默沙东创新药物再度提交上市申请！

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在全球制药领域，默沙东公司于6月9日宣布了一项重要进展，其研发的Clesrovimab已获得美国FDA的许可，用于预防婴幼儿感染呼吸道合胞病毒（RSV）。根据新闻稿，这种单剂量的RSV单克隆抗体是首个也是唯一一个考虑到婴儿特殊体重需求的药物，为广大婴幼儿提供了新的希望。

 

呼吸道合胞病毒是一种具有高度传染性的病原体，常引发类似流感的广泛季节性感染，特别影响全球婴幼儿和老年人的健康。在国际上，RSV是导致一岁以下健康婴儿住院的主要原因之一，并且在中低收入国家也是婴儿死亡的首要原因。Clesrovimab作为一款长效单克隆抗体，通过与RSV融合糖蛋白结合，达到预防感染的目的。

 

在中国，默沙东的Clesrovimab已于今年4月提交上市申请，但2025年5月30日国家药品监督管理局的通知中提及该药品。尽管如此，默沙东又于6月6日重新提交了申请，预计产品本身并无问题，但上市时间可能有所延迟。据悉，目前全球已有三款RSV单抗药物获批上市，分别是阿斯利康和赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康和苏庇医药的帕利珠单抗以及默沙东的Clesrovimab。而在中国市场，目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获得了批准。此外，国内还有两款RSV单抗处于Ⅲ期临床阶段，分别来自泰诺麦博的TNM001和瑞阳生物的RB0026。

 

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