Sevacizumab

烟台黄渤海新区生物医药产业捷报频传，荣昌生物全球首创的自身免疫新药“泰爱®”上市申请获受理，有望从源头阻断IgA肾病进展；先声药业自主研发的抗癌新药“恩泽舒®”正式获批，为卵巢癌患者提供了新的生命希望。两款重磅新药的突破，不仅标志着我国在重大疾病领域取得了源头创新的成果，更展现了“新区药”在生物医药领域的卓越研发实力与蓬勃生机。 荣昌生物泰爱®上市纳入优先审评 10月11日，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程序。泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，申报的剂型为泰它西普注射液（预充式注射器装），将为患者提供更加便捷的给药方式。 ▲10月11日，泰它西普IgA肾病适应症被CDE纳入优先审评。 ▲10月14日，泰它西普IgA肾病适应症上市申请获CDE受理。 据悉，此次申报基于泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期临床研究A阶段的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，泰它西普的使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次，该研究分为A、B两个阶段，其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。 IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%—40%的患者会进展为终末期肾病，只能依赖肾移植或透析维持生命，严重影响患者生存质量，甚至危及生命。该疾病现有治疗手段非常有限，存在巨大未满足的临床需求。 泰它西普是目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物，而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群，是疾病发生的关键驱动因素。泰它西普通过阻断BLyS和APRIL双重通道，进而抑制B细胞活化，从源头阻止致病性IgA产生，进一步阻止体液免疫反应引起的肾脏损伤，从发病上游阻断疾病的发生发展，达到治疗IgA肾病的目的。 先声药业旗下恩泽舒®获批上市 另一款已获批上市创新药，是由先声药业集团旗下子公司先声再明开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒®（注射用苏维西塔单抗）。该药获批适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 据悉，恩泽舒®是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。恩泽舒®是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒®独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，与同类抗VEGF单抗相比，其对VEGF与其受体(VEGFR2)结合的抑制能力更强，在临床前模型中显示出更强的血管内皮细胞增殖抑制作用与肿瘤抑制能力。 恩泽舒®由先声再明与Pyxis Oncology联合开发。先声再明完成了恩泽舒®临床前和临床研究，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。 “恩泽舒®的开发与获批是先声再明‘为患者而生’企业理念的重要体现。其临床获益不受前线VEGF或PARP抑制剂治疗限制，与各类化疗药物联用均有效，为卵巢癌患者提供全程守护。我们将加速推进商业化，让中国患者早日获益。”先声再明董事长兼CEO唐任宏博士表示。 恩泽舒®是先声药业创新管线中继科唯可®（盐酸达利雷生片）之后获批的第二款创新产品。受益于先声药业集团近年来持续高强度的研发投入，公司已实现上市创新药数量10款，其中近5年来获批8款，公司创新转型初见成效。2024年先声创新药收入占比已超74%，随着创新产品陆续上市，创新药业务占比将进一步巩固扩大。 来源：黄渤海新区

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 抗体类药物是目前现代生物医药领域的重要疗法。数据显示，2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物销售额首破900亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，信达的信迪利单抗注射液跃升至第一，百济神州、齐鲁等实力不俗；零售药店品牌TOP20中，14个品牌实现正增长，其中正大制药的独家注射剂暴涨1377%。在研新品布局上，恒瑞、科伦、石药......22款1类新药强势来袭。 01 抗体类药物首破900亿 22款国产1类新药发力 抗体类药物因具有特异性强、半衰期长、安全性高等特点，已成为现代生物医药领域的重要治疗手段。数据显示，在中国三大终端六大市场，抗体类药物近年来销售额快速攀升，2020-2025H1均保持两位数的同比增幅，2024年首破900亿元；2025H1收获超560亿元，全年有望向千亿元大关发起冲击。 近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元） 渠道格局方面，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端（城市实体药店+网上药店）抗体类药物2025H1销售额分别同比增长20.71%、35.86%和13.85%。其中，公立医院终端在市场份额上领跑，合计占比接近80%。 治疗大类格局方面，抗体类药物共覆盖11个品类。其中，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，市占比超过83%；感觉系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统分别位居其后，市场份额均在3%以上。 2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物大类销售额格局 据统计，今年以来，已有至少9款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有2款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗和注射用瑞卡西单抗；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、长春高新（注射用伏欣奇拜单抗）等7家医药集团各有1款新品获批上市。 此外，13款国产1类抗体药于今年申报上市在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、皮肤病用药、心脑血管系统药物、全身用抗感染药等治疗大类。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款申报上市的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液是一款靶向IL-36R单抗，拟用于罕见病成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗；三生制药的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液拟用于急性痛风性关节炎，目前国内尚无IL-1β同靶点药物获批。 今年以来申报上市的国产1类抗体药 注：带*为纳入优先审评品种 02 院内市场12个独家品种上榜 信达、齐鲁...亮眼 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、安进生物依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，其中安进生物暴涨105.64%，信达生物大涨45.64%，齐鲁制药大涨26.84%。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 抗体类药物品牌TOP20方面，信达生物制药的信迪利单抗注射液跃升至第一，广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液稳居第二，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排名第三，TOP3品牌2025H1销售额均超过25亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液、安进的地舒单抗注射液相继排在第四至第七位，4个品牌2025H1销售额均在14亿元以上。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 注：增长率不足10%用*表示 上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物制药的信迪利单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液等。 13个品牌销售额增幅达两位数，其中罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨189.26%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别暴涨115.5%和107.83%、信达生物制药的信迪利单抗注射液大涨47.12%、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液大涨33.09%等。 值得关注的是，罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等进口品牌销售额均出现负增长；反观多个国产品牌快速成长，其中信达生物制药的贝伐珠单抗注射液大涨33.02%、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长13.71%、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗增长10.39%...... 03 院外市场独家注射剂暴涨1377% 正大制药、百济神州...突围 2025H1中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达59.86%、市场份额为6.24%。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 抗体类药物品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液再度摘下桂冠，以超9亿元的销售额强势领跑；诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、施贵宝的纳武利尤单抗注射液依次位列第二至第六。TOP6品牌2025H1销售额均超过3亿元。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 注：增长率不足3%用*表示 从一级集团层面看，正大制药旗下有2个品牌上榜，分别是正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液和贝伐珠单抗注射液；安进同有2个品牌上榜，具体为地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液；百济神州（替雷利珠单抗注射液）、恒瑞医药（注射用卡瑞利珠单抗）、阿斯利康（度伐利尤单抗注射液）等16家医药集团各有1个品牌在列。 14个品牌销售额实现正增长，有8个品牌涨幅达两位数及以上，其中，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液同比暴涨1376.98%，百奥泰生物制药的阿达木单抗注射液大涨70.1%，安进的依洛尤单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液等均涨逾19%。 贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等，其拟用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025H1已超越2024年全年水平，同比增长1376.98%。据悉，贝莫苏拜单抗注射液已通过2025年国家商保创新药目录形式审查，若最终能顺利进保，将进一步推动其销售市场的扩容。 替雷利珠单抗注射液为百济神州的独家1类创新药，于2019年首次在国内获批上市，适用于霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌等多个癌种的治疗，2020年经谈判进入国家医保乙类药目录。米内网数据显示，替雷利珠单抗注射液已有14项适应症获批，其中13项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732