Loratadine

点击蓝字 关注我们 10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。 同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。 界面新闻记者注意到，在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。 近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。个别集采品种选择注销 在国家药监局公布的目录中，以费卡华瑞的氯雷他定片为例，据丁香园用药助手信息，该产品商品名为可米，用来治疗过敏性鼻炎等，属于甲类非处方药、甲类医保用药；费卡华瑞不仅是产品的上市许可持有人，也是其生产企业。 费卡华瑞全称为“费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”，它是中国和瑞典两国间的首家合资企业，产品主要覆盖在肠外营养、肠内营养及其配套器械领域，工厂位于江苏无锡。 不过，依据“国药准字H20040557”这一注册号推测，目前注销的该款批文已是二十余年前的老批文。也就是说，费卡华瑞注销了一条老批号。 氯雷他定是一类知名抗过敏成分。比起费卡华瑞的可米，“开瑞坦”这一商品名可能更容易唤起过敏患者的记忆。氯雷他定片的原研公司为先灵葆雅，在经历了收并购后，产品后续先后属于默沙东和拜耳公司。 据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5md）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。 需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。 在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。 界面新闻记者注意到，除了氯雷他定，还有一些厂商选择注销集采产品。 据目录，葛兰素史克（GSK）的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20160660）依申请注销。在国内，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液商品名为“万托林”，这也曾是葛兰素史克在呼吸领域的主力产品。 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛，它适用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的急性发作期或预防运动诱发的症状。 在第四批集采中，苏州弘森药业、河北仁合益康药业、浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业是中标企业，均为本土公司。 目前，据国家药监局官网，国内进口的硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计），国药准字HJ20250059）还有来自梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的产品。此外，这一药物在国内上市销售的各类片剂也非常丰富。比如：胶囊剂、吸入剂、注射剂等。这也意味着，患者依旧有较为充沛的用药选择。 此外，界面新闻记者注意到，目前还存在进口药厂商提前注销集采品种的现象。例如，在即将开展的第十一批集采药品中，二甲双胍恩格列净片（I）被纳入目录。它是盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg的复方降糖药。依据当前公告，勃林格殷格翰选择注销一系列二甲双胍恩格列净片批文，也等于直接提前放弃了下轮集采。 不过，作为慢性病常用药，二甲双胍恩格列净片的产销企业众多。据摩熵·医药数据库，除原研产品外，国内在该产品上布局的企业还有北京百奥药业、杭州中美华东、湖南慧泽生物、江苏德源药业、齐鲁制药等；同时，该产品在2024年的销售规模在5亿元之上。多个明星药物注销 界面新闻记者注意到，此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星。 据名单，辉瑞制药（无锡）有限公司的注射用盐酸多柔比星（国药准字H20013334）选择了依申请注销。从药品的注册号来看，这一产品的注册时间也很早。 多柔比星属于化疗用药。据摩熵·医药数据库，辉瑞、山西普德药业、深圳万乐药业、瀚晖制药均拥有注射用盐酸多柔比星的批准文号；同时，该产品的全终端医院销售额在2018年-2024年期间基本维持在2000万元-2500万元。 同时，需要说明的是，注射用盐酸多柔比星并不是多柔比星的唯一剂型。比如，盐酸多柔比星脂质体注射液。 在盐酸多柔比星脂质体注射液里，脂质体是一类磷脂双分子层物质，它的作用是让多柔比星被包裹其中，促使药物能更安全和精准地到达肿瘤部位。 从商业规模上看，盐酸多柔比星脂质体注射液是一款大单品。据摩熵·医药数据库，改产品的全终端医院年销售额曾突破过50亿元。另据摩熵·医药数据库，常州金远药业、常州吾合生物医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、浙江圣兆等公司拥有盐酸多柔比星脂质体注射液批文。 值得注意的是 曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”）也出现在名单中。 据第一财经2024年4月报道，痔疮药太宁（复方角菜酸酯栓）在半年里价格了涨十多倍；西安杨森客户关爱中心对外表示，该药已从2023年11月停产，原因基于复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。 据目录，西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）均在其中。 在当前目录中，一些引进（License-in）产品也有出现。比如，马吉妥昔单抗注射液（国药准字SJ20230009）。引进产品的注销也意味着创新药企正在调整其曾经的战略决策。 马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体。2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液，其适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。但据华尔街见闻等媒体报道，在2023年第四季度，再鼎医药就决定停止Margetuximab的开发。 另外，当前的目录也说明，在火爆的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）领域，已有退局者。据公告，赛诺菲注销了多款不同剂量的利司那肽注射液。该产品是由赛诺菲旗下的GLP-1受体激动剂类降糖药物。 在声名上，利司那肽注射液可能比不上司美格鲁肽、替西帕肽注射液，但它是在国内较早获批的GLP-1类药物。在2018年11月，赛诺菲就宣布其治疗2型糖尿病的新药利司那肽注射液（商品名为“利时敏”）于国内获批。 据摩熵·医药数据库，利司那肽注射液在2021年的销售额突破过3500万元，不过在2022年-2024年期间，就从大几百万元跌落至大几十万元。明显下滑的销售业绩可能是大长放弃产品的主要原因之一。不过，在相关品类上，赛诺菲旗下还拥有甘精胰岛素利司那肽注射液。 另外，一些罕见病药物的注销也再次印证了药品商业化成绩对其命运的影响力。据第一财经2024年2月报道，作为全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型的特效药，唯铭赞于2019年在中国上市，但其进口药品注册证于2024年5月20日到期且药企BioMarin将不再为这款产品续证。依据当前公告，BioMarin已注销此产品。 依洛硫酸酯酶α注射液（批准文号：S20190024，elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：唯铭赞）——是一种重组人源酶替代疗法，专门用于治疗黏多糖贮积症IVA型（Morquio A 综合征）。随后，在2024年11月，据《中国青年报》等多家媒体报道，已在中国内地退市的罕见病药物唯铭赞（依洛硫酸酯酶α）可能通过港澳药械通重新进入内地市场。 文章来源：界面新闻，文章仅作公益分享，如有侵权请联系删除。

跟着医脉通 10分钟了解医周政事儿 ******** 本周关键词：互联网医院，1类高值耗材集采，医保基金即时结算 来源 | 医脉通综合 作者 | 政人君子 1.一地卫健委记分管理互联网医院，明确执业“红线”！ 10月9日，山西省卫健委出台《互联网医院不良执业行为记分管理办法（试行）》，适用于全省依法完成执业登记的互联网医院，涵盖作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以实现监管全覆盖。该办法依据不良执业行为性质和情节轻重，设置1分至12分共5个记分档次，涵盖从轻微违规到严重违法的各类情形。如未设专人运营、用未备案医师记1分；未公示执业信息等记2分；超范围执业等记4分；用非卫生技术人员等记6分；出租出借许可证等重大违法记12分。 记分按年度累计，自首次登记日起算。同一行为多次发生按一次记，多个情形按高分记。卫生健康行政部门通过多种途径发现线索，核查后告知、听取申辩再记分。记分结果与医疗机构校验挂钩，校验期内累计达一定分数，将面临1至6个月暂缓校验期，期间不得执业。（山西省卫健委） 2.10月20日起，1类高值耗材集采将执行 10月10日，四川省发布《关于做好京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材带量联动采购中选结果落地工作的通知》，将于10月20日起开始执行。该次集采为带量联动、双向选择，采购主体为京津冀“3+N”联盟地区内有采购动脉瘤夹类医用耗材需求的公立医疗机构。 此前，动脉瘤夹耗材集采的中选结果已于7月22日公布，共5家企业中选，最低中选价格为1950元，最高中选价为2350元。并且值得注意的是，该轮集采中选的产品均为外资品牌。自中选结果公布后，各联盟地区已陆续开始执行，四川省将于10月20日起开始执行，采购周期为2年。（四川医保局） 3.涉氯雷他定片等80个药品，多款知名进口药将退出国内市场 10月15日，国家药监局网站发布公告，决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书，涉及52个品规。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 从目录来看，此次注销的80个药品注册证书均为“依申请注销”，涉及企业包含多个制药企业。其中太仓制药厂注销的批文数量最多（11个），包括异烟肼片、复方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、盐酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、盐酸小檗碱片、奋乃静片和维生素B2片。值得注意的是，注销的药品名单中，外企产品达到44个品规，占比过半。（人民日报健康客户端） 4.破解医院回款难！国家医保局发文推进医保基金即时结算 10月16日，国家医疗保障局发布了关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知。通知明确，2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算，重点加强未开展地区的推进力度。到2026年底，即时结算资金要占本地医保基金月结算资金的八成以上，覆盖多种医保基金，探索纳入更多费用类型。同时，定点医疗机构开通即时结算的比例要达80%以上。 此外，要强化即时结算机制建设，规范资金拨付、审核把关、考核监督及健全风险预警机制。各级医保部门要高度重视、协同推进，优化医保信息平台，加强宣传引导，做好政策解读，凝聚社会共识，以推进医保基金即时结算改革，提高结算效率，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。（国家医保局） 5.贵州：推进医疗机构制剂不良反应监测 10月16日，贵州省药监局在贵阳组织召开医疗机构制剂不良反应监测暨监管工作推进会。会议指出，贵州省医疗机构在制剂不良反应监测方面仍存在认识不足、主体责任落实不到位等问题，相关医疗机构应尽快系统开展制剂不良反应监测工作，监测数据收集情况将作为贵州省医疗机构制剂调剂申请的重要依据之一。 会上，贵州省药监局相关处室负责人深入解读《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》，并针对医疗机构制剂不良反应报告表填写、监测系统操作、安全性报告撰写等进行专项培训。贵州省药监局检查中心就医疗机构制剂注册、备案环节的要求和日常监督检查发现的问题与参会医疗机构代表交流。（贵州省药监局） 6.安徽：改革完善省属公立医院财政补助机制 10月17日，安徽省财政厅会同省卫生健康委联合印发《安徽省省属公立医院财政经费核拨机制改革实施方案（试行）》，明确自2026年起优化省属公立医院预算管理制度，打破按床位固定分配模式，构建以绩效为导向的经费核拨机制，提升服务质量、控制成本、提高资金效益。 此次改革亮点突出。一是改革经费分配办法，取消按编制床位定额补助政策，强化与绩效考核结果挂钩，每年从服务数量、质量、财务管理三方面考核，按综合结果分配资金，充分调动医院积极性。二是科学制定考核指标体系，结合国家监测内容、改革任务和财务状况拟定，关注医疗服务能力提升、资金效益和债务控制等，引导医院内涵式发展。三是强化资金使用监管，明确奖补资金使用清单，全过程跟踪监管，突出绩效评价及结果运用，医院自评，省财政厅等加强重点评价和财会监督，确保资金安全高效使用。（安徽省财政厅） 7.专家会诊费自主定价！河南医疗服务价格新规正式施行 10月20日起，河南省医疗保障局、河南省人力资源和社会保障厅印发的《关于规范整合综合诊查类和超声检查类医疗服务价格项目的通知》正式施行，据悉，该通知于今年8月份印发。本次通知对院外会诊费实行市场调节价，医疗机构自主确定价格，按照价格管理权限向医保部门备案。 根据医疗服务价格的说明，会诊费（院外）指因患者病情需要，在医院间进行的临床多学科参与会诊制定诊疗方案。所定价格涵盖病史采集、查体、一般物理检查、阅读分析检查检验结果、病情分析、提供诊疗方案等所需的人力资源和基本物质资源消耗（不含通勤、住宿等非医疗成本）。该项目计价单位为学科·次，加收项栏显示，副主任医师、主任医师加收自主定价，省级三甲与非三甲均为自主定价，院外会诊按照“上门服务费+会诊费（院外）”的方式收费，护理、药学不作为单独临床学科计价。而“上门服务费”也实行自主定价。据悉，自主定价项目为医保丙类项目，丙类费用是指医保不报销的费用，全部由个人承担。（“看医界”微信公众号） 8.国家药监局：加大医疗器械研发创新支持力度，加快创新产品上市步伐 10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业创新高质量发展。（国家药监局） 责编｜Zelda 封面图来源｜医脉通 青春痘，腰痛，胸骨痛……没想到这些症状都指向一种罕见病！丨医起推理吧 重磅！基层医疗卫生机构高血压防治管理标准发布 | 医脉政事儿 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！