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美国的ASCO，欧洲的ESMO。 1975年成立的欧洲内科肿瘤学会（ESMO），拥有来自172个国家和地区的超过35000名肿瘤专业人士代表，是享誉全球的肿瘤学术组织。 2024年ESMO大会将于欧洲当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那，以线上结合线下的形式举行，会议将为全球的肿瘤学者、肿瘤医生等相关医疗卫生工作者提供高水平的医学教育与良好的学术交流机会。 值得一提的是，继ASCO之后，“中国之声”同样将唱响于今年的ESMO大会，氨基观察也将进行跟踪报道。 在今年的ESMO大会上，一个值得关注的现象是：国内传统大药企正在全面进击。 / 01 / 恒瑞医药：双抗、ADC全面开花 本次ESMO大会上，恒瑞医药带来了超过30多项研究。 其中，PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701的一项3期临床结果入选了含金量最高的LBA。该研究旨在比较SHR-1701与安慰剂联合化疗作为HER2阴性胃/胃食管连接部腺癌一线治疗的效果和安全性。 此外，恒瑞还有多项研究入选口头报告，包括Claudin18.2 ADC药物SHR-A1904、TROP-2 ADC药物SHR-A1921，数据均为首次公布。 具体来看，SHR-A1904公布的是治疗胃或胃食管连接部癌的I期研究数据。在基线和≥1 次基线后评估的患者中，6.0 mg/kg 剂量组中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 88.9%；8.0 mg/kg 剂量组中，ORR 和 DCR 分别为和 36.7%和 86.7% 。 安全性方面，53.4%(39/73) 的患者发生≥3 级治疗相关不良事件，其中最常见的 (≥10%) 是白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血。 SHR-A1921公布的是治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验I期研究数据。 在可评估的患者中，ORR为48.8%， DCR为97.7%，。mPFS 为 7.2 个月，中位 OS 未达到，6个月OS率为91.9%。 安全性方面，46 例患者中有 23 例 (50.0%) 发生≥3 级 TRAE，其中最常见 (≥5%) 为口炎 (28.3%)，未发生肺间质性疾病或TRAEs导致死亡。 / 02 / 正大天晴：首次公布BCL-2抑制剂数据 恒瑞医药之外，中国生物制药子公司正大天晴，也将在本次大会上公布6款创新药的十几项最新研究数据和进展。 值得注意的是，公司有两项研究入选了LBA。 一项为安罗替尼联合PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗，一线治疗晚期肾细胞癌的关键III期临床研究；另一项为安罗替尼联合PD-1抑制剂派安普利单抗，用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究。 此外，正大天晴还有4项研究入选口头报告，目前均已公布摘要。 其中，包括首次公布数据的BCL-2抑制剂TQB3909，治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性髓系白血病（AML）的 I 期研究首次分析结果。 数据显示，88.9%的CLL/SLL患者获得缓解，37.5%的 B-NHL患者获得缓解。整体安全性方面可控，治疗持续时间中位数为3.7个月，未发生DLT，且未达到MTD。 同时，正大天晴还将以口头报告的形式，公布罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的II期关键临床研究。 截至2023年10月15日，第24周的SVR35率方面，罗伐昔替尼组为58.33%，羟基脲组为 22.86%（p=0.0006）。在分析的所有亚组中，罗伐昔替尼显示出一致的脾脏反应获益于羟基脲。 安全性方面，罗伐昔替尼也是占据全面优势。最常见的 ≥3 级血液学 TEAE 为贫血 （28.89% [R] vs. 60.00% [H]）、血小板减少症 （20.00% vs. 17.14%）、淋巴细胞计数减少 （7.78% vs. 11.43%）、白细胞减少症（4.44% vs. 17.14%） 和中性粒细胞减少症（4.44% vs. 17.14%）。 / 03 / 齐鲁制药：PD-1/CTLA-4组合入选LBA 本次大会上，齐鲁制药也将登场亮相。 齐鲁制药的QL1706与贝伐珠单抗和/或化疗联合用于晚期肝细胞癌一线治疗的2/3期研究(DUBHE-H-308)入选了LBA。 QL1706是齐鲁制药基于组合抗体技术平台MabPair研发的PD-1/CTLA-4组合抗体，由PD-1抗体艾帕洛利单抗和CTLA-4抗体托沃瑞利单抗组成。 2023年8月，QL1706已在国内递交了首个适应症上市申请，用于治疗经过至少一线含铂标准治疗失败的复发性或转移性的宫颈癌。 不过，此次ESMO上的数据，暂时未公开。 / 04 / 石药集团:多激酶抑制剂SYHA1813亮相 刚挖来刘勇军的石药集团，在本次ESMO大会上，将口头报告口服多激酶抑制剂SYHA1813治疗复发性胶质母细胞瘤的I期研究。 SYHA1813主要针对VEGFR1-3/CSF1R，通过阻断肿瘤血管生成和调节肿瘤微环境发挥协同抗肿瘤作用。 截至2024年3月7日，共有38名符合条件的复发性胶质母细胞瘤患者入组。13例患者复发不止一次，9例患者接受了VEGF/VEGFR靶向治疗。总缓解率为18.4%，疾病控制率为52.6%。 中位随访9.5个月后，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期未达到（47.4%事件），12个月OS率为61.8%。 安全性方面，共有17例（44.7%）患者报告了3-4级治疗相关不良事件（TRAE）。3级TR≥AE发生在2例以上的患者中，超过2例患者是高血压（28.9%）和血小板计数降低（10.5%）。研究人员认为没有死亡与药物有关。 / 05 / 贝达药业：CDK4/6抑制剂出场 贝达药业也将在大会的口头报告环节出场。其带来的是，CDK4/6抑制剂tibremciclib联合FUL在内分泌治疗（ET）后出现疾病进展的HR+/HER2-局部复发或转移性ABC患者中的疗效和安全性。 最新公布的摘要数据显示，274例随机接受TIB加FUL（N=184）和PBO加FUL（N=90）。中位随访5.55个月时，INV评估的PFS为TIB组11.10个月，而PBO组为5.45个月。 IRC评估的PFS在降低风险方面显示出一致的益处。TIB和PBO组的INV评估的ORR分别为28.8%和6.7%，DCR分别为89.1%和76.7%，CBR分别为46.2%和21.1%。 目前，OS数据不成熟，成熟率为7.2%。 安全性方面，TIB组最常见的≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）是中性粒细胞减少症。导致停药的TEAE在TIB组中发生3个（1.6%），在PBO组中为0个。TIB组未发生药物相关死亡，PBO组为1pt（1.1%）。

中国PD-(L)1市场概览 基于IQVIA肿瘤动态信息数据库（Oncology Dynamics™，OD）最新数据，2024上半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2024上半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1的市场患者使用占比呈现较大的增长，恢复到之前的两位数增长率。与2023上半年相比，同比增长率为13.7%；与2023下半年环比，增长率为12.4%，较之2023下半年，增长速度加快，患者使用占比保持持续上升。 截至2024年8月，今年已有3个PD-(L)1类新产品上市。国内第7个获批上市的PD-L1，也是第5个国产PD-L1贝莫苏拜单抗，在2024年5月初首次获批上市，首个适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗；国内首个获批上市的VEGFR-A/PD-1双抗依沃西单抗在2024年5月末获批上市，首个适应症为非小细胞肺癌二线治疗；国内第11个获批上市的PD-1，也是第9个国产PD-1恩朗苏拜单抗，在2024年6月末获批上市，首个适应症为宫颈癌二线及后线治疗。目前共有20个PD-(L)1产品在国内获批上市。 已上市的产品中，2024年至今有5个产品有新适应症获批。可瑞达在2月和6月分别获批了胆道癌和胃或胃食管结合部腺癌相关的新适应症；拓益在1月、4月和6月获批了非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌相关的新适应症；百泽安在1月、4月和6月获批了肝细胞癌，胃或胃食管结合部腺癌和小细胞肺癌关的新适应症；安尼可在4月获批了鼻咽癌相关的新适应症；择捷美在3月获批了胃或胃食管结合部腺癌相关的新适应症。 同时，截至2024年8月，PD-(L)1领域尚有3个新药在首次上市申请中，共计4项申请，菲诺利单抗（神州细胞工程有限公司），塔戈利单抗（四川科伦博泰生物医药）以及罗氏的阿替利珠单抗皮下注射，预计分别将在2025年2月、6月、7月获批上市。另外双靶免疫药物也有新产品申请中，如康方生物的VEGF-A；PD-1（依沃西单抗）和齐鲁制药的CTLA4；PD-1（艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗），预计将于2024年下半年获批。 同时，2024年至目前，已上市的20个PD-(L)1产品中，有11个产品，共24项新受理的扩展新适应症的上市申请在进行中。其中帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、派安普利单抗都有预计能在2024年获批上市的新适应症，比如纳武利尤单抗的MSI-H或dMMR实体瘤和结直肠癌新适应症，预计将于2024年10月获批上市。 详解PD-(L)1市场 截至2024年8月，目前的20款已上市的PD-(L)1类产品，其中13个PD-1（其中2个为双抗CTLA4/PD-1和VEGF-A/PD-1）、7个PD-L1，涉及10多个瘤种和相关的泛瘤种。目前从产品的市场患者份额来看，总体和2023下半年相仿，2024上半年国产品牌仍占主导，国产品牌总计占PD-(L)1市场83%的患者份额。从IQVIA艾昆纬Oncology Dynamic™监测的12个城市市场表现来看，一线城市较二线城市的PD-(L)1使用占比相对略高。 在所有PD-(L)1品牌中，基于OD数据库的样本病例数量来看，2024上半年总体患者份额的前3位仍均为国产品牌，达伯舒继2023下半年份额明显上升后，2024上半年的份额保持稳定；随后依次是百泽安和艾瑞卡，百泽安份额保持稳定，艾瑞卡份额继续有所下降。可瑞达份额2024上半年略有下降。总体来看，与2023下半年相仿，市场格局仍相对集中，前2位品牌份额目前超过一半，达56%；前3位共占超过65%的患者份额；进口品牌中，可瑞达（K药）的患者份额排名稳定，位居第4位（进口药中位居第一），泰圣奇的患者份额和排名都有上升，目前位居第7位（进口药中位居第二），欧狄沃（O药）的患者份额排名下降，位居第9位。 2023年版（2024年1月开始执行）的医保目录（NRDL）中，有4个国产品牌续约，暂无进口品牌和其它国产品牌进入医保目录。 在所有PD-(L)1药物治疗的瘤种中，基于OD数据库的样本病例数来看，2024上半年非小细胞肺癌仍是免疫治疗的主要领域，占PD-(L)1类用药物患者量的28%，消化道肿瘤领域也占据相当的比重，其中肝癌和食管癌占比上升，目前肝癌占14%，胃癌占12%，食管癌占9%。 从治疗线看，晚期治疗特别是晚期一线治疗的患者使用PD-(L)1类用药物的比例较高，患者使用份额达28%，与2023下半年相比，患者使用份额增长4%，且患者体量是最大的人群；晚期三线及以上治疗是目前所有治疗线中患者使用份额增长最快的，与2023下半年相比，患者使用份额增长5%，患者使用份额达29%；新辅助治疗在2023上半年患者份额迅速上涨后，在2024上半年保持小幅上涨，患者使用份额达23%。 更多内容请订阅完整报告《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》 《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》主要目录 OD数据库介绍 PD-(L)1的上市和适应症更新及最新医保情况 PD-(L)1的整体竞争格局与趋势 主要瘤种PD-(L)1药物渗透与主要治疗方案，PD-(L)1品牌分布和趋势，以及竞争格局 主要PD-(L)1品牌的瘤种贡献与趋势 免疫靶点的检测率现状和趋势 药物治疗的疗程 OD覆盖的12个样本城市 一线：北京市、上海市、广州市 二线：成都市、重庆市、南京市、沈阳市、天津市、武汉市、西安市、杭州市、济南市 样本医院：210家左右样本医院，99%以上为三甲医院(包括综合及专科医院)，极少量三乙医院。 以上数据来源：IQVIA肿瘤动态信息数据库《中国PD-(L)1药物市场动态报告（2024上半年）》 (具体数据以实际报告为准) 更多详情，敬请垂询： Mark Liao IQVIA艾昆纬高级执行总监、中国肿瘤领域解决方案负责人 yuan.liao@iqvia.com Jessica Yang IQVIA艾昆纬肿瘤动态数据库产品经理 jessica.yang2@iqvia.com   声明   原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。