辉瑞PF-07275315注射液新增适应症获临床批准，多靶点治疗迎新进展

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辉瑞公司开发的PF-07275315注射液，是全球首款同时靶向IL-4、IL-13和TSLP的三特异性抗体药物。在2023年启动临床研究以来，其研发动态一直引发业内关注。2023年4月，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，该药物已在中国获批用于新增适应症临床研究，计划用于中度至重度成人哮喘的治疗。

 

PF-07275315的显著特色在于其可以同时精准作用于IL-4、IL-13和TSLP这三种关键炎症介质。IL-4和IL-13作为2型炎症反应的核心驱动因素，直接参与哮喘和特应性皮炎（AD）的发病机理。IL-4通过激活B细胞产生IgE，并促进嗜酸性粒细胞的入侵；IL-13则影响气道上皮细胞，引起黏液分泌增加和气道高反应性。而TSLP作为由上皮细胞释放的重要因子，在炎症反应的早期起到“警报”作用，能够激活树突状细胞并促进Th2细胞分化，进一步增强IL-4和IL-13的作用。这种多靶点设计使PF-07275315在阻断炎症信号传导方面展现出潜在优势。

 

目前市场上的单靶点药物，包括度普利尤单抗（针对IL-4和IL-13）和Tezepelumab（针对TSLP），虽然在治疗上有一定成效，但仅针对单一炎症路径，相对存在局限。相较之下，PF-07275315通过同时作用于上述三大关键靶点，理论上可以从炎症的早期阶段（TSLP）到下游效应阶段（IL-4和IL-13）提供全面的阻断作用。临床前研究已显示，这一三靶点结合策略能够显著减少过敏相关免疫反应、降低过敏IgE生成，并抑制炎症细胞的聚集。

 

辉瑞在炎症性疾病领域的战略布局透过PF-07275315的研发方向得以展现。2024年6月，该药物首次在中国获准用于治疗特应性皮炎的临床试验。随后在同年7月，辉瑞开展了一项国际范围的II期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，计划招募340名国际受试者及40名中国患者，以评估在第16周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善超过75%的效果。

 

与此同时，辉瑞正在推进另一款靶向IL-4/IL-13/IL-33的药物PF-07264660进入II期试验阶段，这两款药物通过不同的炎症路径形成互补，大幅扩展辉瑞在炎症性疾病中的布局。随着IL-33与特应性皮炎中瘙痒症状的关联逐渐明确，未来此类差异化设计可能带来更多适应症扩展机会。PF-07275315已在三重抗体药物领域占据领先位置，目前仅有赛诺菲和罗氏的药物在开发进度方面稍稍领先，但两者的目标适应症与辉瑞的策略不同，主要聚焦于其他治疗领域。

 

PF-07275315若能在与现有疗法的比较中展现其在减少炎症标志物FeNO或提高症状控制持久性上的优效性，可能会改变现有哮喘治疗格局。此外，这种多靶点特性亦可能有助于管理哮喘患者常见的共病，如特应性皮炎或过敏性鼻炎，进一步拓宽其疗效。

 

从市场前景来看，PF-07275315的目标适应症包括高发的慢性病领域，其中全球约有2.3亿特应性皮炎患者和超过3.39亿哮喘患者。若在III期临床试验中显示出相对现有疗法的优效性，尤其是在应对单抗/双抗反应不足的患者中展现突破，PF-07275315有望迅速占领市场份额，同时减少联合用药需求，从而降低整体医疗成本。

 

不过，PF-07275315仍面临挑战，特别是在安全性方面。多靶点药物可能伴随免疫抑制风险，虽然中国I期试验数据显示其单次静脉给药耐受性良好，但长期用药对感染风险的影响仍需更大规模验证。给药方式也是一大考验，若未来能够开发出皮下注射或吸入剂型，将有助于提高患者依从性。

 

PF-07275315的研发从机制创新到临床验证，其跨适应症拓展为慢性炎症疾病的治疗带来新思路。随着II期数据逐步披露和III期试验的推动，该药物有望成为哮喘和AD领域的重要疗法。未来，随着三抗技术的成熟和适应症的扩大，PF-07275315可能带来更多“一药多效”的革命性突破，重新定义复杂疾病的管理模式。

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