赛诺菲新型哮喘药物开发遇挫
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近日，赛诺菲的一款在免疫领域被寄予厚望的药物amlitelimab面临挑战。在一项针对哮喘的二期研究中，该药物最高剂量组未能实现设定的主要终点目标。
Amlitelimab原为赛诺菲通过收购Kymab获得，收购金额高达11亿美元，并涉及3.5亿美元的里程碑付款。这是一种抗OX40L单克隆抗体，显示出在哮喘、特应性皮炎等免疫和炎症性疾病中的治疗潜力。赛诺菲将此药物与其治疗多发性硬化症的frexalimab及银屑病药物SAR441566并列为可能实现超过50亿欧元销售额的候选药物之一。
然而，最新的II期TIDE-Asthma研究结果给该药物的前景增添了不确定性。研究对象涵盖了437名中重度哮喘患者，研究为期60周，其中前24周每四周给药一次，后36周则每12周给药一次。该研究的主要终点为重度哮喘发作的年发生率。初步数据显示，尽管中等剂量组显示出显著的临床疗效，但最高剂量组未能在第48周达成主要终点年化发作率的显著降低。
尽管如此，在高剂量组的60周数据中，哮喘发作次数获得了更显著的数值降低。此外，赛诺菲的亚组分析指出，amlitelimab在异质性炎症哮喘患者中显示出很好的疗效。如果这一发现能在后续研究中得到验证，这将为目前缺乏有效治疗方案的患者群体带来新的希望。基于此，赛诺菲计划继续推进amlitelimab的Ⅲ期临床试验。
除了哮喘，赛诺菲正在扩展amlitelimab在其他免疫疾病中的应用，包括特应性皮炎、乳糜泻、斑秃、化脓性汗腺炎和系统性硬化症。其中，特应性皮炎适应症已进入临床Ⅲ期，有可能成为赛诺菲新的治疗明星，类似于Dupixent的成功。
从科学机制上看，OX40是一种I型跨膜糖蛋白，是肿瘤坏死因子受体超家族的一员，主要存在于活化的效应T细胞和调节性T细胞表面。OX40L是其配体，通过阻断两者之间的相互作用，有望治疗自免疫疾病。全球多款针对OX40/OX40L的药物已进入临床阶段，赛诺菲的amlitelimab和安进的rocatinlimab现处于这一领域的领先位置，均已进入临床Ⅲ期。
在国内，百奥泰、创响生物和信达生物等多家公司也开始布局这一前景广阔的研究方向。这些努力展示了创新治疗在应对复杂免疫疾病中的潜力，并为患者带来新的希望。
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