The hypothesize is that tepotinib is more effective than the investigator's choice of treatment in patients with MET-mutated NSCLC who have progressed after at least one first-line treatment.
The main benefit concerns patient access to tepotinib. There is currently no access to a new-generation MET TKI in France for METex14 patients, due to lack of comparative data. There are no phase III RCTs underway anywhere in the world. This study is the only opportunity, perhaps the last, to generate comparative data which, if positive, will enable the drug to be reimbursed. With this in mind, the methodology of this study was discussed with the HAS on several occasions beforehand, to ensure that it met their expectations. With a response rate of around 50% and a median progression-free survival of 11 months in previously-treated subjects based on clinical trials data, tepotinib is a key drug for METex14 NSCLC patients, who are generally elderly and frail, and for whom therapeutic options are limited.
The investigators expect to observe a benefit for patients treated with tepotinib compared to the control arm in terms of PFS, quality of life, objective response rate and duration of response. The overall survival benefit may be compromised by allowing patients in the control arm to cross over to tepotinib once they have progressed. However, the investigators have decided to maintain this crossover and consequently use PFS as the primary endpoint, as there is no clinical equipoise regarding the efficacy of tepotinib in METex14 NSCLC patients. The EMA has already approved tepotinib based on efficacy and safety data from clinical trials, and patients and investigators already consider this treatment as an important therapeutic option. Indeed, both ESMO and ASCO guidelines recommend the use of MET TKIs in these patients. In France, although neither tepotinib nor capmatinib are available, crizotinib, a multi-target TKI also active on MET, can be used off-label. If cross-over to tepotinib was not allowed in this trial, most patients would still benefit from cross-over to a MET TKI by receiving off-label crizotinib, which would in any case lead to a misinterpretation of the OS data. Therefore, the investigators believe it is preferable to control for cross-over and expose progressive patients in the control arm to tepotinib and use PFS as the primary endpoint.
Toxicity of MET TKIs is considered as manageable. In the VISION trial, of 313 patients treated with tepotinib (median age: 72 years), 109 (34.8%) experienced grade ≥3 treatment-related adverse events, leading to discontinuation in 46 patients (14.7%). Rates of adverse events (AE) were broadly consistent irrespective of prior therapies. Edema, the most common adverse event of clinical interest (AECI), was reported in 67.1% (grade ≥ 3, 11.2%). Median time to first edema onset was 7.9 weeks (range: 0.1-58.3). Edema was manageable with supportive measures, dose reduction (18.8%), and/or treatment interruption (23.1%), and rarely prompted discontinuation (4.3%). Other AECIs were also manageable and predominantly mild/moderate: hypoalbuminemia, 23.6% (grade ≥ 3, 3.5%); creatinine increase, 22.0% (grade ≥ 3, 1.0%); nausea, 23.3% (grade ≥ 3, 0.6%), diarrhea, 22.4% (grade ≥ 3, 0.3%), decreased appetite (grade ≥ 3, 0.3%), and ALT increase, 14.1% (grade ≥ 3, 2.2%). GI AEs typically occurred early and resolved in the first weeks10,13.
Given the efficacy of tepotinib, the manageable safety profile, and the oral administration of tepotinib, the investigators anticipate that treatment with tepotinib will be associated with improved quality of life.
Treatments offered in the control group correspond to standard treatments for advanced NSCLC in second line or beyond. In terms of prior lines of treatment, the eligibility criteria of the trial are aligned with the EMA label of tepotinib: "indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring alterations leading to MET gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy". The investigators have not included platinum-based chemotherapy as a treatment option in the control arm, considering that patients who are eligible to platinum-based chemotherapy should have received this regimen in first-line, as per ESMO guidelines14. Given the low efficacy of immunotherapy in patients with oncogene addiction, it is unlikely that some patients would receive immunotherapy alone as first-line treatment. Thus, the absence of platinum-based chemotherapy as a treatment choice in the control arm seems reasonable and will reduce the heterogeneity of this arm.

开始日期2025-11-15

申办/合作机构

Intergroupe Francophone Cancerologie Thoracique

CTR20251352

/ TerminatedN/A

盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验

以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸特泊替尼片（规格：225 mg）为受试制剂（T），Merck (Schweiz) AG持证，Merck Healthcare KGaA生产的盐酸特泊替尼片（商品名：拓得康®，规格：225 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸特泊替尼片的安全性。

开始日期2025-05-09

申办/合作机构

南京正大天晴制药有限公司

NCT06031688

/ Recruiting临床2期IIT

A Randomized Phase II Study of Tepotinib With or Without Ramucirumab in Participants With MET Exon 14 Skipping Positive Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (LUNG-MAP SUB-STUDY)

This phase II Expanded Lung-MAP treatment trial tests tepotinib with or without ramucirumab for the treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (stage IV) or that has come back after a period of improvement (recurrent). Tepotinib is used in patients whose cancer has a mutated (changed) form of a gene called MET. It is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of the abnormal MET protein that signals tumor cells to multiply. This helps slow or stop the spread of tumor cells. Ramucirumab is a monoclonal antibody that may prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Giving tepotinib with ramucirumab may lower the chance of the cancer from growing or spreading in patients with stage IV or recurrent non-small cell lung cancer.

开始日期2024-08-08

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

[+2]

100 项与盐酸特泊替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸特泊替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸特泊替尼相关的专利（医药）

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272

项与盐酸特泊替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·JAAD case reports

Case Report: Severe palmoplantar hyperkeratosis and pain four months post-tepotinib initiation: A hand-foot skin reaction

Article

作者: Lemieux, Alexandre ; Laferté, Catherine

2025-12-01·LIFE SCIENCES

Small molecule MET kinase inhibitors: Evolution, rational design, and early clinical knowledge

Review

作者: Saraf, Shubhini A ; Kumari, Anchala ; Srivastava, Nidhi

The c-MET receptor tyrosine kinase is a key oncogenic driver in many types of cancer and thus a prime target for small-molecule inhibitor therapy. The story of the development of these inhibitors is traced here from initial, non-selective lead molecules such as K252a to the clinically approved drugs like Capmatinib and Tepotinib. We discuss the historical evolution, rational design principles, and clinical observations that have influenced the discipline, with a focus on the critical transition from broad-spectrum multi-kinase inhibitors to precisely targeted therapies. The article highlights how a refined understanding of structure-activity relationships, kinase conformations, and ADME properties has driven the optimization of inhibitors. A critical analysis of the failures of previous clinical trials underscores the crucial role of robust, biomarker-driven patient selection and the use of physiologically relevant preclinical models. Finally, the successful development of contemporary MET inhibitors for cancers with specific alterations, such as MET exon 14 skipping, serves as a paradigm of iterative oncology learning, wherein early failures have given rise to precision medicine and enhanced therapeutic outcomes.

2025-11-01·Respirology Case Reports

Tepotinib‐Induced Cholangitis in a Patient With Non‐Small Cell Lung Cancer: A Case Report

Article

作者: Hachisu, Yoshimasa ; Hosino, Yuki ; Uno, Shogo ; Ito, Kenta ; Horie, Takeo ; Yoshida, Kojiro ; Ezawa, Kazuma ; Arai, Hirotaka

ABSTRACT:

Tepotinib, a mesenchymal epithelial transition factor (MET) tyrosine kinase inhibitor, is used to treat non‐small cell lung cancer with MET exon 14 skipping mutations. Although hepatotoxicity has been reported, drug‐induced cholangitis has not been reported before. Here, we report a case of tepotinib‐induced cholangitis in a 77‐year‐old woman with preexisting primary biliary cholangitis. During tepotinib treatment, the patient experienced abdominal pain along with elevated hepatobiliary enzyme levels. Imaging and histological examinations revealed findings similar to sclerosing cholangitis. The liver enzyme levels decreased after drug discontinuation. This case highlights the need for careful monitoring of hepatobiliary function when prescribing MET inhibitors, particularly in patients with underlying liver disease.

180

项与盐酸特泊替尼相关的新闻（医药）

2025-11-30

·医脉通胸部肿瘤

2025 ESMO Asia·E情报 | ALK/MET等靶点有何治疗新策？锁定这些不容错过的研究

前言 2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月5日至12月7日在新加坡举行。随着大会开幕进入倒计时，亚洲胸部肿瘤领域的最新研究数据即将揭晓！间变性淋巴瘤激酶（ALK）与间质-上皮转化因子（MET）作为非小细胞肺癌（NSCLC）精准治疗的重要靶点，其相关药物研发与临床应用的进展，持续优化着少见驱动基因突变患者的治疗策略。在本次ESMO Asia大会上，多项聚焦罕见靶点的重磅研究新鲜出炉，医脉通特此整理ALK、MET等相关靶点的临床研究，让我们一睹为快！ ALK 01 摘要号：925TiP 研究名称（英文）：Neoadjuvant Lorlatinib with or without chemotherapy followed by surgery in Resectable stage IB-IIIB ALK+ NSCLC: An Open-Label, Randomized, Phase II Study (LORTAN) 研究名称（中文）：可切除性IB-IIIB期ALK阳性NSCLC患者接受新辅助洛拉替尼（含或不含化疗）后行手术治疗：一项开放标签、随机、II期研究（LORTAN）讲者：Bella (. Wang （广州）洛拉替尼是一种第三代、强效、可穿透血脑屏障的ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，其能够有效克服大多数已知的对第一代、第二代ALK抑制剂耐药的ALK突变。在本次ESMO Asia大会上，LORTAN研究将公布在ALK阳性NSCLC患者术前使用洛拉替尼新辅助治疗效果的相关数据。 02 摘要号：926eTiP 研究名称（英文）：The Efficacy and Safety of Ensartinib as Adjuvant Therapy in Stage I ALK-positive NSCLC Patients With High Risk Factors 研究名称（中文）：恩沙替尼作为辅助治疗在I期ALK阳性且具有高危因素的NSCLC患者中的疗效与安全性讲者：Li Wang （上海）恩沙替尼单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的治疗。此前，ELEVATE 研究公布数据显示，无论疾病分期（IB至III期）或既往是否接受过辅助化疗，恩沙替尼均能显著降低疾病复发或死亡风险。在本次ESMO Asia大会上，这项关于恩沙替尼作为辅助治疗在I期ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性数据如何？让我们一起拭目以待！ 03 摘要号：1119TiP 研究名称（英文）：A Real-world Study on the Incidence and Risk Factors of Neurocognitive Adverse Events of Lorlatinib in ALK+ Advanced NSCLC 研究名称（中文）：洛拉替尼在ALK阳性晚期NSCLC中神经认知不良事件发生率和危险因素的真实世界研究讲者：苏春霞（同济大学附属上海市肺科医院）洛拉替尼作为第三代ALK-TKI，具有良好的血脑屏障穿透能力，其在ALK阳性晚期NSCLC患者的一线治疗中显示出显著的疗效。在洛拉替尼治疗中，针对可能出现的中枢神经认知不良事件（CNS AEs）的临床处理措施尚不完善。在本次ESMO Asia大会上，研究者将公布相关数据，或能对洛拉替尼CNS AEs的管理和优化治疗策略提供指导意义。 04 摘要号：1004P 研究名称（英文）：Subsequent therapy and outcomes after first-line alectinib in Asian patients with ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC): a post-hoc analysis of the ALESIA study 研究名称（中文）：亚洲ALK阳性NSCLC患者一线阿来替尼治疗后的后续治疗和结局：ALESIA研究的事后分析讲者：周彩存（上海市东方医院）阿来替尼是一种强效口服ALK-TKI，具有中枢神经系统活性，现已成为IB-IIIA期ALK阳性NSCLC切除术后的标准治疗。ALESIA是一项针对晚期ALK阳性NSCLC亚洲患者开展的III期研究，以评估阿来替尼一线使用的疗效和安全性。 05 摘要号：1008P 研究名称（英文）：Poor efficacy of first-line alectinib or lorlatinib in advanced ALK-rearranged NSCLC with MET overexpression 研究名称（中文）：一线阿来替尼或洛拉替尼在伴有MET过表达的晚期ALK重排NSCLC中的疗效较差讲者：Quan-quan Tan （广州）阿来替尼和洛拉替尼作为ALK-TKI在ALK阳性NSCLC患者的一线治疗中有较好的生存获益。但在伴有MET过表达的晚期ALK重排NSCLC患者中的疗效如何？在本次ESMO Asia大会上，研究者将报告一项相关研究数据。 MET 01 摘要号：976MO 研究名称（英文）：Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): results from phase 2 KUNPENG study 研究名称（中文）：伯瑞替尼治疗MET扩增驱动的晚期NSCLC：II期KUNPENG研究结果讲者：吴一龙（广东省人民医院）伯瑞替尼是一种c-Met抑制剂。KUNPENG试验是一项在MET异常晚期NSCLC患者中评估伯瑞替尼有效性与安全性的多中心、多队列、开放标签的II期注册临床研究。该研究纳入了不伴有其他驱动基因异常的MET扩增局部晚期或转移性NSCLC患者，研究结果显示出积极的临床获益和安全性。 02 摘要号：984P 研究名称（英文）：Patient-relevant Outcomes (PROs) from SACHI: a Phase 3 Trial of Savolitinib (Savo) plus Osimertinib (Osi) versus Chemotherapy (Chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplified (METamp) Advanced NSCLC after Progression on EGFR-TKIs 研究名称（中文）：SACHI的患者相关结果（PRO）：比较赛沃替尼联合奥希替尼与化疗治疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变和MET扩增晚期NSCLC患者疗效差异的III期试验讲者：虞永峰（上海市胸科医院） SACHI研究是一项在中国开展的随机、开放标签、多中心III期临床研究。高选择性MET-TKI赛沃替尼与奥希替尼联用，或可克服EGFR突变晚期NSCLC患者经EGFR-TKI治疗进展后出现的MET扩增机制。SACHI研究结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼治疗有良好的生存获益和安全性，为临床精准治疗提供指导意义。 03 摘要号：989P 研究名称（英文）：Glumetinib plus albumin-bound docetaxel (HB1801) in patients with MET overexpression, actionable genetic alteration- (AGA-) negative Non-Small Cell Lung Cancer (Gleam Study) 研究名称（中文）：谷美替尼联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）用于MET高表达、可操作基因改变（AGA）阴性的NSCLC患者（Gleam研究）讲者：虞永峰（上海市胸科医院）谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，也是MET异常NSCLC治疗的重要选择。《MET异常NSCLC诊疗专家共识（2025版）》推荐可尝试使用谷美替尼治疗驱动基因阴性MET蛋白过表达患者。 04 摘要号：992P 研究名称（英文）：Long-term outcomes in Asian patients with MET exon 14 skipping NSCLC receiving tepotinib in the VISION study: ≥3-year follow-up data 研究名称（中文）：VISION研究中接受特泊替尼治疗的亚洲MET外显子14（MET ex14）跳跃突变NSCLC患者的长期结果：≥3年随访数据讲者：James Chih-Hsin Yang （台湾）特泊替尼作为一种高选择性的MET抑制剂，在多项研究中展现出显著的生存获益。VISION研究是一项全球性、多中心多队列的II期临床研究，评估了特泊替尼治疗MET ex14跳跃突变NSCLC患者的疗效和安全性。 05 摘要号：1002P 研究名称（英文）：Progression pattern in patients (pts) with EGFR-mutant (EGFRm), MET-amplified (METamp) advanced NSCLC treated with savolitinib (savo) plus osimertinib (osi) 研究名称（中文）：接受赛沃替尼联合奥希替尼治疗的EGFR突变、MET扩增晚期NSCLC患者的进展模式讲者：Haiyan Yang （长沙）赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变、MET扩增晚期NSCLC患者进展模式如何？本次ESMO Asia大会上将有研究者公布相关数据。 06 摘要号：1030P 研究名称（英文）：Real-World Efficacy and Safety of Tepotinib in Non-Small Cell Lung Cancer 演技组合Patients Harboring MET Exon 14 Skipping Mutations: A Retrospective, Multicenter Study in Taiwan (MomEnTum) 研究名称（中文）：特泊替尼在携带MET ex14跳跃突变的NSCLC患者中的真实疗效和安全性：台湾的一项回顾性多中心研究（MomEnTum）讲者：Jeng-Sen Tseng （台湾）特泊替尼在携带MET ex14跳跃突变的NSCLC患者中展现出良好的生存获益。研究者将报告一项在中国台湾地区开展的相关研究数据。其它靶点 01 摘要号：LBA10 研究名称（英文）：Crizotinib plus Chemotherapy versus Crizotinib alone in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with ALK rearrangement 研究名称（中文）：克唑替尼加化疗与单用克唑替尼治疗晚期NSCLC伴ALK重排的比较讲者：Nandini S. Menon（Mumbai, IN）克唑替尼是针对多靶点（ALK、MST1R、ROS、c-Met/HGFR）的抑制剂，通过抑制ALK、ROS1基因突变细胞的信号转导通路，阻碍癌细胞的生长、侵袭和转移。其主要用于治疗ALK或ROS1基因阳性表达的晚期NSCLC患者。 02 摘要号：977MO 研究名称（英文）：Safety and Efficacy of Elironrasib, a RAS(ON) G12C-Selective Inhibitor, in Previously Treated Patients with KRAS G12C NSCLC 研究名称（中文）：Elironrasib（一种RAS（ON）G12C选择性抑制剂，在既往治疗过的KRAS G12C NSCLC患者中的安全性和疗效讲者：Daniel Shao Weng Tan（Singapore, SG） Elironrasib是一种创新型突变选择性抑制剂，可选择性地与RAS G12C变异体的致癌RAS（ON）形式共价结合。2025年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Elironrasib用于治疗接受过化疗和免疫治疗、但未使用过KRAS G12C抑制剂的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC成年患者。 03 摘要号：1118TiP 研究名称（英文）：A Phase 2, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lorlatinib in TKI naïve, Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Brain Metastases 研究名称（中文）：一项II期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估洛拉替尼在 TKI 初治、晚期 ROS1 阳性NSCLC脑转移患者中的疗效和安全性讲者：邬麟（湖南省肿瘤医院）洛拉替尼作为第三代ALK TKI，在此前的临床前研究和I期研究中，已经显示出对ROS1融合靶点的有效性。本次ESMO Asia大会上将公布一项洛拉替尼在TKI初治的晚期ROS1阳性NSCLC患者中的治疗数据。 04 摘要号：942P 研究名称（英文）：A Prospective, Multicenter Phase II Clinical Study of Nintedanib in Preventing Radiation Pneumonitis in Unresectable NSCLC 研究名称（中文）：尼达尼布预防不可切除NSCLC放射性肺炎的前瞻性、多中心II期临床研究讲者：Gang Jin （太原）尼达尼布是一种三重抗血管生成激酶抑制剂，能同时靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路，抑制新血管生成。尼达尼布单药或联合治疗NSCLC的研究已取得了一系列新进展。 05 摘要号：983P 研究名称（英文）：Resencatinib (HS-10365) in RET-Fusion Locally Advanced or Metastatic NSCLC: Updated Results 研究名称（中文）：Resencatinib （HS-10365）治疗RET-Fusion局部晚期或转移性NSCLC的最新研究结果讲者：Zhen Zhou （上海） HS-10365是一种高效RET抑制剂。此前研究数据显示，HS-10365在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的RET融合阳性的晚期NSCLC患者中具有良好的安全性和耐受性，并显示出优越的抗肿瘤活性。来源：ESMO Asia官网编辑：Squid & Kenken 排版：Kenken 执行：Squid 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

临床结果临床2期临床3期ASCO会议

2025-11-30

·原料情报局

CDE 11月新增原料药申报盘点——非奈利酮、阿贝西利井喷，河北国龙“霸屏”注射用微量元素，新天地布局磷酸奥司他韦

品种名称企业名称 I数量 A数量总数恩曲替尼山东安弘制药有限公司 1 0 1 熊去氧胆小檗碱浙江瑞博制药有限公司 1 0 1 盐酸特泊替尼广东莱佛士制药技术有限公司 1 0 1 奥格特韦钠杭州澳赛诺生物科技有限公司 0 1 1 度洛巴坦钠吉林凯莱英医药化学有限公司 1 0 1 艾氟洛芬酯宜昌天睿生物医药有限责任公司 1 0 1 氯苯唑酸河北安健成益医药科技有限公司 2 0 2 玛仕度肽江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 1 1 2 赛沃替尼九洲药业（台州）有限公司 1 1 2 地诺前列酮 KYOWA PHARMA CHEMICAL CO., LTD.;北京益铭远医药科技有限公司 2 0 2 沙库巴曲阿利沙坦钙山东信立泰药业有限公司 1 1 2 交沙霉素 MicroBiopharm Japan Co., Ltd. Yatsushiro Plant;北京亦度正康健康科技有限公司 2 1 3 甲磺酸奥希替尼宜昌天睿生物医药有限责任公司 2 1 3 钆贝葡胺四川科伦药业股份有限公司 1 2 3 酒石酸肾上腺素浙江博崤生物制药有限公司 2 1 3 盐酸埃克替尼湘北威尔曼制药股份有限公司 2 1 3 枸橼酸氯米芬 Dy-Mach Pharma;山东国茂企业管理有限公司 1 3 4 溴夫定华润双鹤药业股份有限公司 1 3 4 硫酸鱼精蛋白 YUKI GOSEI KOGYO CO., LTD.;上海佰利源医药科技有限公司 2 2 4 溴化钠湖南浩森制药有限公司 1 3 4 奋乃静 Trifarma S.p.A.;上海明仁医药科技有限公司 1 4 5 巴氯芬浙江皓华制药有限公司 2 3 5 多替诺雷山东济坤生物制药有限公司 5 0 5 上海迪赛诺化学制药有限公司 5 0 5 磷酸氢二钾三水合物湖南福谦制药有限公司 4 1 5 环酯红霉素安徽永生堂药业有限责任公司 4 1 5 亚硒酸河北国龙制药有限公司 5 0 5 盐酸卡替洛尔浙江赛默制药有限公司 2 3 5 普罗布考河北广祥制药有限公司 3 2 5 江苏德源药业股份有限公司 3 2 5 阿贝西利万洋衡水制药有限公司 6 0 6 神隆医药（常熟）有限公司 6 0 6 重庆博腾制药科技股份有限公司 6 0 6 甲苯磺酸奥马环素连云港润众制药有限公司 5 1 6 维生素A棕榈酸酯江苏天晟药业股份有限公司 1 5 6 钼酸钠河北国龙制药有限公司 4 2 6 氢溴酸替格列汀江苏天士力帝益药业有限公司 3 3 6 氯化铁河北国龙制药有限公司 6 1 7 亚甲蓝 PHARMAZELL (INDIA) PRIVATE LIMITED;广州安信医药有限公司 5 2 7 西维来司他钠广州绿十字制药股份有限公司 6 1 7 克唑替尼重庆圣华曦药业股份有限公司 5 2 7 肝素钙深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 1 6 7 氯化铬河北国龙制药有限公司 6 1 7 盐酸决奈达隆重庆瑞泊莱制药有限公司 3 4 7 二硫化硒北京北陆药业股份有限公司 4 3 7 氢醌四川仁安药业有限责任公司 3 4 7 棕榈酸帕利哌酮山东辰龙药业有限公司 3 5 8 乳果糖浓溶液保龄宝生物股份有限公司 2 6 8 依伏卡塞郑州泰丰制药有限公司 8 0 8 卡泊三醇 Cerbios-Pharma SA;百时益医药研发（北京）有限公司 3 5 8 布比卡因浙江赛默制药有限公司 4 4 8 磷霉素钠福安药业集团重庆博圣制药有限公司 2 6 8 氯化锰河北国龙制药有限公司 5 3 8 盐酸氯普鲁卡因白云山东泰商丘药业有限公司 4 4 8 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 4 4 8 羟苯磺酸钙浙江尚科生物医药有限公司 2 6 8 硫酸锰河北国龙制药有限公司 8 0 8 司美格鲁肽福建基诺厚普生物科技有限公司 9 0 9 艾瑞昔布湖北赛奥生物制药有限公司 6 3 9 山东艾格林制药有限公司 6 3 9 奥卡西平 JUBILANT PHARMOVA LIMITED;颐德药业（上海）有限公司 3 6 9 马来酸噻吗洛尔 PCAS;PCAS FINLAND OY;广州安信医药有限公司 2 7 9 硝酸益康唑 PMC ISOCHEM;北京科威利华科技有限公司 1 9 10 碳[13C]-尿素湖南华纳大药厂手性药物有限公司 3 7 10 贝美前列素浙江奥翔药业股份有限公司 7 4 11 双氯芬酸二乙胺珠海润都制药股份有限公司 3 8 11 Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.);广州安信医药有限公司 3 8 11 玛巴洛沙韦金鸿药业股份有限公司 9 2 11 吡罗昔康河南优凯制药有限公司 2 9 11 巴瑞替尼兰西哈三联制药有限公司 5 6 11 苯磺酸美洛加巴林烟台万润药业有限公司 12 0 12 碘帕醇浙江海洲制药股份有限公司 3 9 12 帕利哌酮石药集团欧意药业有限公司 7 5 12 右莰醇江苏天晟药业股份有限公司 10 2 12 精氨酸布洛芬重庆朗天制药有限公司 4 8 12 比拉斯汀 Symed Labs Limited;颐德药业（上海）有限公司 9 3 12 亚硒酸钠 PURITY CHEMICALS S.L.;广州安信医药有限公司 7 5 12 盐酸曲唑酮山东安信制药有限公司 5 8 13 那屈肝素钙重庆伊诺生化制品有限公司 4 9 13 甲硫酸新斯的明云鹏医药集团有限公司 3 11 14 磷酸二氢钾湖南福谦制药有限公司 6 8 14 硫酸艾沙康唑山东益康药业股份有限公司 9 5 14 甲磺酸萘莫司他安徽悦康凯悦制药有限公司 10 5 15 枸橼酸铋钾新明珠药业（兰溪）有限公司 1 15 16 阿维巴坦钠重庆天地药业有限责任公司 6 10 16 乌帕替尼山东安弘制药有限公司 16 2 18 上海迪赛诺化学制药有限公司 16 2 18 阿帕他胺连云港贵科药业有限公司 11 9 20 玻璃酸钠山东焦点福瑞达生物股份有限公司 3 17 20 美阿沙坦钾安徽艾立德制药有限公司 16 6 22 盐酸甲氧氯普胺白云山东泰商丘药业有限公司 13 10 23 河南省康华药业股份有限公司 13 10 23 盐酸贝尼地平汉瑞药业（荆门）有限公司 6 17 23 硫酸镁江苏省勤奋药业有限公司 7 17 24 美洛昔康河南优凯制药有限公司 3 22 25 艾拉莫德浙江东亚药业股份有限公司 16 10 26 艾普拉唑焦作丽珠合成制药有限公司 24 3 27 硫酸钾湖南福谦制药有限公司 7 21 28 富马酸喹硫平日照正济药业有限公司 11 19 30 布立西坦四川汇宇制药股份有限公司 29 1 30 非奈利酮江苏润安制药有限公司 34 1 35 常州市阳光药业有限公司 34 1 35 山东锐顺药业有限公司 34 1 35 磷酸奥司他韦新天地药业股份有限公司 7 30 37 2025年临近收官之际，CDE原料药受理名单再度更新。本月数据中，除了几款重磅慢病药物的仿制热度持续攀升外，细分领域的注射用微量元素原料药申报出现了一波小高潮。以下是本月申报亮点速递。 1. 核心厂家：河北国龙“霸屏”微量元素赛道本月申报企业中，河北国龙制药的表现尤为抢眼，单月集中申报了大量无机盐类品种。仔细梳理其申报清单：亚硒酸、钼酸钠、氯化铁、氯化铬、氯化锰、硫酸锰。清一色的微量元素/电解质补充剂原料。这类品种虽然单价不如创新药中间体，但在肠外营养（PN）及特定制剂领域属于刚需，且对杂质控制要求极高。河北国龙此番密集申报，意在通过多品种打包策略，在注射剂辅料及微量元素原料药这一细分蓝海中建立护城河，其在微量元素领域的布局深度值得关注。 2. 热门品种：非奈利酮开启“内卷”模式在热门仿制药方面，非奈利酮（Finerenone）的热度在11月达到顶峰。江苏润安制药常州市阳光药业山东锐顺药业三家企业同台竞技，作为拜耳的重磅炸弹（Kerendia），非奈利酮作为第三代高选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），在糖尿病肾病领域的市场潜力巨大。如此高的申报基数，预示着该品种的专利挑战或首仿争夺战已进入白热化阶段，未来集采预备役名单中必有其一席之地。此外，CDK4/6抑制剂阿贝西利也迎来了万洋衡水、神隆医药、重庆博腾三家企业的集中申报，抗肿瘤药物赛道的拥挤程度依旧不减。 3. 老药新做：奥司他韦的“长尾”效应流感神药磷酸奥司他韦在本月依然有新动作，新天地药业申报了该品种，且已转A数量高达30，总数37。尽管奥司他韦市场已是一片红海，但在流感季的刚性需求下，原料药的消耗量依然惊人。新天地药业此时切入，或许是看中了后疫情时代呼吸道用药市场的常态化放量，亦或是为了配合下游制剂的成本优化。总结 11月的申报风向标十分清晰：一方面是非奈利酮这类大品种的“研发布局战”，各家都在抢占时间窗口；另一方面是如河北国龙这样在细分无机盐赛道的“差异化突围”。对于原料药企而言，与其在红海中硬碰硬，不如像国龙一样，在特定的高壁垒小品种上做深做透。本文仅供行业研究参考，不构成投资建议。（关注“原料情报局”，获取更多API硬核数据）

申请上市

2025-11-29

·诺康国际

EGFR耐药合并c-Met新型靶向联合，ASKC202片+利厄替尼，疾病控制率（DCR）达93.8%，肺癌靶向耐药可参加

诺康国际陪您走对抗癌的每一步！加入各癌种患者交流群（最新临床信息发布）在中国，肺癌长期位居恶性肿瘤发病率和死亡率之首，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比高达85%。在亚洲人群中，约30%–50%的NSCLC患者携带表皮生长因子受体（EGFR）基因突变，这类患者通常首选第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如奥希替尼）进行治疗。然而，尽管初始疗效显著，绝大多数患者仍会在1–2年内出现疾病进展，即产生获得性耐药。在众多耐药机制中，MET基因异常（包括扩增或蛋白过表达）是最常见且最具临床意义的旁路激活通路之一，在第三代EGFR-TKI耐药后的患者中发生率可达15%–50%。针对这一特定人群，靶向MET通路已成为克服耐药的关键策略。目前全球已有多个MET抑制剂获批用于临床，包括赛沃替尼、卡马替尼、特泊替尼以及伯瑞替尼等。这些药物虽在特定适应症中展现出良好疗效，但普遍存在价格高昂、医保覆盖有限、可及性不足等问题，尤其对于需要长期联合治疗的晚期患者而言，经济负担沉重。因此，今天我们介绍的ASKC202片联合利厄替尼的临床项目，就是针对MET异常表达的患者，免费入组使用。药物介绍 ASKC202片是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。c-MET是一种特征明确的致癌基因，与多种实体瘤的预后不良密切相关，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。在非小细胞肺癌中，c-MET异常表达尤为常见 ASK120067片是由奥赛康与上海药物研究所、广州生物医药与健康研究院联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体的第三代EGFR-TKI。EGFR突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因突变，EGFR-TKI类药物通过抑制EGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号传导，从而达到治疗肿瘤的目的。利厄替尼与ASKC202均由同一家企业开发，这种“自研EGFR-TKI + 自研MET抑制剂”的组合策略，不仅在机制上高度协同，也避免了跨国药企联合用药可能面临的专利壁垒和供应链复杂性。目前，《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》已明确推荐对EGFR-TKI耐药后伴MET异常的患者采用EGFR-TKI联合MET抑制剂的治疗模式，从前期数据来看是一个低毒高效的靶向联用方案。前期临床数据公布 ASK120067片（利厄替尼）是针对EGFR突变非小细胞肺癌患者，特别是那些对第一代或第二代EGFR-TKI治疗产生耐药性且存在EGFR T790M突变的患者，展现出了良好的疗效。其IIb期关键临床研究结果显示，在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，ASK120067片的客观缓解率（ORR）达到68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。此外，ASK120067片对脑转移患者也具有较好的疗效，颅内客观缓解率（ORR）为56.1%，中位无进展生存期（PFS）为10.6个月。目前，ASK120067片已向国家药品审评中心（CDE）递交了上市申请，有望成为中国第一代和第二代EGFR-TKI治疗进展后局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的新治疗选择。 ASKC202通过强效抑制MET通路，与EGFR-TKI联合使用可实现“双靶点阻断”，从而克服耐药。2025年10月，在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，ASKC202片联合ASK120067片（商品名：利厄替尼）用于经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的剂量递增及扩展临床试验研究数据首次公布。研究结果显示，在优化并确定的II期推荐剂量（RP2D）方案下，客观缓解率（ORR）达到68.8%，疾病控制率（DCR）达到93.8%；9个月的缓解持续（DoR）率达到66.3%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到。亚组分析提示，在伴脑转移、EGFR Ex19del突变、MET GCN≥10、MET过表达及既往化疗经治患者中均观察到更高的ORR，其中基线存在脑转移的患者ORR达到87.5%。安全性方面，未观察到剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件（TRAE）主要为1-2级，整体可控可管理。 🔰目前ASKC202联合ASK120067的项目开启新队列招募，收初治、经治非小细胞肺癌，如果您符合相关条件，可联系我们报名参加：报名电话：13282319030（微信同号）项目介绍： ♻试验标题：评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验 Ⓜ药物介绍：ASKC202：口服小分子c-MET抑制剂，ASK120067：口服第三代EGFR抑制剂(通用名：利厄替尼)。ASKC202和ASK120067均为具有自主知识产权的1类创新药。临床前研究显示，两药联合具有良好的抗肿瘤效果且耐受性良好。 Ⓜ试验用药：ASKC202片+利厄替尼（第三代EGFR-TKI） 👤纳入人群：经治，EGFR-TKI治疗失败（化疗的总线数≤1 线）伴MET扩增/过表达的非小细胞肺癌 ⏩开展中心：北京、黑龙江、河南、湖南、江苏、江西、上海、山东、四川、新疆、云南 ★其他说明：1）≥18岁每个项目的招募要求各有不同，所以需要合理的安排参加的先后顺序，才能保证最大程度的获益。大家可以扫码添加我们，按照如下格式提供你们的治疗过程，我们会给你一个合理的参加临床的先后规划，以确保能最大程度上获益。长按扫码报名参加临床招募咨询电话：13282319030 ✅ 当然参加任何临床都需要满足下列通用要求： 1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。 2，需要有明确的病理报告 3，患者本人需知情 4，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上） 5，身体存在可测量病灶1cm以上 6，如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状。相关推荐 RECOMMEND 无突变初治肺腺癌免疫新药，QL2107对照K药，看谁才是最强免疫！ EGFR靶向药一二三代分类解析：肺癌初治患者如何选择？初治肺癌参加临床可免费使用奥西替尼或伏美替尼初治无突变肺腺癌和神内，DCR达92.3%，中美双认证！LBL-024免疫双抗，不看PDL1表达，疗效翻倍最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们了解患者的病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配。所以在我们这里报名临床，成功入组的概率会高很多。并且通过我们报名的患者，都可以免费享受我们抗癌社群的各类专业服务和资源对接。对于每一个入组成功用药的患者我们都会定期回访，积累了各个项目的口碑和反馈，也欢迎与我们交流查阅。商务合作：nuokang9933（微信）

CSCO会议临床结果临床2期

100 项与盐酸特泊替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB15133

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	韩国	Merck & Co., Inc.	2021-11-23
非小细胞肺癌	美国	EMD Serono, Inc.	2021-02-03
c-Met阳性非小细胞肺癌	日本	Merck KGaA	2020-03-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	美国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	比利时	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	捷克	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	法国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	意大利	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	俄罗斯	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	西班牙	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	英国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Merck KGaA	2020-01-16
乳腺癌	临床2期	美国	Merck KGaA	2020-01-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


REAL-MET (ESMO2025)	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping	62	Tepotinib (Brain Metastases)	夢壓艱遞廠餘製選襯觸(憲簾選鏇蓋鑰鏇製築艱) = 遞膚蓋製鏇簾製觸襯衊憲築壓衊遞積製簾醖範 (鑰網製鏇餘製鑰鏇壓鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tepotinib (No Brain Metastases)	醖範選窪膚壓範構憲積(膚窪襯鏇範糧廠衊範襯) = 範餘積築鬱膚憲鬱鬱醖鏇襯蓋願網獵蓋繭構築 (積願範憲鬱艱艱壓獵鑰, 1.7 ~ 12.1) 更多
VISION study (ASCO2025)	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 PD-L1	98	Tepotinib	膚範選遞網蓋鹹網艱淵(餘醖蓋膚膚鑰廠鬱壓壓) = Grade 3 or higher edema occurring in 12.9% of the patients 網鹹夢衊憲夢淵艱構壓 (遞糧襯鏇顧艱淵範糧廠 )	积极	2025-05-30
				Immune Checkpoint Inhibitors
NCT02864992 (VISION study, ESMO_ELCC2025)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 METex14 skipping \| METamp	313	Tepotinib 500 mg	鹽鏇願壓鑰窪積醖製襯(齋觸壓醖餘築齋鑰遞鏇) = 15.7% of pts discontinued treatment due to TRAEs 鬱襯壓繭廠鏇積製構觸 (襯襯顧夢淵糧遞膚簾獵 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT03940703 (INSIGHT 2, Pubmed) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| MET Amplification	128	Tepotinib plus osimertinib (progression on first-line osimertinib)	鏇鏇鹽鏇襯襯積獵簾簾(鏇壓醖衊觸積窪築鏇鬱) = 獵範糧蓋獵糧遞齋鬱蓋壓窪醖遞構構築構齋襯 (齋製顧簾夢鹽鹽糧窪壓, 39.7 ~ 60.3) 更多	积极	2024-08-25
NCT03546608 (CTgov)	临床1期	肝功能不全	18	Tepotinib (Healthy Participants (Control))	鹹築獵網積遞顧餘繭築(醖糧範壓鬱壓製範獵夢) = 憲築選製遞鑰鬱鏇鏇製糧窪顧餘構鬱壓鏇選選 (積膚糧範壓製積鑰鬱製, 13.4) 更多	-	2024-08-12
				Tepotinib (Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A))	鹹築獵網積遞顧餘繭築(醖糧範壓鬱壓製範獵夢) = 繭壓蓋範鬱膚壓衊繭艱糧窪顧餘構鬱壓鏇選選 (積膚糧範壓製積鑰鬱製, 63.9) 更多
NCT03940703 (INSIGHT 2, CTgov)	临床2期	复发性非小细胞肺癌	140	Tepotinib (Tepotinib Mono-therapy)	構鬱廠蓋襯艱製繭築鬱(鹽醖餘積蓋範憲廠糧齋) = 鬱膚淵膚築醖鹹選選鹹齋範鬱觸遞膚蓋醖顧廠 (觸製窪襯願鏇蓋膚築衊, 鏇夢醖鏇製鬱遞遞顧鹹 ~ 壓鏇顧襯鹽鬱網艱製鬱) 更多	-	2024-06-04
				Tepotinib+Osimertinib (Tepotinib and Osimertinib)	構鬱廠蓋襯艱製繭築鬱(鹽醖餘積蓋範憲廠糧齋) = 鏇鏇衊窪鏇糧積壓顧蓋齋範鬱觸遞膚蓋醖顧廠 (觸製窪襯願鏇蓋膚築衊, 襯範齋遞窪鏇構構獵醖 ~ 選願窪範鬱鑰淵獵淵醖) 更多
NCT02864992 (VISION, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 \| MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	248	tepotinib (Brain metastases)	淵積選鬱簾夢廠齋襯衊(窪廠醖衊淵鹹壓築觸壓) = 膚鑰網齋範衊衊繭醖齋築齋壓網餘製衊遞簾夢 (膚遞襯夢鬱齋網憲餘壓, 2.41) 更多	积极	2024-05-24
				tepotinib (Liver metastases)	淵積選鬱簾夢廠齋襯衊(窪廠醖衊淵鹹壓築觸壓) = 窪遞願網艱艱鏇遞遞積築齋壓網餘製衊遞簾夢 (膚遞襯夢鬱齋網憲餘壓, 2.27) 更多
NCT04647838 (KCSG AL19-17, ASCO2024)	临床2期	肝细胞癌 \| 实体瘤 \| 转移性肿瘤 ... ctDNA \| METex14 \| METamplification ... 更多	35	Tepotinib	遞選蓋簾遞夢鹹淵構網(選遞鑰鬱積夢繭願願鑰) = 顧餘築製齋遞範淵範鹽艱構範鑰願蓋製齋淵鑰 (網衊壓膚顧製鏇鬱遞壓 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo	遞選蓋簾遞夢鹹淵構網(選遞鑰鬱積夢繭願願鑰) = 選範糧膚鏇衊齋鬱齋醖艱構範鑰願蓋製齋淵鑰 (網衊壓膚顧製鏇鬱遞壓 ) 更多
NCT02864992 (VISION, Pubmed \| Br J Cancer)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	106	tepotinib 500 mg	觸範膚構網鹹選窪獵餘(範鹹糧憲鹽醖艱窪窪鑰) = 繭淵醖簾網鹹膚齋積糧築網鬱鑰憲獵鬱醖積餘 (餘範製選簾憲餘構襯窪 ) 更多	积极	2024-04-04
NCT05213481 (CTgov)	临床1期	-	18	Carbamazepine+Tepotinib	鏇憲顧鏇夢窪鏇夢淵選(獵鹹夢齋遞衊齋遞選窪) = 獵憲蓋憲廠鹹齋願衊鹽製願膚網選餘願窪簾構 (範衊鬱獵範蓋築獵構網, 14.1) 更多	-	2024-03-08