Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

深圳 2026年3月31日 /美通社/ -- 2026年3月31日，领先的心脑血管及外周血管介入医疗器械公司——先健科技公司（"本公司"或"先健科技"，股份代号：1302.HK）及其附属公司（"本集团"）公布截至2025年12月31日止年度（"报告期内"）的经审核综合业绩： 营收稳健： 实现营业收入约人民币1,369.8百万元，同比稳中上涨约5.1%，主要得益于销售覆膜支架的收入较去年同期增幅明显，达约19.9%； 盈利可观： 实现毛利约人民币1,019.1百万元,同比稳定增长约3.8%；毛利率约74.4%；剔除若干非经常性项 目 [1] ，净利润约为人民币353.4百万元，同比劲增约24.9%； 现金充裕： 截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币719.3百万元，较2024年12月31日增加约8.0%。 注释：【1】上述非经常性项目包括：1）以股份为基础的付款开支；2）按公平值计入损益的金融资产所产生的其他收益及亏损；3）与元心科技（深圳）有限公司可赎回股份有关的按公平值计入损益的金融负债之公平值变动。 国内市场稳中有增，海外业务较快增长 2025年，本集团在复杂多变的市场环境中稳步前行，持续巩固国内市场领先地位，并加速拓展国际市场。在「创新」与「国际化」双轮驱动的核心战略引领下，本集团深度聚焦全球未被满足的临床治疗需求，凭借覆盖全球各地的销售网络充分释放品牌、专利、渠道、临床注册及全球化运营的协同效应，以不断丰富和完善的创新产品组合与高质量学术服务，持续夯实长期发展基础，于报告期内实现国际、国内收入齐增。 其中，国内市场表现稳健，2025年录得销售额较去年同期增长约1.7%，占本集团总收入的权重约为71.1%；海外业务实现持续较快增长，录得销售额同比增长约14.4%，占本集团总收入的权重约为28.9%。尤其欧洲市场强劲增长约25.9%，跃升为本集团最大的海外市场，占本集团总收入的比重上升至约12.1%。 多元组合协同支撑 核心业务彰显韧性 本集团现有三条主要产品线，涵盖结构性心脏病业务、外周血管病业务及起搏电生理业务。 于报告期内，本集团实现营业收入约人民币1,369.8百万元，同比增加约5.1%，主要得益于外周血管病业务板块销售覆膜支架的收入较去年同期上涨约19.9%。 结构性心脏病业务： 本集团结构性心脏病业务产品组合多元化，主要包括左心耳封堵器及三代先天性心脏病封堵器，以通过差异化的产品策略满足不同的市场需求。于报告期内，本集团结构性心脏病业务贡献的销售额约为人民币511.7百万元，较去年同期减少约3.0%。 持续的技术创新和产品迭代升级将进一步丰富本集团结构性心脏病业务的产品组合，并优化其于全球市场的销售布局。 外周血管病业务： 本集团外周血管病业务所提供的产品主要包括腔静脉滤器、胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、髂动脉分叉支架、主动脉覆膜支架系统、主动脉弓支架系统及胸腹主动脉覆膜支架系统。于报告期内录得销售额约为人民币844.6百万元，同比上升约12.4%。 本集团致力于为海内外患者提供技术领先的外周血管疾病系统性综合介入器械治疗方案，已率先构建全球行业领先的主动脉全腔内介入治疗整体解决方案，全面覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域，这赋予了本集团外周血管病业务强大且持久的全球市场竞争力。 起搏电生理业务： 本集团为国产首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器完整产品组合的生产厂商。于报告期内，本集团起搏电生理业务录得销售额约为人民币13.5百万元。 研发创新有序推进 战略管线稳步兑现 本集团坚持以自主创新为全球患者打造具备卓越临床价值的医疗器械产品。这不仅能够为患者和医生带来更优的疾病治疗方案，也为本集团的可持续发展带来长久的竞争力。 于报告期内，本集团研发投入（含资本化）为约人民币329.0百万元，占主营业务收入的比重约达24.0%,以持续加强技术创新能力，加速推进新产品的研发及商业化进程，截至2025年12月31日止年度取得以下成果： 【获批上市】 胸腹主动脉覆膜支架系统（包括G-Branch™ 胸腹主动脉主体覆膜支架系统、SilverFlow™ PV 外周血管覆膜支架系统、G-Branch™ AE 主体延长支架系统、G-Branch™ AAA分叉型主体支架系统及G-Branch™ IE 骼延长支架系统）、主动脉覆膜支架系统（包括Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统及Longuette™主动脉分支覆膜支架系统）、主动脉弓支架系统（包括Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统及CSkirt™主动脉弓分支支架系统）、外周球囊扩张导管（大直径）、Yoscop™多环抓捕系统、SteerEase™-m心脏封堵器输送系统及左心耳封堵器输送系统 获国家药品监督管理局（NMPA）认证 ； Ankura™ IIc大动脉覆膜支架系统 获CE MDR认证。 【注册审批中】 髂动脉覆膜支架系统（包括G-iliac™ Pro髂分叉覆膜支架系统及SilverFlow™ Pro髂内覆膜支架系统）、外周高压球囊扩张导管及Yuranos™ Pro 腹主动脉覆膜支架系统等 正在中国注册审批中 ； 主动脉覆膜支架系统（包括Ankura™ Pro主动脉主体覆膜支架系统及Longuette™主动脉分支覆膜支架系统）、Fitaya™腔静脉滤器系统、Futhrough™大动脉覆膜支架球囊导管、Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统、G-iliac™髂动脉分叉支架系统、胸腹主动脉覆膜支架系统（包括G-Branch™胸腹主动脉主体覆膜支架系统、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系统、G-Branch™ AE主体延长支架系统、G-Branch™ AAA分叉型主体支架系统及G-Branch™ IE骼延长支架系统）及主动脉弓支架系统（包括Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统及CSkirt™主动脉弓分支支架系统） 正在CE认证中 ； 【提交注册申请】 IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统处于中国和欧洲临床入组阶段，且其 已提交CE注册申请 ； IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期临床研究的三年随访及III期临床研究的两年随访。目前，该产品 已提交CE及NMPA注册申请 ； 【临床随访中】 Cera™ 陶瓷膜卵圆孔未闭封堵器已在中国完成上市前临床入组， 正在进行临床随访 ； 【临床入组中】 CS™ 一体式弓部三分支重建系统、X-Clip™经导管二尖瓣夹系统、Surecham™主动脉弓单分支覆膜支架系统（包括主动脉弓单分支主体覆膜支架系统和主动脉分支血管覆膜支架系统）及镍钛合金动脉导管未闭封堵器 正处于中国注册前临床入组阶段 ； 【进入绿通】 镍钛合金动脉导管未闭封堵器 进入NMPA创新医疗器械特别审查程序， 为本公司 第16个 进入该程序的产品。 知识产权保驾护航 知识产权是本集团提升于医疗器械市场核心竞争力的内驱动力。本集团持续重视高质量的全球知识产权布局，截至2025年12月31日累计提交2,631项有效专利申请，其中1,217项已获注册。 深化战略合作，布局心脏电生理 于2025年6月6日，本集团透过全资附属公司先健科技（深圳）有限公司（"先健深圳"）与剑虎医疗科技（苏州）有限公司（"剑虎医疗"）订立系列协议，以现金合共人民币150.0百万元投资于剑虎医疗。在完成该投资的所有阶段后，先健深圳将拥有剑虎医疗30%的股权。于报告期内，先健深圳已完成第一阶段注资，代价为现金人民币100.0百万元，并持有剑虎医疗22.22%的股权。 通过该战略投资，本集团获得剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权，双方亦将共同促进创新心脏介入影像平台产品的研究、开发及商业化，拓展了本集团在高增长医疗器械领域的业务，并将与本集团的现有业务产生显著的协同效应。 先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示： 2025年，本集团 在全球行业变革与发展的浪潮中继续稳健前行。我们以强大的业务韧性为支撑，专业化布局协同发展，进一步稳固市场根基，持续深化业务的国际化进程，研发成果的临床转化亦取得阶段性成绩。同时，对剑虎医疗的战略投资，让我们成功驶入高增长心脏电生理市场的快车道，通过显著的协同效应为未来增长开辟新的空间。 我们始终锚定"创新"与"国际化"两大核心发展战略，以前瞻性布局加速创新产品的研发与临床应用，推动关键技术突破与产品迭代升级，以不断完善的系统化疾病解决方案满足多元的临床治疗需求，进一步激活本集团于全球市场的业务活力，以可持续的竞争优势稳步提升全球市场份额，牢筑行业领先地位。 面对全球医疗健康行业的广阔前景，本集团充满信心。凭借卓越的创新能力、稳固的产业基础和持续提升的全球影响力，我们有能力在复杂多变的市场环境中应对挑战，把握新的发展机遇，迈向可持续、高质量的增长新未来，以有意义的创新和深刻的社会效应为患者、医生、股东及各相关方创造更大价值！

上周，NMPA官方消息，批准广东三生的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。目前，这个申请的受理号状态还未更新，处在审评审批中。 这个产品，对于三生来说，意义重大。三生是这个领域的老牌玩家，手上已有短效人促红素注射液，且是同品市场份额最大的企业。但是，随着这几年，短效人促红素部分地区被集采，同时还有更多的长效制剂获批，这个品种的整体市场销售额正在逐步下降。 三生新获批的罗赛促红素α是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，半衰期延长至120小时以上，实现两周一针，能减少用药次数，方便临床使用。 注册性III期研究的结果显示，罗赛促红素α的疗效非劣于普通促红素，不良反应无显著差异。 目前罗赛促红素α的主要竞争品种，来自两个方面： 一个是同类的长效制剂。 如进口协会麒麟的达依泊汀α，罗氏的甲氧聚二醇重组人促红素注射液，不过，这两家进口品，在国内市场销售都不咋的。 最大的竞争品种，可能是翰森制药的培莫沙肽。它是一种人工合成的聚乙二醇（PEG）化促红细胞生成素模拟肽，且是目前肾性贫血领域全球唯一上市的小分子肽类化学药物。 培莫沙肽采用三代分支型 PEG 修饰技术，能够有效延长半衰期至 70 小时左右，从而延长给药间隔，每月给药一次。 2023年6月产品获批上市，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括 1、未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；  2、正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。  目前已被纳入国谈医保，2025年前三季度，医院市场销售额超过7千万，全年已经过亿元。 （来源：摩熵药筛小程序） 另一个竞争对手是，相似适应症的口服类HIF-PHI（低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂）药物，如罗沙司他等，但随着重点品种罗沙司他已被国采，产品市场竞争力大大减弱。 三生的罗赛促红素α获批时机足够早，加上已有短效产品的市场基础，如果接下来的国谈顺利，三生还能稳住这个市场的老大地位。 国采续采交流群已建，加客服微信，入群交流！