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Fosmanogepix（APX001）注射液为全球首创Gwt1抑制剂类抗真菌前药，用于免疫缺陷、移植、化疗、耐药真菌、常规治疗失败的重症侵袭性真菌感染挽救治疗与一线备选。 基本信息 药物分类：全球首创（First-in-class）Gwt1抑制剂类抗真菌前药 研发主体：原研Eisai，Amplyx开发，后被辉瑞收购；临床商业化由 Basilea推进。 通用别名：FMGX；活性母体：Manogepix（MGX） 作用机制：Fosmanogepix 是磷氧甲基前药，入血后被体内磷酸酶快速水解为活性Manogepix。 靶点：真菌Gwt1酶（GPI锚合成关键肌醇酰基转移酶）。 抑制后真菌无法合成细胞壁甘露糖蛋白，细胞壁完整性崩塌、菌丝/生物膜形成受阻、黏附侵袭力大幅下降，最终抑菌/杀菌。 高度真菌选择性：几乎不抑制人体同源PIGW酶，人体毒性基线低。 抗菌谱 1. 酵母菌 念珠菌属：白念、光滑、热带、耳念珠菌 Candida auris（多重耐药超级真菌） 强效；仅克鲁塞、凯菲念天然不敏感；隐球菌、球孢子菌、孢子丝菌等双相真菌有效。 2. 霉菌 曲霉（含唑耐药曲霉）、镰刀菌、赛多孢、多育罗伦特孢（常规药物难治）；毛霉目：部分菌株有效，弱于两性霉素B脂质体。 核心优势：对唑耐药、棘白菌素耐药、多药耐药（MDR）菌株依然保有体外 / 体内活性，是耐药真菌感染重要备选方案。 药代动力学 组织穿透佳：肺、肝、脾、肾、脑组织均可有效分布，适配肺炎、播散、中枢真菌感染； 代谢排泄：主要肝脏代谢，肾脏清除占比低；轻中度肝/肾损伤无需大幅调量； 药物相互作用少：非强CYP诱导/抑制，与化疗、免疫抑制剂、抗排异药联用安全性友好，对比三唑类优势显著。 安全性与耐受性 整体耐受性优良，无两性霉素B样肾毒、无棘白菌素明显肝酶波动、无唑类视觉/肾上腺毒性： 常见轻中度不良反应：恶心、腹泻、头痛、转氨酶轻度升高； 少见：输注轻度潮红、乏力、低钾； 无明显骨髓抑制，适合中性粒缺乏血液病移植高危人群。 上市情况 全球无任何国家正式获批上市，注射液 + 口服均处于III 期注册临床阶段，属于在研试验药物。 美国FDA：7项适应症授予快速通道、孤儿药、QIDP抗感染优质产品资格；尚未提交NDA上市申请；两项关键III期确证试验同步推进：念珠菌血症/侵袭性念珠菌、侵袭性曲霉与罕见霉菌感染。 欧盟EMA：侵袭性念珠菌、侵袭性曲霉双孤儿药认定，仅监管扶持资质，无上市许可；未递交MA上市申请，同步跟进全球III期数据。 中国NMPA：2026年6月15日，Basilea的Fosmanogepix注射液获CDE受理，受理号JXHB2600075，申请类型为补充申请、化药1类，并非首次申报上市，属于临床阶段补充资料递交；国内尚未启动完整 III 期注册桥接，距离国内获批上市周期仍较长。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况  Fosmanogepix最初发明方为卫材 Eisai（母体Manogepix基础骨架）。 化合物专利：US7691882，2008年申请，保护Manogepix母核结构。 前药Fosmanogepix开发：Amplyx拿到卫材授权，完成磷氧甲基前药改造，申请核心PCT家族WO2013192517（2013年12月提交）。 2021.04：辉瑞全额收购Amplyx，持有全部专利资产； 2023.11：辉瑞将Fosmanogepix全球开发、注册、商业化专利独占权益出售给瑞士Basilea；辉瑞保留全球商业优先谈判权、分级销售分成； 当前专利权持有主体：Basilea Pharmaceutica 专利壁垒 1）化合物结构专利：Manogepix母核（E1210），US7691882、JP、EP、CN 同族；申请2008年，20年保护期至2028年到期。保护Gwt1抑制吡啶杂环母核，是整个赛道基础骨架。Fosmanogepix前药本体（APX001/E1211，CAS:2091769-17-2）。 PCT：WO2013192517，2013.12申请；全球进入中美欧日韩等全部主流市场，2033年12月到期。 2）制剂专利（含注射液剂型）：静脉注射冻干粉/溶液处方、pH缓冲体系、无菌制备工艺、稳定性工艺，口服片剂/干混悬剂处方、晶型、溶出体系，均归属WO2013192517衍生分案/后续申请，到期同步锚定2033基准线；部分制剂改进后续补充申请，形成阶梯到期保护。 3）用途/适应症专利：覆盖全临床场景：侵袭性念珠菌（含耳念珠菌 C.auris 多重耐药株），侵袭性曲霉（唑耐药曲霉），镰刀菌、赛多孢、毛霉等罕见霉菌感染，中性粒缺乏、移植患者预防用药、中枢真菌感染。 用途专利与前药化合物同族，到期2033；部分耐药菌专属治疗为后续追加申请，形成多层保护网。 4）合成工艺、质控、联合用药专利：API合成路线、手性拆分、纯化工艺，与伏立康唑/棘白菌素/两性霉素联合抗耐药真菌方案。 扩大适应症：分枝杆菌、皮肤黏膜真菌等外围拓展专利。 中国专利：基础PCT WO2013192517已进入中国国家阶段，获得发明授权，保护Fosmanogepix结构、注射+口服制剂、抗真菌用途。母核Manogepix卫材基础专利CN同族同步有效，2028年到期。无国内企业授权许可；Basilea全权持有中国实施权；国内无公开晶型独立专利挑战。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）是首药控股自主研发化学1类创新药，2026年6月11日NMPA正式获批上市，国内首款颗粒剂型ALK抑制剂。 基本信息 规格：450mg、600mg两种颗粒规格 药物分类：第二代ALK多靶点激酶抑制剂，同时抑制ALK+FAK双靶点 获批适应症 单药用于一线治疗：既往从未使用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；ALK融合突变在晚期NSCLC发生率约5%–7%，属于经典肺癌靶向分型。 作用机制：竞争性结合ALK激酶ATP结合区，阻断ALK融合蛋白下游致癌信号；额外抑制FAK激酶，具备差异化抗肿瘤活性，为联合用药、适应症拓展留有空间。 剂型核心优势：颗粒可冲水溶解口服，无需整粒吞咽：适配老年、术后、放化疗后吞咽困难、体质虚弱患者；未来有潜力拓展儿童ALK肿瘤用药场景，填补剂型空白。 临床疗效（III期对照研究，对照药：克唑替尼） 主要终点：独立评估无进展生存期（PFS）显著优于克唑替尼，大幅降低疾病进展/死亡风险； 次要终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间DOR均明显获益；长期生存趋势良好，支持ALK肺癌慢病化长期治疗。 安全性特点：整体耐受性佳，绝大多数不良反应为1–2 级轻中度：常见靶向药典型反应：转氨酶升高、胃肠道不适、乏力、视力相关轻微异常等；多数可通过减量、短暂停药、对症处理控制，无新发重大安全风险信号，适合长期维持服用。 上市情况 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）上市。该产品为国内首款颗粒剂型ALK抑制剂，获批规格为450mg、600mg两种颗粒剂型，唯一获批适应症为一线单药治疗未用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心化合物专利 国际公开号：WO2012092880，申请时间2012年，2032年到期。 美国授权专利：US9428508，权利要求覆盖康特替尼完整母核结构、游离碱、四盐酸盐药用形式。 晶型/盐型专利：保护四盐酸盐稳定药用晶型、结晶工艺，多件国内授权专利；规避仅改盐型、晶型的简单仿制路径。 颗粒制剂专属专利：PCT/CN2025/110506于2025年递交，2026年WIPO公开，保护颗粒剂型配方、溶出工艺、冲服组合物，国内同步递交制剂发明专利，锁定国内唯一颗粒ALK抑制剂剂型知识产权；片剂竞品无法直接套用该制剂专利体系。 合成工艺专利：多段路线、手性纯化、工业化放大工艺专利，锁住原料药低成本合规生产路径；阻挡原料药简单逆向合成仿制。 治疗用途专利：覆盖ALK阳性NSCLC一线/二线治疗；FAK协同适应症（胰腺癌、实体瘤联合方案）；多件用途专利叠加，扩大专利保护边界。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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