Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride

欢迎您加入付费分享群。每日不定时更新信息，多行业覆盖，让您及时掌握市场动态！原价199元/年，新年优惠99元/年，：s17605200338。 全文摘要1、北交所龙头集结号系列背景·系列推出背景：北交所市场小规模公司较多，机构投资人关注其中市值相对较大的品种；同时集结了大量细分行业领军者，这些公司多为国家级专精特新小巨人或国家单项冠军，具有稀缺性。系列推出旨在帮助机构寻找符合风格偏好的龙头公司。·系列公司选择标准：系列选取北证50/专精特新指数中的小巨人、细分行业领军者及市值较大公司，核心价值体现在三方面：a.高成长性，多处于行业成长期且盈利增长动能强；b.稀缺性，与沪深市场相比具备独特优势；c.政策红利，北交所将推出北证50 ETF，若改革为市值打新，需贝塔低、增长及分红稳定的底仓标的。系列围绕此诉求筛选标的。2、德源药业基本情况与投资逻辑·公司定位与业绩表现：德源药业是北交所第一批上市且上市时间较久的公司，定位为从仿制药向创新药转型的药企，最近两到三个年度经营增长持续超分析师预期；2025年前三季度实现归母净利润1.59亿元，同比增长37.86%，增速较快。·核心投资逻辑：a. 短期逻辑：核心在于创新药管线催化，一是一类新药DYX116（GLP-1R激动剂），针对降糖适应症的一期临床进展顺利，预计2025年底完成一期临床并读出数据，针对减重的适应症2025年7月获批临床；二是一类新药DYX216（针对代谢系统难治性高血压），已确定临床前候选化合物，计划2025年底申报IND，标志着公司第二大创新药管线进入临床阶段。b. 长期逻辑：仿制药是持续增长的核心坚实基础，公司深耕糖尿病、高血压等慢病领域，拥有丰富产品矩阵和强大销售网络，未来三年每年推出7~8个新品，现有50多个品类产品组合，提供稳定收入、增长及现金流；创新药是核心增长引擎，DYX116（降糖、减重适应症）和DYX216（难治性高血压）均为市场空间广阔的品种，且降糖和减肥药有成功经验降低研发风险，同时公司围绕慢病领域持续优化产品矩阵、深挖渠道壁垒。3、德源药业业务结构与财务表现·收入结构拆分：德源药业收入按疾病领域可拆分为糖尿病、高血压及其他板块。糖尿病类为核心板块，收入占比近66%，2025上半年收入3.48亿，同比增长18%，核心产品为吡格列酮二甲双胍片，是收入主要来源之一，通过持续推出新品及参与集采保持稳健增长。高血压类为第二增长曲线，2025上半年收入1.69亿，同比增长26.7%，核心产品为坎地氢噻片（波开清），独占市场多年，毛利率高达95.97%，是板块高速增长的驱动力。其他板块涵盖罕见病、泌尿系统、风湿免疫等领域，收入较少但呈高速增长，如罕见病用药安利生产片增长较快，公司正拓展前列腺等新兴细分领域。·关键财务指标：德源药业2025前三季度收入增长21%，净利润增长37%，扣非净利润增长42%，保持较好增长态势。毛利率持续提升，2022年为80.07%，2025前三季度升至84.1%，主要来自新药品类贡献；净利率亦稳步提高，2022年为18.99%，2024年达20.38%。ROE接近14-15%，经营现金流表现良好，资产负债率仅19.7%，财务结构稳健。研发投入方面，2024年投入1.17亿，2025前三季度投入8800万，占营业收入比重保持13%-15%，未来两年因一类新药推进，研发费用或有所增加。4、德源药业创新药管线进展·DYX116研发进展与优势：DYX116是针对减重和降糖适应症的新药，与药明康德合作开发，全球权益归属于德源药业。其研发进展方面，2025年4月入组，8月完成单剂量爬坡试验，9月启动多剂量爬坡试验，2025年底将出一期临床数据；减重适应症已于2025年7月获批，计划2026年开始二期临床，且降糖与减重适应症将同步开展二期临床。该药物为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，相比单靶点（如司美格鲁肽）、双靶点（如替尔泊肽）药物，在疗效及副作用控制方面更优；公司计划待一期临床数据出来后加快BD合作推进，重点考虑国外市场的权益合作。5、德源药业仿制药业务与集采·仿制药获批与规划：2025年仿制药获批进展方面，上半年获批4个品种，下半年获批1个，近期加速后预计全年将获批7-8个品种，包括10月获批的格列奇特缓释片及达格列净片、沙格列汀等。中长期规划上，公司计划2027年前实现仿制药50个品种布局，平均单个品种贡献5000万收入，目标达成20亿以上销售规模。这些获批品种丰富了产品线，能有效冲抵集采影响。·集采应对策略：集采应对上，公司采用组合式打法，一方面通过新品种上市冲抵集采产品收入下滑，2025年第10批集采中选的4个品种从二季度开始供货，同期获批的新品种有效对冲了集采影响；另一方面，依托原料药加制剂一体化核心竞争力，三工厂已通过GMP认证且投产在即，可实现关键原材料自产，在集采常态化下增强了成本控制和供应链稳定能力，为产品放量提供保障。6、糖尿病与高血压行业背景·糖尿病市场现状：糖尿病是因胰岛素分泌或作用缺陷导致的慢性疾病，主要分为1型、2型、妊娠及其他特殊类型，2型占患者总数90%以上，由胰岛素抵抗和分泌不足引起。患者规模方面，2021年全球20~79岁成年人中有5.37亿（10.5%）糖尿病患者，预计2030年增至6.43亿（11.3%）、2045年达7.83亿；2021年中国糖尿病患者1.41亿，2045年将达1.74亿。市场规模方面，2024年全球糖尿病市场规模约641亿美元，2029年预计增长至761亿美元，CAGR为5.6%；中国2022年糖尿病药物市场规模862亿元，同比增长16%，预计2024年达到千亿级，2020至2030年CAGR约10.4%。细分类上，糖尿病药物包括GLP-1、DPP4、SGLT2、胰岛素等，我国市场中胰岛素与其他同系物占比53.57%，非胰岛素类降糖药占比43.51%。·高血压市场现状：高血压是常见心血管慢性疾病，长期会损害心脑肾等器官。患者规模方面，全球高血压患者数量已超过10亿人，中国超过3亿人；2020年中国18岁以上人群高血压患病率27.5%，60岁以上老人患病率逼近60%，18~44岁区间患病人数2012至2020年增长率25.47%，年轻化趋势明显。市场规模方面，2015年中国抗高血压药物市场规模484.70亿元，呈波动上升趋势，2020年下滑后回升，2024年约625亿元。疾病特点方面，高血压分为原发性和继发性，其中原发性占患者总数的90%至95%，需终生治疗；继发性占比5%~10%。·集采政策影响：集采政策推进方面，2019年9月第一批国家药品集采扩展到全国范围，截至2022年2月已开展6批7轮，覆盖234种药物，涉及金额2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额的30%；2025年7月启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，倍他米松注射剂等55个品种拟纳入，10月27日产生中选结果，本次集采优化规则，竞争激烈但中选率较高，中选产品平均价差明显缩小。仿制药替代效应方面，2021年中选仿制药市场份额从实施前一年的27.1%增长至84.4%，原研药市场份额从28.9%下降至11.7%；目前中国医药工业市场上，仿制药占据70%以上的市场份额，90%以上的制药企业为仿制药生产企业。行业影响方面，2022至2026年间药品专利到期预计将使全球2140亿美元的处方药面临市场销售风险，2021、2022年专利到期药物分别为38种、29种，带动API需求量持续增加；近五年来中国仿制药行业市场规模快速增长，2022年全球仿制药市场规模2.23万亿元，中国为5869.19亿元，预计2028年全球将增长至4.05万亿元，2022至2028年CAGR有望达到10.58%。7、德源药业竞争优势分析·研发能力：研发投入方面，2024年研发费用1.17亿元，研发费用率13.47%；2025年前三季度研发费用8756万元，研发费用率11%。研发团队方面，截至2024年末有研发人员142人，同比增长14%。合作研发方面，2023年与药科大签订合作协议，共建代谢疾病创新药物发展校企联合实验室，重点开展小分子靶向创新药物创制及仿制药的合成工艺研究；与上海药物所签订两份技术开发合同，拟针对两个不同靶点的代谢性疾病领域创新药进行前期探索性技术合作开发；与上海药明康德签订合作开发合同书，拟共同开发降糖治疗一类新药研发项目。·生产能力：生产方面，2024年上半年进行制剂产能改造，新增一条生产线，计划产能为3亿片。根据2025年8月25日公告，原料药和制剂生产综合基地一期项目正在进行产品验证批次生产，投产后将形成年原料药那格列奈50吨、盐酸吡格列酮10吨、列汀类13吨、依帕司他5吨的生产能力。2025年3月，为满足生产经营需要，拟新建自动化立体库、综合车间、危险品库，并将现有仓库改建为1104车间（总投资额6020万元）；改造后一层为生产区，购置两条1500升制粒生产线、两条压片生产线、一条600千克包衣机、两条铝塑包装线、一条罐体自动清洁线等，配置AGV智能物料运输系统及MES系统等，将形成年产20亿片相关制剂的生产能力。·品牌与市场份额：产品注册及医保集采进展顺利：2024年取得7个药品注册证书，其中二甲双胍恩格列净片3通过谈判竞价纳入2024版国家医保目录，利格列汀片和西格列汀二甲双胍片中选第10批国家药品集采，羟苯磺酸钙胶囊、依折麦布片等新品为集采品种；2025年已取得8个药品注册证书，沙库巴曲缬沙坦钠片、达格列净片等8个品种获国家药监局核发药品注册证书且视同通过一致性评价，目前多个产品在CDE审评，其中两个产品已纳入国采目录。产品竞争优势显著：主要产品均为全国首家通过一致性评价，形成先发及壁垒优势；降压药波开清及坎地氢噻片2011年国内首家上市，至今为国内独家品种，预计未来仍为独家品种，治疗效果佳且临床需求潜力大。品牌与市场份额方面，先后打造瑞彤、复瑞彤等知名品牌，在糖尿病领域树立良好知名度与品牌优势；主要产品在细分市场占有率突出，2019年盐酸吡格列酮片市场占有率19.54%（排名第二），比格列酮二甲双胍片6.79%（排名第二），盐酸二甲双胍缓释片0.87%（排名13），那格列奈片25.97%（排名第二），坎地氢噻片100%（独家品种）。第十批集采中选部分品种，有望扩大销售规模、提升市场占有率及品牌影响力，对未来经营业绩产生积极影响。8、德源药业盈利预测与评级·盈利预测：2025年归母净利润将近1.9亿，2026年2.14亿，2027年2.4~2.5亿，未来几年净利润增速大概10%~15%，预测是保守的，与公司未来稳定增长的判断一致；增长动力主要来自新获批仿制药的贡献及药品的丰富，创新药的估值尚未转化成利润计算进去；基于2025年预期，利润可能会上两个亿。·估值与风险提示：截止到目前市值大概41亿左右，滚动市盈率约18倍；同行可比公司目前平均市盈率40多倍，考虑到公司处于创新药早期投入阶段，给予一定估值折价，目前投资性价比相对较高，随着未来创新药管线00116临床数据披露和验证，市场可能给予新的估值向创新药企业靠拢。风险方面，最大风险是创新药研发失败，若达不到预期会影响估值；其次是仿制药风险，但公司核心仿制药氟瑞酮和不开清已贡献大部分收入和利润，过去四五年产品虽被纳入集采，但通过新产品对冲，业绩大幅下降风险存在但并不大。