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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 利奥西呱片 利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。 2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 根据药渡数据库调研，目前国内只有2家企业拥有利奥西呱片的生产批文，涉及企业优原研企业拜耳以及此次拿下“首仿”的齐鲁制药。杭州和康药业、江苏谦仁生物以及南京黄龙生物正在进行BE试验。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内企业开始着手布局开发该品种。药渡数据-一致性评价库信息显示，除了“首仿”企业齐鲁制药以外，国内还有2家企业提交了利奥西呱片的新4类报产申请，目前尚在审评审批过程中。 利奥西呱片新注册分类申报受理情况 药渡数据-中国销量库统计数据显示，利奥西呱片国内销售持续增长，2023年进入国家医保目录后，继续保持增长态势，全年度销售额8536万元，全部市场份额由原研企业拜耳独家占有。虽然与动辄几亿、十几亿的产品无法比肩，但是，相信未来随着国产仿制的量产上市，价格优势将拉动整体的销售量。 肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。此次齐鲁制药强势“首仿”入局，未来必将终结原研企业一家独大的市场局面，为国内肺动脉高压患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.04-10.11）新注册分类新增32个过评受理号，涉及27个品种，过评品种。包括8个片剂，10个注射剂，1个滴剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新注册分类数据新增65个新报受理号，涉及50个品种，包括15个片剂，21个注射剂，1个滴眼剂，1个灌注剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少113个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 10月8日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：氟尿嘧啶 通知书编号：2024YS01006 登记号：Y20230000190 受理号：CYHS2360266 化学原料药注册标准编号：YBY71892024 有效期：24个月 包装规格：5kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月29日 二、其他相关信息 氟尿嘧啶制剂主要用于治疗消化道肿瘤等。 三、风险提示 本次获得化学原料药氟尿嘧啶上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1017仿制药周报”获取全文。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。 PART 02 国内33款新药IND获批 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 本周获批上市创新药信息速览 截图来源：药融咨询周报 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 58个品种过评，涉及齐鲁制药、南京正大天晴 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是珠海联邦生物医药有限公司的德谷胰岛素注射液（按受理号计有2项）、吉林省奇健生物技术有限公司的重组人生长激素注射液和齐鲁制药有限公司的注射用曲妥珠单抗。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时铝碳酸镁咀嚼片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种； 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司等61家企业。 截图来源：药融咨询周报 本期有复方聚乙二醇（3350）电解质维C散、美沙拉秦肠溶缓释颗粒、利奥西呱片、克立硼罗软膏、磷酸奥司他韦胶囊5个品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报 本期有复方电解质注射液(Ⅱ)、普伐他汀钠片、普乐沙福注射液、枸橼酸莫沙必利片、碳酸氢钠注射液5个品种过评/视同过评达 5 家企业。 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量减少了4起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为37%，为24起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件19起，较上周数量增加了6起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、1起、10起、2起；其中康方生物、深势科技、太美医疗、桐树基因融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！