科伦博泰创新药博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌治疗
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2025年10月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布其最新研发的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于已接受一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
该批准基于多中心、随机、开放标签的对照3期KL166-III-06研究。研究目的是评估博度曲妥珠单抗在先前接受曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究结果表明，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期（PFS）上具有明显的统计学和临床意义的改进。此外，博度曲妥珠单抗在总生存期（OS）上也显示出有益趋势。这一研究成果将在2025年于德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行详细介绍（报告编号：LBA24，优选论文专场1—转移性乳腺癌）。
此外，科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗在接受过以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC治疗后的HER2+不可切除或转移性乳腺癌患者的开放、多中心2期临床研究。这标志着公司的首个HER2 ADC药物正式投放市场，意味着HER2阳性乳腺癌治疗领域的一大突破。博度曲妥珠单抗凭借其独特的结构设计，不仅提供了出色的疗效，还有效满足了HER2阳性乳腺癌患者的未解决的临床需求。
乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的15%至20%，是一种具有高度侵袭性的亚型。根据2025 CSCO指南，推荐的第一线治疗为曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合紫杉类药物，二线治疗则包括TKI药物及如T-DM1、T-DXd类ADC药物。然而，由于部分患者在治疗过程中的耐药性或严重的毒副作用，市场对安全性更高的药物需求殷切。
博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）是一种针对晚期HER2阳性实体瘤的ADC药物。其利用稳定性的酶裂解连接技术，将新型的单甲基奥瑞他汀F（MMAF）衍生物与HER2单克隆抗体结合，在特定条件下释放高效毒性分子，诱导肿瘤细胞的凋亡。该药物还具有抑制HER2介导信号通路的能力，并能通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）机制发挥作用。
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