Inavolisib

塞拉维诺片是中科院上海药物所自主研发的1类口服小分子CCR5拮抗剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）、ALS（渐冻症）、HIV感染。基本信息 靶点：CCR5（C-C 趋化因子受体 5）拮抗剂，全新骨架小分子口服片剂。作用机制：CCR5是趋化因子受体，一方面是HIV入侵人体细胞的辅助受体；另一方面，在神经免疫疾病（MS、ALS）中，CCR5介导免疫细胞向中枢浸润，驱动炎症、脱髓鞘与神经元损伤。塞拉维诺竞争性阻断CCR5受体，抑制趋化因子介导的免疫细胞迁移，阻断病毒入侵/中枢炎症。 在研适应症 & 临床阶段  HIV感染：最早开发适应症，已完成I期临床，评估安全性、耐受性与药代动力学（CTR20220644） 。 复发缓解型多发性硬化（RRMS）：II期临床进行中（CTR20262072，2026 登记，双盲随机对照）；机制：阻断骨髓来源髓系细胞向中枢迁移，减轻脱髓鞘、神经炎症；动物模型药效优于特立氟胺。 肌萎缩侧索硬化ALS（渐冻症）：2026年2月获NMPA临床批件，目前处于临床阶段；机制：抑制CCR5介导的中枢炎症，延缓运动神经元损伤。关键特点 口服片剂，小分子； 专利布局覆盖中、美、欧、俄、韩、澳等； 临床前安全性较好，种属差异小； 跨领域潜力：从抗感染（HIV）拓展至中枢神经免疫/神经退行性疾病，是CCR5靶点药物的新方向。 研发进展情况  2019.05：HIV适应症获NMPA IND批件，国内首个进入临床的CCR5拮抗剂。 2020–2022：HIV方向I期临床（健康人单次/多次给药 + 初治HIV感染者Ib/IIa）完成；I期结果：安全性、耐受性、PK良好，给药11天可见病毒载量下降、CD4回升，HIV适应症研发暂缓，重心转向神经免疫疾病。 2025.05：复发缓解型多发性硬化（RRMS）IND获批（上海药物所 + 天坛医院施福东团队）。 2026.02：ALS（肌萎缩侧索硬化）IND获批，允许开展临床研究；MS、ALS权益转让，杭州民生药业负责后续临床与商业化开发。 2026.06：RRMS的II期临床试验（THIRL-MS，CTR20262072，全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照）在临床试验平台公示，目前处于启动 / 待招募阶段，主要终点评估不同剂量塞拉维诺对MS病灶、复发的初步疗效、安全性、PK。 适应症进展 注册与受理信息 临床试验信息 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甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，是国产第三代EGFR靶向药（EGFR-TKI），用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌成人患者。 基本信息 靶点：EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶 作用机理：甲磺酸伏美替尼为第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可共价结合突变型EGFR的激酶结构域，阻断EGFR磷酸化及其下游RAS/RAF、PI3K/AKT增殖与抗凋亡信号通路，抑制携带EGFR 19del、L858R、T790M及20号外显子插入突变的肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡；其体内活性代谢产物AST5902具备与原型药相近的抑制活性，且对突变EGFR选择性高于野生型EGFR，同时可穿透血脑屏障，对颅内转移病灶产生抑制作用。 适应症： 一线治疗：具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。   二线治疗（T790M）：既往经EGFR-TKI治疗时/治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 附条件批准（EGFR 20ins）：EGFR 20号外显子插入突变、经含铂化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期/转移性NSCLC成人患者（附条件批准，需继续确证临床获益）。 用法用量 常规（19del/L858R/T790M）：80 mg（2 片，规格40 mg/片），每天一次；如因不良反应减量，可减至40 mg/天。 EGFR 20ins：240mg/天，减量先至160mg，必要时再至80mg。 空腹服用，每天固定时间，整片用水吞服、不要压碎咀嚼；漏服后若距下次服药超过12小时，可补服。 服药前必须通过组织或血浆ctDNA确认相应突变。 常见不良反应 较常见：转氨酶升高（ALT约17.5%、AST约18.3%）、白细胞降低（约13.8%）、QTc间期延长（约13.1%）、皮疹（约12.3%）、蛋白尿（约11.6%）等，多为1–2级。 需要尽快就医的信号：新出现或加重的呼吸困难、干咳、发热（警惕间质性肺病，确诊后需永久停药）、明显心慌/晕厥等心律失常表现、心衰症状（水肿、气促）、严重乏力或出血感染征象。间质性肺病在说明书试验中出现率约0.4%，虽低但需重视。 上市情况 甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，国产1类化学创新药，商品名艾弗沙®，规格40mg/片。 2021-03-03：附条件获批，首个适应症：既往EGFR-TKI进展、EGFR T790M阳性晚期NSCLC二线治疗（优先审评）。 2022-06：获批新增一线适应症：EGFR 19del/L858R突变晚期NSCLC成人一线治疗。 2026-02-03：附条件批准EGFR 20外显子插入突变二线适应症：经含铂化疗进展/不耐受的晚期NSCLC。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 伏美替尼有效专利涵盖化合物基础专利、甲磺酸盐及晶型专利、合成中间体专利、片剂生产设备实用新型专利。核心化合物、盐型晶型专利权归属上海艾力斯，片剂生产装置由江苏艾力斯持有，另有同位素标记合成方法的外围中间体专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 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