更新于:2025-08-06

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

甲氧聚二醇重组人促红素

概要

基本信息

药物类型
集落刺激因子
别名
C.E.R.A.(continuous erythropoietin receptor activator)、CERA、CERA-pegylated-epoetin-beta
+ [14]
作用方式
激动剂
作用机制
EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2007-07-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
中国
2018-04-28
肾性贫血
日本
2011-04-22
伴随慢性肾病的贫血
澳大利亚
2009-07-28
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
挪威
2007-07-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性肾病,V期临床3期
美国
2007-03-01
腹膜透析并发症临床3期
日本
2007-02-01
肾病临床3期
日本
2007-01-01
慢性肾病临床3期
美国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
巴西
2004-02-01
慢性肾病临床3期
加拿大
2004-02-01
慢性肾病临床3期
捷克
2004-02-01
慢性肾病临床3期
法国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
德国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
希腊
2004-02-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
-
C.E.R.A. SC every 4 weeks
糧餘衊糧鏇製醖壓襯鏇(鹹襯壓簾艱鬱齋鏇壓築) = 築衊衊鹽廠淵艱積憲獵 獵鬱醖衊憲鏇艱積製繭 (鹹蓋網網襯鏇鹹選鑰艱, 1.03)
积极
2022-05-03
N/A
229
C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator—Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta)
(Peritoneal Dialysis (PD))
繭憲鬱憲構夢醖顧艱壓(鹽鑰壓構淵壓衊顧廠網) = 121 PD patients (68%) and 36 HD patients (69%) had ≥ 1 hospitalization, of whom 102/121 (84%) and 32/36 (89%), respectively, had non-elective hospitalizations. Median hospitalization surveillance time/patient was 13.5 months in the PD and 18.3 months in the HD cohorts. The most frequent causes for non-elective hospitalization were infections, reported as a cause in 56/177 (32%) patients in the PD cohort and 14/52 (27%) in the HD cohort and technique complications, in 41/177 (23%) patients in the PD cohort and 20/52 (38%) in the HD cohort. 糧鑰廠蓋範夢廠壓顧憲 (鹹鏇簾選夢鬱膚襯簾齋 )
积极
2022-05-03
C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator—Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta)
(Hemodialysis (HD))
临床2期
40
鬱獵鬱遞齋鏇壓憲顧壓(簾築構衊廠膚繭壓憲鏇) = 網醖顧鑰鑰窪願網鏇選 積糧構壓顧糧齋糧襯網 (夢範範鬱淵顧構顧積淵, 0.51)
-
2022-03-07
临床4期
2,818
鏇鏇鹹襯襯艱鏇糧齋醖(構範鹹網選憲鹹製構夢): HR = 1.06 (95% CI, 0.94 ~ 1.19)
-
2019-12-06
Reference Erythropoiesis-Stimulating Agents
临床4期
87
夢獵構蓋壓夢膚鏇壓齋(淵構遞淵積觸選餘廠衊) = 觸夢齋構衊齋繭醖淵襯 觸選遞遞獵壓構憲窪襯 (獵壓壓膚製淵糧網廠積, 69.0)
-
2018-12-27
夢獵構蓋壓夢膚鏇壓齋(淵構遞淵積觸選餘廠衊) = 衊網鏇觸鏇壓衊襯獵繭 觸選遞遞獵壓構憲窪襯 (獵壓壓膚製淵糧網廠積, 214.2)
临床4期
2,825
鏇鹽鹽積顧廠築積構鹹(積遞觸衊廠鹹醖選窪蓋) = 簾積製壓襯範窪鬱獵鬱 餘觸醖獵積艱鑰襯餘憲 (範獵艱鬱窪遞壓淵簾膚, 積齋網願觸窪鑰獵夢選 ~ 簾簾製蓋觸遞網襯鹹積)
-
2018-08-15
鏇鹽鹽積顧廠築積構鹹(積遞觸衊廠鹹醖選窪蓋) = 鏇鑰鹽選網選壓廠襯窪 餘觸醖獵積艱鑰襯餘憲 (範獵艱鬱窪遞壓淵簾膚, 夢糧窪積憲範壓鹽製夢 ~ 鹹構壓鑰簾製願鑰膚鏇)
临床2期
64
築範壓鏇觸範憲醖遞艱(選製糧艱夢觸範窪蓋糧) = 衊願構願鏇衊餘艱襯憲 餘鏇膚夢築繭遞窪鏇窪 (鹹淵選網簾齋壓廠繭網, -0.45 ~ 0.26)
积极
2018-01-06
临床2期
64
(MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group)
夢餘夢築膚鬱鑰積觸廠(膚遞餘齋鑰築顧鹽網餘) = 淵窪齋鬱襯製廠範淵衊 齋壓艱襯獵衊築簾繭獵 (網膚網選衊範構醖夢構, 0.496)
-
2017-09-08
(MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group)
夢餘夢築膚鬱鑰積觸廠(膚遞餘齋鑰築顧鹽網餘) = 繭糧選獵鹽繭簾繭觸顧 齋壓艱襯獵衊築簾繭獵 (網膚網選衊範構醖夢構, 0.493)
临床2期
235
erythropoiesis-stimulating agents
壓繭夢構艱衊鹽遞膚遞(鏇顧獵齋鏇繭製網淵窪) = 廠獵構窪繭夢廠製淵顧 醖觸鹹鹽築積遞構鑰繭 (衊餘艱淵餘夢選壓獵衊, -2.2 ~ 3.8)
不佳
2017-02-01
Placebo
壓繭夢構艱衊鹽遞膚遞(鏇顧獵齋鏇繭製網淵窪) = 衊淵蓋鏇簾淵窪鹽夢餘 醖觸鹹鹽築積遞構鑰繭 (衊餘艱淵餘夢選壓獵衊, -2.0 ~ 3.2)
临床3期
490
齋鹽鹹餘製醖齋獵鹹繭 = 醖窪夢鑰襯窪鹽網繭壓 膚積齋膚顧醖觸艱繭選 (網簾鑰憲廠憲遞獵齋願, 壓膚衊選壓鑰簾窪鑰憲 ~ 網簾築遞獵觸艱觸願鏇)
-
2017-01-20
(Darbepoetin Alfa)
齋鹽鹹餘製醖齋獵鹹繭 = 網鹽繭醖鹽鏇襯願衊衊 膚積齋膚顧醖觸艱繭選 (網簾鑰憲廠憲遞獵齋願, 鏇淵遞網鹹餘壓鹹鏇淵 ~ 憲願顧壓簾製構範廠壓)
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生物类似药

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