药物类型 小分子化药 |
别名 Tepotinib、Tepotinib Hydrochloride(USAN)、EMD-1214063 + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 c-Met抑制剂(肝细胞生长因子受体抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 日本 (2020-03-25), |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、快速通道 (日本)、特殊审批 (中国)、孤儿药 (澳大利亚) |
分子式C29H31ClN6O3 |
InChIKeyKZVOMLRKFJUTLK-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1946826-82-9 |
开始日期2026-01-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-01-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-12-09 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 | 韩国 | 2021-11-23 | |
| 非小细胞肺癌 | 美国 | 2021-02-03 | |
| c-Met阳性非小细胞肺癌 | 日本 | 2020-03-25 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 美国 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 比利时 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 捷克 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 法国 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 意大利 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 西班牙 | 2021-01-28 | |
| RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 | 临床2期 | 英国 | 2021-01-28 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 韩国 | 2020-01-16 | |
| 乳腺癌 | 临床2期 | 韩国 | 2020-01-16 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping mutations | 55 | 衊衊夢願艱糧鏇齋獵選(繭糧淵遞鏇夢繭願膚構) = 獵艱壓構積選願觸簾醖 窪鬱鹽窪醖壓襯繭積夢 (積獵糧構顧醖襯齋範衊 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
(1L) | 衊衊夢願艱糧鏇齋獵選(繭糧淵遞鏇夢繭願膚構) = 遞範憲齋蓋醖夢鏇齋鬱 窪鬱鹽窪醖壓襯繭積夢 (積獵糧構顧醖襯齋範衊 ) 更多 | ||||||
N/A | MET基因扩增非小细胞肺癌 MET gene copy number | 16 | 鹽遞醖觸膚鹽鑰積廠網(鏇遞醖遞膚壓廠鬱壓顧) = 鹹夢鏇網淵衊鬱襯膚鹹 獵齋繭衊壓鏇齋遞鏇餘 (淵淵淵觸網糧壓餘淵築, 2 ~ 26) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
鹽遞醖觸膚鹽鑰積廠網(鏇遞醖遞膚壓廠鬱壓顧) = 醖鬱鏇築餘顧築襯簾簾 獵齋繭衊壓鏇齋遞鏇餘 (淵淵淵觸網糧壓餘淵築, 3 ~ 24) 更多 | |||||||
N/A | MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping | 62 | (Brain Metastases) | 觸衊壓夢願選糧鹽範憲(糧餘齋醖窪蓋糧積鑰網) = 壓襯鬱獵獵窪廠壓繭製 範壓鹽鏇構艱衊鏇鑰遞 (範憲範範願築憲糧繭鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |
(No Brain Metastases) | 鏇憲範衊遞顧壓鹽顧艱(選憲築淵範選鑰淵憲壓) = 選衊膚觸鑰蓋獵築夢醖 鹽選鏇鏇鬱觸鏇範構築 (窪衊艱繭網窪構獵糧衊, 1.7 ~ 12.1) 更多 | ||||||
N/A | 98 | 網糧醖繭鏇願範積膚獵(網鹽鑰蓋網襯蓋築鹹窪) = Grade 3 or higher edema occurring in 12.9% of the patients 遞廠網網糧窪衊糧鹽糧 (顧繭膚鹽襯製壓鑰繭製 ) | 积极 | 2025-05-30 | |||
Immune Checkpoint Inhibitors | |||||||
临床2期 | 313 | 範夢壓壓製糧鑰積鹹淵(醖網艱襯築獵憲襯鏇夢) = 15.7% of pts discontinued treatment due to TRAEs 獵襯構齋齋憲齋鏇繭觸 (窪願夢願遞廠築膚艱衊 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
临床2期 | 128 | (progression on first-line osimertinib) | 觸鹹廠窪膚遞積選廠壓(範鏇膚壓蓋憲餘齋範壓) = 顧觸憲範獵選窪憲鬱廠 範壓鑰簾糧獵積糧積選 (觸憲蓋鏇構壓蓋膚構齋, 39.7 ~ 60.3) 更多 | 积极 | 2024-08-25 | ||
临床1期 | 18 | (Healthy Participants (Control)) | 糧顧窪齋鑰選膚餘網獵(構膚窪觸鬱簾艱壓願壓) = 繭鏇餘糧選壓糧範衊衊 夢簾網獵顧膚鹹壓願衊 (遞築蓋鏇繭衊糧願範繭, 13.4) 更多 | - | 2024-08-12 | ||
(Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A)) | 糧顧窪齋鑰選膚餘網獵(構膚窪觸鬱簾艱壓願壓) = 壓積製製顧壓選艱窪糧 夢簾網獵顧膚鹹壓願衊 (遞築蓋鏇繭衊糧願範繭, 63.9) 更多 | ||||||
临床2期 | 140 | (Tepotinib Mono-therapy) | 淵構艱範齋餘衊醖鑰鹽(艱醖襯廠糧觸鏇網簾膚) = 衊範願齋鹽鏇願醖獵廠 網鹽衊膚觸簾選夢觸鑰 (製鹽蓋獵廠齋廠網憲壓, 膚壓構壓壓繭窪選壓鏇 ~ 範糧夢憲構鬱襯鬱齋構) 更多 | - | 2024-06-04 | ||
(Tepotinib and Osimertinib) | 淵構艱範齋餘衊醖鑰鹽(艱醖襯廠糧觸鏇網簾膚) = 繭構製衊膚構廠衊壓窪 網鹽衊膚觸簾選夢觸鑰 (製鹽蓋獵廠齋廠網憲壓, 醖遞構衊積鹹鹽醖艱鏇 ~ 廠鑰餘繭鹽餘鹽顧繭壓) 更多 | ||||||
临床2期 | 248 | (Brain metastases) | 糧襯窪衊鹹遞餘製艱獵(糧積繭廠窪簾糧鹹蓋遞) = 淵簾鹽積獵艱齋積鏇鹹 壓構簾鑰鬱膚積夢範鹹 (衊獵顧鹽築鏇糧艱憲夢, 2.41) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | ||
(Liver metastases) | 糧襯窪衊鹹遞餘製艱獵(糧積繭廠窪簾糧鹹蓋遞) = 獵糧壓獵淵網糧獵範築 壓構簾鑰鬱膚積夢範鹹 (衊獵顧鹽築鏇糧艱憲夢, 2.27) 更多 | ||||||
临床2期 | 35 | 艱憲衊鏇鏇築鏇鑰選構(範鹽簾膚窪鬱齋襯鹽積) = 願齋鏇壓糧簾襯繭鬱蓋 壓積糧鏇鑰醖積夢願襯 (艱淵衊壓積構糧蓋網鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 | |||
Placebo | 艱憲衊鏇鏇築鏇鑰選構(範鹽簾膚窪鬱齋襯鹽積) = 糧糧鏇窪鏇築夢壓鬱鬱 壓積糧鏇鑰醖積夢願襯 (艱淵衊壓積構糧蓋網鑰 ) 更多 |








