科伦药业恩扎卢胺片首次获批上市

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11月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站上发布信息，宣布科伦药业研发的恩扎卢胺片仿制药已获得上市批准。这一批准标志着该品种成为国内获许可销售的首个恩扎卢胺片仿制药。

 

恩扎卢胺最初由安斯泰来与辉瑞共同开发，作为一种雄激素受体（AR）抑制剂投放市场，现有软胶囊和片剂两种药物形式。恩扎卢胺软胶囊和片剂于2012年8月和2020年8月分别首次在美国食品药品监督管理局（FDA）取得上市许可，主要用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）晚期患者。在中国，恩扎卢胺软胶囊于2019年11月批准上市，而片剂则尚未获得国内的上市许可。

 

截至当前，已认可的恩扎卢胺软胶囊在中国的适应症包括：在雄激素剥夺疗法（ADT）无效后的未接受化疗的无症状或轻度症状的转移性CRPC；用于治疗非转移性CRPC的成年男性；以及转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）患者。

 

根据数据统计，目前已知有9款恩扎卢胺软胶囊仿制药通过NMPA的上市批准，来自于豪森药业、齐鲁制药及科伦药业等知名制药企业。除科伦药业外，还有包括齐鲁制药及奥锐特药业/宣泰药业在内的两家公司递交了恩扎卢胺片剂的上市申请。截至目前，科伦药业为唯一获得恩扎卢胺软胶囊与片剂两种形式市场许可的企业。

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