首批11款全球创新1类新药获中国临床许可，百济神州、石药集团、基石药业等领衔
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根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网和公开资料变化，本周（5月12日至5月17日）有11款1类创新药首次在中国取得临床试验默示许可（IND）。这些新药包括靶向蛋白降解剂、AAV基因治疗药物，以及双抗、三抗等。
信念医药的BBM-P002注射液作为1类新药，在本次审评中成功获准临床，主要用于治疗原发性帕金森病。根据公司发布的新闻稿，该药是一种AAV基因治疗药物。通过先进的脑立体定向注射技术，BBM-P002将经过工程修饰的AAV载体精准输送到大脑的双侧壳核，确保多巴胺合成相关基因在大脑纹状体区域持续高效表达，从而有可能实现“一次给药，长期有效”的治疗前景。
此外，百济神州的注射用BGB-B455作为一款CLDN6 ×CD3双特异性抗体药物，也在此次审批中获得临床试验许可，计划用于治疗晚期实体瘤。产品设计旨在靶向肿瘤细胞CLDN6和T细胞CD3受体，有效激发针对CLDN6依赖的抗肿瘤免疫反应，并显著降低全身毒副作用。
基石药业的CS2009注射用药物，作为一款PD-1/VEGF/CTLA-4的三特异性抗体，也跻身许可行列，目标为晚期实体瘤患者提供更优的治疗选择。此创新药物整合了三种已验证的靶点，有望显著弥补现有治疗方案的不足。
与此同时，福纳康生物的F10胶囊被批准进入临床阶段，该药用纯碳分子富勒烯作活性成分，旨在处理因抗肿瘤治疗产生的腹泻反应。此药由中国科学院多方研究力量联合研制，展现出在该领域的显著创新优势。
勃林格殷格翰开发的BI 1291583片是另一款获批的1类新药，这一组织蛋白酶C抑制剂旨在治疗支气管扩张症，制药公司正在全球范围推动其进入2期临床阶段。
百时美施贵宝的BMS-986365胶囊作为雄激素受体降解剂，专用于对抗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），此药基于先进的蛋白降解技术平台，当前处于3期临床试验阶段。
除上述药物外，石药集团、烟台药物研究所、泰德制药、恒瑞医药及安信怀德生物等公司研制的多款新药也纷纷获得IND批准，涵盖了多种疾病治疗领域。我们期待这些创新药物在后续临床试验中的顺利发展，并早日为患者带来新的治疗希望和选择。
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