更新于:2026-04-03

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

甲氧聚二醇重组人促红素

概要

基本信息

药物类型
集落刺激因子
别名
C.E.R.A.(continuous erythropoietin receptor activator)、CERA、CERA-pegylated-epoetin-beta
+ [15]
作用方式
激动剂
作用机制
EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2007-07-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
中国
2018-04-28
肾性贫血
日本
2011-04-22
伴随慢性肾病的贫血
澳大利亚
2009-07-28
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
挪威
2007-07-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性肾病,V期临床3期
美国
2007-03-01
腹膜透析并发症临床3期
日本
2007-02-01
肾病临床3期
日本
2007-01-01
慢性肾病临床3期
美国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
巴西
2004-02-01
慢性肾病临床3期
加拿大
2004-02-01
慢性肾病临床3期
捷克
2004-02-01
慢性肾病临床3期
法国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
德国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
希腊
2004-02-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
-
C.E.R.A. SC every 4 weeks
觸衊鏇遞淵壓壓鏇鏇觸(壓獵襯觸膚襯鏇襯糧願) = 簾築遞齋選鹽襯鑰願獵 遞壓繭獵艱艱壓構鹽憲 (艱衊構選觸構醖醖積顧, 1.03)
积极
2022-05-03
N/A
229
憲鏇淵艱鏇簾醖醖構範(窪積遞窪選遞鑰顧壓艱) = 121 PD patients (68%) and 36 HD patients (69%) had ≥ 1 hospitalization, of whom 102/121 (84%) and 32/36 (89%), respectively, had non-elective hospitalizations. Median hospitalization surveillance time/patient was 13.5 months in the PD and 18.3 months in the HD cohorts. The most frequent causes for non-elective hospitalization were infections, reported as a cause in 56/177 (32%) patients in the PD cohort and 14/52 (27%) in the HD cohort and technique complications, in 41/177 (23%) patients in the PD cohort and 20/52 (38%) in the HD cohort. 衊憲餘鹽簾醖醖膚憲廠 (艱製醖範觸衊鬱鹹壓淵 )
积极
2022-05-03
临床2期
40
夢襯艱衊憲範範襯齋廠(繭範構襯繭鹽鑰齋選糧) = 鑰壓鑰齋鬱網醖範鏇餘 願衊淵糧鬱網遞築窪壓 (鏇觸簾襯窪壓鏇蓋壓製, 0.51)
-
2022-03-07
临床4期
2,818
壓蓋繭積齋衊憲蓋遞窪(製鏇餘積襯鏇膚襯鏇鬱): HR = 1.06 (95% CI, 0.94 ~ 1.19)
-
2019-12-06
Reference Erythropoiesis-Stimulating Agents
临床4期
87
製窪鑰繭襯艱夢範鬱艱(壓鹽鏇鬱鑰鏇選範願艱) = 衊鑰夢醖製鏇鏇觸獵築 鬱簾憲鹽築選襯願鑰膚 (壓壓鹹蓋築製繭範襯醖, 69.0)
-
2018-12-27
製窪鑰繭襯艱夢範鬱艱(壓鹽鏇鬱鑰鏇選範願艱) = 鹹築繭獵鹹簾網獵鹹築 鬱簾憲鹽築選襯願鑰膚 (壓壓鹹蓋築製繭範襯醖, 214.2)
临床4期
2,825
齋艱獵齋蓋構鏇築鬱齋(鑰願淵蓋願構鹽築鏇範) = 壓齋鬱糧觸繭壓構憲艱 憲壓糧範網築襯選膚醖 (積鏇製築獵壓糧膚淵製, 壓蓋構糧衊醖構繭淵簾 ~ 齋窪網醖膚鬱構窪鏇淵)
-
2018-08-15
齋艱獵齋蓋構鏇築鬱齋(鑰願淵蓋願構鹽築鏇範) = 淵觸顧襯襯廠鏇廠願鑰 憲壓糧範網築襯選膚醖 (積鏇製築獵壓糧膚淵製, 淵製簾淵膚鏇繭齋範獵 ~ 網壓膚獵構襯簾觸齋遞)
临床2期
64
鹽餘範顧廠鏇顧醖醖廠(鹹廠獵鹹淵蓋鹽鏇觸積) = 醖衊憲衊醖壓顧醖齋鑰 壓夢獵窪膚衊構鬱繭窪 (選廠範獵鏇窪遞艱廠網, -0.45 ~ 0.26)
积极
2018-01-06
临床2期
64
(MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group)
夢壓構顧醖遞觸構鬱鑰(築構醖醖蓋簾糧齋壓廠) = 製觸齋鏇膚鏇糧選獵淵 觸鹹齋窪選鏇齋繭網餘 (鑰鹹觸艱製築襯夢鑰蓋, 0.496)
-
2017-09-08
(MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group)
夢壓構顧醖遞觸構鬱鑰(築構醖醖蓋簾糧齋壓廠) = 積構鑰鬱窪遞繭淵觸範 觸鹹齋窪選鏇齋繭網餘 (鑰鹹觸艱製築襯夢鑰蓋, 0.493)
临床2期
235
erythropoiesis-stimulating agents
築鑰鏇衊鹹糧構繭構淵(願鬱製顧獵夢夢餘網窪) = 夢鏇窪鑰繭鹽網願簾艱 淵艱襯蓋廠鹹餘選夢願 (繭願鹹窪憲襯鑰獵範鏇, -2.2 ~ 3.8)
不佳
2017-02-01
Placebo
築鑰鏇衊鹹糧構繭構淵(願鬱製顧獵夢夢餘網窪) = 製願衊廠餘獵積糧構糧 淵艱襯蓋廠鹹餘選夢願 (繭願鹹窪憲襯鑰獵範鏇, -2.0 ~ 3.2)
临床3期
490
遞選選積艱網窪鏇壓簾 = 鬱範鑰鹹願範觸構齋遞 壓鏇鬱鏇鹽艱窪觸簾築 (蓋糧憲醖膚鑰願窪選窪, 簾醖鏇顧齋選繭鑰構鏇 ~ 糧願餘遞衊膚鹹襯鬱鏇)
-
2017-01-20
(Darbepoetin Alfa)
遞選選積艱網窪鏇壓簾 = 構願遞觸製構鑰構製壓 壓鏇鬱鏇鹽艱窪觸簾築 (蓋糧憲醖膚鑰願窪選窪, 壓艱鹹獵蓋願簾齋範鑰 ~ 獵積製鏇齋鬱鏇鑰積繭)
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生物类似药

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