Efficacy and Safety of Oral Ibandronate in Patients of Liver Cirrhosis With Hepatic Osteodystrophy: A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial - NIL

开始日期2023-09-17

申办/合作机构

Institute of Liver & Biliary Sciences

NCT06022237

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Oral Ibandronate in Patients of Liver Cirrhosis With Hepatic Osteodystrophy: A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial

Hepatic osteodystrophy(HOD) is a common but frequently overlooked complication of liver cirrhosis with a prevalence rate ranging from 13-70%. Bisphosphonates acting by inhibiting bone resorption are frequently used. Intravenous infusions of bisphosphonates may cause prolonged arthralgia and myalgia whereas oral bisphosphonates may cause digestive mucosal damage causing dysphagia, esophagitis and ulcer. Such side effects have discouraged the prescription of oral bisphosphonates for patients of cirrhosis mainly due to risk of upper GI hemorrhage arising from esophageal variceal rupture.
All studies done in past with bisphosphonates are either open labelled RCT/ non- randomized control trial or have enrolled patients of primary biliary cirrhosis only.
So, there is a need to have double blind RCT assessing efficacy and safety of oral bisphosphonates in non-cholestatic liver cirrhosis.
In this study, we hypothesize that oral ibandronate significantly improves BMD in patients of liver cirrhosis & is safe in patients with low risk esophageal varices. With this study, we aim to assess the efficacy and safety of oral ibandronate in patients of liver cirrhosis with hepatic osteodystrophy

开始日期2023-09-01

申办/合作机构

Institute of Liver & Biliary Sciences

CTRI/2022/06/042976

/ Not yet recruitingN/A

FUNCTIONAL AND RADIOLOGICAL OUTCOMES OF CORE DECOMPRESSION ALONG WITH INTRAOSSEOUS IBANDRONATE COMPARED TO CORE DECOMPRESSION ALONE IN NON TRAUMATIC PRE COLLAPSE OSTEONECROSIS OF FEMORAL HEAD

开始日期2022-06-06

申办/合作机构-

100 项与伊班膦酸钠相关的临床结果

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100 项与伊班膦酸钠相关的转化医学

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100 项与伊班膦酸钠相关的专利（医药）

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1,869

项与伊班膦酸钠相关的文献（医药）

2025-02-01·Hua xi kou qiang yi xue za zhi = Huaxi kouqiang yixue zazhi = West China journal of stomatology

Evaluation and analysis of efficacy in bisphosphonate treatment of chronic nonbacterial osteomyelitis.

Article

作者: Wang, Jianli ; Li, Dandan ; Zou, Zixin ; Nie, Cheng ; Yu, Zhujun

目的: 评价双膦酸盐类药物在慢性非细菌性骨髓炎治疗中的有效性和安全性，分析影响疗效的药物因素，以期为临床治疗提供参考依据并进一步推动临床合理用药。方法: 检索PubMed、Medline、Embase、Cochrane、ISI Web of Knowledge、中国知网、维普以及万方数据库中关于双膦酸盐类药物治疗慢性非细菌性骨髓炎的临床研究，并进行文献分析。结果: 检索到双膦酸盐类药物治疗慢性非细菌性骨髓炎的临床研究病例共489例，临床表现平均完全缓解率为80.37%，实验室检查平均完全缓解率为80.56%，影像学检查平均完全缓解率为79.22%。除奥帕膦酸钠外，利塞膦酸钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸钠、阿仑膦酸钠、奈立膦酸钠及唑来膦酸钠6种双膦酸盐均展现了较好的疗效，平均完全缓解率分别为100%、100%、81.64%、87.50%、69.23%及69.23%。在帕米膦酸钠组中，给药剂量0.5~1 mg/kg（单次最大剂量≤60 mg）亚组、给药频率每3月1次亚组平均完全缓解率均优于其他亚组。结论: 双膦酸盐类药物可用于治疗慢性非细菌性骨髓炎，其疗效受到不同药物类型、给药剂量及给药频率的影响。帕米膦酸钠的最佳给药剂量及给药频率分别为0.5~1 mg/kg（单次最大剂量≤60 mg）、每3月1次。.

2025-01-01·Journal of Orthopaedic Science

Does early administration of denosumab delay bone healing after intertrochanteric femoral fractures?

Article

作者: Joko, Itsuo ; Hino, Masahito ; Kamoi, Fumiki ; Uchiyama, Shigeharu ; Kasuga, Kazuo ; Takahashi, Jun ; Tanaka, Manabu ; Tsukahara, Yoshinori

INTRODUCTIONHip fractures are commonly associated with osteoporosis and pose a risk for secondary fractures. Although the administration of anti-osteoporotic drugs is recommended after fractures to mitigate this risk, the potential effect of strong anti-resorptive drugs (e.g., denosumab) on fracture healing processes have not been extensively studied. This prospective study aimed to evaluate the feasibility of early denosumab administration after femoral intertrochanteric fracture surgery and to compare its effect on fracture healing to that of bisphosphonate-treated patients.MATERIALS AND METHODSPatients who underwent surgery for intertrochanteric femoral fragility fractures between November 2018 and November 2020 were prospectively examined. Patients were randomized into two groups (denosumab [DSM] and ibandronate [IBN] groups) using a simple randomization procedure. Physical findings, plain radiographs, and computed tomography (CT) were used to evaluate fracture healing at 3 months postoperatively.RESULTSPhysical findings showed no significant differences between the two groups in pain on loading, tenderness at fracture site, or walking ability. There were inter-rater differences in radiological fracture healing rate: plain radiographs, 57.5%-81.8% in the DSM group and 51.5%-90.9% in the IBN group; CT, 51.5%-72.7% in the DSM group and 45.4%-81.8% in the IBN group. Although there were variations, there were no significant differences in the fracture healing rate between groups on plain radiographs or CT among all three raters.CONCLUSIONSEarly administration of denosumab after intertrochanteric femoral fracture surgery did not delay radiological or clinical fracture healing times when compared with ibandronate administration.

2025-01-01·Head & Neck

Concurrent Oral Squamous Cell Carcinoma and Bisphosphonate‐Related Osteonecrosis of the Maxilla: A Case Report and Literature Review

Review

作者: Yoon, Michelle ; Khorsandi, Azita S. ; Khan, Mohemmed N. ; Buchbinder, Daniel ; Yun, Jun ; Wiedmer, Christina ; Ramirez, Ricardo ; Brandwein‐Weber, Margaret

ABSTRACTIntroductionBisphosphonates (BPs) are widely used for osteoporosis and cancer‐induced bone diseases due to their antiresorptive properties, yet they pose risks such as medication‐related osteonecrosis of the jaw (MRONJ).MethodsWe present a unique case of concurrent oral squamous cell carcinoma (SCC) and MRONJ in a 72‐year‐old female chronically treated with oral ibandronate for osteoporosis. Following a dental extraction, she developed a nonhealing wound in the maxilla. Following conservative treatment, the patient underwent a maxillectomy and extensive tissue reconstructions to control her infection and address suspicions of an underlying malignancy.ResultsHistopathological examinations confirmed simultaneous osteonecrosis and well‐differentiated SCC in the maxillary sinus and surrounding tissues. Despite multiple surgeries, the patient's disease progressed rapidly. Upon examining the literature for patients with a history of BP use diagnosed with MRONJ and/or SCC, a total of 16 cases report a diagnostic dilemma between MRONJ and locoregional SCC. Three of the 16 cases report a final diagnosis of concurrent MRONJ and SCC. This report is the fourth reported case of concurrency to date.ConclusionsThe patient's complex clinical course underscores the diagnostic challenges and therapeutic dilemmas in managing concurrent MRONJ and SCC, highlighting the need for vigilant monitoring and interdisciplinary collaboration in similar cases.

项与伊班膦酸钠相关的新闻（医药）

2024-12-15

·药筛

司来帕格片两首仿同时获批，伏诺拉生片 9家仿制药申请 | 仿制药周报（12.9-12.15）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿伐那非片扬州市三药制药有限公司3CYHS2400348氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300746丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302854布洛芬混悬液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302105布美他尼注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301876单硝酸异山梨酯缓释片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司3CYHS2300926地拉罗司分散片石家庄四药有限公司4CYHS2302285碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302202二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302731二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302606二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302607法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2302215骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302586骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302587甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221卡铂注射液四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302625利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2300553利丙双卡因乳膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2300507利丙双卡因乳膏海南紫程众投生物科技有限公司;江西德成制药有限公司4CYHS2201788硫酸氨基葡萄糖胶囊海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2302902硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301512硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302015硫酸镁钠钾口服用浓溶液重庆健能医药开发有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301751硫酸镁注射液金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2301554罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301679罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301680洛度沙胺氨丁三醇滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;四川禾亿制药有限公司3CYHS2200415门冬氨酸钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2301622生理氯化钠溶液吉林省都邦药业股份有限公司3CYHS2300148司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301457司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301459司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301458司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101338司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101337碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000107碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000108头孢泊肟酯片国药集团致君（深圳）制药有限公司4CYHS2302800西甲硅油乳剂山东新鲁医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301364小儿法罗培南钠颗粒济川药业集团有限公司4CYHS2301479缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2301728盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301636盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301635盐酸达泊西汀片武汉华尔生物科技有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301919盐酸多巴胺注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301335盐酸去氧肾上腺素注射液山东威智百科药业有限公司3CYHS2301113盐酸去氧肾上腺素注射液广州维奥康药业科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2300680盐酸乌拉地尔注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2302294盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302188盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302189依托咪酯中/长链脂肪乳注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301866注射用氯诺昔康浙江佰奥医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302345注射用头孢他啶阿维巴坦钠苏州二叶制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301942左炔诺孕酮片EXELTIS HEALTHCARE S.L.5.2JYHS2300010左氧氟沙星氯化钠注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2301924 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨甲环酸氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司;四川太平洋药业有限责任公司CYHB2450269倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350614倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350615呋塞米注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350761呋塞米注射液石药集团欧意药业有限公司CYHB2350713枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350937枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350936甲硝唑氯化钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450088氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450231氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450230硝苯地平缓释片(Ⅱ)乐声药业石家庄有限公司CYHB2450096盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450058盐酸氟桂利嗪胶囊迪沙药业集团有限公司CYHB2350877伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350898伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350899注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350912注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350911 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿昔莫司胶囊海南药谷云生物科技有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404273艾地骨化醇软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2404255昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404325昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404324比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404304比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司4CYHS2404263丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404332丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404274布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404308布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404307布美他尼注射液绪必迪药业（沧州）有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2404331布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2404318布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400062布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400064布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400063布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400061醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404311醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404309醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2404310单硝酸异山梨酯缓释片南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2404283恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404305恩格列净片山东益康药业股份有限公司4CYHS2404306二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404299二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404298二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)河北龙海药业有限公司4CYHS2404297二十碳五烯酸乙酯软胶囊甘正（海南）生物药业有限公司;浙江维康药业股份有限公司4CYHS2404317法莫替丁注射液杭州民生药物研究院有限公司;杭州民生药业股份有限公司3CYHS2404291夫西地酸乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2404259氟伐他汀钠缓释片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404326复方聚乙二醇电解质散（II）湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404347复方聚乙二醇电解质散(III)江西亿友药业有限公司4CYHS2404258复合磷酸氢钾注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2404290富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404282富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404292富马酸伏诺拉生片国大（吉林）制药集团有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2404286富马酸伏诺拉生片国大（吉林）制药集团有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2404285富马酸伏诺拉生片四川迪菲特药业有限公司4CYHS2404281富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404293富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404264富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404271富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404267富马酸伏诺拉生片陕西西岳制药有限公司4CYHS2404272富马酸伏诺拉生片云鹏医药集团有限公司4CYHS2404268富马酸伏诺拉生片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404265富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404253富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2404252富马酸依美斯汀滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2404335钆喷酸葡胺注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404333琥珀酸亚铁片赤峰固得药业有限公司;浙江诺得药业有限公司3CYHS2404279己酮可可碱缓释片杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2404350甲泼尼龙片上海理想制药有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2404287克立硼罗软膏浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404296利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404327利伐沙班口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404328利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404261磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2404355硫酸阿托品注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404301硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404351硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2404358罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404321罗沙司他胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404320马来酸阿伐曲泊帕片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2404302门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2404277门冬氨酸钾注射液海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司3CYHS2404276咪达唑仑口服溶液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2404337米拉贝隆缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2404323莫匹罗星软膏华润三九医药股份有限公司;广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2404254钠钾镁钙注射用浓溶液苏州朗易生物医药研究有限公司;江西东抚制药有限公司3CYHS2404289帕拉米韦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404329培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2404330苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2404357瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404345瑞舒伐他汀依折麦布片（I）成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404344噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404295双氯芬酸二乙胺乳胶剂丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2404294双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2404346碳酸氢钠注射液江苏宝东医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404303头孢泊肟酯干混悬剂石家庄四药有限公司3CYHS2404352维生素B12注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2404312乌帕替尼缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2404275乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司4CYHS2404262吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司4CYHS2404284西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司3CYHS2404316腺苷注射液广州大光制药有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2404334小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)武汉久安药物研究院有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2404359溴芬酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404356盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404280盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404338盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404339盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404340盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404341盐酸氨溴索口服溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2404342盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2404349盐酸达泊西汀片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2404348盐酸伐地那非片浙江诺得药业有限公司4CYHS2404266盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404260盐酸利多卡因凝胶华润双鹤药业股份有限公司;华润紫竹药业有限公司3CYHS2404314盐酸氯胺酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404278盐酸纳洛酮注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2404336盐酸纳美芬注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404257盐酸普萘洛尔片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2404319依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404270依折麦布阿托伐他汀钙片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404269依折麦布片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404315脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液辽宁海思科制药有限公司4CYHS2404354注射用硫酸艾沙康唑上药东英（江苏）药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404300注射用乳糖酸红霉素广州艾奇西新药研究有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2404313注射用替考拉宁丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2404288左乙拉西坦口服溶液广东合威制药有限公司4CYHS2404353唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2404256 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号诺氟沙星胶囊哈药集团制药总厂;哈药集团制药六厂CYHB2450612碳酸氢钠注射液山东华鲁制药有限公司CYHB2450610碳酸氢钠注射液山东华鲁制药有限公司CYHB2450609维生素B6注射液山东辉成药业有限公司CYHB2450611盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2450605盐酸昂丹司琼注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2450604盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450608盐酸索他洛尔片常州制药厂有限公司CYHB2450607盐酸乙胺丁醇片蚌埠丰原涂山制药有限公司CYHB2450606注射用阿奇霉素瑞阳制药股份有限公司CYHB2450601注射用阿奇霉素瑞阳制药股份有限公司CYHB2450600注射用苯唑西林钠山西振东泰盛制药有限公司CYHB2450602注射用苯唑西林钠山西振东泰盛制药有限公司CYHB2450603 数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

2024-12-11

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苑东口服止痛药剑指国产首家！拿下12个重磅新品，高端仿制药、1类新药……抢攻千亿市场

精彩内容近期，苑东生物新品捷报频传。CDE官网显示，成都苑东生物制药的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和维生素K1注射液报产在审，在此之前，磷酸芦可替尼片拿下首仿，枸橼酸钾缓释片是国产第3家和首家过评。苑东生物近年来保持高研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线。今年以来，公司已有12个高端仿制药获批上市，截至目前过评品种已有超过40个；盐酸尼卡地平注射液拿下美国ANDA批件，是公司第2个制剂出海产品。此外，公司有22个产品报产在审，其中14个在今年报产；超10个1类新药在研。口服止痛药剑指国产首家，5亿注射剂冲刺首家过评日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和维生素K1注射液均以仿制3类报产在审，获批后视同过评。硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊用于严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的疼痛的治疗，可持续24小时缓解疼痛，并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题。目前，该产品并无企业获批，仅有成都苑东生物制药报产在审。维生素K1注射液用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。米内网数据显示，维生素K1注射液在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过5亿元，目前有13家企业拥有生产批文，暂无企业过评，6家企业报产在审，其中成都苑东生物制药、齐鲁制药(海南)、石家庄四药等5家均在今年报产。今年以来，苑东生物已有14个产品报产在审，氨酚羟考酮缓释片为改良型新药，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片有望拿下首仿。拿下12个重磅新品！第2个制剂扬帆出海，超40款过评产品亮眼 11月22日，苑东生物连发两则公告，公司的磷酸芦可替尼片和其全资子公司成都硕德药业的枸橼酸钾缓释片均以新分类报产获批。来源：米内网一键检索芦可替尼是Incyte开发的的一款JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化、移植物抗宿主病等，2023年全球销售额超过40亿美元。米内网数据显示，磷酸芦可替尼片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过7亿元，2024年上半年同比增长近10%。目前，该产品仅1家企业拥有生产批文，成都苑东生物制药为国内首家仿制药获批上市，南京正大天晴制药、山东新时代药业、青峰医药等7家企业报产在审。枸橼酸钾缓释片用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。米内网数据显示，枸橼酸钾缓释片在近年中国三大终端六大市场销售规模快速增长，2022年-2024年上半年分别同比增长258.20%、41.00%、59.03%，而2024年上半年销售额已超过2022年全年，潜力惊人。目前，该产品有3家企业拥有生产批文，仅成都硕德药业过评。苑东生物今年以来获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，苑东生物已有12个产品获批上市，数量超过2023年全年。其中，磷酸芦可替尼片、比索洛尔氨氯地平片为首仿，奥卡西平口服混悬液为国产第2家，贝前列素钠片和枸橼酸钾缓释片为国产第3家。值得一提的是，盐酸尼卡地平注射液拿下美国ANDA批件，是苑东生物继盐酸纳美芬注射液后第2个制剂出海产品，迎来公司国际化战略的又一里程碑。苑东生物表示，此次盐酸尼卡地平注射液获批，在丰富公司国际化的产品管线同时，进一步加快国际化战略的实施步伐，对公司经营发展具有积极作用。苑东生物通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价数据库目前，苑东生物已有超过40个产品通过/视同通过一致性评价，其中，伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、盐酸去氧肾上腺素注射液等超过10个首家过评。在前九批国采中，苑东生物有10个产品中标，多个产品的市场份额位居前列，其中，伊班膦酸钠注射液、依托考昔片、枸橼酸咖啡因注射液、盐酸法舒地尔注射液在2024年上半年中国公立医疗机构终端苑东生物的市场份额均位居第一。12月12日，第十批国采即将开标，苑东生物有注射用尼可地尔、舒更葡糖钠注射液等6个过评品种符合申报资格，如公司顺利中标则有望快速抢占市场。重磅新品不断，高端仿制药、1类新药……抢攻千亿市场苑东生物报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库苑东生物近年来保持高研发投入，打造差异化、前瞻性产品管线，平均占比在20%以上，高于行业平均水平，2024年前三季度研发投入超过2亿元，同比增长19.76%。截至目前，苑东生物有22个产品报产在审，涵盖多个治疗大类，包括9个神经系统药物，4个心脑血管系统药物，抗肿瘤和免疫调节剂和肌肉-骨骼系统各有3个，血液和造血系统药物、杂类、呼吸系统用药各有1个。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物和神经系统药物在2023年中国三大终端六大市场销售规模均超过1000亿元，分别是TOP1、TOP5、TOP6治疗大类。此外，苑东生物有超过10个1类创新药在研，其中，优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告并达到预期目标；EP-0108胶囊获CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片获CDE和FDA临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；EP-9001A单抗注射液正在进行Ib/II期临床研究。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海申请上市

2024-12-01

·药筛

汇宇吗啉硝唑氯化钠首仿获批，注射用氨磷汀第二家过评 | 仿制药周报（11.25-12.01）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.25-12.01） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302067西洛他唑片宏越科技（湖州）有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302508盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403249盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403250盐酸丙美卡因滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403296盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301307乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2300477左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨茶碱注射液裕松源药业有限公司CYHB2450204奥替溴铵片晋城海斯制药有限公司CYHB2450275胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450107胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450108胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350757胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350759胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350758胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350691胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350692地塞米松磷酸钠注射液安徽长江药业有限公司CYHB2350903复方甘草酸苷胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;潍坊中狮制药有限公司;山东裕欣药业有限公司CYHB2450260己酮可可碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2450158硫酸阿米卡星注射液浙江康恩贝制药股份有限公司CYHB2350760氯化钾颗粒海南烨徽源医药科技有限公司;康芝药业股份有限公司CYHB2450073氯化钾注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350808马来酸氯苯那敏注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350506葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980葡萄糖酸钙注射液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350637乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350885乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350886乳酸钠林格注射液四川美大康佳乐药业有限公司CYHB2350923碳酸氢钠注射液昆明南疆制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350836头孢丙烯片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450055硝酸异山梨酯注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2350881盐酸氨溴索口腔崩解片重庆康刻尔制药股份有限公司CYHB2350728盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450077盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450076异烟肼注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350868注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450067注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450068注射用更昔洛韦湖北长联杜勒制药有限公司CYHB2350784注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350601注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350600注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350599注射用维库溴铵中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司CYHB2350503注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350752 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2404056苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404044苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404045苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404051布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404089地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404098氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404095枸橼酸西地那非口崩片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080枸橼酸西地那非口崩片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2404092卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司;重庆博腾药业有限公司4CYHS2404091硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司;江西盛翔制药有限公司4CYHS2404063硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司;青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2404085硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404081马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404097美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司3CYHS2404070美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400058米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2404042米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2404043米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司;合肥华威药业有限公司3CYHS2404057帕米膦酸二钠注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2404061瑞舒伐他汀依折麦布片（I）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404053沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404088沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404087沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404086酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404100酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404101维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404082盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS2404073盐酸尼卡地平注射液山东现代医药科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司4CYHS2404093盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404068盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404067盐酸乌拉地尔注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2404108盐酸溴己新注射液西安达莫制药有限公司;陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2404084盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)浙江花园药业有限公司4CYHS2404111注射用磷酸特地唑胺湖南赛隆药业有限公司4CYHS2404060头孢唑肟钠氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2404106左氧氟沙星注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404048 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450572地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450573二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司CYHB2450584氟康唑氯化钠注射液上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450570甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450575甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450574尼可地尔片山东信谊制药有限公司CYHB2450571维生素B6注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2450580盐酸氨溴索注射液山东鲁盛制药有限公司CYHB2450569盐酸吡格列酮片成都迪康药业股份有限公司CYHB2450576盐酸地尔硫卓片浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450579伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450577伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450578注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450583注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450581注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450582 数据来源：摩熵药筛用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

100 项与伊班膦酸钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04486	伊班膦酸钠	M05BA06	DB00710

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨质疏松症	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-06-28
自发性骨折	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
自发性骨折	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
自发性骨折	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
自发性骨折	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
脊柱骨折	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
脊柱骨折	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
脊柱骨折	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
脊柱骨折	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-09-17
骨病	澳大利亚	Atnahs Pharma Australia Pty Ltd.	2004-04-13
绝经期后骨质疏松	中国	南京恒生制药有限公司	2001-01-01
高钙血症	欧盟	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
高钙血症	列支敦士登	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
高钙血症	冰岛	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
高钙血症	挪威	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
骨骼病变	挪威	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
骨骼病变	冰岛	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
骨骼病变	列支敦士登	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25
骨骼病变	欧盟	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	1996-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
绝经期后骨质疏松	临床2期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2003-05-16
疼痛	药物发现	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2005-07-01
疼痛	药物发现	俄罗斯	Hoffmann-La Roche, Inc.	2005-07-01
疼痛	药物发现	危地马拉	Hoffmann-La Roche, Inc.	2005-07-01
疼痛	药物发现	阿根廷	Hoffmann-La Roche, Inc.	2005-07-01
疼痛	药物发现	德国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2005-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00196859 (ICE, Pubmed \| Eur J Cancer)	临床3期	乳腺癌辅助 hormone receptor (HR)-positive	1,409	Capecitabine+Ibandronate	(繭簾遞餘簾憲遞齋鑰網) = 壓廠夢憲網獵範鹽衊顧選構構淵遞製獵憲淵選 (醖襯壓醖襯鹹顧鏇簾觸 )	不佳	2023-11-01
				Ibandronate	(繭簾遞餘簾憲遞齋鑰網) = 淵鹽選糧觸願衊夢蓋壓選構構淵遞製獵憲淵選 (醖襯壓醖襯鹹顧鏇簾觸 )
WCO_IOF_ESCEO2023	N/A	骨折	3,068	Denosumab	糧鑰積淵窪糧範鏇鏇遞(蓋遞構鬱憲網齋繭鏇膚): aHR = 0.62 更多	积极	2023-05-04
				Alendronate
WCO_IOF_ESCEO2022	N/A	绝经期后骨质疏松	135	ibandronate (Osteoporotic group)	鑰窪築範構窪鹹觸願廠(願簾積餘積醖鑰願窪衊) = 膚蓋遞獵鑰淵鏇築鹽襯顧淵鹹範顧鑰糧遞膚窪 (夢鹹鹽選觸獵鹽遞醖觸 )	-	2022-03-24
				ibandronate (Non-osteoporotic group)	鑰窪築範構窪鹹觸願廠(願簾積餘積醖鑰願窪衊) = 壓願醖鑰衊鏇齋襯範範顧淵鹹範顧鑰糧遞膚窪 (夢鹹鹽選觸獵鹽遞醖觸 )
ENDO2021	N/A	多发性骨纤维性发育不良 +GNAS mutation \| subclinical hyperthyroidism \| elevated alkaline phosphatase (ALP) bone isoenzyme ... 更多	-	IV Ibandronate	窪壓蓋繭窪鹹蓋願齋淵(憲艱構夢糧艱製廠襯築) = 網獵壓製淵餘廠壓衊構網糧鹽壓構淵夢艱糧鹽 (鬱餘襯餘顧襯窪構鑰醖, 0–72)	-	2021-05-03
EULAR2020	N/A	慢性肾病	-	IV Ibandronic Acid	艱積簾簾顧鹽繭憲顧餘(壓繭選構願選鏇壓製艱) = 顧選衊遞憲鏇獵鬱窪鬱壓構艱觸廠廠鏇願襯積 (鏇艱壓膚構遞範積淵餘 ) 更多	积极	2020-06-03
SAT-LB64 (ENDO2020)	N/A	PTH	-	Teriparatide	夢遞繭製構願選簾選網(蓋糧窪鑰淵膚夢醖艱積) = 3.3% bone loss on the left femoral head 衊夢獵鏇築構夢鏇鹹選 (繭構鹽積鏇壓網廠鹹鏇 ) 更多	积极	2020-05-08
				Ibandronate
NCT00127205 (SWOG S0307 \| S0307 \| SWOG 0307, CTgov)	临床3期	乳腺癌	6,097	Zoledronate (Arm I Zoledronate)	(糧糧鹽選網鹹壓顧選蓋) = 願蓋鏇構構鹽淵膚鑰淵網積鏇憲繭選獵膚鑰顧 (艱廠範衊蓋願鬱夢鏇窪, 餘蓋齋鬱衊鬱鑰蓋繭遞 ~ 繭範構願膚範繭夢襯製) 更多	-	2019-08-28
				Clodronate (Arm II Clodronate)	(糧糧鹽選網鹹壓顧選蓋) = 簾廠艱範網膚襯壓夢窪網積鏇憲繭選獵膚鑰顧 (艱廠範衊蓋願鬱夢鏇窪, 製製繭觸艱淵壓艱網憲 ~ 廠鹽窪醖鏇簾繭積願蓋) 更多
NCT02616744 (BONADIUV, SABCS2019)	临床2期	代谢性骨病 \| 乳腺癌辅助	171	Ibandronate	淵構獵齋鹹鹹願鹹網築(願鹽鹹膚觸淵鹹艱鏇餘) = 窪餘淵窪鏇獵鬱鏇衊窪淵遞憲膚築窪鏇選簾築 (蓋餘醖積鏇選蓋憲鬱網 ) 更多	不佳	2019-02-15
				Placebo	淵構獵齋鹹鹹願鹹網築(願鹽鹹膚觸淵鹹艱鏇餘) = 衊構獵簾蓋網憲艱鑰襯淵遞憲膚築窪鏇選簾築 (蓋餘醖積鏇選蓋憲鬱網 ) 更多
NCT02616744 (BONADIUV, Pubmed \| Eur J Cancer)	临床2期	乳腺癌辅助	171	Placebo	廠鬱鹹齋醖蓋蓋襯蓋壓(積範鹽艱鏇餘選廠醖衊) = 獵淵襯廠齋壓衊顧範顧鹹觸窪顧觸糧醖繭顧淵 (夢襯醖齋網鹽夢獵築襯 )	积极	2019-02-01
				Ibandronate	廠鬱鹹齋醖蓋蓋襯蓋壓(積範鹽艱鏇餘選廠醖衊) = 簾憲觸製構窪艱襯選憲鹹觸窪顧觸糧醖繭顧淵 (夢襯醖齋網鹽夢獵築襯 )
NCT00824993 (CTgov)	临床3期	血液肿瘤 \| 骨质疏松症	78	Ibandronate (Ibandronate)	鑰構鏇糧衊衊憲淵淵鏇(齋範糧繭憲夢構鬱積夢) = 繭範鬱鹹膚糧淵範夢蓋獵顧選夢簾網顧廠鬱觸 (艱簾顧壓鹽範廠夢齋夢, 襯淵製鹽齋鹹壓簾積醖 ~ 獵繭齋衊齋夢壓繭製夢) 更多	-	2018-05-11
				calcium+vitamin D (Control)	鑰構鏇糧衊衊憲淵淵鏇(齋範糧繭憲夢構鬱積夢) = 鏇範齋餘齋積淵膚選築獵顧選夢簾網顧廠鬱觸 (艱簾顧壓鹽範廠夢齋夢, 膚遞顧製壓繭獵範選鹽 ~ 繭積繭築獵鏇淵網壓艱) 更多