过敏患者逾4.2亿，儿童需求趋增，抗组胺药市场蕴藏新机遇
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CDE官方网站于8月22日发布消息，杭州泓友医药与成都硕德药业合作提交的盐酸非索非那定口服混悬液的上市申请现已被受理。
据了解，非索非那定（Allegra）是由赛诺菲研发的一款第二代H1受体拮抗剂，具有显著的抗组胺效果，适用于治疗六个月及以上儿童和成人的过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病。此药物自1996年在英国和美国获得首批上市，并于2021年，其片剂版本已获得NMPA的批准。据数据显示，非索非那定在医院的累计销售额早已超过10亿元，预计2024年的销售额将达到约0.8亿元，实现同比13%的增长。
在中国，患有自身免疫及过敏性疾病的人数已达4.2亿，其中过敏性鼻炎患者达2.5亿。荨麻疹作为一种由免疫机制介导的疾病，以风团和血管性水肿为特征。据统计，全球有15%到23%的成年人曾经历急性荨麻疹，而中国在2020年的荨麻疹患者人数达到986.87万。
从数据来看，近年来呼吸系统药物在医院市场中展现出波动式增长。2023年，其在全国医院终端的销售规模达到513亿元，同比增长17.35%。然而，2024年销售规模有所回落，降至480亿元，同比下降6.39%。
尽管如此，由于过敏性疾病发生率的持续增长和药物的临床认可度提高，非索非那定的市场前景仍然被看好，预期其未来的市场规模将会持续扩大。目前，非索非那定拥有多种上市剂型，包括片剂、胶囊剂、干混悬剂和口服混悬液。
2006年10月16日，FDA批准了盐酸非索非那定口服混悬液的上市（商品名为Allegra）。目前，在国内市场，仅有广州南新制药和浙江普利药业拥有该剂型的生产批文。其中，广州南新制药作为首次通过评审的仿制厂家，原研产品今年2月初也申请了上市，但尚未获得批准。
全球抗组胺药物市场正迎来更新换代的关键时期，国内市场发展迅猛。由于国外药物专利的相继到期，仿制药开始主导市场。OTC药品的上市数量和销售额逐渐攀升，不过整体销售金额增速放缓，甚至有降低趋势。赛诺菲的非索非那定自获得FDA的OTC认证后，加速了全球抗组胺药市场的产品更新。
除了杭州泓友医药与成都硕德药业，南京海纳制药、广州一品红制药、哈尔滨葵花制药等企业的盐酸非索非那定口服混悬液申请也正在审评中。
盐酸非索非那定作为抗组胺药物的重要组成部分，其多样化的剂型布局为国内企业提供了差异化竞争的契机。在需求增长和市场结构优化的双重推动下，该药物为后来企业提供了聚焦细分剂型及贴合患者需求的发展方向，预计将为医疗行业的高质量发展带来新的活力。
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