百时美施贵宝肝癌一线免疫疗法获FDA审批通过
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美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，一项新的免疫联合疗法突破性获批，为新诊断的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者提供了新的希望。百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb, BMS）的Opdivo®（纳武利尤单抗）与Yervoy®（伊匹木单抗）联合疗法于2025年4月12日正式获得FDA的完全批准，这一举措可能改变现有的治疗格局。
此次批准的Opdivo®与Yervoy®联合疗法在肝癌治疗领域具有重要意义。这一批准不仅将之前用于二线肝癌治疗的加速批准升级为一线治疗的完全批准，还在目前的治疗市场中确立了其与罗氏的"T+A"方案（Tecentriq®+Avastin®）以及阿斯利康的"Im"组合（Imfinzi®+Imjudo®）三足鼎立的局面。
Opdivo-Yervoy组合疗法的批准是基于CheckMate-9DW三期临床试验的结果。数据显示，与传统治疗对照组使用的拜耳Nexavar®或默沙东/卫材Lenvima®相比，Opdivo-Yervoy组合显著降低了患者的死亡风险，使其降低了21%（HR=0.79, p=0.0034）。此外，试验组的中位总生存期（mOS）较对照组提升了3.1个月，分别为23.7个月对比20.6个月。
值得一提的是，在对照组中，患者的生存期表现优于历史数据。对于2020年罗氏"T+A"方案获批中的索拉非尼对照组，其中位总生存期仅为13.2个月，而在阿斯利康2022年的"双Im"组合试验中，对照组生存期为10.6个月。
BMS方案在竞争中显现出其独特优势。与传统索拉非尼对照组不同，该方案采用了更强效的Lenvima®（乐卫玛®，仑伐替尼）作为对照药物，该药物在一线肝癌治疗中的客观缓解率（ORR）达24.1%，并且通过结合CTLA-4抑制剂（Yervoy）与PD-1抑制剂（Opdivo）的双重免疫机制，有可能激活更广泛的抗肿瘤免疫反应。
此次批准的Opdivo-Yervoy疗法象征着肝癌一线免疫治疗的新时代到来。随着该疗法的引入，三种方案将在真实世界的疗效、用药便捷性（例如Opdivo-Yervoy每六周使用一次，而竞争对手的方案为每三周使用一次）以及药物经济性方面展开全方位的竞争。
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