Risovalisib

作为一家专注于创新药研发、生产及商业化的国家高新技术企业，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）长期深耕肿瘤治疗领域。凭借差异化的产品矩阵和突出的海外独立注册能力，海和药物在创新药行业中形成了独特的竞争格局。公司系国家级专精特新“小巨人”企业、上海市专精特新企业及创新型中小企业，已构建起从研发到商业化的完整价值链。 三款上市产品构筑差异化优势 海和药物已有3款产品于海内外获批上市，其中2款成功登陆日本市场。紫杉醇口服溶液作为全球唯一上市的口服紫杉醇药物，凭借无需静脉输注、用药便捷等优势，正在改变传统化疗的给药模式。 在靶向治疗领域，公司自主研发的MET抑制剂谷美替尼片于2023年在国内获批上市，是国内首个获批的针对METex14跳跃突变的非小细胞肺癌一线药物。2024年6月，该产品在日本获批上市，成为首款由中国企业自主开发、自主申请并登陆日本市场的创新药，目前已纳入中日两国医保目录。 2026年3月，核心产品甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）获得日本厚生劳动省批准，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌。该药是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂，也是全球首个针对该适应症的单药靶向治疗药物。 体系化创新支撑全球注册能力 海和药物是中国创新药企中首家在日本独立完成新药上市的生物技术公司。海和药物率先打通这一高壁垒市场，两度实现“零的突破”，为后续管线的海外上市积累了可复用的经验。 在科研人才储备方面，公司拥有一支由多名硕士及以上学历人员组成的核心研发团队。公司坚持全球化创新药开发策略，目前已在全球多地获批新药临床试验申请（IND）多项，覆盖日本、美国、澳大利亚等主流医药市场。多款临床阶段及临床前阶段产品具备同类最佳（Best-in-class）或同类首创（First-in-class）潜力，研究成果多次入选美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国癌症研究协会（AACR）等国际权威学术会议。 在研管线聚焦罕见病与儿童用药 在国内，艾普美妥司他片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评资格，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤。该产品是国产首个获得新药上市申请（NDA）受理的EZH1/2双靶点抑制剂，有望为这一罕见肿瘤患者群体提供新的治疗选择。 海和药物正在积极拓展已上市产品的适应症边界。甲磺酸瑞索利塞片针对 PIK3CA 相关脉管畸形及 PIK3CA 相关过度生长谱系的临床研究已同步开展。其中，儿童用药适应症已被纳入CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，未来有望填补国内在上述疾病领域的药物治疗空白，同时为青少年及儿童患者提供新的选择。 商业化闭环形成良性循环 得益于多个产品的全球独占性或差异化优势，海和药物已实现从纯研发向商业化的良性转型，近年营业收入快速放量，形成自营收入持续反哺研发投入的循环。随着甲磺酸瑞索利塞片在日本启动销售，公司的收入结构正从过去依赖单一品种转向多产品协同驱动。 当前，生物医药已被列入国家“新兴支柱产业”。海和药物依托研发积淀、商业化能力与全球化布局，持续拓展核心管线适应症，构建差异化竞争优势。从产品出海到标准接轨，海和药物的全球化路径，展现了中国创新药企从“跟跑”到“并跑”的坚实步伐。

康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）是首药控股自主研发化学1类创新药，2026年6月11日NMPA正式获批上市，国内首款颗粒剂型ALK抑制剂。 基本信息 规格：450mg、600mg两种颗粒规格 药物分类：第二代ALK多靶点激酶抑制剂，同时抑制ALK+FAK双靶点 获批适应症 单药用于一线治疗：既往从未使用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；ALK融合突变在晚期NSCLC发生率约5%–7%，属于经典肺癌靶向分型。 作用机制：竞争性结合ALK激酶ATP结合区，阻断ALK融合蛋白下游致癌信号；额外抑制FAK激酶，具备差异化抗肿瘤活性，为联合用药、适应症拓展留有空间。 剂型核心优势：颗粒可冲水溶解口服，无需整粒吞咽：适配老年、术后、放化疗后吞咽困难、体质虚弱患者；未来有潜力拓展儿童ALK肿瘤用药场景，填补剂型空白。 临床疗效（III期对照研究，对照药：克唑替尼） 主要终点：独立评估无进展生存期（PFS）显著优于克唑替尼，大幅降低疾病进展/死亡风险； 次要终点：客观缓解率ORR、缓解持续时间DOR均明显获益；长期生存趋势良好，支持ALK肺癌慢病化长期治疗。 安全性特点：整体耐受性佳，绝大多数不良反应为1–2 级轻中度：常见靶向药典型反应：转氨酶升高、胃肠道不适、乏力、视力相关轻微异常等；多数可通过减量、短暂停药、对症处理控制，无新发重大安全风险信号，适合长期维持服用。 上市情况 2026年06月11日，NMPA批准康特替尼颗粒（商品名：首要泽®，CT-707，曾名康太替尼）上市。该产品为国内首款颗粒剂型ALK抑制剂，获批规格为450mg、600mg两种颗粒剂型，唯一获批适应症为一线单药治疗未用过任何ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 核心化合物专利 国际公开号：WO2012092880，申请时间2012年，2032年到期。 美国授权专利：US9428508，权利要求覆盖康特替尼完整母核结构、游离碱、四盐酸盐药用形式。 晶型/盐型专利：保护四盐酸盐稳定药用晶型、结晶工艺，多件国内授权专利；规避仅改盐型、晶型的简单仿制路径。 颗粒制剂专属专利：PCT/CN2025/110506于2025年递交，2026年WIPO公开，保护颗粒剂型配方、溶出工艺、冲服组合物，国内同步递交制剂发明专利，锁定国内唯一颗粒ALK抑制剂剂型知识产权；片剂竞品无法直接套用该制剂专利体系。 合成工艺专利：多段路线、手性纯化、工业化放大工艺专利，锁住原料药低成本合规生产路径；阻挡原料药简单逆向合成仿制。 治疗用途专利：覆盖ALK阳性NSCLC一线/二线治疗；FAK协同适应症（胰腺癌、实体瘤联合方案）；多件用途专利叠加，扩大专利保护边界。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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