辉瑞PARP抑制剂「他拉唑帕利」国内新适应症申报上市

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞公司的药物「甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊」的新适应症上市申请已成功获受理。据数据库的分析和预测，此次申请的适应症可能是针对携带胚系BRCA基因突变的HER2阴性乳腺癌患者。

 

去年11月，他拉唑帕利已在中国获准上市，与恩扎卢胺联合用于具有HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。根据CDE官网显示，该药物是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，具备抑制PARP酶活性及捕获PARP的双重作用机制。早在2018年10月，他拉唑帕利便已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗患有有害或疑似有害生殖细胞BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。2023年6月，该药物的新适应症再次获得FDA批准，用于治疗具有HRR基因突变的mCRPC患者，与恩扎卢胺联合使用。

 

作为首个成功应用合成致死理论的药物，PARP抑制剂在国内已经有六款上市，除了他拉唑帕利外，还包括由其他制药公司开发的奥拉帕利、帕米帕利、尼拉帕利、氟唑帕利和塞纳帕利。根据数据库的销售数据，奥拉帕利是市场上最畅销的PARP抑制剂，2024年的预计销售额达到30.72亿美元，而他拉唑帕利在去年获得了1.17亿美元的收入。

 

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