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媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：Coco 13625705846 扫码加入小分子新药交流群               商务合作 2026 年 4 月 27 日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准英卓凡®（曲麦利尤单抗，曾用名替西木单抗）联合英飞凡®（度伐利尤单抗）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，同时度伐利尤单抗单药也获批该适应症。这是该双免疫联合疗法继驱动基因阴性转移性非小细胞肺癌之后，在国内获批的第二项适应症，为中国肝癌患者带来了全新的治疗选择。 曲麦利尤单抗是阿斯利康开发的 CTLA4 单抗，也是全球第二款获批上市的 CTLA4 单抗，最早于 2022年10月获美国FDA批准，随后陆续在日本、欧盟等地区获批。目前该联合疗法在全球已覆盖两项适应症，除肝细胞癌外，还可联用含铂双药化疗治疗驱动基因阴性转移性非小细胞肺癌。在国内，该联合疗法的上市申报最早于 2024年10 月递交，2026 年 4 月正式获批非小细胞肺癌一线适应症，本次肝癌适应症的上市申请则于 2025 年 2 月递交，历时 14 个月获得批准。 本次获批基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中国队列的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、全球多中心 III 期临床，共纳入全球多个地区的不可切除肝细胞癌患者，评估了度伐利尤单抗单药、度伐利尤单抗联用曲麦利尤单抗与索拉非尼相比一线治疗的疗效和安全性。研究采用了被称为 STRIDE 方案的独特给药模式，首次给药仅应用一剂曲麦利尤单抗（300mg）联合度伐利尤单抗（1500mg），随后每 4 周一次给药度伐利尤单抗，这种给药方式在保证疗效的同时，显著降低了治疗频次，减轻了患者的就医负担。 全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE 方案可将患者的死亡风险显著降低 22%，联合治疗组患者的中位总生存期（OS）为 16.4 个月，而索拉非尼组为 13.8 个月，度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼也表现出非劣的 OS 获益。最新 5 年随访数据进一步证实了该方案的长期生存优势，联合治疗组 5 年 OS 率达到 19.6%，而索拉非尼组仅为 9.4%，意味着近五分之一接受联合治疗的患者生存期超过 5 年。更值得关注的是中国队列的分析结果，STRIDE 联合治疗组中位 OS 达到 25.3 个月，较索拉非尼组的 14.1 个月延长超过 11 个月，死亡风险降低 40%，3 年 OS 率达 40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍，显示出该疗法对中国肝癌患者更为显著的生存获益。 在安全性方面，STRIDE 方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE 方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件发生率分别为 24.1% 和 12.4%，均显著低于索拉非尼组的 40.2%，且未发现新的安全性信号，患者在获得更长生存期的同时，也能保持较好的生活质量。 CTLA4 是首个获得验证上市的免疫检查点，其与 PD-1/PD-L1 单抗的联合疗法已在肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌等多个癌种中获得监管批准，展现出广阔的临床应用和商业化潜力。目前全球已获批的 CTLA4 单抗包括百时美施贵宝的伊匹木单抗、阿斯利康的曲麦利尤单抗，以及 2025 年 12 月获批的信达生物伊匹木单抗 N01 注射液，后者也是首个获批的中国自主研发 CTLA-4 单抗。与此同时，全球药企正在积极开发 PD-(L) 1 与 CTLA4 的混合抗体和双特异性抗体，以进一步优化治疗效果和安全性，国内已有齐鲁制药的混合抗体艾帕洛利单抗 / 托沃瑞利单抗和康方生物的双特异性抗体卡度尼利单抗获批上市，阿斯利康自身也开发有 PD-1/CTLA4 双抗沃苏米单抗，默沙东、康宁杰瑞等企业的相关产品也已进入临床 III 期阶段，多款皮下制剂也在研发当中，未来该领域的创新竞争将持续升温。 肝细胞癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，由于起病隐匿，多数患者确诊时已处于晚期，失去了根治性手术的机会，传统治疗手段的疗效有限，患者预后较差。本次阿斯利康双免疫联合疗法及单药疗法的获批，为中国晚期肝癌患者提供了一种疗效更优、安全性更好、治疗负担更低的一线治疗选择，有望显著改善患者的长期生存预后。随着更多创新疗法的不断涌现和临床应用，相信未来会有更多肝癌患者从中受益，逐步实现从 “延长生存” 到 “临床治愈” 的目标。 新药信息发布联系13625705846 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：Coco 13625705846（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、湖北益泰、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新、合肥国肽 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、艾本德、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧、北京全式金 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、微纯生物、宝利包材、双峰格雷斯海姆、钱塘隆越、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、嘉树医疗、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex德恩咨询、星诚达、艾里奥斯 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰、翰森、天境生物、凌科药业 点分享 点收藏 点在看 点点赞

4 月 27 日，阿斯利康宣布，NMPA 已正式批准「曲麦利尤单抗」联合「度伐利尤单抗」用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗适应症在中国上市。 截图来源：企业官微 曲麦利尤单抗（曾用名：替西木单抗）是阿斯利康开发的一款 CTLA4 单抗。 Insight 数据库显示，该药最早于 2022 年 10 月首次获美国 FDA 批准上市，商品名为 Imjudo，联合度伐利尤单抗（Imfinzi）一线治疗不可切除的 HCC 成人患者，成为全球第 2 款获批上市的 CTLA4 单抗；后于同年 12 月和次年 2 月又陆续在日本、欧盟获批上市。 目前，该联合疗法在全球获批有两项适应症，除 HCC 之外，还可联用含铂双药化疗治疗驱动基因阴性转移性的 NSCLC 成人患者。 截图来自：Insight 数据库 该联合疗法在中国的上市申报最早递交于 2024 年 10 月，2026 年 4 月正式获批首个适应症，和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性 NSCLC 的一线治疗；2025 年 2 月递交一项新适应症上市申请，即本次获批适应症。 本次新适应症的批准是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中国队列的积极结果。 HIMALAYA 是一项随机、开放标签、全球多中心 III 期临床，评估了 Imfinzi 单药、Imfinzi 联用 Imjudo 与索拉非尼相比一线治疗肝细胞癌的疗效和安全性。其中 Imfinzi 和 Imjudo 联合疗法使用被称为 STRIDE 方案的给药方式，首次给药仅应用一剂 Imjudo（300mg）+ Imfinzi（1500mg），随后每 4 周一次给药 Imfinzi。 全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE 方案可将患者的死亡风险显著降低 22%（风险比 [HR] 0.78)。STRIDE 联合治疗组患者的中位 OS 为 16.4 个月，而索拉非尼组为 13.8 个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的 OS 获益（HR 0.86），预设非劣效性界值为 1.08（基于 95.67% CI 上限），度伐利尤单抗单药组中位 OS 为 16.6 个月。 HIMALAYA 研究中国队列分析显示，STRIDE 方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。 STRIDE 联合治疗组中位 OS 为 25.3 个月，较索拉非尼组（中位 OS 为 14.1 个月）延长超过 11 个月，死亡风险降低 40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3 年 OS 率达 40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍。 在安全性方面，STRIDE 方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE 方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 24.1% 和 12.4%，均低于索拉非尼组的 40.2%。    Insight 视角 CTLA4 是首个获得验证上市的免疫检查点，全球首款「伊匹木单抗」来自百时美施贵宝（BMS），在 2011 年就获批上市，早于 PD-1「药王」（2014 年度获批）。 其与 PD-1 单抗的联合疗法已经在肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、NSCLC、胸膜间皮瘤、食管鳞癌、黑色素瘤等多个癌种中获得监管批准。 不过在中国内地，目前仅获批胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌、NSCLC（PD-L1 TPS ≥1%）这 4 项一线适应症。 截图来源：Insight 数据库 因其适用的癌种之多，CTLA4 靶点的商业化潜力也相当优秀，各大药企也纷纷采取不同策略进行开发。 2025 年 12 月，由信达生物开发的伊匹木单抗 N01 注射液（研发代号：IBI310）获得 NMPA 批准上市，成为首个获批的中国研发的 CTLA-4 单抗。 尽管已获批 CTLA4 单抗有伊匹木单抗、伊匹木单抗 N01 和曲麦利尤单抗，但作为 PD-(L)1 的经典搭档，全球药企正在积极开发 PD-(L)1 与 CTLA4 的混合抗体和双特异性抗体。 Insight 数据库显示，在国内，齐鲁制药的混合抗体「艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗」和康方生物的双特异性抗体「卡度尼利单抗」均已获批上市。而在临床 III 期阶段的玩家集聚众多，如阿斯利康自身也开发有一款 PD-1/CTLA4 双抗「沃苏米单抗」，默沙东也开发有 K 药+齐沃利单抗的混合抗体，康宁杰瑞开发有 PD-L1/CTLA4 双抗 Erfonrilimab 等。同时，多款皮下制剂也正在开发当中。 本次「曲麦利尤单抗」联合「度伐利尤单抗」的双重免疫疗法获批新适应症，肝细胞癌患者得以在临床上获得一种新兴治疗方案。 扫描二维码添加 「小音」，回复口令 新药获批，即可获得 Insight 整理的 2026 年全球新药获批上市资源大礼包👇（每月初更新一次，目前更新至 3 月）。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn