Afuresertib

近日，由齐鲁制药独家引进中国区域研发与商业化权益的创新靶向药afuresertib（研发代号：LAE002），联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的重磅Ib/III期临床研究结果陆续落地，从早期临床验证到关键性III期研究全面达标，凭借优异疗效与良好安全性，为临床棘手的内分泌治疗耐药乳腺癌患者，带来全新国产优质治疗方案。 HR+/HER2-亚型是晚期乳腺癌最常见分型，内分泌治疗为临床一线核心方案，但原发与继发性耐药长期制约治疗效果，超半数患者存在PI3K-AKT-PTEN通路基因异常，这也是诱发内分泌耐药、CDK4/6抑制剂耐药的核心机制。即便现有标准方案改善预后，患者耐药后依旧面临治疗选择匮乏、化疗效果递减的临床困境，靶向AKT通路成为破解耐药的核心研发方向。 Afuresertib属于新一代口服高选择性泛AKT强效抑制剂，靶点精准、抑制活性突出，相较于同类AKT抑制剂，脱靶副作用更低、血糖相关安全性优势显著，是全球处于晚期临床阶段的稀缺乳腺癌靶向新药。2025年11月，齐鲁制药正式与来凯医药达成授权合作，独家引进该药物，全面获得中国境内临床研究、药品开发、生产及商业化全部独家权益，齐鲁制药和来凯医药合作推进国内全流程临床开发与上市申报，全力填补国内耐药乳腺癌靶向AKT领域空白。 2026年2月，国际顶级期刊《自然·通讯》在线发表由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔牵头的Ib期临床成果，该项研究专为经治晚期HR+/HER2-乳腺癌患者开展，入组31例既往接受过治疗的患者，其中64.5%既往使用过CDK4/6抑制剂，83.9%存在内脏转移，采用afuresertib联合氟维司群的方案开展治疗。 该Ib期研究结果显示，经研究者评估，客观缓解率达25.8%，临床获益率高达71.0%，中位无进展生存期8.2个月，携带通路特异基因突变的患者获益更为突出；整体安全性可控，3级及以上不良事件发生率偏低，无患者因不良反应停药，且无重度高血糖不良反应，安全性表现优于同类已上市药物，为后续大规模III期研究奠定坚实基础。 该研究率先证实国产创新AKT抑制剂联合内分泌方案，对多线治疗失败、CDK4/6抑制剂耐药患者具备显著的抗肿瘤活性，临床价值突出，适配国内晚期乳腺癌临床刚需。此次Ib研究证实，对于经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，afuresertib联合氟维司群治疗方案展现出有前景的疗效和良好的安全性，且其便捷的每日一次口服给药方式，将使其成为该患者群体一个颇具吸引力的治疗选择。 2026年4月15日，afuresertib关键性III期注册临床（AFFIRM-205）正式公布顶线积极结果，研究纳入261例内分泌治疗耐药、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。III期临床结果显示，afuresertib（LAE002）联合氟维司群组显著优于安慰剂联合氟维司群对照组，展现出高度统计学意义且具有显著临床意义的改善。此外，每日一次口服afuresertib的患者耐受性良好，因不良事件停药比例极低，整体安全性特征与此前Ib期研究中联合疗法的评估数据一致。据悉，AFFIRM-205研究的详细结果将在后续国际学术会议上公布。基于该III期关键研究的积极结果，齐鲁制药将协同来凯医药于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交afuresertib（LAE002）的新药上市申请（NDA）。 此次afuresertib III期临床研究数据的突破，标志着这款独家引进创新靶向药距离国内获批更近一步，也将彻底破解HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌耐药治疗难题。未来，齐鲁制药将持续深耕肿瘤领域创新药布局，加快优质创新疗法落地，惠及国内广大乳腺癌患者，践行药企保障民生用药的核心使命。 点击下方关键词 获取更多资讯  ↓↓ 李燕总裁 | 全国人大代表  中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募  雷珠单抗 | 艾托组合抗体 | 帕妥尤单抗 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业

在这个属于奋斗者的节日来临之际，鹰谷多家合作伙伴接连迎来重磅突破：III期临床成功、新药上市申请在即、超7亿美元融资落地、8.5亿美元国际合作达成……一项项成果绽放。作为同行者，鹰谷始终秉承“让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家”的理念，持续助力企业夯实研发数字基石，见证更多合作伙伴的高光时刻。以下为近期鹰谷部分伙伴的成果速览： 华深智药：完成7.87亿美元融资，创今年全球生物技术融资纪录（华深智药使用鹰谷电子实验记录本InELN） 天境生物：8.5亿美元授权渤健CD38抗体大中华区独家权益（天境生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject） 来凯医药：AKT抑制剂乳腺癌III期成功，即将提交NDA（来凯医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject） 劲方医药：GFH375获第二项BTD，国内首个KRAS G12D抑制剂单药治疗胰腺癌（劲方医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS和科研项目管理系统InProject） 复融生物：FL115启动关键批次生产，加速NMIBC注册研究（复融生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject） 仁景生物：完成近2亿元A轮融资，HPV治疗性疫苗已进入II期临床（仁景生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject） 英矽智能：与元羿生物扩大CNS合作，总额最高9475万美元（英矽智能使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject） 注：排名不分先后 喜报1：华深智药完成7.87亿美元融资，加速AI驱动生物药开发 近期，位于特拉华州威尔明顿的，致力于推进下一代生物制剂的人工智能驱动生物技术公司Earendil Labs（华深智药海外公司）宣布已在多轮融资中筹集了7.87亿美元，创造了今年全球生物技术公司融资纪录。该投资包括一批全球领先的投资者，包括Dimension Capital、DST global、INCE Capital、Luminous Ventures、Miracle Capital、赛诺菲、Biotech Development Fund（由高瓴资本和辉瑞创建），以及其他现有和新技术以及医疗保健领域的投资者。 来源：Medaverse 这笔资金将加速Earendil Labs的人工智能驱动研发平台，扩大其跨学科团队，并推进不断增长的抗体和生物制剂项目，目标是为严重疾病患者提供first-in-class和best-in-class的新药。Earendil Labs将人工智能整合到生物制剂研发的整个生命周期中，使差异化治疗方案的系统生成和进展成为可能。该公司的人工智能原生平台已经产生了40多个程序，包括HXN-1001，一种半衰期延长的抗TL1A抗体，已准备好进行II期临床开发，以及计划于2026年和2027年提交的多个IND。 喜报2：8.5亿美元！天境生物与渤健达成CD38抗体大中华区授权合作 4月20日，天境生物与渤健（Biogen）共同宣布达成一项最终协议，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗（felzartamab）的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益。至此，这款由MorphoSys开发、历经多次权益流转的CD38单抗，在全球范围内完成了权益的统一整合。 此次合作用1亿美元首付款撬动8.5亿美元潜在交易，渤健补全菲泽妥单抗全球版图的最后一块拼图。一款兼具血液瘤与自免肾病双重潜力的CD38抗体，正迎来价值重估的关键时刻。 来源：天境生物官网 根据协议条款，天境生物将获得1亿美元首付款，以及最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款，总交易金额最高可达8.5亿美元。此外，天境生物还将根据未来在大中华区的净销售额获得中个位数至低两位数比例的销售分成。 来源：药渡数据-医药交易库 渤健预计将该首付款计入其2026年第二季度的收购在研研发（IPR&D）支出，并承担此前与MorphoSys（诺华旗下全资子公司）相关许可协议项下的里程碑付款及销售分成支付义务。 喜报3：来凯医药AKT抑制剂LAE002乳腺癌III期临床大获成功 4月15日，来凯医药（股份代码：2105.HK）正式宣布，其自主研发的新一代AKT强效抑制剂LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期AFFIRM-205研究取得积极顶线结果，成功达到预设主要终点。该研究证实，LAE002联合方案可为内分泌耐药患者带来高度统计学显著且极具临床价值的无进展生存期（PFS）获益，有望彻底改写HR+/HER2-乳腺癌耐药后的治疗格局。 AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床研究，共纳入261例既往接受内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂后疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，入组人群高度贴合当前临床真实诊疗场景。 基于本次III期研究的积极结果，来凯医药将携手合作伙伴齐鲁制药，于近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交LAE002的新药上市申请（NDA）。此前2025年11月，双方已达成独家许可协议，齐鲁制药获得该产品在中国地区的独家开发与商业化权利；同时，来凯医药计划在中国以外地区积极寻求全球合作伙伴，加速这款创新疗法的全球落地。 喜报4：劲方GFH375获第二项BTD认定，国内首个KRAS G12D抑制剂单药治疗方案纳入胰腺癌突破性疗法认定名单 劲方医药（2595.HK）宣布口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。这是国内首个获得胰腺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂单药治疗方案，此前GFH375已成为国内首个纳入非小细胞肺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂。GFH375/VS-7375的海外临床研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于去年在美国启动，VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定（FTD）治疗一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌。 GFH375已于去年进入全球首个KRAS G12D抑制剂单药III期注册性研究（麒麟-翼01，GFH375X1301），该研究亦为全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性研究，在国内约40家研究中心开展。GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，单药治疗实体瘤、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌的研究数据曾陆续入选去年ASCO、WCLC、ESMO大会的突破性研究摘要及现场口头报告。目前，GFH375/VS-7375在国内与海外正开展多项单药和联合疗法的临床试验。 喜报5：复融生物FL115启动关键临床批次生产，加速NMIBC进入注册研究 4月16日，苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）宣布，其FL115项目已在生产合作伙伴昭衍生物（JOINN Biologics INC）成功完成生产工艺和分析方法的技术转移，即将启动关键临床批次生产，以支持即将开展的针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的注册临床试验。 FL115是一款经工程化改造的IL-15/IL15Rα-Fbody®融合蛋白，其中Fbody®为经工程化改造的单链Fc，在维持FcRn亲和力的同时，消除了与Fcγ受体和补体系统的结合，旨在优化蛋白半衰期和生物分布。FL115原液和制剂在20 mg/ml浓度下均表现出优异的稳定性和溶解性，GMP生产工艺稳健且成本较低。 FL115针对卡介苗（BCG）无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床研究（NCT07122414）目前正在进行中。自2024年8月首例患者给药以来，目前已有10例患者接受FL115单药治疗，42例患者接受FL115联合BCG治疗，所有患者均通过膀胱内灌注方式给药。 喜报6：近2亿元！仁景生物完成A轮融资 近日，仁景生物宣布完成近2亿元人民币的A轮融资。据悉，所融资金将主要用于其核心管线临床推进、商业化布局及创新成果落地转化等。目前，仁景生物已建立了以HPV相关肿瘤治疗性疫苗为核心的差异化mRNA产品管线，在肿瘤治疗、传染病预防等领域均有布局。 仁景生物核心产品——用于治疗 HPV16 与 18 型病毒感染相关病变的 mRNA 治疗性疫苗管线RG002已同步获得中国国家药监局（NMPA）与美国 FDA 的 IND 批准，并已于中国启动II期临床研究，数据显示其安全性优异、疗效卓越，最低剂量组已实现100%疗效。今年，其多抗原呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗管线RG004 的IND申请也已获批，并有其他多条管线处于中美 IND 报批中。 喜报7：英矽智能与元羿生物扩大CNS领域研发合作，总额最高达9475万美元  近期，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药公司英矽智能（Insilico Medicine, 3696.HK）与专注于中枢神经系统（CNS）药物开发与商业化的元羿生物（Tenacia Biotechnology）宣布，在过去一年良好的合作关系的基础上，双方将进一步扩大并深化 AI 驱动的药物研发合作。 本次扩展合作，双方将利用生成式AI针对具有挑战性的神经类疾病，共同开发一款具有特定属性的创新候选分子，并将其推进至临床前候选药物（PCC）阶段，以满足差异化的临床需求。通过探索具有不同分子特征的策略，双方旨在为高度挑战性的神经系统疾病提供更广泛、更精准的治疗选择，从而降低后期研发风险并提升潜在临床获益。本次拓展合作的总交易金额最高可达 9475 万美元。英矽智能有望获得元羿生物支付近期付款及里程碑付款等。 参考来源：劲方医药、医药观澜、天境生物官网、药渡、新药创始人、Medaverse、RNAScript 关于鹰谷 让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家 上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，建立鹰谷科研智能管理平台，Scientific Intelligence Management System， SIMS，致力于为企业建立自己的科研知识库和AI生产力工具。以电子实验记录本为中心，提供电子实验记录本InELN、科研库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理InCMS、科研项目管理系统InProject、科研采购管理InPMS等科研数据管理系统，由科学家打造，拥有结构式编辑器InDraw、生物序列编辑器InSequence、文献结构化工具InPaper、科研AI大模型InAI等科研工具类软件。 经过10多年的迭代开发，掌握IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术，实现国产替代，解决很多行业“卡脖子”问题。鹰谷SIMS平台全面接入DeepSeek，结合鹰谷知识图谱，AI直接生成周报、论文、专利、CTD申报资料等底稿，打造实验设计、专利写作、QA检查、申报注册等多种数字员工，助力企业拥有专属的“超级AI科学家”，从而显著提升100倍的研发效率。 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