诺诚健华BCL2抑制剂获美国临床试验批准

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7月14日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的新药，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以开展临床研究。这些髓系恶性肿瘤包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）。

 

Mesutoclax是一种新型口服的高选择性BCL2抑制剂。BCL2是调节细胞凋亡的关键蛋白之一，其异常表达与多种恶性血液肿瘤的发生和发展密切相关。Mesutoclax通过特异性抑制BCL2，能够恢复肿瘤细胞的程序性死亡机制，从而达到抗肿瘤的效果。目前，该药物正在全球范围内进行多中心、多适应症的临床试验，其中包括联合奥布替尼作为一线疗法用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性III期临床试验，以及治疗复发和难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的注册性临床试验。同时，Mesutoclax与阿扎胞苷联合治疗AML和MDS等髓系恶性肿瘤的研究也在进行中。

 

根据数据库的信息，目前全球范围内有42种BCL2抑制剂正在研发中。其中，亚盛医药的力胜克拉和艾伯维的维奈克拉进展最快，已获批上市。紧随其后的是百济神州的索托克拉，现已提出上市申请。据财报显示，自维奈克拉上市以来，销售表现亮眼，预计其在2024年的销售收入可达25.83亿美元。

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