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更新于：2026-09-22

Tislelizumab

替雷利珠单抗

更新于：2026-09-22

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Tirelizumab、Tiselizumab、Tislelizumab (USAN/INN)

+ [8]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [10]

在研适应症

HER2阳性食管腺癌HER2阳性胃食管交界处癌HER2阳性胃癌+ [111]

非在研适应症

晚期胆道癌晚期食管鳞状细胞癌晚期肝细胞癌+ [48]

原研机构

BeOne Medicines Ltd.

在研机构

BeOne Medicines Ltd.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Novartis AG

+ [14]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

Celgene Corp.

和黄医药（中国）有限公司

+ [4]

权益机构

Glenmark Specialty SA

BeOne Medicines Ltd.

和记黄埔医药（上海）有限公司

+ [13]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-12-26),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 577079733L

来源: *****

Sequence Code 616719194H

来源: *****

关联

957

项与替雷利珠单抗相关的临床试验

NCT07829926

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized, Open-Label Phase II Trial of Lenvatinib Plus Tislelizumab With or Without Gefitinib as First-Line Treatment for Unresectable or Advanced Hepatocellular Carcinoma (LENTIG-HCC Study)

This study is for people with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma who have not received previous systemic treatment for liver cancer.
The study will compare lenvatinib plus tislelizumab with or without gefitinib. Participants will be randomly assigned to receive either lenvatinib, tislelizumab, and gefitinib, or lenvatinib and tislelizumab. The study is open-label, so participants and study doctors will know the treatment group.
The main outcomes are progression-free survival and the number of participants with adverse events of special interest. Progression-free survival is the time from randomization until the cancer gets worse or the participant dies. Adverse events of special interest are predefined side effects that require close monitoring.
The study will also evaluate tumor response, overall survival, other side effects, and exploratory biomarkers.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

温州医科大学附属第一医院

ChiCTR2600129648

/ Suspended临床2期IIT

Evaluate the anti-tumor efficacy and safety of platinum-based doublet chemotherapy combined with tislelizumab and voriconazole as neoadjuvant therapy in patients with resectable stage II-III non-small cell lung cancer (NSCLC) with pulmonary Aspergillus colonization: a prospective, exploratory, single-arm phase II clinical study

开始日期2026-10-31

申办/合作机构

江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院、江西省癌症中心）

NCT07715396

/ Not yet recruiting临床3期

Addition of Platinum-based Chemotherapy to Tislelizumab in PD-L1high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With a High Tumor Burden

AIO-TRK/YMO-0425 (High Five) is a phase III, open-label randomized-controlled, multicenter study to evaluate the progression-free survival by the addition of platinum-based chemotherapy to immunotherapy (IO) compared to IO monotherapy in patients with PD-L1high mNSCLC featuring a high tumor burden.

开始日期2026-10-30

申办/合作机构

AIO-Studien-gGmbH

[+1]

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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765

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2026-08-18·INTERNATIONAL JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS

Tislelizumab-induced hyperamylasemia: Case report and safety analysis using the FAERS database

Article

作者: Aimaiti, Wusimanjiang ; Yang, Lijuan ; Wang, Shuowen ; Gu, Shengying ; Huang, Yulong ; Yu, Shidan

OBJECTIVE:

To present a case report involving hyperamylasemia caused by tislelizumab and to assess the safety of tislelizumab using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database.

BACKGROUND:

Although the anti-PD-1 monoclonal antibody tislelizumab is approved by the FDA, the small cohort sample sizes in clinical trials fail to support a thorough safety assessment, especially for immune-related adverse reactions.

CASE REPORT:

A 69-year-old patient developed tislelizumab-related hyperamylasemia after 6 cycles of combination immunotherapy with pemetrexed, tislelizumab, and carboplatin. A total of 5,778 tislelizumab-associated adverse event reports, mainly from China, were retrieved from the FAERS database. Four positive signals were identified at the system organ class (SOC) level and 122 positive signals at the preferred term (PT) level. At the SOC level, tislelizumab exhibited the strongest correlation with blood and lymphatic system disorders (ROR = 24.11, 95% CI: 23.11 - 25.14). At the PT level, myelosuppression was the most significant adverse signal (ROR = 737.29, 95% CI: 705.23 - 770.82). In the SOC category of Investigations, tislelizumab was correlated with decreased counts of neutrophils, white blood cells, platelets and lymphocytes, elevated hepatic enzymes, and increased amylase levels, which was consistent with the manifestation of our presented case.

CONCLUSION:

Tislelizumab is associated with multisystem adverse events. Close monitoring of serum amylase levels, as well as regular hematological and biochemical examinations, is essential during clinical medication.

2026-08-06·ONCOLOGIST

Selinexor plus tislelizumab in patients with relapsed/refractory natural killer/T-cell lymphoma after failure of PD-1 blockade: the phase 1b TOUCH trial

Article

作者: Tao, Rong ; Zhao, Jun ; Gao, Yan ; Guo, Zhi ; Huang, Huiqiang ; Liu, Chuanxu ; Zhang, Wenhao ; Li, Dahui

Abstract:

Background:

Relapsed or refractory extranodal natural killer/T-cell lymphoma (R/R NKTCL) remains a highly lethal disease, particularly after failure of PD-1 blockade–based therapy. Preclinical data suggest that inhibition of exportin-1 (XPO1) may enhance antitumor immunity and synergize with PD-1 blockade.

Patients and Methods:

We conducted a multicenter, open-label phase 1b study (TOUCH, Arm C) evaluating selinexor plus tislelizumab in patients with R/R NKTCL previously treated with L-asparaginase–containing regimens. A standard 3 + 3 dose-escalation design was followed by dose expansion.

Results:

Seventeen patients were enrolled; 16 had prior checkpoint inhibitor (CPI) exposure and comprised the efficacy population. No dose-limiting toxicities were observed. Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 52.9% of patients; hematologic toxicities were the most common. Among patients with prior CPI exposure, the overall response rate was 75.0% (12/16), including complete responses in 43.8% (7/16). Responses were observed in patients with primary CPI-refractory disease. With a median follow-up of 21.7 months, median progression-free survival was 6.1 months (95% CI, 2.9–not estimable), and the 2-year progression-free survival rate was 37.5%. Median overall survival was not reached; the 2-year overall survival rate was 73.4%.

Conclusion:

Selinexor plus tislelizumab demonstrated manageable toxicity and substantial activity in patients with relapsed/refractory NKTCL previously treated with CPI, supporting further evaluation of nuclear export inhibition as a strategy to re-engage antitumor immunity after failure of PD-1 blockade.

ClinicalTrials.gov identifier:

NCT04425070.

2026-08-01·MEDICINA CLINICA

A case of thrombotic microangiopathy during tislelizumab therapy for lung cancer

Letter

作者: Zou, Yumeng ; Zhang, Nannan

5,648

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

23 小时之前

·ioncology

ESMO 2026丨LBA重磅发布！头颈肿瘤与黑色素瘤领域最新进展一文纵览！

编者按：2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里举办。本届大会汇聚全球肿瘤领域的顶尖专家与临床研究者，集中呈现各瘤种的前沿研究成果与诊疗突破，为推动全球抗肿瘤事业的发展持续输送循证动力。继大会常规摘要公布之后，本届ESMO的突破性摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）名单与口头报告日程已正式发布。头颈肿瘤与黑色素瘤两大领域共有多项重磅研究入选口头报告专场（Proffered Paper Session）与快速口头报告专场（Rapid Oral），其中中国学者主导的多项研究也将在本次大会上亮相。本文整理了该领域口头报告的研究题目与关键信息，带您提前预览本次ESMO大会的部分亮点。黑色素瘤（一） Presidential Symposium I（主席研讨会I）日期：2026年10月24日地点：Alicante Auditorium - Hall 6 时间：16:30 - 18:15 LBA1 INTerpath-001: Phase 3 study of the mRNA-based individualized neoantigen therapy (INT) intismeran autogene (intismeran) plus pembrolizumab (pembro) vs pembro alone for adjuvant treatment of resected stage IIB-IV melanoma (MEL) INTerpath-001 III期研究：mRNA个体化新抗原疗法intismeran autogene联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药辅助治疗已切除IIB-IV期黑色素瘤讲者：Georgina V. Long（澳大利亚）（二）Proffered paper: Melanoma and other skin tumours（口头报告专场：黑色素瘤与其他皮肤肿瘤）日期：2026年10月23日地点：Barcelona Auditorium - Hall 9 时间：16:15 - 17:45 2071O STARBOARD Phase 3: A randomized, double-blind study of first-line (1L) encorafenib (enco), binimetinib (bini), and pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) and pembro for unresectable locally advanced or metastatic BRAF V600-mutant melanoma STARBOARD III期研究：恩考芬尼+比美替尼+帕博利珠单抗对比安慰剂+帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性BRAF V600突变黑色素瘤的随机双盲研究讲者：Dirk Schadendorf（德国） LBA54 Primary Analysis of HBI-8000-303: A Randomized Phase 3 Trial of Nivolumab plus HBI-8000 or Placebo in Advanced Melanoma HBI-8000-303研究主要分析：纳武利尤单抗联合HBI-8000或安慰剂治疗晚期黑色素瘤的随机III期试验讲者：Nikhil I. Khushalani（美国） 2072O Efficacy and Safety of Lifileucel and Pembrolizumab in Patients with Immune Check Point Inhibitor-Naïve Advanced Melanoma - Final Results from IOV-COM-202 Study IOV-COM-202研究最终结果：Lifileucel联合帕博利珠单抗治疗免疫检查点抑制剂初治晚期黑色素瘤的疗效与安全性讲者：Andrew J. Furness（英国） LBA55 Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocytes (GC101 TIL) in Advanced Melanoma: Extended Followup of a Randomized, Open-Label, Pivotal Phase II Trial 自体肿瘤浸润淋巴细胞（GC101 TIL）治疗晚期黑色素瘤：一项随机、开放标签、关键性II期试验的延长随访结果讲者：斯璐教授（北京大学肿瘤医院）（三）Rapid oral: Melanoma and other skin tumours（快速口头报告专场：黑色素瘤与其他皮肤肿瘤）日期：2026 年 10 月 25 日（周日）地点：Granada Auditorium - Hall 4 时间：10:15 - 11:45 2073RO Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) in Melanoma After Anti-PD-(L) 1 Therapy: Primary Analysis From HERTHENA-PanTumor01 HERTHENA-PanTumor01研究主要分析：Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）治疗经抗PD-(L) 1抑制剂治疗后黑色素瘤患者的疗效讲者：Meredith McKean（美国） 2074RO Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab (P) for Refractory Advanced Melanoma: Primary Results from the PLUG-IN GEM 2301 Trial PLUG-IN GEM 2301试验主要结果：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗难治性晚期黑色素瘤讲者：Guillermo De Velasco（西班牙） 2075RO Phase 1 dose expansion of a tetravalent CD137/PD-L1 bispecific antibody (FS222) in PD-1 inhibitor-resistant melanoma patients. 四价CD137/PD-L1双特异性抗体（FS222）治疗PD-1抑制剂耐药黑色素瘤患者的I期剂量扩展研究讲者：Guillermo De Velasco（西班牙） 2076RO Three-year distant metastasis-free survival of the phase 3 NADINA trial comparing neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab versus adjuvant nivolumab in resectable stage III melanoma NADINA III期研究3年无远处转移生存结果：可切除III期黑色素瘤新辅助纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗对比辅助纳武利尤单抗治疗讲者：Sonja Witteveen（荷兰）（四）Rapid oral 2: Basic science and translational research（快速口头报告专场 2：基础科学与转化研究）日期：2026年10月26日地点：Cordoba Auditorium - Hall 4 时间：10:15 - 11:45 4250RO High affinity FcγR3A germline SNP impairs outcome upon anti-PD1 in melanoma 高亲和力FcγR3A胚系单核苷酸多态性对黑色素瘤患者抗PD-1治疗结局的影响讲者：Steven Wijnen（荷兰） 4251RO Humoral immunity against melanocytic differentiation antigens associates with benefit from immune checkpoint blockade in melanoma 抗黑素细胞分化抗原的体液免疫与黑色素瘤患者免疫检查点抑制剂治疗获益的相关性讲者：Lukas Flatz（德国）头颈肿瘤（一）Proffered paper: Head and neck cancer（口头报告专场：头颈肿瘤）日期：2026年10月25日地点：Madrid Auditorium - Hall 4 时间：08:30 - 10:00 LBA42 HexAgon-HN: a phase 2/3 study of the hexavalent OX40 agonist ordastobart (INBRX-106) in combination with pembrolizumab as first-line treatment (1L tx) of PD-L1–high recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC)—phase 2 primary analysis HexAgon-HN研究II期主要分析：六价OX40激动剂 ordastobart（INBRX-106）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的II/III期研究讲者：Jong Chul Park（美国） LBA43 Tam-Peli versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC): a multicenter, randomized, open-label, phase 3 study (TAISHAN-301) TAISHAN-301研究：Tam-Peli对比化疗治疗多线治疗后复发/转移性鼻咽癌的多中心、随机、开放标签III期研究讲者：洪少东教授（中山大学肿瘤防治中心） LBA44 TPF versus a novel regimen of paclitaxel, carboplatin, and oral metronomic chemotherapy as neoadjuvant treatment for technically unresectable oral cancers: multicentric phase III randomized non-inferiority study 多中心III期随机非劣效性研究：TPF方案对比紫杉醇+卡铂+口服节拍化疗新辅助治疗技术上不可切除口腔癌的疗效讲者：Vanita Noronha（印度） LBA45 Quality of life after primary TORS vs IMRT for patients with early-stage oropharyngeal squamous cell carcinoma (QoLATI/DAHANCA34): a multicentre, open-label, randomised phase 2 trial QoLATI/DAHANCA34研究：早期口咽鳞状细胞癌患者接受经口机器人手术对比调强放疗后的生活质量：一项多中心、开放标签、随机II期试验讲者：Hani I. Channir（丹麦） 1535O Comparable Swallowing Function at 12 Months but Divergent Toxicity Profiles with TOS versus DO-IMRT in Early-Stage Oropharyngeal, Supraglottic and Hypopharyngeal Carcinoma: Primary Results of the Phase III EORTC 1420 'Best-of' Trial EORTC 1420"Best-of"III期研究主要结果：早期口咽、声门上及下咽癌患者接受TOS对比DO-IMRT治疗后12个月吞咽功能相当但毒性特征存在差异讲者：Christian Simon（瑞士）（二）Rapid oral: Head and neck cancer（快速口头报告专场：头颈肿瘤）日期：2026年10月25 日地点：Madrid Auditorium - Hall 4 时间：14:45 - 16:15 LBA46 Niraparib and dostarlimab plus radiotherapy (RT) in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) patients (TTCC-2022-01 RADIAN). RADIAN（TTCC-2022-01）研究：尼拉帕利+多塔利单抗联合放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者讲者：Marc Oliva（西班牙） 1536RO ctDNA analysis of the phase 3 KEYNOTE-412 trial: pembrolizumab (pembro) or placebo (pbo) + concurrent chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC) KEYNOTE-412 III期研究ctDNA分析：帕博利珠单抗或安慰剂联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌讲者：Jean-Pascal Machiels（比利时） 1537RO A single-arm, multi-institutional, phase 2 study of a pembrolizumab-based organ preservation strategy for locally advanced larynx cancers: SMART-KEY (LACOG 0720) SMART-KEY（LACOG 0720）研究：帕博利珠单抗为基础的器官保留策略治疗局部晚期喉癌的单臂、多中心II期研究讲者：Thiago B. Oliveira（巴西） 1539RO Amivantamab + pembrolizumab + carboplatin in first-line recurrent/metastatic head & neck squamous cell cancer (1L R/M HNSCC): Results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study OrigAMI-4研究Ib/II期结果：埃万妥单抗+帕博利珠单抗+卡铂一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌讲者：Paul L. Swiecicki（美国） 1542RO Phase II Study of Izalontamab Brengitecan (iza-bren) Plus Pembrolizumab in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M HNSCC) 伦康依隆妥单抗（iza-bren）联合帕博利珠单抗治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期研究讲者：季冬梅教授（复旦大学附属肿瘤医院） 1540RO A phase II trial of neoadjuvant nivolumab, docetaxel, and cisplatin followed by surgery and radiation therapy for resectable high-grade salivary gland carcinoma 新辅助纳武利尤单抗+多西他赛+顺铂序贯手术及放疗治疗可切除高级别涎腺癌的II期试验讲者：Sehhoon Park（韩国） LBA47 A Prospective, Randomized, Phase II Study of Perioperative Tislelizumab with Chemotherapy in Patients with Locally Advanced Resectable Oral Squamous Cell Carcinoma (OPTIMAL study) OPTIMAL研究：替雷利珠单抗围手术期联合化疗治疗局部晚期可切除口腔鳞状细胞癌的前瞻性、随机II期研究讲者：何悦教授（上海交通大学医学院附属第九人民医院） 1538RO First Interim Safety analysis of GORTEC 2024-03 IDEAL: randomized phase II trial of induction treatment anti–PD-1 pucotenlimab (HX008) plus EGFR-ADC (becotatug vedotin (MRG003) versus EGFR-ADC alone followed by chemoradiotherapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma GORTEC 2024-03 IDEAL研究首次中期安全性分析：抗PD-1单抗普特利单抗（HX008）联合EGFR-ADC（维贝柯妥塔单抗，MRG003）诱导治疗对比EGFR-ADC单药序贯放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的随机II期试验讲者：陶运淦教授（法国） 1541RO Perioperative Cetuximab combined with Toripalimab for Locally Recurrent Resectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Prospective, Single-arm, Phase II Study 围手术期西妥昔单抗联合特瑞普利单抗治疗局部复发可切除头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、单臂II期研究讲者：鞠侯雨教授（上海交通大学医学院附属第九人民医院）（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床2期信使RNAASCO会议临床3期

2026-09-22

·丁香园 Insight 数据库

荣昌生物 PD1/VEGF 双抗启动新 III 期临床

9 月 21 日，Clinicaltrial 网站显示，荣昌生物登记了一项 RC148 注射液一线治疗无可靶向基因组改变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床。来源：Clinicaltrial 这是一项随机、双盲、多中心 III 期研究，旨在比较 RC148 联合铂类化疗与替雷利珠单抗联合铂类化疗作为一线治疗无可靶向基因组改变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效。研究的主要终点是盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据实体瘤有效性评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 RC148 是荣昌生物研发的一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，2026 年 1 月，荣昌生物和艾伯维就该药签署独家授权许可协议，总金额达到 56 亿美元。截图来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，目前荣昌生物和艾伯维已针对 RC148 开展了三项 III 期临床，覆盖鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。截图来源：Insight 数据库在刚刚结束的 WCLC 大会上，RC148 联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期结果被公布。截至 2026 年 6 月 22 日，该研究共入组了 61 例鳞状非小细胞肺癌患者和 60 例非鳞状非小细胞肺癌患者。结果显示，在非鳞状非小细胞肺癌中，中位随访 12.3 个月，RC148 10mg/kg 组的 ORR 为 76%，确认的 ORR 为 72.4%；中位 DoR 尚不成熟，中位 PFS 为 11.1 个月，中位 OS 尚未达到。亚组分析显示，PD-L1 阴性（TPS<1%）患者的 ORR 为 71.4%，确认的 ORR 为 64.3%；年龄亚组中，≥65 岁患者 ORR 为 100%，确认的 ORR 为 92.9%，表明该方案疗效在非鳞状非小细胞肺癌中同样不受年龄限制。 Insight 数据库显示，目前全球有近 30 款 PD(L)1/VEGF 双抗在研（仅统计积极状态），其中康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市，在美国申报上市。除此之外还有 6 款已进入 III 期临床阶段，分别是华奥泰的 HB0025、BMS/BioNTech 的 PM8002、辉瑞/三生制药的 SSGJ-707、神州细胞的 SCTB14、荣昌生物/艾伯维的 RC148、君实生物的 JS207。编辑：ccai 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。

2026-09-22

·医药云端工作室

梳理“十五五”医药工业十大目标，难点在哪？如何实现？

文：点苍鹤 9月18日，工信部等十部门公布《医药工业发展“十五五”规划》，制定了2026年-2030年期间医药工业的发展规划目标，目标如下图所示：图源：工信部需要指出的是，规划的10项均为预期性指标，属于产业发展引导方向，并非硬性考核任务。十四五时期，国内医药工业走势出现明显分化，2021‑2025年规上医药制造营收分别约28885、28474、27805、25171、24870亿元，整体呈逐年回落态势。受集采、医保控费、终端需求影响，行业营收并未实现此前规划8%以上的年均增速，其中，2025年规上医药工业营收为24870亿元，同比‑1.2%，利润却实现同比增长2.7%，行业进入“降规模、调结构”阶段。这也是我们分析十五五2030年3.5万亿营收目标的现实起点。以下，是《规划》十大目标，以及实现目标的难点及增长点分析：一、规上医药工业营收不少于3.5万亿元回顾“十四五”，医药工业的表现有点分化，营收规模逐年回落，工业增加值年均只有4.1%，没能达到当初设定的8%以上增速目标。集采大背景下，传统仿制药、中成药利润不断被压缩，很难再拉动行业高速增长。未来营收想要冲到3.5万亿，增长点主要看三块：国产创新药国内放量同时真正实现海外销售，高端医疗器械、CDMO和特色原料药出口，还有双通道等院外定点零售市场承接国谈药带来的增量。但现实的难题也摆在眼前，医保控费常态化，新药进谈判就要大幅降价，国内市场的天花板很明显；出海不是签个BD授权就完事，商业化落地周期很长。整体来看这个目标有机会达成，但要看海外市场能不能真正兑现业绩。二、首创新药FIC占全球比例不少于25% 国内现在新药临床管线数量已经排在全球第二，但真正从0到1的FIC（同类首创）首创新药产出依旧有限，国内已获批代表性FIC品种包括依沃西单抗（AK112）、伦康依隆妥单抗（BL‑B01D1）、泰它西普（RC18）等。根据2026年上半年国金证券、医药魔方统计，我国FIC管线（临床I期至上市申请）当前全球占比在10%‑15%区间，不过在ADC、双抗等前沿细分赛道，FIC管线占比可以达到45%，部分新兴赛道已经形成局部优势。这也是十五五里难度最高的一个目标。政策层面，十五五规划明确提出持续优化审评审批，落实研审联动、突破性治疗、优先审评等一系列机制，AI制药也纳入政策支持方向，能够加快源头创新品种的上市转化。未来的希望寄托在AI制药、类器官等新技术的应用，还有高校科研成果向产业转化，提升源头靶点发现能力。但FIC创新本身充满偶然性，不是加大投入就必然产出，从靶点发现走到临床成功失败率极高。同时全球其他国家药企也在持续产出首创新药，计算占比的分母也在不断变大，再加上FIC的统计口径如何界定也会影响最终结果。综合来看，乐观情况下可以接近这个数字，但想要稳稳实现25%占比，不确定性非常大。三、创新药上市数量位居世界前列 “十四五”期间国内已经累计上市230款创新药，从数量上已经跻身全球第一梯队。十五五阶段，新药审评审批机制持续加码优化，压缩临床试验审评时限，研审联动常态化运行，突破性治疗、优先审评、附条件批准等通道进一步扩围，持续释放创新药械的上市效率，为本项目标提供坚实政策支撑。依托国内成熟的CDE审评体系和充足的临床资源，庞大的在研管线会持续输出新药，达成“数量位居世界前列”这个目标概率很高。但这里有一个容易混淆的点，上市数量多，不等于源头创新能力强。目前不少新药属于me‑too、best‑in‑class的改良品种，真正FIC首创新药占比依旧有限，数量指标好完成，但创新质量提升还需要时间积累。四、创新医疗器械上市数量累计不少于200个这项目标可以说是十大指标里压力最小的。 “十四五”阶段国内创新医疗器械就已经获批292个，已经超过200个的门槛。十五五规划继续优化器械注册审批，完善创新医疗器械特别审批通道，支持高端影像、介入耗材、IVD等领域创新突破，绿色通道运转成熟，新产品源源不断产出。不过同样要辩证看待，数量达标不难，但很多获批产品属于迭代改良，真正颠覆性、源头突破型的高端器械依旧偏少，行业还需要往更高质量方向攻坚。五、创新药产业规模年均增速不少于20% 20%的年均复合增速，放在创新药赛道属于很高的要求。依据药智数据测算，按国内1类创新药口径，2025年国内1类创新药终端市场规模约为566亿元，以此作为基数来观察目标实现压力。国内创新药现在主要依靠医保谈判放量，但每一轮国谈都会带来明显降价，再加上肿瘤、自免等热门赛道同质化内卷，单靠国内市场几乎不可能长期维持20%增速。这个目标最大的增长点，就是国产创新药的海外终端销售，注意不是首付款和里程碑，是药品实实在在卖到海外患者手里。可海外的监管准入、医保报销、渠道搭建壁垒重重，周期漫长。整体判断，该目标挑战很大，如果出海销售不及预期，很难实现。六、年营业收入超100亿元的医药工业企业达到50家这里一定要划清口径，统计的是医药工业制造收入，批发、流通商业板块的营收不算在内。到2025年，国内纯工业口径百亿级药企大概20多家，代表有扬子江、齐鲁、复星、石药、恒瑞、科伦、百济神州等。未来潜在增长点分为两类，一类是传统药企持续向创新转型，扩充管线矩阵；另一类是头部Biotech完成商业化，成长为Biopharma，CDMO龙头企业也会持续扩规模。荣昌生物、康方生物、凯莱英、君实生物这些企业，都有冲击百亿工业营收的潜力。但难点在于，不少创新药企靠单产品打天下，管线一旦受挫营收就会大幅波动，从20多家增长到50家，需要一大批企业跨过规模门槛，属于中性难度目标。七、千亿级医药产业园区数量达到20个国内目前已经形成一批千亿体量生物医药产业集群，代表性园区有上海张江、北京中关村、苏州工业园、武汉光谷生物城、无锡高新区等。不过，很多园区统计口径混入了医药流通、医疗服务业，如果只算纯医药工业，达标的园区数量会少不少。各地政府普遍把生物医药当做重点产业，原料药、制剂、CDMO 产业集群还在不断壮大，目标有希望靠近。但要警惕 “纸面千亿” 现象，部分园区依靠注册企业凑产值，缺少实体生产产能。统计口径的差异，会直接影响最终的结果，不能只看报表数字，还要看实体产业落地情况。八、全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个目前国内本土自研产品已经诞生两款全球销售突破10亿美元的重磅品种： 1）泽布替尼（百悦泽，百济神州），2025年全球销售额约39亿美元，2023年首次跨过10亿美元门槛，国内首个真正意义上的十亿美元分子原创创新药； 2）西达基奥仑赛（Carvykti，传奇生物），2025年全球销售约18.88亿美元，国产细胞治疗出海标杆产品，由强生负责海外商业化，传奇生物享有分成权益。未来具备冲击潜力的种子品种，有这么几个可以看看。艾力斯的伏美替尼，2026年上半年销售额为31.38亿元，环比增长13.7%，按行业发展及这个增速测算，预计2026年或许会站到10亿美金的高点？百济神州的替雷利珠单抗，2026年上半年全球销售额为29.84亿元，同比增长12.9%；康方生物的卡度尼利单抗，2026年上半年销售金额18.03亿元，同比增长约28.65%，国内处于放量阶段，海外尚在拓展；需要注意，上述潜力品种除了伏美替尼之外，距离10亿美元全球销售额还有不小差距。现实阻碍很多，海外医保支付、商业化渠道壁垒高，大量国产创新药只在国内卖得动；很多BD项目只是拿到首付款，并不代表终端销售起量。要从2个增加到5个全球十亿美金大品种，对国产药全球商业化能力提出较高要求，有些难度，但毕竟还有4年多的时间，也不是不能实现。九、医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上 2025年A股一批医药上市公司研发投入强度超过20%，代表性企业包括恒瑞医药（27.58%）、荣昌生物、诺诚健华、智翔金泰等，主要集中在头部创新Biotech。但大量传统仿制药、中成药上市公司，受集采影响利润承压，研发投入占比很低，会直接拉低行业整体平均值。想要达成目标，一方面依靠行业集中度提升，高研发投入的创新药企在行业里权重变大；另一方面传统药企也要主动加大创新投入。现实压力不小，很多传统企业利润空间有限，很难持续拉高研发占比，部分企业还会靠引进外部品种代替自主研发，因此这个目标实现存在不小挑战。十、首次开展临床试验在研新药管线数量位居世界前列 2025年我国全年新药临床试验登记2997项，新药首次临床试验的数量已经处在全球第二位置。国内CRO产业生态完备，每年源源不断有新药项目推进到临床阶段。实现这个目标难度不大。但管线数量不等于创新产出，大量项目会倒在Ⅰ、Ⅱ期临床，真正能够一路走到上市，尤其是做到FIC首创新药的项目占比并不高。管线只是研发的起点，不能等同于最终的成果。十一、综合总结整体看十五五的十项目标，呈现很鲜明的特点：拼数量的指标，比如创新药械上市数量、临床管线规模，实现难度相对低；而涉及产业规模、企业培育的属于中性难度；真正的硬骨头集中在FIC首创新药占比、创新药20%年均增速、5个全球十亿美金本土大品种，这些指标更多是产业发展的指引方向。从十四五的实践能看到，我们擅长做跟随改良式创新，产业链配套、审评审批、院外销售体系都已经搭建完成，BD对外授权交易也越来越活跃。 2026上半年行业数据也反映出现实：国内整体FIC管线全球占比10%‑15%，仅ADC、双抗等前沿赛道实现45%的较高占比，说明我们是部分赛道突围，整体源头创新仍存在短板。依旧面临几个绕不开的现实约束，源头基础科研和转化医学存在短板，国内医保支付存在天花板。想要做大做强，必须突破海外终端销售，而不是仅仅停留在签约授权。同时不少指标高度依赖统计口径，看待最终结果也需要理性客观。十五五的真正考验，本质就是两件事：一是能不能产出更多真正源头创新的好药；二是国产创新药能不能真正走向全球市场。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11487	替雷利珠单抗	L01XC	DB14922

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性食管腺癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2026-08-25
HER2阳性胃食管交界处癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2026-08-25
HER2阳性胃癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2026-08-25
食管癌	日本	BeOne Medicines Ltd.	2025-03-27
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2025-03-03
局部进展期胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃腺癌	申请上市	中国	勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司	2026-04-14
HER2阳性胃腺癌	申请上市	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2026-04-14
胃腺癌	申请上市	欧盟	BeOne Medicines Ireland Ltd.	2024-10-17
鳞状细胞癌	申请上市	中国	BeOne Medicines Ltd.	2018-09-06
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
结直肠癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
结直肠癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


RATIONALE-315 (WCLC2026)	临床3期	非小细胞肺癌新辅助	453	Tislelizumab 200 mg + chemotherapy	製窪願遞獵鹹簾窪襯醖(願範憲鹹艱餘積膚築餘) = 鏇簾範蓋膚壓醖選網窪淵衊遞鬱窪遞簾願淵廠 (窪醖憲簾鏇遞蓋艱蓋簾 ) 更多	积极	2026-09-12
				Placebo + chemotherapy	製窪願遞獵鹹簾窪襯醖(願範憲鹹艱餘積膚築餘) = 蓋遞構壓鑰選糧餘觸構淵衊遞鬱窪遞簾願淵廠 (窪醖憲簾鏇遞蓋艱蓋簾 ) 更多
NCT05024266 (TACT, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助	29	Tislelizumab plus nab-paclitaxel and carboplatin	鬱簾夢獵簾遞鑰窪繭獵(蓋築積餘廠願獵壓積憲) = 遞觸鏇襯積鑰願繭鹽製鏇廠鏇選鏇構壓範衊製 (觸繭鑰憲遞獵獵遞鹹範 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	晚期非小细胞肺癌	47	Tislelizumab	齋鹽衊艱壓製鹽積膚鑰(網構鑰艱鹹夢憲簾願鏇) = 窪艱鏇餘醖糧鬱繭膚選願窪簾獵築淵繭顧膚鑰 (顧鏇壓夢鑰遞淵選餘壓 ) 更多	不佳	2026-09-12
				Docetaxel	齋鹽衊艱壓製鹽積膚鑰(網構鑰艱鹹夢憲簾願鏇) = 衊構鏇艱廠範遞簾糧構願窪簾獵築淵繭顧膚鑰 (顧鏇壓夢鑰遞淵選餘壓 ) 更多
CONCEPT (WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌IIIB期新辅助 EGFR/ALK-wild-type	11	Neoadjuvant cryoablation combined with tislelizumab and chemotherapy	築窪願衊鹽鹽選範窪淵(繭鹹鹽齋夢襯襯觸醖繭) = 糧夢積鑰蓋製醖窪廠廠鹹簾齋製廠簾範窪製獵 (遞醖蓋遞衊艱夢築鏇構, 23.4 ~ 83.3) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	124	Tislelizumab plus chemotherapy	鬱構築糧願蓋餘膚窪淵(淵夢簾積願構獵願選衊) = 糧構餘窪獵襯蓋繭顧積醖遞襯膚鬱鏇壓築襯鬱 (襯衊鏇齋鏇蓋膚窪築襯 ) 更多	积极	2026-09-12
				Tislelizumab plus chemotherapy (brain metastases)	醖淵繭鏇獵構網壓製範(壓選顧顧網繭選糧膚鹹) = 艱簾憲淵製遞蓋餘廠衊積蓋願鬱襯艱廠獵鏇膚 (鏇願構膚艱淵繭積範餘, 14.6 ~ NR) 更多
NCT07131319 (WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌 III期新辅助	22	Tislelizumab plus platinum-based chemotherapy (Unresectable Stage III NSCLC)	簾積襯構齋餘鹹餘獵鏇(構範顧鑰構襯遞積廠衊) = 壓積遞獵窪窪齋蓋鹹壓鏇窪鹹膚觸夢齋鬱憲繭 (願醖積繭願繭壓築醖繭 ) 更多	积极	2026-09-12
PANDA-1 (WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌 III期	43	Tislelizumab plus chemotherapy	憲膚襯獵餘蓋夢餘齋廠(選簾齋餘衊築構範夢構) = 選鬱糧醖壓夢鏇膚衊衊鏇積積夢鏇襯觸築憲繭 (廠觸鹽選鹹範襯膚膚網 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	晚期非小细胞肺癌	331	Camrelizumab	製範鹹獵願網構簾網鑰(餘積壓襯廠製艱願顧鹽): P-Value = 0.534 更多	积极	2026-09-12
				Pembrolizumab
WCLC2026	临床2期	非小细胞肺癌 III期辅助 \| 新辅助	33	Neoadjuvant and Adjuvant Tislelizumab and Chemotherapy Plus Surgery	遞餘窪糧壓窪顧淵簾願(夢鬱製醖願壓淵醖淵廠) = 繭糧壓遞積鹹鑰餘網範選廠鏇鹽鬱繭衊窪鑰選 (餘齋簾選範鏇艱築壓遞 ) 更多	积极	2026-09-12
				Neoadjuvant and Adjuvant Tislelizumab and Chemotherapy Plus Surgery (underwent surgery)	夢憲觸繭壓範鹽夢網憲(製構鹹蓋淵蓋網鬱觸蓋) = 鹹膚鹹網獵觸齋衊獵網艱齋衊顧獵廠構獵廠淵 (鏇積鑰衊築網蓋壓選壓, 38.9 ~ 81.3) 更多
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌新辅助	25	Neoadjuvant Tislelizumab	遞齋醖糧壓築膚鏇鬱餘(積構壓鏇繭鹹齋襯製積) = 積範簾構製範觸築構網窪齋顧襯憲遞艱壓糧憲 (顧襯窪廠窪鹽製餘醖壓, 58.3 ~ 92.9) 更多	积极	2026-09-12