Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

看点view本周，2025年国谈迎新进展，国家审计署“点名”市场垄断、大幅抬高药价等重大违纪违法问题，多名院长、书记落马；药品市场迎变局，中成药集采消息不断，部分短缺药被暂停采购；研发新进展，国产GLP-1减重创新药获批上市，海思科1类新药大爆发；企业大新闻，2家药企遭重罚，创新药出海再现超$40亿大单，禾元生物、联亚药业等冲击IPO……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据第十一批集采8个品种被盯上！华海、科伦发力22个中成药贴膏剂火了！独家品种“霸屏”56个品种猛攻150亿市场！减肥“神药”出圈儿科中药“三巨头”激战183亿市场市场动态38款新药进院可期，60亿独家注射剂入选亿级独家妇科中成药，湖南药企申请保护5款新药进院在即，独家品种优势十足南京正大天晴大丰收！手握13个亿级产品审评审批齐鲁抢重磅首仿，掘金280亿市场19亿注射剂，第二家过评药企诞生华邦制药发威！同日拿下两大软膏剂新华制药紧盯2亿热销品种2025年国谈新进展，申报操作指南出炉6月26日，业内流传《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案。2025年开始，谈判材料拟启动线上填报，申报材料与谈判材料报送需使用同一账号，计划参与申报的药品，需充分准备基本信息、药品有效性、安全性、创新性、公平性等资料。（赛柏蓝）延伸阅读：根据相关调入条件，预计2025年国谈可申报产品将创新高，截至5月底，符合2025年国谈产品清单的药品已初步整理出近400个，其中不乏恒瑞医药、齐鲁制药、信达生物、科伦博泰等药企的创新药，今年的医保谈判环节将会更加激烈。医疗保障法草案首次亮相《中华人民共和国医疗保障法（草案）》6月24日提请十四届全国人大常委会第十六次会议首次审议，依法健全全民基本医保制度，有效保障参保人合法权益，打牢人民群众病有所医制度基础。草案共7章50条，系统规定医疗保障体系框架、加强医疗保障基金运行管理、优化医疗保障服务、强化监督管理。医疗保障法立法坚持以人民为中心，增进民生福祉，同时尽力而为、量力而行，坚持医疗保障水平与经济社会发展水平相适应；坚持改革和法治相统一，将成熟定型的改革成果明确为法律制度，对还需进一步改革的事项作出原则规定，留出改革探索空间；做好法律制度之间的统筹衔接，着重规定医疗保障的体系框架和基本制度。6月27日，中国人大网公布《中华人民共和国医疗保障法（草案）》，向社会公开征求意见。（新华社）国家审计署“点名”市场垄断、大幅抬高药价6月24日，国家审计署官网发布《国务院关于2024年度中央预算执行和其他财政收支的审计工作报告》，在重大违纪违法问题查处情况中，一些民生领域乱象影响群众幸福感获得感，从审计情况看，医疗、教育、养老等领域群众身边腐败问题多发，“蝇贪蚁腐”、“小官大贪”禁而不绝；一些不法团伙利欲熏心，为牟取个人或小团体利益严重冲击社会秩序和民生底线。如山西一不法团伙2012年以来，先以股权收购、产品包销等方式获得少数原料药控制权，再通过市场垄断、高额分成等控制成品药生产企业，以此大幅抬高药价，共牟取暴利数十亿元，严重侵蚀医保基金和患者权益。（国家审计署官网）延伸阅读：2024 年5月以来，审计共发现并移送重大违纪违法问题430多起，涉及1400多人、630多亿元。中成药集采来袭6月23日，吉林省公共资源交易中心公布全国中成药联盟采购中选药品申报结果，于2025年7月1日执行。据梳理，全国中成药联盟采购（第三批）共有313个药品中选，涉及65个品种、161家生产企业；全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）共有492个药品中选，涉及64个品种、179家生产企业。（医药慧）延伸阅读：6月25日，陕西省公共资源交易中心发布执行全国中成药采购联盟等四批药品集中带量采购中选结果通知，明确属于全国中成药首批扩围接续和第三批、广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购范围，未在中选供应清单的其他规格或包装，如愿意在该省供应，须不高于计算后价格在采购平台按阳光挂网产品限价挂网。部分短缺药被暂停采购6月25日，上海阳光医药采购网发布暂停部分药品采购资格的通知，因未按要求调整药品价格，即日起暂停安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液、吉林省辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液的采购资格。同日，公示2025年4月部分短缺药的全国平均价，涉及盐酸多巴酚丁胺注射液和盐酸精氨酸注射液2个药品，要求各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。（健识局）58家医药机构被处理6月25日，天津市医保局发布公告，对存在医保违约行为的30家定点医药机构作出协议处理决定。6月24日，天津市医保局发布对天津北辰隆寿堂诊所医保违法违规行为行政处理决定公示；6月23日，天津市医保局发布对27家定点医药机构协议处理决定公告。主要涉及超标准/重复收费、药品账实不符、串换诊疗项目等违法违规行为。（米内网整理）海思科大爆发，猛攻1类新药6月25日，海思科发布公告，公司的1类新药HSK47388片新适应症IND申请获受理，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药效，同时也表现出良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。（公司公告）米内数据：今年以来，海思科已有HSK44459片、HSK39004吸入粉雾剂、HSK41959片3款1类新药获批临床。国产GLP-1减重创新药获批上市6月27日，国家药监局官网显示，信达生物制药（苏州）申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)获批上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。（国家药监局官网）观点：该产品是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，获批后有望打破目前由跨国巨头诺和诺德、礼来主导的全球减重药领域双雄争霸的格局，并有望改善GLP-1减重药的可及性。豪掷5亿，齐鲁剑指1类新药6月27日，迈威生物发布公告，公司及其全资子公司泰康生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α签署《新药项目技术许可协议》。迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。交易金额方面，首付款和销售里程碑合计最高达5亿元，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元；以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。（公司公告）延伸阅读：注射用阿格司亭α为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。超$40亿，创新药出海再现大单6月26日，荣昌生物发布公告，将泰它西普有偿许可给美国VorBio，VorBio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得VorBio价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购VorBio3.2亿股的普通股，约占VorBio经扩大总发行股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。（公司公告）米内数据：泰它西普在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续攀升，2024年突破6亿元，2025年一季度同比增长超过70%。布局医药全产业链，国药系或再添一员6月23日，山东药玻发布关于控股股东山东鲁中投资重组事宜的进展公告。若交易完成，山东药玻间接控股股东将由鲁中控股变更为国药国际，实际控制人将由沂源县财政局变更为国药集团。截至6月27日收盘，山东药玻总市值147亿元。（米内网整理）反腐风暴再起，多名院长、书记落马6月26日，贵州省纪委监委网站发布消息，贵州省人民医院原党委书记刘健被开除党籍；6月23日，贵州医科大学党委书记、贵州省天然产物研究中心党委书记(兼)何志旭涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委的纪律审查和监察调查。6月24日，西安市纪委监委网站发布消息，西安市精神卫生中心原党委副书记、院长吴强驹涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受西安市纪委监委纪律审查和监察调查。（贵州省纪委监委网站，西安市纪委监委网站）生产销售劣药、未遵守GSP，2家药企遭重罚6月26日，广西壮族自治区药监局公开一则行政处罚决定书，广西葛洪堂药业生产销售劣药藿香正气水，被没收违法所得并处违法生产劣药货值金额2倍的罚款，合计21万元。在此之前，西益草堂药业未遵守药品经营质量管理规范销售复方地芬诺酯片，没收违法所得52776.72元，处30万元罚款。（米内网整理）药企IPO再掀热浪，禾元生物、联亚药业……发起冲击6月24日晚，上交所上市审核委员会发布审议会议公告，将于7月1日审议科创板IPO企业禾元生物的发行上市申请，据了解，这是重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。同日，南通联亚药业在深交所创业板IPO获受理；中健康桥医药集团在北交所IPO获受理。（米内网整理）延伸阅读：目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。其中，19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业，有力地支持了中国生物医药行业的研发创新。初步统计，2018年至2025年第一季度，已上市科创板第五套标准企业向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）欣然宣布，公司申报的创新抗体偶联类生物制品注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166, 舒泰莱®1）跨省分段生产试点获国家药品监督管理局正式批复同意开展，成为四川省首个获批的生物制品分段生产试点项目。此次获批，不仅体现出科伦博泰成熟完善的生产体系布局、卓越高效的质量控制体系和协调管理能力，更标志着四川省在生物医药创新与产业协同发展领域迈出了关键一步。分段生产落地：质量为先，推动监管创新与患者获益生物制品分段生产是通过将生产过程划分为多个阶段，借助委托或集团内协作的方式，实现多个生产场地和企业的协同作业。这种模式不仅是对兼具规模化与经济效益生产形式的积极探索，亦是对生物制品监管模式的创新突破，旨在通过“标准化分工、精细化管理”强化质量管控，提升供应链安全性和药品可及性。此次，科伦博泰获试点品种在四川与天津两地开展分段生产，将充分结合公司及合作方在ADC药物生产领域的技术专长与质量体系优势，以保障各生产阶段的质量控制标准统一，并加速生产工艺的迭代升级，从而为患者提供安全有效的创新药物。重磅产品：HER2 ADC博度曲妥珠单抗博度曲妥珠单抗为科伦博泰自主研发的一款HER2 ADC，其用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌（BC）成人患者以及治疗既往经二线及以上抗HER2治疗的HER2+ BC患者的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理。作为科伦博泰产品管线中的核心ADC资产，该药物有望为具有高患病率及迫切医疗需求的患者群体提供差异化的治疗选择，满足尚未满足的临床治疗需求。分段生产模式的实施，将进一步提升博度曲妥珠单抗的生产效率和供应稳定性，确保药物上市后能够快速惠及全国患者，同时依托严格的质量风险管控体系，保障用药安全。ADC药物生产新突破：质量安全与监管创新并进ADC药物因技术复杂性和生产门槛高，对质量控制和生产协同提出高要求。此次分段生产试点突破了传统生产的地域限制，通过跨省协作与产业上下游联动，可实现：质量体系升级：依托合作方在化学小分子领域的先进生产经验和质量管控能力，通过统一并有效衔接双方质量体系，以确保产品质量；患者获益优先：通过优化供应链加速产能释放，加速药物可及，同时通过全程质量监管降低患者用药风险；监管模式创新：本次试点全面推进了四川省药品监管方式创新，并助力生物医药产业加速构建“标准化分工、精细化管理”的新模式，为跨省分段生产的科学监管提供实践范例。科伦博泰将以开展试点为契机，根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》的相关要求，落实主体责任，确保产品质量安全，推动生物医药产业高质量发展。[1].商品名待国家药监局批准关于博度曲妥珠单抗（A166，舒泰莱®）博度曲妥珠单抗是一款处于NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期 HER2+实体瘤。作为公司开发的创新HER2 ADC，博度曲妥珠单抗是通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。博度曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，从而引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性。基于主要分析的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，且NDA已于2023年5月获国家药监局受理。2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获国家药监局药审中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。目前，科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心Ⅱ期临床研究。关于科伦博泰四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC和新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议。媒体联系: klbio_pr@kelun.com