新药市场风起云涌：4款创新药物及3项新适应症申报上市，恒瑞、科伦等企业抢占先机；辉瑞达成超70亿美元收购，交易再掀热潮｜新药动态周报

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据数据统计，本周（9月21日至9月27日），全球范围内共有81款创新药（包括改良新药）的研发取得进展。其中，3款药物已获批准上市，3款已递交上市申请，22款开始临床试验，11款递交了临床申请。

 

境外创新药进展

在本周的境外药物领域，共有19款药物在研发阶段取得新进展，包括3款已获批准上市，另外2款首次启动III期临床试验，5款首次启动临床。

在获批上市的药物中，根据Insight数据库显示，美国、欧洲药品管理局（EMA）和日本的三大主要市场批准了7个新药或新适应症：

1. 礼来公司的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Imlunestrant（商品名：Inluriyo）获得美国FDA批准。该药物用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子2（HER2）阴性且患有雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。此次批准基于EMBLE-3试验的数据，这是一项涉及874名患者的多中心临床试验，评估了Imlunestrant的疗效。
   
    
2. Crinetics公司的PALSONIFY（paltusotine）成为首个获批用于成年肢端肥大症患者每日口服的一线治疗药物，该药物已获美国FDA批准。此次批准基于PATHFNDR-1和PATHFNDR-2两项III期试验。试验显示，PALSONIFY能迅速控制肢端肥大症的生化指标，并具有持久疗效。
   
    
3. 礼来公司的Kisunla（多奈单抗，donanemab）获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）。Kisunla是目前唯一一种每月给药一次的靶向淀粉样斑块疗法。此次批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6试验的结果。
   
    

除此之外，阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗（Enhertu）新适应症已在美国申请上市，并被授予优先审评资格。

在临床试验进展方面，罗氏宣布其口服SERD药物Giredestrant与依维莫司联合用药的III期临床试验evERA取得积极结果。

 

医药交易

据数据显示，本周全球范围内发生41起医药交易事件，其中：

辉瑞宣布将以超过70亿美元的价格收购Metsera；这宗收购带来了一系列用于肥胖症和心脏代谢疾病的新药候选和联合疗法。

 

恒瑞与Glenmark Specialty S.A.达成一项超过11亿美元的协议，将HER2-ADC瑞康曲妥珠单抗项目的全球开发及商业化权利（不含特定国家/地区）授予对方。

 

甘李药业与巴西公司签订了为期十年的供应协议，合同总金额预计不低于人民币30亿元。

 

国内创新药进展

国内本周共有58款创新药研发进度提升，包括5款申报上市，2款首次启动III期临床，12款首次启动I期临床，10款首次获批临床。

新药申报上市

复星凯瑞的CAR-T疗法布瑞基奥仑赛已提交上市申请，适用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。

大冢制药的地法米司特软膏用于特应性皮炎的申报已获受理。

恒瑞医药的1类小分子新药SHR7280片提交上市申请，预计用于辅助生殖。

 

拟突破性治疗

1. 正大天晴的HER2双抗ADC TQB2102拟被纳入突破性治疗，用于晚期结直肠癌。
   
    
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