A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Fixed-dose Combination of Sitagliptin and Metformin Hydrochloride 50/1000 mg Film-coated Tablets and Reference Product (JANUMET (50 MG/1000 MG)) in Healthy Thai Volunteers under Fed Conditions

开始日期2026-08-10

申办/合作机构-

CTR20261301

/ CompletedN/A

西格列汀二甲双胍片（II）在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，生产单位：河南羚锐制药股份有限公司）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg，持证商：MSD Merck Sharp & Dohme AG）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）在健康研究参与者中的安全性。

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

河南羚锐制药股份有限公司

CTR20261193

/ CompletedN/A

西格列汀二甲双胍缓释片(100mg/1000mg)在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp and Dohme Corp为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产并提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）的安全性。

开始日期2026-04-17

申办/合作机构

山东诺禾康药业有限公司

100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2025-03-01·Journal of Family Medicine and Primary Care

The effect of empagliflozin and sitagliptin as an add-on therapy to metformin in blood pressure reduction in diabetic patients in primary health care settings in Riyadh, Saudi Arabia

Article

作者: Altoyan, Mohammed ; Ahmed, Mayada ; Hijazi, Raghad ; Alshalan, Mohammed H. ; Aldhalaan, Reema ; AlJebreen, Joud ; Altarifi, Lama

ABSTRACT:

Background/Aim::

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic condition. Metformin is the first-line treatment, but if inadequate, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i) or dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP4i) are recommended as add-on therapies. This study aimed to directly compare the effects of empagliflozin (SGLT2i) and sitagliptin (DPP4i) as add-on therapies to metformin in reducing blood pressure (BP) in a cohort of type 2 diabetes patients in routine care. Additionally, the study assessed the impact on HbA1c levels to optimize antidiabetic medication selection for better BP control.

Methods::

A retrospective cohort study was conducted at a tertiary center in Riyadh, Saudi Arabia, including diabetic patients aged 18–75. BP readings were compared at 12- and 24-week intervals. Patients had a confirmed diagnosis of T2DM, were prescribed either Janumet or Synjardy, and had at least one BP reading within 3 months before and 2–24 weeks after starting treatment. Exclusion criteria included antihypertensive medication use, medication changes, or taking antidiabetic drugs other than metformin. Data included demographics, vital signs, and lab results.

Results::

The study included 44 participants, with a mean age of 55.73 years and a baseline HbA1c of 9.17%. Participants were on Synjardy (43.2%) or Janumet (56.8%). No significant reduction in systolic or diastolic BP was found. However, HbA1c decreased from 9.17% to 7.52% after 6 months, with the greatest reduction noted between baseline and 3 months.

Conclusion::

Although neither drug significantly impacted BP, both combinations reduced HbA1c. Further research with a larger sample is needed to clarify their effects on BP.

2024-07-10·Journal of chromatographic science

Ecofriendly Chromatographic Assay of Metformin Combinations; Content Uniformity Tests and Toxicity Profiling

Article

作者: Abdallah, Fatma F ; Magdy, Fatma ; Gouda, Ahmed M ; Abdelaleem, Eglal A ; Emam, Aml A

Abstract:

Accurate, sensitive and green HPTLC chromatographic method was proposed for simultaneous determination of metformin, glipizide and sitagliptin in the presence of metformin potential toxic impurities melamine and cyanoguanidine. The separation was completed on silica gel HPTLC F254 plates using a mixture of ethyl acetate: methanol: ammonia: formic acid (7: 2: 0.2: 0.2, by volume) as a developing system with UV scanning for the developed bands at 235 nm. The Rf values for metformin, glipizide, sitagliptin, melamine and cyanoguanidine were 0.17, 0.84, 0.67, 0.47 and 0.75, respectively. Linear responses were observed in the ranges of 0.2–3, 0.07–1.5, 1.5–5, 0.8–4 and 0.4–2 μg/band with correlation coefficients of 0.9999, 0.9998, 0.9997, 0.9996 and 0.9998 for metformin, glipizide, sitagliptin, melamine and cyanoguanidine, respectively. The proposed method was validated as per ICH criteria with respect to linearity, accuracy, precision, specificity and robustness. The validated method was successfully applied for determination of the studied drugs in Janumet® and Engilor® tablets; also, the results were statistically compared to those obtained by the reported spectrophotometric method and no significant difference was found between them. This method permitted the accurate simultaneous determination of the studied drugs, indicating its ability to be used for routine quality control assays of these drugs.

2023-02-01·Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders

Bioequivalence Evaluation in Healthy Volunteers: New Generic Formulations of Sitagliptin and Sitagliptin–Metformin Fixed-Dose Combination Compared with the Originator Products

Article

作者: Gaikwad, Sumedh ; Varanasi, Kanthikiran V S ; Ribot, Olga ; Schnaars, Yvonne ; Torrejón, Javier ; Uhl, Wolfgang ; Rodríguez, Laura ; Gómez, Luis ; Gottwald-Hostalek, Ulrike

INTRODUCTION:

Three studies compared the bioequivalence (BE) of new generic tablet formulations of sitagliptin (100 mg; fasting) and the fixed-dose combination (FDC) of sitagliptin/metformin (50/850 mg, 50/1000 mg; both fed) in healthy volunteers with the same tablet strengths of the reference products Januvia and Janumet.

METHODS:

The study design was open-label, single-dose, randomized with two-way crossover periods. Blood sampling was performed for 72/48 h in the sitagliptin/FDC studies, respectively. Primary pharmacokinetic (PK) parameters for sitagliptin and metformin were area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last timepoint of measurable concentration (AUC_0-t) and maximum plasma concentration (C_max). Test (T) and reference (R) formulations proved bioequivalent if 90% confidence interval (CI) of geometric least-squares mean ratio for AUC_0-t and C_max were within BE acceptance range of 80.00-125.00%. Safety evaluations included vital signs, clinical laboratory tests, and adverse events (AEs).

RESULTS:

Treated/evaluable volunteers for BE per study were: 30/28 (sitagliptin 100 mg), 26/25 (FDC 50/850 mg), and 26/24 (FDC 50/1000 mg). The 90% CI of the geometric means of T/R ratios for primary PK parameters were within predefined BE limits: CI for AUC_0-t and C_max were 95.83-100.37% and 91.85-109.56% (sitagliptin 100 mg); 100.84-103.69% and 93.44-105.10% (FDC 50/850 mg), and 101.26-105.20% and 98.71-112.89% (FDC 50/1000 mg); respective values for metformin were 94.23-101.89% and 91.66-99.38% (FDC 50/850 mg) and 98.45-104.89% and 96.79-105.62% (FDC 50/1000 mg). All AEs were nonserious, transient, and mostly mild. Safety evaluations did not reveal any relevant difference between T and R formulations.

CONCLUSIONS:

The new generic tablet formulations of sitagliptin 100 mg and the FDCs sitagliptin/metformin 50/850 mg and 50/1000 mg demonstrated bioequivalence to originator reference products. Therefore, the new products are expected to provide efficacy and tolerability similar to those of the reference products in the treatment of patients with type 2 diabetes (T2D).

TRIAL REGISTRATION:

EudraCT EU Clinical Trials Registry (2014-005437-31); ClinicalTrials.gov Registry (NCT05549570 and NCT05549583, both retrospectively registered on 20 September 2022).

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项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2026-10-06

·陪娃读天下事

誉衡药业（002437）深度解读：集采出清后的盈利修复，CNS创新药转型开启估值重塑

全文摘要：誉衡药业（002437）2026年上半年实现营业收入10.07亿元，同比减少8.41%，但剔除第一三共业务终止因素后，营业收入基本持平；归母净利润1.59亿元，同比增长18.27%；扣非归母净利润1.30亿元，同比增长22.24%。这家拥有300余个药品注册证书的综合性药企，在经历集采冲击和业务结构调整后，正从“规模驱动”转向“利润驱动”，同时以1415万元受让首都医科大学神经退行性疾病创新药专利，正式切入CNS创新药赛道。本文从第一性原理出发，拆解誉衡药业（002437）的盈利修复逻辑、产品管线壁垒与创新转型的估值弹性。一、誉衡药业（002437）的第一性原理：仿制药企的价值锚在哪里？要理解誉衡药业，必须回到仿制药行业的商业本质。仿制药的第一性经济学：仿制药企业的利润公式极为简单——利润=销量×（中标价-单位成本）。集采政策通过压缩中标价，直接冲击了仿制药企的利润基础。过去几年，誉衡药业营业收入下降的核心原因正是产品陆续进入集采导致的价格下行。但仿制药企存在一个被市场低估的“第二层价值” ：当集采价格触底、销量趋于稳定后，企业的利润弹性将不再来自价格，而来自费用结构的优化和产品结构的升级。销售费用率每下降1个百分点，对净利润的增厚效果在低毛利仿制药企中极为显著。判断一：誉衡药业（002437）正处于集采冲击的“出清尾声”。公司核心产品除安脑丸/片外已基本纳入集采，整体收入占比60%以上。这意味着集采对收入的边际冲击正在减弱，未来收入端有望趋于稳定。判断二：誉衡药业（002437）的利润弹性来自“费用端”而非“收入端”。 2026年上半年销售费用同比下降27.07%至2.15亿元，费用率从26.76%降至21.31%；管理费用同比下降15.94%，费用率降至4.74%，为上市以来最低水平。这种费用管控力度是利润逆势增长的核心驱动力。当收入端趋于稳定而费用端持续优化时，利润增速将持续高于收入增速——这是理解誉衡药业当前估值逻辑的基础。二、财务第一性拆解：营收下滑背后的“真实增长” 2026年上半年，誉衡药业（002437）实现营业收入10.07亿元，同比下降8.41%；归母净利润1.59亿元，同比增长18.27%；扣非归母净利润1.30亿元，同比增长22.24%；经营活动产生的现金流量净额1.82亿元，同比增长17.36%。营收下降的“真相” ：营业收入下滑8.41%，核心原因是第一三共业务终止导致的收入缺口。剔除该因素后，营业收入基本持平（同比减少0.35%）。这意味着誉衡药业核心业务的收入底盘已经企稳。利润质量的深度审视：扣非归母净利润同比增长22.24%，显著高于归母净利润18.27%的增速，说明利润增长完全来自主营业务的改善，而非一次性收益的贡献。加权平均净资产收益率7.18%，同比提升0.40个百分点，资本回报效率稳步回升。资产负债结构的优化信号：资产负债率从28.70%降至23.66%，流动比率从1.23提升至1.88，应收账款周转天数仅22天、存货周转天数66天，运营效率处于行业较好水平。对于一家仍处于转型期的仿制药企而言，健康的资产负债表是推进创新转型的前提条件。从第一性原理审视现金流的真实质量：经营活动现金流净额1.82亿元，显著高于净利润1.59亿元，说明誉衡药业的利润有真金白银的现金流支撑，而非应收账款堆积。截至2026年3月底，公司账面可用资金为9.48亿元，为后续创新药研发投入提供了资金保障。三、核心产品壁垒的第一性来源：细分市场的“隐形冠军” 誉衡药业（002437）的产品集群覆盖骨骼肌肉、心脑血管、维生素及矿物质补充剂等多个治疗领域，持有300余个药品注册证书，其中213个产品纳入国家医保目录，64个产品纳入基药目录。壁垒一：细分市场的寡头地位。根据米内网及中康2026年Q1数据，誉衡药业核心产品在多个细分领域占据领先地位：鹿瓜多肽注射液在城市公立及县级公立医院市场份额约65%，位居细分市场第一；氯化钾缓释片（补达秀）在全国药店零售市场份额61.8%，稳居第一，医院端份额29.2%，位居第二；银杏达莫注射液市场份额30.16%，位居第二；注射用多种维生素（12）处于细分市场第一位。壁垒二：品牌认知与渠道沉淀。氯化钾缓释片已有30余年销售历史，品牌认可度高。安脑丸/片为中药独家、国家医保乙类品种，2026年上半年已覆盖超过4600家医院、基层医疗机构和药店。这种长期积累的品牌认知和渠道网络，是新进入者难以在短期内复制的。壁垒三：增量品种的梯队接力。 2026年上半年，誉衡药业的第二增长曲线加速成型：注射用盐酸罂粟碱销量同比增长153.17%，注射用环磷酰胺同比增长133.15%，西格列汀二甲双胍缓释片同比增长69.67%，玻璃酸钠注射液同比增长15.82%，四产品收入占比已超8%。此外，公司已有7个产品处于在审状态，新获批的预充式甲氨蝶呤注射液为国内首个获批上市的该特殊剂型产品。这种“核心产品稳增长+增量品种快速放量”的梯队结构，保证了收入端的持续接力能力。四、创新转型：从仿制药企到CNS创新药玩家的估值弹性誉衡药业（002437）的创新药布局是其估值弹性最大的变量。 CNS赛道的战略选择：2026年4月，誉衡药业与首都医科大学签署技术转让合同，以1415万元受让一项神经退行性疾病领域创新药专利权。该化合物为靶向Pgk1的1.1类创新药，拟用于渐冻症、帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病，候选化合物API已实现公斤级生产，有望2027年下半年递交IND申请，并通过PCT途径推进5国专利申请。从第一性原理审视CNS赛道的价值：中枢神经系统药物是创新药领域公认的“高壁垒、高回报”赛道。神经退行性疾病（渐冻症、帕金森病、阿尔茨海默病）存在巨大的未满足临床需求，全球患者数量持续增长，但有效治疗手段极为有限。如果誉衡药业的Pgk1靶点药物能够顺利推进至临床阶段并验证有效性，其潜在市场空间远超现有仿制药业务。创新转型路径的灵活性：公司明确表示不对创新发展的路径设限，未来将通过自研、合作研发、购买批件等多种方式进行创新布局，标准是注重源头创新或已进入临床Ⅱ-Ⅲ期的产品。截至2026年3月底，公司可用资金9.48亿元，且经营净现金流水平较好，现有资金及业务可为创新转型提供较充足的资金支持。五、估值分析：SOTP框架下的“传统底”与“创新期权” 誉衡药业（002437）当前动态市盈率约25.60倍，动态市净率约3.29倍，总市值约81.39亿元。化学制药行业平均市盈率约50.57倍，誉衡药业的估值显著低于行业均值。 SOTP估值框架的第一性选择：对于一家“仿制药基本盘+创新药期权”的公司，单一PE估值法参考性有限。更合理的框架是分部估值法（SOTP）。传统仿制药业务估值锚：以2026年上半年归母净利润1.59亿元年化计算，全年净利润约3.2亿元。考虑到集采后收入端趋于稳定、费用端持续优化、经营现金流健康，给予仿制药行业15-20倍PE，对应市值约48-64亿元。这是誉衡药业的估值安全垫。 CNS创新药期权价值：Pgk1靶点药物目前处于临床前阶段，尚未进入临床。市场对此类早期管线的估值分歧较大，但CNS赛道的高壁垒和高回报特征使得这一管线的期权价值不应被完全忽视。参考同类CNS创新药企的管线估值方法，如果顺利推进至IND阶段，该管线可贡献数十亿元的期权价值。机构目标价参考：共有2家机构发表了盈利预测，机构给予的综合目标价为3.64元。当前股价约3.65元，基本接近机构目标价水平。从第一性原理审视估值锚：誉衡药业的估值安全垫来自仿制药业务的稳定现金流和细分市场龙头地位。而CNS创新药管线的推进节奏，则是估值向上的期权价值。当前市值约81亿元，传统业务估值约48-64亿元，意味着市场对创新药管线及其他业务的定价尚不充分——但也需要认识到，早期管线的成功概率存在高度不确定性，不应给予过高的确定性溢价。六、誉衡药业（002437）三大核心风险风险一：集采政策的持续冲击。誉衡药业的核心产品已基本纳入集采，虽然收入端趋于稳定，但集采续约仍存在价格进一步下行的可能。银杏达莫注射液进入集采后销量有望快速增长，但“以价换量”的效果能否完全对冲价格下行仍存不确定性。此外，公司产品以处方药为主，主要在医院端销售，医院端药品价格治理政策的深化可能对收入端产生持续影响。风险二：创新药转型的漫长周期与资金消耗。 Pgk1靶点药物目前处于临床前阶段，预计2027年下半年才能递交IND申请，距离商业化上市至少还需5-7年时间。创新药研发的失败率极高，单一管线的成功概率有限。同时，创新药研发需要持续的资金投入，虽然公司当前可用资金9.48亿元尚可支撑早期研发，但后续临床阶段的费用将大幅攀升，可能对公司现金流产生压力。风险三：商誉减值的潜在风险。截至2024年底，公司商誉为3.69亿元，来自2015年收购普德药业。公司每年底进行商誉减值测试，以目前普德药业的盈利水平、现金流等运营情况来看，不存在减值迹象。但如果未来普德药业的经营状况恶化，商誉减值将对公司利润产生一次性冲击。风险四：董事及高管减持的信号风险。 2026年9月，公司部分董事及高级管理人员披露了减持计划。虽然减持规模有限（如国磊峰持有778,875股，占总股本0.0349%），但管理层减持行为可能对市场信心产生一定的负面信号效应。七、总结：誉衡药业（002437）的第一性投资逻辑誉衡药业（002437）的第一性投资逻辑可以归结为：一家集采出清进入尾声、费用管控驱动利润修复的综合性药企，正以CNS创新药布局为矛，尝试完成从仿制药企到差异化创新驱动型企业的估值重塑。当前公司正处于“收入端企稳、利润端加速改善”的良性阶段。剔除第一三共业务终止因素后收入基本持平，销售费用率降至21.31%、管理费用率降至4.74%的历史低位，利润增速持续高于收入增速的趋势已经确立。仿制药业务提供稳定的现金流和估值安全垫，CNS创新药管线提供远期估值弹性。核心观察指标：扣非净利润的季度环比趋势、销售费用率的进一步变化、Pgk1靶点药物的IND申请递交时间节点、以及公司在创新药领域的后续布局（自研、合作或并购）的推进节奏。免责声明：以上内容基于公开信息与第一性原理分析框架的推演，仅供参考，不构成任何投资建议。医药行业具有政策变化风险和创新药研发的高不确定性，投资者应基于自身风险承受能力独立作出判断。互动环节：你看好誉衡药业（002437）的CNS创新药转型前景吗？欢迎在评论区留言讨论。点击“在看”和“收藏”，第一时间获取医药产业链深度分析。

财报带量采购引进/卖出一致性评价申请上市

2026-10-03

·思行山海间

誉衡药业基本面深度解析

数据来源：Wind、公司公告/年报/半年报、投资者关系记录、江海证券研报、公开新闻报告基准日：2026年10月3日 | 最新财报：2026年中报（2026-08-27披露）一、公司速览哈尔滨誉衡药业股份有限公司成立于2000年3月，2010年于深交所上市。公司以制药业务为核心，从上市初单一的骨科治疗领域起步，通过"外延并购+合作代理+自主研发+海外引进"多维扩张，现已形成覆盖心脑血管、维生素/营养补充、骨骼肌肉、电解质调节、抗肿瘤、抗感染等多个治疗领域的产品集群。核心数据一览（2025年年报/2026年中报）：表格指标 2025年 2026年H1 营业收入 21.35亿（-12.51%） 10.07亿归母净利润 3.77亿（+61.93%） 1.59亿毛利率 45.35% 46.36% 净利率 17.91% 16.12% 资产负债率 26.32% 约23.4% 经营现金流 2.73亿待披露 PE(TTM，2026-09-30) 20.27x — PB 3.29x —二、业务穿透：产品矩阵与管线结构2.1 收入构成（2025年年报/2026年中报口径）表格板块收入占比代表产品市场地位维生素/营养类 ~48.2% 注射用多种维生素(12)、复方维生素(3)注射液注射用多种维生素(12)为国内首仿，集采多轮独家中选心脑血管类 ~22.4% 安脑丸/片（中药独家基药）、银杏达莫注射液、磷酸肌酸钠、奥美沙坦系列安脑丸/片为中药独家品种，银杏达莫市占率超40%居第一骨科类 ~11.3% 鹿瓜多肽注射液（松梅乐）、玻璃酸钠注射液鹿瓜多肽全国医院份额约56%，细分第一电解质类 ~8.3% 氯化钾缓释片（补达秀）零售药店份额超60%第一，医院份额近30%第二抗肿瘤 ~3.9% 注射用环磷酰胺、注射用氟尿嘧啶 —抗感染 ~1.6% 注射用头孢米诺钠等 — 关键特征："双核心"格局：营养类+心脑血管类合计收入占比超70%，构成业绩基本盘集采已基本消化：收入占比超60%的核心产品均已纳入集采，价格冲击趋于稳定300+药品注册证书、213个医保品种、64个基药品种，产品广度充足2.2 新品增量管线（2025-2026年）表格产品状态增量逻辑西格列汀二甲双胍缓释片 2024年7月上市，2025年放量抢占原研市场份额，2025年销量增长4倍+达26万盒氟比洛芬酯注射液已上市，贡献增量镇痛领域新品种注射用盐酸罂粟碱已上市 2026年预计较好增长苯磺酸美洛加巴林片（德力静）第一三共原研1类新药，公司代理推广 2024年6月国内获批，医院开发中预充式甲氨蝶呤注射液2026年4月获批，国产首家开拓自身免疫领域（类风湿关节炎、银屑病），自建自营销售团队乌帕替尼缓释片等7个在审品种 CDE审评中围绕维矿、心脑血管、骨科、止痛等优势领域2.3 创新药布局：从仿制药向"仿创结合"转型公司2026年启动创新药转型，核心里程碑：2026年4月：与首都医科大学签订专利权转让合同，受让"一种异喹啉类衍生物及其合成方法和应用"相关专利靶点：磷酸甘油酸激酶1（Pgk1）适应症方向：肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）、帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病差异化优势：候选化合物可高效激活Pgk1，具备穿透血脑屏障能力，通过提升神经元糖代谢水平改善能量代谢障碍研发进度：临床前研究阶段，候选化合物API已实现公斤级生产，预计2027年下半年提交IND，计划针对渐冻症和帕金森病两个适应症同步申报专利布局：国内专利权已完成变更登记，正通过PCT途径推进美国、日本、欧洲、新加坡、澳大利亚5国申请创新药布局逻辑：中枢神经系统（CNS）、骨科、疼痛、自身免疫是公司关注的创新方向立项标准锚定"高度创新性机会"，不追热门靶点公司账面资金9.48亿（2026年3月底），为创新转型提供财务支撑三、财务穿透：盈利修复与提质增效3.1 近5年核心财务趋势表格年度营业收入(亿) 归母净利润(亿) 毛利率(%) 净利率(%) ROE(%) 经营现金流(亿) FY2021 31.45 0.45 73.62 1.71 2.41 2.74 FY2022 31.08 -2.91 76.86 -9.32 -16.53 2.62 FY2023 26.26 1.20 58.39 4.90 7.31 2.74 FY2024 24.41 2.33 53.46 9.94 12.89 4.11 FY2025 21.35 3.77 45.35 17.91 17.76 2.73 2026Q1 5.39 0.95 — — — 0.73 2026H1 10.07 1.59 46.36 16.12 — — 关键判断： "增利不增收"是主动选择的结果：收入从2021年的31.45亿持续下降至2025年的21.35亿，主因是低毛利产品出清（如2023年剥离誉衡生物PD-1业务）、集采降价和部分产品代理权变化。但归母净利润从2022年亏损2.91亿逆转至2025年盈利3.77亿。毛利率下降但净利率上升的"剪刀差"：毛利率从76.86%（FY2022）降至45.35%（FY2025），表面看是盈利能力恶化，但净利率从-9.32%飙升至17.91%。这背后是费用端的大幅优化——公司从"高毛利、高费用"模式转向"合理毛利、低费用"模式。经营现金流稳健：近5年每年均维持2.6亿以上正经营现金流，2024年达到4.11亿高点。FY2025回落至2.73亿，可能与收入下降有关。3.2 费用率改善：核心盈利驱动力表格指标 FY2021 FY2024 FY2025 销售费用率 57.78% 32.48%23.24% （2017年来新低）管理费用率 — —6.17% （上市以来最低）财务费用 — -106.77万-34.05万（银行贷款已全部偿还）研发费用 — ~9,700万 7,843万（-13.62%）费用改善来源：销售费用从FY2024的7.93亿降至4.96亿（-37.39%），主要得益于精细化招商模式替代传统推广银行贷款清零，财务费用持续为负管理费用下降20.94% 未来空间：公司明确表示"各项费用指标已处于行业较好水平，继续下降空间不大"，2026年将维持当前费用率水平，同时加大研发投入。3.3 资产负债表：极度干净表格指标 FY2025年报 2026Q1 变化趋势总资产 31.35亿 31.42亿稳定总负债 8.25亿 7.36亿 ↓ 资产负债率 26.32% 23.42% ↓（近10年最低区间）归母权益 22.94亿 23.88亿 ↑ 固定资产 9.82亿 9.46亿 ↓（折旧）在建工程 1,368万 751万极低水平流动负债 7.98亿 7.10亿 ↓ 非流动负债 2,715万 2,640万极低资产负债表特征：极低杠杆：资产负债率仅23-26%，远低于制药行业40-55%的平均水平无银行贷款：2024年已偿还全部银行贷款，当前基本无有息负债固定资产以折旧为主：2025年末固定资产9.82亿，在建工程仅1,368万，表明近期无大规模资本开支账面资金充裕：2026年3月末可用资金9.48亿元3.4 折旧摊销分析（用户特别关注）表格年度无形资产摊销(百万) 趋势 FY2021 40.54 — FY2022 38.10 ↓ FY2023 30.31 ↓ FY2024 30.49 → FY2025 33.83 ↑ 分析：固定资产折旧数据Wind未直接披露，但可从固定资产变化推算。FY2025固定资产9.82亿，FY2021约11-12亿（推测），年均折旧约5,000-7,000万元无形资产摊销从FY2021的4,054万降至FY2024的3,049万后，FY2025小幅回升至3,383万折旧摊销合计估算约8,000万-1亿元/年，占营业收入约4-5%2026年起的关键变化：在建工程仅1,368万（极低），且无新增大规模在建工程转固，意味着未来2-3年折旧摊销将进入下降通道。随着存量固定资产逐步折旧完毕，折旧费用将自然缩减，对利润形成正向贡献。假设年均折旧减少500-1,000万，对净利润的正向影响约3-5%四、股权穿透：治理结构与筹码分布4.1 前十大股东（截至最新披露）表格名次股东名称持股比例 1沈臻宇 4.96% 2 国泰海通证券股份有限公司 4.53% 3 厦门熙泽华众投资合伙企业(有限合伙) 2.32% 4国磊峰（董事、总经理、财务负责人） 1.88% 5 香港中央结算有限公司（陆股通） 1.52% 6-9 上海方圆达创投资（4只私募基金）合计5.28% 10 王永江 0.45% 前十大股东合计持股约：20.94%4.2 关键判断无实际控制人状态：Wind数据显示实际控制人为空。沈臻宇持股4.96%为第一大股东，但远低于30%控制线。公司目前处于管理层主导的分散股权结构。管理层利益绑定：总经理国磊峰持股1.88%，2025年薪酬215.96万元（董高首位），兼具券商背景（申银万国、国信证券）和医药产业经验，是公司战略转型的核心推手。机构参与度较低：陆股通仅1.51%，前十大机构股东合计约14.6%，且以私募基金（方圆达创系列）为主，公募基金参与极少（南华丰汇0.09%、南方中证2000 ETF 0.04%）。机构覆盖严重不足，仅1家机构（江海证券）给出评级。筹码相对分散：前十大股东合计仅约21%，大量流通盘在散户手中。五、行业动态：集采深水区与仿制药分化5.1 行业核心趋势集采进入常态化深水区：截至2025年末，前11批集采覆盖490种药品，平均降价超50%。第十批集采（2024年12月）降幅超50%品种占比超90%，第十一批集采（2025年10月）进一步优化规则（"稳临床、保质量、反内卷、防围标"）。仿制药行业加速分化：2025年年报显示，化学仿制药企业业绩普跌——科伦药业、石药集团、石四药集团等传统仿制药企营收净利双降，而齐鲁制药以189.85亿仿制药销售额稳居龙头。 "以质求生"取代"以价换量"：2025年12月CDE发布化学仿制药药学研究和BE研究重大缺陷征求意见稿，2026年4月三天内54个药品上市申请遭拒，多款首仿药折戟。仿制药"内卷"时代加速终结。誉衡药业的行业站位：公司属于"差异化仿制药+代理推广"模式，核心产品在细分领域市占率领先，集采冲击已基本消化。但研发投入仅7,800万（2025年），与头部仿制药企业差距明显。公司选择"不卷热门靶点、聚焦高壁垒特色品种"的路径，在行业洗牌中属于防御性较好的中小型选手。六、多维度发展前景展望6.1 困境反转逻辑反转证据链：表格维度 2022年低谷 2025-2026年现状判断归母净利润 -2.91亿 3.77亿（+62%）已完成盈利反转资产负债率 ~45%+ 23-26% 财务风险大幅降低银行贷款有清零无财务负担销售费用率 57.78% 23.24% 费用结构质变 ROE -16.53% 17.76% 资本回报显著改善反转的可持续性：集采产品的量价已基本稳定（收入占比超60%的产品已纳入集采），价格端进一步下行空间有限新品（西格列汀二甲双胍、氟比洛芬酯、甲氨蝶呤预充式等）开始贡献增量 2026Q1归母净利润9,493万（+57.55%），Q1扣非净利润6,294万（+26.56%），增长趋势延续6.2 创新药转型：期权价值与风险乐观面： Pgk1靶点候选化合物在动物实验中显示出治疗神经退行性疾病的潜力，具备穿透血脑屏障能力渐冻症、帕金森病、阿尔茨海默病均为巨大未满足临床需求公司以极低成本（专利受让）切入，且API已实现公斤级生产，CMC基础扎实 2027年下半年IND申报是近期最重要催化剂需警惕：当前仍处于临床前阶段，距离上市至少5-7年，期间失败风险极高神经退行性疾病领域新药研发成功率极低（历史数据<10%）公司此前在创新药领域经验不足（2023年剥离誉衡生物PD-1业务即为前车之鉴） 1.1类新药研发投入将显著增加（目前研发费用仅7,800万/年），可能对短期利润形成压力综合判断：创新药是远期期权，短期内不应对其过度定价。但公司以"低风险方式"（专利受让+CRO合作）切入，且锚定高度差异化靶点，风险收益比相对合理。6.3 折旧摊销视角（2026年起）从固定资产和在建工程结构看：在建工程仅1,368万元，为历史最低水平，意味着未来1-2年无大规模转固压力固定资产9.82亿中，大部分为早期投资形成的产能，按10-20年折旧年限计算，2026-2028年将进入存量固定资产折旧的自然下降期无形资产摊销已从4,054万降至3,383万，预计维持平稳或小幅下降保守估算：折旧摊销每年减少500-1,000万，对净利润的正向边际贡献约3-5%，属于"润物细无声"的利润改善因子6.4 新品管线丰富度评估当前梯队：表格梯队产品预期贡献第一梯队（放量期）西格列汀二甲双胍缓释片、氟比洛芬酯注射液 2026-2027年主要增量来源第二梯队（导入期）预充式甲氨蝶呤注射液（国产首家）、苯磺酸美洛加巴林片 2027-2028年放量，需自建销售团队第三梯队（在审）乌帕替尼缓释片等7个品种获批后逐步贡献第四梯队（远期） Pgk1靶点创新药 2030年以后评估：管线以高壁垒仿制药+改良型新药为主，非"爆发式"而是"渐进式"增长。预充式甲氨蝶呤（国产首家）是近期最值得关注的品种——公司计划自建自免领域销售团队，标志着从纯代理推广向自营转型。6.5 产品销售趋势增长品种：安脑丸/片：中药独家基药，2025H1覆盖近4,000家终端，销量同比增超30%，院外零售+电商渠道拓展中西格列汀二甲双胍缓释片：2025年销量26万盒（+4倍），覆盖880+终端，2026年继续放量注射用盐酸罂粟碱、氟比洛芬酯注射液：2026年预计较好增长稳定品种：注射用多种维生素(12)：集采独家中选，量稳价稳鹿瓜多肽注射液：竞争格局好（市占率56%），稳定现金流承压品种：普伐他汀钠片：未中选第十一批集采，2026年销售额或下滑（公司表示将通过其他产品增长弥补）佩玛贝特片：2025年底未进国谈，与合作方兴和制药正在重新协商6.6 盈利预测参考江海证券（2025年12月，唯一覆盖机构）预测：表格年度营业收入(亿) 归母净利润(亿) PE 2025E 22.53 2.54 28.25x 2026E 23.92 2.89 24.89x 2027E 26.38 3.49 20.61x 实际vs预测： FY2025实际营收21.35亿（低于预期），但归母净利润3.77亿（远超预期的2.54亿），主因是非经常性损益（出售誉衡生物尾款1.32亿）。扣非净利润1.99亿接近预期。自主研判： 2026年扣非净利润有望在2.3-2.7亿区间（+15-35%），主要驱动来自新品放量+费用率维持低位+折旧摊销自然下降。2027年若预充式甲氨蝶呤放量顺利，扣非净利润有望冲击3亿。七、估值位置7.1 当前估值（2026年9月30日）表格指标数值 1年分位 5年分位 PE(TTM) 20.27x 34.6%15.1% （极低） PB 3.29x 41.7% 78.0% PS(TTM) 3.98x 89.2% — PCF 27.10x 74.2% — 估值核心矛盾：PE处于5年极低分位（15.1%），反映市场对公司"仿制药企业"的折价定价PB处于5年较高分位（78.0%），反映净资产质量改善（负债率大降、现金充裕）仅1家机构覆盖（江海证券，增持，目标价3.64元），机构关注度极低估值定位： 20x PE对于一个已完成困境反转、盈利质量改善、有创新药期权的仿制药企业而言，不贵但也不极端便宜。可比仿制药企业（科伦药业、华润双鹤等）PE多在15-25x区间，誉衡处于中枢位置。若创新药管线获得市场认可，估值中枢有望上移。八、核心投资逻辑与风险8.1 可证伪投资Thesis 核心Thesis：誉衡药业已完成从"高费用仿制药企业"向"精益运营+仿创结合"的转型，盈利质量大幅改善，且以极低财务杠杆和充裕现金储备为创新药转型提供安全垫。当前20x PE未充分反映（1）费用优化红利可持续性；（2）预充式甲氨蝶呤等差异化品种的增量空间；（3）Pgk1靶点创新药的远期期权价值。失效条件（何时Thesis不成立）：核心集采产品续约降价幅度超预期（>20%），导致收入加速下滑预充式甲氨蝶呤等新品放量远低预期（上市一年销售额<3,000万）研发费用大幅增加（>1.5亿/年）侵蚀利润，扣非净利润增速降至个位数 Pgk1靶点IND申报失败或临床前数据不佳8.2 核心风险表格风险影响程度概率集采续约降价超预期高中低（核心品种格局稳定）新品放量不及预期中高中（需跟踪）创新药研发失败低（短期影响）高（长期概率）代理产品合作变动中（普伐他汀已有先例）中管理层变动风险中低8.3 待验证关键问题 2026年全年扣非净利润能否达到2.5亿+（验证盈利质量改善的可持续性）预充式甲氨蝶呤注射液2026年下半年销售数据（验证自免领域拓展能力）第十一批集采未中选品种（普伐他汀钠片）的实际收入影响幅度 Pgk1靶点IND申报进展（2027年下半年是否如期提交）是否有新的大型代理品种签约（MNC合作拓展）九、总结誉衡药业是一个已完成财务困境反转、正处于"提质增效+管线迭代"阶段的中型仿制药企业。其核心竞争优势不在于技术领先性，而在于：细分市场龙头地位：多个产品市占率第一，集采中凭借品牌和成本优势持续中标极致费用管控：销售费用率从57.78%降至23.24%，在行业中已属优秀水平极低财务风险：零银行贷款、资产负债率23%、账面现金9.48亿差异化管线布局：国产首家预充式甲氨蝶呤+渐冻症创新药专利需要理性看待的是：公司仍处于从"仿制药代理商"向"仿创结合药企"的转型初期，创新药距上市至少5-7年，短期业绩增长依赖仿制药新品放量和费用优化。当前20x PE反映了市场对其"仿制药企业"的定位，若创新药管线逐步兑现，估值存在重估空间。本报告基于公开信息整理分析，不构成任何投资建议。数据截至2026年9月30日。资本市场动态变化，瞬息万变。股市有风险，入市需谨慎。

2026-09-21

·信狐药迅

礼来塞普替尼片剂进口获批；科伦雌二醇地屈孕酮、新黄河布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂首仿|新获批（9.14-9.19）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(9.14-9.19）本周药海新获批去重 238 条（接口 total=242，4 条跨页重复）：新药上市 5、临床 76、仿制 117、进口 38、中药 2。结论为批准生产 2、视同过评 98、批准进口 4、批准临床 112、未获批准 22。没有 1 类国产创新药上市批件。适应症字段是数据库累计文本，下面「本次新批」以企业公告 / NMPA 为准。礼来塞普替尼片（5.1，批准进口，9/18）公开报道称片剂剂型首次在国内获批。药海适应症仍为 RET 阳性 NSCLC 与甲状腺癌。2022 年胶囊剂已上市。南岳生物人纤维蛋白原（3.4，批准生产）、复星万邦赖脯胰岛素 25R（3.3，批准生产）。药海标记首仿：科伦雌二醇地屈孕酮片、新黄河布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)、海纳酮洛芬凝胶贴膏、华铂凯盛盐酸拉贝洛尔片。未获批准看点：诺华 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（SMA，2.1）；赛默、普安布瑞哌唑口溶膜（上周宇健同品种已获批）。新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHS2500145 布瑞哌唑口溶膜浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHS2500144 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 SHCW-8602片广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600871 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600742 注射用LM-2417 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600744 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600745 JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600860 利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600863 GB261注射液亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600739 DAT-6618片北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600858 DAT-6618片北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600857 GB20注射液深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2600738 ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600862 ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600861 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600854 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600853 JL4031胶囊四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600855 JL4031胶囊四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600856 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600848 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600847 TQB2868注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600737 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600736 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600852 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600851 PRJ1-3024胶囊广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600850 PRJ1-3024胶囊广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600849 BNT317注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600732 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600839 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600838 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600837 HS-20117-2注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600734 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600846 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600731 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600842 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600841 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600840 注射用AK158D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600733 ABP-745缓释片A 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600845 ABP-745缓释片B 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600844 EP-0229T 成都硕德药业有限公司 2.3 CXHL2600843 SQ-25012注射液沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600725 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600727 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600726 注射用VBC108 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600730 CC10166片北京宸衍启耀生物科技有限公司 1 CXHL2600836 CC10166片北京宸衍启耀生物科技有限公司 1 CXHL2600835 DBC-664注射液烁磊生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600718 DBC-664注射液烁磊生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600717 BPR-30901649注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600830 ANS05片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600832 SAR448851 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXHL2600833 ANS05片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600831 SAR448851 赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXHL2600834 注射用HS-20197 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600723 CMS-D001片深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2600829 HRS-1596片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600826 HRS-1596片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600825 HRS-1596片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600824 HRS-1596片福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600820 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CYHS2503561 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司 4 CYHS2503511 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液山东二叶制药有限公司 4 CYHS2503510 贝美前列素滴眼液北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2502196 草酸艾司西酞普兰片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502191 草酸艾司西酞普兰片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502190 草酸艾司西酞普兰片湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2502189 沙库巴曲缬沙坦钠片沈阳奥吉娜药业有限公司 4 CYHS2502135 沙库巴曲缬沙坦钠片沈阳奥吉娜药业有限公司 4 CYHS2502134 地拉罗司分散片河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2502001 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2501928 沙库巴曲缬沙坦钠片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2501758 沙库巴曲缬沙坦钠片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2501757 硫酸艾沙康唑胶囊安徽瑞旗药业有限公司 4 CYHS2501725 雌二醇地屈孕酮片四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2501682 氟伐他汀钠缓释片广东万泰元科创药业有限公司 4 CYHS2501643 阿帕他胺片江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2501641 复合磷酸氢钾注射液河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2501611 氟伐他汀钠缓释片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501565 氯化钾注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2501510 克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司 4 CYHS2501493 人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司 3.4 CXSS2500045 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501415 聚乙二醇4000散成都恒瑞制药有限公司 3 CYHS2501395 吡拉西坦注射液亚邦医药股份有限公司 3 CYHS2501394 奥美沙坦酯片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2501349 地夸磷索钠滴眼液杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2501143 盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2501134 盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2501133 间苯三酚口崩片四川海梦智森生物制药有限公司 3 CYHS2501105 盐酸肾上腺素注射液安徽长江药业有限公司 3 CYHS2501047 沙库巴曲缬沙坦钠片成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2501044 沙库巴曲缬沙坦钠片成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2501042 重酒石酸去甲肾上腺素注射液云南龙海天然植物药业有限公司 3 CYHS2501014 甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司 4 CYHS2500966 盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司 3 CYHS2500964 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 北京元延医药科技股份有限公司 4 CYHS2500934 醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司 3 CYHS2500927 聚乙二醇4000散合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2500885 奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司 3 CYHS2500879 奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司 3 CYHS2500878 奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司 3 CYHS2500877 盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司 4 CYHS2500864 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2500851 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2500826 紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2500804 聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司 4 CYHS2500777 聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司 3 CYHS2500775 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2500723 左乙拉西坦注射用浓溶液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2500671 沙库巴曲缬沙坦钠片苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2500664 盐酸多奈哌齐口腔崩解片山东淄博新达制药有限公司 4 CYHS2500658 他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500656 他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500655 注射用硫酸多黏菌素B 福建省福抗药业股份有限公司 3 CYHS2500632 盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2500583 盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2500582 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 上海新黄河制药有限公司 4 CYHS2500591 维生素B6注射液海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2500618 富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2500616 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500577 甲磺酸伊马替尼片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2500566 甲磺酸伊马替尼片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2500565 丁溴东莨菪碱注射液四川沃翔生物医药有限公司 4 CYHS2500546 舒必利注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2500405 舒必利注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2500404 磷酸奥司他韦颗粒柏士顿(海南)医疗科技有限公司 3 CYHS2500364 二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2500358 注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司 4 CYHS2500348 注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2500301 注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2500299 糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2500288 碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2500184 碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2500183 克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2500181 盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司 3 CYHS2500068 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2500009 他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500005 他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500004 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司 3 CYHS2500037 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司 3 CYHS2500036 克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2404658 克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2404657 氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2404636 维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司 3 CYHS2404599 布美他尼注射液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2404578 布美他尼注射液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2404577 复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司 3 CYHS2404534 倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司 3 CYHS2404411 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2404354 注射用硫酸艾沙康唑上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2404300 左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2404213 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2404234 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2404233 硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2404119 非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2403940 非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司 4 CYHS2403939 门冬氨酸钾镁注射液海南全星制药有限公司 3 CYHS2403855 酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司 3 CYHS2403587 硫酸镁注射液河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2403376 钆布醇注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403317 钆布醇注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403316 钆布醇注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403315 钆布醇注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2403314 水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2403128 精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R) 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2200070国; CXSS2200070 进口申请药品名称企业注册分类受理号 CDR132L注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXHL2600346 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600278 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600277 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600276 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600275 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600274 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600273 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600164 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600163 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600162 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600161 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600160 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600159 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600158 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600157 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600268 注射用BMS-986517 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600156 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600267 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600266 DS-1103a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600153 DS-3939a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600152 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600155 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600154 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600265 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600264 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600263 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600262 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600261 L606 (曲前列尼尔脂质体吸入混悬液) Liquidia Technologies, Inc. 2.2 JXHL2600260 DS-6000a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600151 左炔诺孕酮口崩片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHS2500115 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.1 JXSS2500106 地拉罗司颗粒 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400029 地拉罗司颗粒 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2400028 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 ZYY-757颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600061 糖宁通络乳膏百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1.1 CXZL2600060 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

上市批准申请上市

100 项与磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2009-04-30
2型糖尿病	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2007-03-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05167513 (Pubmed \| BMC Endocr Disord)	临床4期	2型糖尿病	504	Treviamet® & Treviamet XR®	淵鑰製願衊鹽齋憲鏇醖(糧醖襯蓋願糧鬱廠壓醖) = Minor adverse events were observed, including abdominal discomfort, nausea, flatulence, and indigestion 醖繭壓觸壓遞餘築鬱醖 (範糧蓋蓋餘糧遞獵積選 ) 更多	积极	2023-11-08
NCT01760447 (MK-0431A-170 \| 0431A-289 \| MK-0431A-289, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	223	Insulin+Sitagliptin+Metformin (Sitagliptin/Metformin)	築選廠獵壓壓憲襯襯顧 = 觸繭繭艱鏇積憲餘製鑰構窪壓衊顧膚廠簾願鹽 (簾衊齋廠襯窪衊築艱築, 糧壓糧繭製餘範簾繭窪 ~ 艱鏇齋廠積顧衊築餘遞) 更多	-	2020-10-05
				Insulin+Metformin (Metformin)	築選廠獵壓壓憲襯襯顧 = 簾醖願簾觸糧襯艱鹹鹹構窪壓衊顧膚廠簾願鹽 (簾衊齋廠襯窪衊築艱築, 艱築網窪糧餘範獵鬱範 ~ 衊憲製鬱築襯構觸構糧) 更多
NCT01856907 (CTgov)	临床4期	妊娠期糖尿病 \| 先天性畸形	36	Sitagliptin-Metformin (Sitagliptin-Metformin)	醖選齋顧構襯襯獵糧壓 = 衊淵夢範醖觸製獵餘蓋簾廠糧憲獵遞築壓積憲 (鑰壓選窪衊膚簾餘獵膚, 窪憲廠鬱網繭願獵憲糧 ~ 夢襯糧壓餘網憲鏇壓襯) 更多	-	2018-01-23
				Placebo pill (Placebo Pill)	醖選齋顧構襯襯獵糧壓 = 獵艱夢鏇遞壓夢獵範願簾廠糧憲獵遞築壓積憲 (鑰壓選窪衊膚簾餘獵膚, 壓鹽鏇夢艱築壓淵繭襯 ~ 膚遞築範獵糧網醖窪範) 更多
NCT01557504 (0431A-296 \| MK-0431A-296, CTgov)	临床1期	2型糖尿病	25	Placebo+Metformin+Thyroid hormone+Sitagliptin/metformin XR	壓憲築齋壓淵繭糧鏇顧(艱觸繭繭願鏇淵窪窪鑰) = 醖鑰網憲壓鹽壓餘選遞膚膚窪鹽鑰壓鏇觸簾簾 (膚艱觸繭範鏇襯窪構願, 廠範鏇壓築醖鹹遞選餘 ~ 鑰憲醖築積廠製淵顧鹽) 更多	-	2015-05-22
NCT00820573 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	16	Placebo (Placebo)	壓網壓壓膚醖願繭淵餘(夢製顧築膚夢範獵觸壓) = 衊夢鬱艱鬱齋憲艱膚願範廠壓遞壓顧簾觸鬱壓 (願醖鏇憲壓簾網鑰築壓, 0.2) 更多	-	2013-12-13
				Metformin (Metformin)	壓網壓壓膚醖願繭淵餘(夢製顧築膚夢範獵觸壓) = 網簾鬱網窪艱選窪糧襯範廠壓遞壓顧簾觸鬱壓 (願醖鏇憲壓簾網鑰築壓, 0.2) 更多
NCT00541450 (0431-068, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	492	Matching placebo to pioglitazone+sitagliptin phosphate+sitagliptin+sitagliptin phosphate (+) metformin hydrochloride (Sita/Met FDC)	簾製糧齋網鏇壓鹹簾鹹(夢觸憲選夢構觸顧窪繭) = 艱蓋顧網製鏇積網襯憲壓製鏇鑰艱鏇憲醖廠鹽 (範鬱襯鏇壓選遞窪繭鬱, 簾窪鹹網窪窪夢蓋窪壓 ~ 範鹹製壓糧夢夢築膚鹽) 更多	-	2011-04-14
				Matching Placebo to Sita/Met FDC+pioglitazone (Pioglitazone)	簾製糧齋網鏇壓鹹簾鹹(夢觸憲選夢構觸顧窪繭) = 網餘顧顧簾繭壓願廠餘壓製鏇鑰艱鏇憲醖廠鹽 (範鬱襯鏇壓選遞窪繭鬱, 廠簾積憲築簾廠網築鬱 ~ 遞齋遞廠淵簾鹽蓋襯醖) 更多
NCT00532935 (0431A-066, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	517	Metformin+Sitagliptin (Sitagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination)	積膚鬱簾願網蓋製鹽鬱(膚糧觸範憲築膚觸範觸) = 遞範艱遞鹽壓鬱憲餘衊醖糧選廠遞鏇蓋淵觸觸 (構廠夢積獵夢遞鑰網糧, 積鏇構繭鏇顧構壓衊壓 ~ 築獵糧鹽襯簾鏇醖餘淵) 更多	-	2010-10-18
				Pioglitazone (Pioglitazone)	積膚鬱簾願網蓋製鹽鬱(膚糧觸範憲築膚觸範觸) = 網醖積淵網網艱膚鬱襯醖糧選廠遞鏇蓋淵觸觸 (構廠夢積獵夢遞鑰網糧, 鹹窪壓淵憲鹹壓願膚艱 ~ 膚餘壓構鏇積繭衊製蓋) 更多
NCT00337610 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	190	Sitagliptin (Sitagliptin 100 mg)	鹽獵憲蓋範鬱鬱願遞鹽(襯鹹齋網範廠簾築構網) = 醖觸繭鬱選衊醖範廠鏇選齋窪鬱選願壓觸繭夢 (壓顧繭夢觸憲鹹築遞繭, 夢獵願壓鏇鑰築壓繭顧 ~ 築積壓蓋窪餘鬱觸築網) 更多	-	2010-05-27
				placebo+metformin+sitagliptin (Placebo)	鹽獵憲蓋範鬱鬱願遞鹽(襯鹹齋網範廠簾築構網) = 鬱衊範範窪衊襯築夢襯選齋窪鬱選願壓觸繭夢 (壓顧繭夢觸憲鹹築遞繭, 衊鹽顧鹹襯構壓廠願遞 ~ 製醖願壓積壓築窪淵鬱) 更多
NCT00482729 (0431A-079, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	1,246	Met FDC (Sita/Met FDC)	鬱廠鹹築餘夢糧鹹繭淵(製鹽鹹鹹襯齋壓襯窪鹽) = 衊蓋獵範鬱襯襯獵願築襯鬱膚鬱鏇醖壓憲糧製 (繭構範簾製願襯憲鹽憲, 衊範繭遞齋衊鏇鹽壓網 ~ 獵選鹽淵簾積憲築壓鏇) 更多	-	2010-03-15
				Metformin (Metformin)	鬱廠鹹築餘夢糧鹹繭淵(製鹽鹹鹹襯齋壓襯窪鹽) = 鑰製壓淵範餘積顧糧網襯鬱膚鬱鏇醖壓憲糧製 (繭構範簾製願襯憲鹽憲, 壓遞膚築糧衊鑰獵鑰簾 ~ 鑰繭餘醖齋鬱醖壓獵網) 更多
NCT00929201 (0431A-080, CTgov)	临床1期	2型糖尿病	61	metformin+Sitagliptin (Sita + Met)	餘壓築糧顧築築淵選積(簾網遞顧網鬱範襯獵鹹) = 襯襯顧簾衊鏇鏇遞艱選齋壓顧鏇範構鏇遞壓壓 (襯網網憲壓繭製鏇鹹壓, 1.39) 更多	-	2010-02-01
				Met FDC (Sita/Met FDC)	餘壓築糧顧築築淵選積(簾網遞顧網鬱範襯獵鹹) = 鏇鹽鏇艱範鑰糧衊餘壓齋壓顧鏇範構鏇遞壓壓 (襯網網憲壓繭製鏇鹹壓, 1.48) 更多