礼来新一代口服SERD药物Inluriyo正式获批上市
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9月25日，礼来公司宣布，其研发的口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant，200mg片剂）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此药物专门用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、并携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，特别是那些在接受至少一次内分泌疗法之后病情仍然进展的患者。Inluriyo是全球第二款获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），此前仅有艾拉司群（Menarini）获得上市许可。此外，阿斯利康的camizestrant也已经提交上市申请，而罗氏的giredestrant最近也宣布了其III期研究的成功。
此次Inluriyo的批准，主要是基于III期临床试验EMBER-3的积极结果。研究表明，与传统内分泌治疗相比，Inluriyo显著降低了疾病进展或死亡的风险达38%。在携带ESR1突变的患者中，Inluriyo治疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，相比之下，对照组仅为3.8个月（HR=0.62，95% CI: 0.46-0.82；p=0.0008）。关于安全性，大多数不良事件为1至2级，出现率较高的副作用包括血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛和血钙降低等。仅有4.6%的患者因不良事件需要永久停药，剂量减少和中断的比例则分别是2.4%和10%。
Inluriyo通过结合并降解雌激素受体来发挥其治疗作用，尤其适合用于ESR1基因突变引发的受体过度激活患者。每日一次的口服给药方式大大提升了患者的用药便利性。在礼来肿瘤事业部执行总裁Jacob Van Naarden看来，此次药物的批准标志着公司在开发全口服治疗方案方面迈出了重要一步，有望使乳腺癌的治疗更加易于管理。目前，Inluriyo正在进行另一项III期临床试验EMBER-4，目的是评估其作为辅助治疗在高风险早期乳腺癌患者中的疗效，计划招募全球约8000名患者。
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