Prospective, Randomized, Phase II Trial of Modified Short-Course Radiotherapy Plus CAPOX and Tislelizumab Versus Long-Course Chemoradiotherapy Plus Tislelizumab for Locally Advanced Rectal Cancer

To explore the complete response (CR) rate of modified short-course radiotherapy plus CAPOX and Tislelizumab versus Long-course Chemoradiotherapy plus Tislelizumab for locally advanced rectal cancer.

开始日期2026-08-10

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

NCT07468071

/ Not yet recruiting临床1/2期

KontRASt-R: An Open-label, Multi-center, Rollover Study for Participants Who Have Been Previously Enrolled Into a Novartis-sponsored Opnurasib (JDQ443) Study and Are Continuing to Benefit From Opnurasib as a Single Agent or in Combination With Other Study Treatments

The purpose of this study is to allow continued access to opnurasib (JDQ443) to participants who are benefitting from treatment with opnurasib as a single agent or in combination with other study treatments in pre-defined Novartis-sponsored opnurasib studies and to continue to assess safety in these participants.

开始日期2026-06-24

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07475026

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Tislelizumab Plus Lenvatinib as Neoadjuvant Therapy for Patients With Resectable HCC at High Risk of Recurrence: a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Phase III Study

This is a prospective, multicenter, randomized controlled, phase 3 study to explore the efficacy and safety of neoadjuvant tislelizumab plus lenvatinib in patients with resectable HCC at high risk of recurrence.

开始日期2026-05-30

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与替雷利珠单抗相关的临床结果

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100 项与替雷利珠单抗相关的转化医学

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100 项与替雷利珠单抗相关的专利（医药）

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630

项与替雷利珠单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Combination of PD-1 blockade and neoadjuvant chemoradiotherapy benefits pMMR/MSS patients with locally advance rectal cancer: A phase 2 clinical trial

Article

作者: Bai, Zhigang ; Xu, Rui ; Sun, Yi ; Gao, Jiale ; Zhang, Chao ; Han, Jiagang ; Xu, Zhuan ; Zhang, Zhongtao ; Yang, Zhengyang ; Chen, Guangyong ; Deng, Wei ; Li, Ang ; Zheng, Jianyong ; Liu, Gang ; Yao, Hongwei ; Sun, Liting ; Zhang, Jie

For patients with mismatch repair-proficient / microsatellite stable (pMMR/MSS) locally advanced rectal cancer (LARC), the NECTAR (NEoadjuvant Chemoradiotherapy plus immunoTherapy for locally Advanced Rectal cancer) trial reported an encouraging pathological complete response (pCR) rate of 40.0%. Given that pMMR/MSS tumors are generally resistant to immunotherapy, this pCR rate highlights the potential of combination therapy to overcome primary resistance. Here, we report the 3-year survival outcomes of the NECTAR trial, using neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT) plus tislelizumab in pMMR/MSS LARC. In this phase 2, multi-center, single-arm trial, eligible pMMR/MSS LARC patients received three cycles of neoadjuvant programmed cell death protein 1 (PD-1) blockade, three cycles of chemotherapy, and long-course radiotherapy followed by total mesorectal excision (TME). This 3-year analysis evaluates disease-free survival (DFS) and safety. From June 2021 to November 2022, 50 patients were enrolled and 46 patients completed neoadjuvant therapy and TME. Of the 46 patients, 20 patients reached pCR. With a median follow-up of 44.2 months, the median DFS was not reached. The 3-year DFS rate was 89.1%. All patients who achieved pCR (20/46) remained DFS at 3 years. Patients with a low neoadjuvant rectal (NAR) score (<8) had the 3-year DFS rate of 100%, suggesting that overcoming therapeutic resistance in immunotherapy may translate into sustained survival benefits. No new grade ≥III treatment-related adverse events (trAEs) occurred during the 3-year follow-up. The 3-year survival outcomes demonstrate promising efficacy and safety of this NECTAR trial, which provides a promising therapeutic avenue for a patient population traditionally resistant to single-agent immunotherapy.

2026-04-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Efficacy and safety of tislelizumab plus intravesical chemotherapy in recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: A retrospective single-center real-world study

Article

作者: Wang, Maoyu ; Zhao, Junjie ; Zhang, Zhensheng ; Yu, Xufeng ; Zeng, Shuxiong ; He, Wei ; Wu, Rongpan ; Xie, Jiaxin ; Xu, Chuanliang ; Zhang, Chen ; Chen, Qing ; Wang, Yi

BACKGROUND:

Recurrent high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) poses significant therapeutic challenges due to frequent recurrences. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy limitations including global shortages, resistance and adverse effect. Patients often decline cystectomy due to significant impact on quality of life and complications, underscoring the need for effective bladder-preserving strategies.

METHODS:

In a retrospective single-center analysis, 43 recurrent HR-NMIBC patients received intravenous tislelizumab every 3 weeks for up to 17 cycles alongside intravesical chemotherapy. Intravesical instillation agents included gemcitabine, epirubicin or mitomycin C administered per protocol. The primary endpoint was 3-month complete response rate, defined as absence of tumor confirmed by biopsy, cystoscopy, cytology and imaging. Secondary endpoints encompassed duration of response, survival metrics, and adverse events graded per CTCAE v5.0.

RESULTS:

Among 43 recurrent HR-NMIBC patients with median age 67 years, 88.4% achieved 3-month complete response. Responders maintained a 24-month sustained response rate of 71.1% during median 28.4-month follow-up. The entire cohort demonstrated 36-month progression-free survival, overall survival, and cancer-specific survival rates of 82.8%, 85.0%, and 95.0% respectively. Subgroups with variant histology, BCG-unresponsive/intolerant disease, or multiple prior recurrences showed reduced responses. Treatment-related adverse events occurred in 90.7% of patients, with urinary frequency and hematuria being most common, which might stem from intravesical chemotherapy exposure. Grade 3 events affected 18.6% of patients, while immune-related adverse events led to discontinuation in 4.7%. No grade 4 or 5 toxicities were observed.

CONCLUSION:

Tislelizumab plus intravesical chemotherapy achieves high response rates and durable survival benefits with manageable toxicity in recurrent HR-NMIBC, representing a promising non-BCG-dependent bladder-preserving strategy for surgically ineligible patients.

2026-04-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Tislelizumab plus sitravatinib or anlotinib as maintenance therapy in extensive‐stage small‐cell lung cancer: Results of two prospective phase II studies

Article

作者: Lou, Guangyuan ; Chen, Kaiyan ; Li, Hui ; Lu, Hongyang ; Xie, Fajun ; Yu, Sizhe ; Xu, Yanjun ; Xu, Xiaoling ; Gong, Lei ; Gu, Cuiping ; Yu, Xinmin ; Qin, Jing ; Zhao, Jun ; Wang, Wenxian ; Han, Na ; Fan, Yun ; Huang, Zhiyu ; Shao, Lan

Abstract:

First‐line chemo‐immunotherapy has significantly improved survival in extensive‐stage small‐cell lung cancer (ES‐SCLC). However, rapid disease progression still occurs, with a median progression‐free survival (PFS) of only 4.5–5.8 months from induction therapy. We initiated two single‐arm, phase II studies to assess the first‐line maintenance therapy with tislelizumab plus anti‐angiogenic drugs following induction therapy in ES‐SCLC patients. Previously untreated ES‐SCLC patients were enrolled to receive tislelizumab plus platinum‐based chemotherapy as induction therapy for 4 cycles, followed by tislelizumab plus sitravatinib (Trial 1) or anlotinib (Trial 2) as maintenance therapy in a 21‐day cycle. The primary endpoint was the 1‐year PFS rate in the maintenance analysis set (MAS, including patients receiving ≥1 dose of maintenance therapy). Outcomes in MAS were calculated from the start of maintenance therapy. Twenty‐one patients were enrolled, and 18 patients entered the maintenance phase in each trial. From the start of the maintenance therapy, the median PFS was 6.4 and 7.8 months (1‐year PFS rates of 22.2% and not reached), respectively; the median overall survival (OS) was 18.3 months and not reached. From induction therapy, the corresponding median PFS was 9.1 and 10.8 months, with a median OS of 17.6 months and not reached. In MAS, the most common grade ≥3 treatment‐related adverse events (TRAEs) included hypertension (22.2%) in Trial 1 and fatigue (5.6%) in Trial 2. No patients died from TRAEs in either trial. Maintenance therapy with tislelizumab plus sitravatinib or anlotinib yielded clinically meaningful survival results and was generally well tolerated in ES‐SCLC, warranting further exploration in larger‐scale trials.

3,074

项与替雷利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-24

·ioncology

免疫检查点抑制剂联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗方案在胰腺癌中的疗效与安全性：一项系统综述

点击蓝字关注我们胰腺癌是一种致死性极高的恶性肿瘤，作为全球癌症相关死亡的第七大原因，其5年生存率仅约为13%。由于疾病早期症状隐匿，大多数患者在确诊时已进展至晚期，失去了接受根治性切除手术的机会。当前，化疗仍是胰腺癌系统治疗的首选方式。尽管传统化疗方案（如AG[白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨]和FOLFIRINOX[亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶+伊立替康+奥沙利铂]）可在一定程度上延长患者生存期，但仍存在疗效有限且毒性作用明显等问题。近年来，免疫检查点抑制剂在多种实体瘤中展现出显著疗效，然而其在胰腺癌中的单药治疗效果仍十分有限。值得关注的是，越来越多的证据表明，化疗也可增强抗肿瘤免疫应答。既往已有研究在吉西他滨治疗的胰腺癌患者中观察到这一现象。这些发现为在胰腺癌中探索化免联合策略提供了一定依据。尽管化免联合治疗在胰腺癌领域的关注度日益提升，但目前仍缺乏关于免疫检查点抑制剂联合吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇这一方案的疗效与安全性的系统性证据整合。为填补这一空白，研究人员开展了本项系统评价，旨在系统评估该联合疗法的临床结局与安全性特征，以期为临床实践提供参考，助力改善胰腺癌患者的预后与生存。研究方法研究人员使用预设的关键词，在PubMed、Scopus和Web of Science数据库中进行了全面检索。纳入的研究为采用干预性、队列研究、病例对照研究或横断面研究设计的原创性论著。由两名评审员独立进行数据提取，包括研究特征、患者基线资料及结局指标（客观缓解率[ORR]、疾病控制率[DCR]、总生存期[OS]、无进展生存期[PFS]及3/4级不良事件）等。并采用混合方法评价工具（MMAT，2018年版）对纳入文献进行质量评估。研究结果在初步检索到的1904篇文献中，经筛选后共有7项研究符合纳入标准，包括4项临床研究和3项回顾性队列研究，样本量范围在17~180例之间（中位数为48例）。所有研究的参与者均为晚期胰腺癌患者，其中6项研究专门针对胰腺导管腺癌，1项研究包含了其他胰腺癌亚型。从地域分布看，3项研究在中国开展，3项在美国，1项在加拿大。所有患者在入组前的东部肿瘤协作组体能状态评分均为0~2分，或卡氏功能状态评分大于80%。除1项研究外，其余研究均纳入初治患者。在治疗方案方面，所有研究均采用了静脉注射吉西他滨（1000 mg/m2）联合白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m2）的化疗方案。其中4项研究采用21天治疗周期（第1、8天化疗+第1天免疫治疗），3项采用28天周期（第1、8、15天化疗+第1、15天免疫治疗）。在使用的免疫检查点抑制剂方面，多数方案包含抗PD-1/PD-L1抑制剂（6/7项）。免疫检查点抑制剂包括PD-1抑制剂（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗）、PD-L1抑制剂（度伐利尤单抗）以及CTLA-4抑制剂。研究质量与偏倚风险评估使用混合方法评价工具对7项研究进行评估显示，所有非随机研究在参与者代表性、干预与结局测量充分性、结果报告完整性及混杂因素控制方面均获可接受评分。两项随机研究在组间可比性、结局数据完整性和干预规范性方面表现良好，但因其开放标签设计未在盲法方面获分（表1）。表1. 使用混合方法评估工具对纳入研究的质量评估生存结局在所有研究中，联合治疗组的中位OS约为15个月（范围：9.8~16.7个月），单纯化疗组为8~9个月。具体而言：Wainberg等人、Renouf等人研究报告的中位OS分别为9.9个月和9.8个月；Weiss等人研究报告的中位OS为15个月；Zhang等人报告的研究显示，中位OS从单纯化疗组的9.3个月显著提升至联合治疗组的12.1个月；Padron等人研究报告的中位OS为16.7个月，显著高于对照组的8.5个月；Chen等人研究报告的中位OS为16.4个月；Cheng等人报告的研究中，中位OS从单纯化疗的8个月显著提高至联合治疗的15个月（表2）；在PFS方面，联合治疗组的中位PFS为5.5~9个月，优于单纯化疗组的3.5~5.5个月。其中，仅Cheng等人报告的研究中，PFS从单纯化疗的3.5个月显著提高至联合治疗的8个月（表2）。在ORR方面，联合治疗组为18%~50%，单纯化疗组为23%~29%（表2）。表2. 纳入研究所报告的结局指标安全性相关结局与不良事件在7项研究共计257例患者中，共报告184例3~4级不良事件。血液学不良事件最为常见（85例，占46.2%）；非血液学事件中以神经系统毒性为主（53例，占28.8%），其次为疲劳。表3. 与安全性相关的结局指标以及3级、4级不良事件研究结论免疫检查点抑制剂联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇的方案具有可行性与安全性，相较于单纯化疗展现出疗效改善的迹象。然而，目前证据仍较为有限，尚需开展大规模临床研究以明确其生存获益并优化胰腺癌的治疗策略。小结与讨论本系统综述全面评估了免疫检查点抑制剂联合吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇在不可切除胰腺癌治疗中的应用，结果显示该联合方案在改善患者生存的同时，能较好地控制严重不良事件，是一种相对安全且有效的治疗策略。在生存获益方面，多数研究（5/7项）的中位OS超过一年，优于传统单纯化疗，且部分对照研究显示联合治疗组在OS和PFS上具有统计学意义的显著改善。安全性方面，尽管3级及以上不良事件发生率较高，但未见治疗相关死亡，最常见的为血液学毒性，其中贫血略多于中性粒细胞减少，非血液学毒性则以疲劳为主，整体安全性可控。然而，当前证据仍存在一定局限性。纳入研究数量有限，多数缺乏严格设计的对照组，且存在异质性，限制了结果的普适性和定量分析的可能性。现有结论提示该联合方案具有增效潜力，尤其适用于对传统化疗反应不佳的患者群体。未来研究应聚焦于开展大规模、设计严谨的随机对照试验，并对年龄、性别等关键因素进行校正，以验证当前发现。同时，随着人工智能辅助诊断、新型药物递送系统及靶向策略的发展，有望进一步提高胰腺癌的早期识别率和治疗精准性。综上，免疫联合化疗为不可切除胰腺癌提供了新的治疗思路，但仍需更高质量的研究以优化方案并明确适宜人群。参考文献Sohrabi H, et al. Cancer Med. 2026 Feb;15(2):e71637. （来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果免疫疗法临床研究

2026-03-24

·ioncology

EAU26丨顾良友教授：1年DFS率达97.4%，维迪西妥单抗联合免疫开拓高危UTUC辅助治疗新方向

编者按：随着研究进展，靶免联合治疗已经成为晚期尿路上皮癌的一线标准方案。然而，由于UTUC与膀胱癌在解剖结构、病理特征、预后及复发风险等方面存在显著差异，根治性肾输尿管切除术仍然是非转移性UTUC治疗的金标准[1]；但术后辅助治疗方案和疗效有限，亟待改善。在近期举行的2026年欧洲泌尿外科学会大会（EAU26）上，中国人民解放军总医院顾良友教授代表研究团队口头报告的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗辅助治疗UTUC的II期研究引发现场关注，也为高危UTUC患者带来新的治疗选择。会后，肿瘤瞭望-泌尿时讯特邀顾良友教授分享我国UTUC诊疗困境、研究进展及维迪西妥单抗联合方案的临床价值。 01 上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者根治术后易复发，局部进展期UTUC术后的5年无病生存率仅为35%-50%，并且目前缺乏有效的辅助治疗手段。请您结合临床实践谈谈UTUC术后辅助治疗的现状，面临哪些困境和挑战？顾良友教授中国人民解放军总医院上尿路尿路上皮癌（UTUC）包括肾盂癌和输尿管癌，与膀胱尿路上皮癌同属尿路上皮癌。但临床特征、治疗需求及预后存在显著差异。当前，我国UTUC的辅助治疗在临床上仍面临诸多困境，整体诊疗现状不容乐观。首先，从发病比例来看，我国UTUC约占全部尿路上皮癌新发病例的17.9%，明显高于西方人群（5%~10%）[1]。并且我国大约2/3的UTUC患者在诊断时就已经是肌层浸润性疾病[2]，这部分患者的预后通常更差。临床数据显示，pT2/pT3期患者的5年特异性生存率<50%，pT4期患者的5年特异性生存率<10%[3]。其次，根治性肾输尿管切除术后复发率较高。根治性肾输尿管切除术（RNU）是非转移性UTUC治疗的金标准（手术范围应包括肾、输尿管全长及膀胱袖状切除）[1]，但UTUC患者在RNU术后的膀胱复发率较高，CSCO尿路上皮癌指南也推荐进行术后膀胱灌注化疗或全身化疗以降低UTUC根治术后复发风险。再次，UTUC患者中慢性肾脏病发病率较高,根治术后肾功能会进一步降低,研究结果证实20%~25%的患者难以耐受以铂类为基础的化疗。虽然目前已有多种免疫药物进行了辅助治疗探索，但CheckMate274、IMvigor010、AMBASSADOR等研究结果表明[4-6]，UTUC亚组均无DFS显著获益，提示需要进一步探索。面对UTUC辅助治疗方案及疗效有限的现状，需要进一步探索新型治疗方案，以改善患者预后。鉴于目前以铂类为基础的化疗应用人群有限，且尚无仅针对UTUC进行的辅助免疫研究；并且，维迪西妥单抗联合方案已经在晚期尿路上皮癌中显示出亮眼的疗效和安全性、奠定晚期尿路上皮癌一线精准治疗的新格局，基于此我们探索了ADC联合免疫在UTUC辅助治疗的疗效[7]。 02 您和团队开展的维迪西妥单抗联合方案术后辅助治疗UTUC的研究入选今年EAU大会口头报告。请您介绍下本项研究的设计思路和初步结果，在降低术后复发风险、改善患者生存方面有哪些临床价值？顾良友教授中国人民解放军总医院这项前瞻性II期临床研究纳入了高危、非转移性且HER2表达的UTUC患者[7]。试验组为顺铂不耐受/拒绝铂类治疗的患者，HER2 IHC 1+/2+/3+，在诱导治疗阶段接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗治疗，共6个周期，后续使用替雷利珠单抗维持治疗共11个周期。对照组为适合铂类治疗的患者，HER2 IHC 0~3+，采用吉西他滨联合顺铂或卡铂方案：第1、8天使用吉西他滨治疗共4个周期，第1天使用顺铂，共治疗4个周期（或第1天使用卡铂，共治疗4个周期）。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点包括总生存期（OS）和安全性。 △ 研究设计研究共入组84例患者，其中50例接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗治疗，34例接受化疗。在维迪西妥单抗联合治疗组，pT2、pT3和pT4期患者比例分别为26%、70%、4%，淋巴结阳性患者比例为6%。其中，38例（76.0%）患者HER2过表达（IHC 2+或3+），12例HER2低表达（IHC 1+）。对照组中，pT2、pT3、pT4期患者占比分别为38.2%、58.8%、3.0%，淋巴结阳性患者占5.9%[7]。两组基线均衡可比。 △ 研究基线特征截至2026年2月4日，试验组和对照组的中位随访时间分别为10.8个月和22.3个月[7]。随访期间，维迪西妥单抗联合治疗组1例患者出现复发或转移，而对照组有8例患者出现复发或转移。两组均未达到中位无病生存期（mDFS）。维迪西妥单抗联合治疗组和对照组的12个月DFS率分别为97.4% ( 95%CI:95.0%-99.7% ) 和82.4% ( 95%CI:76.2%-88.6% ) 。安全性方面，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为92%（46/50），化疗组为97.1%（33/34）。未观察到治疗相关死亡事件[7]。 △ 研究DFS分析 △ 研究不良事件分析总体而言，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗辅助治疗HER2表达UTUC患者，12个月无病生存率达97.4%，显著优于对照组的82.4%，展现出强效的肿瘤控制潜力；并且不良事件发生率低于化疗组，且以1-2级为主，表明维迪西妥单抗联合方案在确保高效抗肿瘤活性的同时，能够有效降低治疗毒性，为患者提供了更耐受、安全的治疗选择。 03 今年ASCO GU、EAU大会公布了多项尿路上皮癌生物标志物分析，为个体化、精准治疗带来新策略。本项研究聚焦HER2表达的高危UTUC患者，您认为在临床实践过程中，应如何进一步挖掘生物标志物的价值，为更多UTUC患者带来获益？顾良友教授中国人民解放军总医院研究已证实，HER2、Nectin-4等生物标志物对ADC药物的疗效具有重要的预测与预后指导价值。随着维迪西妥单抗等ADC药物在尿路上皮癌的临床实践中崭露疗效，标志着治疗领域迈入生物标志物驱动的精准时代。然而，要将生物标志物的潜力转化为可及、可靠的临床实践，并最大化其临床价值，仍需在多个维度进行系统性的深化探索。首先，需要提高HER2等已知靶点检测的规范性和准确性。2026年新版《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识》[8]中建议对中高危非肌层浸润性尿路上皮癌患者常规进行HER2蛋白表达检测；所有术后经病理学诊断为肌层浸润性尿路上皮癌(≥pT2期)的患者常规行HER2蛋白表达检测；所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者常规行HER2蛋白表达检测，将进一步完善、并提高尿路上皮癌HER2检测的规范性和准确性，以帮助临床准确评估尿路上皮癌患者的预后，并指导临床更好地应用抗HER2 ADC治疗尿路上皮癌患者。其次，强化生物标志物的微创监测。在尿路上皮癌的诊疗中，传统的影像学与侵入性检查存在一定局限性，此时生物标志物的价值进一步凸显。作为存在于血液、尿液中的可测量指标，ctDNA、utDNA等生物标志物提供了微创甚至无创、更加便捷的预后评估工具。今年ASCO GU、EAU大会中，多项研究探索了ctDNA在指导尿路上皮癌辅助治疗中的价值，包括IMvigor011、RETAlN、NIAGARA研究等，有望推动尿路上皮癌治疗模式从“一刀切”向基于分子残留病灶的精准化策略转变，及时追踪疗效与耐药，实现治疗方案的动态调整。总体而言，生物标志物正成为尿路上皮癌全程管理中不可或缺的分析手段，推动诊疗向更微创、更精准的方向发展。 04 基于近期公布的多项研究进展，您认为维迪西妥单抗在UTUC还有哪些应用前景？顾良友教授中国人民解放军总医院目前，维迪西妥单抗联合方案已经成为晚期尿路上皮癌一线精准治疗的标准方案，随着RC48-C016研究数据登顶《新英格兰医学杂志》 [9]，预计今年CSCO尿路上皮癌指南更新中会进一步提升维迪西妥单抗联合方案在晚期一线治疗中的推荐等级。基于靶免联合方案显著改善了晚期尿路上皮癌患者预后，我国多家中心也积极探索了维迪西妥单抗联合方案治疗UTUC的疗效，相关研究也在今年EAU大会公布。北京大学第一医院研究团队分享了维迪西妥单抗联合放疗辅助治疗UTUC疗效和安全性的初步数据（A0580），研究结果表明，维迪西妥单抗联合放疗作为一种新的辅助治疗策略，有效改善了无病生存率（1年无病生存率为93.3% vs.随访观察组72.7%）[10]。并且患者耐受良好，表明该方案在HER2过表达UTUC中具备较大的治疗潜力。上海交通大学医学院附属仁济医院研究团队分享了DISTINCT-I研究最新数据（A0762），结果表明，维迪西妥单抗联合免疫治疗能有效实现缩瘤降期和保肾目标，高危UTUC患者的1年保肾率达到70%（14/20）。随后行肾脏保留手术后，cCR率增至75.0%（15/20）。17例患者（85%）完成了全部4个疗程的计划诱导治疗。1年时，保留肾脏组的eGFR中位数较基线有所改善(+3.6%)，而接受根治性肾切除术组的eGFR中位数则下降了29.8%[11]。可以说，这种器官保留的治疗模式挑战了RNU的传统主导地位，并为部分高危UTUC患者提供了一种有前景的治疗策略。我们团队进行了一项真实世界分析，探索了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌患者后，根据疗效调整保膀胱方案的价值；初步数据表明该方案能够帮助部分患者实现保膀胱需求，相关成果将在未来国际大会公布。未来，我们也将针对UTUC人群进行维迪西妥单抗联合方案的新辅助治疗探索，以期进一步改善患者生存和生活质量。总之，以维迪西妥单抗为代表的HER2 ADC药物，在UTUC的全程管理中展现了重要价值：在晚期一线治疗中，维迪西妥单抗联合免疫方案凭借优异的客观缓解率与生存获益，为患者提供了更高效和安全的治疗选择；在辅助治疗阶段，维迪西妥单抗联合免疫、放疗等方案有效改善了患者生存预后；也助力部分UTUC患者实现保肾需求。目前，针对维迪西妥单抗及其联合方案治疗UTUC的新辅助策略正在探索。随着相关研究结果的陆续公布，未来有望进一步优化UTUC的全程治疗。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]. 中国医师协会泌尿外科医师分会肿瘤专业委员会，中国医师协会泌尿外科，医师分会上尿路尿路上皮癌(CUDA-UTUC)协作组. 上尿路尿路上皮癌诊断与治疗中国专家共识. 中华泌尿外科杂志，2018，39(07):485-488. [2]. 中国肿瘤整合诊治指南（CACA)——尿路上皮癌. v2.0. 2025 [3]. Rouprêt M, Babjuk M, Burger M, et al. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. [4]. Matt D. Galsky，Alfred Alfred Witjes，Jürgen E. Gschwend，et al. Extended follow-up results from the CheckMate 274 trial. 2023 ASCO GU.LBA443. [5]. Hussain M H A, Powles T, Albers P, et al. 5000. IMvigor010: Primary analysis from a phase III randomized study of adjuvant atezolizumab (atezo) versus observation (obs) in high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC)[J]. 2020. 5000 [6]. Apolo A B, Ballman K V, Sonpavde G P, et al. AMBASSADOR Alliance A031501: Phase III randomized adjuvant study of pembrolizumab in muscle-invasive and locally advanced urothelial carcinoma (MIUC) vs observation[J]. 2024. LBA531 [7]. Jinlu Tang, et al. A0579. Efficacy and safety of disitamab vedotin (DV) combined with tislelizumab as adjuvant therapy after radical surgery for patients with HER2-expression upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a prospective, controlled, phase II study. EAU 2026. A0579 [8]. 《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版）》编写组. 尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版)[J]. 中华病理学杂志, 2026, 55(1): 7-15. [9]. Sheng X, Zeng G, Zhang C, et al. Disitamab vedotin plus toripalimab in HER2-expressing advanced urothelial cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 393(23): 2324-2337. [10]. Tao Z, et al. A0580: Preliminary results of a phase II study to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin (RC48-ADC) in combination with radiotherapy for adjuvant therapy in upper tract urothelial carcinoma. EAU 2026. A0580 [11]. Huang Jiwei, et al. A0762: Perioperative disitamab vedotin and tislelizumab followed by nephron-sparing surgery in high-risk upper tract urothelial carcinoma: A phase 2 trial (DISTINCT-I). EAU 2026. A0762 顾良友教授中国人民解放军总医院泌尿外科医学部副主任医师、副教授、硕士生导师中华医学会泌尿外科分会临床研究学组副组长中国医师协会泌尿外科医师分会UTUC学组委员中国抗癌协会整合肿瘤学分会青委会（青年创新联盟）委员中国抗癌协会中西整合肾癌专委会委员北京医学会泌尿外科分会基础与转化医学学组委员北京癌症防治学会尿路上皮癌专委会委员海峡两岸医药卫生交流协会青年学组委员入选北京市科技新星计划、医院“3+1”学科拔尖人才、“人民好医生-金山茶花计划”特聘专家，主持国自然、北京市课题等7项以第一/通讯作者于STTT、Dev Cell、Innovation、Eur Urol、Cancer Treat Rev、J Urol等发表论文43篇，中科院Top期刊10篇，H指数28 多次于ESMO、ASCO、EAU、SIU、UAA等国际会议进行学术报告《BMC Urology》、《Frontiers in Oncology》编委，《Cancer Letters》、《Research》等审稿人获中华医学科技奖一等奖1项，院医疗成果一等奖、科技进步二等奖各1项，国防科技个人三等功1次（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床2期临床终止

2026-03-23

·乔悦投研

生物医药概念，最新热门的8家公司（最新版）

备注：本文绝不构成任何投资建议、引导或承诺，仅供学术研讨，请审慎阅读。市场有风险，投资需谨慎！生物医药是以生命科学为基础、融合现代生物技术（基因 / 细胞 / 发酵 / 酶工程等），利用生物体或其组分生产预防、治疗、诊断类药物与相关产品的战略性新兴产业，是医药创新与精准医疗的核心方向。生物医药研发创新持续突破，产业进入商业化收获与全球化加速的关键阶段，创新药、ADC / 双抗、细胞基因治疗、mRNA、CRO/CDMO、高端器械等赛道景气度上行。关注我，每天梳理市场热门题材与核心公司逻辑。结合2026年3月最新市场动态、技术壁垒与商业化进度，重磅梳理生物医药领域最具潜力的8家核心龙头企业，按综合实力与市场影响力排序如下（不构成投资建议）： 1. 药明康德（603259） • 标签：全球CRO/CDMO霸主，全产业链服务标杆 • 核心优势：覆盖从药物发现到商业化生产的全流程研发服务，技术平台涵盖小分子、ADC、细胞与基因治疗等前沿领域。深度受益全球研发外包高增，协助海量项目通过FDA认证，产能与技术实力稳居全球第一梯队，是国际医药创新供应链的核心枢纽。 2. 恒瑞医药（600276） • 标签：国内创新药研发一哥，多适应症龙头 • 核心优势：聚焦抗肿瘤、麻醉、代谢性疾病等大适应症赛道，研发管线极其丰富且厚度领先。多款核心创新药相继上市并进入临床后期，国际化申报进程加速，凭借持续的高研发投入与成熟的商业化体系，稳居创新药龙头宝座。 3. 百济神州（688235） • 标签：全球化生物科技先锋，原研药出海典范 • 核心优势：专注于具有全球竞争力的创新药研发与商业化，核心产品百悦泽（BTK抑制剂）与百泽安（PD-1单抗）凭借优异的临床数据实现中国原研新药出海，覆盖全球广泛患者群体。国际临床布局广泛，商业化能力在全球药企中极具竞争力。 4. 荣昌生物（688331） • 标签：ADC赛道龙头，商业化兑现先锋 • 核心优势：抗体药物偶联物（ADC）领域的绝对龙头，核心产品维迪西妥单抗适应症持续拓展，不仅在国内市场快速放量，海外授权也收获高额收益。管线布局完善，创新药价值正进入集中兑现期，业绩增长弹性显著。 5. 康龙化成（300759） • 标签：一体化CRO+CMO巨头，临床前研究王者 • 核心优势：提供从药物研究、开发到生产的一体化解决方案，在临床前研究与CMC（化学制造与控制）领域技术实力突出。深度绑定全球制药巨头，伴随医药研发景气度上行，业绩保持高景气，是全产业链服务的核心受益者。 6. 君实生物（688180） • 标签：PD-1先行者，核酸技术先锋 • 核心优势：国内首批获批PD-1单抗上市的企业，技术底蕴深厚。在抗体药物、mRNA等核酸药物领域布局领先，多款创新药进入临床后期。同时凭借强大的国际化能力，产品远销海外，在前沿技术领域的突破使其持续保持市场热度。 7. 泰格医药（300347） • 标签：临床CRO龙头，国际合规专家 • 核心优势：专注于临床试验技术服务，拥有完善的全球临床运营网络。在复杂的国际多中心临床、数据管理与合规性方面优势显著，是医药研发从实验室走向市场的“必经之路”，受益于临床需求爆发，订单饱满。 8. 沃森生物（300142） • 标签：疫苗产业龙头，多联多价标杆 • 核心优势：深耕疫苗、单抗药物及血液制品领域，拥有强大的研发与产业化能力。尤其在多联多价疫苗等技术壁垒极高的领域具备领先优势，产品管线覆盖重大传染病与罕见病，公共卫生需求与疫苗商业化双轮驱动，热度持续不减。风险提示：以上信息整合自公开研报，不构成投资建议。股市有风险，决策需谨慎，建议结合企业基本面及市场动态综合判断。整理码字不易，方便的点个赞就行，谢谢！

抗体药物偶联物信使RNA核酸药物引进/卖出上市批准

100 项与替雷利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11487	替雷利珠单抗	L01XC	DB14922

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
食管癌	日本	BeOne Medicines Ltd.	2025-03-27
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	美国	BeOne Medicines USA, Inc.	2025-03-03
局部进展期胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部进展期胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
局部晚期胃食管交界处腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	欧盟	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	冰岛	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
转移性胃食管结合部腺癌	挪威	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-19
可切除非小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-10-16
广泛期小细胞肺癌	中国	广州百济神州生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃腺癌	申请上市	欧盟	BeOne Medicines Ireland Ltd.	2024-10-17
鳞状细胞癌	申请上市	中国	BeOne Medicines Ltd.	2018-09-06
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
结直肠癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
结直肠癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16
肺癌	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2025-04-16
非小细胞肺癌 III期	临床3期	法国	Veracyte, Inc.	2025-04-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2000037670 (BGB-A317-2002-IIT, ASCO_GU2026)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌新辅助	65	Tislelizumab 200 mg + Gemcitabine 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2	構製築願醖鏇鹹艱膚顧(製餘廠襯遞顧窪選艱顧) = 艱構窪淵範餘網餘鹽構製餘餘夢鑰夢築壓繭製 (選鬱衊選鏇醖壓鏇遞繭, 59.2 ~ 83.3) 更多	积极	2026-02-26
				Tislelizumab 200 mg + Gemcitabine 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2	廠壓獵鹹襯壓衊遞壓願(廠衊鑰醖廠壓窪顧範積) = 淵鹹鹹積網艱鹽顧遞艱壓衊繭廠糧餘淵鬱襯範 (範窪構願顧遞衊鹹築艱, 59.2 ~ 83.3)
NCT04730219 (TRUCE-01, ASCO_GU2026)	临床2期	膀胱癌	106	Tislelizumab 200 mg iv Q3W + Nab-paclitaxel 200 mg iv Q3W (low dose per m2 < 102 mg/m2)	膚膚觸範鬱觸餘廠築築(餘鏇憲壓廠獵鑰鹽顧餘) = 製鏇壓醖憲網窪簾簾衊廠艱糧積齋餘簾簾鹽醖 (醖壓淵憲積製餘餘淵壓 )	积极	2026-02-26
				Tislelizumab 200 mg iv Q3W + Nab-paclitaxel 200 mg iv Q3W (medium dose per m2 102–117 mg/m2)	膚膚觸範鬱觸餘廠築築(餘鏇憲壓廠獵鑰鹽顧餘) = 觸觸鬱餘願糧蓋選鏇製廠艱糧積齋餘簾簾鹽醖 (醖壓淵憲積製餘餘淵壓 ) 更多
NCT04730219 (TRUCE-01, ASCO_GU2026)	临床2期	膀胱癌 eGFR	90	Tislelizumab-based immunotherapy	鑰網願選夢餘憲願鑰繭(憲膚鏇蓋願網夢淵築獵) = 蓋遞獵選範膚鑰餘餘淵夢築廠獵襯齋窪觸蓋鏇 (願糧餘齋憲壓蓋範觸願 ) 更多	积极	2026-02-26
				Tislelizumab-based immunotherapy	鑰網願選夢餘憲願鑰繭(憲膚鏇蓋願網夢淵築獵) = 廠憲構簾窪構廠觸鹽繭夢築廠獵襯齋窪觸蓋鏇 (願糧餘齋憲壓蓋範觸願 ) 更多
NCT03924986 (RATIONALE-309, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	鼻咽肿瘤一线	263	Tislelizumab plus chemotherapy	簾艱餘憲簾廠製窪壓觸(築積築窪糧淵網遞觸夢) = 選鏇餘鬱廠齋醖鹽觸醖積構築糧餘築選範簾鬱 (鬱醖鑰衊鏇鹽餘壓觸構, 7.6 ~ 11.6) 更多	积极	2026-02-26
				Placebo plus chemotherapy	簾艱餘憲簾廠製窪壓觸(築積築窪糧淵網遞觸夢) = 襯積齋積淵衊遞願鹽鏇積構築糧餘築選範簾鬱 (鬱醖鑰衊鏇鹽餘壓觸構, 5.6 ~ 7.6) 更多
NCT05837806 (TRUCE-UTUC01, ASCO_GU2026)	临床2期	新辅助 HER-2 expressing	10	Tislelizumab + Disitamab vedotin	築憲製願範鏇遞觸窪遞(淵網遞簾積糧繭淵顧夢) = 選鬱艱觸鬱淵壓鹹衊膚憲衊膚遞遞艱構衊鑰繭 (選膚窪遞鑰構夢構餘蓋 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT05116085 (CTgov)	临床2期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	33	tislelizumab	夢簾範鏇餘鹽鹹顧鑰鹹 = 遞繭積繭鹽顧壓糧壓醖糧壓艱艱夢淵鬱蓋鬱築 (獵築鬱範餘醖觸鑰衊壓, 蓋範餘鹹鹹鏇遞觸蓋鑰 ~ 簾簾鹹餘淵廠選糧壓糧) 更多	-	2026-02-13
NCT05577702 (BGBLC202, CTgov)	临床2期	可切除非小细胞肺癌	121	Tislelizumab (Arm 1A: Tislelizumab Monotherapy)	鏇衊範鹹鏇壓壓淵網遞 = 鑰觸製範醖鑰衊鑰築壓膚願蓋遞顧鹹構顧製願 (齋製範鑰齋鹹遞餘構選, 鏇鹹膚觸觸網夢簾獵選 ~ 壓範膚築製淵觸製夢憲) 更多	-	2026-02-09
				Tislelizumab+Ociperlimab (Arm 1B: Tislelizumab + Ociperlimab)	鏇衊範鹹鏇壓壓淵網遞 = 遞鏇窪膚遞窪簾餘糧鑰膚願蓋遞顧鹹構顧製願 (齋製範鑰齋鹹遞餘構選, 獵糧觸繭醖範鏇廠蓋繭 ~ 簾獵蓋獵網範鑰窪衊膚) 更多
NCT04005716 (RATIONALE-312, Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	457	Tislelizumab plus platinum and etoposide	積廠範鹽窪觸積齋醖獵(選鏇艱憲鑰積選憲選壓) = 獵選積膚蓋夢製窪夢淵積鑰顧衊蓋遞製鏇憲膚 (鏇膚鹽廠蓋壓艱網築築 ) 更多	积极	2026-01-30
NCT05254847 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	胆道癌辅助	50	Tislelizumab+Lenvatinib+Capecitabine	築簾壓蓋蓋鏇構廠選壓(願鏇築夢艱鑰淵糧鬱襯) = 範遞糧製襯願餘築廠選壓鏇夢鏇蓋襯鑰繭壓鏇 (艱糧壓構選窪觸觸膚選, 51.4 ~ 57.6) 更多	不佳	2026-01-23
NCT05687357 (TERRIFIC, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	87	Tislelizumab plus CRT	衊遞繭願壓襯衊鏇鏇襯(網繭觸鬱餘構鏇齋蓋鹹) = 積齋夢鏇淵選夢鑰簾夢窪網觸蓋蓋襯顧觸範觸 (範製範鬱襯鹽窪憲淵鬱 ) 更多	积极	2026-01-08
				CRT	衊遞繭願壓襯衊鏇鏇襯(網繭觸鬱餘構鏇齋蓋鹹) = 鹽鏇蓋窪獵鹹鹽觸膚鏇窪網觸蓋蓋襯顧觸範觸 (範製範鬱襯鹽窪憲淵鬱 ) 更多