Cilastatin Sodium/Imipenem/Relebactam

9月16日，信诺维（688837.SH）登陆科创板。收盘报40.18元，较27.60元的发行价上涨45.58%，总市值约174.98亿元。〔1〕 这家尚无药品获批上市的公司，2025年已有9.35亿元营收、2.03亿元归母净利润。到了2026年上半年，公司收入1.76亿元，归母净利润又转为亏损1.68亿元。〔2〕 盈利来自一笔海外授权。日本药企安斯泰来为一款在研抗肿瘤药支付了1.30亿美元首付款（税前），提前兑现了信诺维的一部分研发价值。上市以后，公司要继续推进临床、准备新药销售。去年的利润能否延续，取决于后面的药和钱，能否接得上。 01 LICENSE REVENUE1.30亿美元首付款，撑起了去年的利润 安斯泰来买下的，是XNW27011在大中华区以外的独家开发及商业化权利。这是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），主要开发方向包括胃癌等肿瘤。信诺维保留中国内地、香港、澳门和台湾地区的权益。〔3〕 2025年，信诺维确认主营业务收入9.27亿元，主要来自这笔授权，占全年营业收入的99.14%。相关研发成本在研发阶段已经计入费用，确认授权收入时，没有再结转对应的营业成本。扣除当年的研发、管理等费用后，公司实现盈利。〔4〕 首付款减轻了资金压力，但同一笔首付款只会支付一次。新一年的研发费用仍然要继续支出。 期间 营业收入 归母净利润 2024年 0 −3.86亿元 2025年 9.35亿元 2.03亿元 2026年上半年 1.76亿元 −1.68亿元 2026年前三季度，公司预计 2.22—2.46亿元 亏损3.49—3.86亿元 表中前三季度数据为公司在上市公告书中的预计数，未经审计或审阅；其余为已披露期间数据。〔2〕 信诺维今年仍有授权回款。公司9月初披露，二季度已经收到安斯泰来支付的2500万美元里程碑款；三季度还收到另一项目XNW1011的825万美元转授权相关款项，以上均为税前金额。〔4〕 XNW27011将来在海外获批并产生销售后，信诺维还能按协议获得销售分成。眼下产品尚在临床开发，收入主要跟着合同约定的研发进展走，年度之间容易出现较大波动。〔3〕 02 REGISTRATION两款药已经递交上市申请 最接近上市的产品，是抗感染药注射用亚胺西福。它由福诺巴坦与亚胺培南、西司他丁组成，针对耐药细菌感染，申报用于医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎。公司预计2026年获批。〔4、5〕 在全球Ⅲ期REITAB-2研究中，亚胺西福与亚胺西瑞这一现有治疗方案比较，达到预设的非劣效终点。对信诺维而言，这项研究支撑它向审批迈进；日后进入医院，还要在治疗选择、采购价格和医生使用经验上争取位置。〔5〕 上市前一天，另一款药也有了新进展。9月15日公司披露，马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的上市申请获受理，并纳入优先审评，拟用于既往至少接受过一线系统性治疗的成人复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。〔6〕 XNW5004是一款EZH2抑制剂。这类药今年也经历了挫折：益普生3月宣布撤回其销售市场的他泽司他，原因是在滤泡性淋巴瘤联合治疗试验中，出现了新的血液系统恶性肿瘤风险。这是另一款药、另一种治疗组合的结果；XNW5004的长期安全性，仍要由自己的随访数据回答。〔7、8〕 信诺维的四款主要后期项目，分别承担着不同的商业化任务。 产品 主要开发用途 截至9月16日的关键进度 亚胺西福 医院获得性、呼吸机相关细菌性肺炎 上市申请已受理，公司预计2026年获批 XNW5004，依格美妥司他 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤等 上述淋巴瘤适应症上市申请已受理，纳入优先审评 XNW27011，CLDN18.2 ADC 晚期胃癌、胃食管结合部癌等 胃癌／胃食管结合部癌Ⅲ期研究进行中；大中华区以外权益授权安斯泰来 XNW28012，TF ADC 转移性胰腺癌等 胰腺癌适应症进入Ⅲ期 主要后期项目进度据公司披露整理。〔3、6、7〕 亚胺西福承担的是尽早建立药品销售收入的任务；XNW5004则让抗肿瘤业务更接近商业化。两款ADC还要继续投入后期临床，其中XNW27011已能通过海外合作获得阶段性回款。 03 CLINICAL EVIDENCE安斯泰来付了钱，竞争也没有停 XNW27011国内Ⅲ期研究选择了既往接受过至少两线治疗的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者，2025年8月完成首例患者给药。〔9〕 CLDN18.2 ADC已有竞争者走到后期。阿斯利康的AZD0901已在CLARITY-Gastric01中开展二线及以后胃癌Ⅲ期研究。〔10〕 两款药的试验人群和治疗线次并不完全相同。对信诺维更有意义的，是XNW27011最终能在什么患者中证明获益，以及安全性和用药安排是否足以让医生选择它。安斯泰来的付款确认了合作价值，临床竞争仍要由结果决定。 另一款XNW28012瞄准TF，即组织因子。它在胰腺癌中的后期开发，同样要面对乐普生物的MRG004A；后者已于2025年8月启动转移性胰腺癌Ⅲ期试验。〔7、11〕 信诺维要争取的，不仅是让两款ADC获批，还要赶在同靶点产品陆续进入市场时，找到有竞争力的治疗位置。若临床获益相近，获批顺序、价格与医院覆盖，也会影响后来的销售。 04 COMMERCIALIZATION16.83亿元募资，要同时支持研发和上市 这次IPO，信诺维募集资金总额约18.03亿元，扣除发行费用后的净额约16.83亿元。募投方向为新药研发和补充流动资金。〔2〕 2025年，信诺维研发费用约5.09亿元，本次募资净额约为它的3.3倍。除了临床研究，公司还需要为产品生产、上市推广准备资金。〔2、4〕 一个容易被忽略的数字是：2025年，信诺维销售费用只有200.34万元。公司解释，当时还没有药品上市，费用主要用于商业化前的市场调研、销售策略及团队准备。〔4〕 产品获批以后，医院覆盖、医学推广和销售团队的投入，才会更充分地反映到报表中。首款药带来收入的同时，也会增加这些支出。因此，即便亚胺西福按计划获批，也不能直接推导出公司当年重新盈利。 我认为，信诺维值得继续跟踪。两款药进入上市审评，让公司有机会在授权之外增加药品销售收入；已有海外合作，也能分担一部分新药开发的资金压力。但2026年前三季度仍预计亏损，说明它还没到靠现有收入稳定支撑经营的时候。 去年赚到2亿元，来自一笔有分量的海外授权。下一次盈利能否更稳，要看后续授权回款和药品销售，能否共同负担持续发生的研发及商业化开支。首款药获批后的销售表现，将开始检验信诺维独立卖药的能力。 “行百里者半九十。” ——《战国策·秦策五》 资料来源 公司及管线资料截至2026年9月16日午间，行情更新至当日收盘；财务金额除特别注明外均为人民币。 〔1〕万得Wind金融数据服务：信诺维（688837.SH）上市首日收盘行情，2026年9月16日。发行价27.60元、收盘价40.18元、较发行价上涨45.58%、总市值约174.98亿元。 〔2〕苏州信诺维医药科技股份有限公司，2026年9月15日，首次公开发行股票科创板上市公告书。2026年1—9月业绩预计及本次发行募集资金；公告原文与2024—2025年、2026年上半年财务数据经万得Wind金融数据服务检索核对。公司上市公告提示；上市公告书公开检索页。 〔3〕安斯泰来，2025年5月30日，安斯泰来与信诺维就临床研究阶段靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物XNW27011达成独家许可协议。首付款、许可地域、条件付款及销售分成。合作方公告。 〔4〕信诺维，2026年9月2日，首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会。公司管理层关于收入构成、成本费用、回款、研发投入、生产及商业化准备的回答。上市路演全文。 〔5〕信诺维，2026年4月24日，重磅首发，破局耐药｜亚胺培南/福诺巴坦亮相2026 ESCMID；公司发行审核问询回复中的亚胺西福临床及申报信息。REITAB-2为随机、双盲、阳性对照非劣效Ⅲ期研究。公司会议披露；发行审核第二轮问询回复。 〔6〕上海证券报，2026年9月15日，信诺维抗肿瘤1类新药NDA申请获受理并纳入优先审评，记者向公司取得的披露；9月16日，信诺维强静：引领创新制药迈向全球。9月15日报道；9月16日报纸原文。 〔7〕信诺维，核心管线及2026年9月2日上市路演。XNW5004最新上市申请进度另按来源6更新。公司管线表。 〔8〕Ipsen，2026年3月9日，Ipsen voluntarily withdraws Tazverik (tazemetostat) in follicular lymphoma and epithelioid sarcoma；FDA，FDA Alerts Health Care Providers and Patients about Increased Risk of New Blood Cancers with Tazverik (tazemetostat) Use。涉及他泽司他及其联合治疗研究，不是XNW5004的安全性结论。益普生公告；FDA安全通报。 〔9〕信诺维，2025年8月13日，Evopoint Completes First Patient Dosing in A Phase III Trial of XNW27011 in Patients with Advanced Gastric Cancer。公司Ⅲ期首例患者公告。 〔10〕AstraZeneca，2026年7月27日更新，Our pipeline，AZD0901及CLARITY-Gastric01项目。公司管线表。 〔11〕乐普生物，2026年3月25日，截至2025年12月31日止年度的年度业绩公告，MRG004A临床进展。港交所公告。

2026年9月16日，苏州信诺维医药正式登陆科创板。截至发稿，公司股价开盘47.57元，大涨约72%，市值约200亿元。信诺维是一家聚焦抗肿瘤与多重耐药菌感染赛道的创新药研发企业，依托小分子、抗体、蛋白降解三大自研平台，搭建起1款抗感染新药注射用亚胺西福NDA受理+3款肿瘤管线。这家成立于2017年的公司，至今没有一款药品获批上市，但凭借一笔重磅海外BD授权，拿到了1.3亿美元首付款，后续里程碑合计最高14.06亿美元，整体交易总规模15.36亿美元。靠着这笔钱，公司在2025年实现了9.35亿元营收，盈利2.03亿元。根据企业自身管线规划，4条后期管线有望在接下来两年迎来关键审批节点。没有产品销售却实现账面盈利，依靠BD反哺研发，这在当下创新药行业并不多见。金融精英和医药老兵的创业组合信诺维的创始人强静，本科毕业于上海交通大学药学专业，随后转身攻读复旦大学金融工程管理硕士与清华大学应用经济学博士，并远赴哈佛医学院进修肿瘤学。这种懂药又懂钱的复合背景，为他日后的跨界创业埋下了伏笔。毕业后，强静并没有立刻投身药企，而是先进入中金公司，一干就是7年多。作为研究部董事总经理和医药首席分析师，他在资本市场看了大量医药企业的起起落落。在2015年前后，他敏锐捕捉到中国创新药的风口已来，于是他决定亲自下场组局。2017年，信诺维在苏州BioBAY创立。为了将蓝图变为现实，强静找到了乐美杰。这位曾在拜耳、中美史克等跨国药企身经百战的产业老兵，带着20多年的研发与商业化经验，成为了信诺维的操盘手。与此同时，强静又召来昔日中金的老搭档恽松，为公司的资本运作与上市之路保驾护航。在研发端，强静同样布下了重兵。YONGHAN HU博士的加入，为信诺维注入了纯正的国际研发基因。这位拥有中科大、中科院及美国南加州大学化学博士学位的科学家，曾在美国惠氏、辉瑞等巨头担任资深主任科学家。他带领团队积累46项境内发明专利和22项境外发明专利，搭建起小分子靶向药物、复杂抗体药物和靶向蛋白降解3大技术平台。四条后期管线各有定位信诺维用1+3+N形容自身的管线布局，1个NDA已受理，3个3期临床，N个早期管线。离上市最近的注射用亚胺西福，是抗感染领域的复方制剂，针对革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎。这个药的NDA在2025年7月获得受理，预计2026年能获批。如果顺利，这将是信诺维第一个真正上市销售的产品。企业管线布局，图源招股书抗肿瘤领域才是重头戏。XNW5004是一款EZH2抑制剂，针对外周T细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。在既往接受过二线系统治疗的复发难治患者中，客观缓解率达到了70.3%。更关键的是，它对EZH2野生型患者也有效，而这部分患者占滤泡性淋巴瘤人群的80%左右。现有的EZH2抑制剂只覆盖突变型患者，且仅有获批的他泽司他已经撤市。XNW5004如果能上市，等于填补了一个市场空白。XNW27011和XNW28012都是ADC药物。前者靶向Claudin 18.2，针对胃癌；后者靶向组织因子，针对胰腺癌和宫颈癌。这两款药都拿到了美国FDA的快速通道认定，研发进度在全球同靶点药物中能排进前5。其中，XNW27011就是授权给安斯泰来，拿到高额BD首付款的那条管线。安斯泰来位列全球制药企业第21位，愿意花大价钱买它的海外权益，看中的就是这个靶点在胃癌治疗上的潜力。胃癌是中国高发癌种，Claudin 18.2又是近年ADC研发的热门靶点，但全球还没有一款针对这个靶点的ADC获批上市。信诺维的策略很清楚，选择具备差异化潜力的靶点，瞄准临床未满足需求，然后在全球范围寻找合作伙伴。核心管线直面竞争压力信诺维的未来，取决于4条后期管线能不能在各自赛道跑出优势。抗感染赛道，注射用亚胺西福瞄准耐药革兰阴性菌肺炎。目前国内已经有默沙东的亚胺西瑞在2024年底获批上市，同样是三药复方制剂，直接构成同机制竞品。另外还有云顶新耀Taniborbactam、复星医药OP0595两款β‑内酰胺酶抑制剂复方处在国内3期临床，未来会陆续进场。从3期临床数据看，亚胺西福对比亚胺西瑞达成非劣效，安全性数据有一定优势。可抗生素赛道的现实约束很强，就算顺利获批，这款产品很大概率归入特殊使用级抗菌药物，处方权受限。企业在回复审核问询函中预计，2027年国内产能利用率仅5.71%，市场放量速度不会太快。再看另一条管线，在EZH2抑制剂这个赛道，XNW5004瞄准的复发或难治外周T细胞淋巴瘤适应症，国内恒瑞医药的泽美妥司他已经附条件获批上市，是最直接的竞品。从已公开的临床数据看，XNW5004的客观缓解率达70.3%，对比已上市药物数据有优势，但这属于非头对头对比，不能直接等同于临床更优。XNW5004和竞品对比（非头对头），据招股书数据制图针对mCRPC（转移性去势抵抗前列腺癌）适应症，国内外还没有EZH2抑制剂获批，XNW5004和辉瑞Mevrometostat属于头部梯队。这条管线风险点在于，海外同靶点产品他泽司他已经退市，EZH2靶点的整体安全性还需积累更多真实世界数据验证。ADC赛道是国内竞争最为激烈的赛道之一。最重要，也是BD给安斯泰来的管线XNW27011选择的Claudin18.2靶点，全球至今还没有对应的ADC药物获批，但海内外一大批同行的管线聚集在此。信达IBI343、礼新医药LM‑302已经递交NDA，距离上市最近。君实生物JS107、康诺亚CMG901、百利天恒BL‑M05D1、恒瑞SHR‑A1904同样处在3期临床阶段，数十个项目挤在同一条赛道里。XNW27011海外权益卖给安斯泰来，国内权益自留。早期2期客观缓解率65.2%，但同样没有头对头对照数据。赛道最大变数是谁可以率先完成3期读出、拿到NDA。如果国内多款产品前后脚获批，Claudin18.2阳性胃癌患者群体有限，后续会直面疗效、定价、商业化推广的直接比拼。第四条管线，TF靶点已经有一款海外产品Tisotumab vedotin获批用于宫颈癌，国内没有已上市的TF‑ADC。国内直接竞品主要是乐普生物MRG004A处在2期临床，整体竞争激烈程度弱于Claudin18.2赛道。XNW28012已经拿到CDE突破性治疗认定，针对二线以后转移性胰腺癌。胰腺癌临床治疗选择很少，存在明确未满足需求。但它的1/2期数据显示，血液学、口腔黏膜相关的3级以上不良事件占比不低，后续3期，安全性会成为决定产品市场接受度的关键变量。竞争格局，据招股书描述制图四条管线各有机会，也各面临挑战。信诺维的优势是四条管线同时推进到后期，多管线可以分摊失败风险。可每一条赛道，都不是一片坦途，竞品进度、临床结果、监管审批、医保定价，每一关都会影响最终价值。资本押注，BD能力成重要考量自2017年成立，信诺维历经多轮增资与老股转让，获得多家一线机构的持续下注。2020年完成的10亿元C轮融资，由正心谷联合国际长线基金领投；2024年2月完成的7亿元E轮融资，腾讯进场，国鑫投资、济南经发等多家国资同步跟投。除增资之外，上市前还有大量老股交易，鼎晖、广发乾和、凯莱英叁号等机构通过受让老股完成入局。股东名单里，既有正心谷、礼来亚洲这类深耕生物医药的财务投资机构，也有腾讯、乐普医疗、凯莱英这样的产业资本，同时叠加多地国有投资平台。机构愿意持续投入，信诺维突出的全球BD落地能力，也是重要考量因素。很多国内Biotech拥有不错的临床管线，可很难对接上MNC，把临床价值转化为真金白银的收入。信诺维却接连完成多笔重量级对外授权。XNW1011分拆权益先后授权中国抗体、云顶新耀；XNW27011更是直接拿下安斯泰来1.3亿美元首付款。BD交易情况，据招股书数据制图多笔交易累计潜在总金额超过20亿美元，并且部分首付款已经实实在在确认收入，这种研发产出-全球商业化变现的初步闭环，在同期尚未盈利的创新药企中并不多见。2023年~2024年，公司没有营业收入，持续亏损。2025年和安斯泰来合作的BD首付款入账，营收跳升到9.35亿元，净利润转盈，三年累计研发投入达到12.64亿元。近3年营收情况，据招股书数据制图本次IPO募集资金净额约29.4亿元，其中23.4亿元会投入新药研发项目，剩下6亿元用来补充流动资金。这笔资金主要用来推着管线往前走，不会大规模投向销售团队的一次性扩张。在产品上市之前，信诺维就依靠全球BD拿到真金白银，向市场证明管线的商业价值，但真正的大考也会随着四款产品的推进而到来。