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HEMATOLOGY · 年度盘点 2026.07 血液肿瘤只能靠化疗？ 从双抗到体内CAR-T 血液肿瘤的靶向革命 淋巴瘤 · 白血病 · 骨髓瘤 · 热门靶点 · 2/3期临床进展 · 国内在研格局 血液淋巴系统肿瘤 2024—2026 靶向免疫 📦 6 Parts + Conclusion 👉 滑动 PART 01 淋巴瘤 双抗崛起 PART 02 CLL/BTK 迭代降解 PART 03 急性白血病 menin时代 PART 04 骨髓瘤 BCMA前移 PART 05 细胞治疗 体内生成 PART /// 写在最后 清醒与展望 血液肿瘤已从化疗时代切换到“靶向+免疫”的多元精准时代 双抗前移 · BTK/BCL-2迭代 · menin开创 · CAR-T体内生成 血液淋巴系统肿瘤是创新药研发最活跃的领域之一。据GLOBOCAN 2022统计，全球非霍奇金淋巴瘤（NHL）年新发病例约55万例、白血病约49万例、多发性骨髓瘤（MM）约19万例、霍奇金淋巴瘤（HL）约8万例；中国淋巴瘤年新发病例约10万例，且发病率持续上升。与实体瘤不同，血液肿瘤的治疗范式已从化疗时代快速切换到“靶向小分子（BTK/BCL-2/menin/FLT3）+单抗双抗+ADC+CAR-T”的多元免疫精准时代。 2024—2026年，这一领域呈现出四条清晰的主线：一是双特异性抗体从末线向二线乃至一线前移，重塑淋巴瘤治疗格局；二是BTK抑制剂、BCL-2抑制剂完成代际迭代，国产创新药跻身全球第一梯队；三是menin抑制剂的开创性获批让急性白血病首次拥有分子分型驱动的口服靶向药；四是CAR-T从“体外制备”迈向“体内生成”，国产CAR-T已有8款获批上市。本文按病种梳理热门靶点、关键研究数据及国内企业在研项目。 01 PART 淋巴瘤：双特异性抗体崛起，一线格局持续演变 LYMPHOMA · BISPECIFIC ANTIBODIES RISE 1. 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：双抗前移与监管教训 一线方面，维泊妥珠单抗联合R-CHP（POLARIX研究）已取代沿用二十年的R-CHOP成为中高危DLBCL新标准。复发难治阶段，CD20×CD3双特异性抗体（格菲妥单抗、艾可瑞妥单抗、奥德罗奈昔单抗）相继获批三线治疗，其中前两款已在中国上市。2024—2026年的两个关键III期颇具戏剧性： CASE 01STARGLO：阳性数据不等于监管获批 格菲妥单抗+GemOx 对 R-GemOx（不适合移植的二线DLBCL）：死亡风险降低41%（HR=0.59），2年随访中位OS未达到对13.5个月，发表于《柳叶刀》。该方案已在35个以上国家获批。然而FDA于2025年5月召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），以8:1认定该研究人群（美国患者仅占9%、亚洲占48%）不适用于美国人群，2025年7月发出完整回复函（CRL）拒绝其二线适应症——试验人群的代表性成为全球多中心研究新的“硬指标”。 CASE 02ECHELON-3：为CAR-T不可及人群提供选择 维布妥昔单抗+来那度胺+利妥昔单抗 对 R2（不适合移植或CAR-T的复发难治大B细胞淋巴瘤）：中位OS 13.8个月对8.5个月（HR=0.63），ORR 64.3%对41.5%，2025年2月获FDA批准，为CAR-T不可及人群提供了有效选择。 2. 惰性B细胞淋巴瘤：去化疗方案确立 inMIND（他法西他单抗+来那度胺+利妥昔单抗，R/R滤泡性淋巴瘤）：548例随机对照，中位PFS 22.4个月对13.9个月（HR=0.43），2025年6月获FDA批准，为二线提供了首个无化疗方案。 EPCORE FL-1（艾可瑞妥单抗+R² 对 R²）：中位PFS未达到对11.7个月（HR=0.21，进展或死亡风险降低79%），ORR 95%对79%，CR率83%对50%，并观察到OS改善信号（HR=0.38）；2026年5月获NMPA批准，成为艾可瑞妥单抗在中国的首个适应症。 CAR-T进入惰性淋巴瘤：利司扑兰注射液（liso-cel）基于TRANSCEND-FL研究（ORR 95.7%）2024年5月获FDA批准用于三线及以上FL；莫妥珠单抗（CD20×CD3）亦已在中国获批用于三线FL。 3. 霍奇金淋巴瘤：PD-1+AVD改写一线 S1826研究（纳武利尤单抗+AVD 对 维布妥昔单抗+AVD，初治晚期经典霍奇金淋巴瘤，994例，含12岁以上青少年）：2年PFS率92%对83%（HR=0.45），且神经病变、粒缺发热发生率更低，发表于《新英格兰医学杂志》（2024），被视为晚期cHL一线的历史性突破，2026年3月获FDA批准。复发难治阶段，国产PD-1抑制剂（信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、派安普利单抗）早已在国内形成可及性优势。 4. T细胞淋巴瘤：国产创新药的突围 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）长期缺乏突破性药物，近两年国产原研实现连续突破： SKILL 1戈利昔替尼（迪哲医药，JAK1抑制剂） 基于JACKPOT8研究（ORR 44.3%，CR率23.9%），2024年6月获NMPA附条件批准用于复发难治PTCL，是全球首个且唯一获批PTCL适应症的JAK1抑制剂，并获FDA快速通道资格推进国际注册。 SKILL 2西达本胺（微芯生物，HDAC抑制剂） DEB研究（III期，2024年ASCO最新突破摘要口头报告）显示，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL-2双表达DLBCL，CR率73.0%对61.8%（P=0.014），24个月EFS率58.9%对46.2%；2024年4月获NMPA批准该一线适应症，获2025版CSCO指南I级推荐（1A类证据）。 国内企业代表性在研项目 迪哲医药的戈利昔替尼（高瑞哲®）——全球首个获批PTCL的JAK1抑制剂，从机制源头切入T细胞淋巴瘤（见上文）。 微芯生物的西达本胺（爱谱沙®）——PTCL二线获批十年后，以DEB研究攻入DLBCL一线，实现“老药新用”的证据升级。 恒瑞医药/璎黎药业的林普利塞——PI3Kδ抑制剂，2022年获批用于复发难治FL，是国产首个淋巴瘤PI3K抑制剂。 百济神州的泽布替尼——2024年3月获FDA批准联合奥妥珠单抗用于R/R FL，成为首个获FDA批准FL适应症的中国原研BTK抑制剂。 02 PART 慢性淋巴细胞白血病与BTK/BCL-2通路：从迭代到降解 CLL · BTK / BCL-2 PATHWAY CLL/SLL是BTK抑制剂最大的适应症战场，已完成三代更迭：第一代伊布替尼（不可逆共价）；第二代泽布替尼、阿可替尼（选择性更高，ALPINE研究头对头证实泽布替尼PFS优效于伊布替尼）；第三代匹妥布替尼（非共价，BRUIN研究确立共价BTK抑制剂失败后的挽救地位，已在中国获批用于R/R套细胞淋巴瘤）。下一代方向是BTK降解剂（如百济神州的BGB-16673，I期已在多重经治CLL中显示活性），旨在同时克服耐药突变。 BCL-2抑制剂是另一条核心通路。维奈克拉（联合奥妥珠单抗或BTK抑制剂）确立固定疗程模式后，国产第二代BCL-2抑制剂密集撞线：亚盛医药的利沙托克拉（lisaftoclax）2025年7月获NMPA附条件批准用于BTK抑制剂经治的R/R CLL/SLL，是全球第二个上市的BCL-2抑制剂，关键注册II期达到预设ORR终点且研究中未发生肿瘤溶解综合征；百济神州的索托克拉（sonrotoclax）NDA于2025年4月获CDE受理并纳入优先审评，其联合泽布替尼一线治疗CLL的早期研究ORR达100%，正在III期中验证“国产双剑合璧”的固定疗程方案。 国内企业代表性在研项目 百济神州的泽布替尼（百悦泽®）——ALPINE研究优效证据加持下，2025年第一季度全球销售额56.92亿元（同比增长63.7%），稳居全球BTK抑制剂销量第一，销售峰值预期超50亿美元。 亚盛医药的利沙托克拉（利生妥®）——中国首个、全球第二个BCL-2抑制剂（见上文），联合阿可替尼方案ORR达98%（2024年ASH），正向一线与更多血液瘤拓展。 百济神州的索托克拉+BGB-16673——前者有望成为第二款国产BCL-2抑制剂，后者为全球进度领先的BTK降解剂（CDAC），构成CLL领域的纵深管线。 诺诚健华的奥布替尼——2023年获批用于复发难治边缘区淋巴瘤（MZL），为国内该适应症首个获批的BTK抑制剂。 03 PART 急性白血病：menin抑制剂开创新时代，免疫治疗前移 ACUTE LEUKEMIA · MENIN ERA 1. AML：分子分型驱动的口服靶向时代 “7+3”化疗与维奈克拉联合阿扎胞苷（VIALE-A研究）之后，急性髓系白血病（AML）最重要的突破来自menin抑制剂——通过阻断menin-KMT2A相互作用，靶向HOXA9/MEIS1过表达驱动的白血病亚型（KMT2A重排约占10%、NPM1突变约占30%，既往复发难治后中位OS仅约6个月）： TOOL 药物revumenib（Revuforj） 2024年11月获FDA批准用于KMT2A重排急性白血病，成为史上首个menin抑制剂；2025年10月扩展至NPM1突变AML（CR+CRh率23.1%）。 TOOL 药物ziftomenib 2025年11月获FDA批准用于NPM1突变AML。 应清醒认识到，menin抑制剂单药活性有限（CR/CRh率20%～30%），联合强化疗或低强度方案的III期研究正在进行；bleximenib、enzomenib等后续分子已进入后期临床，国内和黄医药的HMPL-506等亦在推进。另一面，CD47单抗magrolimab的两项III期（ENHANCE-2/3）因无效相继终止，提示新靶点开发的失败风险同样真实存在。 2. ALL：免疫治疗进入一线，CAR-T补上成人短板 贝林妥欧单抗（E1910研究）：在标准化疗基础上加入贝林妥欧单抗巩固，3年OS率84.8%对69%（HR=0.42），5年OS率82.4%对62.5%；2024年6月获FDA批准用于Ph阴性B-ALL一线巩固，双特异性抗体由此从挽救治疗进入一线，成为ALL领域近十年最重要的范式转变。 奥比卡妥品（obe-cel，Aucatzyl）：FELIX研究3个月内CR率42%，中位缓解持续14.1个月；2024年11月获FDA批准用于成人R/R B-ALL，为成人患者提供新的CAR-T选择。 Ph+ ALL：第三代BCR-ABL1抑制剂普纳替尼（PhALLCON研究）确立一线地位；国产奥雷巴替尼正通过POLARIS系列III期向一线联合、维持及与CAR-T序贯方向拓展。 国内企业代表性在研项目 亚盛医药的奥雷巴替尼（耐立克®）——中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL1抑制剂（2021年，T315I突变CML）；2024年6月与武田达成独家选择权协议（含最高约13亿美元付款），海外开发由武田主导；POLARIS-1（一线Ph+ ALL联合化疗）、POLARIS-2（CML，获FDA许可）等注册III期推进中。 合源生物的纳基奥仑赛——CD19 CAR-T，2023年11月获NMPA批准用于成人R/R B-ALL，是国内首个白血病领域的CAR-T产品。 和黄医药的HMPL-506——国产menin抑制剂，处于I期临床，跟进AML分子分型治疗方向。 04 PART 多发性骨髓瘤：BCMA靶向全面前移 MULTIPLE MYELOMA · BCMA ADVANCE 1. 一线与冒烟型：四联奠基、干预前移 PERSEUS研究（达雷妥尤单抗+VRd，发表于《新英格兰医学杂志》2024）确立了适合移植新诊断MM的四联诱导标准；AQUILA研究进一步将达雷妥尤单抗单药推向高危冒烟型骨髓瘤（2025年5月ODAC以6:2支持其获益-风险），“等待观察”的传统策略首次被动摇。 2. BCMA ADC的“复活”：belantamab mafodotin 该药曾因验证性研究DREAMM-3失败于2022—2024年在美欧撤市，凭借DREAMM-7/8两项III期强势回归：BVd方案中位PFS 36.6个月对13.4个月（HR=0.41），死亡风险降低42%（HR=0.58），3年OS率74%对60%（发表于《新英格兰医学杂志》2024及《柳叶刀·肿瘤学》2025）。2025年在英国、日本、欧盟相继获批；美国虽经ODAC以5:3质疑其眼部毒性（任意级别发生率约92%、3/4级77%），FDA仍于2025年10月23日批准其用于三线及以上（附黑框警告与REMS眼毒性监测计划）；2026年7月获NMPA批准。这一“撤市—重生”案例，是联合方案设计与风险管理重塑药物命运的经典样本。 3. BCMA/GPRC5D双抗与CAR-T：缓解深度竞赛 双特异性抗体：特立妥单抗、埃纳妥单抗（BCMA×CD3）与塔奎妥单抗（GPRC5D×CD3）已在四线后确立地位（ORR 60%～70%），并持续向前线推进；GPRC5D靶向的味觉异常、皮肤指甲毒性需专门管理。 CAR-T：西达基奥仑赛（cilta-cel）凭CARTITUDE-4于2024年4月获FDA批准二线治疗，2024年全球销售额9.63亿美元；新一代D-Domain结构CAR-T（anito-cel）注册II期iMMagine-1研究ORR达96%、CR/sCR率74%、MRD阴性率95%，且迄今未观察到迟发性神经毒性（帕金森样症状），BLA已获受理（PDUFA日期2026年12月23日）；吉利德2026年2月宣布以约78亿美元收购Arcellx，创下细胞治疗领域又一重磅交易。 国内企业代表性在研项目 驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛（福可苏®）——2023年6月获NMPA批准，是中国首个、全球首个全人源BCMA CAR-T，免疫原性低、体内存续时间长。 科济药业的泽沃基奥仑赛（赛恺泽®）——2024年3月获NMPA批准，为国产第二款BCMA CAR-T。 传奇生物的西达基奥仑赛（与强生合作）——国产原研出海最成功的CAR-T：2022年中美获批，二线适应症2024年获批，正向一线III期（CARTITUDE-5/6）推进。 先声药业/先声再明的SIM0500——GPRC5D×BCMA×CD3三特异性抗体，2025年1月与艾伯维达成许可选择协议（首付款外加最高10.55亿美元里程碑），是国产多特异性抗体出海的代表作，中美I期临床进行中。 05 PART 细胞治疗：从体外制备到体内生成 CELL THERAPY · IN VIVO CAR-T 1. 国产CAR-T全景与可及性突破 截至2026年7月，国内已有8款CAR-T获批上市：复星凯特的阿基仑赛（2021，国内首个）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（2021）、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛（2023）、合源生物的纳基奥仑赛（2023）、科济药业的泽沃基奥仑赛（2024）、传奇生物的西达基奥仑赛（2022年在国内获批）、恒润达生的雷尼基奥仑赛（2025年7月，首个采用稳转细胞株病毒载体工艺获批的国产CAR-T，实现全链条国产化）、重庆精准生物的普基奥仑赛（2025）。支付端亦有突破：2025年商保创新药目录首次设立，阿基仑赛、泽沃基奥仑赛、伊基奥仑赛、纳基奥仑赛、瑞基奥仑赛5款CAR-T全部纳入，百万元级疗法的多层次支付体系开始形成。 2. 通用型与体内CAR-T（in vivo CAR-T）：下一代技术革命 异体通用型：邦耀生物的TyU19（异体CD19 UCAR-T）治疗难治性自身免疫病的研究发表于《细胞》（2024），3例患者深度缓解且无CRS、GvHD、ICANS，是全球首批经同行评审的通用型CAR-T临床证据。 体内CAR-T：直接在体内将T细胞改造为CAR-T，有望免除清淋与体外制备。INT2104（CD20，慢病毒载体）2024年10月完成全球首例给药，是首个进入人体的体内CAR-T，吉利德/Kite于2025年8月以3.5亿美元收购Interius；ESO-T01（BCMA，ENaBL慢病毒平台）首批4例骨髓瘤患者数据发表于《柳叶刀》（2025年7月），《自然·医学》（2026年3月）更新显示5例中4例客观缓解、3例严格完全缓解、可评估者第60天MRD全部阴性——阿斯利康已于2025年3月以最高10亿美元收购EsoBiotec。值得注意的是，ESO-T01所用CAR构建体来自中国企业普瑞金生物；2025年10月，吉利德/Kite与普瑞金达成国内首个体内CAR-T授权合作（1.2亿美元首付款、最高15.2亿美元里程碑）。艾伯维（21亿美元收购Capstan）、百时美施贵宝（15亿美元收购Orbital）亦已重注LNP-RNA路线，体内CAR-T成为巨头竞逐的新赛点。 3. 安全性与清醒认识 继发T细胞恶性肿瘤：2024年1月，FDA对全部已获批BCMA/CD19 CAR-T统一加注黑框警告，要求终身监测；尽管绝对发生率低、获益-风险仍支持使用，但这改变了风险沟通与随访范式。 迟发神经毒性：BCMA CAR-T（如西达基奥仑赛）可见帕金森样迟发神经毒性；新一代结构（D-Domain等）以规避该毒性为重要卖点，尚待批准证实。 TCR-T与疫苗：WT1等靶点的TCR-T及治疗性疫苗在血液肿瘤中仍处早期探索，暂无随机对照证据。 国内企业代表性在研项目 恒润达生的雷尼基奥仑赛（恒凯莱®）——2025年7月获NMPA批准用于二线以上R/R LBCL，首个稳转细胞株病毒工艺国产CAR-T，获2026版CSCO淋巴瘤指南II级推荐。 重庆精准生物的普基奥仑赛——2025年获批，使国产CAR-T总数达8款，覆盖淋巴瘤、骨髓瘤、白血病三大适应症。 普瑞金生物的体内CAR-T平台——其CAR构建体支撑全球首个BCMA体内CAR-T（ESO-T01）的人体概念验证，并与Kite达成超16亿美元合作，是体内CAR-T领域最深的国产技术输出。 邦耀生物的TyU19——通用型CAR-T从肿瘤拓展至自身免疫病，发表于《细胞》，代表国产细胞治疗的源头创新能力。 /// LAST 写在最后 清醒与展望 血液淋巴系统肿瘤的创新密度在2024—2026年达到历史新高：双特异性抗体完成从三线到二线、乃至ALL一线巩固的跨越；menin抑制剂让AML首次有了分子分型驱动的口服靶向药；BTK/BCL-2通路上，国产药物完成从跟随到并跑、个别领跑的转变（泽布替尼全球销量第一、利沙托克拉全球第二个BCL-2抑制剂）；骨髓瘤领域BCMA靶向三线并进，CAR-T二线获批后向一线挺进；体内CAR-T的初步人体数据则预示细胞治疗可能迎来“现货化”的第二次革命。 同时应保持清醒：STARGLO因人群代表性被FDA拒批，提示全球多中心研究的设计质量与区域代表性已与疗效数据同等重要；belantamab mafodotin的“复活”以92%眼部毒性为代价，疗效与毒性的天平需要精细化管理；CAR-T的黑框警告、迟发神经毒性与百万元定价，决定了其可及性仍需支付体系与技术平台（通用型、体内化）的双重突破；menin抑制剂单药缓解率有限，联合策略尚未成熟。下一阶段，双抗与CAR-T的前线序贯优化、固定疗程与MRD指导的停药策略、以及体内CAR-T的成药性验证，将是最值得关注的方向。 风险提示：本文内容仅供学术交流参考，不构成任何诊疗建议。文中研究数据均来自公开发表的文献、学术会议报告及监管机构公告，具体治疗请遵循临床指南与专科医生意见。 会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。 也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️ 如果你觉得今天这篇有收获，欢迎**点赞、在看、转发**三连，我们下篇见。 既然看到这里了，如果觉得有用，随手点个赞、在看、转发三连吧。 点赞 在看 转发 THANKS FOR READING

风险提示：本文仅为公开资料整理科普，不构成任何投资建议。创新药研发具备高度不确定性，临床进度、商业化落地、BD合作均存在不确定性风险。市场经常将迪哲医药称作“小百济”，该市场联想来源于两点：一是核心商业化高管吴清漪曾任职百济神州大中华区首席商务官，商业化人才背景存在渊源；二是BTK抑制剂赛道，迪哲DZD8586与百济神州泽布替尼同赛道，存在潜在竞争关系。迪哲最受市场关注两点：一是顶尖BD交易能力；二是后续管线克制BD的策略：手里多条管线客观具备BD出让条件，如果想做，完全可以把剩余管线陆续授权出去，借BD题材进行市场炒作；但公司并没有这么做。管理层对管线临床价值充满信心，选择等待数据进一步成熟，争取卖出更好价值，服务企业长远发展，不为短期现金流、短期股价炒作贱卖资产。一、公司核心优势1、源头创新的全球化研发实力• 核心研发团队大多来自原阿斯利康亚洲研发中心，成员拥有15‑30年新药研发经验，完整覆盖早期药物发现、转化医学、CMC、临床开发、商业化全链条，曾主导易瑞沙、泰瑞沙等重磅药物的研发商业化。• 搭建多套自主技术平台：转化科学平台、新药分子设计筛选平台、肿瘤中枢神经系统转移研究平台、生物标志物发现平台，提升新药研发效率与成功率。• 研发目标直指FIC/BIC，面向全球未被满足的临床需求做源头创新，管线立项即考虑全球多中心临床设计。2、管线梳理与潜力分析1.舒沃替尼（舒沃哲®，DZD9008）—— 核心重磅，EGFR突变NSCLC基石产品• 靶点与机制：口服EGFR‑TKI，对EGFR Exon20ins等多种突变具有高选择性。• 临床与商业化进展：◦ 二线治疗：已在中国（2023年8月）和美国（2025年7月）获批上市，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，是全球唯一获批且可及的该适应症口服靶向药。◦ 一线治疗：全球III期WU‑KONG28研究达到主要终点，结果显示舒沃替尼对比化疗显著延长中位PFS至10.3个月（HR=0.65），结果发表于《新英格兰医学杂志》。已向美国FDA和中国NMPA递交一线适应症上市申请，中国已获受理并纳入优先审评。◦ 辅助治疗：已启动III期WU‑KONG16研究，评估用于根治性手术后携带EGFR Exon20ins或PACC突变NSCLC患者的辅助治疗。◦ 联合疗法：正在开展与第四代EGFR‑TKI DZD6008联合治疗EGFR突变NSCLC的临床1/2期研究（TIAN‑SHAN8），旨在构建覆盖EGFR经典突变及获得性耐药突变的全口服方案。• 潜力分析：舒沃替尼是公司当前最核心的资产，其临床价值已通过中美双获批、一线治疗阳性结果及《新英格兰医学杂志》发表得到充分验证。通过与阿斯利康的全球合作，其全球市场空间有望被显著打开，并持续向前线治疗及PACC等更多EGFR突变亚型拓展。2.戈利昔替尼（高瑞哲®，DZD4205）—— 血液瘤及实体瘤双线布局• 靶点与机制：JAK1高选择性抑制剂，对JAK1的选择性大于200倍，能有效降低脱靶安全性风险。• 临床与商业化进展：◦ 血液瘤：已在中国获批用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），并获CSCO指南推荐。公司计划向美国FDA提交新药上市申请（NDA），推进国际化。◦ 实体瘤：在2026年ASCO大会上，以口头报告形式公布了联合信迪利单抗一线治疗PD‑L1 TPS≥1%晚期NSCLC的JACKPOT 33研究数据，整体ORR达到63.8%，其中PD‑L1高表达人群ORR达84.2%，显示出在实体瘤领域的巨大应用潜力。• 潜力分析：戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路治疗PTCL的新机制药物。其在实体瘤领域的积极数据，有望打开远超血液瘤的市场空间，成为公司继舒沃替尼后的又一重要增长点。3.DZD8586（Birelentinib）—— 全球首创，血液瘤下一代核心产品• 靶点与机制：全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，能同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。• 临床进展：◦ 正在开展针对r/r CLL/SLL的国际多中心III期研究。◦ 正在开展联用BCL2抑制剂用于一线CLL/SLL的概念验证研究。◦ 正在开展针对一线及后线DLBCL的概念验证研究。• 潜力分析：DZD8586具备穿透血脑屏障和克服BTK耐药的差异化优势，被定位为公司在血液瘤领域的核心潜力产品。随着多项研究推进，其临床价值有望逐步验证。DZD8586的临床推进及潜在BD是公司未来的重要催化剂之一。4.DZD6008 —— 第四代EGFR‑TKI，解决三代药耐药• 靶点与机制：第四代EGFR‑TKI，用于治疗三代EGFR‑TKI耐药后产生EGFR C797X突变的NSCLC。• 临床进展：◦ 单药治疗早期数据显示，82.1%的患者出现肿瘤缩小，40mg和60mg组的6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，并在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解。◦ 正在开展与舒沃替尼联合治疗的TIAN‑SHAN8临床1/2期研究。• 潜力分析：DZD6008单药已显示较强的早期抗肿瘤活性，未来有望通过与舒沃替尼联合，构建覆盖EGFR敏感突变及耐药突变的“全口服方案”，潜在成为一线治疗的最佳选择。5.其他早期管线• DZD2269：根据广发证券研报，该药物为A2a受体拮抗剂，临床前研究显示其与PD‑1抗体或奥沙利铂在小鼠模型中具有协同作用。文档中未提及其最新临床进展。3、商业化已经得到验证，BD能力行业顶尖• 商业化放量：2025年舒沃替尼收入5.76亿元（同比+85.21%）；戈利昔替尼收入2.26亿元（同比+359.32%），合计营收8.01亿元，商业化执行力已经兑现。• 重磅BD交易：2026‑07‑14，将舒沃替尼全球独家开发商业化权益授权阿斯利康（全球肺癌靶向领先企业）。◦ 一次性、不可返还首付款6亿美元，位居单项小分子产品管线出海授权交易较高水平；◦ 最高4亿美元临床开发里程碑；◦ 最高5亿美元销售里程碑；◦ 按全球销售额收取最高至低双位数阶梯特许权使用费；◦ 不含销售分成，总里程碑最高9亿美元。• 行业横向对比：翰森制药HS‑20118海外许可首付款1.2亿美元；信达生物IBI355海外权益总交易约11亿美元；石药集团与阿斯利康合作首付款12亿美元。迪哲单一小分子6亿首付款体现资产全球价值。• 战略意义：借助阿斯利康全球商业化网络打开舒沃替尼全球市场；带来丰厚现金基础，加速公司整体管线推进。二、公司劣势与主要风险1. 尚未盈利，研发投入持续高企2025年归母净利润‑7.64亿元，扣非归母净利润‑8.42亿元；研发费用8.56亿元，高于同期营业收入8.01亿元。财信证券预测公司有望2028年归母净利润转正。高额研发支出持续对利润端形成压力。2. 核心产品依赖风险当前营收高度依靠舒沃替尼、戈利昔替尼两款产品；若二者销售不及预期、市场竞争加剧，会对整体经营产生重大影响。3. 新药研发固有风险多款创新药、新适应症处于临床阶段，存在研发进展不及预期、临床试验失败风险。4. 政策与市场风险产品面临医保谈判降价；如果降幅超预期，销量不一定能够弥补收入损失。5. 海外授权合作风险海外商业化战略依托合作伙伴，如果海外合作落地、推进不及预期，会影响产品海外销售前景。三、BD完整策略：舒沃替尼果断授权，其余管线克制BD，追求价值最大化舒沃替尼是在临床数据充分兑现、中美获批、一线III期拿到阳性结果之后，才开展全球权益授权，并非早期为生存而出售项目。对于DZD8586、DZD6008、戈利昔替尼海外权益等其余优质管线，客观上具备开展BD交易条件。当前创新药行业不少Biotech会陆续对外授权管线，利用BD消息催化股价炒作，迪哲并没有选择这条路径。1. 阿斯利康交易带来丰厚现金基础，公司不需要靠早期出让管线换取生存现金流，可以自主从容推进临床；2. DZD8586、DZD6008、戈利昔替尼实体瘤拓展等均具备FIC/BIC潜力，瞄准全球未被满足临床需求，管理层对管线价值充满信心；3. BD依旧是未来价值变现可选路径，DZD8586临床进展+潜在BD是重要催化剂；但公司选择等待临床数据进一步成熟再谈判，争取更优交易条件，实现资产价值最大化，优先服务长期发展，不为短期股价、短期现金流低价卖资产。四、未来展望1. 管线催化剂密集落地◦ 舒沃替尼：中美一线适应症等待审批；辅助治疗III期开展；联合DZD6008临床推进；交由阿斯利康开展全球商业化。◦ 戈利昔替尼：向FDA递交NDA推进海外注册；实体瘤联合治疗持续拓展。◦ DZD8586：r/r CLL/SLL全球多中心III期推进，开展联合用药、DLBCL相关研究；临床数据读出+潜在BD为重要催化。◦ DZD6008：单药、与舒沃替尼联合临床持续推进，解决三代EGFR‑TKI耐药。◦ DZD2269：暂无文档给出最新临床进展。2. 全球化战略加速落地阿斯利康合作是全球化战略里程碑；其余核心产品并行推进海外注册，目标从中国创新药企向全球制药企业转变。3. 政策与行业环境利好属于“真创新”代表企业，被列入政策支持主线代表标的，创新产品有望在医保谈判、商业保险目录获得倾斜，加速国内商业化放量。总结迪哲医药具备从研发到商业化完整能力，舒沃替尼和阿斯利康的重磅BD交易验证产品全球价值，拿到充足现金弹药。公司思路清晰：成熟资产在临床数据充分验证后择优BD变现；手上多条优质管线客观完全可以接连输出BD交易炒作题材，但管理层选择克制BD。依靠现金储备与对管线实力的信心，自主推进临床，等待临床价值进一步兑现，谋求更高商业回报，走长期全球创新药企路线。风险提示：临床失败风险、产品销售不及预期、医保谈判降价、BD合作落地不及预期。本文仅公开资料整理，不构成投资建议。