A Multinational, Investigator-initiated, Parallel Group, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3b Superiority Trial Assessing the Effect of Dupilumab on Inducing Clinical Remission Outcomes in At-risk Type-2 Inflammatory Asthma (HOTHOT)

This study tests whether an asthma medication called dupilumab can help people achieve complete asthma control (called "remission") when given earlier in their disease, before asthma becomes severe. Currently, most people with asthma only receive advanced treatments like biologics after their condition has worsened significantly and caused lung damage. This study explores whether treating high-risk patients earlier could prevent asthma attacks and lung function decline, potentially achieving remission before permanent damage occurs. The study is looking for adults aged 18-79 with moderate asthma who have had at least one asthma attack requiring steroid pills in the past 2 years, use medium or high-dose inhaled steroids regularly, have high levels of inflammation markers in their blood and breath tests, but don't yet meet criteria for severe asthma requiring biologic therapy. Participants receive either dupilumab or placebo injections every 2 weeks for one year, alongside their regular asthma medications. They attend clinic visits every 3 months for breathing tests, questionnaires, and safety monitoring. Neither participants nor doctors know who receives the real medication until the study ends. The goal is to learn whether early treatment with dupilumab helps more people achieve complete asthma control compared to standard care alone, potentially changing how asthma is treated from "waiting until severe" to "preventing severe disease." The study runs in Canada, the United Kingdom, and Australia, involving 150 participants

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

University of Sherbrooke

[+5]

NCT07313813

/ Recruiting临床1期

A Study to Evaluate the Effect of Fasting Duration and Temporary Withholding of Dulaglutide on Retained Gastric Contents Using Gastric Ultrasound in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate how fasting and stopping the use of Dulaglutide (LY2189265) affect the amount of food and drink that stays in your stomach after a meal.
Ultrasound devices will be used to check the stomach content after a test meal.
The study can last approximately 28 weeks.

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT07282041

/ Recruiting临床2/3期IIT

Role of Glucagon-like Peptide 1 Receptor Agonist (GLP1 RA) Dulaglutide on Cerebral Hemodynamics In Patients With Severe and symptomAtic steNosis of inTracranial Internal Carotid Artery or Middle Cerebral Artery With Impaired Cerebral Vasodilatory Reserve- an Open-label Randomised Clinical Trial (RADIANT)

One important mechanism of action of GLP1 RA is the improvement in endothelial function, which may be evaluated by the assessment of cerebral vasodilatory reserve (CVR) in patients with severe ICAD. The investigators believe that GLP1 RA would be beneficial for patients with severe ICAD and lead to an improvement in cerebral vasodilatory reserve (CVR) in patients with severe and recently symptomatic stenosis of intracranial carotid artery (ICA) or middle cerebral artery (MCA).
In this open label randomised clinical trial, patients with recently symptomatic and severe stenosis of intracranial carotid artery (ICA) or middle cerebral artery (MCA) with impaired cerebral vasodilatory reserve (CVR) will be included. CVR will be measured with transcranial Doppler (TCD) breath holding index and acetazolamide-challenged single photon emission computed tomography (SPECT). Patients meeting the eligibility criteria would be randomised to receive best medical therapy (according to the international guidelines and institutional practices) or Dulaglutide subcutaneous injection (0.75mg and titrating to 1.5mg, if indicated) once a week, in addition to the best medical therapy. CVR will be measured again at the completion of 1 year. MRI of the brain will be repeated to evaluate any new ischaemic brain lesions. All patients would be followed up for two years for cerebral ischaemic events.
The investigators hypothesize that addition of GLP1 RA therapy would lead to a reduction of at least 4 units in CVR on SPECT as compared to best medical therapy.

开始日期2025-12-17

申办/合作机构

National University of Singapore

100 项与度拉糖肽相关的临床结果

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100 项与度拉糖肽相关的转化医学

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100 项与度拉糖肽相关的专利（医药）

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项与度拉糖肽相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Calculating cost per event avoided using a composite number needed to treat

Article

作者: Wang, Julia ; Bhavsar, Jigish ; Toliver, Joshua ; Sullivan, Sean D.

OBJECTIVE:

Number needed to treat (NNT) and cost per event avoided (CPEA) are measures used to represent the clinical and economic value of chronic treatments and are commonly calculated based on primary endpoints from trials. This approach, although widely used, does not reflect the complete value of a treatment, as it does not consider outcomes beyond the primary endpoints. This research aims to overcome this limitation by developing multiple composite NNTs to derive the CPEA to estimate a total value of semaglutide and dulaglutide in people with established cardiovascular disease.

METHODS:

Two cardiovascular outcomes trials were selected, SELECT (NCT03574597, semaglutide 2.4 mg) and REWIND (NCT01394952, dulaglutide 1.5 mg). NNT was calculated as NNT = 1/ARR where ARR = control event rate - experimental event rate. NNT was estimated for 3-point major adverse cardiovascular events (MACE-3; primary endpoint of the trials), 5-point MACE (MACE-5), and cardiovascular-kidney-metabolic events (CKM). CPEA of MACE-3, MACE-5, and CKM was calculated as NNT*duration of mean follow-up (semaglutide) or duration of median follow-up (dulaglutide)*estimated net price.

RESULTS:

The NNT decreased as the number of outcomes in the composite endpoint increased, where NNT_MACE-3, NNT_MACE-5, and NNT_CKM were 67, 49, and 8 for semaglutide, and 72, 64, and 23 for dulaglutide, respectively. Similarly, the CPEA decreased as the number of outcomes in the composite endpoint increased, where the CPEA for MACE-3, MACE-5 and CKM calculations were $1,662,001, $1,232,417, and $190,387 for semaglutide and $1,884,013, $1,670,366, and $607,886 for dulaglutide.

CONCLUSIONS:

This research illustrates the limitations of using a NNT focused only on the primary endpoint, as it does not capture the total benefit of the treatment. When considering the value of treatments through NNT or CPEA analyses, a composite endpoint capturing broader benefit should be utilized.

2026-03-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Tirzepatide is Associated With Reduced Risk of Primary Open-Angle Glaucoma and Ocular Hypertension in Patients With Type 2 Diabetes

Article

作者: Baxter, Sally ; Hong, Alexander T ; Lin, Forest ; Weinreb, Robert N

PURPOSE:

Tirzepatide, a dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA), has shown superior efficacy in glycemic control, weight loss, and cardiometabolic outcomes compared to GLP-1 RAs alone. While GLP-1 RAs may offer neuroprotective effects relevant to glaucoma, the impact of dual-incretin therapies like tirzepatide on glaucoma remains unknown. This study investigates the association between tirzepatide initiation and the risk of primary open-angle glaucoma (POAG), ocular hypertension (OHTN), and glaucoma treatment initiation in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM), compared to those initiating selective GLP-1 RAs.

DESIGN:

Retrospective clinical cohort study using a nationwide electronic health records network from June 2022 to May 2025.

SUBJECTS:

Adults with T2DM who initiated tirzepatide or selective GLP-1 RA therapy. Patients with prior exposure to either drug class, recent addition of second-line antihyperglycemic agents, previous glaucoma diagnosis or surgery, or ocular trauma were excluded.

METHODS:

Data from 71 U.S. healthcare organizations were analyzed. Propensity score matching (1:1) was conducted to balance cohorts for demographics, comorbidities, medication use, and ophthalmic encounters. Risk ratios (RRs) and 95% confidence intervals (CIs) were calculated for each outcome.

MAIN OUTCOME MEASURES:

Incidence of POAG, OHTN, and first-line glaucoma treatments (medications or surgery).

RESULTS:

We identified 41,850 patients who initiated tirzepatide and 147,828 patients who initiated selective GLP-1 RAs. After matching, 41,849 patients remained in each cohort. Tirzepatide use was associated with a significantly lower risk of POAG (RR 0.50, 95% CI 0.34-0.74), OHTN (RR 0.59, 95% CI 0.40-0.88), and need for glaucoma treatment (RR 0.54, 95% CI 0.45-0.64) compared to selective GLP-1 RAs. Risk reductions persisted in subgroups with concomitant metformin or insulin use. Sensitivity analyses limited to patients aged ≥60 years and comparisons with individual GLP-1 RAs (semaglutide and dulaglutide) yielded consistent trends.

CONCLUSIONS:

Tirzepatide use was associated with a significantly reduced risk of developing POAG, OHTN, and need for first-line glaucoma treatment compared to selective GLP-1 RAs in patients with T2DM. These findings suggest a potential additional ocular benefit of tirzepatide and support further investigation into its role in glaucoma management.

2026-02-01·HOSPITAL PHARMACY

Missed Doses, Missed Opportunities: Readmission Due to GLP-1RA Interruption Inspires Algorithms to Improve Reinitiation of Therapy at Discharge

Article

作者: Rodriguez, Natalie ; Mowla, Maksudul ; Cavaretta, Marissa ; Amo-Brown, Baaba A. ; Michelet, Adrienne

Objectives::

The objectives of this case report are to describe the hospitalization of a patient due to a preventable adverse event caused by dulaglutide after restarting therapy following a previous hospitalization where it was held, and to summarize suggested guidance on managing glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RAs) during transitions of care.

Case Summary::

A 70-year-old female was admitted with epigastric pain that began a week before admission. One month prior, she was hospitalized for chest pain and diagnosed with a left anterior descending artery occlusion, requiring a 3-vessel CABG. The pharmacy transitions of care service discovered that during her prior stay, she missed 2 doses of dulaglutide and resumed it at the previous dose of 4.5 mg on discharge. After a comprehensive workup, she was diagnosed with gastritis. Her pain improved over the course of 4 days, and she was discharged with instructions to hold the dulaglutide upon discharge and consult her primary care physician for re-titration.

Conclusion::

This case highlights the need for clearer guidance on the reinitiation of GLP-1 RAs after missed doses while in the hospital. Using available literature, algorithms were generated to provide recommendations when more than 1 weekly GLP-1 RA dose is missed. These algorithms provide guidance for providers during transitions of care and may be studied prospectively to validate their application in a real-world setting.

1,640

项与度拉糖肽相关的新闻（医药）

2026-01-31

·有驾

英国药企150亿狂砸中方，特朗普威胁加税反遭打脸！他最想要的，斯塔默给了中方

英国制药巨头阿斯利康突然扔出一枚“王炸”，宣布未来5年砸150亿美元在中国搞研发、建工厂，重点押注癌症和免疫疾病新药。这可是英国史上最大规模对华医药投资！更劲爆的是，英国首相斯塔默刚结束访华，阿斯利康就甩出这份“投名状”，直接让大洋彼岸的特朗普破防。要知道，特朗普前脚还在威胁“美国药企必须撤出中国”，后脚自家企业就和中国签了上千亿的合同。这场“政治vs市场”的对决，揭开了全球医药产业的惊天秘密：中国凭什么让跨国药企集体“倒戈”？ 150亿美元砸向中国，阿斯利康的“豪赌”细节 2026年1月29日，英国首相斯塔默带着54人商贸团访华。第二天，阿斯利康CEO苏博科宣布：未来5年向中国追加150亿美元投资，重点布局细胞治疗和放射性偶联药物（RDC）。这笔钱怎么花？研发端：北京、上海两大全球研发中心将主导全球临床试验，合作方包括石药集团、和铂医药等本土企业。 2024年收购的亘喜生物，让阿斯利康成为首个在中国拥有完整细胞治疗能力的跨国药企。生产端：扩建无锡、泰州、青岛基地，新建生产基地。青岛基地一期投资8.86亿美元，2028年投产后将成为全球顶尖吸入气雾剂供应中心。人才端：中国员工将突破2万人，创造数千新增岗位。特朗普的“脱钩梦”为何碎了？特朗普政府曾多次施压阿斯利康“回美国建厂”，甚至承诺税收减免和土地优惠。 2025年，阿斯利康被迫宣布投资50亿美元在美国建19个工厂。但仅仅一年后，这家英国药企就反手给了美国一记耳光：中国市场不可替代：中国拥有全球最大的患者群体（超14亿），肺癌、癌症等患者数量居世界首位。阿斯利康40多款创新药已在中国上市，占其全球销售额的20%。供应链优势：中国原料药产能占全球40%，印度75%的原料药依赖中国进口。美国若切断中国供应链，药价将暴涨30%以上。政策反噬：特朗普加征的200%药品关税，直接导致美国仿制药短缺危机。 2024年第一季度，美国323种药品断供，医院被迫用过期药替代。英国的“务实转向”：经济账压倒政治牌英国脱欧后经济持续低迷，2024年GDP萎缩0.6%，通胀率高达8.3%。斯塔默政府急需中国市场输血：就业救命稻草：阿斯利康在华投资预计带动英国本土数千岗位。剑桥大学研究显示，每1个中国工厂岗位可带动英国本土3个配套岗位。科研绑定：与牛津大学、剑桥大学合作的中英医疗创新基金，已吸引超10亿英镑风险投资。外交突围：英国药企集体“向东看”，辉瑞、阿斯利康在华收入占比从2019年的12%飙升至2025年的35%。中国医药产业的“反杀”逻辑中国凭什么让跨国巨头集体倒戈？答案藏在三个“杀手锏”里：市场规模碾压：2025年中国医药市场规模突破5万亿元，占全球22%。阿斯利康中国区年销售额超200亿美元，是欧洲市场的两倍。创新生态成型：2025年国产创新药License-out交易额突破1000亿美元，百济神州的泽布替尼全球销售额达25亿美元。政策红利：“健康中国2030”规划将创新药审批周期从10年压缩至5年，医保目录动态调整让新药更快进医院。全球药企的“中国赌局” 阿斯利康不是孤例：诺和诺德：投资40亿元扩建天津胰岛素工厂，2025年产能占全球1/。礼来：苏州工厂升级后，度拉糖肽产能提升170%，供应全球70国。默沙东：与上海药明生物合作，将新冠疫苗产能从1亿剂提升至5亿剂。特朗普的“绝地反击”与困境面对药企集体“叛变”，特朗普使出狠招：关税大棒：拟对进口药品加征200%关税，但美国药企紧急囤货，2025年3月药品进口额激增14%。游说失效：辉瑞、强生等巨头公开反对，称“限制中国药将让美国患者付出生命代价”。产业链空心化：美国80%的仿制药原料依赖中国，53%的原料药工厂已关闭。未来战争：谁掌握“细胞治疗”谁赢阿斯利康重仓的细胞治疗和RDC，正是下一代医药技术的制高点：细胞治疗：中国CAR-T疗法临床数量全球第一，2025年超200项。阿斯利康无锡基地将年产50万剂CAR-T细胞。 RDC药物：放射性核素标记药物市场年增速超30%，中国镥-177产能占全球60%。 AI制药：中国AI药物研发企业数量5年增长300%，阿斯利康与腾讯合作开发AI药物设计平台。

放射疗法并购细胞疗法

2026-01-31

·生物制药合伙人

GLP-1RA药物创新开发的核心策略

GLP-1受体激动剂作为当前代谢性疾病治疗领域的革命性药物，其创新开发策略正围绕疗效提升、依从性优化、适应症拓展及技术突破四大核心方向展开。一、技术路径创新：从多肽到小分子，突破给药限制 1.口服小分子药物传统减重药物多为注射剂型，给患者带来了一定的不便。因此，口服制剂的研发成为新的热点。例如，诺和诺德的口服司美格鲁肽治疗2型糖尿病的适应症已于2024年1月在国内获批上市，其减重适应症也在III期临床研究中。礼来制药的口服非肽类GLP-1R激动剂LY3502970也在进行减重适应症的III期临床研究。口服制剂的研发将极大地提高患者的用药便利性，推动减重药物的普及和应用。小分子药物具有分子量小、易被酶分解、吸收迅速等特点，在药物研发中具有重要地位。近年来，国内创新药企也在积极探索小分子减重药物的研发。例如，闻泰医药的VCT220片、恒瑞医药/盛迪医药的HRS-7535片等小分子GLP-1R激动剂已进入临床研究阶段。小分子药物的研发将突破多肽药物的局限性，为减重药物的研发提供新的思路。口服版司美格鲁肽（商品名：口服Wegovy）于2026年1月在美国上市，成为全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。上市仅三周，处方量便实现爆发式增长，第二周处方量环比首周暴涨超500%，展现出极强的市场接受度。诺和诺德采取了积极的定价策略，现金起始价为每月149美元，并通过优惠计划降低商业保险患者的自付费用。公司预计，到2030年，口服GLP-1药物可能占据全球GLP-1市场的三分之一以上。‌ 礼来正在开发其口服GLP-1药物orforglipron。该药物预计将在2026年春季获得美国批准。与诺和诺德的多肽类药物不同，orforglipron是一种非肽类小分子药物，理论上服用时不受进食和饮水限制，且可能具有更优的副作用控制，这被视为其潜在的竞争优势。‌ 优势：相比注射型多肽药物，口服小分子可大幅提升患者依从性，降低使用门槛。例如，礼来的Orforglipron和辉瑞的Danuglipron作为全球主流技术路线，已展示出潜力。国内进展：恒瑞医药、华东医药等企业的口服小分子GLP-1R已进入II期临床，通过结构优化（如罗氏的CT-996路线）提升药效和安全性。中国医药企业正加速布局口服GLP-1赛道，多家公司已进入临床阶段。例如，恒瑞医药的HRS-7535片已获国家药监局批准开展临床试验；歌礼制药的ASC30是全球首款兼具口服和长效皮下注射给药方式的小分子GLP-1R激动剂，其治疗肥胖症的II期研究已完成；硕迪生物的Aleniglipron在IIb期临床试验中展现出显著的减重效果。此外，先为达生物、复星医药、华东医药等企业也在该领域有研发布局。‌ AI助力：德睿智药通过AI技术加速研发，其口服小分子MDR-001在19个月内完成临床前到II期研究，成本降低50%以上。 2.GLP-1RA长效化 GLP-1类药物的长效化是提升患者用药依从性和治疗效果的关键发展方向，主要通过优化药物分子结构以延长半衰期、减少给药频率来实现。近年来，该领域取得了显著进展，从每日注射发展至每周甚至更长间隔给药。长期大量供应各种多肽固相合成树脂：如2-CTC树脂，wang树脂，Rink 酰胺 AM树脂，Sieber 树脂等，同时供应各种多肽、重组蛋白、抗体纯化填料，层析设备，DAC柱及制备色谱装置。联系：15771973009（微信同）。 GLP-1类药物长效化的主要方法 ‌ 分子结构改造‌：这是实现长效化的核心策略。通过基因工程技术对GLP-1分子进行修饰，例如： ‌Fc融合技术‌：将GLP-1类似物与免疫球蛋白G（IgG）的Fc片段融合，利用FcRn受体的再循环机制，显著延长药物在体内的半衰期。例如，依苏帕格鲁肽α就采用了IgG2 Fc片段设计，使其半衰期长达204小时‌ 。 ‌ 脂肪酸化/脂质化‌：在GLP-1分子上连接脂肪酸链，增加其与血浆蛋白（如白蛋白）的结合力，从而减缓肾脏清除和酶降解速度。 ‌氨基酸序列修饰‌：替换易被酶（如DPP-4）降解的氨基酸位点，提高分子的稳定性。 ‌制剂技术‌：开发缓释或控释制剂，如将药物包裹在可生物降解的聚合物微球中，实现药物在皮下组织的缓慢释放。 2025年1月获批的‌依苏帕格鲁肽α‌，作为我国首个拥有自主知识产权的人源超长效GLP-1RA，其半衰期长达204小时，为实现‌每周一次或每两周一次‌的给药频率提供了可能，极大提升了患者的用药便利性‌ 。 ‌真实世界研究证实，与日制剂相比，周制剂能显著提高患者的治疗依从性和持续性，并带来更优的血糖控制效果‌ 。目前，业界正积极研发半衰期更长、给药间隔更久的下一代GLP-1RA，以进一步解放患者，改善长期管理体验‌。二、多靶点设计：从单靶点到多靶点协同增效 1.双靶点及三靶点药物当前已上市的多靶点GLP-1药物主要为GLP-1/GIP双靶点激动剂（如替尔泊肽）和GLP-1/GCG双靶点激动剂（如玛仕度肽）。‌ 未来研发趋势正朝着更长效、更便捷的给药方式（如口服剂型）以及三靶点激动剂等方向发展。‌ ‌GLP-1/GIP 双靶点激动剂‌：这是目前临床应用最成熟的双靶点设计。GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体激动与GLP-1受体激动协同作用，能显著增强减重效果并改善血糖控制。‌替尔泊肽‌（Tirzepatide，商品名：Zepbound/Mounjaro）是全球首个获批的此类药物，由礼来公司开发，已获批用于治疗2型糖尿病和肥胖症。‌ 国内多家企业如豪森药业（HS-20094）、华东医药（HRS9531）、博瑞医药（BGM0504）等也正在开发同类产品。‌ GLP-1/GCG 双靶点激动剂‌：GCG（胰高血糖素）受体激动主要促进肝脏脂肪分解和能量消耗，因此该类药物在改善脂肪肝、降低内脏脂肪方面可能更具优势。‌玛仕度肽‌（Mazdutide）是这一类别的代表性药物，由信达生物开发，其设计更适合合并脂肪肝、腹型肥胖的患者。‌ GLP-1/GCG/GIP 三靶点激动剂‌：这是更前沿的开发方向，旨在通过同时激活三个受体，实现更全面的代谢调控。目前全球范围内已有多个三靶点激动剂进入临床研究阶段，但尚未有药物获批上市 2.适应症扩展目前已上市或申报临床适应症主要集中在糖尿病及减重中，还更多的适应症只有及格别的临床阶段候选药物在开发中。 ‌2型糖尿病（T2DM）‌：作为核心适应证，GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）已广泛用于单用或联用二甲双胍、磺酰脲类等口服降糖药疗效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。‌ 肥胖症或超重管理‌：部分GLP-1RA（如利拉鲁肽3.0mg/d、司美格鲁肽2.4mg/w）已获批准用于成人体质量管理，适用于BMI≥30 kg/m²或BMI≥27 kg/m²伴有并发症的患者，通过增强饱腹感、减少摄食实现减重。‌ 心血管保护‌：利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽等被批准用于降低伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的2型糖尿病患者的主要心血管不良事件（如心血管死亡、非致死性心肌梗死或卒中）风险。‌ 高血压合并超重或肥胖‌：恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535已于2026年1月获批开展Ⅲ期临床研究，旨在探索其对高血压合并超重或肥胖患者的降压与减重双重获益。‌ 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）‌：临床研究证实，利拉鲁肽和司美格鲁肽可通过改善高血糖和减轻体重，减缓T2DM合并NAFLD患者的肝纤维化进程。‌ 多囊卵巢综合征（PCOS）‌：GLP-1RA因能减轻体重、改善高雄激素血症及代谢参数，已被探索用于PCOS的治疗。‌ 肾脏保护‌：对于合并慢性肾病的2型糖尿病患者，利拉鲁肽、度拉糖肽和司美格鲁肽等具有肾脏获益证据的GLP-1RA可被推荐使用，以延缓肾病进展。‌ 三、产业链与商业化策略 1.上游原料药需求激增 GLP-1RR多肽药物产能扩张带动保护氨基酸、脂肪酸侧链等原料需求，多肽固相合成树脂，DAC柱及工业制备色谱装置，纯化填料及反向色谱纯化时所需的各种有机溶剂等市场激增。长期大量供应各种多肽固相合成树脂：如2-CTC树脂，wang树脂，Rink 酰胺 AM树脂，Sieber 树脂等，同时供应各种多肽、重组蛋白、抗体纯化填料，层析设备，DAC柱及制备色谱装置。联系：15771973009（微信同）。 2.价格与市场定位价格策略：参考胰岛素年费用约8000元，GLP-1药物需平衡成本与定价，尤其是在医保覆盖有限的情况下。同时国内已提交上市申请的司美格鲁肽就有9款（国产申报上市的9款司美格鲁肽），还有几十款GLP-1RA在临床开发阶段，这些候选药物在近几年会集中上市，未来3年预估会有超过20款GLP-1RA药物获批上市，市场竞争非常激烈，合理的市场定位及价格机制，一定程度上能保持一定的竞争力。消费属性拓展：针对健康人群的减重需求，开发安全性更高的产品（如减少肌肉流失、降低停药反弹风险）。针对不同的消费需求，需平衡好消费的偏好性，用药便利性，安全性，副作用最小化的药物设计及制剂类型。四、未来趋势与挑战 1.未来发展挑战‌ ‌ 可及性与高昂费用‌：GLP-1类药物价格昂贵，例如在美国，部分减重药物的月费用超过1300美元，而许多保险计划并不覆盖其减肥适应症，这导致了严重的区域不平等和患者负担问题，限制了药物的广泛可及性‌ 。 ‌ 副作用与长期安全性‌：常见的胃肠道副作用（如恶心、呕吐、便秘）发生率高达20%-30%‌ 。此外，药物存在严重禁忌症，例如禁用于有甲状腺髓样癌病史或家族史的患者。长期使用后的停药反弹问题也备受关注，研究显示停药后普遍会出现体重反弹，可能需要终身用药‌ 。 ‌ 供应与市场管理‌：市场需求爆发式增长，曾导致供应短缺（如诺和诺德2021年经历的教训），如何平衡产能、避免短缺，同时应对仿制药和竞争对手的挑战，是药企需要持续应对的难题‌ 。 ‌ 2.核心发展趋势‌ ‌ 口服制剂的崛起‌：口服给药是提升患者依从性和扩大患者群体的关键方向。诺和诺德的口服司美格鲁肽（Rybelsus）已上市，而礼来的口服GLP-1药物Orforglipron等在研产品在临床试验中展现出优异的减重效果（如36周减重达14.7%），预计将在未来几年内获批‌ 。诺和诺德预测，到2030年，口服GLP-1药物可能占据全球GLP-1市场的三分之一以上‌ 。 ‌ 多靶点激动剂的突破‌：开发作用于多个受体的药物以增强疗效是重要趋势。礼来的替尔泊肽（Tirzepatide，GIP/GLP-1双靶点激动剂）已上市，其减重效果优于单靶点药物。诺和诺德也在推进CagriSema（司美格鲁肽+卡格列肽）等复方制剂，临床试验中实现了平均减重22.7%的显著效果‌ 。 ‌ 长效化与新型给药系统‌：为减少注射频率、提升患者依从性，超长效注射剂（如实现每月一次注射）和新型口服制剂是研发重点‌ 。 ‌ 适应症的拓展‌：GLP-1类药物的潜力正从糖尿病和肥胖，向心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默病及慢性肾脏病等领域拓展，有望为更多患者带来获益‌ 总结 GLP-1药物的创新开发已进入“疗效+便利性+可及性+技术突破”综合竞争阶段。未来，小分子口服剂型、长效多靶点药物、AI驱动的研发模式将成为核心方向，而适应症拓展和全球化布局则是企业实现差异化突围的关键。随着银诺医药等本土企业的突破，中国在GLP-1领域的全球影响力有望进一步提升。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，部分内容摘自网络及AI生成。此公众号任何时候都不保证文中描述内容的可靠性，不可直接作为决策内容，生物制药合伙人不对任何主体因使用本文内容而导致的任何结果承担责任。公众号已建立“生物药工艺开发技术交流”微信群，添加小编微信514099167 加入，加微信时备注姓名-单位-岗位，非生物制药行业人员勿扰。生物制药合伙人扫码关注我们 ID：zpt_Partner W：514099167 分享，点赞，在看！为生物制药人三连击！

临床2期临床3期上市批准申请上市

2026-01-30

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全球首个“偏向型GLP-1”降糖药获批上市，杭州造

1月30日，由杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”（商品名：先颐达®）正式获得国家药品监督管理局批准上市（药品批准文号：国药准字S20260008）。这是2026年浙江省首个获批的1类创新药，也是杭州市新年斩获的首张创新药“出生证”，将为全球逾亿的糖尿病患者带来机制更优的“中国方案”。这是一款什么药？此次获批的“先颐达®”是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是肠道细胞在吃饭后分泌的一种天然“荷尔蒙”（激素），像个“传令兵”，通过血液跑到全身各处发号施令。作为明星药物靶点，GLP-1在治疗2型糖尿病和肥胖症方面效果显著。截至2024年，我国糖尿病患者群体规模已达约1.48亿人。自司美格鲁肽、替尔泊肽相继上市以来，凭借优秀的减重、降糖以及心肾保护优势，GLP-1受体激动剂类药物迅速跃升为国际代谢疾病学界关注的焦点。不过，“先颐达®”是传统GLP-1药物的升级迭代版本。先为达创始人、CEO潘海博士介绍，“传统的GLP-1药物会同时激活细胞内部两条信号通路，其中只有一条负责降糖、减重等治疗作用。埃诺格鲁肽作为偏向型激动剂，能更精准地开启有益的治疗通路（cAMP通路），同时极大限度地减少导致受体脱敏的路径。” “就像钥匙开锁更精准。”他打了一个比方。此前，基于中国成人2型糖尿病患者的两项Ⅲ期临床研究（EECOH-1和EECOH-2）数据显示，无论是作为单药治疗还是联合经典药物二甲双胍使用，“先颐达®”均展现出强大且持久的疗效。在经生活方式干预血糖仍控制不佳的患者中，其1.2mg剂量单药治疗24周可使糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达2.43%，血糖达标率（HbA1c<7.0%）高达80.3%。在与另一款主流GLP-1药物度拉糖肽的“头对头”比较中，“先颐达®”也显示出更优的降糖效果和达标比例。研究验证了“先颐达®”在降糖、降低体重和改善代谢指标等方面具有全面综合获益，52周持续有效，整体安全性和耐受性良好。与胰岛素等传统治疗糖尿病的药物相比，先颐达每周仅需注射一次的频次也为患者带来了更多便利。中国创新药，正在崛起作为自主研发的1类创新药，先颐达®从研发到批准上市的过程，走了将近8年半的时间。这在医药界已经称得上“迅速”了。制药界有一句话：“十年不开张，开张吃十年。” 2017年，带着对生物医药领域的无限憧憬，潘海来到杭州医药港，开启了先为达生物的创业生涯。彼时，中国的创新药大都集中在PD-1赛道，潘海却看到了GLP-1的潜力。对于一个专注研发的初创公司来说，有了项目，但更需要人才和资金。近9年的发展中，先为达先后经历了7轮融资，产品研发累计投入超10亿元。 “能够成功获批，对于我们整个团队来说，很自豪也很感慨，这么多年来，所有的付出都是值得的。”潘海坦言，他的坚持，有三个最主要的原因—— 1、政府的支持。2022年，杭州发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，深化省、市、区三级药监联动机制，打造 “一站式” 服务体系。“过程中，我们得到不少来自钱塘区的实质性支持，尤其是在先颐达上市申请的过程中，更是有幸得到了省、市、区各级药监局的鼎力帮助。” 2、良好的氛围。先为达所在的杭州医药港，已集聚生物医药企业1800余家。目前已累计132个创新药进入临床试验阶段，目前有4款创新药处于上市审批阶段。“这里聚集着众多生物医药的人才，做着不同的创新药，大家经常彼此鼓励。” 3、坚定的信心。在此前的临床研究中，埃诺格鲁肽注射液展现了良好的数据结果。在名为SLIMMER的另一项Ⅲ期临床研究中，埃诺格鲁肽在肥胖治疗领域给出了“里程碑式”的成绩——在中国肥胖人群实现治疗48周15.4%的减重幅度，92.8%患者达到临床显著减重效果（≥5%）。“研究数据给了我们正向的回馈，也给了我们坚定的信心。” 目前，中国原创GLP-1类药物研发正处于爆发期，管线涵盖单靶点激动剂、双激动剂、三重激动剂及口服制剂，剂型创新、靶点多元、布局全面。以埃诺格鲁、玛仕度肽等为代表的国产GLP-1RA类药物，在多代谢疾病综合管理方面展现出强大竞争力。回顾十多年前，中国医药行业还由仿制药主导。而如今，中国创新药物实现了从模仿性新药到同类首创新药的华丽转身。 “我刚回国那会，国内的制药企业几乎没有自主研发的分子，而现在，国外的药企已经‘组团’到中国来‘扫货’了。”潘海对中国创新药的未来，很有信心。

上市批准临床3期临床结果抗体药物偶联物

100 项与度拉糖肽相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09889	度拉糖肽	A10BJ05	DB09045

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2014-09-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
低血糖	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2021-04-13
心血管疾病	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	保加利亚	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	智利	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	哥伦比亚	Eli Lilly & Co.	2011-07-22
心血管疾病	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2011-07-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03204396 (Pubmed \| Eur J Prev Cardiol)	临床2期	尼古丁成瘾	255	Dulaglutide 1.5mg	糧遞網範衊淵鹹繭壓壓(鏇遞積遞齋壓鬱願窪鬱) = systolic blood pressure was stable over the period of 52 weeks after smoking cessation 齋膚顧範糧憲網網糧醖 (獵窪鑰積鬱鹽夢淵夢醖 )	-	2025-10-10
NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	蓋膚選鹽襯繭鹹範憲獵(繭顧鏇齋廠顧醖蓋繭選) = 鹹觸糧衊觸鹽衊範繭衊壓餘築選壓壓鬱壓範衊 (繭蓋鏇鹹餘簾壓齋繭衊 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	蓋膚選鹽襯繭鹹範憲獵(繭顧鏇齋廠顧醖蓋繭選) = 顧製鬱鏇餘構襯膚餘構壓餘築選壓壓鬱壓範衊 (繭蓋鏇鹹餘簾壓齋繭衊 ) 更多
NCT04255433 (SURPASS-CVOT, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 动脉粥样硬化	13,299	Mounjaro (tirzepatide)	衊膚願衊築醖齋襯範遞(繭夢憲膚製積壓齋鏇艱): HR = 0.92 (95.3% CI, 0.83 ~ 1.01) 达到更多	非劣	2025-07-31
				Trulicity (dulaglutide)
NCT04255433 (SURPASS-CVOT, ADA 12025 \| ADA 22025) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	15,775	Tirzepatide (overall cohort)	積餘憲遞鏇膚鹹衊糧夢(蓋顧壓顧糧構獵淵膚鹽) = 窪製選製壓遞製餘構淵襯夢簾壓蓋鹹蓋願遞願 (觸範糧遞鹹鹹窪鑰淵壓 )	积极	2025-06-20
				Dulaglutide (overall cohort)	積餘憲遞鏇膚鹹衊糧夢(蓋顧壓顧糧構獵淵膚鹽) = 襯窪鏇衊衊壓壓繭選遞襯夢簾壓蓋鹹蓋願遞願 (觸範糧遞鹹鹹窪鑰淵壓 )
ADA2025	N/A	2型糖尿病	173	Dulaglutide	襯夢觸繭艱衊鑰觸膚膚(鏇網積糧構遞願鏇蓋膚) = Individual GLP-1RA were associated with an increased risk of GI adverse events compared with SGLT-2i. 構繭顧壓艱蓋齋艱齋積 (顧壓餘簾鹹糧醖鏇壓襯 ) 更多	积极	2025-06-20
				Semaglutide
NCT05659537 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	212	Dulaglutide	廠製築醖淵艱簾壓膚構 = 鏇衊鬱遞顧憲糧簾蓋構選築製蓋築糧蓋襯鏇廠 (簾醖顧艱簾選衊積廠醖, 艱憲鏇糧齋鏇膚窪壓選 ~ 窪構廠糧蓋簾壓簾蓋構) 更多	-	2025-02-05
TOPAZ-1 (ASCO_GI2025)	N/A	晚期胆道癌	1,099	Durvalumab plus chemotherapy	襯範鹹鏇餘夢範窪齋願(衊衊鬱願網醖鬱範選選) = 願鑰鹽觸艱構鬱積糧襯獵餘願鹽襯築廠艱夢網 (觸餘淵齋範鑰淵選簾構 )	积极	2025-01-23
				Chemotherapy only	襯範鹹鏇餘夢範窪齋願(衊衊鬱願網醖鬱範選選) = 觸選艱獵顧鏇襯襯簾餘獵餘願鹽襯築廠艱夢網 (觸餘淵齋範鑰淵選簾構 )
ASCO_GI2025	N/A	晚期胆道癌	50	Durvalumab plus gemcitabine and cisplatin	糧願艱壓襯壓窪鹽艱廠(範艱壓餘齋簾觸糧獵製) = Most AEs were related to chemotherapy, there were 10% immune related AEs 遞壓艱鹹窪齋鏇壓構餘 (衊製鬱齋壓鹽齋鏇選築 )	积极	2025-01-23
ACTRN12623000223639 (ASCO_GI2025)	N/A	晚期胰腺导管腺癌	30	Gemcitabine + Nab-paclitaxel + LSTA-1 + Durvalumab	築衊選積鬱壓淵鏇繭夢(鏇鏇襯夢獵網構膚廠窪) = 膚夢繭繭築壓蓋糧廠糧夢鹽構鹽築簾鹽憲餘製 (壓簾築壓衊膚鬱範憲壓 )	积极	2025-01-23
ASCO_GI2025	N/A	晚期胆道癌一线	-	Durvalumab + Lenvatinib + Gemcitabine-based chemotherapy	積襯衊範膚壓構餘艱範(積鏇襯範觸選餘積淵淵) = All patients experienced adverse events (AEs), addition of lenvatinib does not increase the risk of AEs 齋鹹鑰廠膚顧鹹襯膚觸 (範醖積鬱鑰鹹膚蓋鹹膚 )	积极	2025-01-23
				Durvalumab + Gemcitabine-based chemotherapy