A Prospective, Single-arm, Phase II Study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) Monotherapy in First-line Treatment of Advanced Driver Gene-negative NSCLC in Patients Aged >= 70 Years.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构-

NCT07229846

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Single-center, Phase II Clinical Study of Aipalolitovorelizumab (QL1706) Combined With Bevacizumab and Standard Chemotherapy as First-line Treatment for MSS/pMMR Metastatic Colorectal Cancer With BRAF V600E Mutation

This is an open-label, single-arm, single-center phase II clinical study, aiming to investigate the safety and efficacy of Aipalolitovorelizumab (QL1706) combined with bevacizumab plus standard chemotherapy regimen as first-line treatment for patients with MSS/pMMR metastatic colorectal cancer harboring BRAF V600E mutation.
Patients will receive intravenous administration of Aipalolitovorelizumab (QL1706) injection + bevacizumab + oxaliplatin/irinotecan/fluorouracil/calcium folinate, along with oral capecitabine. After completing the corresponding treatment cycles, patients will enter the maintenance treatment phase as determined by the researcher. In the maintenance treatment phase, a 3-week treatment regimen of Aipalolitovorelizumab (QL1706) injection combined with bevacizumab and capecitabine will be adopted, with the administration method and dosage remaining unchanged.
The primary endpoint of this study is objective response rate (ORR); the secondary endpoints include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and safety.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

哈尔滨医科大学

NCT07348861

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Prospective, Single-Arm, Multicenter, Open-Label Study of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Iparomlimab and Tuvonralimab as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer

This is a phase II, prospective, single-arm, multicenter, open-label study to evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan in combination with iparomlimab and tuvonralimab as neoadjuvant therapy in patients with locally advanced cervical cancer

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

中山大学

[+2]

100 项与艾帕洛利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗相关的专利（医药）

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项与艾帕洛利单抗相关的文献（医药）

2026-04-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[A retrospective study of PD-1 monoclonal antibody combined with nab-paclitaxel plus bevacizumab in the treatment of advanced malignant melanoma].

Article

作者: Zhao, L J ; Wei, Z M ; Zou, Z Y ; Yang, Y ; Ren, Y

Objective: Advanced malignant melanoma still poses significant challenges in treatment. Combining nab-paclitaxel, bevacizumab, and immunotherapy has shown promising efficacy across various cancer types. This retrospective study aimed to assess the efficacy and safety of this regimen in patients with advanced melanoma and explore related biomarkers. Methods: Patients with histologically confirmed inoperable stage Ⅲ or Ⅳ melanoma and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2 were included in this retrospective study conducted from September 2020 to August 2023. Patients received combination therapy with nab-paclitaxel, bevacizumab, and toripalimab (Q3W) at Nanjing Drum Tower Hospital. Maintenance therapy with bevacizumab and toripalimab was given after 6-8 cycles without disease progression or intolerable adverse reactions. Personalized radiotherapy was delivered. The primary endpoint was the confirmed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR). Results: As of January 20, 2024, 28 out of 41 patients showed tumor shrinkage, including 4.9% (n=2) achieving complete response (CR) and 63.4% (n=26) achieving partial response (PR). The confirmed ORR was 63.4% (95% CI: 46.9%-77.9%) and the DCR was 92.7% (95% CI: 80.1%-98.5%). The median PFS was 14.2 months, the 1-year survival rate was 75.5% (95% CI: 62.7%-90.9%), and the 2-year survival rate was 54.6% (95% CI: 38.1%-78.1%). Moreover, patients who received radiotherapy exhibited a longer median progression-free survival (mPFS) (14.3 months vs 7.0 months, HR=0.45 [95% CI: 0.20-1.01]). Grade 3 treatment-related adverse events were leukopenia, neutropenia, AST/ALT elevation, adrenal insufficiency, hypertriglyceridemia and neurotoxicity. No treatment-related deaths were observed. In addition, biomarker analysis showed that liver metastasis, MET mutation, and NF1 mutation were independent predictors of PFS (P=0.006, 0.038, and 0.002, respectively). Conclusions: This study demonstrates that toripalimab, in combination with nab-paclitaxel and bevacizumab, offers a potential therapeutic option for advanced melanoma with acceptable toxicity. Furthermore, this triplet therapy combined with radiotherapy significantly improves PFS. Preliminary biomarker analysis suggests that patients with liver metastasis, MET or NF1 mutations may be less likely to benefit from this treatment regimen.

2026-04-01·VACCINE

The safety and efficacy of in situ vaccine FOLactis for advanced hepatic malignancies

Article

作者: Zhu, Sihui ; Lu, Xiaotong ; Zhu, Xinhua ; Hu, Lina ; Zhou, Ziyan ; Qi, Liang ; Shen, Jie

BACKGROUND:

Recent years have witnessed the emergence of a novel research direction in the field of tumor vaccines. An in situ vaccine known as FOLactis, comprised of genetically engineered Lactococcus lactis expressing a fusion protein of Fms-like tyrosine kinase 3 ligand (Flt3L) and co-stimulator OX40 ligand (OX40L), was developed by the Oncology Centre of Nanjing Drum Tower Hospital. The present study was designed to evaluate the efficacy and safety of combination therapy based on intratumoral injection of the in situ vaccine FOLactis and intravenous PD-1 monoclonal antibody in combination with immunoradiotherapy or low-dose chemotherapy in the treatment of advanced hepatic malignancies.

METHODS:

In this exploratory clinical study, patients with advanced hepatic malignancies were enrolled and randomly assigned to Group A and Group B, corresponding to different treatment regimens. The treatment regimen in Group A consisted of the in situ vaccine FOLactis combined with a PD-1 monoclonal antibody and immunoradiotherapy (5Gy/fraction×3fractions). In contrast, the regimen in Group B included the in situ vaccine FOLactis, a PD-1 monoclonal antibody, and low-dose chemotherapy (cisplatin plus vincristine). All treatments were given in 21-day cycles. The primary observation indicator of the study was the objective response rate (ORR) as defined by RECIST v1.1. Secondary observation indicators included the disease control rate (DCR) and the incidence of adverse events.

RESULTS:

A total of 18 eligible patients were included in the study. In Group A, the ORR and DCR for targeted lesions were 33.3%(95%CI:12.1-64.6%) and 77.8%(95%CI:45.3-96.1%), while the ORR and DCR for non-targeted lesions were 22.2%(95%CI:3.9-54.7%) and 66.7%(95%CI:35.4-87.9%), respectively. Targeted and non-targeted lesions in Group B did not reduce significantly, and their respective DCRs were 66.7%(95%CI:35.4-87.9%) and 22.2%(95%CI:3.9-54.7%). Patients in Group A experienced no significant adverse events. Patients in Group B experienced grade 1-2 hyperthermia as a side effect.

CONCLUSIONS:

The combination therapy based on the in situ vaccine FOLactis and intravenous PD-1 monoclonal antibody showed a certain degree of anti-tumor effect, and was safe and well tolerated in patients with advanced hepatic malignancies.

TRIAL REGISTRATION:

The Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital approved this study (approval number 2022-101-01). The associated trial is registered at ChiCTR.gov.cn (ChiCTR2200060660).

2026-04-01·JOURNAL OF BIOTECHNOLOGY

Expression and functional analysis of anti-human PD-1 monoclonal antibody in transgenic plants

Article

作者: Lim, Jong Seok ; Myung, Soon Chul ; Lee, Chae Eun ; Lee, Da Won ; Hong, Soon Auck ; Lim, Sohee ; Lee, Hye Jun ; Ko, Kisung ; Kim, Jin Wook

Plant-based biopharmaceutical platforms offer a cost-effective and scalable alternative for therapeutic antibody production. In this study, transgenic Nicotiana tabacum (N. tabacum) plants were generated to express pembrolizumab, an anti-human programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody (mAb), targeting both classical PD-1 on immune cells and the recently identified intrinsic PD-1 (iPD-1) variant in tumor cells. The plant-derived anti-PD-1 mAb (mAb^P PD-1) was successfully purified and validated through SDS-PAGE and immunoblotting. Functional analyses using ELISA and immunohistochemistry demonstrated that mAb^P PD-1 exhibits strong binding affinity to recombinant human PD-1 and efficiently detects PD-1 expression in human tonsil tissue. Importantly, cell-based assays demonstrated that mAb^P PD-1 binds effectively to iPD-1-expressing bladder urothelial cancer cell lines, resulting in significant inhibition of cell proliferation. Mechanistically, Western blot analysis revealed that mAb^P PD-1 markedly suppresses extracellular signal-regulated kinase (ERK) phosphorylation without altering total ERK levels, indicating direct modulation of the mitogen-activated protein kinase (MAPK) signaling pathway associated with tumor cell proliferation. These findings establish transgenic tobacco plants as a cost-effective and scalable platform for producing functional anti-PD-1 antibodies with potent immunoregulatory and anti-proliferative properties. The dual targeting of immune cell PD-1 and tumor cell iPD-1 underscores the therapeutic potential of plant-derived antibodies in cancer immunotherapy.

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项与艾帕洛利单抗相关的新闻（医药）

2026-06-02

·齐鲁制药集团

2026 ASCO直击：齐鲁制药6项创新研究亮相，多款新药数据发布

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大召开。在本次全球肿瘤学术盛会上，齐鲁制药六项创新研究悉数亮相，发布了QLS31905（Claudin18.2/CD3的双特异性T细胞衔接器）、QLC5508（B7H3 ADC）、QL1706（PD-1/CTLA-4双功能组合抗体）、QLF31907（PD-L1/4-BB双抗）及QLS1304（KAT6A/6B小分子抑制剂）等多款新型抗肿瘤药物最新/更新研究数据，聚焦肺癌、消化道肿瘤和妇科肿瘤等领域，多项前沿成果备受行业瞩目。 2026年ASCO年会现场 1.QLS31905 齐鲁制药自主研发的QLS31905用于晚期胰腺癌/胃癌患者的1b/2期临床试验首次披露数据摘要在2026年ASCO年会上以口头报告形式公布。1 齐鲁制药QLS31905在ASCO年会作口头报告 QLS31905是齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2/CD3的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。本研究主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授。此次ASCO年会中，北京大学肿瘤医院张小田教授在消化道系统肿瘤专场进行口头汇报，介绍QLS31905联合化疗一线治疗Claudin18.2阳性的晚期胰腺癌（PC）、胃或胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者的1b/2 期临床试验数据。结果显示，截至2025年12月11日，共纳入88名PC患者，43名GC/GEJ癌患者。安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到，QLS31905 800 μg/kg Q3W作为II期推荐剂量（RP2D）。发生率≥30% 的最常见治疗相关不良事件（TRAE）为胃肠道和血液学毒性。无QLS31905相关的TRAE导致死亡。疗效方面，在PC患者中，在所有剂量下，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为59.8%和89.0%，其中在RP2D剂量下，ORR和DCR分别为61.5%和92.3%，此外，Claudin18.2低表达PC患者中，ORR和DCR分别为60.0%和93.3%；在GC/GEJ癌患者中，在所有剂量下，ORR和DCR分别为74.4%和93.0%，其中在RP2D剂量下，ORR和DCR分别为80.0%和93.3%，此外，Claudin18.2低表达GC/GEJ癌患者中，ORR和DCR分别为77.8%和100%。综上所述，QLS31905 联合化疗用于Claudin 18.2 阳性晚期PC、GC/GEJ癌患者的一线治疗中，安全性可控，疗效积极，且在Claudin18.2低表达患者中仍有效。 2.QLC5508 QLC5508是一款新型靶向B7-H3的抗体偶联药物，具有高细胞结合活性与内化效率，其有效载荷SuperTopoiTM 的效力比Dxd高出5至10 倍。 QLC5508 单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1/2期临床研究分为剂量爬坡与剂量扩展两个阶段。此前公布的 1期临床初步数据显示，QLC5508 在包括mCRPC 在内的实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性与耐受性。本次 ASCO 年会公布了该项研究的更新数据。2 截至2025年11月30日，研究共入组59例经标准治疗失败或无法耐受标准治疗的mCRPC患者。其中，74.6%的患者既往接受过≥3线系统治疗，28.8%的患者接受过≥3线二代雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）治疗，84.7%的患者既往接受过紫杉类药物治疗。QLC5508采用静脉输注方式给药，给药剂量范围为 0.8mg/kg~3.0mg/kg，给药方案为每2周（Q2W）或每3周（Q3W）一次。安全性结果显示，发生率≥20%的≥3 级TEAEs包括中性粒细胞减少（25.4%）、贫血（23.7%）及白细胞减少（20.3%）。2 例患者出现≥3 级胃肠道TEAEs，经评估均与研究药物无关；1例（1.6 mg/kg Q2W 组）患者出现间质性肺病。1例（1.7%）患者因TEAEs终止治疗，6例（10.2%）患者因 TEAEs 降低研究药物剂量。疗效数据方面，整体人群中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，12个月rPFS率达71.7%。在接受2.0mg/kg Q2W方案治疗的38例患者中，中位rPFS未达到，12个月 rPFS率为78.6%；该剂量组组内31例既往接受过二代ARPIs及紫杉类药物治疗的患者，其中位rPFS为13.11个月。在31例基线存在可测量靶病灶的患者中，ORR为22.6%，DCR为96.8%。综合数据表明，QLC5508用于重度经治mCRPC患者，安全性整体可控，且可有效延长患者的rPFS。 3. QL1706 艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安®，QL1706）是齐鲁制药自主研发的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，已于2024年9月获批用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。 QL1706-307研究 QL1706-307 研究为一项 1b/3 期临床研究，旨在评估 QL1706 用于可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的疗效与安全性。该研究分为单臂 1b 期及 3期随机对照试验两个阶段，本次大会发布了 Ib 期阶段的研究数据。3 齐鲁制药研发人员正进行实验操作截至2025年10月15日，研究共入组43例既往未接受过治疗、可切除的 IIb~III 期、MSI-H/dMMR型结肠癌患者。其中，55.8%的患者ECOG评分为1，34.9%的患者为林奇综合征。受试者接受QL1706单药治疗，给药剂量为5 mg/kg Q3W，共给药4个周期。末次新辅助治疗给药后第4~6周安排行根治性切除术。疗效分析集（ES）包括所有经确诊为MSI-H/dMMR、至少接受过1剂研究药物治疗且术后具有病理结果的患者。共34例患者按计划完成根治性切除术，全部纳入ES。病理完全缓解（pCR）率为88.2%，主要病理缓解（MPR）率为91.2%。其中高危患者（T4 期或 N2 期）的pCR率为86.4%。所有接受手术的患者均实现R0 切除。受试者中位药物暴露时间为2.1个月。安全性结果显示，12例患者（27.9%）发生≥3级TEAEs，其中2例（4.7%）判定为与治疗药物相关；2例患者发生3级以上免疫相关不良事件（irAEs），包括1例3级急性肾损伤和1例4级超敏反应，两例患者最终均痊愈。无患者因TEAE取消或延迟手术。未发生导致死亡的TEAE。手术期间≥3级TEAEs的发生率为11.8%。综上，QL1706用于 MSI-H/dMMR结肠癌患者新辅助治疗展示出可观的pCR率，且安全性可控。目前3期试验部分正在进行中，以进一步验证QL1706作为可切除MSI-H/dMMR结肠癌患者新辅助治疗方案的疗效和安全性。 QL1706-310研究本次 ASCO 年会中公布了QL1706对比QL1604用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验（QL1706-310研究）方案。4 本试验为多中心、双盲、双模拟、随机III期临床研究，计划入组约636例受试者，按照1:1的比例随机分配至QL1706组、QL1604组接受治疗。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的PFS，PFS率，OS率、安全性、药代动力学、免疫原性。探索性终点包括生物标志物评估及其与疗效和预后的关系，以及患者报告结局。受试者将持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性等治疗终止标准发生。 4. QLF31907 QLF31907 是由齐鲁制药自主研发的一款PD-L1/4-BB双抗，可同时阻断肿瘤细胞表面PD-1/L1免疫抑制通路，并条件性激活肿瘤特异性 T 细胞的4-1BB共刺激通路。QLF31907经优化结构设计将4-1BB激动作用限制在肿瘤微环境中，期望克服 PD-(L) 1 抑制剂耐药问题，同时降低传统4-1BB单抗存在的肝毒性风险。齐鲁制药研发人员记录实验数据 QLF31907单药治疗晚期经治黑色素瘤患者的2期临床研究包括安全性观察阶段与疗效扩展阶段。本次ASCO大会公布了该项研究的安全性与疗效数据。5 截至2025年12月31日，共59例经标准治疗失败、无法耐受或拒绝接受标准治疗的晚期黑色素瘤患者入组。其中，42.4% 的患者ECOG评分为 1 分，93.2%的患者为临床 Ⅳ期。亚型以黏膜型为主，占比40.7%，其次为肢端型，占比33.9%。患者既往中位治疗线数为2线。52例（88.1%）患者既往接受过PD-1/PD-L1单抗药物治疗。QLF31907采用静脉输注方式给药，给药剂量范围为5 mg/kg~20 mg/kg，给药周期为Q2W或Q3W。研究过程中未出现DLT。28例（47.5%）患者发生≥3级TRAEs。最常见的≥3级TRAEs包括肝功能损伤（16.9%）、中性粒细胞计数降低（15.3%）和贫血（10.2%）。疗效数据显示，共57例患者疗效可评估，其ORR为17.5%，DCR为56.1%。中位PFS为2.6个月，中位缓解持续时间（DoR）为4.3个月。在50例既往接受过PD-1/L1单抗药物治疗的患者中，ORR为16.0%，DCR为58.0%，中位PFS为2.8个月，中位DoR为4.3个月。综上，对于既往多线治疗失败、尤其是既往接受过免疫治疗的晚期黑色素瘤患者，QLF31907展现出潜在的抗肿瘤活性，且安全性可接受。 5. QL1304 齐鲁制药自主研发的高选择性赖氨酸乙酰转移酶（KAT）6A/6B抑制剂QLS1304联合内分泌治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究方案已被2026 ASCO年会接收为壁报（TPS1144）。6 ER+/HER2-乳腺癌在接受现有内分泌治疗（ET）或ET联合CDK4/6抑制剂的标准治疗过程中，会不可避免地发生耐药。QLS1304通过抑制肿瘤细胞中KAT6A的活性，进而抑制下游H3K23Ac修饰，从而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤杀伤作用。本研究为一项多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，包含Ib期联合用药剂量递增阶段与II期剂量扩展阶段。Ib期研究采用“Rolling-Six”试验设计，纳入既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者，共设置两个队列：1A队列（QLS1304联合氟维司群）、1B队列（QLS1304联合QLC1401）。研究计划设置QLS1304三个剂量梯度，分别为每日4 mg、每日8 mg、每日12 mg；QLC1401采用单药二期推荐剂量（RP2D）150 mg。Ib期主要研究终点为QLS1304联合氟维司群或QLC1401用药的安全性、耐受性及二期推荐剂量（RP2D）。 II期研究将探索1~2个QLS1304剂量水平，共设置5个研究队列，各队列入组标准及方案各不相同：2A队列（QLS1304+氟维司群）与2B队列（QLS1304+QLC1401），入组既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；2C队列（QLS1304+CDK4/6抑制剂+来曲唑），入组未接受过系统治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌初治患者；2D队列（QLS1304+氟维司群+CDK4/6抑制剂），分两个亚组入组辅助内分泌治疗耐药或既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者；2E队列（QLS1304+QLC1401+ CDK4/6抑制剂），分三个亚组入组辅助内分泌治疗耐药、初治或既往接受过内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗的局部晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究将首先开展双药联合方案探索，为三药联合方案的剂量选择提供依据。2C、2D、2E三药联合队列均将先纳入6例患者开展安全性导入试验，评估各队列初步安全性特征，确认安全后启动队列扩展入组。II期研究主要终点为依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。本研究整体计划累计入组316~366例患者，目前本研究受试者入组工作正在进行中。参考文献： 1.J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 4003) 2.J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 5046) 3.J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 3620) 4.J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr TPS8133) 5.J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 2527) 6.J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr TPS1144) 视频了解齐鲁制药研发动态：12项创新成果亮相AACR年会 ↓ ↓ ※ 登录http://www.qilu-pharma.com了解更多齐鲁制药信息 ※ 点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ 李燕总裁 | 全国人大代表中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募雷珠单抗 | 艾托组合抗体 | 帕妥尤单抗董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业

2026-05-26

·今日头条

获FDA孤儿药资格，齐鲁制药多款新药，将携核心数据亮相2026ASCO

> 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开在即，中国药企的集中亮相成为焦点。齐鲁制药自主研发的Claudin18.2/CD3双特异性T细胞衔接器QLS31905及PD-1/CTLA-4双功能组合抗体QL1706的多项临床研究数据将在这一全球顶级学术盛会上公布。这不仅标志着单一企业管线的突破，更映射出中国创新药研发正从跟跑转向源头创新，在国际肿瘤治疗范式定义中扮演愈发关键的角色。 ## ASCO舞台上的中国力量：从数量增长到质量引领本届ASCO年会将于**当地时间5月29日至6月2日**在美国芝加哥举行。会前数据显示，中国创新药的国际学术能见度显著提升：共有**94项中国研究入选口头汇报**，**12项研究入选最新突破性摘要（LBA）**，后者数量创下历史新高。研究覆盖多癌种、多靶点与多药物类型，反映出中国创新药管线在广度与深度上的系统性进步。东方证券研报指出，中国创新药已从“me-too/me-better”的跟随研发升级为“FIC/BIC”的源头创新。齐鲁制药此次多项研究入选口头报告与壁报展示，正是这一趋势的微观体现。 ## 消化道肿瘤新希望：QLS31905首次披露临床数据针对晚期胰腺癌和胃癌这两类治疗选择有限、预后较差的癌种，齐鲁制药的**QLS31905**带来了新的可能性。该药物是一种靶向**Claudin18.2**和**CD3**的双特异性T细胞衔接器，其作用机制在于同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2抗原和T细胞表面的CD3受体，从而将免疫细胞“招募”至肿瘤附近进行特异性杀伤。 - **研究亮点**：其联合化疗一线治疗晚期胰腺癌及胃癌患者的**1b/2期临床试验数据**将在ASCO年会上以**口头报告形式首次披露**（摘要号：4003）。 - **国际认可**：今年3月，QLS31905已获得**美国FDA授予的孤儿药资格认定**，用于治疗胰腺癌，这为其后续的临床开发与注册提供了政策便利。 - **临床价值**：由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、张小田教授进行口头汇报的这项研究，旨在为这些难治性肿瘤的一线治疗探索全新方案。 ## 双免疗法拓展疆界：QL1706瞄准围手术期与巩固治疗已获批用于复发或转移性宫颈癌的**QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）**，此次将其应用场景向前延伸至手术前的新辅助治疗和放化疗后的巩固治疗。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/59416b68e9604a9c8d857de47b7b790d) **在可切除结肠癌领域**，QL1706用于**MSI-H/dMMR**（微卫星高度不稳定/错配修复缺陷）亚型患者新辅助治疗的1b期研究结果将以壁报形式展示（摘要号：3620）。这一探索具有明确的临床背景驱动： > 《2026年CSCO结直肠癌指南》已将该人群的新辅助免疫治疗推荐层级提升至I级推荐，标志着双免方案正式成为标准诊疗路径的一部分。国际同类研究如IMHOTEP试验显示，帕博利珠单抗新辅助治疗在此类患者中的病理完全缓解（pCR）率可达**52.7%**，这为QL1706的数据提供了疗效参照系。 **在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）领域**，QL1706则瞄准了放化疗后巩固治疗的临床空白。大会将披露一项**Ⅲ期临床试验的研究设计**（摘要号：TPS8133），该试验为双盲、随机对照设计，旨在评价QL1706对比QL1604单药作为巩固治疗的疗效与安全性。小细胞肺癌恶性程度高，现有治疗手段有限，此项研究若取得成功，有望为患者提供新的生存获益选择。 ## 研发实力支撑：多元化管线进入收获期齐鲁制药在ASCO的亮相并非孤立事件，其背后是创新研发管线进入集中收获期的支撑。2026年以来，公司（含子公司）已有**15款1类新药获批临床**，其中**10款为首次获批**。 - **ADC平台发力**：在抗体药物偶联物（ADC）这一热门赛道，进展最快的**注射用QLC5508**（靶向B7-H3）针对小细胞肺癌、食管鳞癌的适应症已推进至**III期临床**，并被纳入国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种名单。 - **技术多元布局**：公司目前在研创新药超过100项，其中30余款1类新药处于临床阶段，覆盖双特异性抗体、ADC、小分子靶向药等多种技术路径，构建了差异化的抗肿瘤创新矩阵。 ## 定义者而非跟随者：中国创新药的全球角色演进从QLS31905获得FDA孤儿药认定，到多款药物数据登上ASCO口头报告舞台，齐鲁制药的案例是中国创新药全球竞争力提升的缩影。在肿瘤免疫2.0时代，中国药企在**双特异性抗体**和**ADC**等前沿赛道已成为全球研发的核心力量之一。技术的突破已从单一领域扩展至免疫、靶向、细胞治疗等多元维度，形成系统性的创新体系。当这些来自中国的临床数据在芝加哥的会场揭晓时，它们所代表的不仅是新的治疗选择，更是全球肿瘤研发格局中一股不可忽视的“东方力量”正在加速定义未来的治疗标准。

2026-05-26

·今日头条

胃癌胰腺癌等难治肿瘤迎新方案，15款1类新药获批：齐鲁制药亮相2026ASCO年会

> 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开在即，齐鲁制药多项创新药研究数据将在此全球顶级学术平台集中亮相。这不仅是企业研发实力的展示，更意味着在胃癌、胰腺癌、结肠癌及小细胞肺癌等长期缺乏有效治疗手段的领域，中国原研药正试图提供新的解题思路。 ## QLS31905：双特异性T细胞衔接器首秀消化道肿瘤齐鲁制药自主研发的**QLS31905**是一种靶向Claudin18.2/CD3的双特异性T细胞衔接器。其作用机制在于同时结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2靶点与免疫T细胞表面的CD3分子，从而将T细胞“招募”至肿瘤附近并激活其杀伤功能。此次ASCO年会上，该药联合化疗一线治疗晚期胰腺癌及胃癌的**1b/2期临床研究数据将首次以口头报告形式披露**。报告由北京大学肿瘤医院张小田教授于**当地时间6月1日上午**在消化道系统肿瘤专场进行，摘要号为4003。这项由沈琳教授作为主要研究者的试验，其初步结果将直接影响这类难治性消化道肿瘤一线治疗策略的未来走向。 ## QL1706：双免方案布局结肠癌与小细胞肺癌另一款核心药物是已于2024年9月获批用于复发或转移性宫颈癌的**艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）**，这是一种PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。本届ASCO年会上，其研究进展覆盖两个关键领域： ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/f54d1452d071423799562ff8643fb12a) - **可切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗**：一项1b期研究的疗效与安全性数据将以壁报形式公布（摘要号3620），展示时间为当地时间5月30日上午。此项研究亮相的背景是，《2026年CSCO结直肠癌指南》已将该人群的新辅助免疫治疗推荐层级提升为**I级推荐**。国际同类研究如法国的IMHOTEP试验显示，此类患者接受新辅助免疫治疗后，病理完全缓解（pCR）率可达53%。 - **局限期小细胞肺癌的巩固治疗**：大会将披露一项**Ⅲ期临床试验的研究设计**（摘要号TPS8133）。这是一项**双盲、双模拟、随机对照研究**，旨在评价QL1706对比QL1604单药，用于同步或序贯放化疗后未进展患者的巩固治疗效果。小细胞肺癌侵袭性强、预后差，巩固治疗是临床未满足的关键需求。 ## 研发加速：ADC与精准靶向药物管线爆发除了ASCO亮相的品种，齐鲁制药的研发管线正进入集中收获期。2026年以来，公司（含子公司）已有**15款1类新药获批临床**，其中10款为首次获批，包括3款ADC新药。在精准治疗领域，其**高选择性FGFR2抑制剂QLS1413片**近期获得临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。与已上市的泛FGFR抑制剂相比，该药旨在通过高选择性抑制FGFR2，降低高磷酸盐血症、腹泻等毒副作用，从而提高患者耐受性与潜在疗效。在ADC（抗体药物偶联物）赛道，进展最快的**注射用QLC5508**靶向B7-H3，针对小细胞肺癌、食管鳞癌的适应症已推进至III期临床。2025年世界肺癌大会公布的I期数据显示，其在既往经治的广泛期小细胞肺癌患者中展现出显著抗肿瘤活性与良好安全性。 ## 临床格局：指南更新下的新辅助治疗探索齐鲁制药此次披露的研究，尤其是QL1706在MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗的数据，正嵌入一个快速演进的临床实践框架。随着CSCO指南将双免新辅助方案提升为I级推荐，该领域的临床研究价值与商业前景被进一步明确。 > 中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授在近期活动中指出，临床试验是现代医学发展的核心，没有临床试验就没有医学的发展。志愿者在规范临床试验中不仅享有充分的权益保障，还可能获得长期治疗获益。从双特异性抗体到ADC，从免疫治疗到精准靶向，齐鲁制药的布局反映了国内药企应对实体瘤难治、耐药等临床痛点的多维策略。其研究成果在国际舞台的亮相，标志着中国医药创新从跟进到并跑，乃至在某些细分领域寻求引领的转变。最终，所有技术路径的竞赛，都指向同一个终点：为全球肿瘤患者提供更有效、更可及的治疗方案。

100 项与艾帕洛利单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	中国	齐鲁制药有限公司	2023-09-17
子宫颈转移癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-09-23
进展期胃腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-01
肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-05-27
头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-25
晚期肝细胞癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2022-01-04
肝癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2022-01-04
宫颈鳞状细胞癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-09-14
晚期癌症	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-08
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床2期	中国	齐鲁制药有限公司	2020-07-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06789796 (QL1706, ASCO2026)	临床3期	局限期小细胞肺癌巩固	636	Ipamimab and Tuvonralimab (QL1706) (Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer)	夢糧願鑰簾餘願積鹹選(選遞積獵構夢夢顧齋齋) = 鹹壓糧顧襯網膚憲遞窪夢選鑰網積窪膚膚夢範 (蓋獵鑰蓋齋構簾遞廠襯 ) 更多	积极	2026-05-29
				QL1604 (Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer)	築餘膚淵鹽觸膚獵憲壓(醖鏇選艱廠醖製遞顧鬱) = 顧襯憲窪衊範網餘餘繭廠艱艱廠網簾壓遞窪築 (鏇糧襯顧艱積蓋獵鹹廠 )
DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	蓋廠齋壓遞醖蓋夢簾齋(鑰艱艱範遞構願網構獵) = 壓淵鹹選獵壓夢壓憲壓遞醖鏇憲築遞顧膚淵製 (鑰築繭構鏇襯網膚憲構, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	蓋廠齋壓遞醖蓋夢簾齋(鑰艱艱範遞構願網構獵) = 遞網夢遞齋餘膚鬱鏇製遞醖鏇憲築遞顧膚淵製 (鑰築繭構鏇襯網膚憲構 ) 更多
NCT05603039 (DUBHE-H-106, ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	不可切除的肝细胞癌一线	116	QL1706QL1706 5 mg/kg + BEV 15 mg/kg Q3W	蓋鹽憲鏇衊鹹壓夢鬱蓋(鑰鏇窪鬱範選鏇憲築鹹) = 壓願獵鏇窪鹹選築襯繭範繭鬱鬱選觸簾範獵鑰 (蓋顧廠願憲憲製網餘膚, 25–54) 更多	积极	2025-01-23
				QL1604 200 mgQL1604 200 mg + BEV (safe dose) Q3W	蓋鹽憲鏇衊鹹壓夢鬱蓋(鑰鏇窪鬱範選鏇憲築鹹) = 願網廠選齋獵築選淵淵範繭鬱鬱選觸簾範獵鑰 (蓋顧廠願憲憲製網餘膚, 9–44) 更多
NCT04326829 (NCT04326829, Pubmed \| J Hematol Oncol)	临床2期	MSI-H 实体瘤 PD-1	120	Iparomlimab 200 mg	鬱簾築觸積鬱觸範築網(鬱襯鹽壓餘壓繭壓壓構) = 簾膚鬱鏇壓蓋積製膚鹽壓鹽繭鏇窪餘淵艱製鹽 (製範鑰積顧鬱壓憲齋鹹, 36.8 ~ 63.2) 更多	积极	2024-11-11
NCT05801094 (Pubmed \| Adv Ther) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	71	Iparomlimab 3 mg/kg	鬱襯淵艱積壓糧膚醖襯(鏇繭餘鏇襯膚糧顧憲齋) = 選醖襯蓋壓艱築遞製鏇膚憲淵糧築鬱願鹹廠衊 (鑰鹹鬱夢鏇糧顧餘衊壓 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT04326829 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	MSI-H 实体瘤 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	120	Iparomlimab 200 mg	網築襯壓選艱遞衊願觸(餘鏇鬱顧獵觸鬱獵願範) = 鬱夢窪襯積糧積淵齋鹽廠遞顧廠選醖顧鏇憲壓 (壓網壓製選廠築鏇憲膚, 39.1 ~ 57.6) 更多	积极	2024-05-24
				Iparomlimab (FAS)	網築襯壓選艱遞衊願觸(餘鏇鬱顧獵觸鬱獵願範) = 衊選廠夢壓艱構繭鏇廠廠遞顧廠選醖顧鏇憲壓 (壓網壓製選廠築鏇憲膚, 36.8 ~ 63.2) 更多
NCT04864782 (Pubmed) 人工标引	临床2期	宫颈癌一线	46	QL1604 paclitaxeltcisplatinlcarboplatinlatin	蓋壓膚蓋製廠網餘鹽願(鹽網簾衊餘艱製築觸膚) = grade≥3 TRAEs (>30%) were neutrophil count decrease (50.0%), anemia (32.6%), and white blood cell count decrease (30.4%). 遞範製淵壓築餘遞築範 (夢糧願壓淵願淵淵觸鹹 )	积极	2024-03-29
PRNewswire 人工标引	临床2期	MSI-H 实体瘤 Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) \| MSI-High	120	艾帕洛利单抗	窪網糧齋窪蓋夢鏇夢獵(夢壓艱構顧網鹽繭憲醖) = 積獵構製鬱艱醖蓋鬱構範艱夢壓鹽蓋糧積簾願 (製壓願獵餘構鏇鏇範鹽, 36.7 ~ 55.2) 更多	积极	2023-12-06
				艾帕洛利单抗 (结直肠癌)	窪網糧齋窪蓋夢鏇夢獵(夢壓艱構顧網鹽繭憲醖) = 鑰積構範願襯襯網餘壓範艱夢壓鹽蓋糧積簾願 (製壓願獵餘構鏇鏇範鹽, 31.5 ~ 54.1) 更多
NCT04326829 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	MSI-H 实体瘤	120	QL1604	顧艱選網顧鹽鏇鏇襯選(膚襯選築觸憲積鬱獵繭) = 構鹹蓋鹽蓋鬱鬱積憲製廠築窪餘鹽積範鑰選艱 (願顧淵廠範醖網選積願, 36.7% ~ 55.2) 更多	积极	2023-12-02
Biospace 人工标引	临床1期	实体瘤	35	Iparomlimab	齋構遞餘膚餘顧齋糧憲(鹹窪積鏇餘壓願鹹鹹壓) = 構壓餘簾簾繭範製觸網構衊壓簾夢鹹顧餘憲遞 (窪選醖築憲窪願選選構 ) 更多	积极	2023-11-06
				Iparomlimab (3 mg/kg Q2W)	顧襯選齋糧窪蓋壓餘膚(鏇遞願製觸鹽糧廠繭願) = 願壓鹹糧艱遞壓壓鏇夢廠壓觸窪繭觸範壓蓋顧 (選齋鹽窪簾衊觸壓鏇廠 )