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8月22日，迪哲医药(688192)发布2025年半年报。报告期内，公司实现营业收入3.55亿元，较上年度同比增长74.4%；在商业化方面，迪哲医药持续取得突破性进展。在医保赋能的推动下，旗下舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊），销售持续放量，保持高速增长。值得关注的是，迪哲医药净亏损持续缩窄，同比下降12%，公司账上现金及现金等价物达 22.51亿元。随着增收减亏的持续推进，迪哲医药首度实现商业化盈利，公司营收已覆盖研发费用之外的成本（销售、管理费用），财务可持续性闭环已经初具雏形。首次实现商业化盈利今年上半年，公司在扩大商业化团队的同时，继续开展“提质增效重回报”行动，持续推动商业化效率的提高。数据显示：销售费用率为76%，同比下降24%，显著低于2024年全年的124%的销售费用率水平。依托商业化的策略布局、团队的高效执行力以及产品的优异疗效，在2025年上半年，公司完成了一个重要的里程碑——实现商业化盈利。作为创新型药企成长中的重要指标，实现商业化盈利是指创新药企业的药品销售的收入，已经能够完全覆盖自身生产和推广的成本。这意味着，迪哲医药已经具备全面的自我造血能力，自身创造的现金流将通过持续循环支撑业务发展。首个医保年度，迪哲医药只用半年时间即实现商业化盈利，与商业化团队高效的运营能力密不可分。在过去两年时间里，公司的商业化团队在短期内两次刷新国内非自有工厂发货速度的行业纪录，突破罕见靶点新药的上市销售纪录，实现了远超同类公司的绩效表现。迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“公司实现商业化盈利，意味着商业化进程也正在逐渐告别新药上市之后最艰苦的市场导入期，向着全面快速放量前进。”独立自主高起点出海今年7月，迪哲医药在国际化方面连续取得里程碑式进展。舒沃哲通过优先审评在美获批上市，成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR 二十号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。一周之后，舒沃哲就被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，成为EGFR exon20ins NSCLC领域全球唯一获得推荐的小分子靶向药。在国际化赛道上，舒沃哲能够以“高起点”打入国际主流市场，与公司“全程独立自主”的国际化能力密不可分。舒沃哲作为公司首个申请在美上市的产品，迪哲医药团队独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期的国际多中心临床研发与海外申报获批，这种能力已被舒沃哲的上市成功验证。研究机构估计，美国EGFR exon20ins NSCLC治疗市场的规模超过20亿美元，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，创新药定价普遍高于新兴市场，因此，舒沃哲的海外获批，将有望为迪哲医药打开全新业绩增长“天花板”。核心管线研发全面提速作为 “科创板八条” 框架下首家完成再融资发行的未盈利企业，迪哲医药已成功募集资金17.96亿元，作为定增的募投项目之一，迪哲医药计划将近10亿元的募投资金投向舒沃哲、高瑞哲、Birelentinib（DZD8586）等核心管线的新药研发项目。肺癌治疗领域，舒沃哲用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究，已于今年上半年完成患者入组，有望重塑该领域全球治疗格局。另一项针对EGFR exon20ins或PACC突变的NSCLC患者根治术后辅助治疗的III期临床试验，在半年报首次披露。在今年的ASCO大会上，迪哲医药首次公布了DZD6008单药针对既往接受过三代EGFR TKI等多线重度治疗EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。研究结果显示， 83.3%的患者显示靶病灶肿瘤缩小，且在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效，有望为“无药可治”的EGFR TKI耐药患者带来全新希望。在血液肿瘤领域，高瑞哲和在研产品Birelentinib已在今年上半年的国际顶级学术大会上斩获3项口头报告。高瑞哲基于独特的三重作用机制：强效抑瘤、抗炎、免疫调节，为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者带来显著临床获益。其用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者维持治疗的长期随访数据显示，2年无病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分缓解（PR）患者实现完全缓解（CR）。Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在多种药物（BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、BTK降解剂）经治的患者中均观察到显著疗效。凭借优异的临床数据，Birelentinib于今年8月获FDA“快速通道认定”，有望加速推进其针对复发难治性CLL/SLL 的III期注册临床进展。作为一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，Birelentinib瞄准的“痛点”是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多重耐药难题。在BTK抑制剂单药效果欠佳的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症，Birelentinib亦展现出同类最佳（BIC）潜力，在GCB和non-GCB亚型缓解率均达50%。随着多款核心重磅创新产品的加快推进，迪哲医药正在肺癌和血液癌领域不断构筑坚固的护城河，夯实技术壁垒，充分发挥管线的协同效应，实现研发与商业效率的正向循环。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“回首这半年，迪哲在研发和商业化均取得了令人瞩目的成绩。舒沃哲在美国的获批，是公司发展史上的重要里程碑，标志着迪哲的创新成果已经得到了全球主流市场的认可，彰显了迪哲的研发实力和国际竞争力。与此同时，销售收入规模稳步攀升以及充裕的现金流，将保障核心产品的高效研发，加速创新管线的兑现，早日实现高质量盈利。”

出品 | 子弹财经作者 | 张珏编辑 | 蛋总美编 | 邢静审核 | 颂文随着国内创新药行业步入收获期，多家创新药企业纷纷跨过盈亏平衡点，A股“摘U”、港股“摘B”已成为衡量生物科技公司从研发转向商业化成熟的分水岭。在此背景下，拥有跨国药企基因、两款核心产品迎来商业化大年的科创板未盈利药企迪哲医药在2025年被市场寄予厚望。2025年上半年，迪哲医药凭借营收的强劲表现宣告首度实现“商业化盈利”，不仅提振了市场信心，更吸引多家公募基金大举重仓。然而，迪哲医药在2026年1月初披露的2025年度业绩预告却显示，尽管全年营收翻倍冲至8亿元，但归母净亏损依然高达7.7亿元。更令人担忧的是，在亮眼的年度增长数据背后，第四季度营收环比已悄然转负。随后，迪哲医药在今年1月下旬递交港股上市申请，继续为管线研发寻求资金。1、业绩预亏，递表港股2026年1月13日，迪哲医药披露了2025年度业绩预亏公告。公告显示，迪哲医药2025年预计实现营业收入约8亿元，较上年同期大幅增长约122.28%。营收的显著提速主要得益于两款核心产品舒沃哲与高瑞哲的市场放量，这也是公司在产品进入医保后的首个完整经营年度。然而，营收的爆发未能同步扭转亏损态势，公司2025年归母净利润预计约为-7.7亿元。尽管公司的亏损相比2024年减亏了8.98%，但离盈亏平衡还有相当一段距离。迪哲医药被市场瞩目，也和其浓厚的跨国药企血统有关。2017年，跨国制药巨头阿斯利康与国投创新共同出资成立了迪哲医药，其前身为阿斯利康全球唯一的转化科学中心。（图 / 迪哲医药官网）这种“大厂分拆”的模式为迪哲医药带来了很高的技术起点，其核心团队大多出自阿斯利康，董事长张小林曾任阿斯利康全球副总裁。凭借技术优势，迪哲医药在肿瘤领域迅速推出了两款具有竞争力的产品。第一款是舒沃替尼（商品名为“舒沃哲”），这是针对非小细胞肺癌中EGFR 20号外显子插入突变（Exon 20ins）开发的口服靶向药。在肺癌精准治疗领域，20号外显子插入突变曾长期被视为“靶向药的盲区”，常规的EGFR-TKI对其效果有限，且既往全球范围内获批的相关药物因各种原因面临撤市或研发受阻，舒沃哲的出现填补了这一国内空白。另一款产品戈利昔替尼（商品名为“高瑞哲”）则是全球首款且唯一获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的JAK1选择性抑制剂。PTCL是一种高度恶性且极具异质性的血液肿瘤，预后极差，高瑞哲的上市为这类患者提供了新的治疗路径。目前，这两款产品均已成功进入国家医保目录。然而，拥有两款处于商业化阶段且极具创新性的新药，并未能让迪哲医药摆脱未盈利的尴尬。自2021年12月在科创板上市以来，迪哲医药的证券简称始终带着后缀“U”，这在A股市场象征着其尚未实现盈利的状态。2021年IPO时，公司扣除发行费用后的募集资金净额约为19.87亿元。2025年4月，公司又完成了一次大规模定向增发，以43元/股的价格发行约4176万股，募集资金净额约为17.73亿元。（图 / 摄图网，基于VRF协议）至此，迪哲医药在A股市场的两次融资净额共计约38亿元。2021年至2024年间，公司归母净利润分别为-6.70亿元、-7.36亿元、-11.08亿元和-8.46亿元。如果算上2025年预告的7.7亿元亏损，迪哲医药在上市后五年的累计亏损额已达到约41.3亿元，这一数字已经超过了其在A股市场的累计募资净额。2025年前三季度，公司经营性现金流净流出4.25亿元，按此速度计算，其10.14亿元的现金储备仅能支撑约12–18个月。在2025年业绩预亏公告发出后不久，迪哲医药于2026年1月23日向香港交易所递交了上市申请书，计划在港股主板上市开启新的募资通道，这距离其完成A股定增不到一年。除了补充资金，在招股书中，迪哲医药明确提到了目的是为其国际化品牌形象的提升以及全球战略的深化。目前，公司核心产品舒沃哲、高瑞哲都在进行全球多中心临床研究和海外申报上市。2、2025年中“商业化盈利”多只基金重仓后增速下滑2025年8月，迪哲医药曾经发布了一份振奋市场的半年报。财报数据显示，迪哲医药在2025年上半年实现营业收入3.55亿元，这一数字在当时已经与2024年全年的营收规模基本持平。对此，迪哲医药对外宣称其首度实现了“商业化盈利”。（图 / Wind（单位：万元））“商业化盈利”是近年来创新药企业在尚未实现整体扭亏为盈时向市场传递信心的常用指标。由于原研药研发周期长、耗资巨大，初创型生物医药企业往往面临长达数年甚至十数年的累计亏损，短时间内实现净利润转正极具挑战。因此，行业内开始流行考察“营收是否覆盖研发费用之外的成本（主要为销售费用和管理费用）”。如果这一指标转正，意味着公司的商业化团队和行政体系已经具备了自我维持的能力，药品的市场销售已开始产生实质性盈余，剩下的亏损主要源于对未来管线的持续投入。2025年上半年，迪哲医药的营收冲劲十足。第二季度的表现尤为强势，营收达到1.95亿，对比第一季度增长21.9%，当时市场十分认可其自我造血能力。或是由于对迪哲医药全年业绩的看好，多家公募基金在2025年下半年、尤其是第四季度对公司大举增持。其中，鹏华基金旗下的医药科技A、医疗保健等多只产品表现最为激进，至少有7只基金将迪哲医药列为第一大重仓股。以鹏华医药科技A为例，其持仓市值一度接近2.9亿元，占基金股票投资市值比例超过20%。（图 / 鹏华医药科技A重仓持股情况（图源：Wind））此外，博时、永赢、创金合信、东方红等多家基金公司的医疗主题产品也纷纷将其列入前十大重仓股。然而，迪哲医药的全年业绩预告却有些让市场“失望了”。根据公告数据拆解，迪哲医药2025年下半年的营收约为4.45亿元，尽管数额上高于上半年，但环比增速出现了显著的回落。更具警示意义的是单季度数据：公司第一季度收入1.6亿元，第二季度增至1.95亿元，第三季度达到2.31亿元，但在本该是销售旺季的第四季度，单季营收却回落至2.14亿元，环比下滑了约7.4%。对此，迪哲医药向「子弹财经」表示：“单季度营收波动不代表业绩整体趋势，2025年公司商业化进程加速，实现稳健增长。”在2024年底医保落地的初期，市场存在大量的存量患者等待用药，因此2025年上半年会出现爆发式的增长。但随着存量患者被快速覆盖，下半年的增长只能依赖于有限的新发患者。此外，舒沃哲虽然在2025年7月就获得美国FDA加速批准上市，海外销售本被视为下半年营收的新增长点。但实际情况是，由于海外商业化团队建设、CSO（合同销售组织）合作磨合需要时间，其在2025年底前并未能贡献可观的海外收入。与此同时，迪哲医药居高不下的研发支出虽然被排除在“商业化盈利”计算范围之外，但依然像是吞噬利润的巨兽。根据业绩预告，2025年全年，公司的研发费用预计约为8.6亿元，同比增加了18.84%，主要为“积极拓展两款商业化产品的应用潜力”。自成立以来的八年间，迪哲医药的累计研发费用已超过47亿元，而同期的累计营业收入仅为17.3亿元，研发费用率高达276%。3、市场有限，估值高位迪哲医药营收增长不及预期的背后，更深层的瓶颈在于其核心产品所处赛道的天然容量限制。以舒沃哲为例，其所针对的EGFR 20号外显子插入突变（Exon 20ins）是非小细胞肺癌中一个相对较小的分支。根据招股书，EGFR 20ins突变约占所有EGFR突变患者的12%至15%。在中国，2024年发病患者仅有4.8万人。目前，舒沃哲进入医保后的月治疗费用约为1.5万元，全年治疗费用在18万至20万元之间。在医保报销后，患者年自费额约为5万至7万元。（图 / 摄图网，基于VRF协议）如果仅看舒沃哲目前获批的二线治疗市场，全国每年进入后线治疗的Exon 20ins患者约为5000人，即便迪哲医药能实现极高的市场渗透率，国内二线治疗带来的年营收峰值或仍难突破10亿元人民币。即便未来其一线治疗适应症获批，考虑到化疗、双抗及其他竞品的市场瓜分，每年能够覆盖的患者预计在1万人左右，这意味着其国内市场的一线治疗峰值营收或能冲击20亿元。而高瑞哲所处的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）领域则更加小众，2024年国内发病患者2.6万人，增长空间同样有限。与这种“小而精”的市场规模形成鲜明对比的，是迪哲医药庞大的商业化投入。为了抢占这两块细分市场，迪哲医药组建了极具规模的销售团队，截至2024年底，公司销售人员已接近500人。2024年，迪哲医药的销售费用率一度达到了124%，尽管2025年前三季度，这一数字已经下降至72.3%，但这种高成本的扩张模式在面对受限的市场容量时，边际效应的减弱已在2025年第四季度的营收环比下滑中初现端倪。（图 / 销售及经销开支（图源：公司港股招股书））不过，接下来迪哲医药仍然有不少研发兑现节点，迪哲医药向「子弹财经」表示，高瑞哲已获得美国FDA的快速通道认定。这意味着产品正在加速美国上市进程，海外商业化将再添支柱。另外，舒沃哲的一线治疗全球多中心III期临床研究已完成入组，计划于2026年中美同步提交上市申请。针对三代TKI耐药的四代EGFR TKI管线DZD6008、以及针对淋巴瘤的双靶点抑制剂DZD8586等后续管线，也在推进全球临床试验，但这些管线同样集中在容量有限的小适应症领域。尽管如此，资本市场还是给了迪哲医药远超行业常态的估值。截至2026年1月，迪哲医药在A股的市值约为300亿元，对应其2025年8亿元的营收，市销率（PS）高达近40倍。这一水平不仅远超目前已盈利且具备全球化收入规模的百济神州（PS约15-20倍），也显著高于商业化路径已步入成熟期的信达生物（PS约10-15倍）。在科创板，跨国药企基因做研发、全球首创产品进医保的光环，支撑了其高昂的估值，但对于正筹划在香港上市的迪哲医药来说，A股的估值或许难以平移。迪哲医药的产品为众多后线癌症患者带来了生存希望，但在技术价值之外，尽早跨越盈亏平衡点、建立商业化韧性也是市场对它的期许。*文中题图来自：迪哲医药官网。