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药械追踪 No.1 /  国内首个！卫材痛风疗法多替诺雷获批上市 2024年12月10日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片已在中国获得国家药监局的批准，适应证为痛风伴高尿酸血症，商品名：优乐思。 多替诺雷成为中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，这一里程碑式的进展标志着中国痛风患者将迎来全新的治疗选择。在中国Ⅲ期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6 mg/dL（360μmol/L）的患者比例为73.6% ，显著高于40mg非布司他组的38.1%。在日本开展的Ⅲ期研究中，使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响且多替诺雷4mg尿酸达标率100.00%，在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量，并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。 卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。目前多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 微创电生理自研磁驱导航导管在华获批上市 近日，Stereotaxis（NYSE: STXS）和微创电生理（688351.SH）宣布，Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管（Magbot磁驱导航导管）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为复杂心律失常治疗带来了全新的微创解决方案。 Magbot磁驱导航导管嵌入感应器和多个磁块，与Genesis RMN磁驱导航系统联用，其独特之处在于通过系统生成的低强度磁场，操控患者体内磁驱导航导管，使其灵活到达心腔的任意位置，实现导管尖端的精准导航。Magbot磁驱导航导管适用于：药物难治性持续性房颤（AF）的射频消融治疗；房室结折返性心动过速（AVNRT）及房室折返性心动过速（AVRT）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / AZ/第一三共Dato-Dxd用于经治EGFR突变NSCLC获FAD突破性疗法认定 2024年12月10日，阿斯利康与第一三共联合宣布，基于II期TROPION-Lung05研究数据，结合III期TROPION-Lung01等其他研究结果，美国FDA已授予Dato-Dxd（datopotamab deruxtecan）突破性疗法认定，用于治疗经治晚期EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是Dato-Dxd首次获得突破性疗法认定。 Dato-Dxd是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共与阿斯利康共同开发。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01研究的汇总分析显示，既往接受过系统性治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者可显著受益于Dato-Dxd，Dato-Dxd有望为EGFR突变型NSCLC的后线治疗提供全新选择。此外，第一三共与阿斯利康还在开展III期TROPION-Lung14和TROPION-Lung15研究，旨在评估Dato-Dxd单药或联合EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼治疗晚期或转移性EGFR突变型非鳞状NSCLC患者。阿斯利康已于2024年11月向美国FDA提交Dato-Dxd用于该适应证的生物制剂许可申请（BLA），并申请加速审批。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 恒瑞医药拟在港交所主板上市 2024年12月9日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，为助力公司国际化业务发展，拟在境外发行股份（H股）并在香港联合交易所有限公司（香港联交所）主板上市。公司召开第九届董事会第十二次会议，审议通过港交所上市等相关议案。 2024年10月，恒瑞医药赴港上市的消息就已有传言，计划融资规模20亿美元左右。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 2.1亿元，丽珠医药与华南疫苗达成流感疫苗专利转让协议 2024年12月9日，丽珠医药（1513.HK）发布公告称，子公司丽珠单抗与广东华南疫苗股份有限公司（华南疫苗）签署了《流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议》。 根据协议约定，华南疫苗拟将基于项目技术开发的最终销售形态的三价流感重组蛋白疫苗及/或四价流感重组蛋白疫苗的项目权利转让给丽珠单抗，丽珠单抗需向华南疫苗支付首付款500万元，目标产品在完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，获批上市等相应里程碑事件后，支付开发里程碑款共计不超过6500万元；目标产品获批上市销售后，支付销售里程碑款共计不超过1.4亿元。目标产品获批上市销售后，华南疫苗有权获得销售额提成，总额不超过20亿元。在销售提成期限内，丽珠单抗应根据协议向华南疫苗支付全年净销售额4%（中国境内地区）及/或3%（中国境内地区以外）的销售提成。销售提成费率应按具体目标产品和具体区域，在销售提成期限内按照约定扣减。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / CDE发布第八十九批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿 2024年12月10日，国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿），共新增35品规药品，既往批次增补40品规药品。 另有18品规药品未通过审议，主要原因为不具备参比制剂地位、文献资料无法支持临床价值、立题不合理等。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 国家医保局、卫健委发布通知：完善医药集中带量采购和执行工作机制 2024年12月10日，国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号，以下简称《通知》），重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。 督促中选产品进院：要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。对执行“一品两规”的医疗机构，在选择中选药品以外的同通用名其他药品进院时，鼓励优先选择中选的备供企业药品。鼓励村卫生室（社区卫生服务中心/站）、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。 加强使用管理：要求医疗机构完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。鼓励国家医学中心、行业协会制定完善用药指南，组织开展中选药品和耗材真实世界研究，为合理优先使用提供科学引导。 落实结余留用政策：对国家和省级集采节约的医保资金，各地按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，综合体现对医疗机构采购和使用中选药品耗材的正向激励。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

12月10日，卫材中国宣布其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思®）已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。 多替诺雷是富士药品研发的一种新型的痛风和高尿酸血症治疗药物。临床试验数据显示，该药可以选择性抑制尿酸盐重吸收，有效抑制肾近端小管尿酸转运蛋白URAT1，而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，降血尿酸的效率更高；不抑制肠道中ABCG2，不影响肠道尿酸排泄，可以减少肾脏负担；不增加尿毒症毒素蓄积，可能有利于降低CKD和CVD风险。多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。 卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。 在中国III期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6mg/d（360μmol/L）的患者比例为73.6%，显著高于40mg非布司他组的38.1%。在日本开展的III期研究中，使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响且多替诺雷4mg尿酸达标率100.00%，在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量，并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。 目前我国痛风患病率约为1%~3%，并呈逐年上升及年轻化趋势,但治疗药物仍十分有限。痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症，形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。高尿酸血症不仅是痛风的生化基础，还是糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病及脑卒中等的独立危险因素，严重威胁人类健康。多替诺雷的获批标志着中国痛风患者将迎来新的治疗选择。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 精彩预告 线上直播 ↑点击扫码，直达直播间↑