Risovalisib

阿托吉泮（Atogepant）为口服小分子CGRP受体拮抗剂，专门用于偏头痛预防，是全球首款口服长效CGRP靶点预防偏头痛药物。 基本信息 作用机制：降钙素基因相关肽（CGRP）是偏头痛发作核心致痛递质，头痛发作时颅内血管、神经大量释放 CGRP，引发血管扩张、神经痛敏。 阿托吉泮竞争性阻断CGRP受体，抑制神经源性炎症与痛信号传导，从源头减少偏头痛发作频次，不只是止痛，侧重预防。 适应症：成人发作性偏头痛预防（每月偏头痛＜15天）；成人慢性偏头痛预防（每月偏头痛≥15天，其中至少8天为偏头痛）；欧美获批用于丛集性头痛预防（国内暂未获批）。 剂型与规格：口服片剂，10 mg、30 mg、60 mg 标准给药 常规维持：60mg，每日1次口服，不受进食影响；不耐受人群可减量至30 mg qd；10mg仅用于轻敏感人群 起效：连续服用2–4周可见发作次数明显下降，需长期规律服用维持效果。 临床优势 口服方便：对比注射类CGRP单抗（厄瑞努单抗等），无需皮下注射，依从性更高； 长效平稳：半衰期约20h，每日一次即可稳定抑制CGRP通路； 兼顾发作性 + 慢性偏头痛，对难治性偏头痛疗效突出； 不造成药物过量性头痛（区别于布洛芬、曲坦类急性期止痛药长期滥用）。 不良反应 常见：恶心、乏力、嗜睡、口干、便秘 少见严重反应：转氨酶轻度升高；严重过敏、重度腹痛。 药物相互作用 CYP3A4强抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）会升高阿托吉泮血药浓度，需减量； CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平）大幅降低药效，不建议联用； 可与曲坦类、非甾体止痛药联用（急性期临时止痛）。 竞品分析 上市情况 阿托吉泮片（Atogepant，商品名Qulipta）于2021年9月美国FDA获批上市，是全球首款专门用于偏头痛预防的口服小分子CGRP受体拮抗剂，获批适应症为成人发作性偏头痛、慢性偏头痛预防。 2022年起陆续在欧盟、日本、加拿大等主要国家和地区获批上市，后续新增丛集性头痛预防适应症。 目前已在全球超50个国家和地区上市，仅用于偏头痛/丛集性头痛的长期预防，无急性期止痛适应症。 中国：尚未正式获批进口，处于临床申报阶段。 注册与受理情况 临床试验情况 韩国DMF注册 专利情况 原研专利（美国橙皮书专利） 化合物专利：专利号US9499545，2031-11-10到期，保护阿托吉泮基础化合物母核、完整化学结构、药用盐、优选取代衍生物。直接保护API分子骨架，2031年前仿制原研阿托吉泮分子结构即侵权。 晶型专利：专利号US8754096，2035-09-28到期，保护阿托吉泮专属优势结晶晶型，同时包含晶型对应的口服片剂基础处方。封锁原研主流晶型与配套基础制剂。 合成专利：专利号US9850246，2033-03-13到期，保护阿托吉泮原料药全手性合成路线、关键中间体制备方法、手性杂质分离纯化工艺，抬高原料药工业化仿制的工艺门槛。 制剂专利：专利号US10117836，2035-01-30到期，保护上市药品 Qulipta标准口服固体片剂组合物，限定10mg/30mg/60mg规格配方、辅料配比、溶出控制体系、稳定化制备工艺。2031年化合物专利到期后，常规仿制片剂仍受该专利限制。 用途/适应症专利： 专利号US12090148，2041-07-29到期，保护阿托吉泮单药用于成人发作性、慢性偏头痛预防的治疗方法、每日固定剂量给药方案。 专利号US12350259，2043-02-27到期，保护阿托吉泮用于难治性偏头痛、曲坦类急性期药物应答不佳人群的差异化治疗方案。 专利号US12465598，2042-09-27到期，保护阿托吉泮与其他偏头痛治疗药物联用的复方组合、联合给药治疗方案。 专利号US12622897，2042/09/27到期，保护阿托吉泮用于丛集性头痛长期预防的治疗用途与给药方案，对应海外获批丛集性头痛适应症。 给药装置专利：专利号US12383545，2039-06-06到期，保护适配阿托吉泮、乌布吉泮等CGRP拮抗剂的偏头痛专用给药分装装置、分剂量包装器具。 中国专利 原研专利在中国在布局如下：原研中国外围专利明细（治疗用途/复方/给药装置） CN116390712A（阿勒根制药国际有限公司）：2021-07-29申请，国内2041-07-29到期， 保护阿托吉泮或其药用盐用于偏头痛预防的单药治疗方法；对应美国同族专利US12090148，美国2041-07-29到期，保护阿托吉泮成人发作/慢性偏头痛每日给药预防方案。 CN118695859A（艾尔建制药国际有限公司）：2022-09-27申请，国内2042-09-27到期 ，保护含阿托吉泮的药物组合、偏头痛联合给药治疗方案；对应美国同族专利US12465598，美国2042-09-27到期，保护阿托吉泮与其他头痛药物联用的复方/联合治疗方案。 CN112638384A（阿勒根制药国际有限公司）：2019-06-07申请，国内2039-06-07到期，保护适配阿托吉泮、乌布吉泮CGRP拮抗剂的偏头痛专用给药分装装置、给药器具；对应美国同族专利US12383545，美国2039/06/06到期，保护CGRP拮抗剂配套分剂量给药装置。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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近日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获受理。这家集创新药研发、生产及商业化于一体的国家高新技术企业，正凭借差异化的产品矩阵、体系化的研发能力以及稳健的商业化转型，在资本市场门前展现出独特的成长逻辑。 深耕创新药领域 资质认证彰显实力 海和药物长期专注于肿瘤等重大疾病领域的创新药开发，系国家级专精特新“小巨人”企业、上海市专精特新企业及创新型中小企业。公司构建了从药物发现、临床研究到生产制造、商业化销售的全链条能力，已完成从纯研发型机构向研产销一体化企业的跨越。 在人才储备方面，公司拥有一支由多名硕士及以上学历人员组成的核心科研团队，为持续输出创新成果提供了坚实的人力基础。依托这支团队，海和药物坚持全球化开发策略，已在全球多地累计获得新药临床试验申请（IND）多项，覆盖日本、美国、澳大利亚等主流医药市场。其多款在研产品的临床前及临床数据多次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国癌症研究协会（AACR）等国际权威学术会议，反映出公司在创新药研发领域的学术认可度。 三款上市产品构筑差异化商业底盘 目前，海和药物已有3款产品于海内外获批上市，形成多元化的营收来源。紫杉醇口服溶液作为全球唯一上市的口服紫杉醇药物，凭借无需静脉输注、用药便捷等优势，正在改变传统化疗的给药模式，为肿瘤患者提供更友好的治疗选择。 在靶向治疗领域，公司自主研发的MET抑制剂谷美替尼片于2023年在国内获批上市，用于治疗METex14跳跃突变的非小细胞肺癌，并已纳入国家医保目录。该产品同时成功登陆日本市场，成为首款由中国企业自主开发、自主申请并登陆日本的创新药。另一款核心产品甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）于2026年3月获得日本厚生劳动省批准，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌。该药是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂，也是全球首个针对该适应症的单药靶向治疗药物。 得益于上述产品的全球独占性或显著差异化优势，公司近年营业收入快速放量，已形成市场与研发互为反哺的良性循环。随着甲磺酸瑞索利塞片在日本启动销售，公司的收入结构正从单一品种依赖向多产品协同驱动转变，财务韧性和抗风险能力进一步增强。 在研管线聚焦罕见病与儿童用药新蓝海 在国内，艾普美妥司他片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评资格，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤。该产品是国产首个获得新药上市申请（NDA）受理的EZH1/2双靶点抑制剂，一旦获批，将为这一罕见肿瘤患者群体提供新的治疗选择。 值得注意的是，海和药物正在积极拓展已上市产品的适应症边界。甲磺酸瑞索利塞片针对 PIK3CA 相关脉管畸形及 PIK3CA 相关过度生长谱系的临床研究已同步开展。其中，儿童用药适应症已被纳入CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。这意味着该产品未来有望填补国内在上述疾病领域的药物治疗空白，同时为青少年及儿童患者提供新的用药选择。 资本助力开启新阶段 当前，生物医药已被列入国家“新兴支柱产业”，政策环境持续优化。IPO已获受理后，海和药物有望借助资本平台进一步加速核心管线的临床推进及全球化商业网络的拓展。从差异化的产品布局到体系化的研发能力，从国内市场的稳步增长到海外独立注册的突破，海和药物正以扎实的业绩和清晰的战略路径，向资本市场展示一家创新药企的成长韧性。