盐酸非索非那定(Fexofenadine Hydrochloride) - 药物靶点：H1 receptor_在研适应症：慢性荨麻疹，瘙痒，过敏性鼻炎_专利_临床

概要

基本信息

简介非索非那定于1996年3月获得FDA批准，是一种令人费解的小分子药物，可作为H1受体拮抗剂。该药物阻碍组胺在H1受体的作用，减少呼吸超敏反应，荨麻疹，皮炎，瘙痒和其他皮肤病。非索非那定主要用于这些疾病，有助于缓解其症状。赛诺菲是非索非那定的神秘鼻祖组织，已在临床上得到广泛应用。尽管其广泛使用，但这种药物的具体作用机制尚不清楚。然而，非索非那定是治疗过敏和相关疾病的重要武器，尽管它可能导致嗜睡和口干以及其他副作用。非索非那定副作用的可变性和不精确的作用方式突出了进一步研究以充分理解药物作用机制的必要性。

药物类型

小分子化药

别名

Allegra 5%、Fexofenadine hydrochloride (JP17/USP)、Fexofenading Hydrochloride

+ [27]

靶点

H1 receptor

作用方式

拮抗剂

作用机制

H1 receptor拮抗剂(组胺H1受体拮抗剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

植恩生物技术股份有限公司Sanofi-Aventis Ireland Ltd.Opella Healthcare Group SAS

+ [11]

非在研机构

Chattem, Inc.

SanofiCellix Bio Pvt Ltd.

权益机构

Kyungnam Pharmaceutical Co., Ltd.

SK CHEMICALS CO LTD

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

英国 (1996-03-11),

季节性过敏性鼻炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C32H40ClNO4

InChIKeyRRJFVPUCXDGFJB-UHFFFAOYSA-N

CAS号153439-40-8

关联

162

项与盐酸非索非那定相关的临床试验

CTIS2026-525420-22-00

/ Not yet recruiting临床1期

An open label, balanced, randomized, single dose, two-treatment, four period, two-sequence, crossover, fully replicate, bioequivalence study comparing Fexofenadine Hydrochloride and Pseudoephedrine Hydrochloride Extended Release Tablet USP 180 mg/240 mg, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Limited, India with Allegra-D® 24 HR (Fexofenadine HCl and Pseudoephedrine HCl Extended Release Tablets 180 mg + 240 mg) tablets, Distributed by: Chattem Inc., a Sanofi Company Chattanooga, TN 37409-0219, USA, in healthy, adult, human participants under fasting conditions.

开始日期2026-08-03

申办/合作机构

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

CTIS2026-525421-20-00

/ Not yet recruiting临床1期

An open label, balanced, randomized, single dose, two-treatment, two period, two-sequence, crossover, bioequivalence study comparing Fexofenadine HCl and Pseudoephedrine HCl Extended Release Tablet 180 mg/240 mg, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Industries Limited, India with Allegra-D® 24 HR (Fexofenadine HCl and Pseudoephedrine HCl Extended Release Tablets 180 mg + 240 mg) tablets, Distributed by: Chattem Inc., a Sanofi Company Chattanooga, TN 37409-0219, USA, in healthy, adult, human participants under fed conditions.

开始日期2026-08-03

申办/合作机构

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

CTR20261771

/ CompletedN/A

盐酸非索非那定口服混悬液在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、三序列、三周期、交叉生物等效性研究

主要研究目的：考察单次（空腹）口服30mg（5ml）受试制剂盐酸非索非那定口服混悬液（规格：120ml:0.72g，批号：250301，亚宝药业四川制药有限公司生产）与参比制剂盐酸非索非那定口服混悬液（商品名：Children's Allegra Allergy®，规格：30mg/5ml，批号：5CTA968，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产）在中国健康成年参与者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次（空腹）口服30mg（5ml）受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

开始日期2026-05-17

申办/合作机构

亚宝药业四川制药有限公司

100 项与盐酸非索非那定相关的临床结果

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100 项与盐酸非索非那定相关的转化医学

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100 项与盐酸非索非那定相关的专利（医药）

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1,862

项与盐酸非索非那定相关的文献（医药）

2026-09-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Fexofenadine promotes bone formation and inhibits bone resorption via dual targeting of cPLA2 and Smad2

Article

作者: Wang, Zhiyong ; Liu, Kaiwen ; Chen, Ning ; Ma, Hecheng ; Liu, Cui ; Zhang, Xiaodi ; Yin, Qianli ; Chen, Feiyu ; Zheng, Weiwei

Primary osteoporosis is a degenerative disease primarily caused by an imbalance between osteoblastogenesis and osteoclastogenesis, predominantly affecting postmenopausal women and the elderly. Current therapeutic strategies mainly focus on promoting bone formation and/or inhibiting bone resorption; however, ideal therapeutic options with low side effects and high cost-effectiveness are still lacking. This study aimed to explore the dual regulatory effect of Fexofenadine (FFD) on osteoblast-osteoclast equilibrium and elucidate its underlying molecular mechanisms. In vivo, FFD alleviated osteoporosis-related bone loss in both ovariectomized and naturally aged mouse models. In vitro, FFD inhibited RANKL-induced osteoclastogenesis in bone marrow-derived macrophages and directly promoted osteogenic differentiation in primary bone marrow mesenchymal stem cells. Mechanistically, cytosolic phospholipase A2 (cPLA2) and mothers against decapentaplegic homolog 2 (Smad2) were identified as the direct molecular targets of FFD via limited proteolysis-mass spectrometry: cPLA2 mediated the inhibitory effect of FFD on osteoclast differentiation, while Smad2 contributed to the pro-osteogenic action of FFD. These findings position FFD as a promising therapeutic candidate for maintaining bone homeostasis via dual targeting of cPLA2 and Smad2 to restore osteoblast-osteoclast balance, and also provide novel insights into the treatment of other bone metabolic disorders.

2026-08-01·EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

The incidence of sleepiness in newer-generation antihistamine users: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Asawadachachanyoot, Nakarin ; Jirathawonkul, Nattanich ; Boonpattharatthiti, Kansak ; Saechan, Charinrat ; Nokchan, Natakorn ; Leelakanok, Nattawut ; Leelakanok, Nattinee ; Petchsomrit, Arpa ; Mama, Parin ; Pongpun, Anchana ; Sapapsap, Bannawich

INTRODUCTION:

This systematic review and meta-analysis aimed to summarize the incidence of sleepiness in patients who used newer-generation antihistamines.

METHODS:

CINAHL Complete, Medline, Scopus, ScienceDirect, and Google Scholar were systematically searched from inception to July 2025. The pairwise meta-analysis of the sleepiness incidence was conducted using a binary random-effects model. The network meta-analysis was performed using a random-effects model in a frequentist framework. Heterogeneity was evaluated using the I² statistic.

RESULTS:

One hundred and sixty-three studies were included in the systematic review and meta-analysis. We found that 1.3% (95% CI: 1.0-1.6%, I² = 40.45) of those taking a placebo reported sleepiness. The least-sedating antihistamine in adults was bilastine 20 mg (prevalence = 1.6%; 95% CI: 0.7-2.5%, I² = 47.83). Data from network meta-analysis also supported that bilastine 20 mg has the least sedative effect (relative risk = 1.06; 95%CI: 0.67-1.69). At their usual therapeutic dose, bepotastine 20 mg, bilastine 20 mg, desloratadine 5 mg, and fexofenadine 120 mg-180 mg had a prevalence of sleepiness of less than 10% and not significantly different from placebos (p > 0.05).

CONCLUSION:

All nonsedating antihistamines administered at their usual doses have a higher prevalence of sleepiness compared to the placebo. However, most of the prevalence values are not statistically different from those of the placebo.

2026-08-01·CLINICAL AND EXPERIMENTAL ALLERGY

Comparison of Allergic Rhinitis Treatments on Utilities and Quality of Life: A MASK ‐air Study

Article

作者: Lourenço‐Silva, Nuno ; Pereira, Ana Margarida ; Amaral, Rita ; Fonseca, João A. ; Zuberbier, Torsten ; Regateiro, Frederico S. ; Vecillas, Leticia de las ; Brussino, Luisa ; Giovannini, Mattia ; Taborda‐Barata, Luís ; Kvedariene, Violeta ; Samolinski, Boleslaw ; Marques‐Cruz, Manuel ; Larenas‐Linnemann, Desiree E. ; Sousa‐Pinto, Bernardo ; Sastre, Joaquin ; Klimek, Ludger ; Ventura, Maria Teresa ; Papadopoulos, Nikolaos G. ; Gemicioglu, Bilun ; Pfaar, Oliver ; Bognanni, Antonio ; Toppila‐Salmi, Sanna K. ; Vieira, Rafael José ; Valiulis, Arunas ; Coutinho‐Almeida, João ; Pham‐Thi, Nhân ; Bousquet, Jean

ABSTRACT:

Background:

Allergic rhinitis displays a relevant impact on quality of life. Medications used in the treatment of rhinitis have been assessed on their impact on rhinoconjunctivitis‐related quality of life, but not on generic health‐related quality of life metrics, such as utilities or EQ‐5D visual analogue scale (VAS) levels. This study aimed to compare different medication classes and individual medications on utilities and EQ‐5D VAS levels using data from a mobile app.

Methods:

We conducted an observational study using direct patient data from the MASK‐air mobile application, collected between May 2015 and December 2024. We compared rhinitis medication classes and individual medications on health utilities (computed from the EQ‐5D‐5L questionnaire) and the EQ‐5D VAS. To account for confounding, we employed inverse probability treatment weighting based on propensity scores, adjusting for demographics, baseline symptom control, and asthma status.

Results:

The study analysed 69,973 observations with EQ‐5D VAS data and 842 observations with utility data. At the medication class level, fixed combinations of intranasal antihistamines and corticosteroids were associated with improvements in EQ‐5D VAS (mean difference = 1.900; 95% CI = 1.316–2.484) and utilities (mean difference = 0.022; 95% CI = −0.015 to 0.059) compared with oral antihistamines (OAH). Intranasal antihistamines were associated with lower EQ‐5D VAS and utility scores than other intranasal treatments. For individual medications, mometasone was associated with a lower EQ‐5D VAS than budesonide and fluticasone furoate, while fexofenadine and levocetirizine tended to be associated with lower VAS values than other OAH.

Conclusion:

Fixed combinations of intranasal antihistamines and corticosteroids were associated with better quality‐of‐life than oral antihistamines and intranasal antihistamines. These findings could support future cost‐effectiveness analyses.

278

项与盐酸非索非那定相关的新闻（医药）

2026-09-27

·福州市皮肤病防治院病例分享

福州市皮肤病防治院-病例分享 2026.9.28

福州市皮肤病防治院-病例分享病史情况：患者，男，11岁主诉：面颈部、躯干起疹1月余。现病史：患者无明显诱因于面颈部反复出现红斑，后逐渐发展至躯干，伴灼热感，无瘙痒、疼痛等自觉不适，无发热、胸闷、气促、腹痛、头晕等全身伴随症状。皮疹可于吹冷风、洗热水澡、运动等诱因刺激后诱发，发作后约1 小时可自行完全消退。曾于外院就诊，予“氯雷他定、西替利嗪”口服治疗后皮疹可消退，但后续接触上述诱发因素后皮疹仍反复发作。为进一步诊治遂来我院。既往史:否认“心、肝、肺、脾、肾”等重要脏器疾病史。否认“肺结核、病毒性乙型肝炎、伤寒”等传染病史。否认输血、外伤、手术及中毒史。皮肤科查体：颈部、前胸、下颌部皮肤可见多发大小不等淡红色斑片、斑丘疹，部分皮损相互融合成不规则片状，边界欠清；皮损未见明显水疱、破溃、结痂及紫癜，无鳞屑(图1) 诊断：胆碱能性荨麻疹(cholinergic urticaria,CholU) 治疗及转归：于我院门诊予奥马珠单抗300 mg 皮下注射治疗 1 次，皮疹消退。后续返回当地医院，再次予奥马珠单抗 300 mg 皮下注射 1 次。经上述治疗后，患者再次接触既往诱发因素，皮疹未再复发，目前病情控制可。 1.概述胆碱能性荨麻疹(cholinergic urticaria,CholU)是一种由主动或被动升高核心体温引起的诱导性荨麻疹，可以通过身体活动或被动升温诱发症状1。与其他类型的荨麻疹不同，许多CholU患者主诉为刺痛感或瘙痒，常伴有严重的症状，如血管水肿、呼吸道症状或过敏反应2。与其他诱导性荨麻疹相比，胆碱能性荨麻疹有疾病缓解期，因此许多患者更倾向于避免疾病诱发因素而不是及时就医，从而对正常生活造成了严重影响。 2.发病机制胆碱能性荨麻疹发病机制尚未完全阐明，目前主要存在4 种假说，不同亚型对应不同主导机制： (1)乙酰胆碱介导的神经-免疫通路：体温升高后交感胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱，既可直接作用于肥大细胞表面毒蕈碱受体促使其脱颗粒释放组胺等炎症介质；也可间接促进汗腺分泌汗液，通过后续通路诱发风团，是各亚型共同的上游启动环节3。 (2)汗液过敏学说（自体汗液IgE致敏）：多见于汗液过敏型、CholU-PA 亚型。汗管完整性受损后汗液渗漏至真皮，汗液中球形马拉色菌来源 MGL-1304 作为主要变应原，与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面特异性 IgE 结合，触发Ⅰ型变态反应；自体汗液皮肤试验（ASwST）多为阳性。 (3)出汗障碍-CHRM3与胆碱酯酶（AChE）低表达假说：主要解释CholU-Anhd（合并少汗/无汗）亚型。汗腺上皮CHRM3、乙酰胆碱酯酶表达下调，乙酰胆碱不能被汗腺充分结合、降解，局部蓄积并溢出刺激周围肥大细胞与感觉神经，诱发风团与刺痛灼痛；该亚型抗组胺药物疗效欠佳，该机制主要基于免疫组化科研结果，不作为临床常规检测4。 (4)血清自身抗体与其他免疫机制：对应毛囊型胆碱能性荨麻疹，自体血清皮肤试验（ASST）可呈阳性。患者血清中存在血清因子/自身抗体，可不依赖汗液过敏，直接激活毛囊周围肥大细胞；该类机制占比相对有限，提示除IgE介导汗液过敏外，尚有其他非汗液依赖免疫通路参与发病3。 3.临床表现胆碱能性荨麻疹的典型临床表现为针头到绿豆大小的丘疹或小风团，周围有红晕，并伴有显著的针刺样瘙痒或疼痛，症状严重时可出现血管性水肿、胸闷、气促等呼吸道症状，头晕和头痛，腹部绞痛和腹泻，以及唾液分泌增多等，对患者的日常生活和精神状态影响非常明显。皮损多累及躯干及四肢近端，掌跖等部位通常较少受累，但不同患者的分布可存在差异。胆碱能性荨麻疹临床表现具有高度异质性，并非所有患者均出现躯干四肢针头-绿豆大小孤立小风团。一项包含92 例胆碱能荨麻疹的回顾性队列显示，11.6%患者仅出现红斑皮损而无风团，21.7%患者皮疹可累及面部及头皮区域5。头颈部水肿-红斑优势表型，亦可归属于汗液过敏亚型谱系内的不典型表现，与头面部真皮血管丰富、皮下组织疏松，肥大细胞活化后渗出易融合；扩血管介质释放占比偏高；面颈部血管对乙酰胆碱高反应性有关。患者的症状出现具有特定的诱因，首先是任何导致身体温度升高或皮肤出汗的因素如剧烈运动、热水浴、穿过厚的衣服，以及从温度低的环境到温度高的环境等均有可能促使患者出现症状。其次是情绪激动、紧张，进食过热或辛辣刺激性食物也可能诱发症状出现。症状往往持续1h左右，到凉爽的环境中如空调房间内症状可较快缓解2。 4. 辅助检查与激发实验：胆碱能性荨麻疹的诊断主要依靠典型病史与临床表现，多种体内激发试验、皮肤试验及组织学检查可辅助分型及鉴别诊断，包括自体血清皮肤试验（ASST）、自体汗液皮肤试验（ASwST）、运动激发试验、乙酰胆碱皮试、热激发试验（热水浴试验）以及组织病理学联合免疫组化检测 CHRM3、ACh-E 表达等。 (1)自体血清皮肤试验（autologous serum skin test, ASST）：抽取患者自身静脉血制备血清，行皮内注射，以生理盐水作为阴性对照。注射后20-30 min 观察皮试部位风团红斑反应。ASST阳性提示存在血清中循环致肥大细胞活化因子，胆碱能性荨麻疹毛囊型亚型常表现为ASST阳性，汗液过敏型胆碱能性荨麻疹多为ASST阴性，该试验可用于区分不同亚型6 。 (2)自体汗液皮肤试验（autologous sweat skin test, ASwST）：是胆碱能性荨麻疹用于判断是否存在自体汗液IgE介导Ⅰ型变态反应的体内皮试，多用于亚型分型，国内尚未常规开展，操作上收集并处理患者汗液后行前臂皮内注射，15-30分钟观察风团红晕反应；该试验阳性多见于经典汗液过敏型及CholU-PA亚型，提示球形马拉色菌 MGL-1304介导的汗液过敏，抗组胺药疗效相对较好，而 CholU-Anhd（合并无汗/少汗）、毛囊型胆碱能性荨麻疹多为阴性，提示发病不依赖汗液致敏，可结合自体血清皮肤试验、嗜碱性粒细胞活化试验等进一步评估，但该检查缺乏统一标准化方案，无汗患者难以获取标本，且存在诱发过敏的潜在风险。 (3)运动激发试验：运动激发试验是胆碱能性荨麻疹重要的确诊激发手段，多采用跑步机或固定式功率自行车，标准化方案为环境温度20-22 ℃下行心率控制递增负荷运动30 min，每5 min心率提升 15次/分，用于诱发典型点状风团，既可明确诊断，又可测定发病阈值、区分运动诱发过敏反应，研究提示出汗本身较单纯核心体温升高对发病更为关键，部分患者可在运动结束后才出现症状；该试验需在医疗监护下开展，可配合胆碱能荨麻疹严重度指数、CholUAS7进行病情量化评估，但存在一定假阴性，试验前需停用抗组胺等相关药物，必要时可联合热水浴激发、足浴热发汗试验进一步检测，CholU-Anhd 亚型也可通过该试验诱发出皮疹4。 (4)乙酰胆碱皮试：皮内注射乙酰胆碱，局部可出现潮红、风团反应。胆碱能性荨麻疹患者可出现阳性反应，但该试验特异性有限，肾上腺能性荨麻疹、部分健康人群也可出现局部应答，需要结合激发试验综合判读，多用于科研，不作为临床常规确诊手段。 (5)热激发试验（热水浴试验）：通过热水浴升高机体核心体温，诱发胆碱能性荨麻疹皮损，模拟出汗、升温的发病诱因。对于出汗减少的CholU-Anhd 亚型，还可联合体温调节发汗试验、红外热成像，评估全身泌汗功能，为分型及治疗方案选择提供依据7。 (6)组织病理学与免疫组化检查：CHRM3 与 ACh-E 表达检测常规皮肤组织病理无特异性改变，主要表现为真皮浅层血管周围少量淋巴细胞、嗜酸性粒细胞浸润，肥大细胞数量可轻度增多，无血管炎改变。免疫组化可检测毒蕈碱型乙酰胆碱受体3（CHRM3）、乙酰胆碱酯酶（ACh-E）在皮肤、汗腺的表达水平。CholU-Anhd 亚型汗腺神经支配、胆碱能相关蛋白表达可出现异常；该项目多用于科研探索发病机制，不作为临床常规检查手段4。 5.鉴别诊断：（1）荨麻疹性血管炎：荨麻疹性血管炎是一种临床表现为持续性荨麻疹性皮损。其可能合并自身免疫性疾病，尤其是干燥综合征和系统性红斑狼疮。病毒感染，尤其是乙肝病毒、丙肝病毒及 EB 病毒感染均与荨麻疹性血管炎相关。荨麻疹性血管炎的典型临床表现为超过 24 h 不消退的红色浸润性水肿性红斑和血管性水肿，好发于躯干及肢体近端，皮疹消退后遗留褐色色素沉着。荨麻疹性血管炎的临床表现和患者血清补体水平有关，血清补体正常的通常病变仅限于皮肤，伴低补体血症的患者中有50%伴有关节炎、20% 患者有肺部及胃肠道症状。（2）丘疹性荨麻疹：丘疹性荨麻疹以鲜红色风团样丘疹为主要临床表现，好发于躯干及四肢，皮损数量迅速增多，并伴有剧烈瘙痒，是一种严重影响患者日常生活质量的常见皮肤病。丘疹性荨麻疹是一种迟发性过敏性反应，目前认为本病发病的重要原因为蚊虫叮咬，尤其是节肢动物叮咬。此外，感染因素，精神因素等也在本病诱发和加重中占有重要地位。（3）肾上腺素能性荨麻疹:肾上腺能性荨麻疹是少见的应激诱导型荨麻疹，由交感神经兴奋释放儿茶酚胺诱发，常被误诊为胆碱能性荨麻疹。特征皮损为泛发性红色瘙痒丘疹，丘疹周围伴血管收缩所致苍白晕；情绪刺激、创伤、咖啡、巧克力等为常见诱因，受热出汗通常不易诱发。肾上腺素/去甲肾上腺素皮内激发试验有助于确诊。肾上腺素能性荨麻疹十分罕见，目前治疗证据主要来自病例报道。普萘洛尔曾有成功治疗报道，但尚缺乏高质量临床试验证据，需由专科医师结合患者情况个体化评估。（4）运动诱发全身性过敏反应:运动诱发全身性过敏反应是少见但潜在致死的物理性过敏疾病，分为单纯运动诱发型与食物依赖运动诱发型（FDEIA）。后者特征为单独进食致敏食物或单独运动均不发病，两者叠加方可诱发过敏，小麦、甲壳类海鲜为亚洲人群常见诱因。临床表现始于运动过程中或运动后短时间内，早期可出现全身瘙痒、潮红、风团及血管性水肿，随病情进展可出现气道痉挛、消化道症状，严重者发生低血压、晕厥甚至过敏性休克。本病需重点与胆碱能性荨麻疹鉴别，两者均可由运动诱发。胆碱能性荨麻疹更常表现为体温升高或出汗后迅速出现的细小风团和刺痒，并可由热水浴、情绪紧张等非运动因素诱发;运动诱发过敏反应则更易出现明显的呼吸道、胃肠道或循环系统症状，但严重的胆碱能性荨麻疹同样可能出现系统反应。因此，对于运动后出现呼吸困难、头晕、低血压或明显胃肠道症状的患者，应按潜在严重过敏反应进行评估，而不能仅依据皮疹形态鉴别。 5.治疗方案： (1)避免诱发因素饮食方面:避免进食辛辣刺激性食物和饮料、避免进食过热的食物和饮料，以及避免饮酒可以减少胆碱能性荨麻疹的发作。避免引起出汗和导致身体温度升高的因素，尤其症状频繁发作及症状比较严重的病人应避免桑拿浴、泡热水澡、运动等，还要避免情绪激动。 (2)组胺H1受体拮抗剂和其他慢性荨麻疹一样，口服标准剂量的第二代H1受体拮抗剂是治疗胆碱能性荨麻疹的一线药物。第二代H1抗组胺药是胆碱能性荨麻疹的一线药物。可根据年龄、既往疗效、嗜睡等不良反应及药物可及性选择西替利嗪、氯雷他定、非索非那定等适龄药物。但许多患者对标准剂量的抗组胺药仅有轻到中度疗效，对治疗抵抗的患者还可偿试两种方法，①将上述药物剂量加倍，药物剂量增加到标准剂量的2~4倍，部分患者的症状可以改善8,但仍有一半以上患者效果不满意;②单用或联合应用第一代H1受体拮抗剂酮替芬片，在应用酮替芬的患者中60%风团可减少，68%瘙痒可减轻，并且可以减轻心脏和呼吸道症状9。（3）组胺H2受体拮抗剂 H2受体拮抗剂包括西咪替丁、雷尼替丁和法莫替丁，H2受体拮抗剂曾被尝试作为H1抗组胺药的辅助治疗，但目前证据有限，最新国际指南尚无法对其常规加用作出推荐，因此并非胆碱能性荨麻疹的标准治疗步骤。（4）抗胆碱能药物丁溴东莨菪碱(scopolamine butylbromide)具有阻断平滑肌内副交感神经乙酰胆碱的作用，同时还可抑制组胺和5-羟色胺的作用，理论上，丁溴东莨菪碱较适合治疗胆碱能性荨麻疹。临床上用丁溴东莨菪碱能有效控制胆碱能性荨麻疹的症状10。（5）抗焦虑药和抗忧郁药羟嗪(hydroxyzine)为哌嗪类化合物，是一种抗焦虑药，具有镇静、弱安定及肌肉松弛作用，因其有抗组胺作用，曾被列入抗组胺药，但羟嗪长期服用具有精神依赖作用，因此应属于精神类药物。临床观察显示羟嗪治疗胆碱能性荨麻疹疗效可能优于H1受体拮抗剂11。羟嗪治疗运动诱发的胆碱能性荨疹可获得较佳反应多塞平(doxepin)是三环类抗抑郁药，但同时还对H1和H2组胺受体具有双重抑制作用。此外，多塞平还具有竞争性拮抗胆碱能的活性，因此，该药对抗组胺药抵抗的慢性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹均有一定疗效。（6）生物制剂奥马珠(omalizumab) ChoIU在抗组胺治疗无效时可优先考虑使用奥马珠单抗，有研究对36例CholU 患者用标准剂量奥马珠单抗治疗后UAS评分平均改善10.812。但CholU对奥马珠单抗反应缓慢，在一项双盲实验中，以每4周300mg常规剂量的奥马珠单抗给药，患者症状从第四剂开始才观察到症状进行性改善13，可见在CholU患者中奥马珠单抗维持治疗4个月以上的重要性。对足量第二代H1抗组胺药仍控制不佳的难治性胆碱能性荨麻疹，已有研究报道奥马珠单抗可能有效，但目前用于CholU属于超说明书治疗，需要由专科医师综合评估。（7）白三烯受体拮抗剂孟鲁司特对部分伴有ASST阳性反应的自身免疫性荨麻疹有一定疗效，同样，孟鲁司特对毛囊型胆碱能性荨麻疹伴ASST阳性的病例也有一定疗效。（8）免疫抑制剂对于精神紧张和刺激性食物诱发的胆碱能性荨麻疹，环孢素具有相对较好的疗效，基本能控制症状，但对于运动诱发出汗的病例治疗反应不理想。对于毛囊型胆碱能性荨麻疹伴阳性自体血清试验和部分伴有特应性疾病的胆碱能性荨麻疹有一定治疗反应，对汗液过敏型胆碱能性荨麻疹和获得性无汗症和/或出汗不良型患者疗效不佳。环孢素用法:3mg/(kg·d),疗效不佳，可增至4~5mg/(kg·d)，症状控制后应维持几个月后逐渐减量。用药过程中应监测血压和肾功能。（9）脱敏疗法脱敏治疗也有应用到胆碱能性荨麻疹的治疗。脱敏疗法涉及有规律锻炼(循序渐进地增加运动量和出汗量)、热水浴(逐渐增加水温)和自身汗液脱敏。参考文献 [1]Bsc C P , Gabrielli S , Le M ,et al.Prevalence, Management and Anaphylaxis Risk of Cold Urticaria: A Systematic Review and Meta-Analysis[J]. 2021. [2]Fukunaga A , Washio K , Hatakeyama M ,et al.Cholinergic urticaria: epidemiology, physiopathology, new categorization, and management[J].Clinical Autonomic Research, 2017.DOI:10.1007/s10286-017-0418-6 . [3]Fukunaga A , Oda Y , Imamura S ,et al.Cholinergic Urticaria: Subtype Classification and Clinical Approach[J].American Journal of Clinical Dermatology, 2023, 24(1):41-54.DOI:10.1007/s40257-022-00728-6 . [4] Sawada Y , Nakamura M , Bito T ,et al.Decreased Expression of Acetylcholine Esterase in Cholinergic Urticaria with Hypohidrosis or Anhidrosis[J].Journal of Investigative Dermatology, 2014, 134(1):276-9.DOI:10.1038/jid.2013.244 . [5]Kim JE, Eun YS, Park YM, Park HJ, Yu DS, Kang H, Cho SH, Park CJ, Kim SY, Lee JY. Clinical characteristics of cholinergic urticaria in Korea. Ann Dermatol. 2014 Apr;26(2):189-94. doi: 10.5021/ad.2014.26.2.189 . Epub 2014 Apr 30. PMID: 24882973; PMCID: PMC4037671. [6]Nagai, M, Fukumoto, T, Imamura, S, et al. Use of the Rash Appearance to Distinguish Cholinergic Urticaria Subtypes: A Retrospective Cohort Study. AM J CLIN DERMATOL. 2025; 26 (6): 1045-1053. doi: 10.1007/s40257-025-00967-3 [7]Nakazato, Y, Tamura, N, Ohkuma, A, et al. Idiopathic pure sudomotor failure: anhidrosis due to deficits in cholinergic transmission. NEUROLOGY. 2004; 63 (8): 1476-80. doi: 10.1212/01.wnl.0000142036.54112.57 [8]Koch, K, Weller, K, Werner, A, et al. Antihistamine updosing reduces disease activity in patients with difficult-to-treat cholinergic urticaria. J ALLERGY CLIN IMMUN. 2016; 138 (5): 1483-1485.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.026 [9]Cap J P , Schwanitz H J , Czarnetzki B M .[Effect of ketotifen in urticaria factitia and urticaria cholinergica in a crossover double-blind trial][J]. 1985. [10]Tsunemi Y , Ihn H , Saeki H ,et al.Cholinergic urticaria successfully treated with scopolamine butylbromide[J].International Journal of Dermatology, 2010, 42(10):850-850.DOI:10.1046/j.1365-4362.2003.02010.x . [11] Kaplan A P , Gray L , Shaff R E ,et al.In vivo studies of mediator release in cold urticaria and cholinergic urticaria[J].Journal of Allergy & Clinical Immunology, 1975, 55(6):394-402.DOI:10.1016/0091-6749(75)90078-0 . [12]Maurer M , Metz M , Brehler R ,et al.Omalizumab treatment in patients with chronic inducible urticaria: Asystematic review of published evidence[J].J Allergy Clin Immunol, 2017, 141(2).DOI:10.1016/j.jaci.2017.06.032 . [13]Gastaminza G, Azofra J, Nunez-Cordoba JM, Baeza ML, Echechipía S, Gaig P, García BE, Labrador-Horrillo M, Sala-Cunill A, Brescó MS, Beristain A, Quiñones D, Donado CD, Zubeldia JM, Ferrer M. Efficacy and Safety of Omalizumab (Xolair) for Cholinergic Urticaria in Patients Unresponsive to a Double Dose of Antihistamines: A Randomized Mixed Double-Blind and Open-Label Placebo-Controlled Clinical Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 May-Jun;7(5):1599-1609.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2018.12.025 . Epub 2019 Jan 15. PMID: 30654196. 作者：张颖责任编辑：陈柏叡，张颖病例提供：陈柏叡校稿：张金燕、梅沁感谢曾学思教授、窦侠教授指导本病例点击蓝字·关注我们本文首发于优麦医生《叡思·榕皮荟萃》专栏

2026-09-22

·有驾

荨麻疹反复发作？警惕这三种误区，科学止痒不伤身

身上突然冒出大小不一的红疙瘩，痒得钻心，抓了更多，不抓又难受，这种反反复复的“风团”折磨人，很多人第一反应是“过敏了，吃点抗过敏药就行”。其实，荨麻疹背后的成因复杂，盲目止痒可能掩盖病情，甚至让急性转为慢性，拖上几个月甚至几年。急性荨麻疹多在6周内自愈，慢性则需系统管理。认清真凶：不只是“过敏”那么简单很多人以为荨麻疹就是吃错东西或接触花粉，这没错，但诱因远不止于此。临床数据显示，约30%-50%的慢性荨麻疹患者找不到明确病因，这被称为“特发性荨麻疹”。常见的诱因包括：- 食物：海鲜、坚果、蛋奶、食品添加剂等。- 感染：幽门螺杆菌、慢性扁桃体炎、牙周炎等细菌感染常被忽视，它们是慢性荨麻疹的潜在“帮凶”。- 物理因素：冷热刺激、日光、Pressure（压力性荨麻疹，如腰带过紧）、皮肤划痕症（人工荨麻疹）。- 药物：青霉素、阿司匹林等非甾体抗炎药。- 精神因素：紧张、焦虑、失眠会显著加重症状，形成“痒-抓-更痒-焦虑-更痒”的恶性循环。警惕信号：这些情况别在家硬扛大部分荨麻疹只是皮肤问题，但少数情况下，风团可能累及黏膜和内脏，危及生命。如果出现以下警示症状，请立即前往急诊：- 呼吸困难、胸闷、喉咙发紧（提示喉头水肿，可窒息）。- 腹痛、恶心、呕吐、腹泻（提示消化道黏膜水肿）。- 心慌、头晕、血压下降、意识模糊（提示过敏性休克）。- 发热、关节痛（需警惕血清病或血管炎）。这些是重度过敏反应的表现，绝非普通皮肤痒，必须争分夺秒就医。科学应对：阶梯式治疗与日常管理荨麻疹的治疗讲究“阶梯式”，切忌一上来就用激素。《中国荨麻疹诊疗指南》推荐以下策略： 1. 首选第二代抗组胺药：如西替利嗪、氯雷他定、非索非那定等。这类药物嗜睡副作用小，可长期服用。如果标准剂量效果不佳，医生可能会增加剂量至4倍（需遵医嘱），而非换药。2. 二线治疗：若抗组胺药无效，可考虑添加奥马珠单抗（生物制剂）或短期使用免疫抑制剂。奥马珠单抗对难治性慢性荨麻疹效果显著，但价格较高，需医生评估。3. 慎用激素：糖皮质激素（如泼尼松）仅用于短期控制急性重症，不建议长期用于慢性荨麻疹，以免产生依赖和副作用。4. 寻找并去除诱因：如检测并根除幽门螺杆菌，避免已知过敏原，调整药物。【安全提醒】所有用药方案必须经中医师或皮肤科医生面诊后指导使用，禁止自行购药长期服用。辨证论治一人一方，自行抓药风险大，务必专业中医指导。日常护理：避开这些“坑” 不要热敷：热会使血管扩张，释放更多组胺，加重瘙痒。建议用冷毛巾湿敷降温止痒。- 避免搔抓：抓挠会刺激皮肤释放更多炎症介质，导致“越抓越痒，越痒越多”。可轻拍或涂抹炉甘石洗剂。- 穿着宽松：选择纯棉、宽松衣物，减少摩擦和压力刺激。- 记录日记：记录每日饮食、活动、情绪和症状变化，有助于发现潜在诱因。- 管理情绪：焦虑和压力是重要诱因，保持规律作息，适当运动，必要时寻求心理支持。荨麻疹虽然顽固，但大多数急性病例预后良好，慢性病例通过规范管理也能获得良好控制。关键在于：不恐慌、不盲目、找对医生、坚持治疗。当风团频繁发作，影响生活质量时，请及时前往正规医院皮肤科就诊，制定个性化方案。参考文献【引用1】中国荨麻疹诊疗指南（2022年版）. 中华皮肤科杂志.【引用2】European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)/guiDEline: Urticaria. Allergy.【引用3】UpToDate. Urticaria: Management and treatment.

2026-09-18

·患者招募信息

荨麻疹临床试验招募：口服药与单抗类生物制剂在招项目

荨麻疹按病程分急性和慢性：风团和瘙痒反复发作超过 6 周、又找不到明确诱因的，医学上叫慢性自发性荨麻疹（CSU）。它的治疗一线是第二代 H1 抗组胺药，控制不充分时可以加量（指南允许加到 4 倍剂量）或联合用药；仍然控制不佳的，再考虑生物制剂或免疫抑制剂。本期在招的 5 项研究覆盖两条路——口服小分子药物，以及注射类单抗；5 项全部是随机、双盲设计，患者和研究者都不知道用的是哪一种。这 5 项面向的是同一类人：已经在规律服用二代抗组胺药、症状仍然控制不佳。门槛写在三处——病程（多数要求 ≥6 个月）、症状评分（7 日荨麻疹活动度 UAS7 ≥16，瘙痒与风团评分也有下限）、以及每天填写的症状日记（多数项目要求填写依从性 ≥80%）。差别在细节：项目 2 要求 UAS7 在 16 至 28 分之间，项目 4 把年龄放宽到 12 岁，项目 5 允许病程 ≥6 个月即可。本期 5 个项目，先看哪个跟您有关慢性自发性荨麻疹、病程 ≥6 个月、抗组胺药控制不佳 → 项目 1：TLL-018 片，Ib/IIa 期，2 省 2 家医院慢性自发性荨麻疹、UAS7 在 16–28 分之间 → 项目 2：HY-078020 片，IIa 期，7 省 8 家医院慢性自发性荨麻疹、反复发作 ≥6 个月、要求每天记症状日记 → 项目 3：HZ-A-018 胶囊，II 期，11 省 15 家医院 12 岁以上、二代抗组胺药控制不佳 → 项目 4：MG-K10 人源化单抗注射液，III 期，20 省 36 家医院成人、病程 ≥6 个月、抗组胺药未充分控制 → 项目 5：Lesigercept 注射液，II 期，11 省 16 家医院一、口服药物1 · TLL-018 片中重度慢性自发性荨麻疹、二代抗组胺药控制不充分的成人 · Ib/IIa 期 · 2 省在做什么评估 TLL-018 治疗中重度慢性自发性荨麻疹试验参与者的快速起效特征，同时评估安全性特征与药代动力学特征。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib/IIa 期研究。谁能报名 18 至 75 岁；符合慢性自发性荨麻疹（CSU）诊断标准，随机前病程 ≥6 个月使用二代 H1 抗组胺药控制不充分：即使按当地治疗指南规律使用标准剂量 ≥6 周（如加倍剂量或联合 H1 抗组胺药 ≥2 周）仍存在瘙痒和风团随机前 7 天内荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16 且瘙痒评分 ISS7 ≥8，随机当天诊室 ISS ≥2 需按指南伴随使用一种稳定标准剂量的二代 H1 抗组胺药，随机前剂量稳定至少 10 天；随机前 7 天内症状评分缺失不超过 1 次，且随机前 1 天的风团与瘙痒评分都不能缺失哪些情况不适合除慢性自发性荨麻疹之外有明确病因的慢性荨麻疹：诱导性荨麻疹（人工荨麻疹、冷接触性、热接触性、延迟压力性、日光性、振动性血管性水肿、胆碱能性、水源性、接触性等）伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病（荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹、药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等）；其他可能影响疗效判断的慢性瘙痒性疾病筛选前 12 个月内有心脑血管意外病史或手术史（心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑卒中、冠脉支架植入等）；筛选前 12 个月内有血栓栓塞病史；随机前 1 年内有带状疱疹病史未控制的高血压（收缩压 ≥160 mmHg 和／或舒张压 ≥100 mmHg）；未控制的高脂血症；血红蛋白 <90 g/L、血小板 <100×10⁹/L 或中性粒细胞绝对计数 <1.5×10⁹/L 等实验室检查异常在哪些省份四川、江西 CTR20262318 ｜申办方：杭州高光制药有限公司 2 · HY-078020 片慢性自发性荨麻疹成人、UAS7 在 16–28 分之间 · II 期 · 7 省在做什么与安慰剂相比，评价 HY-078020 片治疗慢性自发性荨麻疹患者的初步有效性。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期临床研究。谁能报名 18 至 75 岁；筛选访视前 ≥6 周存在反复风团伴瘙痒病史，且至随机前无血管性水肿发作，符合慢性自发性荨麻疹诊断随机前荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16 且 <28 分，其中瘙痒评分 ISS7 ≥6、风团评分 HSS7 ≥6 愿意并能够在研究期间完成日记卡的填写哪些情况不适合患有其他类型荨麻疹：人工荨麻疹、冷接触性、热接触性、延迟压力性、日光性、振动性血管性水肿、胆碱能性、水源性、接触性荨麻疹伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病（荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹、药物诱发的荨麻疹）；可能影响评估的其他慢性瘙痒性皮肤病既往使用过治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂、BTK 抑制剂或免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤制剂等）随机前 4 周内系统使用过糖皮质激素；随机前 1 周内使用过抗组胺药、治疗荨麻疹的中药或天然药物、白三烯受体拮抗剂、外用药物或物理疗法当前存在需药物治疗的全身感染；血红蛋白 <90 g/L、血小板 <90×10⁹/L、谷丙或谷草转氨酶 ≥2 倍正常上限或肌酐 >1.5 倍正常上限在哪些省份北京、安徽、广东、河南、浙江、海南、湖南 CTR20262028 ｜申办方：合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司 3 · HZ-A-018 胶囊慢性自发性荨麻疹成人、反复发作 ≥6 个月、需每日记录症状 · II 期 · 11 省在做什么评估 HZ-A-018 治疗成人慢性自发性荨麻疹的安全性与疗效。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期剂量探索临床研究。谁能报名 18 至 75 岁；筛选时确诊慢性自发性荨麻疹且反复发作 ≥6 个月尽管已按治疗指南使用二代 H1 抗组胺药，筛选前仍存在瘙痒和风团持续 ≥6 周随机化前 7 天内荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16、风团严重程度评分 HSS7 ≥6、瘙痒严重程度评分 ISS7 ≥6 筛选前 3 个月内必须有记录荨麻疹的相关医疗文书；愿意并能在研究期间填写荨麻疹患者每日日记，随机前 7 天内不得漏填器官功能达标：白细胞 ≥3.0×10⁹/L、中性粒细胞 ≥1.5×10⁹/L、血红蛋白 ≥100 g/L、血小板 ≥100×10⁹/L、肌酐清除率 ≥60 mL/min、肝酶与总胆红素 ≤1.5 倍正常上限、QTcF <470 毫秒哪些情况不适合既往接受过 HZ-A-018 或其他 BTK 抑制剂治疗；对研究药物组分或相似化学类药物有过敏史慢性诱导性荨麻疹，或有明确触发诱因的慢性荨麻疹（人工荨麻疹、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹）伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病；身体表面有大面积纹身可能影响评分或风团计数者；其他可能影响评估的慢性瘙痒性皮肤病随机前 4 个月内接受过治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂（如奥马珠单抗）；4 周内常规使用全身性皮质类固醇，或使用其他免疫抑制／免疫调节药物（羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯等）有免疫缺陷病史或艾滋检测阳性；活动性乙肝或丙肝感染、梅毒或结核；筛选前 8 周内进行过重大手术在哪些省份北京、安徽、山东、广东、江苏、河北、河南、浙江、海南、福建、陕西 CTR20261831 ｜申办方：杭州和正医药有限公司二、注射类单抗4 · MG-K10 人源化单抗注射液 12 岁以上慢性自发性荨麻疹、二代抗组胺药控制不佳 · III 期 · 20 省在做什么评价 MG-K10 人源化单抗注射液在慢性自发性荨麻疹试验参与者中的有效性和安全性。研究为随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究。谁能报名 12 周岁及以上、75 周岁及以下，男女均可诊断为慢性自发性荨麻疹，且使用二代 H1 抗组胺药控制不佳随机化前 7 天内荨麻疹活动度（UAS）与血管性水肿（AAS）评分天数 ≥5 天能遵守方案要求的全部访视以及研究相关程序哪些情况不适合有明确诱因的诱导性荨麻疹；可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病已知或疑似免疫缺陷（包括侵袭性机会性感染史）；有活动性结核病的证据；确诊活动性寄生虫感染筛选 2 周内和筛选期间接受过系统性（口服及静脉）抗细菌、抗病毒、抗真菌药物治疗筛选时实验室检查：中性粒细胞绝对计数 <1.2×10⁹/L，或总胆红素、谷草／谷丙转氨酶 >2 倍正常上限，或肌酐 >1.5 倍正常上限，或血小板 <90×10⁹/L 乙肝表面抗原或核心抗体阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、艾滋抗体阳性；首次给药前 12 周内献血或失血 ≥400 mL 在哪些省份上海、北京、吉林、四川、天津、安徽、山东、山西、广东、广西、江苏、河北、河南、浙江、海南、湖北、湖南、重庆、陕西、黑龙江 CTR20261118 ｜申办方：湖南麦济生物技术股份有限公司 5 · Lesigercept 注射液慢性自发性荨麻疹成人、病程 ≥6 个月、抗组胺药未充分控制 · II 期 · 11 省在做什么评价第 12 周时荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化，比较 Lesigercept 与安慰剂的疗效；同时评价安全性和耐受性。研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究（CLEAR）。谁能报名 18 至 75 岁；慢性自发性荨麻疹病程 ≥6 个月使用第二代 H1 抗组胺药未能充分控制：荨麻疹活动度评分 UAS7 ≥16、瘙痒评分 ISS7 ≥8、风团评分 HSS7 ≥8 第二代 H1 抗组胺药剂量保持稳定至少 7 天；每日症状日记依从性 ≥80%；筛选期间抗组胺药依从性 ≥80% 哪些情况不适合任何医学或实验室检查结果提示研究期间合并症可能恶化具有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学、胃肠道疾病或免疫缺陷疾病，可能影响安全性或研究结果 5 年内有恶性肿瘤史（部分已治愈的皮肤癌、宫颈癌除外）；或已知病因的慢性荨麻疹（慢性自发性荨麻疹除外，如诱发性荨麻疹、自身免疫性疾病）活动性或高危寄生虫感染、慢性／复发性感染（结核、乙肝、丙肝、艾滋等），或对研究药物及相关类别药物有超敏反应或过敏反应可能影响评估的皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病）；6 个月内有药物或酒精滥用史在哪些省份上海、北京、四川、山东、广东、江苏、河北、河南、浙江、湖北、陕西 CTR20261315 ｜申办方：爱恩康临床医学研究（北京）有限公司除上述 5 个项目外，平台上另有多项荨麻疹研究在招，包括其他口服小分子、注射类单抗与已上市生物制剂的进一步研究，可在小程序卡片中查看。报名前要准备的病历资料病程与诊断资料：首次出现风团、瘙痒的时间，是否反复发作 6 周以上，有无明确诱因（冷、热、压力、日光、运动等）——有明确诱因的诱导性荨麻疹本期项目都不收。项目 3 还要求筛选前 3 个月内有记录荨麻疹的医疗文书。症状评分记录：近 7 天的荨麻疹活动度评分（UAS7）、风团评分（HSS7）与瘙痒评分（ISS7）——本期项目普遍要求 UAS7 ≥16，评分要靠每天早晚记录才能算出来，临时补记通常不认。用药清单：正在用的二代 H1 抗组胺药（品种、剂量、用了多久、是否加量）；用过哪些生物制剂（尤其奥马珠单抗）、免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤制剂等）以及停药时间——多个项目对既往用药设了洗脱期。化验与检查：血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图（项目 3 查 QTcF）、结核与乙肝／丙肝／艾滋／梅毒筛查；女性参与者需妊娠试验。依从性准备：本期多数项目要求连续填写症状日记，依从性达不到 80% 会直接影响能不能随机分组——报名前先确认自己能做到每天记录。几个会反复出现的词慢性自发性荨麻疹（CSU）：风团和瘙痒反复发作超过 6 周、且找不到明确外部诱因的荨麻疹。本期 5 项都面向这类患者。诱导性荨麻疹：有明确触发因素的荨麻疹，如受冷、受热、受压、日晒、运动出汗后发作。本期项目都不收这类患者。 UAS7／HSS7／ISS7：荨麻疹的评分指标。患者每天给风团和瘙痒打分，连续 7 天相加得到 UAS7（0–42 分）；HSS7 是 7 日风团严重程度、ISS7 是 7 日瘙痒严重程度。分数越高症状越重，本期多数项目要求 UAS7 ≥16。二代 H1 抗组胺药：常用的抗过敏药，如西替利嗪、氯雷他定、非索非那定等，比第一代嗜睡副作用更少，是慢性荨麻疹的一线治疗。抗组胺药「控制不充分」：按指南规律服药（有时需要加量到 2–4 倍）之后，风团和瘙痒仍然明显。本期项目的入门条件就是这个。 BTK 抑制剂：一类作用于免疫细胞信号通路的口服小分子药物，正在被研究用于慢性自发性荨麻疹。项目 3 的 HZ-A-018 属于这一类。随机双盲：参与者被随机分到不同治疗组，患者和研究者都不知道用的是哪一种药。本期 5 项都是双盲设计。报名方式点击本文中的小程序卡片，进入「全国荨麻疹临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。在详情页中点击「申请入组评估」。在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病和联系电话。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。点击「提交报名」。提交后，医学团队将与您取得联系。试验参与者权益保障与伦理声明上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。

100 项与盐酸非索非那定相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00671	盐酸非索非那定	R06AX26	DBSALT001227

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
呼吸道过敏	美国	Chattem, Inc.	2011-01-24
瘙痒	日本	Sanofi KK	2002-04-15
慢性荨麻疹	美国	Chattem, Inc.	2000-02-25
过敏性鼻炎	韩国	Handok, Inc.	1998-05-04
荨麻疹	澳大利亚	Sanofi /Consumer Healthcare Brands/	1997-01-10
季节性过敏性鼻炎	英国	Aventis Pharma Ltd.	1996-03-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	日本	Sanofi	2010-11-01
常年性鼻炎	临床3期	日本	Sanofi	2010-10-01
常年性变应性鼻炎	临床3期	日本	Sanofi	2010-10-01
持续性哮喘	临床3期	美国	Sanofi	2002-02-01
持续性哮喘	临床3期	哥斯达黎加	Sanofi	2002-02-01
持续性哮喘	临床3期	危地马拉	Sanofi	2002-02-01
持续性哮喘	临床3期	匈牙利	Sanofi	2002-02-01
持续性哮喘	临床3期	墨西哥	Sanofi	2002-02-01
持续性哮喘	临床3期	波兰	Sanofi	2002-02-01
持续性哮喘	临床3期	俄罗斯	Sanofi	2002-02-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	实体瘤	1,182	All IO w/o AH	襯構鑰壓鬱糧範網簾積(夢淵糧觸觸醖鏇膚襯顧) = 襯鑰鏇齋築獵憲蓋糧獵鹹鏇願廠艱網鬱鏇簾廠 (壓襯簾醖獵廠鏇簾夢鑰, 8.9)	积极	2026-05-29
				All IO w/ AH	襯構鑰壓鬱糧範網簾積(夢淵糧觸觸醖鏇膚襯顧) = 夢選壓鬱願憲糧衊廠醖鹹鏇願廠艱網鬱鏇簾廠 (壓襯簾醖獵廠鏇簾夢鑰, 12.1)
NCT06019728 (SHORTEN, CTgov)	临床4期	法布里病	8	Fabrazyme	鹽範顧蓋齋網獵醖鏇壓(鹹選餘齋積選襯壓窪獵) = 淵蓋鹹鏇餘餘鹹願鹽鬱鏇憲齋顧壓顧鏇鏇襯糧 (願衊獵窪簾鹹齋鏇鹽獵, 淵淵簾製窪醖衊鬱繭艱 ~ 網築鑰鹽築遞窪襯積範) 更多	-	2025-10-21
NCT05692154 (FEXPRESAR, CTgov)	临床3期	季节性过敏性鼻炎	95	Fexofenadine (Arm A (Active-active))	繭齋獵網廠蓋簾窪憲遞(醖艱衊繭餘夢憲衊遞鑰) = 憲範膚選鬱醖顧餘餘築築廠鬱衊積憲觸簾膚艱 (網糧願醖鹽鏇遞築憲築, 9.090) 更多	-	2024-05-16
				Placebo (Arm B (Placebo-active))	繭齋獵網廠蓋簾窪憲遞(醖艱衊繭餘夢憲衊遞鑰) = 鑰鏇築築糧鹽窪簾廠願築廠鬱衊積憲觸簾膚艱 (網糧願醖鹽鏇遞築憲築, 10.431) 更多
NCT03994731 (MIRROR RCT \| MIRROR, CTgov)	临床4期	痛风	152	gout flare prophylaxis regimen+acetaminophen+methylprednisolone+fexofenadine+folic acid+methotrexate+Pegloticase (Pegloticase + MTX)	築選鹽襯範鑰顧鬱窪衊 = 糧範壓醖網憲鑰夢鹹夢鹹衊窪鹹網顧積蓋廠膚 (築鬱簾廠糧繭獵鹽憲鏇, 積築醖鏇廠艱顧鏇顧壓 ~ 醖衊鏇鬱夢網鹽餘鹽願) 更多	-	2022-05-16
				placebo+acetaminophen+methylprednisolone+fexofenadine+folic acid+methotrexate+Pegloticase (Pegloticase + Placebo)	築選鹽襯範鑰顧鬱窪衊 = 獵夢顧壓鑰鹽餘繭構壓鹹衊窪鹹網顧積蓋廠膚 (築鬱簾廠糧繭獵鹽憲鏇, 網鑰壓醖壓壓餘艱餘製 ~ 鹽獵遞簾築糧簾觸顧艱) 更多
NCT01586091 (LAWAF, CTgov)	临床4期	瘙痒 \| 过敏性鼻炎 \| 慢性荨麻疹	18	Placebo Oral Tablet+Levocetirizine Oral Tablet (Levocetirizin)	觸淵醖築夢願壓衊觸築(齋鏇簾醖鹽醖鬱獵糧淵) = 憲壓選繭壓廠鹽積憲齋遞簾淵艱衊齋廠夢艱淵 (製齋願構遞糧糧網夢鑰, 16.4) 更多	-	2019-10-04
				Fexofenadine 60 Mg Oral Tablet (Fexofenadine)	觸淵醖築夢願壓衊觸築(齋鏇簾醖鹽醖鬱獵糧淵) = 構鬱鏇觸繭鏇繭襯遞糧遞簾淵艱衊齋廠夢艱淵 (製齋願構遞糧糧網夢鑰, 35.3) 更多
NCT01469234 (P08712, CTgov)	临床4期	季节性过敏性鼻炎	255	placebo to fexofenadine+loratadine (Loratadine)	積衊簾範糧壓醖淵餘餘(廠遞醖構餘顧遞餘醖範) = 艱鹽獵憲觸蓋鹽選蓋淵艱鏇鏇鹹醖鹽選齋鹽窪 (淵餘鏇簾鹽鏇窪簾製範, 4.51) 更多	-	2013-03-22
				placebo to loratadine+fexofenadine (Fexofenadine)	積衊簾範糧壓醖淵餘餘(廠遞醖構餘顧遞餘醖範) = 艱鬱膚選鹹顧夢鬱獵網艱鏇鏇鹹醖鹽選齋鹽窪 (淵餘鏇簾鹽鏇窪簾製範, 4.86) 更多
NCT01526213 (CTgov)	N/A	-	18	furanocoumarin+fexofenadine (Water)	醖鏇製齋鹽衊觸觸構願(窪衊鹽餘餘選艱範窪廠) = 艱顧願齋憲艱選選鹽願選築繭範顧齋糧構夢窪 (艱鏇選窪糧鹹蓋餘鬱齋, 獵餘鬱選選範夢積壓構 ~ 壓淵鬱繭糧廠構餘顧鹹) 更多	-	2013-02-04
				furanocoumarin+fexofenadine (Grapefruit Juice)	醖鏇製齋鹽衊觸觸構願(窪衊鹽餘餘選艱範窪廠) = 選糧齋遞網網壓膚夢選選築繭範顧齋糧構夢窪 (艱鏇選窪糧鹹蓋餘鬱齋, 繭範窪糧繭膚鹹觸顧淵 ~ 憲構襯繭範鏇遞積顧願) 更多
NCT00835276 (CTgov)	临床1期	-	60	Fexofenadine Hydrochloride (Fexofenadine Hydrochloride)	構艱觸鏇襯製窪窪範鬱(構築蓋網廠構夢衊鹽憲) = 獵願鑰築襯鹽艱繭窪鹹糧繭壓繭鑰夢鑰鏇繭憲 (鏇獵繭願齋壓積鬱衊願, 216.08) 更多	-	2009-08-04
				Allegra (Allegra®)	構艱觸鏇襯製窪窪範鬱(構築蓋網廠構夢衊鹽憲) = 襯餘網簾醖憲醖蓋製鬱糧繭壓繭鑰夢鑰鏇繭憲 (鏇獵繭願齋壓積鬱衊願, 204.3) 更多
NCT00835640 (CTgov)	临床1期	-	24	Fexofenadine Hydrochloride (Fexofenadine Hydrochloride)	襯衊糧廠膚糧餘網壓顧(獵選艱蓋範衊鏇鏇艱構) = 艱鬱襯壓積廠鹹網願觸鏇積鑰鹹築齋夢鑰願淵 (鹽鬱鑰鏇艱壓齋選餘選, 99.83) 更多	-	2009-08-04
				Allegra (Allegra®)	襯衊糧廠膚糧餘網壓顧(獵選艱蓋範衊鏇鏇艱構) = 獵構醖廠襯壓齋糧鑰鹽鏇積鑰鹹築齋夢鑰願淵 (鹽鬱鑰鏇艱壓齋選餘選, 119.07) 更多
AAAAI2007	N/A	过敏性鼻炎	-	Fexofenadine HCl 6 mg/mL Suspension	遞夢鏇鬱製鹹築築觸襯(壓築遞簾鬱積範願壓齋) = Ten treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in seven subjects. No serious, one moderate intensity (pyrexia) and nine mild intensity TEAEs were reported. All TEAEs resolved without sequelae. 襯繭顧淵壓糧壓壓餘蓋 (鹽襯窪糧製艱憲壓廠鏇 ) 更多	积极	2007-01-01