石药康宁杰瑞HER2双抗新药引领国产胃癌治疗变革，撬动百亿市场潜力
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2025年9月11日，石药集团与康宁杰瑞宣布，其共同研发的新药KN026（安尼妥单抗注射液）的上市申请，已获中国国家药品监督管理局正式受理。这份申请属于治疗用生物制品1类新药，旨在通过联合化疗，治疗至少经历过一种系统性治疗失败的HER2阳性晚期或复发性胃癌及胃食管结合部腺癌患者。
胃癌在全球范围内发病率及致死率极高，尤其在中国，年新发病人数约36万，死亡人数约26万，居恶性肿瘤前列。早期发现的困难使得大多数患者确诊时已至晚期，仅有约35.2%能活过五年。HER2是胃癌中一个重要的生物标志物，约10%–20%的患者存在其过表达或基因扩增。当前在胃癌治疗中，尚无获批的抗HER2药物，KN026的临床研究显示其与化疗结合使用，能显著提高无进展生存期和总生存期，同时具备良好的安全性，心脏毒性发生率和免疫原性都处于较低水平。
此次合作，也标志着石药和康宁杰瑞的战略结盟。KN026利用了康宁杰瑞自有的CRIB平台技术，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，具备更强的抑制作用。这款药物不仅针对HER2阳性肿瘤具有效果，对曲妥珠单抗抗性细胞株也同样有效。康宁杰瑞早在2021年就与石药集团的子公司达成协议，将KN026在中国内地的开发和商业化权利授予对方，这一合作整合了双方的优势资源。
从财务表现来看，KN026已成为两家公司最近的重要里程碑。石药集团的上半年营业收入为132.73亿元人民币，创新药物部分持续增长，而仿制药则受国采降价影响下滑。康宁杰瑞则通过KN026实现了正向经营现金流，并已从Leads Biolabs获得KN026海外市场的4.5亿美元授权合作协议。
国内HER2靶向药物的研发正步入百花齐放的状态，包括单抗、双抗、多种技术形式的全面布局。虽然目前只有百济神州的泽尼达妥单抗获批用于胆道癌治疗，KN026有望填补HER2阳性胃癌治疗的空白。同时，在联合治疗和国际市场拓展方面，康宁杰瑞不断尝试新的组合疗法，如KN026与KN046的结合研究，并在美国市场积极推进相关临床研究，以谋求更广泛的国际化布局。
KN026的上市对HER2阳性胃癌患者而言，意味着治疗选择的增加和生命质量的提高。该药物不仅有望开创国内抗HER2药物的新篇章，更可能在全球药物市场中为中国技术留下重要的一笔。其后续产品，如JSKN003，也将继续推进国际化步伐，在肿瘤精准治疗领域展示更大的潜力。未来，随着KN026及相关产品的陆续上市，中国产药企将在全球市场上获得更为显著的影响力。
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