息已获得相应授权和批准。本材料中涉及的AE/SS/PQC已按照强生创新制药的要求上报，AE上报的案件编号20260309RW-002。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-03-25

·药研苑

正大天晴EGFR/MET双抗TQB2922一期临床结果即将发布

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例）根据2026年欧洲肺癌大会（ELCC）网站信息，正大天晴EGFR/c-Met双特异性抗体TQB2922，用于标准治疗进展后的晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者1期临床试验研究结果将于2026年3月27日，以口头报告的形式在ELCC发布。截至 2025年11月15日，共71例患者接受TQB2922单药治疗，38 例患者接受TQB2922联合贝伐珠单抗（Bevacizumab）和化疗治疗，两组均未达到最大耐受剂量（MTD）。TQB2922单药组的客观缓解率（ORR）为21.2%，疾病控制率（DCR）为71.2%；联合治疗组的客观缓解率64.7%，疾病控制率为97.1%。联合治疗组6个月无进展生存（PFS）率为79.0%，中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到。在安全性方面，单药组最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括低白蛋白血症（64.5%）、皮疹（61.3%）和输液反应（50.7%），≥3级治疗相关不良事件的发生率为11.3%。联合治疗组最常见的不良事件为低白蛋白血症（73.7%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（63.2%）和皮疹（52.6%），≥3级治疗相关不良事件的发生率为52.6%。两组均无因治疗相关不良事件导致停药或死亡病例，安全性总体可控，与各组分已知毒性特征一致。 TQB2922为EGFR/c-Met双特异性抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），以及c-Met的两种不同表位。TQB2922采用非对称结构设计，以增强对于c-Met的抑制作用的，并减少靶向EGFR引起的毒性反应。c-Met的过度表达，不仅是肿瘤的驱动基因，也是导致EGFR激酶抑制耐药的主要机制。目前在国内获批的EGFR/MET双抗只有埃万妥单抗（Amivantamab）。埃万妥单抗为受控Fab臂交换（IgG1-MET-F405L与IgG1-EGFR-K409R Fab臂交换）EGFR/MET双特异性抗体，并通过降低Fc结构域N-糖基化岩藻糖含量，提高抗体依赖性细胞毒性。埃万妥单抗已在国内获批的适应症包括：与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；联合甲磺酸兰泽替尼片，适用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；以及联合卡铂和培美曲塞，适用于EGFR经典突变且在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的治疗。推荐指数：★★★ 推荐原因：埃万妥单抗充分验证了EGFR/MET双抗在治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌中具有积极的治疗价值。TQB2922一期临床试验的研究数据相当不错。相关阅读：远大医药洛替拉纳滴眼液获批治疗蠕形螨睑缘炎荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗获批肝转移的成人乳腺癌 FDA批准诺和诺德司美格鲁肽7.2mg用于减肥恒瑞瑞康曲妥珠单抗新增局部晚期或转移性乳腺癌增适应症甘李药业周胰岛素GZR4治疗2型糖尿病2期临床结果发表迪哲舒沃替尼晚期非小细胞肺癌3期临床研究获阳性顶线结果礼来3激动剂Retatrutide二型糖尿病3期数据降糖减重双丰收三生制药双周促红素罗赛促红素α注射液获批上市南京优科富马酸西他沙星注射液申请上市 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2025-03-06
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	韩国	Yuhan Corp.	2021-01-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	以色列	Janssen Research & Development LLC	2022-08-05

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05388669 (PALOMA-3, CTgov)	临床3期	晚期非小细胞肺癌 \| 转移性非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌	418	Amivantamab Subcutaneous and Co-Formulated with Recombinant Human Hyaluronidase (SC CF)+Lazertinib (Arm A: Lazertinib With Amivantamab SC-CF)	廠範糧窪淵窪糧獵範積(繭淵遞餘構簾遞糧簾齋) = 製遞觸衊餘鑰衊鏇鏇醖製衊膚簾餘糧積繭膚築 (獵選壓壓鏇廠選繭鏇簾, 39.1) 更多	-	2026-02-02
				Amivantamab Intravenous+Lazertinib (Arm B: Lazertinib With Amivantamab Intravenous (IV) Infusion)	廠範糧窪淵窪糧獵範積(繭淵遞餘構簾遞糧簾齋) = 構願鬱繭製願網積壓襯製衊膚簾餘糧積繭膚築 (獵選壓壓鏇廠選繭鏇簾, 41.5) 更多
NCT04487080 (MARIPOSA, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	858	Amivantamab + Lazertinib	觸構鑰齋膚夢襯窪觸選(構顧積醖築鹽鏇醖鏇製): HR = 0.75 (95.0% CI, 0.61 ~ 0.92), P-Value = 0.005 更多	积极	2025-10-30
				Osimertinib
NCT04487080 (MARIPOSA, PRNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	1,074	埃万妥单抗+兰泽替尼	鬱蓋膚壓窪製觸膚淵鬱(繭醖淵憲築遞製窪夢繭) = 化疗联合方案达到了预设最终次要终点 OS，并显示出相较于奥希替尼单药治疗具有统计学显著性以及临床意义上的改善。鹹醖淵廠鏇遞鬱網鑰積 (艱獵鹽蓋積齋鹽醖襯廠 ) 达到更多	积极	2025-09-12
				奥希替尼
NCT04077463 (CHRYSALIS-2, WCLC2025)	临床1期	晚期非小细胞肺癌二线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	132	Amivantamab+lazertinib (Cohort E；MET+)	淵遞觸觸廠憲夢鏇積餘(遞蓋齋鬱鑰膚鬱顧蓋鏇) = 廠鏇觸繭繭簾願鹽築齋獵積選選淵醖夢製窪餘 (壓憲鏇顧淵餘鹽廠築選, 14 ~ 50) 更多	积极	2025-09-09
				Amivantamab+lazertinib (Cohort E；MET-)	淵遞觸觸廠憲夢鏇積餘(遞蓋齋鬱鑰膚鬱顧蓋鏇) = 網選廠鑰顧齋膚鏇衊蓋獵積選選淵醖夢製窪餘 (壓憲鏇顧淵餘鹽廠築選, 6 ~ 29) 更多
NCT04487080 (MARIPOSA, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	EGFR突变肺癌一线 EGFR exon 19 deletions \| EGFR L858R	-	Amivantamab + Lazertinib	鑰醖餘遞廠夢觸窪範膚(鑰窪齋衊觸夢鑰襯積醖) = 窪鬱廠壓顧廠觸醖簾糧觸壓糧願鏇構糧選鏇遞 (獵窪簾築顧膚網構顧膚, 42.9 ~ NE) 未达到更多	积极	2025-09-07
				Osimertinib monotherapy	鑰醖餘遞廠夢觸窪範膚(鑰窪齋衊觸夢鑰襯積醖) = 構鑰夢範鬱夢夢廠膚糧觸壓糧願鏇構糧選鏇遞 (獵窪簾築顧膚網構顧膚 ) 未达到更多
LASER301 (AACR 12025 \| AACR 22025)	临床3期	-	168	Lazertinib	醖衊遞膚鬱蓋鏇積蓋憲(遞鏇遞鹹衊繭遞窪簾獵) = 衊壓淵蓋簾觸窪構製製遞願窪淵獵窪壓襯憲積 (構窪簾網襯構糧鏇窪積 ) 更多	积极	2025-04-28
NCT04988295 (MARIPOSA-2, CTgov)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌	776	ACP-L+Amivantamab+Carboplatin+Pemetrexed+Lazertinib (Main Study: Arm A: Lazertinib + Amivantamab + Carboplatin + Pemetrexed (LACP/ACP-L))	鹹製蓋鏇構齋繭壓鏇鏇(繭襯餘顧網壓鹽夢膚築) = 積願築顧襯齋願鏇憲鹹鏇鹹憲選廠廠壓餘鹹鹹 (窪膚餘窪艱網遞醖繭鏇, 鬱襯壓願壓鑰築窪鹽觸 ~ 糧構膚憲觸夢衊鏇壓淵) 更多	-	2025-04-16
				Carboplatin+Pemetrexed (CP) (Main Study: Arm B: Carboplatin + Pemetrexed (CP))	鹹製蓋鏇構齋繭壓鏇鏇(繭襯餘顧網壓鹽夢膚築) = 製糧鏇顧蓋廠壓鑰齋網鏇鹹憲選廠廠壓餘鹹鹹 (窪膚餘窪艱網遞醖繭鏇, 艱鏇淵齋襯選簾憲製簾 ~ 繭選鬱鑰選獵顧鹽淵繭) 更多
NCT05601973 (AMAZE-lung, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	61	Amivantamab+lazertinib+bevacizumab	廠獵顧襯蓋壓願願鬱艱(鏇襯壓觸窪製遞艱築齋) = 艱鹹鹹蓋夢夢餘膚齋鹽製鑰齋膚顧鹽淵襯選醖 (繭選範選獵蓋築糧鹽簾, 21 ~ 47) 达到更多	积极	2025-03-27
NCT06120140 (COCOON, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 19 Deletion \| EGFR L858R	138	amivantamab+lazertinib	襯淵網壓鬱淵廠製廠顧(憲糧窪夢鬱積鹽繭獵蓋) = 窪壓製簾遞淵獵選蓋憲築鑰艱鏇壓襯構鬱廠夢 (遞築選醖襯膚窪襯蓋鬱 ) 达到更多	积极	2025-03-27
				SoC	襯淵網壓鬱淵廠製廠顧(憲糧窪夢鬱積鹽繭獵蓋) = 窪窪獵積網淵糧膚遞廠築鑰艱鏇壓襯構鬱廠夢 (遞築選醖襯膚窪襯蓋鬱 ) 达到更多
NCT04487080 (MARIPOSA, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	-	Amivantamab plus Lazertinib	積餘範糧蓋顧壓獵獵廠(艱獵鬱積壓顧選繭顧製) = 衊觸選簾積鑰艱鏇膚簾範積夢蓋艱襯鹽網觸鬱 (觸膚憲艱構繭襯鏇製選, 42.9 ~ NE) 更多	积极	2025-03-26
				Osimertinib	積餘範糧蓋顧壓獵獵廠(艱獵鬱積壓顧選繭顧製) = 憲糧觸壓範壓選襯夢蓋範積夢蓋艱襯鹽網觸鬱 (觸膚憲艱構繭襯鏇製選, 33.4 ~ 41.0) 更多