Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

有一个超级慢病领域，患者规模是糖尿病的1.4倍，研发难，创新药物少、竞争少，不像肿瘤、自免、代谢等领域那么拥挤，有机会跑出一家面向全球的Biopharma。 这就是肾病大蓝海。 近期，礼邦医药正式向港交所递交A1申请。作为一家拥有行业最全面肾脏病创新产品组合的全球化生物制药公司，礼邦医药的上市计划，不仅意味着“港股肾病第一股”的诞生，更标志着源于中国的肾脏病创新药物研发正式进入了垂直一体化的新时代。礼邦已建立最全面的创新肾脏病产品组合，覆盖适应症最广，尤为重要的是，其没有去跟随别人的靶点，而是坚持原研创新，在研管线为1个BIC+N个FIC，这是一个虽然艰难但长期来看有爆发力的战略选择。 礼邦医药既有临床成功率高的BIC/FIC疗法，AP301、AP306针对慢性肾病最常见的并发症，有望重新定义治疗标准；也有下一代颠覆性疗法，AP303是广谱肾病大药，为多种适应症提供广泛肾脏保护，AP308挑战功能性治愈IgA肾病。 研发、生产、商业化是礼邦的三个核心支柱，通过覆盖肾病领域整个产业链，公司能够以更高的研发效率、更可控的供应链保障、更快速和定制化的产品商业化策略，为肾病患者提供创新疗法。 礼邦医药研发管线 据招股书 01  肾病蓝海呼唤一家Biopharma 慢性肾病（CKD）又被称为慢性肾衰竭，是一种长期肾脏疾病，可分为1至5期（即G1至G5期），其中G5期为终末期肾脏病，通常需终身透析或肾移植治疗。CKD还可能引发多种严重并发症，包括矿物质和骨代谢紊乱（例如高磷血症，特征为血磷水平升高）、肾性贫血，以及心血管疾病风险升高。 CKD是全球第三大高发慢性病。据灼识咨询，2024年全球CKD患者人数为7.9亿人，糖尿病患者人数为5.6亿人。中国CKD患者规模居全球首位，2024年为1.2亿人。全球慢性肾脏病市场预计将从2024年的2226亿美元增长至2035年的5039亿美元。 然而，这一浩瀚蓝海过去20年间获批的创新疗法寥寥无几。研发壁垒高，肾病发病机制复杂，不像肿瘤很多时候单一靶点即能解决问题，肾脏病通常是多通路的，需要多个靶点同时作用才能真正缓解病情。另外一个难点是，肾小球一旦死亡就无法再生。 长期以来CKD患者几乎没有出路，即使接受透析，15-20%的终末期肾病患者在启动治疗的一年内仍会死亡。 风来了，2019年，FDA接受将蛋白尿降低作为IgA肾病新药获批的临床替代终点，这一举措开启肾病药物研发的复兴。 肾病成为大额BD热门。2020年以来（截至2025年9月），MNC在肾病治疗领域的十大交易总金额达854亿美元。 肾病蓝海呼唤一家Biopharma，面对时代机遇，礼邦准备好了，搭建起研发、生产、商业化三大核心支柱。 在研发管线上，形成“低风险+高潜力”的均衡组合。AP301和AP306属于去风险化资产，成药确定性大，能给投资者很高的成功概率预期，同时AP303和AP308属于颠覆性疗法，带来全新治疗范式，BD概率也很大。预计礼邦在上市后将迎来持续不断的概念验证（POC）数据催化，对投资者来说是值得长期持有的标的。 在生产能力上，礼邦在扬州建成自有生产基地，具备为AP301、AP306等候选药物供应原料药与制剂的一体化能力。对于磷结合剂等需长期、大量使用的治疗药物，需要专用生产线且生产流程复杂，CDMO往往难以扩大所需产能，无法以合理的供应价满足市场需求，而自有生产设施可保障供应链稳定，并确保质量一致性。 在商业化方面，礼邦初步具备造血能力，从罗氏引进的美信罗（用于治疗与CKD相关的贫血）纳入2023年国家医保药品目录，并已进入超过300家医院。罗氏基于礼邦在肾病领域的差异化优势和丰富管线，认可其垂直销售团队能实现全面市场覆盖，帮助礼邦构建了肾内科销售的渠道壁垒，为后续AP301、AP306等管线快速商业化打下基础。 02  拿下最常见并发症 针对CKD最常见并发症，礼邦拥有高度协同的产品组合，为近期商业化打下坚实基础。 肾功能不全引起的高磷血症影响约95%的透析依赖性（DD-CKD）患者及约15%的非透析依赖性CKD患者。血磷升高与透析患者全因死亡率密切相关。由于透析与饮食限磷作用有限，高磷血症治疗主要依赖磷结合剂。然而尽管磷结合剂广泛使用，中国及美国分别有76%与52%的透析患者血磷水平仍未受控，未满足临床需求巨大。 当前销售的磷结合剂多数为十余年前获批的老药，全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子，即由礼邦开发的AP301与AP306。 AP301：重塑治疗标准的基石疗法 AP301是一款潜在的BIC磷结合剂，有望成为高磷血症治疗的新基石疗法。 磷结合剂通过结合胃肠道中的磷来降低血磷水平，是目前治疗高磷血症的主要药物类别。相较于其他磷结合剂，AP301具有更高的磷结合能力、无需咀嚼即可吞咽、在消化液中体积膨胀率低且无系统性吸收的特点，有助于降低服药负担、改善耐受性并提升患者依从性。 降磷效果突出。在关键Ⅲ期临床研究中，52周时，AP301组的血清磷达标率为66.7%，高于碳酸司维拉姆组的58.6%，总剂量负担方面，AP301相对于司维拉姆可以降低近40%。 AP301具备潜在BIC的胃肠道安全性，可有效防止以往磷结合剂常见的腹胀便秘等不适症状，患者因治疗引发的不良事件（TEAE）而中途退出的汇总比例低于5%。其卓越的安全性获得FDA认可，被免除致癌性研究的要求。 AP301于2025年6月完成中国III期临床试验，预计2026年上半年在中国提交NDA。AP301全球III期多中心临床试验于2025年7月启动。 AP306作用机制 据招股书 AP306：以创新机制重塑磷控制的突破性疗法 AP306是潜在FIC泛磷转运蛋白抑制剂，用于治疗高磷血症，也是首款且唯一一款可口服的、靶向全部三种关键肠道磷酸盐转运蛋白的抑制剂。 与现有磷结合剂在胃肠道物理性结合磷酸盐不同，AP306发挥生物阀门作用，直接、全面阻断磷酸盐主动吸收的细胞通路，这一创新机制为磷控制提供更高效、更全面的方案，获得国家药监局的突破性疗法认定。 与现有疗法相比，AP306具备碾压性优势。在已完成的II期临床试验中，AP306实现血磷平均降低2.51mg/dL，在用药第7周，近95%的患者血磷水平可达标（低于5.5mg/dL），这是以往任何产品都做不到的，在同一项临床试验中，司维拉姆仅使大约50%的患者实现血磷水平低于5.5mg/dL。AP306还能将平均血磷水平降低至3.5至4.5mg/dL之间，目前全球只有AP306能做到这一点。 AP306还显著降低患者服药负担，每日仅需服用2-3片小片剂，而传统磷结合剂通常需每日服用总量6-12片。其安全性同样优异：观察到的腹泻症状均较轻微且可控，且AP306临床试验中无患者因胃肠道不良反应提前退出治疗。 AP306有望成为全球高磷血症一线治疗方案，可能比AP301拥有更大的市场机会，因为AP306可能对那些使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效。 AP306中国IIa期临床试验已完成，计划启动美国与中国的IIb期多中心临床试验，进一步挖掘全球市场潜力。 美信罗：长效肾性贫血治疗方案 作为礼邦现阶段商业化支柱产品，美信罗是全球首个获批每月一次给药的长效，也是经证实的肾性贫血治疗最佳方案之一，为全球贫血治疗指南推荐的一线用药。礼邦通过美信罗与医院建立直接关系和经销渠道，打造自有肾科销售团队和商业化基础设施，将加速后续肾科治疗产品的商业化进程。 03  下一代颠覆性疗法 既脚踏实地，又仰望星空。 既有务实主义，又有冒险精神。 礼邦针对CKD并发症的稳健产品组合，商业化潜力巨大，为探索颠覆性疗法提供了底气。 礼邦打造的下一代创新疗法，旨在从根本上改变CKD的整个治疗格局，不仅可阻止肾功能的持续恶化，更有望实现功能性治愈。 AP303作用机制 据招股书 AP303：广谱肾病大药 在挑战CKD的漫长征程中，SGLT2抑制剂意外成为炸裂的主角。 糖尿病是与CKD高度相关的疾病，约1/3糖尿病患者同时患有CKD。巧的是，原本定位于降糖药的SGLT2抑制剂近年来华丽转身，成为应对CKD的中坚力量。 2024年，SGLT2抑制剂恩格列净+达格列净销售额之和达到195.2亿美元，其中约有1/3到一半来自CKD相关适应症。 SGLT2抑制剂覆盖的CKD适应症，预计礼邦AP303都能覆盖，甚至可能更多，并且可帮助患者进一步获得长期获益。 AP303是口服PPAR激动剂，同时针对CKD进展的三大核心病理机制，调节肾小球内压，改善足细胞功能障碍、炎症与纤维化，以及恢复肾小管新陈代谢功能障碍。 AP303全面的作用机制使其有望实现更显著、更持久的治疗效果。临床数据显示：在多种肾脏病小鼠模型（包括DKD、IgAN及FSGS）中，AP303显著降低蛋白尿，在多囊肾小鼠模型中，AP303 能改善TKV与肾脏存活。 相比现有治疗方案仅小幅延缓疾病进展，AP303旨在显著延缓或阻止CKD进展，为多种高价值适应症提供广泛肾脏保护，即将进入II期临床试验阶段，适应症为DKD（糖尿病肾病）、IgA肾病、ADPKD（染色体显性多囊肾病）及FSGS（局灶节段性肾小球硬化症），其对应的全球患病例数分别达到1.42亿、940万、1200万及60万。就ADPKD而言，托伐普坦是唯一获批药物，但存在肝损伤潜在风险，AP303有非常强的临床前数据，还获得FDA针对ADPKD的孤儿药资格认定，凸显其改变肾脏病治疗格局的潜力。就FSGS而言，全球尚无针对该疾病的特定获批药物。 在CKD治疗日益倾向于联合用药的当下，AP303展现出了极高的战略价值。招股书指出，凭借其新颖独特的双重PPAR激动剂机制，AP303有望与GLP-1受体激动剂或SGLT2抑制剂等现有疗法产生协同效应。这种基于机制互补的联用潜力，旨在突破单一疗法的局限，为患者提供更深度的肾脏保护，有望成为未来联合治疗方案中的关键拼图。广谱+联用，一旦AP303成功，对礼邦的市值和在全球肾病领域的地位都有极大提升。 AP308作用机制 据招股书 AP308：迈向IgA肾病功能性治愈 AP308是一款具有FIC潜力的重组IgA蛋白酶，可迅速清除循环中的致病性IgA及IgA复合物及沉积于肾脏的IgA免疫复合物，代表一种治疗IgA肾病的颠覆性疗法。 现有及在研IgA肾病疗法多聚焦于调节免疫反应（如通过APRIL及APRIL/BAFF调节B细胞，以减慢新的复合物沉积），而AP308发挥分子剪刀作用，直接清除已沉积于肾小球系膜区的致病性免疫复合物，有望实现功能性治愈，重塑IgA肾病治疗标准。 在药效动力学模型中，观察到AP308分子可直接作用于肾脏，清除IgA复合物与C3沉积，证实其直接作用机制。基于这一直接作用机制，AP308的治疗效果预计比现有或在研IgAN疗法更快、更显著。根据早期观察结果的内部评估显示，AP308治疗4周内可使蛋白尿降低约80%-90%，而现有疗法及其他在研药物通常需6至9个月才能实现30%至50%的蛋白尿降低。 AP308预计2026年上半年在中国和美国获得IND批准并进入临床开发阶段。 国内创新药发展到今天，竞争充分，很难找到一家既身处蓝海，又有原创能力的药企。 肾病大蓝海释放的市场增量和创新机会，足以孕育一家全球化Biopharma，礼邦医药准备好了，拥有完整的能力结构，硬核的自研底蕴正在迸发。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 PMO 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！