Mitoxantrone Hydrochloride liposomal

作者 | 陈芋 编辑 | 凯西 制药企业加码民营医疗。 01 两大上市企业 联合开办三级肿瘤医院 近日，国家卫健委公布《2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可结果》，11家医疗机构获批开展质子、重离子治疗，包括中国医学科学院北京协和医院、 江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心等，石家庄爱迪森肿瘤医院是名单中唯一一家民营医疗机构。 作为此批名单中唯一的民营医疗机构，石家庄爱迪森肿瘤医院背靠两大上市企业。公开信息显示，石家庄爱迪森肿瘤医院最终股东为港股上市企业美中嘉和、石药集团。 据Frost&Sullivan数据，以2022年收入计，美中嘉和是国内最大的民营肿瘤医疗服务提供商之一。  美中嘉和定位为民营高端肿瘤医疗连锁集团，2024年1月在港交所正式挂牌上市，其在中国拥有8家自有医疗机构，包括3家肿瘤医院、2家诊所、1家门诊部、1家医学影像诊断中心和1家互联网医院，数量在中国社会办肿瘤医疗集团中排名第二。 美中嘉和上市前，石药集团恩必普就曾参与了其D轮投资，成为美中嘉和的第六大股东。 石家庄爱迪森肿瘤医院所属的河北石药泰和医院管理有限公司，正是由美中嘉和与石药集团恩必普共同成立，据合营协议，双方分别持有51%、49%权益，美中嘉和向合营公司作出的最高注资金额为2.55亿元。 报道称，该院将依托美中嘉和在肿瘤诊疗技术与应用领域的底蕴，及石药集团在医药研发生产方面的实力，建成后或将成为京津冀地区首家拥有重离子治疗系统的医疗机构。 不过，获得设备配置许可之外，落地运营还需要投入巨大的资金、人力等成本。 以今年2月正式启用的浙江省肿瘤医院重离子医学中心为例，其重离子医学中心大楼项目从办理供地划拨手续至竣工验收，共历时三年左右，耗资12亿元，设备开启后的年基础水电消耗将以千万级计算，此外，重离子医学中心除了专业的放疗医生，还需要配备物理师和技师等。 重离子治疗是一种先进的放疗方式，与传统放疗相比精度高、副作用低，即其能量分布更集中，能对一些靠近重要器官或敏感位置的肿瘤进行有效治疗，并很大程度上降低肿瘤复发机率。但其单程治疗费用可能超过20万元，远高于传统放疗。 国家卫健委2019-2025年期间发布的配置许可名单显示，目前全国获批开展质子、重离子治疗的医疗机构达54家，其中重离子治疗12家，质子治疗42家。 02 药企+民营医院，合作破局？ 作为石家庄爱迪森肿瘤医院的另一大股东，石药集团在肿瘤领域拥有三大单品——国内首仿盐酸多柔比星脂质体“多美素”、中国首个自研长效升白药“津优力”、国内首仿上市的紫杉醇类化疗药物“克艾力”。 肿瘤领域是石药的支柱业务之一，但其业绩近年来出现下滑。 2023年，石药表示，报告期内“克艾力”以集采续约的价格在各个省份陆续执行，销售收入大幅减少。这一年石药股东应占溢利58.73亿元，同比减少3.6%，是其自2014年以来首次出现年度净利润下滑。 2024年，“津优力”及“多美素”在京津冀“3+N”联盟药品集采中价格分别下调约58%和23%，随着中选结果陆续执行，两款产品总销售额也出现下滑，受其影响，2024年前三季度，石药抗肿瘤治疗领域收入同比下滑17.6%。 传统主力产品面临集采压力，石药或将把目光更多转向其它品种，例如多恩益（盐酸伊立替康脂质体注射液）、多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）及戈瑞特（甲磺酸仑伐替尼胶囊）等。 随着资本、政策环境等变化，医药行业正经历结构性调整，在企业端，增长承压是共通处境。据米内网数据，截至今年3月上旬已公布2024年业绩情况的三百余家企业中，超过100家处于亏损状态。 为应对新环境，有医药企业不仅止步于药品研发、销售，而是将触角伸向医疗服务领域，通过医院平台向临床研究、人才培训、数据共享等全产业链布局，构建更完整的健康服务生态圈。 不过，医院端，尤其民营医院的经营状况也存在不小挑战。中国医院协会民营医院管理分会副会长余小宝也曾在2022年5月表示，疫情以来已有2000多家民营医院破产倒闭。 这一趋势还在延续。3月12日，山东鲁西南医院被法院宣布破产，该院建设总投资高达20亿，占地248亩，设计床位2000张；3月7日，深圳仁爱医院被法院裁定破产清算……据不完全统计，截至目前，今年已有近20家民营医院“倒下”。 业内有观点认为，当前环境下，民营医院如果仍沿袭公立医院的管理思路，发展将举步维艰，非公医疗想“突围”，需要依靠引进先进的医疗设备和技术手段，完善精细的医疗服务，通过差异化吸引患者。 去年7月，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出“深化医药卫生体制改革”，强调以公益性为导向的公立医院改革，同时要求“引导规范民营医院发展”。 在强调以公益性的公立医院，新药物、新设备的入院流程更复杂严格，耗时更长，相比之下，民营医院更加灵活，新产品可以考虑先尽快落地民营医院；另外，集采扩围背景下，不愿降价的产品难以占据公立医院市场，民营医院将成为承接这部分产品的重要渠道。 “药企+民营医院”本质是医疗与医药产业链的垂直整合，通过资金、人才、数据等方面合作，在正处“洗牌”阶段的医药行业寻求增长点。出资建设只是第一步，合作双方在未来的运营中如何打破传统界限形成真正有效的融合模式，还需持续探索。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

近期，中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授作为通讯作者于《Cancer》杂志发表文章《米托蒽醌脂质体单药治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤患者：一项2期、多中心、开放、单臂试验》。 复发/难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的治疗一直是临床面临的重大挑战，患者通常预后不佳，且传统治疗方案的效果有限。近年来，随着对肿瘤生物学和药物递送系统的深入研究，新型治疗药物的研发取得了显著进展。多恩达®（米托蒽醌脂质体，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由石药集团自主研发，全球首创的米托蒽醌纳米脂质体制剂，作为一种新型的化疗药物，因其独特的药物递送系统和潜在的低毒性而备受关注。 该研究为一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，从2018年4月26日至2022年8月10日，共纳入108例符合入组标准的受试者并予以治疗。受试者中位年龄为53岁（年龄区间：26-78岁），其中30.6%的受试者年龄达60岁及以上。所有患者入组前均接受过全身化疗，78例受试者（72.2%）接受过两线及以上系统化疗，32例（29.6%）接受过放疗，4例（3.7%）曾接受自体造血干细胞移植。 根据独立评审委员会（IRC）评估结果，最佳疗效达完全缓解（CR）的有25例，部分缓解（PR）的有20例，经确认的客观缓解率（ORR）为41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），经确认的CR率为23.1%；研究者评估的ORR为46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信区间：36.7-56.2%），经确认的CR率为13.9%。如瀑布图所示（图A），依据IRC评估，86.5%的患者治疗后靶病灶肿瘤体积呈现缩小态势。中位随访时长为29.5个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（图B）。经IRC评估，达客观缓解的共45例，其中84%（38/45）的受试者客观缓解维持3个月以上。中位无进展生存期（PFS）为8.5个月（95% CI：6.0 - 11.9）（图C），中位总生存期（OS）为23.3个月（95% CI：12.0 - 未达到）（图D）。 安全性方面，治疗期间最常见的不良事件为白细胞计数降低（75例，69.4%）、中性粒细胞计数降低（73例，67.6%）和血小板计数降低（47例，43.5%）。研究期间未发生明确由蒽环类药物导致的心脏安全事件。   本研究首次表明，Lipo-MIT单药治疗复发/难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤具有显著疗效和可控安全性，为该类患者提供了新的治疗选择。虽然研究存在单臂设计、随访期相对较短及计算蒽环类药物累积剂量时未纳入脂质体阿霉素等局限性，但后续正在开展的随机对照3期临床试验（NCT04668690）将进一步评估Lipo-MIT与现有治疗方案的疗效和安全性差异，有望为临床治疗提供更有力的证据，推动该领域的发展，为患者带来更多生存希望。 【声明】1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。