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更新于：2026-04-14

Glycopyrrolate

格隆溴铵

更新于：2026-04-14

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Extrafine glycopyrronium bromide pMDI、Glycopyrrolate (USP)、Glycopyrrolate inhalation - Chiesi

+ [33]

靶点

mAChRs

作用方式

拮抗剂

作用机制

mAChRs拮抗剂(毒蕈碱型乙酰胆碱受体家族拮抗剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Fresenius Kabi USA LLC

Exela Pharma Sciences LLC

+ [14]

非在研机构

Shionogi, Inc.

Novartis AG

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

+ [9]

权益机构

Sumitomo Pharma America, Inc.

浙江海正药业股份有限公司

Vectura Group Ltd.

+ [4]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1961-08-11),

消化性溃疡

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C19H28BrNO3

InChIKeyVPNYRYCIDCJBOM-HPUDQCTASA-M

CAS号51186-83-5

关联

244

项与格隆溴铵相关的临床试验

NCT07525375

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II, Randomized, Double-blind, 3-Period Cross-over, Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Glycopyrronium (GP) Versus Placebo in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma Receiving Background Budesonide and Formoterol Fumarate (BFF)

The purpose of this study is to evaluate the effect of 2 different GP metered dose inhaler (MDI) doses relative to placebo MDI as add-on treatment to BFF MDI on lung function in participants 4 to less than 12 years of age with asthma.

开始日期2026-04-15

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

CTIS2025-521456-35-00

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II, multinational, multicentre, double-blind, randomised, active-controlled, 3-way cross-over study to evaluate the therapeutic equivalence of CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a versus CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-134a in subjects with mild to moderate asthma. [TRECONY]

开始日期2026-03-14

申办/合作机构

CHIESI Farmaceutici SpA

ChiCTR2600118322

/ Not yet recruiting早期临床1期

A randomized, open-label, controlled, proof of concept trial to evaluate the efficacy of extra fine particle inhaled triple therapy in preventing progression to COPD in high-risk individuals with pre-COPD: a study protocol

开始日期2026-02-09

申办/合作机构-

100 项与格隆溴铵相关的临床结果

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100 项与格隆溴铵相关的转化医学

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100 项与格隆溴铵相关的专利（医药）

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2,375

项与格隆溴铵相关的文献（医药）

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Clinical impact of disease stability on exacerbation and mortality in COPD: a retrospective cohort study

Article

作者: Lee, Hyun Woo ; Kim, Sang Hyuk ; Lee, Jung-Kyu ; Min, Kyung Hoon ; Kim, Deog Kyeom

BACKGROUND:

Disease stability is an achievable goal in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) management. However, the clinical implications of disease stability in patients with COPD remain unclear.

METHODS:

We conducted a single-center retrospective cohort study using the electronic medical records of treated patients with symptomatic COPD. Patients who had newly initiated inhaler therapy with long-acting β2-agonist/long-acting muscarinic antagonist (LABA/LAMA) or inhaled corticosteroid/LABA/LAMA combinations were included. Disease stability was defined over a one-year assessment period as meeting all of the following criteria: (1) symptom stability; (2) no moderate or severe exacerbations; and (3) no rapid decline in lung function. The outcomes included acute exacerbations and all-cause mortality.

RESULTS:

Of the 725 screened patients, 405 were eligible for inclusion in the study. Among them, 158 (39.0%) achieved disease stability. The proportions of patients who met each criterion were 70.4% for symptom stability, 63.7% for no exacerbations, and 71.4% for a non-rapid lung function decline. Only 5.9% met none of these criteria. During the follow up duration of median 62 (interquartile ranges, 30-90) months, disease stability was significantly associated with a reduced risk of moderate-to-severe (adjusted hazard ratio [aHR] 0.521, 95% confidence interval [CI] 0.392-0.692) and severe (aHR 0.393, 95% CI 0.279-0.553) exacerbations after adjusting for confounders. It was also associated with a decreased mortality risk (aHR 0.345, 95% CI 0.135-0.883).

CONCLUSION:

Disease stability was associated with a lower risk of exacerbation and mortality, suggesting its potential role as a treatment target and outcome measure for COPD.

2026-04-01·JOURNAL OF PAIN AND SYMPTOM MANAGEMENT

Using Nebulized Glycopyrronium Bromide For Refractory Terminal Secretions in an Inpatient Hospice

Letter

作者: Ong, Joseph Y J ; Koh, Mervyn Y H ; Yung, Tricia S H ; Chia, T-Yunn

2026-04-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Novel Maintenance Therapies for Chronic Obstructive Pulmonary Disorder

Review

作者: Burchette, Jessica E. ; Brooks, Shelby ; Covert, Kelly

Objective::

To summarize the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) updates and data for novel therapies/interventions.

Data sources::

Articles gathered from MEDLINE, Cochrane Reviews, and PubMed databases. Package inserts for novel agents were utilized. Search terms included chronic obstructive pulmonary disorder (COPD), inhaled corticosteroids (ICS), inhaled long-acting muscarinic antagonists (LAMA), inhaled long-acting beta-2 agonists (LABA), dupilumab, ensifentrine, icenticaftor, and itepekimab.

Study selection and data extraction::

English-language primary literature and review articles evaluated. GOLD guidelines from 2001 to 2025 were utilized.

Data synthesis::

Six meta-analyses and one randomized controlled trial (RCT) favor initial LAMA/LABA combination over monocomponent agents. Three RCTs note increased ICS efficacy with blood eosinophils >300 cells/µL. One meta-analysis and 8 RCTs address vaccinations, specifically RSV and pneumococcal. Novel medications ensifentrine, dupilumab, and icenticaftor each have 2 RCTs in patients with persistent symptoms despite optimized LAMA/LABA and ICS. Itepekimab is in phase 3 studies. The CAPTURE tool has 2 RCTs validating screening patients with unrecognized COPD.

Relevance to patient care and clinical practice::

Identification of notable changes to optimal COPD management, including LABA/LAMA therapy, judicious ICS use, updated vaccine recommendations, and potential roles for ensifentrine and dupilumab.

Conclusion and Relevance::

Evidence supports LABA/LAMA with nuanced use of ICS. Several novel therapies are approved or are being studied for patients suboptimally controlled. Pharmacists can assist in medication optimization and access; however, patient-specific factors like exacerbation history, blood eosinophils, and COPD endotype must be considered. Implementing early identification screening tools such as CAPTURE should factor into patient assessment.

298

项与格隆溴铵相关的新闻（医药）

2026-04-13

·BioPlus

COPD抗体药物竞争格局：IL-33/ST2通路大盘点

作者：琉璃韵 01 COPD抗体药物临床在研情况 COPD抗体药物，已有两个上市，分别是靶向IL-4Ra的dupilumab和靶向IL-5的mepolizumab。IL-33单抗最快进展到临床III期，近期AZ的IL-33抗体在两个COPD的III期临床达到主要临床终点。此外TH2通路的多个双抗或多抗处于COPD临床研究。本文对COPD疾病机制，及IL-33/ST2通路开发格局进行介绍及汇总。 02 关于COPD 持续且进行性气流受限为显著特征的慢性气道炎症性疾病，其主要的临床与病理分型涵盖慢性支气管炎与肺气肿。临床常表现为进行性加重的呼吸困难、慢性咳嗽及咳痰，并常伴随疲乏感。长期暴露于香烟烟雾等有害颗粒或气体，会诱发气道上皮细胞发生“重编程”（Reprogramming），导致基底细胞过度增生，并向黏液高分泌的杯状细胞及鳞状细胞化生。这一病理演变伴随着纤毛清除功能的进行性衰退，进而引发气道腔内黏液潴留、局部微生态失调以及炎性细胞的广泛浸润。流行病学数据显示，2020年全球COPD的患病率约为10.6%，约4.8亿患者。随着人口老龄化及环境因素的叠加，预计至2050年，全球COPD确诊病例将激增1.12亿，总病例数将达5.92亿（占全球适龄总人口的9.5%），较2020年显著增长23.3%。致病危险因素方面：长期吸烟是首要且最具破坏性的诱因。此外，职业环境暴露（如粉尘、化学烟雾）及空气污染亦显著增加罹患风险。值得关注的是，遗传易感性在发病机制中同样扮演重要角色，部分携带特定遗传背景的个体即使无吸烟史或职业暴露史，亦可能罹患该病。 CODP的病理特征：健康个体的末端气道（直径 < 2 mm）上皮主要由纤毛细胞、棒状细胞（Club cells）、基底细胞及中间过渡态细胞构成。在COPD发生演进中，烟草烟雾等理化刺激介导了上皮细胞的重编程，表现为杯状和基底细胞大量增生、纤毛细胞比例下降及功能受损。这种黏液纤毛清除系统的缺陷，协同吸烟介导的局部免疫抑制，共同促发了气道内微生物菌群失调与持续的炎症细胞浸润。浸润的免疫细胞释放大量蛋白酶，降解弹性蛋白并导致胶原纤维排列紊乱，最终驱动细胞外基质（ECM）的不良重塑与小气道病变。 COPD的发病机制：受损的气道上皮细胞会释放白介素-33（IL-33）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）等“警报素”（Alarmins）。这些分子作为桥接先天免疫与适应性免疫的关键“上游开关”，通过多条通路驱动炎症反应的级联放大： IL-33特异性结合由ST2（IL1RL1）与IL1RAP构成的异源二聚体受体，激活下游MAPK及NF-κB信号通路；同时，可溶性ST2（sST2）可作为“诱饵受体”发挥负反馈调节作用。该通路不仅能激活2型（T2）炎症（涉及IL-5/IL-13、嗜酸性粒细胞及肥大细胞），还广泛参与非2型（非T2）炎症（涉及TNF-α、IL-8、中性粒细胞及Th1细胞）的进展。特别是在COPD患者中，吸烟环境能够诱导IL-33信号向T1型免疫应答发生偏倚，从而放大继发病毒感染所致的急性炎症风暴。 03 COPD现有治疗方法当前COPD的稳定期管理高度依赖于个体化评估体系。根据ABE综合评估方案（综合考量患者的呼吸困难症状负担、急性加重风险及外周血嗜酸性粒细胞计数），初始药物治疗主要以长效支气管扩张剂（LABA或LAMA）单药，或LABA+LAMA双联方案为主。对于具备高频急性加重风险（E组）且血嗜酸性粒细胞升高的患者，推荐采用LABA+LAMA+ICS（吸入性糖皮质激素）的三联疗法。在随访阶段，若患者经初始治疗后呼吸困难持续或频繁发生急性加重，需进行方案调整（如考虑更换吸入装置、升级至含ICS的三联疗法，或在特定情况下添加罗氟司特、阿奇霉素，乃至考虑使用靶向IL-4Rα的Dupilumab）。然而，传统吸入疗法在逆转气道重塑和从根本上降低高危人群急性加重率方面仍面临瓶颈，亟需引入具有潜力的新型靶向生物制剂。 04 IL-33/ST2 在COPD代表项目数据 1. Tozorakimab（AstraZeneca）：独具双重药理学机制的破局者 Tozorakimab是 AstraZeneca 开发的全人源 IgG1单抗，靶向 IL-33，采用差异化的双重机制设计：高亲和力阻断还原型 IL-33（IL-33 red）与 ST2 受体结合，同时防止 IL-33 red 氧化为氧化型 IL-33（IL-33 ox），从而阻断 RAGE/EGFR 通路，兼顾抗炎和修复上皮/粘液功能障碍。 Tozorakimab与其他单抗相比，在体外实验中促进气道上皮修复。体外模型研究证实，相较于其他同靶点单抗，Tozorakimab 能够显著促进气道上皮细胞划痕愈合修复且有效减少黏液分泌，展现出兼顾抗炎与上皮修复的潜力。 2026年3月27日，AstraZeneca宣布 Tozorakimab 在两项针对中重度COPD的III 期临床试验（OBERON 和 TITANIA）中，均成功达到了主要研究终点。 2. Itepekimab (Sanofi / Regeneron)：揭示吸烟状态导致的亚群疗效差异 Itepekimab：是 Sanofi 与 Regeneron 联合推进的靶向 IL-33全人源 IgG4 单抗。其两项核心 III 期临床试验（AERIFY-1 与 AERIFY-2）评估了该药物在接受标准双联或三联吸入维持治疗的中重度COPD患者中的疗效。临床数据揭示了显著的受试者亚群差异：实验设计：AERIFY-1 和 AERIFY-2 临床3 期研究，针对Itepekimab正在接受既定的三联或双联控制治疗且中重度COPD患者中的疗效、安全性和耐受性。AERIFY-1评估既往吸烟者将以 1：1：1 的比例被随机分配接受Itepekimab 300 mg q2w或300 mg q4w，AERIFY-2 评估现吸烟者将以 1：1 的比例随机分配接受皮下注射Itepekimab 300 mg q2w或安慰剂，经历52周的治疗期随后20 周的后期随访期。 AERIFY-1 (既往吸烟者)：针对已戒烟患者，Itepekimab治疗52周较安慰剂组显著降低了中度至重度急性加重事件的发生率（降幅达27%）。 AERIFY-2 (现吸烟者)：针对仍在吸烟的患者群体，虽在研究早期观察到一定获益，但最终未能达成相同的主要疗效终点。在安全性方面，各给药方案（q2w或q4w）总体耐受性良好，不良事件（AE）整体发生率、严重感染率及致死性AE发生率与安慰剂组无显著差异，且抗药抗体（ADA）出现罕见，未对药物暴露量产生明显影响。 3. Astegolimab (Genetech)：从ST2受体端阻断面临的临床挑战 Astegolimab 是全人源ST2单抗，以高亲和力与 ST2 受体结合，从而阻断 IL-33 的信号传导。 Genentech公布Astegolimab中-重度COPD临床2b期研究（ALIENTO，n=1301）和临床3期研究（ARNASA，n=1375）结果：2b期研究达到主要终点，两周给药一次使52 周的年复发率（AER）较安慰剂组显著降低了15.4%，达到主要终点，而3期研究中AER虽有14.5%的数值下降，但未能达到统计学上的显著性差异，致使未达到主要终点。 2b期ALIENTO和3期ARNASA研究均为双盲、安慰剂对照、多中心，旨在评估COPD患者在标准维持治疗基础上，每2/4周给药一次Astegolimab的疗效和安全性。研究患者包括既往和现在的吸烟人群，不考虑血液嗜酸性粒细胞计数，均有频繁恶化病史。两研究标准维持治疗为以下组合之一：吸入皮质类固醇（ICS）+长效β受体激动剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）+LABA、ICS+LAMA+LABA。 2b期临床研究：每2周一次Astegolimab治疗52周AER降低15.4%，具有统计学意义；3期临床研究：每2周一次Astegolimab治疗52周AER降低14.5%，无统计学意义。这两项研究均纳入了具有频繁急性加重病史的现吸烟与既往吸烟人群，且未针对血嗜酸性粒细胞计数进行亚组限制。安全性特征与过往报道保持一致，未浮现新的安全风险信号。 4. 9MW1911 (迈威生物)：国产抗ST2创新药释放积极信号迈威生物自主研发的抗ST2单抗 9MW1911 在近期的 IIa/IIb 期临床研究中取得了初步进展。该项研究入组了80例既往吸烟的中重度COPD受试者。数据显示，在 IIb 期推荐剂量（RP2D，N=30）下，9MW1911 较安慰剂组使中重度急性加重年化发生率降低超过30%，重度急性加重年化发生率降幅更超过40%。且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组实现了大幅缩减（13.3% vs 35%）。 05 小结随着GOLD 2025指南将Dupilumab等生物制剂纳入针对特定表型患者的后续治疗方案，COPD的生物制剂时代已经到来。IL-33靶点凭借其更上游、更广泛的炎症调节能力，在应对非T2型炎症及上皮修复方面展现了巨大潜力。欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群&Linkedin，共同探讨。 BioPlus Partners Linkedin 微信交流群入群申请联系人：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信）入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片入群画像：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等入群福利：不定时行业资料包分享 Upcoming Event 参考文献：中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024年） Boers E, Barrett M, Su JG, et al. Global Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Through 2050. JAMA Network Open. 2023 Dec;6(12):e2346598. https://medicoinfo.org/chronic-obstructive-pulmonary-disease-copd/ Christenson S, Smith B, Bafadhel M et al.Chronic obstructive pulmonary disease The Lancet, 2022; 399, 2227-2242 Targeting interleukin-33 and thymic stromal lymphopoietin pathways for novel pulmonary therapeutics in asthma and COPD. Ariel A. Calderon, Colin Dimond, David F. Choy, Rajita Pappu, Michele A. Grimbaldeston, Divya Mohan and Kian Fan Chung. Eur Respir Rev. 2023 Apr 5;32(168):225144. https://copd-clinician.just-breathe.com/clinical-toolkit/guidelines/ https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/ID/BioPharmaceuticals-presentation.pdf https://www.congresspublication.com/home/r---i/2025/ers-2025/ers2025_stricksondv-004456tozorakimab-exerts-unique-dual-pharmac.html?qrcode=true https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/tozorakimab-met-primary-endpoint-in-oberon-titania-phase-iii-trials-in-patients-with-copd.html AERIFY-1/2: two phase 3, randomised, controlled trials of itepekimab in former smokers with moderate-to-severe COPD https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-05-30-05-00-00-3090818 https://www.gene.com/media/press-releases/15071/2025-07-20/genentech-provides-update-on-astegolimab https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-12-01/1224837549.PDF 拓展阅读 BioPlus-海外寻找资产系列： 1.AACR复盘：9家CDH17-ADC数据对比 2.自免小众靶点APRIL，正在悄悄火起来了！ 3. STEAP1，会成为ADC与TCE的下一个爆款靶点么？ BioPlus国际大会跟踪系列： 1. 2025 ASCO：ADC、双抗/多抗，有哪些看点？（附一览表） 2. 2025 AACR 双抗与ADC有哪些看点？ 3. 小细胞肺癌领域，下一步将如何“破局”，ADC or TCE？ 4. ELCC 讨论：NSCLC的ADCs最新进展 5. 未来ADC发展方向：新靶点，新载荷，双靶点/双表位... 6. 2025 ASCO 重点项目临床数据：有哪些精彩看点？ 7. 2025 ASCO 重点项目临床数据 8.2025 ESMO 临床数据：有哪些精彩看点？ BioPlus靶点/管线研究系列： 1. “待爆”：CDH17 ADC项目大比拼，谁将脱颖而出? 2. PD-1激动剂在自免疾病项目数据盘点：失败项目的“坑”与启示 3. 上临床就能卖？DLL3 ADC这么好卖？ 4. 胰腺癌三大热门靶点：CLDN18.2、EGFR、RAS 5. TSLP/SCF双抗，下一个自免待爆靶点组合？ 6. GPC3靶点临床屡败，TCE能改写格局么？ 7. 亮相AACR，曾被临床终止的ADC靶点Ly6E，能否卷土重来？ 8. 最高18.45亿美元！赛诺菲为何重金买了两款TL1A双抗？ 9. 2025 Q1：BMS、Sanofi和Roche管线调整，哪些项目被砍？ 10. 现场！2025AACR：KRAS抑制剂的百花齐放 11. IL-17小分子抑制剂，能否杀出重围？ 12.全球首款：华东医药申报MUC17 ADC药物 13.荨麻疹 first-in-class双抗提交临床试验申请 14.绝非 “越低越好”：CD3 亲和力的权衡之道 15.重磅！罗氏披露BBB穿越Aβ药物最新临床数据（附详细资料） 16.阿斯利康C5纳米双抗：重症肌无力III期临床达主要终点 17.从口服到吸入和外用制剂，PDE4还有哪些可能？ BioPlus技术平台深入剖析系列： 1. TCE 免疫共刺激信号之选：CD2，一颗冉冉升起的新星 2. BD爆发前夜！6家TCE Probody技术平台深度盘点 3. TCE Probody：Amgen携重磅技术“破局“，改写行业格局？ 4. 有人放弃，有人前行！自免TCE全球管线大盘点 5. Immunocore将TCR疗法照进现实，向自免疾病迈进 6. B细胞清除免疫重置：SLE等疾病长效缓解终成现实！ 7. 国内50家CD3平台序列来源汇总 8. CD28共刺激最终章？ZW209 DLL3/CD3/CD28 三抗剑指 Amgen 9. TCE 结构之争落幕：行业用行动给出 “标准答案” 10. CD3 VHH猴交叉：重要吗？ 11.Genentech创新前沿：口服VHH抗体，靶向IL-23R 12.AbbVie专利公开：靶向PSMA/STEAP1 双抗ADC 13.In vivo CAR-T： MNC 还在看？ BioPlus人物专访： 1. 专访肖亮：卖青苗不一定是坏事，这是中国Biotech长成参天大树的必经之路 2. 专访王刚，恺佧生物这些年的“出海”之旅？ 3.专访熊安稳教授：NSCLC，PD-1/VEGF之后，PD-1/IL2会是下一个双抗之王么？ BioPlus视频访谈： 1.对话余强，迫界者第一讲！医药圈原创视频访谈栏目 2.迫界者第二讲！对话丁元华、赵春林 3.BioPlus Talks海外上线！把中国创新讲给全球听

临床3期

2026-04-13

·宏憬康元Hjkangyuan

2026呼吸疾病最新研究进展

2026 年呼吸疾病研究正迎来精准化、逆转性、AI 驱动、跨学科整合四大突破：从慢阻肺 / 哮喘的生物制剂与全病程管理，到肺纤维化的靶向与再生修复，再到感染 - 肺癌关联与无创早期预警，整体从 “对症缓解” 迈向 “早期逆转、精准根治、主动预防”。一、慢阻肺（COPD）：GOLD 2026 革命 + 干细胞逆转 1. GOLD 2026 核心变革（2026 年初发布）从 “ABE 分组”→“疾病活动度”：首次将低疾病活动度定为核心治疗目标，强调主动控炎、防进展。生物制剂正式纳入（2 型炎症 / 高嗜酸粒细胞亚型）美泊利珠单抗（抗 IL-5）：血 EOS≥150/μL，急性加重率降18% 瑞利珠单抗（抗 IL-4Rα）、贝那利珠单抗（抗 IL-5R）：对哮喘 - 慢阻肺重叠（ACOS）效果突出三联吸入升级布地奈德 / 格隆溴铵 / 福莫特罗（倍择瑞 ®）III 期阳性：肺功能、急性加重、生活质量全面优于二联疫苗强化：推荐PCV21（覆盖 84% 肺炎球菌株）+ 流感 / 新冠加强针 2. 颠覆性突破：干细胞（中国团队，2026）机制：间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）雾化直达肺泡，抗炎 + 修复肺实质临床数据（30 例） FEV₁/FVC 显著回升，肺气肿 CT 明显减少粘液分泌↓、6 分钟步行距离↑ 无创、无激素、几乎无副作用意义：打破 “慢阻肺不可逆” 定论，进入修复再生时代二、哮喘：精准靶向 + 全病程管理 1. 重度哮喘：双靶点 / 多重生物制剂抗 IL-5/IL-5R、抗 IL-4Rα、抗 TSLP、抗 IL-13全面成熟中国指南（2024 版）：将 “中剂量 ICS/LABA 未控制” 纳入重度哮喘标准 2. 维持 + 缓解（SMART）策略普及 ICS + 福莫特罗按需使用：FeNO 降18.5%，急性发作↓，替代单纯 SABA 急救 3. 儿童哮喘：早期干预 + 精准分型患病率14.6%，强调2–5 岁肺功能轨迹管理生物标志物（FeNO、血 EOS、过敏原）指导降阶 / 升阶三、特发性肺纤维化（IPF）：靶向新药 + 基因 / 抗体治疗 1. 新机制（2026 顶刊） SFRP2–PINK1 轴（中山大学，Autophagy）：SFRP2 抑制线粒体自噬→肌成纤维细胞失控活化；AAV 基因治疗 / 中和抗体 / 雷帕霉素可逆转纤维化 FXa–PAR-1 轴（川北医学院，FASEB J）：多肽Angio-3阻断凝血 - 纤维化通路，高效安全肠 - 免疫 - 肺轴（多组学）：CXCL13/IL33/TLR4/IGF1为核心标志物，AUC0.947 2. 新药与疗法口服 PDE4B 抑制剂（中国 2026 获批）：抗纤维化 + 抗炎，延缓肺功能下降吸入抗纤维化制剂（III 期即将公布）：局部高浓度、全身副作用↓ 干细胞外泌体雾化：24 人临床显示纤维化病灶吸收、肺功能改善四、呼吸道感染：重症肺炎与肺癌长期风险（Cell 2026 重磅）结论（弗吉尼亚大学，Cell）重症新冠 / 流感后，肺癌风险↑1.24 倍；≥5 次流感↑35% 轻症不升反略降；疫苗预防重症 = 间接防癌机制：肺部表观遗传重编程→促肿瘤微环境 SiglecF⁺肿瘤相关中性粒细胞富集 CD8⁺T 细胞耗竭、肺泡上皮向癌前转化临床意义：重症肺炎康复者需长期肺癌筛查（低剂量 CT）五、AI 与影像：早期预警（Nature 2026） Merlin 模型（斯坦福，Nature，2026.3）通用 CT 视觉 - 语言大模型，训练10 万 + 例胸部 CT 提前 2–5 年预测 COPD：AUC0.89 量化 IPF 网格影 / 蜂窝肺进展，准确率 92% 应用：无症状高危人群（吸烟、粉尘、家族史）常规 CT = 风险评估，实现早筛早干预六、间质性肺病（ILD）：新分类（ERS/ATS 2026）从 “病名”→影像 - 病理模式：肺泡充填型、间质型、混合型术语更新 DIP → 肺泡巨噬细胞性肺炎（AMP） AIP → 弥漫性肺泡损伤（DAD）治疗：抗纤维化 + 抗炎 + 靶向联合，吸入制剂 + 口服组合七、呼吸康复：中国指南 2026 版（3 月发布）新增：老年共病、吸入规范、吞咽障碍、急性加重体位、远程康复、不良事件 NPPV 地位提升：稳定期 COPD 改善运动能力、呼吸困难、动态过度通气优于其他八、2026 呼吸领域十大关键词（总结）疾病活动度（COPD 核心目标） 2 型炎症（哮喘 / COPD 生物制剂靶点）干细胞外泌体（慢阻肺 / 纤维化逆转） SFRP2/PAR-1（IPF 新靶点） Merlin AI（早 2–5 年预警）重症感染→肺癌风险（Cell重磅）三联吸入（哮喘 / COPD 一线强化）肠 - 肺 - 免疫轴（多组学精准诊疗）吸入抗纤维化（局部高效、低副作用）全病程 + 远程康复（一体化管理）九、总评 2026 年呼吸疾病已进入精准逆转时代：AI 早筛、生物制剂控炎、外泌体修复、疫苗防癌，慢阻肺与肺纤维化从 “不治 / 难逆” 走向可防、可控、可部分逆转。

2026-04-11

·王涛教授谈呼吸

近万元一盒的恩司芬群买不起？国产TQC3721登上CHEST：4周疗效比肩进口12周

慢性阻塞性肺疾病（COPD）俗称“慢阻肺”，在中国患者人数已超过1亿，是仅次于高血压、糖尿病的第三大常见慢性病。对于很多中重度患者来说，现有的吸入治疗往往难以完全控制症状，约30%的患者在使用双支扩剂后呼吸困难仍未显著改善。2024年，全球首款PDE3/4双重抑制剂恩司芬群在美国获批上市，为COPD治疗带来了全新选择——但高达近万元一盒的价格，让绝大多数中国患者望而却步。不过，国产替代方案已经来了。近日，由中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的PDE3/4抑制剂TQC3721混悬液，其Ⅱ期临床试验（PACER-Ⅱ）研究结果正式发表在国际呼吸领域知名期刊《CHEST》。作为全球第二款、中国首款进入关键临床阶段的PDE3/4双重抑制剂，TQC3721有望以“疗效不输进口、价格更具优势”的姿态，为中国慢阻肺患者带来真正的可及之选。01 一个靶点，双重作用在深入了解TQC3721的临床数据之前，有必要先弄清楚一个问题：PDE3/4抑制剂到底好在哪？传统的慢阻肺治疗药物各有侧重。支气管扩张剂（如LAMA、LABA）主要作用于气道平滑肌，帮助舒张支气管、缓解呼吸困难，但无法有效抑制气道炎症；吸入性糖皮质激素虽然能抗炎，但对部分患者疗效有限，长期使用还存在增加肺炎、骨质疏松等风险。而PDE3/4抑制剂同时靶向两个酶：PDE3在气道平滑肌中高表达，抑制它可以起到支气管扩张的作用；PDE4则在几乎所有炎症细胞中表达，抑制它能够减轻肺部炎症。换句话说，这是一种“双管齐下”的治疗策略——一边撑开气道，一边扑灭炎症，正好填补了传统药物“只管扩张、不管消炎”的空白。恩司芬群正是凭借这一创新机制，成为近20年来首个获得FDA批准的全新机制COPD药物。而TQC3721，则是在同一条赛道上跑出的“中国速度”。02 4周时间，数据“非常亮眼” PACER-Ⅱ研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，由四川大学华西医院李为民教授牵头、国内27家研究中心共同完成，共纳入240例中重度中国慢阻肺患者。所有受试者均已在接受LAMA、LABA/LAMA或三联吸入维持治疗的基础上，再联用TQC3721。结果令人振奋。治疗4周后，TQC3721 3mg组患者的FEV₁（第一秒用力呼气容积）峰值较安慰剂组提高了100ml（P=0.0011），6mg组则提高了147ml（P<0.0001）。6mg组受试者的12小时FEV₁曲线下面积（AUC₀₋₁₂）比安慰剂组高出87ml（P<0.0001），圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较安慰剂组改善了5.09个单位（P=0.0031）。非头对头比较来看，TQC3721 6mg组4周的FEV₁峰值改善与恩司芬群12周的数据（146/147ml）基本一致，AUC₀₋₁₂的改善（87ml）也与恩司芬群12周数据（87/94ml）处在同一水平。换句话说，TQC3721用4周的时间，就达到了恩司芬群12周的治疗效果。更值得关注的是，TQC3721的受试者全部已在接受COPD维持治疗（约70%使用双支扩剂），而恩司芬群临床实验中约38%的受试者是初治患者。这意味着TQC3721的受试者基线更差、病情更重，数据含金量更高。在已使用LAMA背景治疗的亚组中，TQC3721 6mg组的FEV₁峰值相比安慰剂组提高了239ml，显著优于恩司芬群的135ml。在安全性方面，TQC3721同样表现优异。研究未观察到对消化系统、心血管系统或肝肾功能方面的明显副作用，不良事件总体发生率和类型与安慰剂组相似。03 “领跑者”的下一步 “PACER”在马拉松比赛中意为“领跑者”——TQC3721也确实对得起这个名字。基于Ⅱ期研究的强劲数据，该药已被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，用于COPD的维持治疗。在呼吸慢病国产吸入制剂创新药领域，TQC3721可能是首个获得NMPA“突破性治疗药物”资格的创新药。Ⅲ期临床试验也已顺利启动，计划纳入666例中重度COPD患者，顶线数据预计2026年底读出。同时，TQC3721吸入粉雾剂也在同步开发，未来还将推出复方制剂，满足不同患者的用药需求。04 近4万元VS国产替代：这笔账怎么算？恩司芬群好，但用不起——这是当前很多中国患者的真实困境。截至目前，恩塞芬汀（恩司芬群）尚未在中国大陆正式上市，国内医院和药房无法提供该药物，也未纳入中国医保目录。售价约1万元，属于高端创新药水平。虽然通过海南博鳌乐城先行区以及广州医科大学附属第一医院“先行先试”政策，部分患者已可申请使用，但高昂的价格和有限的获取渠道，仍将绝大多数患者挡在门外。相比之下，TQC3721作为中国自主研发的1类创新药，未来上市后的定价逻辑完全不同。参考国产创新药的医保谈判路径，进入国家医保目录后，患者自付费用有望大幅降低。更重要的是，中国生物制药在吸入制剂领域已有成功先例——其吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）自2020年获批上市后，迅速打破了阿斯利康原研药在中国市场长达20年的垄断格局。这一经验意味着，TQC3721不仅有足够的研发实力支撑，更具备了成熟的商业化路径，上市后可快速落地、惠及患者。目前全球仅有两款PDE3/4抑制剂：已经上市的恩司芬群，和进展最快的TQC3721。默沙东在2025年7月宣布以100亿美元收购Verona Pharma，足见这一靶点的巨大市场潜力。而TQC3721，作为全球进度第二、且唯一处在临床Ⅲ期的PDE3/4抑制剂，正在以“领跑者”的速度，填补中国在这一领域的空白。05 给慢阻肺患者和家属的几点提醒如果你或家人正受困于慢阻肺，以下几点值得留意：一是关注临床进展。TQC3721的Ⅲ期临床试验正在全国71家中心开展，符合条件的患者有机会参与临床试验，提前获得治疗机会。二是理性看待新药。TQC3721的Ⅱ期数据确实亮眼，但任何新药都需要经过Ⅲ期临床的进一步验证。患者应保持合理预期，不盲目追捧。三是做好长期管理准备。COPD是慢性病，日常规范用药、肺康复训练、戒烟和避免诱因，仍然是疾病管理的基石。新药的到来是锦上添花，不能替代基础治疗。四是耐心等待国产替代。TQC3721若Ⅲ期顺利，有望在2027年左右获批上市。届时通过国家医保谈判，患者有望以亲民价格用上这一“中国造”的PDE3/4抑制剂。参考文献： He L-X, Yang L, Xiao Z-K, et al. Effects of a Novel Dual Phosphodiesterase 3 and 4 Inhibitor TQC3721 in Patients with COPD in China (PACER-II): a phase 2, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2026.

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00540	格隆溴铵	A03AB02 R03BB06	DB00986

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心律失常	美国	Exela Pharma Sciences LLC	2018-07-11
脑瘫	加拿大	Medexus Pharmaceuticals, Inc.	2017-10-30
气道阻塞	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性支气管炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
肺气肿	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2012-09-28
慢性阻塞性肺疾病	日本	Novartis Pharma KK	2012-09-28
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2012-09-28
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2012-09-28
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2012-09-28
流涎	美国	Merz Pharmaceuticals LLC	2010-07-28
心动过缓	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	2009-11-20
神经肌肉阻滞逆转	澳大利亚	Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.	2009-11-20
十二指肠溃疡	中国	湖南洞庭药业股份有限公司	1982-01-01
胃炎	中国	湖南洞庭药业股份有限公司	1982-01-01
胃溃疡	中国	湖南洞庭药业股份有限公司	1982-01-01
麻醉	美国	Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.	1975-02-06
消化性溃疡	美国	Casper Pharma LLC	1961-08-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
持续性哮喘	临床3期	美国	Pearl Therapeutics, Inc.	2017-12-13
呼吸困难	临床3期	比利时	Pearl Therapeutics, Inc.	2016-10-31
哮喘	临床3期	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-03-01
智力障碍	临床3期	美国	Shionogi, Inc.	2007-03-01
儿童哮喘	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2026-04-15
儿童哮喘	临床2期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2026-04-15
儿童哮喘	临床2期	捷克	AstraZeneca PLC	2026-04-15
儿童哮喘	临床2期	匈牙利	AstraZeneca PLC	2026-04-15
儿童哮喘	临床2期	墨西哥	AstraZeneca PLC	2026-04-15
儿童哮喘	临床2期	波兰	AstraZeneca PLC	2026-04-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06545500 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	46	Glycopyrrolate (Dose Level A Glycopyrrolate (85 μg))	餘範範淵艱壓鬱鬱製範(艱鑰製蓋廠選膚鹹壓遞) = 膚窪鏇築糧鏇廠網顧簾淵構醖艱夢衊願顧窪窪 (糧遞齋鹹餘壓簾廠醖繭, 0.02125) 更多	-	2026-02-09
				Glycopyrrolate (Dose Level B Glycopyrrolate (42.5 μg))	餘範範淵艱壓鬱鬱製範(艱鑰製蓋廠選膚鹹壓遞) = 夢鏇網遞鑰簾鏇範構艱淵構醖艱夢衊願顧窪窪 (糧遞齋鹹餘壓簾廠醖繭, 0.02135) 更多
NCT03111121 (CTgov)	临床4期	麻痹 \| 肌肉僵硬	79	Neostigmine (Neostigmine)	淵憲築衊鏇窪餘衊鏇選(繭餘鬱衊蓋願淵鑰衊窪) = 壓鬱糧選選構糧齋選顧鹽醖齋鏇蓋獵艱壓觸鏇 (糧積獵衊壓選醖構鑰遞, 6.51) 更多	-	2025-07-20
				Sugammadex (Sugammadex)	淵憲築衊鏇窪餘衊鏇選(繭餘鬱衊蓋願淵鑰衊窪) = 淵選觸壓網鏇製顧積蓋鹽醖齋鏇蓋獵艱壓觸鏇 (糧積獵衊壓選醖構鑰遞, 5.37) 更多
RECORD (ERS2024)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	555	Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol (BGF) therapy	築廠憲繭簾網齋醖選鹹(齋願蓋鬱範鏇遞廠獵壓) = 顧鹹範願襯醖齋顧艱糧鏇獵網鏇顧廠艱淵顧構 (餘鑰艱憲淵觸衊衊遞醖, 6.8) 更多	积极	2024-09-07
NCT04873115 (Pubmed)	临床4期	流涎	87	Glycopyrrolate+non-pharmacological standard care	壓獵積醖衊觸壓觸獵網(鹽簾憲齋積顧鏇製衊獵) = 選廠簾簾糧壓憲願襯艱艱觸構構製鑰蓋憲憲積 (鏇簾觸範網憲餘網遞憲 )	积极	2024-01-01
				Placebo+non-pharmacological standard care	壓獵積醖衊觸壓觸獵網(鹽簾憲齋積顧鏇製衊獵) = 選願選繭繭鹹築選觸製艱觸構構製鑰蓋憲憲積 (鏇簾觸範網憲餘網遞憲 )
NCT03939923 (CTgov)	临床4期	冠心病	84	Glycopyrrolate+Neostigmine+Rocuronium (Neostigmine/Glycopyrrolate)	網醖鑰選願蓋齋網鹹構(艱夢衊繭製衊窪範衊衊) = 襯築憲壓鏇構糧鏇願廠壓淵夢顧選製築積淵鬱 (構艱製齋築窪範蓋構鹹, 5.9) 更多	-	2023-12-22
				sugammadex+Rocuronium (Sugammadex)	網醖鑰選願蓋齋網鹹構(艱夢衊繭製衊窪範衊衊) = 簾鏇廠觸膚膚襯構觸餘壓淵夢顧選製築積淵鬱 (構艱製齋築窪範蓋構鹹, 4.7) 更多
NCT03742141 (IOVL, CTgov)	N/A	声带功能障碍	125	Intraoperative Video Laryngoscopy+Glycopyrrolate	積簾網蓋襯鏇鑰積選鏇 = 廠窪獵遞夢窪醖艱壓醖鏇選願獵簾鬱壓艱遞餘 (艱廠鏇蓋獵積選壓鑰觸, 鬱壓範簾鹹網淵餘鹹襯 ~ 襯壓襯顧觸膚繭壓廠鬱) 更多	-	2023-10-02
ERS2023	N/A	慢性阻塞性肺疾病	5,537	Multiple inhaler triple therapy (MITT)	鬱願繭願簾觸糧壓鏇齋(鏇壓選憲艱齋膚積選窪) = 廠憲壓製遞醖遞願選膚遞築鹹壓積構窪獵膚選 (糧壓願鑰網願衊窪餘鹽 )	积极	2023-09-09
NCT04401345 (Pubmed \| BMC Anesthesiol)	临床4期	麻醉	258	Glycopyrrolate	遞鹽範壓鬱鏇願選餘窪(觸醖齋糧觸鑰壓窪淵獵) = 選憲餘廠鏇網積壓網衊壓願襯繭獵蓋窪願繭選 (鏇觸窪鏇願網醖淵願顧 ) 更多	不佳	2022-10-25
				Placebo	遞鹽範壓鬱鏇願選餘窪(觸醖齋糧觸鑰壓窪淵獵) = 觸齋夢繭淵鏇願鹽選鑰壓願襯繭獵蓋窪願繭選 (鏇觸窪鏇願網醖淵願顧 ) 更多
NCT04155047 (Pubmed \| Pulm Ther)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	22	Nebulized LAMA [glycopyrrolate (GLY) 25 µg]	窪壓艱顧夢窪淵簾願積(獵網遞範艱夢醖製觸憲): P-Value = 0.0987	-	2021-07-07
				Placebo
NCT03084796 (GLIMMER, CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	733	CHF 5259 (Treatment A)	廠鏇構壓網鏇顧壓壓構(獵醖壓鹹鏇膚窪憲襯繭) = 艱糧鬱網構廠觸遞憲衊築遞膚衊構鹽鹽選壓範 (醖艱簾製壓築蓋築廠襯, 廠鏇顧齋鏇簾淵獵鹹鹽 ~ 糧壓窪範醖鏇餘廠餘構) 更多	-	2021-06-15
				CHF 5259 (Treatment B)	廠鏇構壓網鏇顧壓壓構(獵醖壓鹹鏇膚窪憲襯繭) = 壓簾艱憲積範顧製構築築遞膚衊構鹽鹽選壓範 (醖艱簾製壓築蓋築廠襯, 鏇鏇鹽構築淵餘鹽廠觸 ~ 鹹築艱襯選範觸簾壓糧) 更多