myxoid MFH

Following a special meeting of its board of directors, Tracon Pharmaceuticals has terminated employees and will wind down operations. Tracon Pharmaceuticals has decided to wind down operations weeks after an injectable immune checkpoint inhibitor that was licensed from China flunked a pivotal trial in a rare cancer.The biotech gave up on envafolimab after the subcutaneous PD-L1 inhibitor only triggered responses in four out of 82 patients who had already received therapies for their undifferentiated pleomorphic sarcoma or myxofibrosarcoma. At 5%, the response rate was below the 11% the company had been aiming for.The disappointing results ended Tracon’s plans to submit envafolimab to the FDA for approval as the first injectable immune checkpoint inhibitor, despite the drug having already secured the regulatory green light in China.At the time, CEO Charles Theuer, M.D., Ph.D., said the company was moving to “immediately reduce cash burn” while seeking out strategic alternatives.It looks like those options didn’t pan out, and, this morning, the San Diego-based biotech said that following a special meeting of its board of directors, the company has terminated employees and will wind down operations. As of the end of 2023, the small biotech had 17 full-time employees, according to its annual securities filing.It’s a dramatic fall for a company that only weeks ago was eyeing the chance to cement its position with the first subcutaneous checkpoint inhibitor approved anywhere in the world. Envafolimab claimed that title in 2021 with a Chinese approval in advanced microsatellite instability-high or mismatch repair-deficient solid tumors regardless of their location in the body. The tumor-agnostic nod was based on results from a pivotal phase 2 trial conducted in China.Tracon in-licensed the North America rights to envafolimab in December 2019 through an agreement with the drug’s Chinese developers, 3D Medicines and Alphamab Oncology.

上周，发生了不少大事。 业内人心心念念的《全链条支持创新药发展实施方案》终于通过了。尽管方案全文尚未公布。但让行业信心大振，普遍认为此前北京、上海等多地已出台支持创新药全产业链发展的地方性文件，此次是首次从中央高度对创新药发展予以多维度支持，能强力提振市场信心。 回顾本周，又有多家企业宣布终止IPO进程，主营业务范围涉及CRO、流通、制药装备不等。如此一看，《全链条支持创新药发展实施方案》的推出正当其时。 不过，并不是所有企业都在卯足劲IPO，7月5日，赛生药业宣布完成私有化交易流程，正式从香港联合交易所退市。据悉，本次交易估值约为118亿港币（约合110亿元人民币），是过去十年香港资本市场医疗领域完成的最大私有化交易。 此外，北京开通300家药店使用医保个人账户线上购药，300家定点零售药店可覆盖北京全部16个行政区和经济开发区。至此，北上广深四个一线城市均已实现线上购药的医保支付。 跨国公司方面，而就在上个月底诺和诺德宣布旗下产品司美格鲁肽（诺和盈）减重适应证获国家药监局（NMPA）批准，成为国内首个获批用于肥胖治疗的GLP-1（胰高糖素样肽-1）周制剂后，舆论场上该药却接连传出不利消息，视觉丧失、“司美脸”等风波不断。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》：会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。尽管目前方案全文尚未公布，但此次是首次从中央高度对创新药发展予以多维度支持，对市场信心有较大的提振作用，带动了二级市场相关板块一定程度上涨。 国家卫健委财务司7月2日发布《关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》：通知提出，持续加强以业财融合为核心的运营管理体系建设，推动公立医疗机构内部流程管理精细化、规范化和信息化。根据通知提出的阶段性目标：公立医院高质量发展试点医院及国家卫生健康委、国家中医药局预算管理医院要率先完成运营管理信息集成平台建设，其他医院要加快实施、有力推进。到2025年底，努力实现全国50%三级公立医院具备和应用运营管理信息集成平台；力争到2027年底，实现全国三级公立医院全覆盖，全国二级公立医院覆盖率明显提升。 上海市药事所发布《关于新增挂网药品医疗机构议价的工作提示》：其中表示将维护药品市场价格秩序稳定，坚决控制上海成为药品“首涨地”，对未承诺降价至公允评估价以及暂未匹配到国家挂网监测价的议价工作提示如下：一. 请医疗机构根据临床需求，综合考虑药品的疗效、本院可替代药品价格情况、药物经济学评估等因素合理议价；二. 首次议价的医疗机构应配合在上海市药品和医用耗材招采子系统内上传院长和纪委书记双签字并加盖医疗机构公章的议价情况说明。 江苏省医保局7月3日发布《无创产前基因检测服务带量采购方案》的征求意见稿：计划对产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）的高通量基因测序检测服务进行集中带量采购，标志着江苏省成为全国首个将无创产前基因检测服务纳入集中采购的省份。征求意见还显示，此次所有符合要求的申报参与企业同组竞价，报价不高于最高有效申报价345元的，按有效报价由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企业中选。 北京开通300家药店使用医保个人账户线上购药：7月1日，北京市医保局发布消息，即日起，在美团、京东购药平台，北京参保人员可使用医保个人账户在300家医保定点零售药店线上购买非处方（OTC）药品。药品费用由医保个人账户支付，配送费和包装费由个人支付。线上下单后，购药平台即时配送药品。线上购药还支持北京医保已备案家庭成员之间共济使用医保个人账户。目前，300家定点零售药店可覆盖北京全部16个行政区和经济开发区。至此北上广深四个一线城市均已实现线上购药的医保支付。 国家药监局综合司、海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见：7月1日，为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，加强牛黄（指天然牛黄，下同）进口管理，满足临床用药需求，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，国家药监局会同海关总署起草了《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。 大型制药 石药集团首仿药上市：7月5日，据NMPA官网公示，石药集团中诺药业开发的罗沙司他胶囊获国家药监局批准上市。罗沙司他为全球首个口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物，用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者，原研公司为珐博进（FibroGen）。该品种是首款在国内获批上市的罗沙司他胶囊仿制药。 首个国产四价HPV疫苗上市申请获受理：7月4日，国药集团旗下成都生物制品研究所的四价HPV疫苗上市申请获得国家药监局受理，这是首款获得受理的国产四价HPV疫苗。目前国内已获批的四价HPV疫苗仅一款，原研公司为默沙东。 葛兰素史克与Curevac重新拟定mRNA疫苗合作协议：7月3日，葛兰素史克公司与CureVac公司在新的许可协议中重新起草了mRNA疫苗合作协议，该协议赋予葛兰素史克公司开发流感和新冠候选疫苗（包括组合疫苗）的全部权利。CureVac将获得4亿欧元的预付款，以及高达10.5亿欧元的里程碑和分成。CureVac保留对之前合作中未披露和临床前验证的其他传染病靶点的独家权利，以及在任何其他传染病或其他适应证领域独立开发和合作开发mRNA疫苗的自由。CureVac正在进行的针对辉瑞/BioNTech的专利诉讼不受新协议的影响。 司美格鲁肽再陷视觉丧失、“司美脸”等风波：近日，哈佛大学医学院附属麻省眼耳医院(Massachusetts Eye and Ear )医生们的分析结果显示，诺和诺德畅销的减肥药Ozempic和Wegovy似乎与患上罕见视觉功能丧失的风险上升有关。针对病历的研究结果显示，相比那些使用其他减肥药的人，使用诺和诺德减肥药来减肥的患者们患上非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）的可能性要高出六倍以上。同时，“司美脸”（Ozempic Face）也在欧美刷屏，多位名人惊现面部凹陷，减肥导致大量肌肉流失，加速面容衰老，同时身体其他部位同样也可能会出现皮肤下垂和类似于“妊娠纹”的纹路，原因或为该药副作用导致面部肌肉合成及脂肪减少等。 三星生物与美国制药公司签署10.6亿美元合作订单：近日，三星生物宣布，已与一家美国制药公司签署了价值10.6亿美元的合同定制生产（CMO) 协议，这是迄今为止韩国生物科技公司所获得的最大一笔订单，占三星生物去年总订单量的42%，有效期至2030年12月31日。目前客户名称和产品尚未公开。 通用技术集团战略投资东软医疗：7月3日，中国通用技术（集团）控股有限责任公司官网发布，近日，通用技术集团所属资本公司联合中国国有企业混合所有制改革基金有限公司与东软医疗系统股份有限公司签署投资协议，战略投资东软医疗。作为央企和民企携手发展高端医疗设备产业的具体实践，此次战略合作标志着通用技术集团进入大型数字化医疗设备研发制造领域，实现从医疗服务向医疗科技的战略布局。 礼来阿尔茨海默病新药获FDA批准上市：7月2日，美国食品和药物管理局（FDA）在官网宣布，礼来研发的药物“Donanemab-azbt”被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者，商品名为“Kisunla”。Donanemab是一种单克隆抗体，它靶向阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白，可以帮助患者完成斑块清除。礼来表示，患者每四周静脉输注一次Kisunla，每瓶售价为695.65美元，6个月疗程的费用为12522美元，12个月疗程的费用为32000美元，18个月疗程的费用为48696美元。 恒瑞首仿药获FDA批准上市：7月2日，恒瑞医药发布公告称，FDA已经批准布比卡因脂质体注射液（两种规格为133mg/10mL、266mg/20mL）在美国上市，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，该药上市十余年无仿制产品成功上市。 诺华在中国首个放射配体疗法生产基地动工：7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，也是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。在获得必要监管批准和许可的前提下，诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产，届时有能力批量为中国患者提供肿瘤精准治疗所需的创新药物。 百时美施贵宝“退货”卫材FRαADC药物：7月1日，卫材公告称，百时美施贵宝（BMS）正在进行内部产品组合优先级的调整工作，双方将终止FRαADC药物MORAb-202的全球战略合作。同时，卫材计划退还从BMS处收到的2亿美元研发费用中未使用的部分，并将其余部分记为其他收入。该消息意味着此前双方达成的价值31亿美元的BD合作就此终止。 生物技术 川宁生物预计上半年净利预增86.76%-97.00%：7月8日，川宁生物披露2024年半年度业绩预告，预计上半年净利润7.3亿元-7.7亿元，同比增长86.76%—97.00%。本报告期业绩增长的主要原因：由于市场需求增加，公司主要产品量价齐升，营业收入同比增长；公司工艺技术不断提升，产量增加，同时通过节能降耗，有效降低生产成本，最终本期净利润同比上升。 信达生物宣布入股驯鹿生物：7月5日，信达生物制药集团与驯鹿生物共同宣布，双方已签署一系列合作协议。据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益，获得福可苏（伊基奥仑赛注射液）的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，持有后者18%的股份比例，成为驯鹿生物的战略股东。 康宁杰瑞制药核心产品海外临床宣告失败：7月1日，康宁杰瑞在美国的合作伙伴TRACON宣布，治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者试验未达到主要终点，将终止恩沃利单抗的进一步开发，该消息导致公司股价一定下跌。据2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总收入2.19亿元、净利润-2.11亿元。 资本市场 都正生物终止创业板IPO：7月7日，深交所官网显示，长沙都正生物科技股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，都正生物是一家拥有临床研究全流程服务能力的专业化临床研究服务企业，致力于为医药企业、科研机构、CRO等提供药物、医疗器械等临床研究服务。2020年、2021年、2022年及2023年上半年，公司营业务收入为1.43亿元、2.17亿元、3.47亿元及1.77亿元，净利润为2448.28万元、3700.34万元、7777.28万元及2213.89万元。 创志科技终止创业板IPO：7月6日，深交所官网显示，创志科技（江苏）股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，创志科技是一家专注于制药装备领域的高新技术企业和国家工业和信息化部第四批“专精特新小巨人企业”，致力于为制药企业提供药物固体制剂领域的全套定制化智能解决方案。2020年度-2023年1-6月，公司营业收入分别为12575.53万元、20942.78万元、26251.08万元、14542.31万元；同期净利润分别为3382.20万元、6283.96万元、8059.37万元、3502.20万元。 港股医药近十年最大私有化交易诞生：7月5日，赛生药业宣布完成私有化交易流程，正式从香港联合交易所退市。据悉，本次交易估值约为118亿港币（约合110亿元人民币），是过去十年香港资本市场医疗领域已完成的最大私有化交易。本次交易也是过去三年大中华区最大的由私募基金牵头完成的医疗并购交易。 苏州新设立3支总规模135亿元产业基金，助力高端装备、生物医药与未来产业：7月3日，江苏省战略性新兴产业母基金首批14支产业专项基金在南京集中签约。其中，江苏省高端装备（苏州）产业专项母基金总规模60亿元，重点投资新型储能设备、工业母机及集成化装备、智能车联网、人形机器人等各类高端装备和核心部件。江苏省生物医药（苏州）产业专项母基金总规模60亿元，聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域。苏州未来产业天使基金总规模15亿元，重点依托苏州在光子、低空经济、航空航天等产业领域的先发优势，加大对前沿新材料、量子技术、空天开发、元宇宙等未来产业的投资。 业绩预告不准确，誉衡药业收监管函：誉衡药业7月2日公告，预计上半年净利1亿元-1.3亿元，同比增长253.99%-360.19%。上半年，公司持续推进营销改革，部分核心产品销量实现较快增长。但7月5日，深交所发布《关于对哈尔滨誉衡药业股份有限公司及相关责任人的监管函》，表示2024年1月31日誉衡药业披露《2023年度业绩预告》，预计2023年归母净利润为20000万元至24000万元。2024年4月20日，誉衡药业披露 《2023年年度报告》，2023年度经审计净利润为12033.42万元。深交所认为，誉衡药业业绩预告披露的预计净利润与年度报告披露的经审计净利润差异较大且未及时修正，业绩预告披露不准确，违反了相关规定。 恒升医学终止IPO：7月3日，北交所官网显示，恒升医学科技股份有限公司北交所上市申请终止。恒升医学成立于2010年，主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。据招股书，2020年-2022年及2023上半年，恒升医学实现营业收入分别为2.25亿元、2.79亿元、3.24亿元、1.3亿元；归属于母公司所有者的净利润分别为3132.58万元、4442.44万元、4148.34万元、2226.35万元。 恒昌医药终止创业板IPO：7月2日，深交所官网显示，湖南恒昌医药集团股份有限公司撤回上市申请，创业板上市申请终止。据招股书，公司是一家专注于服务中小型连锁药店、单体药店及基层医疗卫生机构的医药流通企业。致力于将优质平价、品类丰富的自有品牌产品提供给中小型连锁药店、单体药店等中小零售药店以及社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室、诊所(医务室)等基层医疗卫生机构。财务方面，恒昌医药分别于2018年、2019年、2020年、2021年1-9月份分别实现营收约为5.29亿、9.61亿、18.49亿、14.95亿人民币，净利润分别约为3354.94万、5119.31万、1.11亿、1.23亿人民币。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

7月1日，TRACON制药公司宣布，在envafolima联合伊匹木单抗治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者的试验ENVASARC中，完全纳入的82例可评估患者中，通过盲法独立中心审查(BICR)获得的客观缓解率(ORR)为5%(4例缓解)，低于生物制剂许可申请(BLA)所需的主要终点BICR的ORR(11%)。因此，公司将终止envafolimab的进一步开发，并在近期完全专注于探索战略替代方案，可能包括但不限于合并、反向合并、收购、其他业务合并、资产销售、授权或涉及公司的其他战略交易。 受此消息的影响，Tracon股价下跌超30%。 ENVASARC是一项多中心、开放标签、随机、非比较、平行队列的注册临床试验，在美国和英国的30个肿瘤治疗中心开展，2020年12月开始给药。TRACON共计划入组160名既往无免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)患者，80名患者接受Envafolimab单药治疗，80名患者采用伊匹木单抗联合Envafolimab治疗。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点主要包括缓解持续时间。 关于Envafolimab Envafolimab（恩维达®，恩沃利单抗注射液，KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。 2021年11月，恩维达®在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。 2019年12月20日，康宁杰瑞与思路迪医药（3D Medicines）、TRACON Pharmaceuticals签署合作协议，就新一代PD-L1抗体KN035用于治疗软组织肉瘤，推进在北美的临床开发与商业化。 此次三方合作，TRACON将负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化，并向康宁杰瑞和思路迪医药支付销售提成，康宁杰瑞将以协商价格向TRACON供应KN035药品。 资料来源： 1.TRACON官网 2.Tracon Pharmaceuticals ends envafolimab trial after missing endpoint.EditorRachael Rajan.Published 07/01/2024 3.TRACON ends development of envafolimab, exploring strategic options.Jul. 01, 2024.Val Brickates Kennedy 4.Tracon calls time on envafolimab, weighs options.Matthew Dennis.PUBLISHED: JULY 01, 2024 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。