齐鲁制药艾托抗体组合肺癌研究数据重磅刊登国际顶级学术期刊

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近日，有关齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗用于非小细胞肺癌治疗的DUBHE-L-201研究更新随访数据，在《血液学与肿瘤学杂志》上发表。该研究通过更新随访数据进一步验证了艾托组合抗体的潜在治疗效果。

 

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，齐倍安®）是全球首个PD-1和CTLA-4的双功能组合抗体，2024年9月获得国家药品监督管理局批准上市，最初用于治疗复发性或转移性宫颈癌。对于表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者，目前的标准一线治疗是EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），但TKIs治疗失败后的主要治疗手段仍以化疗为主，其效果有限，且患者耐受性较差。

 

DUBHE-L-201研究是一项多队列、单臂的Ⅱ期临床试验。该研究的初步结果在2024年1月已发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。研究显示，齐倍安®与化疗联合贝伐珠单抗的治疗对EGFR野生型非小细胞肺癌患者有着良好的耐受性、安全性和潜在的抗癌活性。此外，对于EGFR突变患者，特别是TKI治疗失败者，该联合方案展示了显著的抗肿瘤效果。这项研究的主要研究者为中山大学肿瘤防治中心的张力教授。

 

在关于DUBHE-L-201研究的队列5的最新更新中，对EGFR突变且TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，使用齐倍安®联合贝伐珠单抗及培美曲塞和卡铂的疗效和安全性进行了长期随访。文章的共同通讯作者是张力教授与方文峰教授，张亚雄副主任医师等为共同第一作者。数据显示，在31例携带EGFR敏感突变的患者中，先前接受过三代TKI治疗的患者中，无进展生存期（PFS）的中位数为8.51个月，而总生存期（OS）的中位数为26.51个月。接受进一步治疗的患者中，PFS的中位数为10.02个月。不同EGFR突变亚型的分析表明，21 L858R突变患者要比19 Del突变患者有更长的PFS和OS，但尚无统计学显著性。≥3级治疗相关不良事件的发生率为41.9%，其中12.9%与齐倍安®有关，以中性粒细胞减少最常见。

 

本次研究的结果证明了在TKIs疗效不佳后使用齐倍安®联合治疗方案为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者提供了良好的生存利益和可控的安全性。这些研究结果的发表再次体现了国际学术界对齐倍安®临床试验成果的高度认可。

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