Loratadine

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

一、处方溯源 【药品名称】玉屏风颗粒 【处方组成】黄芪，防风，白术（炒）。 【剂型】颗粒剂 【药品类型】非处方药（甲类） 【功能主治】益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色恍白，或体虚易感风邪者。 【处方溯源】玉屏风散（《世医得效方》.元） 注：上述为王肯堂《证治准绳.类方.自汗》、谢观《中国医药学大辞典》所述；彭怀仁.玉屏风散考源头中述为：宋.张松《究原方》。 【方解】方中黄芪补肺益气，固表止汗，是为君药。白术补气健脾，与黄芪合用，可增强固表止汗之功，是为臣药；防风走肌表而散风邪，是为佐使药。诸药配合成方，固表不留邪，祛邪而不伤正。对肺脾气虚，肌表不固，自汗时出，以及气虚感冒，用之颇宜。 【古方出处】《世医得效方》（危亦林.元） 二、现代研究 【中医理论】中医理论中的“扶正祛邪”类似于现代免疫学免疫预防的功能，既提高机体免疫功能[1]。《医方考》中提到“卫气一亏，则不足以固津液，而自渗泄矣，此自汗之由也。白术、黄耆所以益气，然甘者性缓，不能速达于表，故佐之以防风。东垣有言，黄耆得防风而功愈大，乃相畏相使者也。是自汗也，与伤风自汗不同，伤风自汗责之邪气实；杂证自汗责之正气虚，虚实不同，攻补亦异。” 玉屏风散出自中医名著《世医得效方》，由黄芪、白术、防风三味中药组成，以扶正祛邪为主，本方剂正是“标本兼治”的巧妙结合。它可以提升患者的“正气”以抵御外邪，适合于健康人和亚健康人。此外，还能治疗症状轻微的早期感冒，比如伤风后出现鼻塞、怕冷等症状。 【上市情况】 【对照药品选择】“玉屏风颗粒”已被现行《中国药典》（2020版）收载，质量标准明确，符合《同名同方研究技术指导原则》（试行）中“具有充分有效性、安全性”品种的规定，且该品种为国药集团广东环球制药有限公司生产的独家品种，可以作为同名同方药的对照药品。 【处方药味】 【临床试验】 “玉屏风颗粒”临床主要用于治疗或预防小儿及成人反复发作的上呼吸道感染、肾小球肾炎易于因伤风感冒而诱致病情反复者，过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、支气管哮喘等每因外受风邪而致反复发作的过敏性疾病以及手术后、产后、小儿等因表虚腠理不固而致之自汗证等病症[1]。 1.小儿呼吸道感染 马雪琴[2]等选取56例反复呼吸道感染的患儿受试者（对照组28例，抗生素/抗病毒治疗），对照组给予抗生素或抗病毒常规药物治疗，治疗组在常规治疗基础上加服玉屏风颗粒。采用快速免疫消浊比浊法测定血清IgA、IgG、IgM值，比较两组治疗后免疫球蛋白的水平。结果：治疗组治疗有效率93.0%，显著高于对照组61.0%，以上差异有统计学意义(P<0.05)。且玉屏风颗粒组治疗后免疫球蛋白水平有显著差异。表明玉屏风颗粒能显著提高小儿反复呼吸道感染治疗有效率，其机制可能与其能增强机体免疫有关。 2.气虚体质反复感冒 陈聪，王琦[3]选取229例气虚体质受试者（对照组55例，安慰剂），采用多中心随机对照试验，观察组给予玉屏风颗粒，对照组给予玉屏风颗粒安慰剂，疗程均为3个月，随访周期1年，分别在给药前、给药后3、6、9、12个月观察临床疗效。结果：试验完成情况良好，基线可比。治疗后观察组反复感冒次数低于对照组(P<0.05)，观察组气虚体质临床表现总积分低于对照组(P<0.05)，总积分减分率为49.82%，各临床表现积分减分率均高于对照组。两组服用玉屏风颗粒3个疗程停药后，观察组首次出现感冒时间相较于对照组明显延长(P<0.05)；不同时点观察组气虚体质总积分显著低于对照组(P<0.01)。结果表明，玉屏风颗粒可有效减少气虚质反复感冒次数，对感冒再次发生具有一定预防作用,并可改善气虚体质。 3.过敏性鼻炎 杨辉[4]选取符合标准的小儿过敏性鼻炎患者46例，随机分为两组。治疗组25例，采用玉屏风颗粒治疗；对照组21例,给予西药氯雷他定片治疗。观察两组服药期间症状的变化、复发率及不良反应等指标。结果治疗组显效7例，有效14例，无效4例，总有效率84.0%；对照组显效1例，有效8例，无效12例，总有效率42.9%，治疗组在总有效率上优于对照组，经比较差异有统计意义(P<0.05)。在治疗完成后观察症状改善情况，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结论玉屏风颗粒能有效防治小儿过敏性鼻炎,减轻其发作，同时对过敏体质有一定的调理作用。 4.慢性荨麻疹 胡立红[5]选取136例的慢性荨麻疹患者随机分为两组（对照组68例）。对照组给予枸地氯雷他定片口服，治疗组则加用玉屏风颗粒内服，对比临床治疗的有效率、中医证候积分及风团数的缓解情况，监测治疗前后血清因子水平变化。试验结果：观察组的治疗有效率为92.6%，与对照组77.9%的有效率相比明显升高。治疗组的中医证候积分与对照组相比降低明显(P<0.05)。经治疗后风团数、每周的发作频率及持续时间与对照组相比显著减少(P<0.05)。血清因子IgE、IL-4、IL-8、IL-17经治疗后均显著低于对照组，而INF-γ水平则显著高于对照组(P<0.05)。表明：玉屏风颗粒联合枸地氯雷他定片治疗慢性荨麻疹协同作用显著，利于缓解临床症状，其机制与调控血中细胞因子表达水平来促进Th1/Th2细胞因子比例平衡有一定的相关性。 【药理毒理】 1.免疫增强作用：张红军等[6]建立HC致小鼠免疫功能低下模型观察了，玉屏风散对溶血空斑形成，CortA诱导的T淋巴细胞增殖，腹腔巨噬细胞对中性红染料的吞噬和ADCC活性等免疫学指标的影响，结果玉屏风散对巨噬细胞吞噬功能、抗体生成及 ADCC 等各项指标均有较强的促进作用。 2.抗应激所介导的免疫抑制作用：方素萍等[7]报道，风寒刺激造成卫气虚和免疫功能低下小鼠模型，观察了给予卫益颗粒（玉屏风散）后，在温热环境和寒冷环境中的存活率。结果，在寒热交替刺激环境5d后，预防给予卫益颗粒的小鼠可明显提高对，高温的耐受能力；给予卫益颗粒的免疫功能低下小鼠，在寒冷环境中生存率也明显高于模型对照组。姚实林等[8]采用风寒刺激小鼠观察到应激小鼠的胸腺指数明显降低，胸腺发生急性病理性萎缩‚外周血IL-2含量、腹腔巨噬细胞吞噬功能、外周血淋巴细胞对PHA的增殖反应均明显下降。给予玉屏风汤口服则可以对抗上述病理变化。  3.对T细胞亚群的影响：玉屏风散在治疗反复呼吸道感染、哮喘等疾病时的免疫调节作用。王葵卯等[9]检测RRTI患儿外周血T细胞亚群，CD3明显降低，CDa 增高，CD4／CD8比值下降。用玉屏风散治疗后，随着机体的恢复，T细胞亚群也随之恢复正常。在常规治疗基础上加用五屏风散治疗时，结果CD3和CD4／CD8值明显高于常规治疗组，并且基于此结果认为T细胞亚群在小儿的细胞免疫调节中起重要作用。 4.对细胞间粘附的影响：魏庆宇等[10]采用卵蛋白等致敏大鼠哮喘模型，探讨细胞间粘附分子（ICAM）和白细胞介素5（IL-5）在哮喘发病过程中的相互关系及加味玉屏风散对它们的影响。结果哮喘组支气管上皮细胞 ICAM-1表达显著增强，支气管肺泡灌洗液（BALF）中 IL-5含量显著性增高；哮喘组BALF中细胞计数显著升高，尤其是嗜酸性粒细胞增多更为显著。加味玉屏风散可以显著下调 ICAM-1的表达，显著降低BALF中IL-5的含量。提示玉屏风散可能通过上述机制改善呼吸道的炎症状态。 【参考文献】 [1]陈向涛，李俊．玉屏风散的药理学研究进展[J].安徽医药，2003，7(04):241-243. [2]马学琴．玉屏风颗粒辅助治疗小儿反复呼吸道感染疗效观察[J].实用医学杂志，2012，28(06). [3]陈聪，王琦，苏泽琦，等.玉屏风颗粒调理气虚体质反复感冒患者临床观察[J].中国实验方剂学杂志，2018，24(05). [4]杨辉.玉屏风颗粒防治小儿过敏性鼻炎25例临床观察[J].中医儿科杂志，2010，6(02). [5]胡立红.玉屏风颗粒联合枸地氯雷他定片治疗慢性荨麻疹临床疗效[J].陕西中医，2017，38(06). [6]张红军，张晓莉，宋宝辉 et al．玉屏风散对免疫抑制小鼠免疫功能的调节作用[J].细胞与分子免疫学杂志，2001；17(4):398. [7]张红军，张晓莉，宋宝辉 et al．玉屏风散对小鼠免疫功能的影响[J].牡丹江医学院学报，2000；21(3):9-11. [8]姚实林，张杰，汪涛 et al．银翘玉屏风汤拮抗急性风寒应激小鼠免疫功能抑制作用实验研究[J].时珍国医国药，2001；12(2). [9]王葵卯，肖昌军．玉屏风散治疗反复呼吸道感染T细胞亚群的变化．衡阳医学院学报（医学版），‚1999；27(2):152-3. [10]魏庆宇，李刚，柳春 et al．加味玉屏风散对哮喘大鼠支气管上皮ICAM．中国实验方剂学杂志，2001；7(2):40-2. END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩