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更新于：2025-11-29

Mitoxantrone Hydrochloride liposomal

盐酸米托蒽醌脂质体

更新于：2025-11-29

概要

基本信息

药物类型

小分子化药、脂质体药物

别名

Mitoxantrone hydrochloride liposome、2010L04017、HE 071

+ [6]

靶点

Top II

作用方式

抑制剂

作用机制

Top II抑制剂(拓扑异构酶II抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [9]

在研适应症

外周T细胞淋巴瘤复发性鼻咽癌难治性外周T细胞淋巴瘤+ [30]

非在研适应症

晚期胃癌皮肤T细胞淋巴瘤尤文肉瘤+ [24]

原研机构

在研机构

+ [2]

非在研机构

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司合并

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-06-01),

外周T细胞淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C22H30Cl2N4O6

InChIKeyZAHQPTJLOCWVPG-UHFFFAOYSA-N

CAS号70476-82-3

关联

145

项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的临床试验

NCT07093710

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

The Safety and Efficacy of Golidocitinib Combined With Mitoxantrone Hydrochloride Liposome or GemOx in the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Open-label, Phase Ib/II Clinical Study

This is a prospective, multicenter, open-label, phase Ib/II clinical study to evaluate the safety and efficacy of golidocitinib combined with mitoxantrone hydrochloride liposome or GemOx in the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

中山大学

ChiCTR2500111195

/ Not yet recruitingN/AIIT

A prospective multicenter randomized controlled clinical study comparing the efficacy and safety of mitoxantrone hydrochloride liposomes with idarubicin in induction therapy for children with newly diagnosed acute myelocytic leukemia

开始日期2025-08-01

申办/合作机构-

NCT07070479

/ Recruiting临床2期IIT

A Bayesian Adaptive Phase II Randomized Trial Comparing Ivonescimab, Ivonescimab Plus Nimotuzumab, Liposomal Mitoxantrone Plus Anti-PD-1 Antibody, and Liposomal Irinotecan Plus S-1 in Patients With PD-1-Resistant Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

This is a prospective, Bayesian adaptive, phase II clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of four treatment regimens in patients with recurrent (unamenable to local therapy) or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) who have failed after at least one prior platinum-containing standard regimen and anti-PD-1/PD-L1 therapy.
The four treatment arms include:
1. Ivonescimab monotherapy,
2. Ivonescimab combined with nimotuzumab,
3. Liposomal mitoxantrone plus anti-PD-1 antibody, and
4. Liposomal irinotecan plus S-1.

开始日期2025-06-24

申办/合作机构

中山大学

100 项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的临床结果

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100 项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的转化医学

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100 项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的专利（医药）

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5,103

项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的文献（医药）

2025-11-02·Journal of biomolecular structure & dynamics

Mitoxantrone 2HCl’s adroit activity against cervical cancer replication and maintenance proteins: a multitargeted approach

Article

作者: Hakami, Mohammed Ageeli ; Hazazi, Ali ; Alsaiari, Ahad Amer ; Alsulami, Mishal Olayan

Cervical cancer poses a significant global health challenge, ranking as the fourth most common cancer among women worldwide and resulting in approximately 300,000 deaths yearly, predominantly caused by high-risk human papillomavirus strains (HPV), mainly types 16 and 18. The scenario poses the urgent need of the hour to develop effective treatment strategies that can address the complexity of cervical cancer and multitargeted inhibitor designing that holds promise as it can simultaneously target multiple proteins and pathways involved in its progression and have the potential to enhance treatment efficacy, reduce the likelihood of drug resistance. In this study, we have performed multitargeted molecular docking of FDA-approved drugs against cervical cancer replication and maintenance proteins- Xenopus kinesin-like protein-2 (3KND), cell division cycle protein-20 (4N14), MCM2-histone complex (4UUZ) and MCM6 Minichromosome maintenance (2KLQ) with HTVS, SP and XP algorithms and have obtained the docking and MM\GBSA score ranging from -8.492 to -5.189 Kcal/mol and -58.16 to -39.07 Kcal/mol. Further, the molecular interaction fingerprints identified ALA, THR, SER, ASN, LEU, and ILE were among the most interacted residues, leaning towards hydrophobic and polar amino acids. The pharmacokinetics and DFT of the compound have shown promising results. The complexes were simulated for 100 ns to study the stability by computing the deviation, fluctuations, and intermolecular interactions formed during the simulation. This study produced promising results, satisfying the criteria that Mitoxantrone 2HCl can be a multitargeted inhibitor against cervical cancer proteins-however, experimental validation is a must before human use.

2025-10-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

A target-response ratiometric or turn-off fluorescent dual-mode platform for simultaneous detection of multiple anticancer drugs

Article

作者: Yu, Zhendi ; Feng, Da-Qian ; Fang, Bo ; Liu, Guoliang ; Li, Hengye ; Zhang, Wenfeng

The anthracycline including doxorubicin (DOX), daunorubicin (DAU) and mitoxantrone (MTX) plays crucial roles in human health due to their notably clinical efficacy in various malignant tumors. There is few molecular probe and abiotic sensor that can simultaneously discriminate among anthracycline drugs. Herein, a target-response ratiometric and turn-off fluorescent dual-mode platform was designed for simultaneous detection of multiple anticancer drugs based on blue-emitting carbon dots (BCDs). In the presence of anthracycline, specific absorption and formation of the BCDs-anthracycline conjugate was achieved via electrostatic interaction and hydrophobic force, leading to ratiometric signal or quenched fluorescent response, thereby achieving ratiometric or turn-off dual-mode detection. Specifically, the introduction of both DOX and DAU produce ratiometric response of BCDs due to fluorescence resonance energy transfer (FRET) and dynamic quenching while MTX only induce reduced fluorescent response attribute to photoinduced electron transfer (PET) and dynamic quenching. The linear range calculated is 1-98, 1-91 and 1-77 μM for DOX, DAU and MTX, respectively, with a limit of detection of 0.02, 0.05 and 0.06 μM. Taking advantage of target-response self-verification ratiometric and sensitive fluorescent detection, the dual-mode platform was proposed and applied for successful discrimination of anthracycline drugs. This study opens a new path for multiplex drugs analysis in a facile and rapid way.

2025-10-01·CELL TRANSPLANTATION

Comparative efficacy and safety of modified BEAM and BEAM/BEAC as conditioning regimens for autologous hematopoietic stem cell transplantation in patients with non-Hodgkin lymphoma

Article

作者: Wang, Xiao-Ning ; He, Peng-Cheng ; Ren, Juan ; Liu, Rui-Min ; Zhu, Hua-Chao ; Wang, Yu-Qi

This study compared the efficacy and safety of the modified BEAM (mitoxantrone hydrochloride liposome replacing melphalan) versus BEAM/BEAC as a conditioning regimen for autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) in patients with non-Hodgkin lymphoma (NHL). The data source for the modified BEAM regimen was obtained from a prospective, single-arm study (NCT05681403), while the BEAM/BEAC regimen was retrospectively collected from an electronic health record–derived external control group. Primary endpoint was the cumulative incidence of relapse (CIR). Eighty-three patients were included, with 34 in the modified BEAM group, 23 in the BEAM group, and 26 in the BEAC group. The median times were 10.5, 9.0, and 9.0 days for neutrophil engraftment, and 10.5, 10.0, and 10.0 days for platelet engraftment, respectively. Oral mucositis (14.7%, 21.7%, and 7.7%), nausea (8.8%, 17.4%, and 0.0%), and diarrhea (5.9%, 8.2%, and 0.0%) were the most common grade 3–4 non-hematologic toxicities in three groups. No treatment-related death was reported. Besides, no significant differences were observed in 2-year CIR (9.4%, 26.6%, and 23.6%), progression-free survival (90.6%, 73.4%, and 76.4%), and overall survival (97.1%, 87.0%, and 88.5%) rates among three groups (all P > 0.05). The modified BEAM conditioning regimen may have comparable efficacy and safety with the BEAM/BEAC regimen in treating patients with NHL.

项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的新闻（医药）

2025-11-02

·医药专利

老炮易新天，中国改良新药10月盘点

剂型创新与适应症拓展双轮驱动，中国改良型新药研发正迎来新一轮活跃期。2025 年 1 月 1 日-11 月 1 日，国家药监局药审中心（CDE）共受理化药 2 类新药 550个受理号，对应 304 个品种，数量已逼近去年全年。带你看清： 1.恒瑞、石药、中生这些“老炮儿”如何把 2.4 玩成“常规武器”； 2.晶易、研新、天衡这批“新贵”怎样用 2.2 剂型创新在红海赛道“切蛋糕”； 3.2026 年立项，哪些技术平台与注册策略最值得押注。在2025年前10个月的中国医药研发舞台上，化药改良型新药申报继续保持活跃态势。经过对2025年1月1日至11月1日的数据分析，国内改良新药研发共计304个品种，550个受理号，呈现出剂型优化、适应症拓展与老炮新贵并存的多元格局。一、改良新药申请品种数量和分类 1-10月申报品种数量保持平稳，每月30个，7/8月有个小高峰，超40个品种申报。注册分类2.2类改剂型最多，仅只有2.2类申报品种就超一半，如果算上组合分类，2.2类达199个，占比65%。2.4类增加适应症也有105个，占比35%，也是恒瑞/MNC老炮企业的护城河玩法。2.1和2.3一共才6个，不是主流。剂型上片剂注射剂最多，原料药是数据库把没有剂型的药品名称或代号归类为原料。实际是改良新药保密工作要求越来越高，申请人直接用代号，连剂型都不写，作者也越来越难推测改良药品和改良技术。改良新药申报品种数排行榜上，除了恒瑞石药国内龙头，也有诺华阿斯利康这种MNC，还有易新天新贵——晶易、博志研新、天衡等。治疗领域集中在肿瘤免疫、神经系统和消化代谢等领域。 2.2 类“剂型改良”仍是申报“现金牛”，但 2.4 类“适应证拓展”正成为头部企业“护城河”；2.1/2.3 类因技术壁垒高、专利攻防复杂，仍属“小而美”。二、老炮儿打法：恒瑞、石药、中生、齐鲁的“规模复制”1. 恒瑞医药——“2.4 适应证+2.2 剂型”双轮驱动 2.4 典型：24个受理号涉及13个品种，12个和2.4新适应症相关。11个是恒瑞自研的已获批1类新药新增适应症。恒瑞批准了那么多新药，后面还很多新药在研在批。改良新药只要围绕2.4新增适应症和2.3新复方，永远做不完。氟唑帕利、富马酸泰吉利定、海曲泊帕乙醇胺、甲苯磺酸瑞马唑仑、甲磺酸阿帕替尼、硫酸艾玛昔替尼、苹果酸法米替尼、羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、盐酸伊立替康、泽美妥司他等。 2.2 典型：HR19034 滴眼液（硫酸阿托品）直接做新剂型，瞄准青少年近视；硫酸艾玛昔替尼把口服改成外用，围攻多种临床使用场景。策略拆解：恒瑞把 2.4 当成“临床价值放大器”，同一靶点反复迭代，靠大样本 III 期与真实世界数据（RWS）快速打通医保谈判；剂型端则用小规格、新给药路径“卡位”院外/OTC场景，避开国采杀价。2. 石药集团——“白蛋白纳米+吸入粉雾”平台化 2.2 高光：各种剂型技术花样繁多。注射用多西他赛（白蛋白结合型）一口气报 5 次 IND，把“紫杉醇白蛋白”成功经验复制到多西他赛；奥曲肽长效注射液、司美格鲁肽注射液紧跟“肽类周制剂”风口。 2.4 补充：盐酸米托蒽醌脂质体注射液拿下复发/难治 PTCL 附条件批准，用单臂 II 期+外部对照拿到“门票”，后续转 full approval 只需 RCT 确证。策略拆解：石药把“白蛋白纳米粒”做成技术 IP，同一平台可快速切换不同 API（紫杉醇、多西他赛、西罗莫司），极大摊薄 CMC 验证成本；吸入粉雾剂则借尼达尼布 5 连报，抢占呼吸罕见病（IPF）院外零售渠道。3. 中生/天晴——“安罗替尼宇宙”+“复杂制剂”双线 2.4 宇宙：盐酸安罗替尼胶囊用 8 个受理号把“非小细胞肺癌→小细胞肺癌→软组织肉瘤→甲状腺髓样癌→分化型甲状腺癌”一口气打穿，成为国产小分子靶向药“适应症最广”标杆。 2.2 复杂制剂：氟维司群注射液（长效肌注）、TRD303 耳用溶液、YMP 透皮贴剂，验证“高壁垒制剂=价格保护”逻辑——氟维司群已进入 2025 年医保，且纳入集采，但因“肌肉缓释”技术壁垒，降价幅度 <30%。再加上泰德的镇痛改良新药矩阵，中生实力雄厚。泰德72小时长效镇痛新药申报三期临床策略拆解：天晴把同一分子“榨干”之后，用复杂剂型承接专利悬崖后的价格维护；耳用、鼻用、透皮等小众给药路径，虽然市场小，但竞争格局清晰，首仿+改良可独享 3-5 年红利。4. 齐鲁制药——“阿贝西利+司美格鲁肽”仿改结合 2.4 抢滩：阿贝西利片直接对标礼来原研，做 HR+/HER2- 乳腺癌辅助+转移性双场景；司美格鲁肽注射液 5 连号，用“原料+制剂一体化”成本优势，抢占 GLP-1 减重院内渠道。 2.2 差异化：QLM2012、QLM2011 等原料药神秘代码背后，是齐鲁在“精神神经+抗肿瘤”高端缓释制剂的布局；QLM3003 软膏两次补充申请，验证“外用改良”也能做 2.2。策略拆解：齐鲁把“首仿+改良”并行，先靠原料药成本优势锁定价格，再用 2.2/2.4 提升临床附加值，避开国采“唯低价论”。三、改良新贵：天衡、晶易、研新、德默的“剂型原教旨主义” MNC老炮儿靠“适应症航母”碾压，新贵们则把“剂型创新”做成利基，上演“小即是美”。1. 天衡药物——“肠溶/双释放”微片平台明星品种： ASECG 肠溶干混悬剂（2025-11-01 刚受理）：把质子泵抑制剂做成“肠溶微丸+干混悬”，解决儿童/老人吞咽困难； MIRSRT 双释放缓释片：同一片芯内外两层，24 h 双峰释放，已拿 3 个 IND，覆盖镇痛、降血脂、心脏病三大领域。技术亮点：微片直径 <3 mm，可直吞可灌胃，BE 试验可用“微丸 vs 参比”桥接，节省临床费用 30%。商业路径：天衡只做“技术授权+联合申报”，不卖药，CRO 服务+销售分成，轻资产快跑。天衡很多年一直坚持做药研，2025年之前是3类，今年全是2类改良新药，一下申报7个品种，成改良新贵。也是本篇文章写作意愿的主要触发点。2. 晶易医药——“透皮贴+缓释干混悬”双引擎 KEM 系列： KEM2102 凝胶贴膏（关节肌肉痛）、KEM2111 凝胶贴膏（皮肤病）连续获批，用“热熔胶+脂质体”双技术，把 NSAID 做成 24 h 长效贴； KEM2417 缓释干混悬剂（抗癫痫）、KEM2418 缓释直服颗粒（神经系统）专攻“儿童+老年”依从性。技术亮点：自建 2 条透皮贴中试线，BE 预试验可在 4 周完成；缓释干混悬用“颗粒包衣+流化床”一步成型，工艺放大稳定。商业路径：晶易作为CRO，不直接下场，而是与湖南派格兰、深圳珐玛易合作，采用“共同投资、共享批件”模式，降低注册风险和客户担忧。3. 研新科技——“原料药改良+CNS 专科”博志研新、云晟研新，从历年总数来看，研新排行榜首 BCM 系列： BCM995（血脂调节）、BCM957（消化溃疡），连剂型都保密了； BCM882 胶囊（肠道抗炎）用 2.3 复方，把 5-ASA+多肽做成肠溶微丸，瞄准溃结维持治疗。4. 德默高科Demo——“透皮贴剂专科 IP” DM 系列： DM2080 贴（抗痛风）、DM2065 贴（肌肉疼痛）、DM0852 贴（骨骼肌肉）全部做 2.2 新剂型，把口服 NSAID、URAT1 抑制剂改成 24 h 经皮递送； DM0205 透皮贴剂（2025-09-24 受理）首次把“钠通道抑制剂”做成贴片，瞄准带状疱疹后神经痛。技术亮点：德默高科专注于利用经皮给药技术（TDDS）开发小儿药物自建“压敏胶+微针”双平台，可切换储库型/骨架型/微针型，BE 预试验可在 40 例内完成。四、 2026立项建议类别技术门槛 CDE 挑战商业前景 2026 建议 2.1 新研高（需证明显著临床优势）常被要求与参比盐型 PK/PD 对比专利攻防激烈，胜者为王仅推荐首仿+研型双壁垒项目 2.2 新剂型中（BE 难度<创新药）需证明“显著临床价值”而非仅“方便” 国采避风港，医保友好儿童/老年/疼痛/皮肤四大场景最香 2.3 新复方中（需 PK/PD 交互）剂量探索+III 期成本不低慢病市场大，但集采风险高建议做“难仿复方”（缓释+肠溶） 2.4 新适应证高（需大临床）对照组选择+替代终点医保放量快，可享专利延长肿瘤后线、自免短缺、罕见病优先五结语：改良新药进入“深水区”，2026 拼什么？拼临床价值：CDE在9月25日在“支持华中地区医药产业发展药品注册技术培训班”上。国家药监局药品审评中心专家围绕改良型新药不同适应症领域研究评价案例、化药与中药改良型新药临床研究考量、临床药理学及非临床研究评价、化药改良型新药药学评价等关键内容授课，系统解读技术指导原则、分享审评经典案例，助力参训人员精准把握研发技术方向。再次澄清改良新药的临床价值高标准审评要求。“方便≠优势”，剂型改良必须回答“未满足的临床需求”是什么。官宣，仿改无门，石药丁苯酞再无竞品拼技术平台：白蛋白纳米、微晶、透皮、原位凝胶、3D 打印微丸，谁能把平台做成“通用型”，谁就能在 2026 年承接更多“授权申报”。拼商业模式：老炮儿靠大临床+医保，新贵靠技术授权+销售分成，未来将出现“CRO+CSO”一体化的新物种——“改良新药合伙人”。 2025 年的550件受理号只是序章。当创新药估值回调、集采杀价常态化，改良新药正成为资本与产业最确定的重仓赛道。下一波机会，留给那些能把“剂型故事”讲成“临床故事”的人。

申请上市

2025-10-22

·石药集团

多恩达一项AML真实世界研究成果发表于国际期刊

近期，一项由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授牵头开展的，盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病（AML）的全国多中心、真实世界研究结果于《The Oncologist》杂志正式发表，该数据首次披露了真实世界中米托蒽醌脂质体在AML患者的疗效以及安全性，为其在白血病的应用提供更多循证证据。研究设计一项多中心、非干预性、双向队列、真实世界研究在全国42家中心进行，研究对象为2022年1月至2023年12月期间接受含米托蒽醌脂质体方案治疗的成人初治或复发难治AML患者，治疗方案由临床医生根据患者的病情和临床特征确定。主要研究终点为复合完全缓解（CRc）率，次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。研究结果本研究共纳入239例AML患者，包含初治AML117例、复发难治AML122例，患者中位年龄为47.0岁（范围，18.0~84.0岁）。在初治和复发难治AML患者中，最常用的方案为MA（米托蒽醌脂质体+阿糖胞苷）方案，其次是MAE（MA＋依托泊苷）-like方案和MAV（MA＋维奈克拉）-like方案。初治AML患者的总体CRc率为84.6%（99/117），诱导治疗的CRc率为75.6% (34/45)，其中MA方案的CRc率为86.7% (26/30)，MAV-like方案的CRc率为100.0% (5/5)；复发难治AML患者的总体CRc率为45.1% (55/122)，诱导治疗的CRc率为41.6% (42/101)，其中MA、MAE-like和MAV-like方案的CRc率分别为54.5%（18/33）、34.6% （9/26）和62.5%（5/8）。截至2024年4月23日，初治和复发难治AML患者的中位随访时间分别为13.1个月和11.5 个月。初治AML患者1年和2年EFS率分别为73.4%和67.0%，1年和2年OS率为89.8%和77.8%；复发难治AML患者1年和2年EFS率分别为36.8%和23.9%，1年和2年OS率为80.5%和56.9%。研究结论这项全国多中心、非干预性、双向队列研究首次评估了米托蒽醌脂质体方案治疗AML的真实世界疗效和安全性，支持米托蒽醌脂质体作为AML的初始和挽救治疗方案。【声明】 1、本文旨在分享研发成果，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

临床结果临床研究孤儿药

2025-09-28

·米内网

石药集团加速蜕变

精彩内容今年以来，石药集团喜讯不断：10个品种获批上市，10款1类新药首次获批临床，达成4项重磅BD交易等。石药集团以创新研发为发展引擎，2025年上半年研发费用达26.83亿元，占成药收入比重26.2%。目前公司有78款1类新药、19款2.2类改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有19款已步入NDA或III期临床，上市在即；35个新分类申报品种在审，10余个暂无首仿（含剂型首仿）获批。首仿、1类新药获批！独家新药销售大涨 9月18日，石药集团发布2025年中期报告，报告期内公司实现收入总额132.73亿元，归母净利润25.48亿元。从分业务收入看，成药收入102.48亿元，原料产品收入20.75亿元，功能食品及其他收入9.5亿元。作为石药集团的主营业务，成药业务受集采影响显著，2025年上半年神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢六大领域收入均有不同程度的下滑；但授权费收入达10.75亿元，成为成药业务新增长动力。 2025H1石药集团成药板块分治疗领域销售情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在传统业务承压之下，石药集团将目光投向了创新转型。近年来，公司持续加大研发投入，研发费用由2021年的约34亿元增长至2024年的近52亿元，2025上半年以约27亿元再创新高，研发费用占成药收入比重也由2021年的约15%持续提升至2025年上半年的超26%。近年来石药集团研发费用情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在持续且高强度的研发投入下，石药集团创新药管线逐渐步入兑现期，2022年拿下2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液，2023年喜提1类新药纳鲁索拜单抗注射液（RANKL单抗）、新型冠状病毒mRNA疫苗，2024年收获1类新药恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、甲磺酸瑞泽替尼胶囊（三代EGFR抑制剂）及生物类似药注射用奥马珠单抗，2025年以来斩获1类新药普卢格列汀片（DPP4抑制剂）等。此外，早前石药集团获批的新药在商业化方面也有亮眼的表现。米内网数据显示，在2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），丁苯酞氯化钠注射液销售额超20亿元，丁苯酞软胶囊销售额超10亿元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液销售额超8亿元，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售额超4亿元且同比大涨约238%。今年以来，石药集团持续推动1类创新药、2类改良型新药、生物类似药及化药仿制药的研发。 1类创新药方面，DPP4抑制剂普卢格列汀片获批上市；HER2双抗药物安尼妥单抗注射液提交NDA申请获受理；SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）、SYS6010（EGFR ADC）等首次启动III期临床；21款1类新药获批临床，其中有10款为首次获批，且均已启动临床，包括3款ADC药物SYS6045、SYS6041、SYS6040，PDE4B抑制剂SYH2059片、PD-1/IL-15双功能融合蛋白JMT108注射液、口服GLP-1激动剂SYH2067胶囊、siRNA药物SYH2068注射液等。 2025年以来石药集团国内首次获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2类化药新药方面，司美格鲁肽注射液提交NDA，该药目前在国内暂无国产批文获批，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过60亿元；SYH9016注射液（亮丙瑞林缓释注射液）、普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)等首次获批临床且已启动临床；生物类似药方面，度普利尤单抗注射液、SYS6036注射液、仑卡奈单抗注射液等获批临床。仿制药方面，9个品种获批生产并视同过评，包括艾普拉唑肠溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)两款重磅首仿；20余个品种以新注册分类报产，其中布瑞哌唑片、利那洛肽胶囊、布地奈德肠溶胶囊、乌帕替尼缓释片等暂无国产仿制药获批。今年以来石药集团获批上市的仿制药注：标*为首仿来源：米内网中国申报进度（MED）数据库创新驱动！78款1类新药亮眼含合作引进的产品在内，目前石药集团有78款1类新药（不含已有批文品种、疫苗等）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，自身免疫、消化代谢、心脑血管、呼吸、神经等也有所涉及。石药集团国内在研的1类创新药来源：米内网综合数据库从药品类型看，41款为小分子化学药，既布局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等热门靶点，也有全新结构的first in class药物，此外在小核酸药物方面也有布局；36款为大分子生物药，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等药物形式。从研发进展看，FcRn抑制剂巴托利单抗注射液、HER2双抗安尼妥单抗注射液分别于2024年7月、2025年9月提交NDA，有望于今年及明年获批上市，为全身性重症肌无力（MG）患者、胃/胃-食管结合部腺癌患者带来新的治疗选择。 10款1类新药处于III期临床（不含Ib/III期、II/III期），上市可期。其中，M701为双抗药物，目前公司已有10款双抗药物/双特异性融合蛋白在国内处于获批临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶点；DP303c、JSKN003、SYS6010均为ADC药物，目前公司已有11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶点。除了1类新药，石药集团还有12个2.2类改良新药、7个生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。石药集团国内在研的制剂改良新药/生物类似药来源：米内网综合数据库乌司奴单抗注射液、SYHX2011、司美格鲁肽注射液分别于2024年11月、2024年12月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息。其中，SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有更显著的疗效获益。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、注射用多西他赛(白蛋白结合型)2款2.2类新药处于III期临床，目前均暂无企业拥有上述品种的生产批文；帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液2款生物类似药亦处于III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过30亿元。在仿制药开发方面，目前石药集团有35个品种以新注册分类申报在审，其中，注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、右美沙芬安非他酮缓释片、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、盐酸毛果芸香碱滴眼液、乌帕替尼缓释片、替比培南匹酯细粒剂、利那洛肽胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片、布瑞哌唑片、布地奈德肠溶胶囊等暂无仿制药获批。达成多项重磅BD合作，国际化进程提速随着创新药研发管线稳步推进，石药集团也在积极与国内外药企开展BD合作，拓展创新药研发边界，加速国际化进程。今年以来，石药集团已达成4项重磅BD合作，总金额高达97.1亿美元。 2025年7月，石药集团与Madrigal订立协议，将口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化独家授权给Madrigal。石药集团有权收取1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款等。 2025年6月，石药集团与阿斯利康达成战略研究合作，旨在利用公司AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物。石药集团将收取1.1亿美元的预付款，最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款和最高36亿美元的潜在销售里程碑付款等。 2025年5月，石药集团与Cipla订立独家许可协议，授予Cipla在美国商业化伊立替康脂质体注射液的权益。石药集团将收取1500万美元的首付款，最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款等。 2025年2月，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款等。此外，今年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：SYS6040（ADC）、SYH2046片、JMT202（抗β-Klotho单抗）、SYS6041（ADC）、JMT108（PD-1/IL-15双功能融合蛋白）、SYH2051（选择性ATM抑制剂）、SYH2059片（PDE4B抑制剂）、SYS6043（ADC）等获得美国临床试验批准；CPO301（EGFR ADC）获FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗NSCLC成年患者等。结语石药集团2025年半年报提示公司正处于“新老交替”的关键阶段，传统业务承压，创新药尚未全面释放营收潜力，短期内可能面临一定的业绩压力。但从长期来看，石药集团的创新转型路径已逐渐清晰：通过授权交易快速变现研发成果，补充现金流；持续加码研发投入，夯实创新药管线储备；推进创新药海外进展，提升全球化能力。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药临床3期财报疫苗信使RNA

100 项与盐酸米托蒽醌脂质体相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	盐酸米托蒽醌脂质体	L01DB07	DB01204

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外周T细胞淋巴瘤	中国	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	2021-06-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司合并	2023-02-15
复发性鼻咽癌	临床3期	-	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	2023-02-01
难治性外周T细胞淋巴瘤	临床3期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2021-04-14
鼻咽肿瘤	临床2期	-	上海津曼特生物科技有限公司	2025-04-01
髓系肿瘤	临床2期	中国	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	2024-02-29
难治性急性髓细胞白血病	临床2期	中国	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	2024-02-29
复发性急性髓细胞白血病	临床2期	中国	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	2024-02-29
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2023-07-27
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2023-07-27
视神经脊髓炎	临床2期	中国	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	2022-11-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05620862 (Phase I study of mitoxantrone hydrochloride liposome, ASCO2025)	临床1期	肿瘤	7	Mitoxantrone hydrochloride liposome 16mg/m^2	獵構艱選壓衊鬱鏇願齋(廠淵製鑰醖壓廠膚糧遞) = 壓獵齋構醖鏇鹽糧壓製製製觸積築齋選壓淵艱 (鹽鬱膚餘餘鹽鹽製醖築 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Mitoxantrone hydrochloride liposome 20mg/m^2	獵構艱選壓衊鬱鏇願齋(廠淵製鑰醖壓廠膚糧遞) = 夢獵鏇遞齋築鏇糧艱網製製觸積築齋選壓淵艱 (鹽鬱膚餘餘鹽鹽製醖築 )
NCT04548700 (ASCO2025)	临床1期	外周T细胞淋巴瘤	38	Lipo-MIT combined with COP regimen	廠糧選鑰築網衊網觸壓(襯鑰糧蓋衊窪糧鬱膚顧) = 夢觸憲廠壓鑰鏇網鹹夢襯憲窪壓膚膚範蓋鑰鏇 (鹹鏇獵醖鏇餘構淵廠壓, 73.3 ~ 96.8) 更多	-	2025-05-30
ChiCTR2300074073 (EHA2025) 人工标引	临床2期	非霍奇金淋巴瘤一线	39	CMOP±R regimen	選鏇蓋齋衊選鹽窪窪餘(簾網鑰憲夢糧鹽齋鏇鑰) = 簾願範襯鹽餘憲鏇膚糧淵醖醖壓鏇網鏇鬱簾醖 (齋積積鹽觸糧鬱壓範觸 ) 更多	积极	2025-05-14
				R-CHOP	選鏇蓋齋衊選鹽窪窪餘(簾網鑰憲夢糧鹽齋鏇鑰) = 鏇鹽壓築衊繭選獵繭簾淵醖醖壓鏇網鏇鬱簾醖 (齋積積鹽觸糧鬱壓範觸 ) 更多
NCT05893329 (EHA2025) 人工标引	临床阶段不明	急性髓性白血病一线	60	Mitoxantrone hydrochloride liposome + cytarabine (MA cohort)	艱衊顧製製蓋構窪網醖(觸醖膚積鑰壓獵構糧範) = were comparable across cohorts, predominantly manifesting as hematologic and infectious toxicities. The common grade ≥3 non-hematologic TRAEs included infectious pneumonia (10% vs 25% vs 20%) and neutropenia-associated infections 願廠艱繭糧鬱窪遞膚齋 (繭齋鏇壓積醖衊鹹鹹膚 )	积极	2025-05-14
				Mitoxantrone hydrochloride liposome + cytarabine + homoharringtonine (MAH cohort)
EHA2025 人工标引	N/A	急性髓性白血病一线 \| 诱导	20	liposomal mitoxantrone+venetoclax+azacitidine	廠範壓廠淵觸願窪夢襯(遞衊衊醖製製鹽夢簾顧) = 築齋選繭範網襯製鏇遞顧艱窪製觸選襯窪鏇鏇 (衊窪獵淵廠夢夢簾夢鹽 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT04548700 (EHA2025) 人工标引	临床1期	外周T细胞淋巴瘤一线	38	Liposomal Mitoxantrone + cyclophosphamide, vincristine,cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CMOP)prednisone (CMOP)	鹽壓鬱鑰壓襯艱繭夢壓(憲廠鑰餘艱製願壓獵齋) = neutropenia (76.3%), leukopenia (73.7%), lymphopenia (44.7%), thrombocytopenia (15.8%) and anemia (13.2%) 簾襯廠鑰齋範鏇餘顧淵 (膚蓋醖憲餘範積艱糧齋 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT06621212 (EHA2025) 人工标引	临床2期	复发性急性髓细胞白血病 \| 难治性急性髓细胞白血病	11	Mitoxantrone hydrochloride liposome+cytarabine+venetoclax (favorable and intermediate risk)	築夢選範繭齋醖網夢繭(選鹽淵壓獵鬱網糧夢襯) = 壓艱糧齋餘餘獵窪廠壓蓋鹹艱鏇醖網繭蓋範鹹 (鏇鹹淵願遞鬱鹹糧齋鏇 ) 更多	积极	2025-05-14
				Mitoxantrone hydrochloride liposome+cytarabine+venetoclax (adverse risk)	築夢選範繭齋醖網夢繭(選鹽淵壓獵鬱網糧夢襯) = 鏇夢鏇鏇廠醖齋願選衊蓋鹹艱鏇醖網繭蓋範鹹 (鏇鹹淵願遞鬱鹹糧齋鏇 ) 更多
NCT05441761 (EHA2025) 人工标引	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤二线	19	Lipo-MIT with GDP regimen (MGDP) (all evaluable pts)	願膚遞窪憲衊壓簾遞鏇(簾膚網憲選廠選網遞鑰) = 廠製鑰壓範夢齋繭廠積夢選選壓膚鬱築夢鬱餘 (餘醖積糧醖鑰鹹鹹網製, 38.4～83.7) 更多	积极	2025-05-14
				Lipo-MIT with GLipo-MITen (MGDP) (median dose of Lipo-MIT per cycle was 18.4 (range, 16.5-20.1) mg/m^2)	願膚遞窪憲衊壓簾遞鏇(簾膚網憲選廠選網遞鑰) = 觸窪鑰選憲膚獵鑰構製夢選選壓膚鬱築夢鬱餘 (餘醖積糧醖鑰鹹鹹網製, 34.8 ~ 93.3) 更多
EHA2025 人工标引	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	17	R-CDOPR-CMOP (rituximab 375 mg/m², D0; cyclophosphamide 750 mg/m², cisplatin 25 mg/m², vincristine 1.3 mg/m², D1; prednisone 100 mg, D1-5) switched to (liposomal mitoxantrone 18 mg/m²; other agents/doses identical to R-CDOP)rituximab 375 mg/m², D0; cyclophosphamide 750 mg/m², cisplatin 25 mg/m², vincristine 1.3 mg/m², D1; prednisone 100 mg, D1-5) switched to (liposomal mitoxantrone 18 mg/m²; other agents/doses identical to R-CDOP)	範衊積醖遞夢齋壓餘構(窪淵願膚窪鬱衊憲夢簾) = After two R-CMOP cycles, 9 patients (52.9%) achieved complete response (CR), increasing to 12 (70.6% best response) after four cycles. 淵遞積蓋窪鏇鹽繭觸艱 (願範鏇齋窪鹽餘鬱製網 ) 更多	积极	2025-05-14
EHA2025 人工标引	临床阶段不明	急性髓性白血病 KIT Mutation \| AML1-ETO Fusion \| ASXL1 Mutation \| ... 更多	13	Mitoxantrone hydrochloride liposome + Low-dose cytarabinecytarabine (total)	鹽獵衊齋築獵簾鏇顧齋(醖鏇獵鑰築憲構鏇積鑰) = 築齋積壓憲鑰淵蓋壓壓觸蓋壓襯選鹽構襯網鹽 (鹽夢顧獵觸範壓繭網鏇, 1 ~ 23) 更多	积极	2025-05-14
				Mitoxantrone hydrochloride liposome + Low-dose cytarabine (newly diagnosed)	積齋醖夢膚遞鬱製醖構(繭築廠鑰餘範鹹簾醖顧) = 蓋範鹽選艱繭窪廠窪觸艱淵蓋簾繭夢築簾艱顧 (鑰積製醖選廠糧鏇繭鏇 ) 更多