齐鲁制药再创佳绩！首仿$23亿重磅药物获批，两大新品同日上市，强势进军百亿市场……

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12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药及其子公司提交的盐酸达泊西汀片和阿帕他胺片两款仿制药已经获得批准生产，并视为通过一致性评价。其中，阿帕他胺片在国内此前仅有原研药获批，此次齐鲁制药成为首家获得该品种仿制药批准的国内企业。

 

阿帕他胺是由美国加利福尼亚大学开发的创新药品，于2009年授权给Aragon公司进行独家开发，2013年被强生收购，由其子公司杨森负责市场推广。目前，该药用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个针对这一病症被批准的药物。根据摩熵医药数据库的数据，2023年阿帕他胺的全球销售额突破23亿美元，增长率达到26.9%，被誉为“重磅前列腺药物”。在中国市场，阿帕他胺自纳入医保后，销售快速上升，2023年全国院内市场销售额超过4亿元，同比增长91.8%。

 

在国内仿制药市场竞争中，齐鲁制药不仅迅速获得批准，还成为首家通过一致性评价的企业，标志着其在激烈的市场竞争中占据重要地位。与齐鲁制药竞争的还有南京正大天晴制药、四川科伦药业和成都苑东生物制药等多家知名企业，均已提交仿制药申请。

 

另一方面，达泊西汀作为一种高效的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，主要用于治疗18至64岁男性的早泄。在临床应用中，它因疗效显著、安全性高且起效迅速而被国际和国内的《早泄诊治指南》推荐为首选药物。据摩熵医药数据库数据，2023年，在全国院内市场，盐酸达泊西汀片的销售额达到了3千万人民币，同比增长47.65%。这一产品在生殖泌尿系统和性激素类药物市场中扮演着重要角色，2023年全国医院市场的整体销售突破184亿元。

 

目前，已有多家企业，包括齐鲁制药和广州白云山医药、四川科伦药业等参与到盐酸达泊西汀片的市场中，共计30家获批并完成一致性评价。山东华铂凯盛生物科技是首家通过评价的企业，该药品还被纳入了第三批集采。

 

截至2024年，齐鲁制药及其子公司已有32款药品获得批准并通过一致性评价，其中包括9款首家通过的产品，如利奥西呱片、阿帕他胺片等，显示了齐鲁制药雄厚的研发实力和市场竞争力。

 

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