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对于已上市的创新药企业，资本市场的融资功能正在恢复。 2025年2月7日，科创板上市的未盈利创新药企业迪哲医药披露公告称，公司向特定对象发行股票的注册申请，已获证监会批复同意。 公司此前披露的方案显示，此次定增预计募集资金不超过18.48亿元，其中10.42亿元拟投入新药研发项目，6.07亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元用于补充流动资金。 此次定增方案获批后，迪哲医药成为“科创板八条”发布以来，上交所未盈利企业首家再融资获得证监会注册批准的企业。 本次定增方案获得通过，除了政策对科技创新和新质生产力发展的支持因素之外，迪哲医药过硬的基本面也是成功的重要因素。 作为一家以高质量的源头创新而著称的新锐Biotech，迪哲医药旗下已经有两款重磅创新药舒沃替尼和戈利昔替尼成功上市，并且双双成功通过医保国谈，正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。 同时，迪哲医药已经走到了全球化商业价值即将兑现的拐点时刻。 1月7日晚间，迪哲医药发布公告称，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下简称“舒沃哲®”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 FDA的优先审评资格（Priority Review Designation）是一种加速药物审评的机制，特别适用于那些治疗严重疾病且现有疗法效果不佳或缺乏有效治疗手段的药物，旨在加快相关创新药物的研发与获批。 一般来说，FDA的标准审评通常需要10个月左右的时间，而对于获得优先审评资格的药物，FDA的目标是在6个月内完成审评，从而使得药物能够更快地进入市场，从而更早地惠及患者。 毫无疑问，这是FDA作为权威的监管机构，对于舒沃哲的临床价值的莫大认可。 这也意味着，如果一切顺利的话，我们极有可能在今年的年中时间，就能看到舒沃哲在美国成功上市的好消息。 舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月份通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。 目前，全球市场获批针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC的治疗药物，只有强生的埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物，而舒沃替尼是唯一的小分子药物，且相较前者在疗效、安全性和用药便利性方面均具备优势。 2023年12月，强生在其投资者日上对外界放出一个重磅预测：其核心产品之一的Amivantamab（埃万妥单抗）在肺部疾病组合的销售峰值预测值为50亿美元。 作为更具优势的舒沃替尼，一旦在美国市场成功获批上市，毫无疑问将成为国产创新药出海大潮中的又一款明星分子。 此外，迪哲医药的另一款创新药戈利昔替尼，其国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8B，也已达到主要研究终点，这款药物将是迪哲医药的在研管线中，下一款冲击全球市场的种子选手。 目前，迪哲医药在实体瘤、血液瘤及免疫领域已建立具备全球竞争力的管线。其中，6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇

近日，中国证监会主席吴清在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的署名文章中表示：“支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。” 随着这一政策理念的逐步落地，资本市场迎来了新的发展机遇。 2月7日，迪哲医药发布公告称科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计将募资不超过18.5亿元，同时这也是继2024年6月下旬证监会《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资方案完成注册。 此前，舒沃替尼商业化初步大获成功，打破罕见靶点销售纪录后，迪哲医药在2023年末还给了诸多关注人士一大惊喜：舒沃替尼和戈利昔替尼两款新锐单品皆进入医保，将大大加快放量进度。迪哲医药“铆足了劲头”，准备大干一场。 1 商业化的“第一把火” 迪哲医药商业化的“第一把火”——舒沃替尼的成功有目共睹：2023年8月在国内上市，同年销售额就超过了9000万元；而2024年上半年，其销售收入达到了惊人的2.04亿元，半年的环比增长翻倍有余。这个药的大获成功，不仅有赖于公司高效的商业化落地能力，也充分体现出迪哲医药源头创新价值几何。 未来潜力巨大。舒沃替尼针对的是全球公认的非小细胞肺癌难治靶点：EGFR exon20ins（外显子20插入）突变，该管线目前在FDA的推进速度以及认定，可以窥探出一二迪哲医药的雄心。在该治疗领域，舒沃替尼是迄今为止，唯一全线拥有中、美双突破性疗法认定的药物。就在今年1月，舒沃替尼的新药上市申请已被美国FDA受理并授予优先审评资格。 舒沃替尼在中国的获批来源于“悟空6”II期注册临床试验：在患者接受了1-3线系统性治疗的基线之下，用舒沃替尼进行治疗，客观缓解率（ORR）达到了61%，突破既往治疗瓶颈。 舒沃替尼在单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者的汇总分析显示，确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位PFS长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，有望为初治的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者提供更优的治疗选择。目前，舒沃替尼针对初治EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心III期确证性临床试验“悟空28”，正在全球16个国家和地区加速推进，以期为全球更多的患者提供突破性的全新治疗选择。 表1 EGFR ex20ins一线治疗方案数据一览 数据来源：参考文献 如图所示，该III期临床在2022年底已经开始，涵盖了133个研究地点，覆盖北美、南美、澳大利亚，欧洲、亚洲地区，是实打实的国际临床试验。 图片来源：clinicaltrials.gov 但既然是国际临床，那自然花费要比国内的临床更加昂贵。根据《JAMA Internal Medicine》期刊报道，在评估了2015年至2016年FDA批准的59种新药的138项关键试验的细节后，得出一项III期临床试验的费用中位值为1900万美元，在10年前，国际三期临床的费用就已经接近1.4亿元。 国际临床如此昂贵的情况下，众所周知，大量的初创biotech都会把管线海外的权益进行license out，让海外公司去推进该药的临床和商业化，但这样自然能分到的就只能是小利，如果想从一款管线后期的盈利中切下大的那块蛋糕，三期临床究竟由谁负责是个很重要的分水岭。如果能够靠自身去推进临床III期完成，哪怕后期商业化外包给CSO，商业化盈利能分到的百分比数字也远比早期BD要高。 而这也是让迪哲医药增资也要自己把国际多中心三期临床自己做完的原因，它要成为的绝不是一家偏安国内一隅的药企，而是长远战略要做到深入国际化的pharma。舒沃替尼的成功，就是开始。一条已经获得美国FDA突破性疗法认定的优质管线，会得到在海外怎样的发展，值得期待。 2 雄狮觉醒 迪哲医药的生产没有进行外包，这家具有磅礴野心的药企选择自己建造生产基地自行生产。研发可以在一层楼的几个实验室中进行，但生产，就需要建造大体量的基地了。根据公告，其目前的生产还是通过外包进行，这对于一家biotech当然是正常的，但如果想转型成为一头“雄狮”，那就需要有自身大规模生产药物的能力。 图片来源：迪哲医药公告 如图所示，根据迪哲医药发布的《关于本次募集资金投向科技创新领域的说明修订稿》，在国际标准创新药产业化项目上，将会投资10亿元的资金，而拟使用本次募集资金的金额超过了6亿元。对于该项目而言，迪哲医药将会于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业，并为自身的综合竞争力提供支持。 图片来源：迪哲医药公告 目前，已经取得了无锡市批准的设计土地的权属证书。 迪哲医药方面表示：通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，将有助力公司更好地满足国内外快速增长的市场需求，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。 根据该公告，本次募集资金投资项目建成后，亦将成为公司无锡研发中心，从办公场所及硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段与临床阶段的研发需求，为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台。 以旁观者的视角去看，该措施是很典型的整合研发资源的表现，而整合资源的重要目的之一就是降低成本，最大程度上提高研发资源的利用率。同时，也更有利于吸引优秀研发人才，起到了进一步提升公司研发能力和综合竞争力的作用。 迪哲的雄心，在从外包生产到实现自身的生产的过程中，会实现质的转变。 3 后续优质管线 许多人只知迪哲在NSCLC上舒沃替尼的惊艳放量，却不知它也是后续血液瘤小分子药物的深耕者之一。 其目前最为出色的成果，是戈利昔替尼，该药的靶点是JAK1，与舒沃替尼的差异化竞争相同，该药进度同样惊艳全球：它是全球目前唯一获批的用于治疗T细胞淋巴瘤的JAK1药物。其血液瘤适应症在2024年6月已经上市，该药目前同样处于国际多中心临床阶段，且已达到研究终点，是目前单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL） 中位总生存期（mOS：24.3个月）最长的药物，首次突破2年以上。此前，美国FDA方面给予了该药快速通道认定。 根据相关机构预测，该药有望在国内实现10亿元的销售峰值（基于现有适应症）。而如果该药能够成功出海，能够达到的天花板更加不可预测。但如前文所述，这些临床进度的推进，都需要新的资金“生力军”进行支持，而本次递增，就是最好的源头活水。 此外，还有一条更加令人惊喜的管线：DZD8586，该药在机制上的底层逻辑是解决现有BTK药物的耐药性，是该领域全球进展最快的双靶点抑制剂。 从共价到非共价结合是BTK抑制剂的发展趋势，目前FDA批准的典型药物为Pirtobrutinib。该药2023年小试牛刀，销售额达到了7500万美元，分析师给出的销售预测是2030年30亿美元，足见新一代BTK抑制剂的潜力。 而DZD8586更进一步，在目前现有BTK抑制剂的基础上加上了在LYN通路上的抑制作用，有望解决经典BTK突变耐药（C481X）的同时，克服BCR激酶失活所导致的BTK抑制剂耐药。 2024年ASH大会上，DZD8586崭露头角，展现了其优异的I/II期临床数据：BTK抑制剂耐药的CLL（慢性淋巴细胞白血病）及其他B-NHL（B细胞非霍奇淋巴瘤）患者中展现了令人鼓舞的初步疗效。 DZD8586可以说是下一梯队管线中的核心资产，如果能够靠其自主推进完成国内和海外的商业化，将有可能再创造下一个百济神州泽布替尼的神话。 4 结语 迪哲医药成立于2017年，由创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。此次，迪哲医药募资自主推进研发和生产是中国biotech转型的一个缩影，也是借船出海以外的另一种可能。药企做出这样的选择，目标不是把公司高价卖出，而是真正做出一个国际化的巨头来。他们的征途，是真正的星辰大海。 参考文献： [1]James Chih-Hsin Yang,et al.2023 ESMO.Poster#1325. [2]Girard N,et al.ESMO Congress 2023,LBA5. [3]Bazhenova L,et al.Lung Cancer.2021 Dec,162154-161. [4]Yang G et al.Lung Cancer.2020 Jul;145:186-194. 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦