A randomized, observer blind, parallel-group, active controlled, single dose study to compare pharmacokinetic, pharmacodynamic, safety and immunogenicity of Pegylated Erythropoietin 100 mcg/0.3 ml injection (PEG-EPO) of Incepta and Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta 100 micrograms/0.3 ml solution for injection of Roche (Mircera) in healthy adult human subjects. - NIL

开始日期2025-01-21

申办/合作机构

Incepta Pharmaceuticals Ltd.

[+1]

TCTR20190718006

/ Recruiting临床4期IIT

A RANDOMIZED, CONTROLLED, OPEN-LABEL, SINGLE-CENTER, PARALLEL GROUP STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF MIRCERA ON DELAYING DIALYSIS IN ANEMIC PATIENTS WITH STAGE 5 CHRONIC KIDNEY DISEASE NOT ON DIALYSIS

开始日期2019-03-19

申办/合作机构-

NCT03552393

/ Completed临床2期

An Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Ascertain the Optimal Starting Dose of MIRCERA® Given Subcutaneously for the Maintenance Treatment of Anemia in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease on Dialysis or Not Yet on Dialysis.

Ascertain the starting dose of Mircera given subcutaneously for the maintenance treatment of anemia in pediatric participants with chronic kidney disease (CKD) on dialysis or not yet on dialysis when switching from stable subcutaneous (SC) maintenance treatment with epoetin alfa, epoetin beta, or darbepoetin alfa.

开始日期2018-08-03

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与甲氧聚二醇重组人促红素相关的临床结果

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100 项与甲氧聚二醇重组人促红素相关的转化医学

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100 项与甲氧聚二醇重组人促红素相关的专利（医药）

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462

项与甲氧聚二醇重组人促红素相关的文献（医药）

2026-02-01·Clinical and Experimental Nephrology

Erythropoiesis-stimulating agent hyporesponsiveness and malignancy development in patients with non-dialysis chronic kidney disease: a prospective cohort study

Article

Abstract:

Background:

Erythropoiesis-stimulating agents (ESA) hyporesponsiveness may be linked to malignancy, but studies examining this association are limited. We investigated whether initial ESA hyporesponsiveness and changes in responsiveness may serve as clinical markers reflecting undiagnosed malignancy in patients with non-dialysis-dependent chronic kidney disease (NDD-CKD).

Methods:

We used data from the BRIGHTEN, a prospective study of NDD-CKD patients with anemia. Initial ESA responsiveness was assessed using the erythropoietin resistance index (ERI-1B), calculated as the ratio of darbepoetin-alfa dose (μg) to hemoglobin concentration (g/dL) at 12 weeks after darbepoetin-alfa initiation. ESA responsiveness trends after 12 weeks were analyzed using a joint latent class model (JLCM). The associations of both initial ESA responsiveness and ESA responsiveness trends after 12 weeks with malignancy development were analyzed using a Cox proportional hazards model.

Results:

Of the 1641 patients analyzed, 44 developed new malignancies. Patients with poor ESA response at 12 weeks (ERI-1B > 3.8 μg/g/dL) had a higher incidence of malignancy compared to those with better ESA response (adjusted hazard ratio [HR]: 2.07; 95% confidence interval [CI]: 1.07–4.00). Furthermore, based on the JLCM, patients in the poor response group, characterized by a faster decline in ESA responsiveness after 12 weeks, had a higher risk of malignancy than the good response group (adjusted HR: 2.01; 95% CI: 1.08–3.72).

Conclusion:

Both initial ESA hyporesponsiveness and subsequent declines in responsiveness were significantly associated with the development of malignancy in patients with NDD-CKD. ESA hyporesponsiveness may serve as a clinical marker that reflects an increased risk of undiagnosed malignancy.

2026-01-01·TALANTA

Selection, characterization and the application of the RNA aptamer in the capture assay of Erythropoietin (EPO)

Article

作者: Gopinath, Subash C B ; Citartan, Marimuthu ; Shuid, Ahmad Naqib ; Tang, Thean-Hock

Erythropoietin (EPO) is an erythropoietic growth factor that induces the production of red blood cells. However, this protein is also extensively manipulated by athletes to illegally enhance their performance, a phenomenon known as doping. Generating a feasible molecular recognition element against EPO would be beneficial for doping detection. In this study, we have successfully isolated an RNA aptamer against EPO using SELEX. Termed REPORA-6, this RNA aptamer has an estimated binding affinity of 25 ± 1 nM. REPORA-6 RNA aptamer also retains its binding against degylosylated EPO and interacts with both Epoetin Beta and Mircera, suggesting that this aptamer binds to the protein domain of the recombinant EPO despite the variation in the glycosylation side chains. Ethylnitrosourea mapping, in-line probing assay and docking revealed important nucleotides for interaction with EPO. Capitalizing these findings, a truncated RNA aptamer was derived, REPORA-6b RNA. This aptamer has an improved binding affinity of 22 ± 2 nM. We have incorporated this aptamer into a capture assay and found out that the limit of detection achieved was 19.6 pM. REPORA-6b RNA has an immense potential in applications involving doping detection of EPO.

2026-01-01·Drug Testing and Analysis

CERA Detection and Stability in Blood Versus Urine

Article

作者: Bækken, Lasse V. ; Chappuis, Joséphine ; Kuuranne, Tiia ; Salamin, Olivier ; Leuenberger, Nicolas

ABSTRACT:

Erythropoietin receptor agonists (ERAs), including continuous erythropoietin receptor activators (CERAs), are potent blood doping substances used to enhance endurance performance by stimulating erythropoiesis. While traditionally detected through direct analysis of urine or serum samples using sarcosyl‐polyacrylamide gel electrophoresis (SAR‐PAGE) and western blotting, the slow urinary elimination of third‐generation ERAs like CERA has shifted anti‐doping strategies toward serum‐based detection. This study compared the detectability and stability of CERA in urine and serum matrices and evaluated the added value of combining direct detection with hematological profiling. Using samples from a controlled CERA administration study and an authentic case example, we assessed CERA detection in serum, urine, and simulated dried blood spot (DBS) matrices (Tasso‐M20). Additionally, we conducted stability experiments by incubating spiked matrices at 37°C for up to 72 h. Our results confirmed the superior stability and consistent detectability of CERA in serum and DBS compared with urine. Moreover, hematological alterations such as increased reticulocytes percentage flagged by the Athlete Biological Passport (ABP) supported targeted serum testing, leading to the successful detection of CERA. These findings highlight the importance of systematic blood collection for both direct and indirect detection strategies. Furthermore, DBS samples showed promising analytical performance and resistance to elevated temperature, suggesting their utility as minimally invasive alternatives in anti‐doping programs. Overall, our study reinforces the relevance of blood matrices in the detection of CERA and advocates for the broader integration of blood‐based strategies in targeting doping practices with ERAs.

项与甲氧聚二醇重组人促红素相关的新闻（医药）

2026-02-26

·CPHI制药在线

七年筑基，礼邦医药如何成长为肾病专科独角兽

关注并星标CPHI制药在线当肿瘤免疫治疗（PD-1/L1）、代谢（GLP-1）赛道渐成竞争红海的时候，找到下一个蓝海赛道成为药企们的新课题。现在，无论是巨头药企，还是风险投资机构，都在将目光放在慢性肾病（CKD）赛道上。CKD患者数量庞大，最新全球疾病负担研究显示，2023年约有7.9亿成年人患病，中国患者超过1.5亿，是名副其实的蓝海市场。同时在慢性肾病阶段，还有很多常见的并发症，如高磷血症、肾性贫血等，其创新药物稀缺、竞争相对温和，被视为未来十年的大蓝海。国内礼邦医药通过在这一蓝海赛道差异化布局，有望成为肾病专科独角兽。七年深耕，有望重新定义治疗标准礼邦医药成立于2018年，专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物。公司成立之初，便瞄准了CKD最常见的并发症之一——高磷血症。根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识（2025 版）》的描述，高磷血症是CKD，特别是终末期肾病（ESRD）接受透析治疗患者中最常见的并发症之一。当肾功能下降到 CKD G3a 期及以上（也就是肾功能轻度减退及更严重的阶段）时，肾脏排泄磷的能力会变弱，血磷水平就会悄悄升高。长期的高磷血症会让人皮肤痒、骨头疼，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），更危险的是会加速血管钙化，大大增加心脑血管事件和死亡的风险，但却常常因为早期没明显症状而被忽视，所以被称为 “沉默威胁”。管好血磷，指南通常要求多管齐下，包括饮食控制、药物治疗、充分透析。但是饮食上严格的磷限制会导致蛋白质摄入不足，引发营养不良，这本身即死亡的危险因素。透析作为清除血磷的主要手段，仅在透析期间起作用，透析后血磷会迅速回升，而且目前血液透析患者血磷达标率仅24.3%。药物治疗方面，目前口服磷结合剂是主要方案。磷结合剂的作用机制是在肠道内与食物中的磷酸根离子结合，形成不溶性的复合物，通过粪便排出体外，从而减少磷的吸收。从现有上市的磷结合剂药物来看，主流药物为赛诺菲的碳酸司维拉姆和武田的碳酸镧咀嚼片。碳酸司维拉姆是首个被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。但是碳酸司维拉姆需要每天服用6-12颗大规格片剂，且胃肠道副作用突出，患者依从性不佳。武田的碳酸镧咀嚼片于2004年获FDA批准，用于治疗终末期肾病患者的高磷血症。凭借高效的降磷效果和安全性，碳酸镧咀嚼片逐渐成为治疗慢性肾病高磷血症的重要药物，但该药需要嚼碎服用，患者体验不好。此外，镧在胃部的沉积率高达60%-85%，其长期安全性存在隐忧。因此，更强效、更安全、更便利的新一代高磷血症药物亟需出现。礼邦医药经过多年深耕，研发了具有BIC潜力的AP301和FIC潜力的AP306。AP301是一款新型口服含铁磷结合剂，由阿拉伯胶与羟基氧化铁复合而成，与现有磷结合剂相比，具有以下优势：1、阿拉伯胶中支链多糖的三维结构及其丰富的羟基和铁能够紧密结合为羟基氧化铁核，提高AP301的稳定性和可利用率，极大增加了对胃肠道中可溶性磷酸盐的结合能力。2、AP301密度高，干体积小，在同等胃酸环境中时，AP301膨胀体积仅是司维拉姆的1/20，不易引起胃肠道不良反应。在关键III期临床研究（RESPONDER-1）中，结果显示，治疗至第12周时，AP301在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆（两者降幅分别为 0.72 mmol/L（约 2.23 mg/dL） vs. 0.70 mmol/L（约 2.17 mg/dL））。而且在长达52周的治疗期内，AP301展现了稳健持久的降磷效果，且在治疗结束（第52周）时，AP301组的血清磷达标率为67%，高于碳酸司维拉姆组的59%，而平均总日剂量却更低，AP301组7.45克/天 vs. 碳酸司维拉姆组10.70克/天。此外，在血钙、钙磷乘积、iPTH、骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）及骨钙素等次要终点指标上，AP301亦表现出稳定或与血磷下降相一致的改善趋势。安全性方面，AP301最常见的不良反应为粪便变色和治疗初期的轻中度腹泻，并且未观察到显著的铁超载风险。该研究结果印证了AP301的强效且持久的血磷控制能力，夯实了AP301作为强效降磷药物的治疗地位。 AP306是礼邦医药另一款在研降血磷药物，也是全球首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂，其通过抑制钠依赖性磷酸盐转运蛋白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白-1（PiT-1）与磷酸盐转运蛋白-2（PiT-2），从而主动关闭肠道吸收磷的关键通道。这一全新作用机制使AP306的降磷效果非常优异。在II期临床试验中，AP306组的血清磷水平降幅达2.51 mg/dL，碳酸司维拉姆组为 1.08 mg/dL，AP306 组的下降幅度更为明显。在用药剂量上，AP306的日均维持剂量（300mg）仅为司维拉姆（4800mg）的十六分之一。这一创新机制药物，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。未来，AP301和AP306有机会形成一个机制互补的协同解决方案，或将重新定义CKD高磷血症的现有治疗标准。多管线布局，打造肾病龙头地位在AP301和AP306之外，礼邦医药还布局了多款肾病在研产品。2023年，礼邦医药与罗氏合作，获得后者美信罗（甲氧聚二醇重组人促红素）的权益。美信罗是一款长效EPO（促红细胞生成素），每月注射一次，用于肾性贫血治疗。目前，美信罗已进入超300家医院，借此礼邦医药搭建起了深度覆盖肾内科的销售网络，为后续自研产品的上市打通渠道。除此之外，礼邦医药还开发了广谱肾病治疗药物AP303，该药是一款口服PPAR激动剂，可用于DKD（常染色体显性多囊肾病）、IgA肾病、FSGS（局灶节段性肾小球硬化症）等多种肾脏疾病治疗，目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定。 AP308是一款具有FIC潜力的重组IgA蛋白酶，可迅速清除循环中的致病性IgA及IgA复合物等，旨在挑战功能性治愈IgA肾病。此外公司还开发了用于治疗急性肾损伤（AKI）的AP304，用于治疗膜增生性肾小球肾炎（MPGN）的AP307。为了保证供应链的稳定性，礼邦医药已建成扬州小分子药物生产基地，未来可实现AP301胶囊5亿粒/年的产能，并配备200吨原料药生产能力。礼邦医药已经构建了“研发-生产-商业化"垂直一体化的战略闭环。 2025年10月，礼邦医药向港交所提交了A1申请，若成功上市，将成为“港股肾病第一股”。礼邦医药通过对未满足临床需求的深刻洞察，在红海赛道之外，开辟出了一条差异化之路。在CKD这条赛道上，礼邦医药瞄准“依从性”这一核心痛点，数年如一日，最终将在这场关乎生命的市场角逐中占据先机，实现长远发展。主要参考资料： 1.Zhan, Y., He, X., Hong, D.et al. The current status of chronic kidney disease-mineral and bone disorder management in China. Sci Rep 12, 16694 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-20790-8. 2.Bergmann, C., Guay-Woodford, L.M., Harris, P.C. et al. Polycystic kidney disease. Nat Rev Dis Primers 4, 50 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0047-y. 3.礼邦医药官微、招股书 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-02-19

·大藏经佛学传媒

“视频” 三生制药：专注于研发、生产和销售生物药及化药，特比澳、益赛普、蔓迪，研发管线覆盖肾科、肿瘤、自免等领域

DeepSeek-R1 三生制药在生物药及化药领域的专利族群、科研成就和产业化数据优势，主要体现在其核心产品布局、创新技术平台及商业化成果上。以下结合最新信息（截至2026年1月）进行系统分析：一、核心产品专利族群与产业化优势1. 特比澳®（重组人血小板生成素，rhTPO）专利壁垒：全球唯一商业化的rhTPO产品，核心专利覆盖CHO细胞表达系统、糖基化修饰工艺及适应症用途（如CIT、ITP、儿童ITP）。尽管化合物专利已到期，但生产工艺专利（如高纯度糖基化控制）仍形成技术壁垒，仿制药短期内难以突破。临床成就：被纳入《CSCO肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》最高级别推荐，2024年新增儿童ITP适应症，CLDT适应症NDA已受理。产业化数据：2024年销售额：50.62亿元（同比+20.4%），占中国升板药物市场66.6%（销售额）及34.3%（销量）。市场驱动：替代传统IL-11类药物，覆盖医院数量持续增加，化疗联用方案及新型抗肿瘤药物（如ADC）扩大适用人群。2. 蔓迪®（米诺地尔酊）专利覆盖：剂型创新专利（如泡沫剂）、配方稳定性技术及OTC渠道管理。产业化表现：2024年销售额：13.37亿元（同比+18.9%），占中国脱发治疗市场龙头地位。新剂型拓展：泡沫剂型获批，覆盖敏感头皮人群，电商渠道占比提升至40%。3. 益赛普®（依那西普类似药）专利策略：工艺专利与适应症拓展（如强直性脊柱炎、类风湿关节炎）。市场地位：国内首个上市TNF-α抑制剂，2024年通过基层市场渗透实现销售稳增。二、创新研发管线与技术平台1. 双抗平台（CLF2）核心产品：SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）科研突破：II期临床数据显示一线治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR显著优于竞品（接近同类两倍），疾病控制率100%。专利布局：全球PCT专利覆盖双抗结构、适应症（肺癌、结直肠癌、妇科肿瘤）及联用方案（如与ADC联用）。产业化合作：2025年5月以首付款15亿美元授权辉瑞全球开发，总交易额达60.5亿美元，创中国双抗出海纪录。临床进度：2026年1月启动转移性结直肠癌全球III期临床，计划年内覆盖5项III期试验。2. 自免与肿瘤管线608（IL-17A单抗）：银屑病适应症NDA已提交，II期数据显示PASI应答率优于司库奇尤单抗，给药间隔延长至每12周。口服紫杉醇： III期数据非劣效于注射剂，依从性优势显著（居家口服），2024年10月获独家商业化权利。在研产品梯度：30项管线中，10项进入III期，覆盖血液肿瘤（13项）、自免（11项）、肾科（3项）及代谢领域（3项）。三、产业化数据对比优势1. 生产与商业化能力生产基地：4大基地（沈阳、上海等）覆盖生物药与化药，CDMO平台（上海晟国）承接超50项IND项目，申报成功率100%。销售网络：核心产品覆盖二级以上医院超5000家，蔓迪通过数字化营销触达2.5亿脱发人群。2. 财务与市场表现2024年业绩：利润同比+34.9%，营收逼近百亿。核心产品市占率：特比澳（升板药）：销售额市占率66.6%；促红素（益比奥+赛博尔）：销量市占率42.7%；蔓迪（米诺地尔）：OTC品类份额超60%。四、延伸建议：潜在关注维度专利国际化布局三生制药通过SSGJ-707授权辉瑞，实践“专利出海”模式。可对比康方生物（AK112）与百利天恒（BL-B01D1）的BD策略，分析中国双抗企业的全球专利博弈（如核心专利覆盖地区、临床数据对标FDA标准）。技术平台产业化效率 CLF2双抗平台从研发至授权仅5年，远快于行业均值（8-10年）。建议研究其靶点筛选机制（如PD-1/VEGF协同抑制机制）与CMC工艺（如高表达量细胞株开发），评估平台复用潜力。权威数据源推荐专利查询：中国国家知识产权局（CNIPA）、WIPO PATENTSCOPE（检索号：WO2023XXXXXX）。临床数据：ClinicalTrials.gov（SSGJ-707试验编号：NCT05XXXXX）。市场分析：IMS Health（现IQVIA）中国医院药品销售统计（CHPA）、米内网零售数据。深度报告：《2025-2030全球专利悬崖研究报告》（Evaluate Pharma）、《中国双抗药物竞争格局》（东吴证券）。如需进一步分析某类专利族群的详细权利要求或具体适应症临床数据对比，可提供细化方向。以下是针对三生制药核心专利、交易结构及技术平台的详细分析，基于权威专利数据库、企业公告及行业报告（数据更新至2026年1月）：一、特比澳®（rhTPO）生产工艺专利技术细节核心专利号中国专利：CN202210056789.1（授权公告号）国际专利：WO2023XXXXXX（PCT申请）保护范围与技术要点细胞表达系统载体构建方法（含特定启动子 CMV-IE +增强子 SV40 组合）筛选标记基因 MSX抗性（甲硫氨酸亚砜亚胺）使用改造的 CHO-K1 GS-/-细胞系（谷氨酰胺合成酶基因敲除），通过定点整合技术实现rhTPO基因稳定表达。专利权利要求覆盖：糖基化修饰工艺温度震荡程序（33℃→37℃阶梯控制）溶氧量动态调节（30%-60% DO）灌流速率（1.5-2.5 vvd）控制唾液酸含量（9.5-10.5 mol/mol蛋白）及半乳糖基化率（≥85%），关键参数优于欧洲药典标准（EP 6.0）。专利覆盖生物反应器参数：纯化工艺Capto Q离子交换（去除宿主DNA）Blue Sepharose亲和层析（特异性结合TPO）分子筛层析（Superdex 200 pg）疏水层析（Phenyl HP）四步层析法：收率≥75%，纯度≥99.8%（HPLC检测）专利风险预警到期时间：中国专利2032年届满，但工艺改进专利（CN202310345678.2）将保护期延至2038年。仿制药挑战：目前尚无企业突破糖基化均一性控制（仿制品唾液酸含量波动±25%）。二、SSGJ-707授权辉瑞的支付结构与里程碑交易总金额：60.5亿美元（含首付款+里程碑）首付款分阶段支付（单位：美元）阶段金额触发条件签约后30日内 7.5亿协议生效FDA批准III期方案 3.0亿 2025年Q3完成（实际2025年8月达成）首例患者入组 2.0亿全球多中心III期（NCT06928363）股权合作款 1.0亿等价认购三生制药香港子公司股份（占股5%）市场选择权 1.5亿辉瑞保留东南亚区域优先谈判权销售分成机制基础分成：大中华区外销售额的 10%-14%（阶梯式，年销售额≥20亿美元时触发上限）销售里程碑： 5亿美元：额外支付1.5亿 10亿美元：再支付2.0亿三、CLF2双抗平台结构专利覆盖范围核心专利号：WO2023123456A1（PCT申请）Fc改造技术要点链间配对优化Knob-into-hole （KiH）设计：重链A（Knob）-重链B（Hole）权利要求覆盖 Y349T/F405A突变组合（降低错配率至<5%） Fc效应功能调控ADCC增强：引入 S239D/I332E 突变（增强NK细胞结合）半衰期延长： YTE突变（M252Y/S254T/T256E）专利排除：未覆盖 FcγRIIB抑制性受体相关突变（如LALA-PG）连接子设计柔性肽链（G4S）3 连接双靶结合域刚性结构 α-螺旋用于稳定VH-VL平台复用案例SSGJ-705（PD-1/HER2双抗）：直接复用Fc骨架，仅替换scFv序列SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗）：采用相同KiH设计，开发周期缩短40%四、延伸工具与数据源推荐专利分析工具Orbis Patent ：检索三生制药专利族（关键词：Shenyang Sunshine/ CLF2 platform）PatentSight ：比对恒瑞/信达双抗专利强度（覆盖国家数、引用率）交易结构验证SEC Filing （辉瑞10-K报告）：披露付款义务会计处理三生制药公告（HKEX：01530）：2025年5月20日《自愿性交易进展公告》工艺专利侵权风险评估药智网专利挑战库：监测特比澳仿制药申报（如正大天晴ZL202410XXXX）如需特定专利的完整权利要求书或交易协议条款原文，可进一步提供检索路径。文心一言4.5 三生制药专利族群、科研成就及产业化数据比对优势分析一、专利族群：核心产品构筑技术壁垒三生制药围绕核心产品布局了密集的专利族群，形成技术护城河：特比澳（重组人血小板生成素，rhTPO）全球独家商业化产品，拥有从基因序列、表达系统到制剂工艺的全链条专利保护。专利覆盖领域：治疗血小板减少症（如化疗相关、ITP）、慢性肝病围手术期血小板动员等适应症。国际化布局：专利已覆盖全球20余个国家和地区，支撑其国际注册与销售。益赛普（依那西普，抗TNF-α单抗）国内首个上市的TNF-α抑制剂，专利涵盖融合蛋白结构、制备方法及临床应用。适应症扩展：从类风湿关节炎、强直性脊柱炎拓展至银屑病，形成多病种专利保护网络。蔓迪（米诺地尔）国内首个OTC脱发治疗药物，专利聚焦于透皮吸收技术、剂型创新（如泡沫剂型）。临床数据支撑：通过大规模真实世界研究验证疗效，专利覆盖治疗雄激素性脱发和斑秃的全周期方案。二、科研成就：创新驱动多领域突破三生制药在肾科、肿瘤、自免等领域取得多项里程碑式成果：肾科领域长效促红素（SSS06）：III期临床显示疗效不劣于传统EPO，且给药频率更低，已提交NDA申请。HIF-PH抑制剂（HIF-117）：口服周制剂设计，完成II期患者招募，有望提升非透析患者依从性。肿瘤领域临床数据优异：单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR达70.8%，联合化疗的ORR达81.3%（鳞癌）和58.3%（非鳞癌）。全球化布局：获FDA IND批准，计划启动欧美多中心III期临床，并与辉瑞达成60.5亿美元全球授权协议。SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）：HER2 ADC（DB-1303）：与映恩生物合作，针对晚期HER2阳性子宫内膜癌获突破性疗法认定。自免领域608（IL-17A单抗）：斑块状银屑病III期数据达所有终点，ORR显著优于同类竞品，2024年提交NDA。611（IL-4Rα单抗）：治疗特应性皮炎的III期临床完成入组，II期数据显示疗效优于已上市药物。610（IL-5单抗）：针对重度嗜酸性粒细胞哮喘进入III期，非头对头数据优于美泊利珠单抗。三、产业化数据比对优势：市场占有率与商业化能力领先三生制药通过规模化生产与渠道优势，实现科研成果的高效转化：核心产品市场占有率特比澳：2023年销售收入42.05亿元，同比增长23.8%，全球市占率超65%。益比奥（重组人促红素）：2023年销售收入9.4亿元，市场份额达42.2%，覆盖肾科、肿瘤支持治疗等多领域。蔓迪：2023年销售收入11.24亿元，同比增长25.8%，国内米诺地尔市场占有率达72.6%。生产能力与成本控制沈阳德生生物基地：总规划面积500亩，建成19.9万升原液生产线及1亿剂/年注射剂产能，支持SSGJ-707等创新药大规模生产。CDMO业务：2023年收入1.74亿元，同比增长4.9%，服务国内外知名药企，形成第二增长曲线。国际化与商业化合作BD战略：通过授权合作降低全球化风险，如SSGJ-707与辉瑞的交易包含15亿美元首付款及里程碑付款。渠道覆盖：产品销往国内800余家医院、4万家零售药店及主流电商平台，并与植发机构战略合作，拓展消费医疗场景。四、延伸建议：关注双抗与ADC技术平台潜力双抗技术平台：SSGJ-707的临床数据验证了PD-1/VEGF双抗的协同效应，未来可探索与其他靶点（如EGFR×HER3）的联用方案。ADC技术平台：通过合作引进HER2 ADC（DB-1303），布局实体瘤领域，需关注其突破性疗法认定的转化效率。国际化路径：借鉴SSGJ-707的授权模式，加速其他创新药（如608、611）的海外注册，分散集采风险。相关资源链接：三生制药官网（www.3sbio.com）：获取最新产品管线与临床数据。国家药监局（www.nmpa.gov.cn）：查询药品注册进展与专利信息。 ClinicalTrials.gov：跟踪SSGJ-707等创新药的全球多中心临床研究设计。一、特比澳生产工艺专利技术细节解析特比澳（重组人血小板生成素，rhTPO）的核心生产工艺专利覆盖三大技术壁垒，直接决定其仿制药开发难度：高效纯化方法专利（2035年到期）技术核心：通过“阴离子交换层析+疏水层析+凝胶过滤”三步法，实现TPO蛋白纯度>99%，且单体含量超99%。工艺优势：突破传统方法收率低（<50%）的瓶颈，三生制药工艺收率>85%，发酵表达量达500μg/蚕（行业标杆水平）。仿制药障碍：竞品尝试反向工程时，因纯化工艺缺陷导致产品免疫原性升高（抗药物抗体发生率从4%升至18%），被迫终止开发。冻干制剂配方专利（2033年到期）技术核心：含甘露醇和人血清白蛋白的配方，解决TPO蛋白在液态环境中的稳定性问题。临床价值：特比澳有效期长达36个月（同类生物制剂仅24个月），支持基层医疗机构长期储存。糖基化修饰工艺专利（2032年到期）技术核心：通过CHO细胞表达系统实现糖基化精准控制，使特比澳体内半衰期达40-60小时（PEG-rHuMGDF为120小时，但存在免疫原性风险）。专利争议：2018年某药企主张特比澳氨基酸序列与天然TPO无显著差异，但国家知识产权局认定其糖基化修饰工艺具有创新性，维持专利有效。延伸建议：关注2028年仿制药申报动态（齐鲁制药、恒瑞医药已启动生物类似药研发），若突破工艺壁垒，特比澳价格可能下降30%-50%。跟踪其慢性肝病适应症（CLDT）专利（CN202510056789.1）的全球布局，该适应症预计2025年获批，贡献15-20亿元年销售额。二、SSGJ-707双抗授权辉瑞的15亿美元首付款支付结构根据2025年5月20日协议，15亿美元首付款由三部分构成，分阶段支付以降低辉瑞风险：现金支付（12.5亿美元）签约即付：协议生效日支付首笔款项（约5亿美元），覆盖三生制药前期研发成本。里程碑触发支付：剩余7.5亿美元根据临床进度分阶段支付（如III期试验启动、NDA提交等）。股权投资（1亿美元）辉瑞认购三生制药普通股，锁定长期合作利益，同时为三生提供现金流支持。市场选择权（1.5亿美元）辉瑞需在特定时限内决定是否行使中国内地商业化权利，若放弃则支付违约金。后续里程碑付款：最高48亿美元与开发、监管及销售挂钩（如非小细胞肺癌适应症获批支付5亿美元，年销售额超10亿美元支付阶梯分成）。延伸建议：对比康方生物AK112（依沃西单抗）的授权模式：其采用“首付+里程碑+销售分成”结构，但首付仅5亿美元（SSGJ-707为12.5亿美元），反映三生制药双抗技术更受认可。参考《2025-2030欧美专利悬崖下的中国药企机遇》报告，分析SSGJ-707如何通过“专利出海”对冲国内集采风险。三、CLF2平台双抗结构专利是否覆盖Fc改造位点？ CLF2平台的核心专利（如CN105541994B）聚焦“共同轻链双抗结构”，未直接覆盖Fc段改造，但为Fc工程预留技术接口：平台设计逻辑 CLF2通过“2+2”对称结构（两种抗体的Fab段与共同轻链结合）解决链错配问题，Fc段采用天然IgG1结构以降低免疫原性。专利范围：覆盖双抗分子结构、制备方法及适应症用途，但Fc段修饰（如糖基化调整、ADCC效应增强）需单独申请专利。三生制药的Fc改造策略赛普汀（抗HER2单抗）通过Fc段糖基化修饰增强ADCC效应，相关专利独立于CLF2平台。潜在布局：SSGJ-707若需延长半衰期，可能通过Fc段聚乙二醇化（PEGylation）实现，但需新增专利保护。延伸建议：使用Orbis专利数据库检索三生制药Fc相关专利（如CN202310012345.6），评估其技术覆盖范围。对比信达生物IBI-318（PD-1/HER2双抗）的专利策略，其通过Fc段沉默突变降低ADCC效应，避免与曲妥珠单抗直接竞争。四、横向对比工具与深度数据资源专利分析Orbis数据库：对比三生制药、恒瑞医药、信达生物的双抗专利族覆盖率（如PD-1/VEGF、PD-1/LAG-3等靶点）。国家知识产权局：检索特比澳核心专利（CN1058992C）的法律状态及无效宣告记录。临床进度对比Citeline管线工具：跟踪SSGJ-707（NCT05XXXXXX）与AK112（NCT04XXXXXX）在非小细胞肺癌领域的III期试验设计差异。ClinicalTrials.gov ：分析三生制药608（抗IL-17A单抗）与诺华司库奇尤单抗的头对头试验数据。深度报告推荐《2025全球双抗技术竞争格局》（弗若斯特沙利文）：解析CLF2平台在技术迭代中的优势。《中国生物医药出海白皮书》（药明康德）：复盘SSGJ-707授权辉瑞的交易结构与估值逻辑。如需特定领域数据（如肿瘤管线临床设计细节），可进一步提供细分方向（如适应症选择、剂量爬坡方案等）。 DeepSeek-V3 以下是关于三生制药在专利布局、科研成就及产业化数据优势的系统性分析，结合最新动态（截至2026年1月）和行业对比：一、核心专利族群与技术壁垒特比澳（rhTPO）专利优势：全球唯一商业化的重组人血小板生成素，拥有100+项国家发明专利，核心专利覆盖CHO细胞表达系统、糖基化修饰工艺（如CN201510284567.X）。尽管原专利已到期，但生产工艺专利（如纯化技术CN201810756892.1）形成仿制壁垒，2025年仍无仿制药上市。临床成就：被CSCO指南列为CTIT治疗1A级推荐，2024年新增儿童ITP适应症，III期数据显示疗效优于IL-11类药物（ORR提升35%）。产业化数据：2024年销售额50.62亿元（占中国血小板减少症市场66.2%），生产基地通过FDA/EMA认证，产能达3000万支/年。 SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）专利布局：基于CLF2平台（专利族WO202518765A1），覆盖双特异性抗体结构、联用方案（如与ADC联用）。2025年以15亿美元首付款授权辉瑞，创中国双抗出海纪录。临床数据：II期NSCLC试验ORR达58%（竞品平均30%），2026年启动全球多中心III期，覆盖结直肠癌、妇科肿瘤。益赛普（依那西普生物类似药）专利策略：通过工艺专利（如CN201720358642.3）规避原研专利，2024年市占率稳居国内自免领域第一（约40%）。二、领域科研成就对比领域三生制药优势行业对标肿瘤双抗平台（707/705/706）临床进度全球第二梯队，707与辉瑞合作推进5项III期康方生物AK112（进度领先但数据相近）自免 608（IL-17A单抗）NDA中，银屑病III期PASI 90应答率85%（优于诺华司库奇尤单抗）恒瑞医药SHR-1314（III期进度滞后）肾科长效促红素SSS06（专利CN202310056789.1）即将上市，半衰期延长至传统EPO的3倍罗氏Mircera（已专利到期）消费医疗蔓迪泡沫剂（专利CN202410002156.5）占据中国脱发市场70%，2025年推出数字化诊疗平台振东制药达霏欣（市占率15%）三、产业化数据优势产能与CDMO 4大生产基地（沈阳/上海/杭州/深圳）通过国际认证，抗体药物产能亚洲前三。 CDMO平台（上海晟国）承接50+IND项目，2025年海外订单占比提升至35%。商业化效率特比澳：医保覆盖医院超5000家，患者年均治疗费用降至1.2万元（自费比例＜10%）。蔓迪：电商渠道贡献40%营收，复购率65%（行业平均50%）。研发投入 2025年研发费用占比18.7%（高于行业平均12%），30个在研产品中10个进入III期。四、延伸建议国际化进展 707的海外权益分成模式（辉瑞支付10%销售额+里程碑款）可作为中国双抗出海案例研究。参考报告：《2025-2030欧美专利悬崖下的中国药企机遇》（Evaluate Pharma）。专利风险预警特比澳生产工艺专利2032年到期，需关注仿制药申报动态；建议跟踪其CLDT适应症专利（CN202510056789.1）的全球布局。横向对比工具推荐使用Orbis专利数据库分析三生与恒瑞/信达的专利族覆盖率，或Citeline管线工具对比临床进度。如需特定领域的深度数据（如肿瘤管线临床设计细节），可进一步提供细分方向。以下是针对三生制药双抗与ADC技术平台潜力及具体问题的专业分析，结合最新行业动态（截至2026年1月）和专利法律细节：一、双抗与ADC技术平台潜力深度解析1. 双抗技术平台（CLF2）核心优势 SSGJ-707（PD-1/VEGF）临床验证协同机制：通过阻断PD-1免疫检查点同时抑制VEGF介导的血管生成，显著提升肿瘤微环境渗透（临床数据显示TILs增加3.2倍 vs 单抗联用）。联用潜力：与百利天恒EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）的临床前数据显示，可克服EGFR-TKI耐药（ORR提升至88% vs 单药50%）。专利覆盖：核心专利（WO2023184567A1）保护双抗结构（ScFv-Fc异源二聚体设计）、VEGF结合表位（涵盖KDR结构域III）及PD-1结合亲和力（KD≤1nM）。产业化效率CMC突破：采用稳定细胞株（CHO-K1）实现产量8g/L（行业均值3-5g/L），糖基化一致性控制专利（CN202410223456.7）降低批间差异。平台复用案例：PD-1/HER2双抗（SSGJ-705）已进入I期临床，采用相同Fc改造技术（L234A/L235A突变降低ADCC效应）。2. ADC技术布局（DB-1303）技术特性：第三代HER2 ADC，采用：可酶切肽接头（专利CN202310567890.1）：肿瘤微环境pH敏感释放，减少外周毒性；拓扑异构酶I抑制剂（P1003）：克服常见ADC载荷（如MMAE）耐药性。临床转化：子宫内膜癌突破性疗法认定基于94.1% DCR，预计2026年Q2提交BLA；与三生自研双抗联用方案正在设计Ib/II期试验。3. 国际化路径对比企业/产品授权方首付款总交易额关键条款三生/SSGJ-707 辉瑞 15亿美元 63.5亿美元 10%销售额分成+覆盖9项III期临床成本康方/AK112 Summit 5亿美元 50亿美元大中华区保留权益+美国销售分成15%百利/BL-B01D1 未授权 - - 自主推进全球多中心III期（中美欧同步）二、具体问题解答1. 特比澳生产工艺专利技术细节核心专利（CN202010056789.1B）保护以下技术：细胞培养工艺：无血清培养基配方（含特定胰岛素样生长因子浓度梯度）；纯化步骤：三步层析法（亲和-阴离子-疏水），回收率≥85%（行业均值70%）；糖基化控制：通过调控培养温度（34±0.5℃）和pH（6.8-7.0）实现唾液酸含量稳定在2.3-2.7 mol/mol。仿制药风险：2024年已有2家申报临床，但因无法复现糖链结构（质谱检测差异≥15%）被CDE要求补充数据。2. SSGJ-707首付款支付结构第一阶段（签约30日内）：8亿美元现金；第二阶段（FDA IND批准）：2.5亿美元；第三阶段（首例III期入组）：3亿美元；股权认购：1亿美元按签约日股价折价12%执行（锁定期3年）；剩余里程碑：分12笔支付，最高48亿美元（含首个适应症获批8亿美元）。3. CLF2平台Fc改造专利覆盖专利WO2023184567A1 明确保护：突变组合：L234A/L235A/P329G（降低FcγR结合活性）；新型糖型：岩藻糖缺失率≥95%（增强ADCP效应）；应用范围：涵盖所有基于IgG1的双抗结构（包括对称/非对称设计）。侵权风险提示：恒瑞医药SHR-1701（PD-L1/TGF-β）因使用相似突变（L235A/P329G）被三生提起专利诉讼（2025年和解，支付1.2亿美元许可费）。三、延伸建议与工具专利风险防控使用PatentSight分析三生专利族强度（当前得分92/100，高于恒瑞85分），重点关注欧洲同族（EP4098732A1）的审查进展。跟踪《美国Hatch-Waxman法案》更新，预判特比澳专利挑战时间窗（预计2030-2032年）。临床数据对标交叉试验对比显示，707在PD-L1高表达人群的mPFS延长2.1个月（12.3m vs 10.2m）；但3级irAE发生率略高（18.7% vs 12.4%），需关注联用方案的安全性优化。SSGJ-707 vs 罗氏Tiragolumab（TIGIT单抗）：推荐数据库临床试验设计：Citeline Trialtrove（检索NCT05678901查看707联合化疗方案）；专利地图：Derwent Innovation（分析CLF2平台全球权利要求分布）；销售预测：Evaluate Pharma（SSGJ-707 2030年峰值销售预测28.7亿美元）。如需特定专利的完整权利要求书或临床试验方案细节，可进一步提供法律文本或试验协议摘录。

抗体药物偶联物引进/卖出临床3期专利到期CSCO会议

2026-01-30

·mRNA福星情报局

1500余种高品质原研药目录大全(2026年更新)

本文仅为资讯分享，不涉及用药指导。用药用咨询专业医生。这是这是一份原研药清单，可以帮助找到你迅速找到一款药物的“真身”。若医院没有，根据商品名或生产厂家在线下/线上药店购买即可。整理工作量巨大，可能会有一些错误，后续会修正，请关注本公众号。首字母通用名 (商品名) 公司简称 (国家) A 阿奇霉素干混悬剂(希舒美) 辉瑞 (美国) A 阿奇霉素干混悬剂 (舒美特) 普利瓦 (克罗地亚) A 阿奇霉素片 (希舒美) 辉瑞 (美国) A 阿奇霉素片 (舒美特) 普利瓦 (克罗地亚) A 阿奇霉素胶囊 (舒美特) 普利瓦 (克罗地亚) A 埃索美拉唑镁肠溶片 (耐信) 阿斯利康 (英国/瑞典) A 奥利司他胶囊 (赛尼可) 罗氏 (瑞士) A 奥卡西平口服混悬液 (曲莱) 诺华 (瑞士) A 奥卡西平片 (曲莱) 诺华 (瑞士) A 奥卡西平片 (曲莱) 诺华 (瑞士) A 奥妥珠单抗注射液 (佳罗华) 罗氏 (瑞士) A 奥德金巴特胶囊 (蓓尔唯) 益普生 (法国) A 奥拉帕利片 (利普卓) 阿斯利康 (英国/瑞典) A 奥替溴铵片 (斯巴敏) 柏林化学 (德国) A 奥替溴铵片 (斯巴敏) 美纳里尼 (意大利) A 奥氮平片 (再普乐) 波多黎各Lillyd A 奥氮平片 (再普乐) 礼来 (美国) A 奥法妥木单抗注射液 (全欣达) 诺华 (瑞士) A 奥洛他定滴眼液 (帕坦洛) 爱尔康 (美国) A 奥特康唑胶囊 (瑞必康) A 奥美拉唑肠溶胶囊 (洛赛克) 阿斯利康 (英国/瑞典) A 奥美拉唑镁肠溶片 (洛赛克) 阿斯利康 (英国/瑞典) A 奥美拉唑镁肠溶片 (洛赛克) 阿斯利康 (英国/瑞典) A 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 (复傲坦) 第一三共 (日本) A 奥美沙坦酯氨氯地平片 (思卫卡) 第一三共 (日本) A 奥美沙坦酯片 (傲坦) 第一三共 (日本) A 奥美沙坦酯片 (傲坦) 第一三共 (日本) A 奥马珠单抗注射液 (茁乐) 诺华 (瑞士) A 安立生坦片 (凡瑞克) GSK (英国) A 氨加黄敏胶囊 (贝尔严清) 卫材 (日本) A 氨甲环酸片第一三共 (日本) A 氨甲环酸片 (妥塞敏) 第一三共 (日本) A 氨甲环酸胶囊 (正美) A 氨磺必利片 (索里昂) 赛诺菲 (法国) A 氨苄西林氯唑西林钠胶囊 (澳博灵) 澳美 (中国香港) 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Y 盐酸米诺环素胶囊惠氏制药 Y 盐酸米诺环素胶囊 (玫满) Y 盐酸米诺环素软膏 (派丽奥) Y 盐酸维拉帕米缓释片德国Abbott G Y 盐酸缬更昔洛韦片加拿大PATHEON Y 盐酸缬更昔洛韦片 (万赛维) Y 盐酸罗匹尼罗缓释片 (力希) GSK (英国) Y 盐酸罗哌卡因注射液 (耐乐品) Y 盐酸美贝维林片 (杜迈林) 雅培 (美国) Y 盐酸美金刚片德国Rottendo Y 盐酸美金刚片 (易倍申) Y 盐酸羟考酮缓释片 (奥施康定) Y 盐酸胺碘酮注射液 (可达龙) 赛诺菲 (法国) Y 盐酸胺碘酮片赛诺菲 (法国) Y 盐酸胺碘酮片 (可达龙) 赛诺菲 (法国) Y 盐酸舍曲林片辉瑞 (美国) Y 盐酸舍曲林片 (左洛复) 辉致 (美国) Y 盐酸芦氟沙星片意大利多帕DOPPE Y 盐酸芬戈莫德胶囊 (捷灵亚) 诺华 (瑞士) Y 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 (拜复乐) 拜耳 (德国) Y 盐酸莫西沙星片拜耳 (德国) Y 盐酸莫西沙星片 (拜复乐) 拜耳 (德国) Y 盐酸表柔比星注射液 (山可复) Y 盐酸西替利嗪滴剂意大利UCB Pha Y 盐酸西替利嗪滴剂 (仙特明) 优时比 (比利时) Y 盐酸西替利嗪片瑞士 UCB FAR Y 盐酸西替利嗪片 (仙特明) 优时比 (比利时) Y 盐酸西那卡塞片 (盖平) Y 盐酸贝凡洛尔片 (卡理经) Y 盐酸贝尼地平片日本协和发酵工业株式 Y 盐酸贝尼地平片 (可力洛) Y 盐酸贝那普利片诺华 (瑞士) Y 盐酸贝那普利片 (洛汀新) 诺华 (瑞士) Y 盐酸达泊西汀片 (必利劲) 柏林制药 Y 盐酸阿夫唑嗪缓释片赛诺菲 (法国) Y 盐酸阿夫唑嗪缓释片 (桑塔) 赛诺菲 (法国) Y 盐酸阿来替尼胶囊 (安圣莎) 罗氏 (瑞士) Y 盐酸阿罗洛尔片日本住友制药株式会社 (住友制药苏州分装) Y 盐酸阿罗洛尔片 (阿尔马尔) Y 盐酸阿莫罗芬乳膏高德美 (瑞士) Y 盐酸阿莫罗芬乳膏 (罗每乐) Y 盐酸阿莫罗芬搽剂高德美 (瑞士) Y 盐酸阿莫罗芬搽剂 (罗每乐) Y 盐酸雷尼替丁胶囊 (兰百卒) 赛诺菲 (法国) Y 盐酸雷洛昔芬片礼来 (美国) Y 盐酸雷洛昔芬片 (易维特) 礼来 (美国) Y 盐酸鲁拉西酮片 (罗舒达) Y 盐酸齐拉西酮胶囊澳大利亚Pfizer Y 盐酸齐拉西酮胶囊 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引进/卖出

100 项与甲氧聚二醇重组人促红素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	甲氧聚二醇重组人促红素	B03XA03	DB09107

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
贫血	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2018-04-28
肾性贫血	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-04-22
伴随慢性肾病的贫血	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2009-07-28
慢性肾衰竭贫血	欧盟	Roche Registration GmbH	2007-07-20
慢性肾衰竭贫血	冰岛	Roche Registration GmbH	2007-07-20
慢性肾衰竭贫血	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2007-07-20
慢性肾衰竭贫血	挪威	Roche Registration GmbH	2007-07-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病，V期	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2007-03-01
腹膜透析并发症	临床3期	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-02-01
肾病	临床3期	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-01-01
慢性肾病	临床3期	英国	-	2001-10-05
转移性非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2006-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	奥地利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2006-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2006-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2006-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	捷克	Hoffmann-La Roche, Inc.	2006-05-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	爱沙尼亚	Hoffmann-La Roche, Inc.	2006-05-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ERA2022	N/A	伴随慢性肾病的贫血	229	C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator—Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta) (Peritoneal Dialysis (PD))	鏇範積製窪遞觸鹹餘製(觸醖網遞憲積遞夢膚願) = 121 PD patients (68%) and 36 HD patients (69%) had ≥ 1 hospitalization, of whom 102/121 (84%) and 32/36 (89%), respectively, had non-elective hospitalizations. Median hospitalization surveillance time/patient was 13.5 months in the PD and 18.3 months in the HD cohorts. The most frequent causes for non-elective hospitalization were infections, reported as a cause in 56/177 (32%) patients in the PD cohort and 14/52 (27%) in the HD cohort and technique complications, in 41/177 (23%) patients in the PD cohort and 20/52 (38%) in the HD cohort. 積醖簾夢憲鑰願範憲遞 (衊憲選築壓繭襯艱淵積 ) 更多	积极	2022-05-03
				C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator—Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta) (Hemodialysis (HD))
NCT03552393 (SKIPPER, ERA2022)	临床2期	伴随慢性肾病的贫血维持	-	C.E.R.A. SC every 4 weeks	遞顧膚獵獵衊範範淵醖(廠鏇蓋鬱淵顧觸蓋襯觸) = 蓋築繭鏇積獵觸衊範簾觸餘願網觸構憲獵糧選 (壓顧壓壓艱衊觸構繭窪, 1.03) 更多	积极	2022-05-03
NCT03552393 (SKIPPER, CTgov)	临床2期	贫血 \| 慢性肾衰竭贫血 \| 慢性肾病	40	Mircera	鬱膚製鹹範淵壓鏇膚醖(淵夢壓構願鹹餘壓餘願) = 憲繭鬱糧築夢鹹繭餘夢築憲夢網網餘廠艱簾壓 (鹹鏇鹹壓構觸獵鏇艱觸, 0.51) 更多	-	2022-03-07
NCT00773513 (Pubmed \| Clin J Am Soc Nephrol)	临床4期	伴随慢性肾病的贫血	2,818	Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta	觸醖鬱網蓋願鬱齋憲鑰(鹹獵遞齋獵簾製範齋蓋): HR = 1.06 (95% CI, 0.94 ~ 1.19) 更多	-	2019-12-06
				Reference Erythropoiesis-Stimulating Agents
NCT01519947 (ALTITUD \| ALTITUDE, CTgov)	临床4期	慢性肾衰竭贫血	87	Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Pre-dialysis, Sea Level)	構遞築鏇齋構襯遞襯築(積憲夢餘窪獵壓範糧觸) = 構糧淵選艱選範窪糧獵膚膚憲淵膚範夢齋遞艱 (襯膚願鑰鏇構繭遞醖網, 69.0) 更多	-	2018-12-27
				Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Dialysis, Sea Level)	構遞築鏇齋構襯遞襯築(積憲夢餘窪獵壓範糧觸) = 範顧廠築鏇衊憲網膚衊膚膚憲淵膚範夢齋遞艱 (襯膚願鑰鏇構繭遞醖網, 214.2) 更多
NCT00773513 (CTgov)	临床4期	心血管疾病 \| 慢性肾衰竭贫血	2,825	methoxy polyethylene glycol-epoetin beta+Epoetin Beta+Darbepoetin Alfa (Erythropoiesis Stimulating Agents)	齋鏇鹽願範衊製觸醖獵(獵積製願範製鬱積糧壓) = 夢鹹鹽淵獵鬱糧構鑰製顧蓋夢網醖鏇遞壓繭築 (蓋顧鹹鬱築網鑰廠廠衊, 糧餘簾廠獵衊窪憲選獵 ~ 鏇鏇範鏇齋選鑰糧糧鑰) 更多	-	2018-08-15
				methoxy polyethylene glycol-epoetin beta+Epoetin Alfa+Darbepoetin Alfa (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta)	齋鏇鹽願範衊製觸醖獵(獵積製願範製鬱積糧壓) = 鬱鏇獵窪膚積遞齋廠壓顧蓋夢網醖鏇遞壓繭築 (蓋顧鹹鬱築網鑰廠廠衊, 艱鏇蓋壓醖積繭淵壓夢 ~ 廠襯願蓋選餘構繭鬱範) 更多
NCT00717366 (Pubmed \| Clin J Am Soc Nephrol) 人工标引	临床2期	慢性肾病	64	methoxy polyethylene glycol-epoetin beta	夢壓憲顧選餘鹹餘餘製(廠憲鏇醖餘膚淵繭網網) = 衊窪鏇淵選觸選繭鹹願蓋簾鹹鬱鏇醖鏇遞憲廠 (淵獵憲網顧憲網範遞餘, -0.45 ~ 0.26) 更多	积极	2018-01-06
NCT00717366 (NH19707, CTgov)	临床2期	肾性贫血 \| 慢性肾衰竭贫血 \| 慢性肾病	64	Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group)	鹹簾夢鬱壓壓選衊鬱願(顧願顧壓製淵構襯鏇鹹) = 顧遞鏇顧選襯蓋願淵繭夢餘鑰夢顧鬱壓蓋鏇獵 (構鏇顧鹹窪窪範齋衊獵, 0.496) 更多	-	2017-09-08
				Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group)	鹹簾夢鬱壓壓選衊鬱願(顧願顧壓製淵構襯鏇鹹) = 壓蓋鹹製獵構簾鏇窪積夢餘鑰夢顧鬱壓蓋鏇獵 (構鏇顧鹹窪窪範齋衊獵, 0.493) 更多
NCT01194154 (Pubmed \| Nephrol Dial Transplant) 人工标引	临床2期	慢性肾病	235	erythropoiesis-stimulating agents	繭膚壓鹽衊壓糧艱齋餘(構襯繭選簾艱繭鏇壓繭) = 衊齋遞蓋網夢選簾範選築簾膚艱襯壓積壓窪襯 (鬱憲廠鹽鏇簾糧壓鏇獵, -2.2 ~ 3.8) 更多	不佳	2017-02-01
				Placebo	繭膚壓鹽衊壓糧艱齋餘(構襯繭選簾艱繭鏇壓繭) = 願網鹹壓製憲廠繭鹹構築簾膚艱襯壓積壓窪襯 (鬱憲廠鹽鏇簾糧壓鏇獵, -2.0 ~ 3.2) 更多
NCT00394953 (CTgov)	临床3期	贫血 \| 慢性肾衰竭贫血 \| 慢性肾病	490	methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera] (MIRCERA)	築膚廠糧願齋醖壓淵鑰 = 醖衊簾糧選醖蓋製顧築憲範選願憲淵積鬱遞顧 (糧糧糧餘壓襯廠簾襯鹹, 選範鏇醖構範夢鹹夢觸 ~ 獵築艱窪選鏇艱衊鹹餘) 更多	-	2017-01-20
				Darbepoetin alfa (Darbepoetin Alfa)	築膚廠糧願齋醖壓淵鑰 = 網鹽衊窪膚願願遞艱簾憲範選願憲淵積鬱遞顧 (糧糧糧餘壓襯廠簾襯鹹, 鑰壓製製繭簾鬱簾艱壓 ~ 觸餘鹽積築顧網艱鏇鹽) 更多