更新于：2024-09-05

Golidocitinib

戈利昔替尼

更新于：2024-09-05

概要

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

(R)-N-(3-(2-((3-methoxy-1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)amino)pyrimidin-4-yl)-1H-indol-7-yl)-2-(4-methylpiperazin-1-yl)propenamide hemi ethyl acetate solvate、Golidocitnib、AZD-4205

+ [5]

靶点

JAK1

作用机制

JAK1抑制剂(酪氨酸蛋白激酶JAK1抑制剂)

治疗领域

癌症免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [3]

在研适应症

外周T细胞淋巴瘤非小细胞肺癌复发性T细胞淋巴瘤+ [2]

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-06-18),

外周T细胞淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构

分子式C25H31N9O2

InChIKeyCVCVOSPZEVINRM-MRXNPFEDSA-N

CAS号2091134-68-6

关联

项与戈利昔替尼相关的临床试验

NCT06573138 / Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of Selinexor, Anti-PD-1 Antibody Plus Golidocitinib in the Treatment of Relapsed or Refractory Natural Killer / T-cell Lymphoma

A multicenter, prospective trial to evaluate the efficacy and safety of Selinexor, anti-PD-1 antibody plus Golidocitinib in the treatment of relapsed or refractory Natural Killer / T-cell lymphoma.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT06198907 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2, Open-label, Single Arm Study to Investigate the Safety and Efficiency of Golidocitinib in Combination With Sintilimab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With PD-L1TPS ≥ 1%)

This is a phase 2 Study to investigate the safety, tolerability, and anti-tumor activity of golidocitinib in combination with sintilimab as the front-line treatment for patients with metastatic PD-L1 positive non-small cell lung cancer (NSCLC)

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

[+1]

NCT05963347 / Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study to Investigate the Safety, Tolerability and Anti-tumor Activity of Golidocitinib in Combination With CHOP as the Front-line Treatment for Participants With Peripheral T-cell Lymphomas (PTCL)

This is a phase 2 Study to investigate the safety, tolerability, and anti-tumor activity of golidocitinib in Combination with CHOP as the front-line Treatment for Participants with Peripheral T-cell Lymphomas (PTCL).

开始日期2023-08-03

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与戈利昔替尼相关的临床结果

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100 项与戈利昔替尼相关的转化医学

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100 项与戈利昔替尼相关的专利（医药）

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项与戈利昔替尼相关的文献（医药）

2024-01-01·The Lancet. Oncology

Golidocitinib, a selective JAK1 tyrosine-kinase inhibitor, in patients with refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma (JACKPOT8 Part B): a single-arm, multinational, phase 2 study

Article

作者: Zhang, Liling ; Lin, Lie ; Yoon, Dok Hyun ; Xi, Yaming ; Malpica, Luis ; Li, Zengjun ; Zou, Liqun ; Zhou, Hui ; Liu, Hui ; Cai, Qingqing ; Yang, Zhenfan ; Wu, Jianqiu ; Li, Wenyu ; Li, Fei ; Song, Yuqin ; Gao, Sujun ; Mehta-Shah, Neha ; Shuang, Yuerong ; Zhou, Keshu ; Zhang, Huilai ; Zheng, Meifang ; Zhao, Weili ; Roncolato, Fernando ; Kim, Won-Seog ; Koh, Youngil ; Prince, Miles ; Allen, Pamela ; Zhai, Zhimin ; Ding, Kaiyang ; Liu, Yao ; Yang, Haiyan ; Zhu, Jun ; Jin, Jie

BACKGROUND:

Golidocitinib, a selective JAK1 tyrosine-kinase inhibitor, has shown encouraging anti-tumour activity in heavily pre-treated patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma in a phase 1 study (JACKPOT8 Part A). Here, we report the full analysis of a phase 2 study, in which we assessed the anti-tumour activity of golidocitinib in a large multinational cohort of patients.

METHODS:

We did a single-arm, multinational, phase 2 trial (JACKPOT8 Part B) in 49 centres in Australia, China, South Korea, and the USA. Eligible patients were adults (aged ≥18 years) with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma who had received at least one previous line of systemic therapy and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2. Patients were given oral golidocitinib 150 mg once daily until disease progression or other discontinuation criteria were met. The primary endpoint was the CT-based objective response rate, assessed by an independent review committee (IRC) per Lugano 2014 classification. The activity analysis set included all patients who received at least one dose and whose pathological diagnosis of peripheral T-cell lymphoma had been retrospectively confirmed by a central laboratory and who had at least one measurable lesion at baseline assessed by IRC. The safety analysis set included all patients who received at least one dose of study drug. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04105010, and is closed to accrual and follow-up is ongoing.

FINDINGS:

Between Feb 26, 2021, and Oct 12, 2022, we assessed 161 patients for eligibility, of whom 104 (65%) were enrolled and received at least one dose of study drug; the activity analysis set included 88 (85%) patients (median age 58 years [IQR 51-67], 57 [65%] of 88 were male, 31 [35%] were female, and 83 [94%] were Asian). As of data cutoff (Aug 31, 2023; median follow-up was 13·3 months [IQR 4·9-18·4]), per IRC assessment, the objective response rate was 44·3% (95% CI 33·7-55·3; 39 of 88 patients, p<0·0001), with 21 (24%) patients having a complete response and 18 (20%) having a partial response. In the safety analysis set, 61 (59%) of 104 patients had grade 3-4 drug-related treatment-emergent adverse events. The most common grade 3-4 drug-related treatment-emergent adverse events were neutrophil count decreased (30 [29%]), white blood cell count decreased (27 [26%]), lymphocyte count decreased (22 [21%]), and platelet count decreased (21 [20%]), which were clinically manageable and reversible. 25 (24%) patients had treatment-related serious adverse events. Deaths due to treatment-emergent adverse events occurred in three (3%) patients: two (2%) due to pneumonia (one case with fungal infection [related to golidocitinib] and another one with COVID-19 infection) and one (1%) due to confusional state.

INTERPRETATION:

In this phase 2 study, golidocitinib showed a favourable benefit-risk profile in treating relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. The results of this study warrant further randomised clinical studies to confirm activity and assess efficacy in this population.

FUNDING:

Dizal Pharmaceutical.

2023-12-01·Bioorganic chemistry

Design, synthesis and anti-osteosarcoma activity study of novel pyrido[2,3-d]pyrimidine derivatives by inhibiting DKK1-Wnt/β-catenin pathway

Article

作者: Wang, Yan ; Liang, Jianhui ; Shen, Yanni ; Jiang, Cuilu ; Wang, Yiling ; Hu, Chun ; Xie, Qian ; Liu, Xiaoping

Osteosarcoma is a common primary malignant bone tumor in adolescents. Wnt/β-catenin has been proved to play a pro-oncogenic role and was overactivated in osteosarcoma. Therefore, this pathway has become an interesting therapeutic target for osteosarcoma. Herein we report the design, synthesis and biological activities of a series of novel pyrido[2,3-d]pyrimidine derivatives based on our previous work. Among these, the representative compound 2-{[1,3-dimethyl-7-(4-methylpiperazin-1-yl)-2,4-dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrido[2,3-d]pyrimidin-5-yl]amino}-N-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]acetamide (7m) has exhibited good antiproliferative activity towards 143B and MG63 cells with good selectivity over non-cancerous HSF cells. In the assay of Ca²⁺ concentration, the compound 7m increased the intracellular Ca²⁺ concentration in 143B cells. In addition, the expression of DKK1 increased, and that of p-β-catenin decreased by 7m treatment. Finally, the Hoechst 33,342 staining, Annexin-FITC/PI staining and mitochondrial fluorescence staining have clearly demonstrated that compound 7m induced apoptosis in 143B cells.

2023-11-01·Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology

Phase I dose escalation and expansion study of golidocitinib, a highly selective JAK1 inhibitor, in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphomas

Article

作者: Yang, Z ; Zhu, J ; Jing, H ; Kwak, J ; Ji, D ; Lee, J ; Song, Y ; Eom, H ; Kim, W S ; Lee, W ; Shin, H ; Yoon, D H ; Cao, J ; Wang, M ; Yang, H ; Koh, Y ; Jin, J

BACKGROUND:

Relapsed or refractory peripheral T-cell lymphomas (r/r PTCLs) are a group of rare and aggressive diseases that lack effective therapies. Constitutive activation of the Janus kinase (JAK)/signal transducer and activator of transcription (STAT) pathway is reported to be associated with PTCLs. Golidocitinib is an oral, potent JAK1 selective inhibitor evaluated in a phase I/II multinational study in patients with r/r PTCLs.

PATIENTS AND METHODS:

Patients with r/r PTCLs were eligible. The primary objectives were to assess safety and tolerability of golidocitinib and to define its recommended phase II dose (RP2D). The secondary objectives were to evaluate its antitumor activity and pharmacokinetics (PK).

RESULTS:

A total of 51 patients were enrolled and received golidocitinib treatment at 150 or 250 mg once daily (QD). The median prior lines of therapies were 2 (range: 1-8). Golidocitinib was tolerated at both doses tested, while a higher incidence of serious adverse events and dose modifications at 250 mg were observed. The most common grade ≥3 drug-related treatment-emergent adverse events were neutropenia (27.5%) and thrombocytopenia (11.8%). An objective response rate of 39.2% and a complete response rate of 21.6% were observed. With median follow-up time of 14.7 and 15.9 months, the median duration of response (DoR) and progression-free survival were 8.0 and 3.3 months, respectively. Based on these data, 150 mg QD was defined as the RP2D. Golidocitinib demonstrated a favorable PK profile as an oral agent. Biomarker analysis suggested a potential correlation between JAK/STAT pathway aberrations and clinical activity of golidocitinib.

CONCLUSIONS:

In this phase I study, golidocitinib demonstrated an acceptable safety profile and encouraging antitumor efficacy in heavily pretreated patients with r/r PTCLs. These results support the initiation of the multinational pivotal study in patients with r/r PTCLs.

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项与戈利昔替尼相关的新闻（医药）

2024-09-05

·CPHI制药在线

迪哲医药，将源头创新进行到底

关注并星标CPHI制药在线近日，迪哲医药发布2024年中报，上半年共实现营收2.04亿元，归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。显著提升的业绩背后，源头创新成为关键。两颗金蛋，彰显迪哲速度迪哲医药成立于2017年10月，是一家创新驱动型生物医药公司，由阿斯利康等联合创立。自成立之初，迪哲医药就坚持源头创新的理念，专注于恶性肿瘤和免疫治疗领域，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出具有FIC潜力和具有突破性潜力的治疗方法，以填补患者未满足的治疗需求。 2021年12月，迪哲医药登陆科创板。不过直到2023年，迪哲医药一直处于亏损状态。随着2023年8月，舒沃替尼（商品名：舒沃哲）获NMPA批准上市，迪哲医药迎来转折。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在WU-KONG6 II期研究中，针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，结果显示，在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率（ORR）达60.8%，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好。值得一提的是，舒沃替尼曾以"4天首方落地"（从上市获批到开出首张处方）创下非自有工厂发货最快行业纪录。在商业化方面，据2023年10月发布的三季报显示，公司实现营业收入4010.24万元，这是迪哲医药首次实现产品收入，主要源于舒沃替尼。今年上半年，迪哲医药实现销售收入超2亿元，其中一季度达到了8132万元，二季度达到了1.22亿元，在一季度环比增长60%的基础上，二季度环比持续实现超50%的大幅增长，而且公司营收主要还是来自舒沃替尼。高业绩增长背后，是公司致力于源头创新，瞄准未满足医疗需求的结果。在肺癌领域，EGFR exon20ins突变是EGFR的罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。目前，针对Exon20ins NSCLC适应症的药物仅有两款，除舒沃替尼外，另一款是强生的cMET/EGFR双抗埃万妥单抗，竞争格局良好。在海外拓展方面，舒沃替尼全线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获得FDA的突破性疗法认定。继舒沃替尼创下非自有工厂发货最快行业纪录后，不到一年时间，公司再次刷新行业纪录：JAK抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）拿到注册证2天内，正式开出全国首批处方。戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路（7种亚型）。戈利昔替尼于2024年6月获批在国内上市，用于治疗复发或难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。同时，戈利昔替尼也是全球首个针对PTCL的JAK1抑制剂。在全球关键性注册临床试验（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR高达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，这一数据远高于西达本胺等一众现有治疗手段。而且戈利昔替尼以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性，极大降低了其他JAK抑制剂常见的安全性风险，具有良好的安全性和耐受性。可以说，迪哲医药从源头开创了通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。另外，戈利昔替尼已获FDA快速通道认定，有望很快进军美国市场。舒沃替尼和戈利昔替尼，凭借坚实的临床数据以及同类最佳药物（BIC）的潜力，成为迪哲医药加快盈亏平衡的利器，并为国际化之路奠定基础。致力于源头创新，深度打造产品护城河除舒沃替尼和戈利昔替尼外，迪哲医药还拥有其他4条进入国际多中心临床试验的管线：DZD8586，一款第三代BTK TKI ，拟开发用于治疗血液肿瘤，尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤；DZD0095，一款口服高选择性的小分子靶向抑制剂，拟开发用于治疗肿瘤；DZD2954，一款创新型口服、可逆钙离子（Ca2+）通道抑制剂，拟开发用于慢性肾病蛋白尿的治疗。DZD3969，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。其中DZD8586备受关注，这是一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，能够有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞的生长，同时克服已上市BTK抑制剂对部分B-NHL的耐药难题。在针对B-NHL患者的临床研究中，结果显示，50mg剂量下DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者ORR达71.4%，其中在（弥漫大B细胞淋巴瘤）DLBCL患者中，ORR高达83.3%。针对DLBCL，目前全球尚无BTK抑制剂获批，DZD8586未来有望颠覆BTK TKI现有格局。迪哲医药是国内为数不多坚持以研发为驱动力的源头创新公司，未来，公司的价值将会得到显著释放。主要参考资料： 1、迪哲医药财报 2、《闯进无人之境，迪哲医药迈向下一个10亿级单品》，拇指药略，2024-06-28. 3、http://www.dizalpharma.com/news END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

突破性疗法财报上市批准临床研究

2024-08-30

·GBIHealth

Y24H1财报速读：华领医药发展平稳；迈瑞医疗净利增长，产品竞争力已全面达到世界一流水平；亚虹医药上半年突飞猛进

近日，多家药械企业陆续公布了2024年上半年财务业绩。华领医药上半年发展平稳，公司全面优化运营，目标于2025年实现盈利；迪哲医药减亏逾三成，多条产品管线极具全球最佳潜力；迈瑞医疗净利增长，产品竞争力已全面达到世界一流水平；亚虹医药上半年突飞猛进，得益于新上市仿制药的巨大贡献，公司持续扩大商业化产品管线。收入超1亿元，华堂宁纳入医保后快速放量 2024年8月30日，华领医药（2552.HK）发布2024年上半年（2024H1）业绩报告。公司2024H1收入为人民币102.7百万元，同比增长46.0%；税前亏损同比扩大约57.9%至约142.2百万元。截至2024年6月30日，银行结余及现金约为人民币1,338.8百万元。降糖药华堂宁（多格列艾汀）贡献了主要收入，该产品由华领医药与拜耳合作推广。被纳入新版国家医保药品目录后，华堂宁售价由每盒人民币341.95元下降至每盒人民币124.88元，导致华领医药毛利率从2023H1的62.6%减少至2024H1的46.5%。自2022年10月上市以来，华堂宁于中国内地的总收入达196.9百万元；2024H1，华堂宁销量达到846,000盒，相比2023年上半年（212,000盒）大幅增加。华领医药正在全面优化运营，目标是于2025年实现盈利。营收2.04亿元，舒沃哲贡献增长 2024年8月29日，迪哲医药公布2024年中报。在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，迪哲医药上半年共实现营收2.04亿元；归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。迪哲医药首款商业化产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲）自从2023 年8 月上市以来，推动公司销售收入连续三季度环比高增长，也贡献了公司绝大部分的营收。今年6月，迪哲医药第二款产品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）获批上市，作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性JAK1抑制剂，有望进一步贡献增长。除已经上市的两款产品外，迪哲医药还拥有其他4条进入国际多中心临床试验的管线，均具有极强的全球首创/同类最佳潜力。其中，LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586有望应对BTK通路依赖和非BTK通路依赖的耐药机制，颠覆BTK抑制剂现有的竞争格局。收入增长205亿元，微创外科增长90% 2024年8月29日，迈瑞医疗（300760.SZ）发布2024年上半年（报告期）财务业绩。报告期内，公司收入205.3亿元，同比增长11.12%。净利润75.6亿元，同比增长17.37%。报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入80亿元，同比减少7.59%，其中微创外科增长超过了90%，硬镜系统实现了翻倍增长，高值耗材业务如超声刀开始逐步放量。由于医疗行业整顿和医疗设备更新项目导致了今年上半年招标采购活动持续推迟，使该业务线承担较大压力。但积压的采购需求总量并未受到影响，推迟的采购项目未来仍将全部释放。公司体外诊断业务实现营业收入76.58亿元，同比增长28.16%，其中，化学发光业务增长超过了30%。医学影像业务实现营业收入42.74亿元，同比增长15.49%，其中超声高端及以上型号增长超过40%。海外方面，市场的采购需求已经基本复苏，得益于产品竞争力已经全面达到世界一流水平，公司生命信息与支持业务加速渗透高端客户群，在美国、英国、法国、西班牙、澳大利亚、巴西、墨西哥、土耳其、沙特阿拉伯等国家进入了更多高端医院，整体产品和数智化解决方案的优势不断扩大，拉动国际生命信息与支持业务上半年实现了双位数增长。根据中国医学装备协会的数据，2023年我国医学装备市场规模达1.27 万亿元，同比增长10.40%。报告期内，国产品牌创新能力进一步增强，并向高端化、智能化加速迈进。在此背景下，公司已初步完成了“设备+IT+AI”的智能医疗生态系统搭建，通过“三瑞”生态与设备融合创新，结合大数据、人工智能，为医疗机构提供全院级数智化整体解决方案，真正做到用技术的手段解决优质医疗资源分布不均的痛点，助力全球医疗机构提升诊疗能力和运营效率，有效降低运营成本。未来，公司将继续聚焦主业，全面加强产品和解决方案的研发创新、国内国际营销拓展和海外本地化建设等多方面综合能力，扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续强化内部管理质量，改善经营效率，以期实现营业收入和净利润持续健康增长。收入8049.34万元，新上市仿制药贡献增长 2024年8月28日，亚虹医药发布2024年半年报。公司上半年实现营业收入8049.34万元，同比增长103397.96%；其中第二季度实现5617.39万元，环比增长130.98%。业绩强劲增长主要得益于公司在2023年第四季度开始销售培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）两款仿制药。期内净亏损为1.839亿元，相比去年同期（1.854亿元）有所缩窄。截至目前，亚虹医药主要产品管线拥有13个产品、18个在研项目。报告期末货币资金与交易性金融资产约20.24亿元，资金储备充足。公司正在积极推进重磅产品APL-1702的上市进程；APL-1702是一种全球首创、用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药器组合产品，其新药上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。亚虹医药已于2024年初设立女性健康事业部，负责APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线。此外，膀胱癌诊断和管理药物APL-1706的新药上市申请也已于2023年11月获得受理，有望于2025年6月底前获批；该产品是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报

2024-08-30

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迪哲医药上半年实现营收超 2 亿元，连续三季度环比高增长

2024 年 8 月 29 日，迪哲医药公布 2024 年中报，在核心产品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共实现营收 2.04 亿元，归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024 年上半年较去年同期下降 33%。今年上半年，随着研发成果的逐步实现和商业化带来的收入增长，迪哲医药「研发-商业化-研发」的创新逻辑开始兑现，公司的财务数据逐渐开始走向正循环，坚持源头创新的价值不断凸显。首款源头创新产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）自从 2023 年 8 月上市以来，凭借显著的疗效和安全性优势，以及良好的市场竞争格局，正在使越来越多的患者获益，推动公司销售收入连续三季度环比高增长。今年 6 月，第二款产品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）获批上市，作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性 JAK1 抑制剂，标志着公司在「源头创新」道路上又实现了一项重大突破。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「在过去短短一年时间里，迪哲医药在实体瘤和血液瘤两大领域都有了立足的产品。随着舒沃哲®和高瑞哲®上市后的快速放量，公司自我造血能力不断增强。当前，中国对原创新药的支持力度是历史上从未有过的，外部环境的友好又为迪哲医药提供了更多可能性。未来，迪哲医药将继续深耕全球创新，加速产品海外上市进程，推动更多来自中国的创新药物走向世界舞台。」迪哲医药走入「增长循环」作为创新药企，前期需要大量研发投入，随着创新产品上市带来高回报，可以把资金再投入到研发中，重复这一过程，从而实现了源头创新驱动的增长循环。从 2023 年四季度开始，迪哲医药已经逐步走入「增长循环」，今年第二季度在第一季度环比增长 60% 基础上，继续强势增长 50% 以上，从而今年上半年实现营收超 2 亿元。由于戈利昔替尼 6 月底刚刚上市，因此，报告期内，舒沃替尼贡献了绝大部分的营收。公开资料显示：舒沃替尼成功突破了国内 EGFR 20 号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近 20 年来的临床空白。自 2023 年 8 月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的时间，上市一年来，迪哲医药凭借极致的商业化运营能力，助力舒沃替尼首方落地速度和销售收入屡屡打破行业纪录，推动公司营收连续三季度实现高增长。在今年 6 月底，迪哲医药第二款源头创新产品戈利昔替尼获批上市，又再次打破行业纪录，以远超同行非自有工厂发货最快速度的 2 天时间，开出全国首批处方。戈利昔替尼作为淋巴瘤领域全球首个且唯一的高选择性 JAK1 抑制剂，打破了复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）十年无创新药的局面，根据《柳叶刀•肿瘤学》发布的全球关键性注册临床研究「JACKPOT8 B 部分」（JACKPOT8 PartB）数据，戈利昔替尼单药治疗 r/r PTCL 突破治疗瓶颈，相较既往靶向治疗方案大幅提升疗效的同时，能确保更好的临床安全性。相关机构预测，戈利昔替尼国内销售有望取得超 10 亿元的营收峰值。除已经上市的两款产品外，迪哲医药还拥有其他 4 条进入国际多中心临床试验的管线，均具有极强的全球首创/同类最佳潜力。以第三代 BTK 抑制剂 DZD8586 为例，有望颠覆 BTK 抑制剂现有的竞争格局。无论是伊布替尼、泽布替尼，还是新一代的 Pirtobrutinib，都无法避免出现耐药性。面对 BTK 通路依赖和非 BTK 通路依赖，目前，全行业尚未开发出可以同时应对这两种耐药机制的药物，而 DZD8586 正是一款能完全穿透血脑屏障的全新非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂，有望解决现有 BTK 药物的耐药性。相关机构估计，全球 BTK 抑制剂市场规模在 180 亿美元左右，存在大量未被满足的医疗需求，基于 DZD8586 的市场定位，未来将拥有广阔的市场空间。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：「迪哲医药在今年上半年，实现了高瑞哲®的疾速上市，以及舒沃哲®销售收入的高速增长，这一切源于迪哲医药对于源头创新的坚持，以及对于商业运营效率的极致追求。公司的研发策略和商业化能力获得市场验证，已进入良性的增长循环。」商业化强势爆发在即自从舒沃替尼上市以来，按季度统计，迪哲医药的营收呈现出强劲且持久的环比增长。去年第四季度，公司营收 5119 万，今年一季度达到了 8132 万元，二季度突破 1 亿元大关，连续三个季度超预期增长。目前，舒沃替尼被《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》列为 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线治疗的唯一 I 级推荐用药。国海证券在研报中预测，舒沃替尼在 2025 年的患者覆盖人数有望达到 2024 年的 2.87 倍，并预计在 2027 年接近 1 万人。基于当前竞争格局，舒沃替尼的市场渗透率有望继续提高，销售额将保持增长，另外，今年 6 月底上市的戈利昔替尼，公司商业化团队已经将产品全面铺开，有望复制舒沃替尼的破纪录业绩，实现强劲且持久的增长。今年上半年，迪哲医药的营收全部来自于自费市场，今年下半年，舒沃替尼和戈利昔替尼将参加医保谈判，一旦纳入医保目录，医保市场的覆盖面更广，将极大地提高药品的可及性。以治疗晚期非小细胞肺癌的 EGFR TKI 伏美替尼为例，其产品在纳入医保后第一年，销售额实现了近 4 倍的增长，第二年继续呈现超过 2 倍的增长。国海证券等研究机构一致认为，舒沃替尼和戈利昔替尼进入医保后的市场前景非常乐观，根据既往经验，两款药物在医保覆盖下能够实现快速的放量增长。除了国内市场，海外市场也是迪哲医药重点开发的潜在增长点，欧美市场由于其较为有利的定价政策，一直是国产创新药物实现价值放大、兑现更高商业预期的重要舞台。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼都具备在海外市场立足的竞争力。舒沃替尼是唯一全线有 FDA「突破性疗法认定」的 EGFR exon20ins NSCLC 药物，而戈利昔替尼是唯一 FDA「快速通道认定」治疗 PTCL 的国创新药。研究机构分析，考虑到欧美市场高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼有望接棒泽布替尼，冲刺下一个国产创新药的「十亿美元分子」。半年报披露的信息显示，舒沃替尼和戈利昔替尼的海外临床研究也取得了重要进展，两款产品的的全球注册临床研究均已达主要临床终点，研究数据具有全球代表性，验证了所在疾病领域的治疗优势和潜力。迪哲医药已经把出海作为公司坚决执行的重要战略，舒沃替尼有望成为公司第一个向 FDA 提交 NDA 申请的产品，开启公司在全球市场的新篇章。封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

财报上市批准医药出海临床研究

100 项与戈利昔替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外周T细胞淋巴瘤	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2024-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-06-01
复发性T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2022-05-31
皮肤T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2021-12-23
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2018-04-16
克罗恩病	临床前	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04105010 (JACKPOT8 Part B, Pubmed) 人工标引	临床2期	外周T细胞淋巴瘤二线	104	Golidocitinib 150 mg	齋艱壓遞範衊窪膚壓鬱(蓋網構築選餘膚遞簾築) = neutrophil count decreased (30 [29%]), white blood cell count decreased (27 [26%]), lymphocyte count decreased (22 [21%]), and platelet count decreased (21 [20%]), which were clinically manageable and reversible. Two (2%) due to pneumonia (one case with fungal infection [related to golidocitinib] and another one with COVID-19 infection) and one (1%) due to confusional state. 簾構艱簾醖鏇選艱觸製 (觸蓋鹹築顧膚窪積鏇蓋 )	积极	2024-01-01
CTR20213318 (JACKPOT26, ASH2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤维持	48	Golidocitinib 150 mg	壓蓋選製構憲夢繭蓋蓋(願製選餘範醖憲膚製願) = 鏇範繭襯壓顧鏇壓築壓壓廠鬱繭鹹窪膚膚廠遞 (鑰繭鏇觸憲壓網衊鑰齋 ) 更多	-	2023-12-11
NCT04105010 (JACKPOT8, ASH2023) 人工标引	临床2期	外周T细胞淋巴瘤二线	112	Golidocitinib 150 mg	蓋積構範淵築觸觸夢觸(積淵鬱夢襯遞壓遞遞製) = 夢夢網襯願壓壓餘衊糧繭艱觸蓋遞網艱簾繭艱 (糧糧鹹壓遞積繭願壓鹽, 33.7 ~ 55.3) 更多	积极	2023-12-09
NCT04105010 (JACKPOT8, ICML2023)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	104	Golidocitinib 150 mg	襯淵簾窪網獵顧觸顧範(淵簾壓選鏇齋壓鏇觸願) = 遞廠範壓壓選鏇廠淵醖觸構鏇鏇選廠遞鏇簾範 (簾夢簾壓衊構鬱構廠構 ) 更多	积极	2023-06-09
NCT04105010 (JACKPOT8, ASCO2023) 人工标引	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	104	Golidocitinib	願網憲範範廠膚艱觸鏇(製醖窪獵襯淵鹹繭網製) = 艱繭鏇鬱壓廠顧廠繭觸醖鑰顧壓鹹鹽廠鹹網遞 (鏇築鹽觸壓獵顧壓淵襯 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04105010 (ASCO2022)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	51	Golidocitinib 150 mg	壓醖衊窪夢糧夢憲範窪(廠鑰齋鹽窪遞範繭簾獵) = 淵範顧製願網蓋淵獵鑰糧夢鏇獵憲蓋顧齋淵壓 (淵膚積夢廠觸鬱築鹽獵 ) 更多	-	2022-06-02
NCT04105010 (ASCO2022)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	51	Golidocitinib 250 mg	壓醖衊窪夢糧夢憲範窪(廠鑰齋鹽窪遞範繭簾獵) = 夢淵鏇淵鑰鏇網憲餘餘糧夢鏇獵憲蓋顧齋淵壓 (淵膚積夢廠觸鬱築鹽獵 ) 更多	-	2022-06-02
NCT04105010 (EHA2022)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	51	Golidocitinib	襯繭願窪淵選淵窪範憲(鑰窪鹽艱醖襯願鏇鹽憲) = 獵淵膚鹽窪簾選憲網壓鏇糧積鏇醖蓋觸築廠築 (觸鏇遞獵壓餘窪築淵顧 ) 更多	-	2022-05-12
JACKPOT8 (CSCO2021)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	47	DZD4205 150 mg	製夢獵簾鑰衊獵積願簾(衊窪鬱鏇遞願鹹蓋顧範) = 41 cases (87.2%) reported at least 1 TEAE during treatment, with 24 cases (51.1%) reporting ≥ CTCAE grade 3 TEAE. 16 cases (34.0%) reported ≥ CTCAE grade 3 TEAE possibly related to DZD4205. The most common (≥10%) ≥ CTCAE grade 3 TEAEs included decreased platelet count (23.4%), decreased neutrophil count (17.0%), and infectious pneumonia (12.8%). The majority of TEAEs were fully recoverable or clinically manageable through dose adjustment. 顧醖構齋鬱齋夢簾憲構 (網範糧網蓋齋鬱醖艱構 )	-	2021-09-25
JACKPOT8 (CSCO2021)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	47	DZD4205 250 mg		-	2021-09-25
NCT04105010 (JACKPOT8, ICML2021)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	47	DZD4205 150 mg	窪艱襯觸壓淵選簾願襯(淵選壓鏇蓋衊艱襯膚糧) = 獵廠膚積鹽網簾網夢鏇遞構遞積蓋構製鹽窪衊 (鬱觸觸壓壓鏇選觸網繭 ) 更多	积极	2021-06-17
NCT04105010 (JACKPOT8, ICML2021)	临床1/2期	外周T细胞淋巴瘤	47	DZD4205 250 mg	窪艱襯觸壓淵選簾願襯(淵選壓鏇蓋衊艱襯膚糧) = 範鏇窪積壓顧鏇範獵鹹遞構遞積蓋構製鹽窪衊 (鬱觸觸壓壓鏇選觸網繭 ) 更多	积极	2021-06-17