A Multicenter, Single-Arm Exploratory Study on the Combination of Pyrotinib and Ceritinib in the Treatment of Recurrent Solitary Fibrous Tumors of the Central Nervous System.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

NCT06813079

/ Not yet recruiting临床2期IIT

ADOPT: Adaptive Organoid-Based Precision Therapy Study in Pancreatic Cancer - A Prospective Single-Arm Phase II Trial

The purpose of this study is to see if using Patient Derived Organoids (PDO) to choose a drug for the treatment of pancreatic cancer individually for each patient is useful. The study will look at the number of participants who have a response to their assigned drug.

开始日期2025-02-17

申办/合作机构

University Health Network

NCT05834348

/ CompletedN/A

Drug Treatment Patterns and Effects for Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients In NORway (DELINOR)

The main purpose of the study is to learn about the effectiveness and treatment sequence of lung cancer medicines. This study is performed outside of clinical trials in Norway in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Non-small cell lung cancer is a group of lung cancers named for the kinds of cells found in the cancer and how the cells look under a microscope. Metastasis is when the cancer cells spread to other parts of the body.
This study includes patient's data from the database who:
* Are 18 years of age or older.
* Are confirmed to have metastatic non-small cell lung cancer between 01 January 2009 and 31 December 2022.
The study is based on data collection from 3 national health registries:
* The Cancer Registry of Norway (CRN),
* The Norwegian Patient Registry (NPR),
* The Norwegian Drug Registry (NDR).
Data from these registries will be linked at an individual patient level to create a single, unified dataset. The information collected includes:
Diagnosis, cancer stage at diagnosis, date of diagnosis, birth year, type of medicinal treatment, date of treatment start and end, treating hospital, age, gender, etc.

开始日期2023-06-23

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与塞瑞替尼相关的临床结果

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100 项与塞瑞替尼相关的转化医学

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100 项与塞瑞替尼相关的专利（医药）

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1,055

项与塞瑞替尼相关的文献（医药）

2025-11-27·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Crizotinib- or Ceritinib-Conjugated Platinum(IV) Prodrugs As Potent Multiaction Agents Inducing Antiproliferative Effects in 2D and 3D Cancer Cell Models

Article

作者: Novohradský, Vojtěch ; Brabec, Viktor ; Marková, Lenka ; Maji, Moumita ; Kostrhunová, Hana ; Acharya, Sourav ; Gibson, Dan ; Sharkawy, Sofia

Novel Pt(IV) complexes conjugated with the kinase inhibitors crizotinib or ceritinib were synthesized and assessed for anticancer activity. Cisplatin-derived derivatives bearing phenylbutyrate and either crizotinib (complex 3) or ceritinib (complex 7) exhibited the greatest efficacy and selectivity against cancer cells while sparing noncancerous counterparts. Both compounds maintained activity in three-dimensional spheroid models, where they reduced viability, inhibited migration, and suppressed invasive outgrowth. Cellular accumulation studies confirmed efficient uptake of 3 and 7. Mechanistic investigations revealed that crizotinib-containing complexes induced G2/M arrest, whereas ceritinib analogs, particularly 7, caused S-phase arrest and DNA damage responses. Moreover, both agents triggered apoptosis and hallmarks of immunogenic cell death, including calreticulin exposure, ATP and HMGB1 release, and enhanced phagocytosis by macrophages. These findings highlight complexes 3 and 7 as promising multifunctional candidates that combine cytotoxic, anti-invasive, and immune-activating properties, supporting Pt(IV)-kinase inhibitor conjugates as a potential strategy for targeted cancer chemotherapy.

2025-11-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Ceritinib inhibits growth and ACTH production of PitNETs: Insights from patient-derived organoids

Article

作者: Zhang, Tingcheng ; Qi, Songtao ; Wang, Chaohu ; Guo, Rongrong ; Zhang, Li ; Li, Xueying ; Yu, Haoying ; Liu, Yi ; Fan, Jun ; Zhang, Huarong ; Chen, Jiaqian ; Wu, Chengdong

ACTH-secreting pituitary neuroendocrine tumors (PitNETs), also known as Cushing's disease (CD), are a rare condition lacking effective pharmacological treatments. Drug development for CD has been limited by the absence of suitable preclinical research models. Here, we established a patient-derived organoid (PDO) model and used it for screening tyrosine kinase inhibitors for CD. Ceritinib emerged as a promising therapeutic candidate due to its potent and consistent efficacy across PDOs from different patients in vitro, as well as in vivo in a xenograft mouse model. Multi-omics analyses and molecular validation revealed that Ceritinib exerts its effects by inhibiting phosphorylation within the PI3K-Akt signaling pathway. Specifically, Akt1 was identified as a key mediator, as its knockdown attenuated the suppressive potency of Ceritinib on both tumor growth and ACTH synthesis. Furthermore, Akt1-mediated regulation of ACTH was found to occur via Nur77, the transcriptional activator of POMC. In conclusion, Ceritinib effectively suppresses tumor growth and ACTH production in PDOs of both functioning and silent CD, positioning it as a promising therapeutic agent for CD.

2025-11-01·CTS-Clinical and Translational Science

Challenges in Extrapolating Healthy Volunteer Pharmacokinetics to Oncology Populations: Advocating for a Holistic Perspective

Review

作者: Chakraborty, Abhijit ; Ji, Yan ; Sechaud, Romain

ABSTRACT:

Phase I clinical pharmacology (CP) studies in healthy volunteers (HVs) are conducted to assess factors influencing drug pharmacokinetic (PK) properties and guide potential dose adjustments or restrictions for specific subpopulations within the target patient population. However, for oncology drugs, direct extrapolation from HV data may not always yield accurate outcomes. This review examines three published examples—ribociclib, ceritinib, and midostaurin—where substantial changes in drug exposure observed in CP studies conducted in HVs (or non‐cancer subjects) did not align with the more modest effects seen in patient trials. While HV CP studies are crucial for detecting factors that alter drug exposure, their findings may not always translate to the oncology patient population. The underlying reasons are likely multifaceted but can at least be attributed to differences in study populations and study designs. To address this potential discrepancy, the relevance of intrinsic and extrinsic factors identified in HV studies should be validated in patient trials by assessing their impact on drug PK, safety, and efficacy. These examples highlight the importance of a holistic approach that integrates data from both HV and patient studies. Such a framework ensures more informed decisions about the safe and effective use of oncology drugs in the real‐world settings.

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项与塞瑞替尼相关的新闻（医药）

2025-12-02

·百事通1号

盘点100个世界国外知名大型原研药&仿制药企业

原研药🆚仿制药原创发明 vs 合法复刻【原研药】- 10年+研发，数十亿投入- 价格昂贵，专利保护20年- 创新担当，设定黄金标准【仿制药】- 快速上市，成本大幅降低- 价格仅原研30%-80%- 惠民先锋，促进药物可及性👩🏻⚕️记住：活性成分一样！但辅料和外观可以不同。关键是有“药品一致性评价”为仿制药质量护航！ 55家大型外国药企汇总🌈美国（14家）：辉瑞、强生、礼来、美国默克（默沙东）、百时美施贵宝、雅培、安进、吉利德、艾伯维、百健、艾尔建、再生元、新基、亚力兄制药……日本（12家）：武田、第一三共、安斯泰来、大冢制药、中外制药、卫材、住友制药、三菱田边、协和发酵麒麟、小野药品、参天制药、帝人制药、东和药品……瑞士（6家）：罗氏、诺华、辉凌、萌蒂、雪兰诺（被默克收购）雀巢……法国（3家）：赛诺菲施维雅益普生德国（4家）：拜耳德国默克费森尤斯卡比勃林格殷格翰英国（3家）：葛兰素史克阿斯利康夏尔（被武田收购）荷兰（2家）：迈兰、纽迪希亚意大利（1家）：美纳里尼印度（1家）：太阳制药南非（1家）：Aspen 爱施健以色列（1家）：梯瓦丹麦（2家）：诺和诺德、灵北制药比利时（1家）：优时比韩国（1家）：韩美药业澳大利亚（1家）：CSL加拿大（1家）：威朗制药西班牙（1家）：盖立复 ✨ 为什么敢说印度药靠谱？看完你就明白了🏆 第一梯队：全球规则的参与者太阳制药：印度“药王”，专科药强大，收购国际公司是家常便饭。雷迪博士：最早与国际接轨，对全球药监法规门儿清，质量体系过硬。西普拉：传奇企业，让全球用上低价抗艾药，吸入剂技术全球领先。 💪 第二梯队：供应链的支柱赫托集团：全球抗艾滋药核心供应商，只是不爱打广告。奥罗宾多：产品线极广，从原料到成品一条龙，是很多大药厂的幕后供应商。鲁宾：在呼吸、结核病等专科领域是专家，受主流市场认可。 🔬 第三梯队：技术创新的先锋百康：生物药领域的王者，技术门槛极高。Divi‘s实验室：顶级药企的“御用”原料供应商，质量是金字招牌。卡迪拉：能研发出DNA疫苗，创新能力毋庸置疑。总结一下，让你放心的核心原因：1.法规严格：这些企业全面遵守WHO-GMP、美国FDA、欧盟EMA等国际最高生产规范。2.技术顶尖：在复杂的吸入剂、生物药、疫苗等领域都拥有全球领先技术。3.全球认可：它们的产品畅销欧美等全球最严格的市场，品质经过双重认证。所以，许多印度版药和原研药有效成分相同，且出自这些国际巨头之手，其质量是值得信赖的理性选择。 💊 不只有印度！土耳其也是制药宝藏之地！提到海外药，别只盯着印度了！🇹🇷 土耳其作为横跨欧亚的桥梁，它的制药业水平超乎你想象——它可是众多全球顶尖药企的“欧洲生产基地”！今天就带大家盘点土耳其的十大药厂，看完你就明白为什么土耳其版本的药品值得信赖了！👇 🏆 第一部分：跨国巨头在土耳其的“王牌部队”这些公司你肯定听过，它们在土耳其设厂生产，标准全球统一！辉瑞、诺华（山德士）、阿斯利康、赛诺菲、拜耳：全是世界TOP级药企！它们在土耳其拥有生产基地和临床研究中心，产品供应欧洲及全球，品质无需置疑。 🌟 第二部分：土耳其本土的“精英代表队”本土药企同样强大，严格遵循国际标准，更是出口佼佼者！Abdi İbrahim：土国“药王”，产品线最广，正大力进军生物创新药。DEVA Holding：历史最久、规模最大，以高质量原料药和制剂闻名，是出口冠军。Bilim İlaç：“技术流”代表，专注慢性病研发，有自己的专利产品。Ilsan İlaç：专注高价值领域（如肿瘤药），与国际药企合作紧密。Nobel İlaç：仿制药巨头，拥有符合国际标准的生产设施。 💎 总结：选择土耳其药的信心来源1.高标准：无论是跨国巨头还是本土精英，均遵守欧盟GMP等国际严格生产规范。2.强监管：作为欧盟候选国和重要市场，土耳其的药品监管体系非常严格。3.国际化：本土企业大量出口欧美，其质量经过更严苛市场的检验。因此，许多土耳其版药品与原研药同生产线、同标准生产，其质量是可靠的选择。全球抗癌药市场正迎来一场静默革命。随着欧美药企专利悬崖逼近、仿制药需求激增，东南亚药企以“高性价比+国际认证”的组合拳，悄然成为抗癌药领域的破局者。从印度🇮🇳孟加拉🇧🇩的仿制药巨头到老挝的跨境合作先锋，东南亚药企正以创新模式和区域协同，重塑全球药品供应格局。根据世界贸易组织（WTO）的规定，老挝作为欠发达成员国家，享有对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免权。这意味着在老挝政府的有效监管下，该国的制药企业可以生产任意一款世界新药的仿制药。代表企业：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceutical） 2020年，卢修斯制药（老挝）有限公司在老挝的首都万象建立生产园区，公司配备有现代化管理团队，仿制药生产能力超过10亿片/年，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类，主要市场印度，中国，中东，东南亚，东欧，非洲等国家。 1.老挝卢修斯制药：全球仿制药领域的“价格屠夫” 定位：老挝仿制药领军企业，以“让全球患者买得起优质药”为使命。核心优势：生产规模：工厂占地2.5万㎡，年产能超10亿片，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类。质量认证：通过WHO-GMP认证，建立全流程质量追溯体系，确保疗效与原研药一致。研发创新：成功仿制多款高价原研药，如抗癌药阿达格拉西布（价格仅为原研1/10）和抗病毒药万赛维（性价比全球领先）。全球化布局：产品远销50+国家，与中日韩、东南亚等十余国建立合作。案例：针对抗癌药价格高昂问题，卢修斯通过技术突破打破垄断，让患者以更低成本获得生存希望。 2.老挝大熊制药：专注抗癌与血液病的“技术先锋” 定位：老挝最大血液及抗病毒药物生产商，以“革新癌症治疗”为目标。核心优势：技术突破：推出全球首款图卡替尼仿制药，精准打击癌细胞且副作用更小，首月免费用药政策减轻患者负担。生产体系：2021年成立后快速扩张，依托先进设备实现高效生产。患者服务：提供灵活支付与物流支持，覆盖东南亚及非洲市场。未来方向：持续深耕抗癌领域，推动更多高性价比药物上市。 3.老挝联合制药：东南亚最大综合药厂的“中国基因” 定位：中老合资企业，打造覆盖研发、生产、销售的全产业链。核心优势：产能规模：新厂投资1.5亿美元，占地35万㎡，配备14条生产线，预计年产值50亿元。产品矩阵：涵盖抗病毒药（如莫那匹拉韦）、抗癌药（劳拉替尼、索托拉西布）及保健品，满足多元化需求。质量标准：通过GMP和ISO9001认证，原料药产能达500吨/年。地理优势：依托赛色塔开发区政策，降低运输成本，辐射东南亚及非洲市场。愿景：未来十年内成为亚洲领先的科技制药企业，推动区域医疗普惠。 4.老挝第二制药厂（PHARMA 2 VIENTIANE）成立时间：较早成立的国有企业主要产品：涵盖广泛的药物，包括癌症、心血管和消化系统疾病的治疗药物。特点：凭借高质量和合理的价格在当地市场中占据了一定份额。 5.老挝东盟制药（Tlph）成立时间：较新成立的制药企业主要产品：主要提供抗生素、消炎药及癌症治疗药物。特点：专注于满足国内和区域市场需求，药品质量经过多项认证。 6.老挝磨丁元素制药（ElementoPharma）成立时间：较新成立的制药企业主要产品：生产多种治疗药物，包括癌症药物和普通药物。特点：致力于提高药品可及性，以满足日益增长的医疗需求。孟加拉常见仿制药企 1.孟加拉碧康制药（Beacon Pharma）成立时间：2002年主要产品：包括奥希替尼、达拉非尼等靶向药物，专注于癌症治疗。特点：在国际市场上享有良好声誉，产品覆盖多个国家和地区。 2.孟加拉伊思达制药（Incepta）成立时间：2003年主要产品：提供多种抗癌药物、疫苗和生物药品。特点：拥有现代化生产设施和严格的质量控制体系。 3.孟加拉热维奥制药（Genvio）成立时间：2011年主要产品：生产多种抗癌药物及其他治疗药物。特点：以质量为核心，持续推进药品研发和生产。 4.孟加拉耀品国际（DIL）成立时间：1995年主要产品：专注于生产多种靶向药物，特别是在癌症领域。特点：凭借良好的产品质量和信誉，在国内外市场赢得了广泛的信赖，致力于创新药物的研发。 5.珠峰制药（Everest Pharmaceutical）珠峰制药是一家新兴的仿制药企业，其总部位于孟加拉首都达卡。珠峰制药实力强劲，已上市数十款仿制药，生产的仿制药覆盖传染病、肿瘤等领域，其主要产品包括：奥希替尼（肺癌）、艾乐替尼（肺癌）、乐伐替尼（肝癌）、奥拉帕尼（卵巢癌）、尼拉帕尼（卵巢癌）、艾曲波帕（升血小板）、拉罗替尼（广谱抗癌药、需NTRK基因融合）。孟加拉凭借“强制仿制”政策红利，成为全球抗癌仿制药的核心供应地。从原料药到制剂一体化生产，抗肿瘤药成本较印度低15%，吸引全球药企代工合作。改写格局的底层逻辑成本重构东南亚人力成本仅为中国的1/3，叠加自贸区税收优惠，抗癌药综合成本比印度低10%-15%。政策协同东盟统一药品注册制度（ACSS）加速10国市场准入，单款药物上市周期缩短至8个月。需求驱动东南亚癌症发病率年增5%，但抗癌药支付能力仅为欧美1/10，本土药企更擅于平衡疗效与可及性。从仿制到创新，从区域到全球，东南亚药企正以“蚂蚁雄兵”姿态重构抗癌药价值链。这场变革不仅关乎成本与供给，更预示着全球医药产业权力格局的深刻迁移。小编给大家汇总一下印度、孟加拉、缅甸、老挝等地的仿制药～肺癌（1）吉非替尼Gefitinib （2）厄洛替尼Erlotinib （3）AZD9291/奥希替尼Osimertinib （4）埃克替尼Icotinib （5）阿法替尼Afatinib （6）达克替尼Dacomitinib （7）克唑替尼Crizotinib （8）劳拉替尼Lorlatinib （9）布格替尼/布加替尼Brigatinib （10）阿来替尼/艾乐替尼alectinib （11）色瑞替尼Ceritinib （12）恩曲替尼Entrectinib （13）达拉非尼Dabrafenib （14）维莫非尼Vemurafenib （15）曲美替尼Trametinib （16）卡马替尼Capmatinib （17）塞尔帕替尼Selpercatinib （18）安罗替尼Anlotinib （19）拉罗替尼Larotrectinib 白血病（1）维奈克拉/维奈托克Venetoclax （2）米哚妥林Midostaurin （3）恩西地平Enasidenib （4）艾伏尼布Ivosidenib （5）吉列替尼Gilteritinib （6）奎扎替尼Quizartinib （7）格拉吉布Glasdegib 实体瘤（1）恩曲替尼Entrectinib （2）拉罗替尼Larotrectinib 肝癌（1）瑞格非尼Regorafenib （2）索拉非尼Sorafenib （3）仑伐替尼/乐伐替尼Lenvatinib （4）卡博替尼/卡赞替尼Cabozantinib 乳腺癌（1）哌柏西利/帕博西尼Palbociclib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）瑞博西林Ribociclib （4）玻玛西林Abemaciclib （5）图卡替尼Tucatinib （6）拉帕替尼Lapatinib （7）来那替尼neratinib （8）吡咯替尼Pyrotinib （9）依维莫司Everolimus （10）阿培利司Alpelisib 前列腺癌（1）阿比特龙Abiraterone （2）奥拉帕利Olaparib 卵巢癌（1）尼拉帕利/尼拉帕尼Niraparib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）氟唑帕利Fluzoparib （4）帕米帕利Pamiparib 肾上腺皮质癌（1）米托坦/密妥坦mitotane 升血小板药物（1）艾曲泊帕/艾曲波帕Eltrombopag （2）海曲泊帕Herombopag （3）阿伐曲泊帕Avatrombopag （4）芦曲泊帕Lusutrombopag （5）罗米司亭Romiplostim 其他药物（1）甲状腺癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼（2）肾癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼（3）胃癌：瑞格非尼（4）淋巴瘤：依鲁替尼（5）黑色素瘤：曲美替尼+达拉非尼、考比替尼（6）多发性骨髓瘤：来那度胺、泊马度胺（7）丙肝：索菲加达卡、吉二代、吉三代（8）乙肝：TAF替诺福韦艾拉芬胺（9）糖尿病：曲格列汀、恩格列净（10）痛风：莱尔（11）原发性胆汁胆管炎：奥贝胆酸（12）特发性肺纤维化：尼达尼布（13）预防血栓：艾普利（14）心衰：莎韦坦（15）肺动脉高压：玛希坦（16）银屑病：阿普斯特（17）减肥：奥利司他（18）男科：他达拉非、西地拉非、达泊西汀温馨提示：在医生指导下使用靶向药，切忌自行用药，否则有可能加重病情，具体遵照医生医嘱。（注：以上信息综合自企业公开资料及行业报道） #老挝医药 #仿制药崛起 #全球健康#仿制药#原研药推荐阅读📖👇 长期失眠对人的危害有多严重？当身体发出以下“求救信号”时，绝对不能再熬夜了抗癌特效药替吉奥、盐酸阿拉莫林片Anamorelin使用说明，用法用量及副作用注意事项抗恶性肿瘤产品新型靶向治疗药物使用说明、用法用量及副作用注意事项文章用于交流学习，用药谨遵医嘱！免责声明：图文转自网络，不代表本平台立场，仅供读者交流学习，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢！ 10年口碑服务，欢迎交流合作！一起玩私域轻创项目高端国际医疗与大健康咨询服务交流V信：2108885166 咨询V信：Zjunbao111 整理不易，记得点赞收藏

2025-11-29

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肺癌靶向药到底怎么选？医生详解吉非替尼、奥希替尼等四大“王牌”

你看，当“肺癌”这两个字从医生嘴里说出来，砸在普通人头上的时候，世界通常会安静三秒。三秒之后，大脑重启，蹦出来的第一个念头往往不是“我还能活多久”，而是“这玩意儿，得花多少钱？” 这很真实，也很残酷。因为对抗癌症，本质上就是一场拿钱换时间的极限游戏。尤其是在肺癌这个全球头号杀手面前，更是如此。过去，化疗放疗是标配，效果约等于无差别攻击，好细胞坏细胞一起干掉，杀敌一千自损八百，病人被折腾得不成人形，结果还不好说。那感觉就像你的电脑中了个毒，IT小哥跟你说，别挣扎了，直接重装系统吧，但重装完系统，你原来存的“学习资料”也都没了，甚至连系统本身都可能崩掉。直到分子生物学这阵风吹了进来，一切都变了。科学家们发现，原来癌细胞这帮孙子不是铁板一块，它们也有“命门”，有自己的“驱动基因”。这就好比你终于找到了黑老大的七舅姥爷是他唯一的软肋。于是，“靶向药”闪亮登场。这玩意儿的逻辑就高级了，它不再是地毯式轰炸，而是精准狙击。你的癌细胞是靠哪个“发动机”活着的，我就专门造一个“扳手”去拧掉它的螺丝。今天我们就来聊聊肺癌战场上，四位赫赫有名的“王牌狙击手”：吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼、克唑替尼。这背后，是一部关于科学、资本、人性和bug的魔幻现实主义大片。先说第一代网红，吉非替尼和厄洛替尼。这俩哥们，堪称EGFR靶点的“初代屠龙勇士”。啥是EGFR？你可以把它理解成癌细胞的一个超级“能量接收器”，有了这玩意儿，癌细胞就能疯狂接收生长信号，然后开始无限增殖，在你身体里跑马圈地，搞非法扩建。而吉非替ని和厄洛替尼，就是专门来堵这个“接收器”的。它们像一把特制的钥匙，插进锁孔里，咔哒一声，把锁给卡死了。癌细胞收不到生长信号，直接懵逼，然后就地凋亡。这操作，简直是降维打击。对于那些EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者来说，这俩药简直是神仙下凡。以前化疗搞得死去活来，肿瘤还不一定缩小。现在每天一颗药，跟吃维生素似的，几个月后去复查，CT片子上巨大的肿瘤可能就缩小了一大半。那种感觉，就像你炒股被套牢在6000点，绝望地准备销户，结果第二天直接一根线拉到一万点。吉非替尼的官方数据很漂亮，客观缓解率60-70%，把患者的“无进展生存期”——也就是能压制住癌症，让它不闹事的时间——拉长到了10到14个月。厄洛替尼跟吉非替尼是亲兄弟，机制类似，但应用场景更骚一点，不仅能当一线主力，还能在化疗后当“维稳”部队，甚至在其他治疗失败后作为二线希望。听起来是不是很美好？花钱买药，轻松续命。但生活这本破书，最擅长的就是在你觉得一切都好的时候，给你翻到写着“但是”的那一页。靶向药的“但是”就是，副作用和耐药性。虽然相比化疗，靶向药的副作用算是“温柔”了，但也不是闹着玩的。皮疹，能让你脸上开出一片撒哈拉沙漠；腹泻，能让你一天24小时住在厕所里思考人生；肝功能异常，让你感觉身体被掏空。厄洛替尼还特别喜欢攻击你的皮肤和指甲，搞得你干燥脱皮，得个甲沟炎疼得嗷嗷叫。更要命的是，癌细胞比你想象的要努力得多，也狡猾得多。你用吉非替尼、厄洛替尼堵了它的大门，它并不会坐以待毙。大约10-14个月后，这帮孙子就开始“自我进化”了。它们会在内部搞基因突变，最常见的一招叫“T790M突变”。这相当于什么？相当于你用钥匙卡死了锁，结果癌细胞直接把锁芯给换了。你手里的旧钥匙，瞬间变成了一块废铁。这就是“耐药”。肿瘤卷土重来，甚至比以前更凶。一半以上的患者，都会栽在这个T790M突变上。刚刚燃起的希望，瞬间被一盆冷水浇灭。这感觉，比坐过山车还刺激。那怎么办？天无绝人之路，主要是因为制药公司的研发之路还没走完。当第一代勇士倒下时，第三代“天选之子”——奥希替尼，就该登场了。为啥跳过了第二代？因为二代（比如阿法替尼）虽然更猛，但副作用也更大，而且同样对付不了T790M这个大魔王，属于是过渡产品，咱们今天先不表。奥希替尼，这哥们从设计之初，目标就极其明确：干掉T790M。它不仅能抑制第一代药物针对的那些敏感突变，还能精准识别并干掉T790M这个“新锁芯”。相当于你换了锁，结果人家直接掏出了一把万能钥匙，不仅能开你的新锁，连你的旧锁也能一起开。这就叫专业。奥希替尼一出手，直接把“无进展生存期”的天花板从10个月级别，暴力拉升到了18.9个月。对于那些一代药物耐药的患者，这多出来的8、9个月，是无价的。更牛的是，奥希替尼的血脑屏障穿透力极强。很多肺癌患者后期会出现脑转移，癌细胞跑到大脑里去搞事情，非常棘手。因为大脑有个叫“血脑屏障”的保安系统，一般的药物很难进去。而奥希替尼就像一个有特许通行证的顶级特工，能轻松穿过屏障，直捣黄龙，对脑转移的病灶同样有效。而且，它的副作用还比一代更轻微。看到这里，你是不是觉得人类已经赢了？奥希替尼就是终极答案了？朋友，你太天真了。资本和癌细胞的共同点就是，永不满足。你用三代药去锤它，它就继续进化。奥希替尼耐药的骚操作也来了，最著名的一个叫“C797S突变”。这相当于癌细胞彻底不玩锁芯了，它直接把门给焊死了，你什么钥匙都没用。 C797S一出，目前还没有成熟的第四代靶向药能单枪匹马搞定它。医生们只能开始玩“组合拳”，比如靶向药联合化疗，或者联合其他靶向药，试图用复杂的组合来迷惑癌细胞。你看，这场战争，就是一场永不停歇的“版本更新”。你有新药，我有新突变。道高一尺，魔高一丈。说完了EGFR这条主线，我们再来看看另一条支线任务里的明星：克唑替尼。不是所有非小细胞肺癌都玩EGFR突变。有一小撮患者，大约5%，他们的癌细胞是被一个叫“ALK”的基因重排给带坏的。你可以理解为，他们的癌细胞发动机型号不一样。你用针对EGFR的药去打ALK，就等于拿安卓充电器去充苹果手机，完全没用。这时候，就需要克唑替尼登场了。克唑替尼是专门针对ALK重排的“特种兵”。对于ALK阳性的患者，它就是神药。效果一度被称为“靶向治疗的奇迹”。但同样的剧本再次上演。克唑替尼的中位耐药时间，也就10个月左右。癌细胞又双叒叕会通过各种激酶域突变，让克唑替尼失效。好在，ALK这条线的“军备竞赛”也搞得飞起。克唑替尼耐药后，还有二代的阿来替尼、塞瑞替尼，三代的劳拉替尼等一众“后浪”在排队等着。一代打完二代上，二代打完三代上，只要你兜里有钱，总有一款能暂时压制住它。这就是肺癌靶向治疗的残酷现状：它不是治愈，而是一场昂贵的、不断升级的拉锯战。每一款新药的背后，都是无数科研人员的头发，和药企天文数字的研发投入。而这些投入，最终都要由患者来买单。这些药，动辄几千上万一个月，进了医保还好，没进医保，那就是一台碎钞机。它把生命变成了一道冰冷的计算题：你的钱包厚度，决定了你的生存期长度。所以，我们看到的是什么？是一场医生、患者、癌细胞、制药公司四方参与的终极博弈。医生拿着现有的武器库，根据基因检测报告，像一个军师一样排兵布阵，计算着每一种方案的胜率和代价。患者，是这场战争的战场本身。他们一边承受着身体的痛苦和药物的副作用，一边还要承受着巨大的经济和精神压力。每一次复查，都像一次开奖，决定了下一阶段是继续风平浪静，还是又要开始惊涛骇浪。癌细胞，是那个最牛逼的产品经理，它不断根据用户（药物）的攻击，迭代自己的产品（突变），总能找到新的生存之道，商业模式堪称完美闭环。制药公司，则是军火商。他们投入巨资研发新武器，成功了就名利双收，失败了就血本无归。他们乐于见到癌细胞的不断突变，因为每一次新突变的出现，都意味着一个新的市场，一个新的赚钱机会。这场战争有终点吗？短期内看不到。耐药性是悬在每个患者头上的达摩克利斯之剑。未来的方向在哪里？第一，基因检测的普及。让每个患者在用药前都能拿到一份清晰的“敌人分析报告”，实现真正的“精准打击”，而不是盲目试错。第二，联合治疗。单打独斗的时代过去了，未来是“复仇者联盟”的时代。靶向药联合抗血管生成药物（比如贝伐珠单-抗），靶向药联合化疗，甚至靶向药联合免疫治疗，通过不同机制的组合拳，让癌细胞防不胜防，最大程度延缓耐药。第三，新药研发永不停止。针对C797S等新耐药突变的第四代、第五代抑制剂已经在路上。这场军备竞赛，只要人类还没认输，就会一直进行下去。靶向治疗的出现，无疑是人类对抗癌症历史上的一个巨大里程碑。它把肺癌从一个快速宣判死刑的绝症，变成了一个可以长期管理的“慢性病”。但这背后，没有那么多温情脉脉的奇迹，更多的是冷冰冰的概率、金钱和商业逻辑。它像一束光，照亮了绝望的黑暗，但光所及之处，阴影也同样刺眼。而我们能做的，就是在光与影的交界处，用力地，活下去。

2025-11-28

·深圳证券交易所

关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告

贝达药业股份有限公司关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）通知，Xcovery 递交的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”的上市许可申请已获得EMA 受理，现将具体情况公告如下：一、申请注册药品的基本情况产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊注册分类：新活性物质的完整申请申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：上市许可申请二、药品基本情况及同类药品市场状况恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗”（二线适应症）于2020 年11 月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市，恩沙替尼“适用于ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗”（新增一线适应症）于2022 年3 月获得NMPA 批准。 2023 年12 月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（协议有效期至2025 年12 月31 日）。 2024 年12 月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是ALK 阳性NSCLC 一线高质量长生存的优选方案。2025 年8 月，恩沙替尼在美国开出首张处方单。 2025 年6 月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市，并于同年10 月开出首张处方单。 2025 年11 月，恩沙替尼“拟用于ALK 阳性的IB 期至IIIB 期NSCLC 患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗” （即术后辅助治疗适应症）的上市许可申请获得NMPA 受理。2025 年 10 月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次披露，中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2 年无病生存期（DFS）率达 86.4%，2 年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%，显著减少了疾病复发的可能。此外，注射用MCLA-129 与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也于2025 年9 月获得NMPA 批准。 2025 年2 月公司正式启动恩沙替尼在EMA 的上市申报程序，本次为上市许可申请正式获得EMA 受理。以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、 2022-026、2023-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、 2025-047、2025-056、2025-057、2025-064、2025-072）。截至本公告披露日，共有5 款用于ALK 阳性肺癌患者治疗的药物在欧洲获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼。三、对公司的影响及风险提示根据EMA 注册管理相关规定，新药在完成药品注册并最终审评审批通过后方可在欧洲上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。特此公告。贝达药业股份有限公司董事会 2025 年11 月28 日

上市批准申请上市

100 项与塞瑞替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10551	塞瑞替尼	L01XE28	DB09063

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性非小细胞肺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-05-26
非小细胞肺癌	日本	Novartis Pharma AG	2016-03-28
ALK阳性非小细胞肺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2014-04-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	北京诺华制药有限公司	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	日本	Novartis Pharma AG	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Novartis Pharma AG	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	北京诺华制药有限公司	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharma AG	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	北京诺华制药有限公司	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2013-07-09
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2013-07-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03501368 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	不可切除的黑色素瘤	28	Ceritinib	糧積糧範築遞網範構廠(觸窪窪憲願衊選壓餘淵) = 餘簾築蓋遞製衊鬱鏇獵窪顧糧鑰蓋鹽襯壓繭遞 (齋製積築糧繭廠鏇艱艱, 1.91 ~ NA) 更多	不佳	2024-04-08
NCT03501368 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	不可切除的黑色素瘤	28	TrametinibCeritinibb + TrametinibCeritinib	糧積糧範築遞網範構廠(觸窪窪憲願衊選壓餘淵) = 膚獵衊鏇繭齋網築積醖窪顧糧鑰蓋鹽襯壓繭遞 (齋製積築糧繭廠鏇艱艱, 1.94 ~ 6.18) 更多	不佳	2024-04-08
NCT03737994 (CTgov)	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌 \| ALK阳性非小细胞肺癌	10	Lorlatinib (Lorlatinib)	鹹淵醖遞膚淵鹽鑰鹹積 = 積築鏇顧壓觸範鏇積窪夢選鹽觸夢鏇襯鑰廠壓 (鏇遞範憲憲蓋糧淵壓鬱, 繭製構鑰襯構憲窪齋鏇 ~ 鏇選鹹壓糧積衊鬱廠鏇) 更多	-	2023-11-21
NCT03737994 (CTgov)	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌 \| ALK阳性非小细胞肺癌	10	LDK378 (Ceritinib) (LDK378 (Ceritinib))	鹹淵醖遞膚淵鹽鑰鹹積 = 繭鹹憲製淵鹽膚夢繭選夢選鹽觸夢鏇襯鑰廠壓 (鏇遞範憲憲蓋糧淵壓鬱, 積構積壓蓋觸網廠齋鹽 ~ 齋艱構鬱鹹蓋選願鏇築) 更多	-	2023-11-21
NCT03087448 (Pubmed)	临床1期	ALK阳性非小细胞肺癌 \| ROS1阳性非小细胞肺癌	9	Ceritinib	獵積齋齋壓窪積壓鹽窪(淵構鏇餘網廠鹽觸遞製) = abdominal pain (n = 5; 56%) 顧衊鑰窪餘鹽醖範憲窪 (積築廠壓糧獵廠餘網蓋 ) 更多	-	2022-12-01
NCT02336451 (ASCEND-7, Pubmed \| Clin Cancer Res)	临床2期	软脑膜转移性恶性肿瘤 \| ALK阳性非小细胞肺癌	156	Ceritinib 750 mg	襯艱選糧廠繭網獵憲夢(製簾壓餘鏇糧糧觸鬱觸) = 構簾餘鏇顧膚獵觸築鑰蓋醖廠襯選網鏇觸鹽顧 (窪簾鏇窪願窪淵觸構夢, 21.5 ~ 59.4) 更多	积极	2022-01-28
NCT02513667 (CTgov)	临床2期	肺腺癌 \| ALK阳性非小细胞肺癌	14	Stereotactic ablative body radiation+Ceritinib (ALK-inhibitor Naive Patients)	窪鬱窪顧鏇範醖築憲鹽(憲蓋顧遞憲艱製選鹽廠) = 鬱選蓋壓蓋選鏇鬱齋鏇願選壓窪廠鹹鏇窪簾製 (淵窪膚壓廠積選膚夢衊, 鹽繭憲齋壓窪衊選繭淵 ~ 餘膚醖淵壓艱積鏇齋鬱) 更多	-	2021-12-17
NCT02513667 (CTgov)	临床2期	肺腺癌 \| ALK阳性非小细胞肺癌	14	Stereotactic ablative body radiation+Ceritinib (Patients Recieved Prior ALK Inhibitor)	窪鬱窪顧鏇範醖築憲鹽(憲蓋顧遞憲艱製選鹽廠) = 願壓蓋簾網鑰願選願醖願選壓窪廠鹹鏇窪簾製 (淵窪膚壓廠積選膚夢衊, 鹹壓鏇壓壓鏇窪簾鹽淵 ~ 鏇襯願淵窪鹹獵淵壓餘) 更多	-	2021-12-17
NCT02227940 (Pubmed \| Int J Cancer) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	21	gemcitabine+ceritinib (Arm 1)	構遞鑰夢獵壓衊鏇願壓(襯窪糧築鏇鏇鏇積選憲) = The MTD of ceritinib was determined to be 600 mg (Arm 1) and 450 mg orally daily (Arm 3) 淵憲廠窪醖壓襯築遞鬱 (醖鹽選鏇襯顧願醖膚壓 ) 更多	积极	2021-12-15
NCT02227940 (Pubmed \| Int J Cancer) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	21	gemcitabine+cisplatin+ceritinib (Arm 3)		积极	2021-12-15
NCT01283516 (ASCEND-1, Pubmed \| Lung Cancer)	临床1期	非小细胞肺癌	285	ceritinib (ALK-rearranged NSCLC patients)	壓製願窪網範廠醖醖廠(製夢鬱襯憲衊網願築簾) = 選簾簾願繭顧範鹹範築齋艱鹹積壓簾鹽選衊憲 (範簾鏇壓鑰餘憲衊蓋壓 ) 更多	-	2021-11-20
NCT01742286 (Pubmed \| Lancet Oncol)	临床1期	肿瘤	83	Ceritinib 500 mg/m2	糧憲簾醖鬱願蓋構繭觸(廠窪積鹽網鑰醖醖遞積) = 衊醖願鏇簾醖鏇憲壓鬱築願廠膚淵範壓窪積壓 (簾齋積壓築選遞鬱窪窪, 8 ~ 39)	-	2021-11-12
NCT03087448 (WCLC2021 \| WCLC2021) 人工标引	临床1/2期	非小细胞肺癌 ALK Negative \| ROS1 Rearrangement	9	Ceritinib+Trametinib dimethyl sulfoxide	廠選簾艱願蓋構簾範鹽(鹽構醖觸襯選艱膚鑰築) = elevated AST/ALT (33%), which occurred after cycle 1 in all patients 壓夢鑰衊鬱網築齋築襯 (製艱積艱構膚淵範衊積 ) 更多	积极	2021-09-08
NCT02186821 (SIGNATURE, CTgov)	临床2期	实体瘤 \| 血液肿瘤 \| 肿瘤 ... 更多	47	Ceritinib	齋繭構積繭繭網齋構鹹 = 鹽艱艱襯壓鬱淵構壓觸廠糧衊窪淵艱構衊顧鏇 (鬱遞餘製窪衊遞網壓艱, 鹹蓋築襯憲壓齋醖鹹構 ~ 壓膚鹹膚觸鹽廠淵齋糧) 更多	-	2021-04-08