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更新于：2026-01-29

Tislelizumab

替雷利珠单抗

更新于：2026-01-29

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Tirelizumab、Tiselizumab、Tislelizumab (USAN/INN)

+ [8]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [9]

在研适应症

食管癌PD-L1阳性食管鳞状细胞癌局部进展期胃腺癌+ [116]

非在研适应症

晚期三阴性乳腺癌肺泡软组织肉瘤间变性大细胞淋巴瘤+ [32]

原研机构

在研机构

+ [11]

非在研机构

和黄医药（中国）有限公司

Novartis Pharmaceuticals Corp.

江苏亚虹医药科技股份有限公司

+ [2]

权益机构

Glenmark Specialty SA

BeOne Medicines Ltd.

和记黄埔医药（上海）有限公司

+ [13]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-12-26),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 577079733L

来源: *****

Sequence Code 616719194H

来源: *****

关联

869

项与替雷利珠单抗相关的临床试验

NCT07290985

/ Not yet recruiting临床2期

AACR Adaptive Biomarker-Driven Organ Preservation Trial In Gastroesophageal Adenocarcinomas (AACR-ADOPT-GEA)

This study will test a new personalized treatment approach for patients with stomach or esophageal cancer. It will take place in two stages and aims to find the best combination of chemotherapy, immunotherapy, and targeted drugs based on each patient's tumor biomarkers.
Upon enrollment onto the study, patients will consent to tumor biomarker testing and may receive one cycle of standard chemotherapy while awaiting results. Those with a matching biomarker will join the corresponding treatment group that combines chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy. In Stage I of the study, treatment lasts about four months before surgery, followed by an additional eight months of therapy for a total of one year.
The most effective treatments from Stage I will be studied further in Stage II of the study to see whether some patients can safely avoid surgery. Those patients enrolled during Stage II will receive four months of the same combination treatment (chemotherapy, an immune checkpoint inhibitor, and/or a targeted therapy) but may be eligible to skip surgery if their cancer completely disappears after pre-surgery therapy. All patients will then receive an additional eight months of therapy and those who skipped surgery will be closely monitored with scans and endoscopies.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

American Association for Cancer Research

[+2]

ChiCTR2600116769

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Patients with Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Who Are Intolerant to Platinum-Based Chemotherapy

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

[+1]

NCT07348107

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1 Study of ATRA and SDK002 in Combination With Chemotherapy and Anti-PD-L1 Inhibitor in Patients With Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma.

This study is testing whether adding three drugs, All-Trans Retinoic Acid (ATRA), SDK002 (also called Arsenic Trioxide or ATO), and tislelizumab, to standard chemotherapy is safe for people with advanced pancreatic cancer. Advanced pancreatic cancer means the cancer has spread or cannot be removed with surgery. The study will also look at whether this treatment combination may help people live longer.
Participants will receive standard chemotherapy drugs, gemcitabine and nab-paclitaxel, together with ATRA, SDK002, and tislelizumab. ATRA is related to vitamin A and may affect how cancer cells grow. SDK002 is a drug used to treat sine cancers and may help other treatments work better. Tislelizumab is an immunotherapy drug, which helps the immune system recognize and attack cancer cells. This is a phase 1 study, which means the main goal is to test safety and side effects. All participants receive the same treatment, and both the study doctors and participants know which drugs are being given.

开始日期2026-02-15

申办/合作机构

Sdk Therapeutics, Inc.

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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644

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Efficacy and safety of tislelizumab plus intravesical chemotherapy in recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: A retrospective single-center real-world study

Article

作者: Zhao, Junjie ; Wang, Maoyu ; Yu, Xufeng ; Zhang, Zhensheng ; Zeng, Shuxiong ; He, Wei ; Wu, Rongpan ; Xie, Jiaxin ; Xu, Chuanliang ; Zhang, Chen ; Chen, Qing ; Wang, Yi

BACKGROUND:

Recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) poses significant therapeutic challenges due to frequent recurrences. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy limitations including global shortages, resistance and adverse effect. Patients often decline cystectomy due to significant impact on quality of life and complications, underscoring the need for effective bladder-preserving strategies.

METHODS:

In a retrospective single-center analysis, 43 recurrent HR-NMIBC patients received intravenous tislelizumab every 3 weeks for up to 17 cycles alongside intravesical chemotherapy. Intravesical instillation agents included gemcitabine, epirubicin or mitomycin C administered per protocol. The primary endpoint was 3-month complete response rate, defined as absence of tumor confirmed by biopsy, cystoscopy, cytology and imaging. Secondary endpoints encompassed duration of response, survival metrics, and adverse events graded per CTCAE v5.0.

RESULTS:

Among 43 recurrent HR-NMIBC patients with median age 67 years, 88.4% achieved 3-month complete response. Responders maintained a 24-month sustained response rate of 71.1% during median 28.4-month follow-up. The entire cohort demonstrated 36-month progression-free survival, overall survival, and cancer-specific survival rates of 82.8%, 85.0%, and 95.0% respectively. Subgroups with variant histology, BCG-unresponsive/intolerant disease, or multiple prior recurrences showed reduced responses. Treatment-related adverse events occurred in 90.7% of patients, with urinary frequency and hematuria being most common, which might stem from intravesical chemotherapy exposure. Grade 3 events affected 18.6% of patients, while immune-related adverse events led to discontinuation in 4.7%. No grade 4 or 5 toxicities were observed.

CONCLUSION:

Tislelizumab plus intravesical chemotherapy achieves high response rates and durable survival benefits with manageable toxicity in recurrent HR-NMIBC, representing a promising non-BCG-dependent bladder-preserving strategy for surgically ineligible patients.

2026-02-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

Feasibility of ctDNA-guided precision neoadjuvant therapy in locally advanced rectal cancer: Insights from the ongoing CINTS-R trial

Article

作者: Huang, Fei ; Cui, Jian ; Lin, Guole ; Liu, Qian ; Rui, Jinqiu ; Hu, Ke ; Wang, Zhenjun ; Han, Jiagang ; Geng, Jianhao ; Zhou, Jiaolin ; Shi, Bohao ; Lu, Junyang ; Yao, Hongwei ; Fu, Wei ; Xu, Tao ; Chen, Weijie ; Zhang, Xiao ; Li, Yongheng ; Jia, Wenzhuo ; Xue, Huadan ; Li, Lifeng ; Wu, Guoju ; Shu, Wenlong ; Zhou, Xin

BACKGROUND:

Accurate risk stratification is essential to optimize neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer (LARC) in the era of precision medicine. This study assessed the feasibility and safety of a circulating tumor DNA (ctDNA)-guided neoadjuvant strategy.

METHODS:

This interim analysis included patients with mid-low rectal adenocarcinoma (cT3-4N0M0 or cT1-4N1-2M0) from the multicenter, randomized CINTS-R trial using a 2:1 allocation to an experimental or control group. The control group received conventional nCRT (long-course radiotherapy with concurrent capecitabine followed by one XELOX cycle). In the experimental group, treatment was stratified as follows: (1) ctDNA-defined high-risk patients received TNT, consisting of the same nCRT followed by five additional XELOX cycles (six in total); (2) ctDNA-defined low-risk patients proceeded directly to surgery after nCRT; and (3) patients with dMMR/MSI-H/TMB-H tumors received neoadjuvant tislelizumab (≥6 cycles). The analysis focuses on feasibility and safety outcomes.

RESULTS:

Between February 2023 and September 2024, 349 patients were randomized and 316 included in analysis (experimental: 210; control: 106). Among the experimental group, 115 were ctDNA-high-risk and 89 ctDNA-low-risk. High-risk patients were significantly older and more often male, with larger tumors, longer tumor-to-anal verge distance, greater circumferential involvement, and higher EMVI rates (all p ＜0.05). Serious adverse events (SAEs, CTCAE v5.0, grade 3-4) occurred in 10.0 % vs. 6.6 % of patients in the experimental and control groups (p = 0.316). Notably, 15.7 % of TNT-treated patients discontinued chemotherapy due to SAEs, whereas all nCRT recipients completed treatment.

CONCLUSION:

This interim analysis demonstrates the feasibility and safety of a ctDNA-guided, risk-adapted neoadjuvant strategy for LARC. Final outcomes will further clarify its clinical efficacy.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05601505.

2026-01-16·CLINICAL CANCER RESEARCH

A Phase II Trial of Neoadjuvant Albumin-Bound Paclitaxel plus Carboplatin Combined with Tislelizumab in Locally Advanced HNSCC: Efficacy and Biomarker Exploration

Article

作者: Cai, Lanjun ; Li, Qianxia ; Huang, Yi ; Xu, Kai ; Fu, Min ; Long, Guoxian ; Hu, Guangyuan ; Kuang, Dong ; Pan, Chu ; He, Chao ; Zhao, Jing ; Huang, Ping ; Lu, Xiang ; Liu, Dongbo ; Yang, Lin

Abstract:

Purpose::

The aim of this study was to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy (albumin-bound paclitaxel + carboplatin) combined with the PD-1 inhibitor tislelizumab in patients with potentially resectable stage II to IVb head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and explore immune and circulating tumor–related features potentially associated with treatment response.

Patients and Methods::

This was a single-arm phase II trial involving 33 patients with potentially resectable stage II to IVb HNSCC. Participants received two cycles of neoadjuvant therapy followed by surgery. Primary endpoints were pathologic complete response (pCR) rate and major pathologic response (MPR) rate. Safety and exploratory analyses, including circulating tumor cells (CTC), PD-L1 expression, and T-cell senescence, were also assessed.

Results::

The study demonstrated an objective response rate of 72.7% (24/33) and an R0 resection rate of 93.1% (27/29) in surgical patients. The pCR rate was 44.8%, and the MPR rate was 62.1%. The laryngeal preservation rate was 70.4% (19/27). With a median follow-up of 20.5 months, the 12- and 24-month event-free survival rates were 93.1% (95% confidence interval, 84.3%–100%). Five of six patients with decreased CTC levels achieved MPR (5/6, 83.3%). Among patients whose T-cell senescence decreased, four of six achieved MPR, whereas only two of five with increased T-cell senescence achieved MPR. The pCR rate was significantly higher in patients with PD-L1 combined positive score ≥ 1 compared with those with combined positive score < 1 (55.6% vs. 12.5%).

Conclusions::

Neoadjuvant immunochemotherapy improves pathologic response and organ preservation in stage II to IVb HNSCC. Dynamic changes in CTCs and T-cell senescence are associated with treatment efficacy, suggesting their potential as early, noninvasive indicators of response, supporting precision treatment strategies for locally advanced HNSCC.

2,674

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-29

·康方生物Akeso

FirstWord Pharma “2026全球产业重塑关键药物”：依沃西成唯一入选中国原创新药

近日，国际行业媒体 FirstWord Pharma 发布《Spotlight On: The drugs that will shape 2026》榜单，深度解读了有望主导2026年及之后全球医药行业发展脉络、改变疾病治疗逻辑的20款标杆药物。康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（ivonescimab）入选，是该榜单中唯一一款来自中国创新药企自主研发的药物。 FirstWord Pharma 2026 年榜单汇聚了全球顶尖制药企业的核心管线，除了康方生物首创双抗药物依沃西，还包括礼来治疗阿尔茨海默症的Kisunla，阿斯利康/第一三共的ADC药物Datroway，诺华的反义寡核苷酸药物Pelacarsen、莫德纳/默沙东的个性化 mRNA 肿瘤疫苗 Intismeran autogene，吉利德科学的CAR-T疗法anito-cel，罗氏口服SERD药物Giredestrant，诺和诺德、辉瑞等公司的创新型减肥药等。依沃西作为唯一中国原创新药入选榜单，不仅是对依沃西临床价值与商业化潜力的高度认可，更是对康方生物药物开发全球领先能力的充分肯定。 FirstWord Pharma 评选理由 PD-(L)1/VEGF双抗的研发热潮正席卷全球，而这一趋势很大程度上由中国引领。在中国开展的临床研究已初步验证，此类药物在非小细胞肺癌等领域相比PD-1单药疗法展现出显著的增效潜力。由康方生物与Summit Therapeutics合作在全球开发的依沃西，正是该赛道的全球领跑者。2026 年，其能否在更广泛的（2L NSCLC之外）临床应用场景中持续展现治疗潜力，尤其是全球 III 期临床试验（HARMONi-3）将公布的无进展生存期数据，成为行业的核心关注焦点。依沃西于2024年首次获批上市，目前已在数十项临床研究及真实世界临床应用的40,000余例患者中充分展现了其突破性临床价值，推动了肿瘤免疫治疗的迭代和升级，加速重塑全球临床治疗格局。目前，康方生物与合作伙伴Summit正在加速依沃西在全球范围的临床开发，同时通过多元化方式整合全球优势资源，进一步扩大依沃西在全球的领先优势。康方生物始终立足全球视野，紧扣临床未满足需求，以科技创新自立自强为核心根基，持续升级研发及临床策略、拓展多维药物技术创新体系。在高质量推进“ IO 2.0+”全球战略、持续引领肿瘤治疗格局的同时，公司加速布局自身免疫、神经系统疾病等领域前沿疗法的全球研发，以开放合作汇聚全球优势资源，持续锻造核心全球竞争力，让中国原创新药惠及全球患者，助力中国医药创新跻身全球前沿、引领行业发展。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西）依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入国家医保目录。目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。 2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局: 针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保临床进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益产品动态依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79 依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗临床进展康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

2026-01-28

·ioncology

年度盘点丨邬麟教授：突破生存瓶颈，重塑治疗格局 ——2025年度ES-SCLC免疫治疗最新进展

点击蓝字关注我们广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）因其侵袭性强、早期转移率高、预后差，长期以来是肺癌治疗的难点。传统依托泊苷联合铂类化疗虽初始缓解率高，但绝大多数患者在6个月内复发，后线治疗选择有限，中位总生存期（OS）仅约8-10个月。近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）的出现打破了这一困境。以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗，联合化疗已成为ES-SCLC一线标准治疗方案，显著延长了患者生存。然而，一线免疫联合化疗的中位OS在12-15个月左右徘徊，疗效进入平台期。因此，当前的研究焦点集中于如何在一线治疗基础上进一步突破，并探索后线治疗的新策略。时值岁末之际，《肿瘤瞭望》特邀湖南省肿瘤医院邬麟教授系统梳理2025年ES-SCLC免疫治疗的最新研究进展，涵盖一线治疗优化、维持治疗新策略、复发后治疗探索及创新机制药物的发展。专家简介邬麟教授二级主任医师，博士生导师、博士后合作导师湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）内科教研室主任，GCP肿瘤专业负责人、胸内二科主任湖南省肺癌临床医学研究中心主任湖南省卫生健康高层次人才学科带头人主持国际、国内多中心临床试验200 余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在Lancet、JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊。担任中国抗癌协会(CACA)老年肿瘤专委会副主委，CACA肿瘤内科专委会副主委，中国临床肿瘤学会（CSCO ）老年肿瘤专委会副主委，中国医促会肿瘤舒缓治疗学分会副主委，CSWOG肺癌专委会候任主委，中国老年保健协会肺癌专委会副主委，中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专委会委员，CSCO理事，CACA小细胞肺癌专委会常委、原发灶不明及多原发癌专委会常委，CSCO罕见肿瘤专家委员会常委，湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长，湖南省抗癌协会肿瘤化疗专委会主委，湖南省医师协会肿瘤医师分会副会长，湖南省抗癌协会肺癌专委会副主委等多个学术任职。免疫治疗打破ES-SCLC长生存僵局自IMpower133研究和CASPIAN研究相继取得阳性结果[1、2]，PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗已成为ES-SCLC一线治疗的基石。多项III期研究数据显示，免疫联合化疗的中位无进展生存期（PFS）约为5个月，中位OS延长至12–15个月，死亡风险降低约25%–40%。值得注意的是，尽管PD-1与PD-L1抑制剂在疗效上接近，但≥3级不良事件（AE）发生率存在差异：PD-L1抑制剂（如阿替利珠单抗、度伐利尤单抗）的≥3级AE发生率（58%-67%）普遍低于PD-1抑制剂（通常超过80%）。尽管一线免疫治疗地位已稳固，但其疗效仍遇瓶颈，亟需探索新的联合策略和维持治疗方案以进一步提升生存获益。一线免疫治疗瓶颈与维持治疗新策略对于一线诱导治疗（化疗+免疫）后未进展的患者，维持治疗是延长获益的关键。尽管免疫联合化疗已成为标准，多数患者仍在维持治疗阶段出现进展。为此，多项研究探索在诱导治疗后采用联合方案维持，以进一步延长生存： IMforte研究：芦比替定+阿替利珠单抗维持治疗 IMforte研究是全球首个证实ES-SCLC一线维持治疗可同时改善PFS和OS的Ⅲ期研究。该研究旨在评估在阿替利珠单抗联合化疗诱导治疗后，使用芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗的疗效与安全性。研究结果显示，联合维持治疗显著延长了患者的生存获益。自维持阶段随机开始计算，联合组中位PFS为5.4个月，较单药组的2.1个月显著延长，疾病进展风险降低46%（HR=0.54）。中位OS亦从10.6个月提升至13.2个月，死亡风险降低27%（HR=0.73）[8]。尽管联合组3-4级AE发生率有所升高（38.0% vs 22.1%），但未出现新的安全性信号，总体耐受性可管理[9]。基于该结果，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年10月批准此联合维持治疗方案。在亚洲亚组中，疗效趋势与全球数据一致：联合组中位PFS为6.3个月，单药组为1.8个月（HR=0.48）；中位OS分别为16.5个月与12.2个月（HR=0.81）。安全性方面，联合组治疗相关不良事件（TRAE）及3-4级TRAE发生率较高，分别为90.0% vs 23.3% 和 43.3% vs 3.3%，但无5级TRAE发生，且因AE导致治疗中止的比例较低（6.7% vs 3.3%），安全性特征与两种药物已知情况相符[9]。综上，IMforte研究确立了芦比替定联合阿替利珠单抗在ES-SCLC一线维持治疗中的重要地位。 DeLLphi-303研究：Tarlatamab联合PD-L1抑制剂维持治疗塔拉妥单抗（Tarlatamab）是一种靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞连接器（BiTE）。Ⅰb期DeLLphi-303研究探索了在一线阿替利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗后，使用Tarlatamab联合PD-L1抑制剂进行维持治疗的疗效与安全性。中位随访时间为13.8月，初步疗效数据显示，客观缓解率（ORR）达71%，疾病控制率（DCR）为82%，1年的OS率为80.6%，中位缓解持续时间（mDOR）为11.0个月，中位OS（mOS）尚未达到，中位PFS（mPFS）为10.3个月，展现出巨大潜力[11]。替雷利珠单抗联合靶向药维持治疗一项Ⅱ期研究汇总分析探索了替雷利珠单抗分别联合安罗替尼或Sitravatinib（多靶点TKI）作为ES-SCLC维持治疗的疗效与安全性。该分析纳入两项平行II期研究，均在替雷利珠单抗联合铂类化疗诱导治疗后，评估替雷利珠单抗联合Sitravatinib（试验1）或安罗替尼（试验2）的维持治疗模式。每项研究各入组21例患者，其中各有18例进入维持治疗阶段并纳入疗效分析。疗效数据显示，试验1与试验2自维持治疗开始的中位随访时间分别为17.0个月与9.5个月；中位PFS分别为6.4个月和7.8个月；中位OS分别为18.3个月和尚未达到；1年OS率分别为61.1%和87.8%。在可评估患者中，确认的ORR分别为22.2%和16.7%。安全性方面，最常见的≥3级TRAE在试验1中为高血压（19.0%），在试验2中为疲劳（5.6%），未发生TRAE导致的死亡[12]。该维持治疗策略显示出良好的疗效趋势与可管理的安全性，值得在未来更大规模研究中进一步验证。 DAREON-8研究：Obrixtamig联合标准一线治疗方案 DAREON-8研究首次评估了新型DLL3/CD3 T细胞接合器Obrixtamig联合标准一线方案（卡铂/依托泊苷/阿替利珠单抗）在初治广泛期小细胞肺癌中的安全性与疗效。该I期剂量递增研究纳入28例患者，中位年龄68岁，中位Obrixtamig治疗周期达9个。安全性方面，联合方案耐受性良好，仅报告1例剂量限制性毒性，最大耐受剂量未达到。任何级别细胞因子释放综合征发生率为50%，均为1-2级；潜在神经毒性发生率为25%，均为1-2级。最常见的≥3级AE为血液学毒性，主要由化疗导致。疗效数据令人鼓舞，研究者评估的确认客观缓解率达68%，疾病控制率为89%，中位DOR为7.3个月。中位随访6.9个月时，中位无进展生存期尚未达到，6个月无进展生存率为73%。该研究表明，Obrixtamig联合化疗及免疫治疗在一线广泛期小细胞肺癌中展现出可控的安全性和显著的初步抗肿瘤活性，支持其进入后续临床开发阶段[13]。需要强调的是，尽管维持治疗的探索方向日益多元化，但安全性不容忽视。强化联合方案虽能提升疗效，也伴随AE发生率的增加，临床决策需审慎权衡疗效、毒性及患者耐受性。复发SCLC治疗的新突破：从化疗到靶向免疫新机制对于一线免疫治疗进展后的患者，传统化疗疗效有限。近年来，靶向DLL3的双特异性T细胞连接器（如Tarlatamab）和抗体偶联药物（ADC）成为研究热点。双特异性T细胞连接器（BiTE）树立新标准 Tarlatamab：关键Ⅲ期DeLLphi-304研究确立了其在二线治疗中的标准地位。与医生选择的标准化疗（拓扑替康、芦比替定或氨柔比星）相比，Tarlatamab将中位OS从8.3个月显著延长至13.6个月，死亡风险降低了40%（HR=0.60）；中位PFS从3.7个月延长至4.2个月（HR=0.71）。其≥3级治疗相关AE发生率（26.6%）甚至低于化疗组（62.3%），安全性更优[14]。基于此，Tarlatamab已于2025年获FDA批准，成为既往接受过治疗的SCLC患者的新标准治疗方案。 Obrixtamig：是一款靶向DLL3/CD3的BiTE。其Ib期DAREON-9研究评估了该药联合拓扑替康治疗既往接受过含铂方案及免疫治疗后进展的复发/难治性广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性。初步结果显示，在可评估患者中未确认的ORR达70%，DCR达87%，且中位缓解持续时间尚未达到。安全性方面，联合方案耐受性良好，未达到最大耐受剂量，细胞因子释放综合征发生率为48%且均为低级别，无患者因TRAE停药，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与可控的安全性[15]。其他BiTE药物：三特异性抗体Alveltamig（ZG006）在治疗晚期SCLC患者早期研究中亦显示出良好的抗肿瘤活性。结果显示，其ORR达到78.6%，DCR高达92.9%，并显示出良好的颅内疗效[16]。抗体偶联药物（ADC）呈现百花齐放之势 I-DXd：IDeate-Lung01研究旨在评估靶向B7-H3的ADC药物I-DXd治疗经治广泛期小细胞肺癌患者的安全性及有效性。该研究确立了12 mg/kg每三周一次的推荐剂量，并在137例既往接受过中位2线治疗（76.6%患者≥2线）的患者中验证了其疗效与安全性。研究显示，I-DXd展现出显著的抗肿瘤活性，经独立评审确认的ORR达48.2%，DCR达87.6%，中位DOR为5.3个月，中位PFS和OS分别为4.9个月和10.3个月；在二线治疗患者中疗效更佳，中位PFS和OS分别达到5.6个月和12.0个月[17]。特别值得注意的是，该药物对脑转移患者显示出明确的颅内活性，在65例基线伴脑转移的患者中，颅内ORR达46.2%[18]。在亚洲亚组中，疗效与整体人群一致，ORR为51.5%[19]。安全性方面，≥3级TRAE发生率为36.5%，常见AE包括恶心、中性粒细胞减少等，需关注的间质性肺病/肺炎发生率为12.4%（多数为1-2级）[17]。基于这些积极结果，I-DXd已获FDA突破性疗法认定，其对比标准化疗用于二线治疗的III期确证性研究IDeate-Lung02已经启动。 QLC5508：在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的新型B7-H3靶向ADC药物QLC5508（MHB088C）的I期研究数据显示了其在经治广泛期小细胞肺癌中的潜力。这项多中心I期研究包含剂量递增与扩展阶段。在扩展期，共106例既往接受过含铂化疗±免疫治疗的ES-SCLC患者入组，分别接受1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W或2.4 mg/kg Q3W剂量的治疗。在所有患者中，58.5%既往接受过免疫治疗。疗效分析显示，三个剂量组均展现出持续的抗肿瘤活性。在可评估疗效的患者中，2.0 mg/kg Q2W剂量组的中位PFS最为突出，达5.95个月；该组的中位OS也达到11.73个月。其余两组的中位PFS与OS也分别维持在约5.5个月和11.5个月左右。安全性方面，2.0 mg/kg Q2W剂量组的≥3级TRAE发生率相对最低，为34.8%。最常见的≥3级事件为中性粒细胞计数减少和白细胞计数减少。全组中观察到2例间质性肺病导致停药，发生在2.0 mg/kg组；另有1例治疗相关死亡。基于其良好的疗效风险比，2.0 mg/kg Q2W被确定为后续III期临床研究的推荐剂量[20]。戈沙妥珠单抗（SG）：TROPiCS-03 II期研究评估了靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗用于一线化疗联合免疫治疗后进展的晚期实体瘤患者的疗效与安全性。其ES-SCLC队列的最新分析显示，在43例一线含铂化疗联合免疫治疗后进展的患者中，SG作为二线治疗展现了具有潜力的抗肿瘤活性。研究的主要疗效终点——经研究者评估的ORR为41.9%，其中18例患者达到部分缓解。中位DOR为4.73个月，中位PFS为4.4个月，中位OS达到13.6个月。亚组分析进一步揭示了疗效差异：在一线化疗结束间隔时间≥90天的铂敏感患者中，ORR提升至47.8%，中位OS为14.72个月；而在化疗间隔<90天的铂耐药患者中，ORR为35.0%，中位OS为6.57个月。安全性方面，治疗期间出现的TRAE发生率为97.7%，其中≥3级事件发生率为60.5%，总体安全性被认为可控，为临床二线治疗提供了一个新的可选方案[21]。 ZL-1310：一种靶向DLL3的抗体偶联药物，其I期临床研究数据显示，在89例既往接受过含铂化疗（90%患者曾接受免疫治疗）的复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者中，ZL-1310展现出显著的抗肿瘤活性。在所有剂量递增患者中，经确认的ORR达68%。疗效呈现剂量依赖性，在推荐的1.6 mg/kg剂量组中，ORR高达79%，DCR达到100%。此外，在脑转移患者中也观察到68%的ORR。安全性方面，ZL-1310耐受性良好。在低剂量组（<2.0 mg/kg）中，≥3级TRAE发生率仅为6%，且未发生导致停药或死亡的严重事件。血液学毒性可控，间质性肺病发生率低且多为轻度[22]。创新机制药物的前沿探索除了上述策略，一些作用机制全新的疗法也处于早期探索阶段，旨在从根本上改变治疗模式。双特异性抗体一线联合 Pumitamig（PD-L1/VEGF-A双抗）：其全球II期研究队列1评估了pumitamig联合依托泊苷/卡铂一线治疗ES-SCLC的疗效与安全性，旨在为III期试验确定推荐剂量。在43例初治患者中，疗效令人鼓舞。38例可评估患者的未确认ORR达86.8%，DCR为100%，肿瘤体积平均最佳缩小47.3%，其中89.5%的患者实现早期肿瘤缩小。20 mg/kg剂量组在数值上显示出更优趋势（未确认ORR 95.0% vs 30 mg/kg组77.8%）。动态循环肿瘤DNA分析显示，治疗后可评估患者的中位肿瘤分数降幅达99.3%，清除率为44.4%，提示深刻的分子层面缓解。安全性方面，TRAE可控，≥3级事件发生率为53.5%。pumitamig相关≥3级AE在30 mg/kg组中稍多（5例 vs 20 mg/kg组1例）。未发生治疗相关死亡。该研究证实了pumitamig联合化疗一线治疗ES-SCLC具有强劲且快速的抗肿瘤活性，且安全性可接受，其20 mg/kg剂量组的疗效与安全性特征支持其作为后续III期临床研究（ROSETTA Lung-01）的推荐剂量[23]。靶向新抗原：抗Fuc-GM1联合治疗岩藻糖基-GM1（Fuc-GM1）在大多数SCLC中高表达。BMS-986012（Atigotatug）联合纳武利尤单抗及化疗的II期研究虽未达到PFS主要终点，但显示出OS获益趋势（15.6 vs 11.4个月），基于此的III期确证性研究（TIGOS）正在进行[24]。放射性药物治疗（RPT） RYZ101（225Ac-DOTA-TATE）是一种靶向生长抑素受体2（SSTR2）的α粒子放射性药物。约50%的SCLC患者肿瘤表达SSTR2。其联合阿替利珠单抗及化疗一线治疗的1b期研究初步结果显示安全性可耐受，疗效前景可期[25]。肿瘤疫苗 VENZOLUNG研究探索了自体肿瘤溶解物激发的树突状细胞（DC）疫苗联合阿替利珠单抗作为ES-SCLC维持治疗。早期数据显示，该疗法可能扩增特定的免疫细胞亚群（如CXCR5+PD-1+CD8+T细胞），并与更好的生存结局相关,为免疫治疗提供了新的协同思路[26]。总结与展望免疫治疗已深刻重塑了ES-SCLC的治疗格局：免疫联合化疗成为一线标准，在此基础上，芦比替定、Tarlatamab等联合维持策略进一步延长了患者生存；后线治疗也迎来突破，靶向DLL3/B7-H3的BiTE和ADC显著改善了复发患者的预后。展望未来，治疗策略正向更加多元、精准的方向演进：新型双抗、T细胞连接器及ADC等药物正积极向前线及维持治疗阶段推进；放射性药物、肿瘤疫苗等创新疗法亦处于早期探索，前景可期。与此同时，探索有效的生物标志物以实现个体化治疗，并借助人工智能等技术深化对肿瘤异质性的理解，将成为突破当前疗效瓶颈、最终迈向“将SCLC变为慢性病乃至治愈”目标的关键。 2025年的突破仅是起点，广泛期小细胞肺癌的治疗正迎来一个从“单一化”走向“百花齐放”的新时代，为患者持续带来更长的生存希望与更多的治疗选择。参考文献：（上下滑动可查看） 1. Leora Horn. et al. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. 2. PAZ-ARES L, DVORKIN M, CHEN Y, et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial[J]. Lancet, 2019,394(10212):1929-1939. 3. Wang J, Zhou C, et al. CAPSTONE-1 Study Group. Adebrelimab or placebo plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer (CAPSTONE-1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):739-747. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00224-8. Epub 2022 May 13. PMID: 35576956. 4. Cheng Y, Han L, et al. ASTRUM-005 Study Group. Effect of First-Line Serplulimab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The ASTRUM-005 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 27;328(12):1223-1232. doi: 10.1001/jama.2022.16464. PMID: 36166026; PMCID: PMC9516323. 5. Cheng Y, Fan Y, et al. RATIONALE-312 Study Group. Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. J Thorac Oncol. 2024 Jul;19(7):1073-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2024.03.008. Epub 2024 Mar 7. PMID: 38460751. 6. Cheng Y, Zhang W, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy as a First-Line Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The Phase 3 EXTENTORCH Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025 Jan 1;11(1):16-25. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.5019. PMID: 39541202; PMCID: PMC11565370. 7. Cheng Y, Chen J, et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2967-2976. doi: 10.1038/s41591-024-03132-1. Epub 2024 Jul 11. PMID: 38992123; PMCID: PMC11485241.8. Luis G, et al. Lurbinectedin (lurbi) + atezolizumab (atezo) as first-line (1L) maintenance treatment (tx) in patients (pts) with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Primary results of the phase 3 IMforte trial. 2025 ASCO. 8006. 9. M. Reck, H. Borghaei, S.V. Liu, et al. Safety of Lurbinectedin + Atezolizumab as 1L Maintenance Treatment in ES-SCLC: Results From the Phase 3 IMforte Study.2025 WCLC, MA11.04.10. Yaewon Yang, et al. Lurbinectedin (lurbi) + atezolizumab (atezo) as first-line (1L) maintenance treatment (tx) in patients (pts) with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC): IMforte Asia subgroup results. 2025 Asia, Abstract 980MO.11. M Wermke, S Lau, MT Moskovitz, I Demedts, K Paulson, A Swalduz, C Waller, L Paz-Ares, M Nishio, M Boyer, JCH Yang, A Parkes, Y Zhang, A Hamidi, M Minocha, PF Simoes da Rocha, 2757O Tarlatamab with first-line chemoimmunotherapy for extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC): DeLLphi-303 study, Annals of Oncology, 36 (2025) S1465.12. Fan Y, et al. 2025 WCLC.EP.13.23.13. Solange Peters, et al. DAREON®-8: A phase I trial of first-line obrixtamig plus chemotherapy and atezolizumab in extensive-stage small cell lung carcinoma (ES-SCLC). 2025 ESMO. 2759MO .14. MHH Schuler, G Mountzios, BC Cho, U Demirci, M Gumus, B Zhu, Y Yu, I Korantzis, JY Han, TE Ciuleanu, MJ Ahn, PF Simoes da Rocha, J Mazieres, F Blackhall, T Yoshida, T Jiang, A Hamidi, D Gauto, CM Rudin, L Sun, LBA100 Detailed safety analysis of DeLLphi-304: The first phase III study to evaluate tarlatamab versus chemotherapy for previously treated small cell lung cancer, Annals of Oncology, 36 (2025) S1756.15. MartinWermke, et al. DAREON-9, a phase Ib study of obrixtamig plus topotecan in patients (pts) with advanced small cell lung cancer (SCLC): Interim analysis results. 2025 ASCO abstract 8094.16. X Ai, YY Zhang, T Zhang, T Yi, M Li, W Yao, L Han, L Sun, A Liu, Q Mei, G Han, Z Zhang, Y Li, L Li, L Zheng, Y Fang, Y Luo, JJ Wu, S Lu, A phase 2 dose expansion study of ZG006, a trispecific T cell engager targeting CD3/DLL3/DLL3, as monotherapy in patients with advanced small cell lung cancer, Journal of Clinical Oncology, 43 (2025) 8007-8007.17. M-J. Ahn, et al. Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Primary Analysis of the Phase 2 IDeate-Lung01 Study. 2025 WCLC. OA06.03.18. Pedro F. Simoes da Rocha, et al. Intracranial activity of ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in patients (pts) with extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC) and baseline (BL) brain metastases (BM): Primary analysis of IDeate-Lung01.2025ESMO.2760MO.19. Hidetoshi Hayashi, et al. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC): Asian subgroup analysis from the phase II IDeate-Lung01 study. 2025 ESMO Asia Abstract 930MO.20. C. Zhou.et.al. Safety and Efficacy of QLC5508 in Previously Treated Patients with Small Cell Lung Cancer: Updated Data from a Phase 1 Study.2025 WCLC.Abstract.OA.06.02.21. A. Dowlati et al. Sacituzumab Govitecan as Second-Line Treatment in Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer .2024 WCLC. Abstract OA04.04.22. Patel, M.R., Wu, Y., Wang, Z., Rocha, P., Wang, Q., Du, Y., Dy, G.K., Dowlati, A., Spira, A.I., Dong, X., Gutierrez, M., Sun, Y., Wang, H., Yao, W., Paz-Ares, L.G., Fu, Y., Liu, X., Wang, X., Zhou, R., & Zhao, J. (2025). ZL-1310, a DLL3 ADC, in patients with extensive stage small cell lung cancer: Ph1 trial update. Journal of Clinical Oncology.23. J.V.Heymach,B.C.Cho,A.Sezer,etal.Global Phase2 Randomized Trial of BNT327 (Pumitamig;PD-L1 x VEGF-AbsAb)+Chemotherapy for 1L ES-SCLC:Dose Optimization Analysis. WCLC 2025, OA13.02.24. Ewa Kalinka, et al. BMS-986012 (anti-fucosyl-monosialoganglioside-1 [fuc-GM1]) with carboplatin + etoposide + nivolumab (CE/NIVO) as first-line (1L) therapy in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): interim analysis (IA) of a randomized phase 2 study. 2024 ESMO 1786O25. Aaron S. Mansfield, et al.RYZ101 (225Ac-DOTATATE) + Carboplatin + Etoposide + Atezolizumab in Somatostatin Receptor-Expressing Extensive-Stage SCLC. 2025 WCLC. OA13.0326. Maria Gonzalez-Cao, et al.Phase Ib-II trial of tumor-loaded monocyte-derived dendritic cell vaccination plus atezolizumab in ES-SCLC. 2025 ESMO. 2779P （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-01-28

·觅健

替雷利珠单抗注射液医院买不到怎么办

替雷利珠单抗注射液医院买不到怎么办肿瘤患者在治疗过程中遭遇药品短缺是临床常见困境。替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）作为PD-1免疫治疗药物，已纳入国家医保目录，但部分患者仍会面临医院临时缺货或该院未采购的情况。针对这一现实问题，患者可通过以下合规途径解决用药需求。与主治医生沟通确认外购可行性首先应与责任医师充分沟通，确认是否可以启动院外购药流程。医生会根据患者当前治疗周期、病情稳定性及药物可及性，评估是否需要调整治疗方案或采用替代药物。若必须继续使用替雷利珠单抗，医生可开具外购处方，这是后续所有购买行为的必要前提。通过"双通道"机制在定点药店购买国家医保局推行的"双通道"政策允许患者在医保定点医院和定点零售药店两个渠道购买谈判药品并享受同等医保待遇。患者可凭医师开具的外购处方，前往当地医保谈判药品定点零售药店购买。购药时需携带社会保障卡、身份证及外购处方，药店将按照医保谈判价格零差价销售并即时结算医保费用。部分城市要求提前填写《医保谈判特殊药品外购申请备案表》并经医院医保办备案。选择合规DTP药房或特许药店替雷利珠单抗属于专业冷链管理的生物制剂，需通过具有资质的DTP（直接面向患者）药房或特许药店购买。目前国内已有700余家药房完成该药品上架，覆盖主要城市。购买时务必核实药店是否具备药品经营许可证、冷链储存条件及正规进货渠道，避免通过非正规代购途径获取药品。申请医院临时采购或转院治疗若患者所在医院确实未采购该药品，可请主治医生通过医院药事管理委员会申请临时采购。对于病情复杂或急需用药的患者，也可考虑转诊至已配备该药品的三甲医院或肿瘤专科医院继续治疗，确保治疗连续性。关注慈善赠药与临床试验机会对于经济负担较重的患者，可关注百济神州等药企推出的患者援助项目，符合条件的患者在接受一定周期治疗后可能获得赠药支持。此外，若患者符合入组标准，也可咨询医生是否有相关的临床试验正在招募，通过参与研究免费获取药物治疗。替雷利珠单抗注射液用法用量标准给药方案替雷利珠单抗注射液采用静脉输注方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药1次，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。该剂量适用于所有获批适应症，包括非小细胞肺癌、食管癌、肝癌、鼻咽癌、胃癌等实体瘤的治疗。输注操作规范首次输注时间应不短于60分钟，若患者耐受良好，后续每次输注时间可缩短至不短于30分钟。输注时必须使用配有无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2或0.22μm）的输液管。本品严禁采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。药品配制要求将本品用注射用氯化钠溶液（9mg/ml，0.9%）稀释至1-5mg/ml浓度后进行静脉输注。配制时需注意：药品从冰箱取出后，稀释前可在室温（25℃及以下）放置最长2小时稀释后溶液建议立即使用，如不能立即使用，可在2-8℃冷藏条件下储存不超过20小时，恢复至室温后完成输液不超过4小时，总保存时间不超过24小时本品不含防腐剂，不得冷冻联合用药顺序当替雷利珠单抗与化疗药物联合使用时，若为同日给药，应先输注替雷利珠单抗，再输注化疗药物。特殊人群剂量调整**

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食管癌	日本	BeOne Medicines Ltd.	2025-03-27
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	美国	BeiGene USA, Inc.	2025-03-03
局部进展期胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
可切除非小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-10-16
广泛期小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃腺癌	申请上市	欧盟	BeiGene Ireland Ltd.	2024-10-17
鳞状细胞癌	申请上市	中国	BeOne Medicines Ltd.	2018-09-06
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
结直肠癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
结直肠癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2026)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	932	Tislelizumab + chemotherapy	鬱襯繭壓鑰選蓋選遞鹹(糧糧顧範簾網鑰觸蓋襯) = 鑰憲廠憲醖築繭餘壓鬱繭餘願鬱膚築膚鏇餘糧 (構築獵醖蓋繭鹽積窪獵 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT03777657 (RATIONALE-305, ASCO_GI2026)	临床2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌	932	Placebo + chemotherapy	-	积极	2026-01-08
NCT05319639 (SYLT-023, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌一线 HER2-negative \| pMMR \| MSS	32	Tislelizumab + POFI	廠鬱遞襯簾衊鹹觸選窪(繭獵艱簾壓鹽憲顧壓遞) = 鑰鹽築顧壓鏇衊夢蓋廠壓膚選衊壓鹽醖積餘簾 (蓋廠鏇願廠觸鏇艱遞積 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	Tislelizumab plus CRT	鹹遞鏇製膚獵醖製繭繭(願糧壓鹹衊襯顧鬱餘齋) = 鬱願鹽醖鏇膚艱積艱夢觸蓋醖積顧獵窪蓋製壓 (壓衊鹹鬱簾構餘鏇範觸 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	CRT	鹹遞鏇製膚獵醖製繭繭(願糧壓鹹衊襯顧鬱餘齋) = 鹹壓鬱鹽鑰選積觸選鹽觸蓋醖積顧獵窪蓋製壓 (壓衊鹹鬱簾構餘鏇範觸 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06573424 (ASCO_GI2026)	N/A	转移性结直肠癌 TP53 pathway \| FLG2 \| nucleotide excision repair (NER)	124	Anlotinib plus Tislelizumab	糧鏇憲糧選積願築鹹遞(觸願壓鹹鹽觸簾憲構淵) = 齋鹽膚遞衊鹹餘遞齋窪繭鬱淵網鹹繭醖窪範築 (膚簾獵鏇獵壓淵夢憲壓 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT06573424 (ASCO_GI2026)	N/A		124	Anlotinib	糧鏇憲糧選積願築鹹遞(觸願壓鹹鹽觸簾憲構淵) = 構鬱構築顧膚餘淵顧觸繭鬱淵網鹹繭醖窪範築 (膚簾獵鏇獵壓淵夢憲壓 ) 更多	积极	2026-01-08
ChiCTR2100041675 (cTRIO, EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 \| 辅助 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative	62	Tislelizumab + Nab-paclitaxel + Carboplatin (neoadjuvant), followed by adjuvant Tislelizumab	範艱窪願醖簾鬱遞製淵(壓鏇鏇網鏇獵鹽遞憲構) = 簾夢蓋憲鑰鬱淵願願廠壓夢鹹鹽網獵夢夢選餘 (鬱醖齋顧蓋衊範醖廠鏇, 43 ~ 69) 更多	积极	2025-12-15
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	顧繭簾憲築膚選鏇壓選(製膚衊鹹製繭遞選夢網) = 膚窪憲鹽選糧膚餘簾壓鏇淵繭衊積淵襯鹽襯齋 (淵蓋顧製願選範蓋簾鹽 ) 更多	积极	2025-12-06
ChiCTR2300071346 (ASH2025)	临床2期	原发性中枢神经系统淋巴瘤一线	38	Tislelizumab combined with zanubrutinib and high-dose methotrexate	淵繭鏇膚襯範顧鏇艱襯(繭鑰淵齋遞襯構鹽艱壓) = The most prevalent adverse reaction associated with the TZM regimen was non-hematological toxicity. These included three instances of MTX-related renal injury, two cases of severe infection, one case of severe gastrointestinal mucosal injury, one instance of chemotherapy-related capillary cell leakage syndrome, and one case of tislelizumab-related rash and liver injury. Hematological toxicity was limited to two cases of grade 1-2 granulocytopenia in this study. 憲艱鏇膚構齋構構願簾 (膚鏇壓製餘遞鑰蓋鹹夢 ) 更多	积极	2025-12-06
RT1 (ASH2025)	临床2期	里氏综合症	57	Tislelizumab (PD1 inhibitor) + Zanubrutinib (BTK inhibitor)	願壓齋餘鏇鬱顧窪獵顧(簾蓋鬱觸簾餘蓋壓膚積) = 製艱觸鏇遞簾獵淵憲齋壓襯遞鑰鏇製齋餘鹽憲 (鹽鏇鏇艱餘鏇鏇網衊廠, 43.2 ~ 72.4) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	滤泡性淋巴瘤	12	Glofitamab + Tislelizumab	壓壓製鏇艱艱範網鹽繭(襯觸醖繭網顧範觸膚糧) = The most common Grade ≥3 AEs (>10%) were neutropenia (16.7%, 2/12). 鑰繭顧鬱獵鏇顧繭構艱 (壓醖壓憲網獵膚遞獵築 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT03663205 (RATIONALE-304, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌 \| 晚期肺非鳞状非小细胞癌二线	153	Tislelizumab	衊觸襯淵遞鹹網憲簾築(構醖夢構醖窪餘鬱廠鏇) = 顧鏇觸築鬱餘築艱構齋鹽獵艱獵憲壓醖範襯範 (鬱觸構製齋壓範觸繭鹽 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03663205 (RATIONALE-304, ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌 \| 晚期肺非鳞状非小细胞癌二线	153	witching to other anti-cancer treatment	衊觸襯淵遞鹹網憲簾築(構醖夢構醖窪餘鬱廠鏇) = 餘壓醖觸襯壓夢獵夢餘鹽獵艱獵憲壓醖範襯範 (鬱觸構製齋壓範觸繭鹽 ) 更多	积极	2025-12-05