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贝达药业创新模式变了，投资者买不买账？资深分析师：尧   今编审：苏   叶对于“情怀牌老创新药企”，资本市场并不会手软，当其不温不火时，甚至更会以持续不断的追问，给到压力。想象一下，一家昔日见证创新药时代崛起且满是荣光、鲜花遍地的老牌创新药企，在时代的洪流中，被后起之秀一一赶超，投资者的任何惋惜都不足为过。如果向若干投资人提问，他们大多会提及这样两家标的——贝达药业和微芯生物。其中，成立于2003年的贝达药业，被称为“创新药第一股”，它曾打破中国创新药有名无市的尴尬，凭借中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），成为国内首个销售额破十亿的创新药。然而，多年来，“下一个凯美纳在哪？”成为投资者对其关键拷问。但必须明确的是，再创凯美纳辉煌，这种机会可遇而不可求，背后有时代造就因素，亦受时代所限。毕竟，众所周知，当前新药研发环境和竞争情况相比10年前，已然发生巨变。其错失的机遇要承认，但做出的改变也要被看到。而今，其财报数据与产品端均透露着变化，背后往往酝酿着机会。而此时将目光投注到贝达身上，是因为我们认为中国的医药创新来到第二个关键的窗口期，是迭代洗牌时刻。借助对贝达这样一家创新先行者，它是如何抓住机遇又错失机遇的？如何维持创新的可持续性？何时迎来拐点？能否迎来拐点？研究这些问题对于当下投资Biotech或者Biopharma都有参考价值。CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。▲贝达药业股价表现，数据来源：百度股市通掉队的贝达药业，好转了吗？掉队，是投资者前些年对贝达药业贴的最大标签，背后暗含了不少惋惜之意。但好在有了好转迹象。可以看到，贝达药业在2021-2023年间业绩几乎没有太大增长，始终徘徊在25亿以下。但到了2024年，业绩似乎迎来了新拐点，营收同比增长17.74% 至28.92亿元，扣非归母净利润更是飙升55.92%达4.10亿元。同时，其人均创收、人均创利也是连续三年攀升，如2024年人均创收同比增长超40%，达170.5万元/人。这是其一。其二，从上市产品密集度来看，局面大为改善。相较早年贝达面临近10年产品断档困境，自2020年第二款创新药上市后，已形成五款产品在售的格局，平均每年一款新品落地。这是值得肯定的。然而，这一好转是否达到市场预期？能否支撑长期增长？一切还得回归产品层面而论，看其临床价值与商业化潜力究竟处于何种水平。讨论贝达药业，不得不提及一款产品——一代EGFR抑制剂盐酸埃克替尼。这是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，于2011年6月获批上市，基本奠定了贝达药业的江湖地位，一举打破阿斯利康、罗氏两大进口药企对国内这一市场的长期垄断。此后，凭借这款产品，贝达药业驰骋江湖数年。凯美纳创造多个“第一”，比如中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；中国第一个用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的一代EGFR-TKI；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药，至今累积销售额早已突破百亿元。然时转势移。任何产品都有生命周期，在创新药日益繁荣的当下，产品的迭代周期越来越快、生命周期越来越短。凭借一款大单品，想要长青，几乎越难实现。贝达药业也未能例外，这款营收绝对支柱，近些年受到极大威胁。不得不承认，虽然在一代EGFR抑制剂上，贝达药业开了个好局。但在三代EGFR抑制剂这一赛道上，按理说明明该拥有先发优势的它，从结果来看，纯纯失了手。随着陆续上市的三代EGFR抑制剂，埃克替尼市场空间逐渐被蚕食已是定数。数据直观印证了市场格局的剧烈变迁：2015年，第一代EGFR抑制剂在国内市场占比高达93.2%，而短短四年后，这一数字骤降至47.8%；到2022年，第三代EGFR-TKI抑制剂已占据近70%的市场份额，第一代产品萎缩态势不可逆转。2017年，算是贝达命运关键转折点。那年，阿斯利康三代EGFR抑制剂奥希替尼国内获批上市，并在市场上卖得风生水起，贝达不可能没有嗅到危险气息。退一万步说，阿斯利康的确在EGFR抑制剂研发上有不少底蕴，成功抢得先机倒也不足为齐，但被投资者吐槽“慢了”背后，主要是国产三代EGFR抑制剂陆续获批上市，仍迟迟不见贝达这位老选手身影。事实上，贝达并未坐以待毙。2018年，它从益方生物引进相关三代EGFR-TKI抑制剂管线，只是这一产品直到2023年5月方才上市，也就是贝福替尼（商品名：赛美纳），适应证为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。但问题在于，这一长达6年的时间差，市场格局早就变了。在贝达药业贝福替尼上市前，除了阿斯利康奥希替尼，翰森制药的阿美替尼（2020年3月获批，并于获批当年进入医保）、艾力斯的伏美替尼（2021年3月获批）也接连杀入这一战场，凭借先发优势快速抢占市场，销售额均突破了20亿大关。演变至今，更多玩家入场，三代EGFR抑制剂市场直接开卷。迄今，全球范围内已有8款第三代EGFR-TKI获批，其中国内已批准7款，包括阿斯利康奥希替尼、翰森制药阿美替尼、艾力斯伏美替尼、贝达药业/益方生物贝福替尼、倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼、奥赛康利厄替尼。显然，贝达正面临着“前有虎后有狼”的局面：前不得不于阿斯利康、翰森制药、艾力斯正面较量，后又面临诸多新入局选手虎视眈眈。市场上往往有着前三名夺食规律，至于贝达药业贝福替尼究竟能抢占多少市场空间，尚不确定。但曾经的创新药先锋却在关键赛段掉队，难免引发市场对其战略布局与研发效率的重重疑虑。更何况，当企业还在三代药物领域鏖战，不少四代EGFR-TKI步入临床，剑指三代耐药难题，已有杀出重围之迹。这一硝烟味更重了。简而言之，EGFR抑制剂市场面对三重夹击——三代头部产品的攻城略地、国产仿制药的成本冲击，以及四代的技术威胁，作为贝达“起家之作”的一代EGFR抑制剂埃克替尼，以及接棒产品三代EGFR-TKI抑制剂贝福替尼，如何在多重围攻下稳住并翻盘，是其接下来的核心命题。压力肯定是有的。无论从营收、净利润，还是市值等多项指标来看，且不论跨国药企阿斯利康和Pharma翰森制药，就连主力产品同为非小细胞肺癌靶向药赛道的竞争者艾力斯，凭借三代EGFR抑制剂伏美替尼，也实现了对贝达的弯道超车。但机会也是有的。从企业优势看，贝达手握一代与三代EGFR抑制剂，多年积累的商业化经验有望复用，加上贝福替尼凭借一线、二线治疗适应证纳入医保，打开增量空间，也并非毫无机会，更何况肺癌这一市场空间较大，养活多条大鱼不在话下，后续主要考验其商业化推广能力。如何维持创新可持续性？贝达药业可以简单分为两大阶段：一是创业初期。2003年由丁列明、王印祥、张晓东三位海归博士创立。2011 年，埃克替尼获批上市，成为国内首个自主研发的EGFR-TKI药物，使其营业收入大幅增长，并于2016年在创业板上市，成为创新药第一股。二是，转型阶段。2017年王印祥离任，贝达逐渐从“三剑客时代”过渡到丁列明实控。2020-2023年，随着贝美纳、贝安汀、赛美纳等药品先后获批上市，进而从单品打天下逐渐向综合性药厂转型。但在此期间，受到研发竞争加剧等问题，随后进行了战略调整，如重构研发体系、提出 “四驾马车” 战略等。新阶段已至，贝达能保住地位，不掉队吗？多年来，萦绕其身上始终是同一个追问：下一个埃克替尼何在？业绩何以支撑？迄今为止，贝达药业上市了5款产品，但其业绩仍主要靠着埃克替尼和恩沙替尼（贝美纳）两款产品支撑起来。埃克替尼的情况前述已分析，不再多说。接下来看恩沙替尼，这是贝达药业第二款自主研发的创新药，于2020年11月获批上市，是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补同类药物国产空白。早年间，可以看到贝达药业管理层对其寄予厚望，有望续写下一个埃克替尼的故事。不过事情进展却并无那般顺利。回到这款产品市场竞争来看，则更为激烈。其主要竞品包括辉瑞克唑替尼、劳拉替尼、罗氏阿来替尼、诺华塞瑞替尼等，都是赫赫有名的跨国选手。其中，2018年在国内上市的阿来替尼，2021年在国内的销售额曾达到18.7亿元，占市场比近60%。同年，恩沙替尼销售收入1.50亿元，2022年销售额提升至5.4亿元，但2024年数据未披露，市场预测其销售天花板或接近10亿元，与头部竞品仍有显著差距。此外，贝达还有两款已上市产品，一是与天广实生物合作开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀），于2021年11月获批上市，获批适应证为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。二是2023年6月获批上市的创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳），是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前看来，后续上市的所有产品，短时暂无法延续当年辉煌，但已成功遏制住下滑趋势并推动增长回升，后期随着市场放量，业绩改善几乎在意料之内。再看在研管线，贝达药业还有哪些想象力？官网信息显示，除去5款已上市的产品，贝达药业仅有一款CDK4/6抑制剂BPI-16350处于上市审评审批阶段，另还有20多个在研项目，但大多创新管线处于临床早期阶段。▲截图来源：贝达药业官网以进度最快的产品CDK4/6抑制剂BPI-16350来看，市场情况同样激烈。Insight数据库显示，全球目前共有5款CDK4/6抑制剂获批，分别来自辉瑞（哌柏西利）、诺华（瑞波西利）、礼来（阿贝西利）、G1 Therapeutics/先声药业（曲拉西利）、恒瑞医药（达尔西利）。而贝达这款产品上市后，首发适应证前述产品重叠，为HR+/HER2-乳腺癌，这也意味着其面临的竞争情况较为激烈。除此之外，市场对贝达药业眼科领域布局最为期待，主要押注在两大药物上：其一，与EyePoint合作的EYP-1901项目，若该项目成功落地，有望与其现有管线形成跨领域协同效应。不过目前还处于早期阶段，不确定性较高。其二，自主研发的伏罗尼布眼科适应证拓展：已上市药物伏罗尼布，针对慢性年龄相关性黄斑病变的研发正在进行。伏罗尼布作为新一代多靶点激酶抑制剂，可通过抑制 VEGFR/PDGFR 等通路，有效遏制眼部新生血管生成并减少渗漏。另创新药出海，也提升了部分想象力，有望放量。目前，恩沙替尼率先走向海外，先是2024年12月，盐酸恩沙替尼美国申报上市获FDA批准，成为第一个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药；后又于2025年2月，向欧洲药品管理局提交申报意向书，正式启动其一线治疗适应证上市申报程序。总体来看，贝达的研发战略还是比较聚焦，夯实肺癌基本盘，持续寻找三代EGFR-TKI耐药人群解决方案，是其一大方向；与此同时，聚焦成熟产品引进，发挥集团军优势填补大单品空窗期，也是主要策略；最后，也在继续布局ADC、细胞治疗等多种前沿领域。贝达创新方式变了，投资者买账吗？需要正视的是，当前新药研发环境较十年前已发生颠覆性变化：靶点竞争白热化、商业化门槛大幅提升。在这样的行业变局中，或许不应简单以“下一个埃克替尼”衡量贝达的成长，而更应关注其能否在新的行业规则下，将早期积累的研发势能转化为“平台化创新”能力——这既是对企业转型的拷问，也是对中国本土创新药生态的时代期许。此前，大家普遍认为，贝达一类老牌创新药企未能抓住此前机遇的原因，或与领导者的战略眼光密切相关——这是诸多国内创新药企面临的共性挑战，创新药行业发展迅猛，许多国内企业家难以捕捉到创新药领域的快速变化，未能及时洞察趋势，从而逐渐掉队。梳理当前这一波创新药企可见，其核心团队大多为海归背景。除像恒瑞、科伦等这一类资金实力雄厚的Pharma，或等少数兼具顶级战略眼光与强执行力的药企外，多数企业未能及时把握机遇。以中国生物制药、石药集团为例，尽管凭借深厚的资本实力与过往积累，尚未明显掉队至出局境地，但实际上都曾在行业浪潮中些微滞后。其次，市场对于贝达的担忧一直集中在研发体系的剧烈调整上，直至现在。研发团队规模的变化最为直观。贝达药业研发团队在上市初期快速扩张，从 2015年的151人增至2016年的246人，并持续增长至2022年的647人，为历年最高。2023年起团队规模开始收缩，当年人数降至562人，降幅达13.14%，2024年进一步缩减超40%至327人。值得关注的是，2024年9月，一位重要人物——董事、资深副总裁兼首席科学家王家炳也辞职离场。▲截图来源：贝达药业2024财报精简团队，并非不可理解。其一，从管线布局来看，当前贝达药业多数在研产品尚处于临床早期阶段，距离商业化还有较长周期，短期内难以接力现有产品。在这种情况下，研发团队“缩点编”、集中资源攻坚更具潜力的项目，例如三代EGFR耐药解决方案、眼科药物EYP-1901等，是提升研发效率、优化投入产出比的必要之举。其二，将视角拓展至行业层面，贝达药业面临的困境并非个例。过去行业高速发展期积累的资源与人才机遇，因内部管理体系的短板未能充分把握，核心人才接连流失。值得关注的是，曾担任资深副总裁兼首席医学官的研发老将毛力回归，其丰富的临床开发经验与行业资源，能否扭转人才流失局面也被大众期待。但大家的争议点在于，40%的年降幅是否过急？可能导致早期创新能力断层，导致人才储备不足？与此同时，其研发投入占比也在下降，2022年和2023年均还维持在40%以上，2024年不到25%。变化背后，实际上关键在于，贝达创新模式发生改变。从贝达药业管理层公开传达的信息来看，未来显然在药物创新上更为“谨慎”，要聚焦更为成熟、更有希望实现商业化的管线，同时倾注更多资源给对外合作的项目或是生态圈的孵化。在最近股东大会上，管理层透露的“买买买”所蕴含的战略逻辑更是指明了方向：创新药研发从来不是“闭门造车”或“单打独斗”，它是一项需要整合各方面资源的系统工程。每一笔投资，都围绕两大核心：围绕研发管线深化肿瘤领域布局、依托总体战略构建医药创新生态圈推动技术协同。的确如此，在2024年半年报中，贝达药业首次提出了“四驾马车”战略，包括自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈。尤其是“战略合作”和“创新生态圈”被列为未来的重点发展方向。目前成效主要有二，其中禾元生物的植物源白蛋白处于药品上市审评审批阶段，另禾元生物的IPO申报工作也在推进当中；瑞普晨创的干细胞疗法进入临床，为我国首款用于治疗 1型糖尿病的多能干细胞药物。回顾其发展，贝达药业的战略转型早有伏笔。查询公开资料，贝达药业开始密集做BD，还得追溯至2017年。那年，先后从天广实引进贝伐珠单抗生物类似物MIL60，从Meryx Inc.获得MRX-2843大中华区独家权益。也是在同一年，贝达药业创始人之一—时任总裁兼首席科学家的王印祥辞职。考虑到BD项目从前期调研、谈判到落地需要1-2年周期，也就是说其内部变革或早已启动。如今的“创新生态圈”与“战略合作”战略，或正是这一转型思路的延续与深化。但不得不承认的是，其而今身份地位些微有些“尴尬”，它既不像恒瑞医药这类大Pharma，拥有强大的产品矩阵布局去支撑稳定现金流；也未如百济神州依靠资本支持，建立了全球化的创新能力，并且有能力去帮助中国药企出海；另外在当前没有极强自主研发创新能力的情况下，某种程度上，其战略转型也是以最低成本获取成果的无奈之举。然而，它的核心优势同样鲜明，20年来一直聚焦肺癌领域，积累了深厚的临床数据与商业化资源，但这些优势的持续释放，仍需依赖优质产品的持续迭代与支撑。目前，贝达给外界的感觉——其打造生态圈的思路与跨国药企在中国不谋而合，但这需要强大的现金流支撑。究竟是集中精力搞出一个重磅创新药，还是广撒网？这套 “变阵” 逻辑能否获得投资者认可？现阶段谈成效为时尚早。其核心挑战在于：如何在多元化布局中保持资源聚焦，以及能否在3-5年内兑现生态圈项目的临床与商业化价值。总而言之，贝达搞创新的方式变了，其发展逻辑与价值评判标准已截然不同，或是时候换一个新的方式看贝达了。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册