Sitagliptin Phosphate/Metformin Hydrochloride

文 | 名医大典首席观察员 强歌图 | 微摄在中成药市场经历波动调整、行业竞争日趋激烈的背景下，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）凭借清晰的战略布局与持续的研发投入，在中药现代化深耕、化药生物药跨界、产品市场转化及研发体系构建四大维度实现突破，逐步从中药创新龙头向多领域医药企业延伸，为企业长远发展注入强劲动能，也为中药行业转型提供了可借鉴的路径。中药板块：创新与传承双轮驱动，筑牢核心突破根基康缘药业的核心突破口仍立足中药领域，通过“1.1类创新药攻坚+经典名方现代化”双轮驱动，实现了从单一品种突破到多领域管线丰收的跨越，巩固了其在中药创新领域的领先地位。在创新药研发上，公司成果密集落地。数据显示，自2021年至今，康缘药业已有25款中药新药获批上市或进入临床阶段，其中1.1类新药占比达60%（15款），彰显了其源头创新能力。2026年1月，自主研发的中药1.1类新药车前子片顺利获得临床试验默示许可，该品种与上海中医药大学合作研发，拟用于糖尿病肾脏病治疗，具备利水渗湿、泄热化浊功效，其临床申请（受理号：CXZL2500108）于2025年11月承办，仅两个月即获许可，高效审批侧面印证了该品种的临床价值与市场潜力。目前，九味疏风平喘颗粒、静脉炎颗粒两款1.1类新药已进入Ⅲ期临床，分别针对支气管哮喘、血栓性浅静脉炎，上市申请指日可待，将进一步丰富公司在呼吸、血管领域的中药创新管线。在经典名方现代化领域，公司实现了“首家获批”的突破。2025年，玉女煎颗粒、泻白散颗粒两款经典名方新药获批上市，康缘药业成为这两个品种的首家获批企业，填补了经典名方现代化转化的市场空白，也体现了公司在传统方剂挖掘与现代工艺结合上的技术优势。截至2025年12月，公司累计获批中药新药59个，拥有有效发明专利600余件，在“2025 PDI医药研发•创新大会”上斩获中药研发实力第1名、总榜第21名，创新地位获得行业公认。点评：相较于华润医药、国药集团等头部企业凭借规模布局与全产业链优势占据市场前列（2025年前三季度中成药一级集团前五），康缘药业（位列第十四，销售额超35亿元）选择以中药创新为差异化突破口，避开规模竞争，聚焦高价值创新药与经典名方转化，既巩固了细分领域话语权，也为中药行业“创新+传承”提供了范本。其1.1类新药占比过半的管线结构，相较于行业内多数企业依赖改良型新药的模式，更具技术壁垒与长期竞争力。跨界布局：化药生物药两翼齐飞，打开增长新空间在稳固中药核心地位的同时，康缘药业以“中药为主体、化药及生物药为两翼”战略为指引，在化药、生物药领域实现突破性进展，从单一中药企业向综合性医药企业转型，突破了传统中药企业的赛道局限。化药领域形成“首仿破局+创新探索”双路径。2025年，公司成功拿下舒马普坦萘普生钠片国内首仿并视同通过一致性评价，该品种为国内首个且唯一治疗偏头痛的曲普坦类与非甾体抗炎药复方制剂，已纳入医保目录，填补了国内相关复方制剂治疗空白，解决了患者自行联合用药的痛点。同时，公司获批恩格列净片、西格列汀二甲双胍片(II)、骨化三醇软胶囊等多款高端仿制药，快速丰富代谢、骨骼健康领域产品线。创新端，自主研发的1类化学新药KYS2301凝胶获准开展临床试验，作为全球首创的趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂，拟用于治疗特应性皮炎，标志着公司在化药前沿靶点探索上迈出关键一步。生物药领域聚焦潜力赛道，跻身国内第一梯队。核心品种GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液（用于超重/肥胖）已进入II期临床试验，处于国内该靶点药物研发第一梯队，精准卡位代谢疾病这一高增长赛道。同时，公司在眼科、自身免疫等领域布局多款生物创新药，形成多元化研发矩阵，展现了强大的跨界研发潜力。点评：在化药生物药领域，康缘药业避开与恒瑞医药、百济神州等创新药企的正面竞争，选择“首仿快速切入市场+前沿靶点差异化布局”的策略，既保障了短期业绩增量（首仿药纳入医保后快速放量），又储备了长期增长动能（生物药前沿靶点布局）。相较于步长制药、云南白药等中药企业的跨界尝试，康缘药业的布局更聚焦创新端，且与现有中药管线形成协同，降低了跨界风险。研发体系：高投入筑底，构建创新转化闭环康缘药业的多领域突破，根植于其持续高强度的研发投入与完善的创新体系，形成了“高投入-强平台-优人才-高产出”的闭环，为所有突破口提供核心支撑。研发投入保持行业领先水平。2025年上半年，公司研发投入达3.52亿元，研发费用率15.02%，在A股中药企业中持续领先，即便面临中成药市场波动压力，仍坚持足额投入，为管线推进提供保障。人才与平台建设同步发力，公司拥有一支博硕比例60%以上的300余人科研队伍，整合外部资源与国内外14家科研院所、高校建立共建实验室，依托“中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室”等多个国家级科研平台，实现从源头创新到产业转化的全流程覆盖。其首创的“复方中药与功效相关的质量控制体系”，建成行业首个中药智能制造工厂，解决了中药生产质量控制难题，为新药产业化提供技术支撑。点评：相较于广药集团等依赖品牌与渠道的企业，康缘药业将研发体系作为核心竞争力，研发费用率远超行业平均水平，且构建了“产学研用”一体化体系，确保研发成果能快速转化为产品。这种以研发为核心的模式，虽然短期投入压力较大，但长期来看，能持续巩固技术壁垒，在中药现代化与跨界创新中保持领先。市场转化：产品矩阵落地，形成优势闭环研发突破的最终落脚点是市场转化，康缘药业通过构建多元化产品矩阵、拓展终端覆盖，将技术优势转化为市场优势，形成“研发-上市-放量”的良性循环，成为突破口落地的关键。细分领域产品卡位精准，终端覆盖广泛。骨科领域，复方南星止痛膏作为国家医保甲类、独家基药品种，覆盖20000+家医疗单位，针对五大骨关节病症疗效显著，形成“疗效-指南-医保-终端”的优势闭环，成为临床治疗寒湿痹症的常规选择。呼吸领域，构建了覆盖预防、治疗、康复全流程的产品矩阵，热毒宁注射液、金振口服液等核心品种纳入多项权威指南，2025年前三季度口服液类产品收入达13.59亿元，占比提升至58%，在呼吸道疾病高发季需求激增，公司通过加紧排产应对市场需求，展现了强大的市场应变能力。资本层面认可度提升，反映市场信心。2026年1月21日，公司获融资买入1002.32万元，当前融资余额2.57亿元，占流通市值3.04%，超过历史50%分位水平；两融余额较前一日上升1.92%，整体处于历史中等偏上水平，体现了资本对公司突破潜力的认可。点评：康缘药业的市场转化能力，核心在于“产品精准定位+终端深度覆盖”。相较于华润、国药等头部企业的全品类覆盖，康缘聚焦妇科、呼吸、骨科等细分领域，打造单品优势，再通过学术化营销拓展终端，适合其现阶段规模。复方南星止痛膏与呼吸类产品的放量，验证了其“研发-市场”转化路径的可行性，为后续新药上市奠定了基础。深度分析与评论中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，康缘药业的系列新突破，是中药企业在行业转型期的“守正创新”实践，既守住了中药现代化的核心根基，又通过跨界布局打开了增长边界，其路径对行业具有重要借鉴意义。从行业背景看，2021-2023年中成药市场持续增长，2024-2025年前三季度有所下滑后稳定在超2900亿元规模，心脑血管、呼吸用药占比超18%成为主力，胶囊剂领跑剂型。在市场竞争加剧、政策鼓励中药创新的背景下，单纯依赖传统品种或规模扩张的模式已难以为继，康缘药业以“中药创新+两翼拓展”的策略，精准契合了行业“提质增效、跨界融合”的趋势。其1.1类中药新药的密集产出，响应了政策对中药源头创新的支持；化药生物药的布局，则对冲了中成药市场波动的风险，形成多元化增长极。从企业战略看，康缘药业的突破并非盲目跨界，而是基于中药核心能力的延伸。中药研发积累的临床试验、质量控制经验，可复用至化药生物药领域，降低跨界成本；而化药生物药的前沿技术，又能反哺中药现代化，形成协同效应。研发体系的高投入的持续保障，确保了各赛道突破的连贯性，避免了多数企业“重上市、轻研发”的短期行为。同时，康缘药业的突破也面临挑战：一是中药创新药临床周期长、投入大，后续需持续保障研发资金，应对管线推进风险；二是化药生物药领域竞争激烈，首仿药面临同质化竞争，创新药需突破靶点研发与临床验证的壁垒；三是相较于头部集团，其市场规模仍有差距，需进一步提升新药放量效率与终端覆盖广度。总体而言，康缘药业的新突破口，为中药企业转型提供了“以创新为核心、以体系为支撑、以差异化为路径”的范本。未来，随着其中药管线持续落地、化药生物药逐步进入收获期，若能保持研发投入强度、优化市场转化效率，有望在巩固中药创新龙头地位的同时，跻身综合性医药企业行列，为中药行业现代化、国际化提供更多实践经验。而其发展路径也印证了，中药企业唯有坚守创新、主动跨界，才能在行业变革中实现高质量增长。 发布于：北京

复宏汉霖：近日，HLX701(重组人SIRP-IgG4Fc融合蛋白注射液)(HLX701)联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准。HLX701是公司自FBDBiologicsLimited许可引进的SIRP-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗，目前该产品的多项1/2期临床试验正于全球范围内开展中。复星医药：公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药监局关于同意HLX701（重组人SIRPα-IgG4Fc融合蛋白注射液）联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不含港、澳、台地区）开展该药品的相关临床试验。HLX701由复宏汉霖于2025年6月引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化。恩威医药：公司预计2025年实现归属于上市公司股东的净利润5,650万元-6,650万元，比上年同期的3,749.75万元增长50.68%-77.35%；预计实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润4,900万元-5,900万元，较上年同期的3,472.96万元增长41.09%-69.88%。2025年公司业绩增长，主要是由于主营业务收入增长带来净利润增加，以及股权激励计划成本摊销同比减少，另外，年度内预计非经常性损益对净利润的影响金额约为750万元。歌礼制药：董事会宣布其已选定新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。ASC37是一款利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现(ArtificialIntelligence-assistedStructure-BasedDrugDiscovery，AISBDD)、超长效药物开发平台(Ultra-Long-ActingPlatform，ULAP)技术自主研发的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。恒瑞医药：近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为：SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-9839(sc)为SHR-9839的皮下注射制剂，目前全球已有1款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为9,390万元(未经审计)。恒瑞医药：公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2141片（Ⅰ）、（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。HRS-2141片（Ⅰ）、（Ⅱ）是固定剂量复方制剂，通过药理机制互补协同降血糖，目前国内外尚无同类药物获批上市。华邦健康：公司预计2025年实现归属净利润6.6亿元至7.3亿元，上年同期为-2.99亿元，同比扭亏为盈。报告期内，公司农化新材料板块行业局部回暖，公司积极开拓市场，加强精细化管理，降本增效，整体业绩得到改善和提升；公司医药、旅游等板块亦实现了业绩稳步增长，共同推动公司整体业绩稳步增长。康缘药业：公司近日收到国家药品监督管理局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》。该药品适应症为糖尿病肾脏病，注册分类为中药创新药1.1类，剂型为片剂。审批结论显示，车前子片的临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展用于糖尿病肾脏疾病的临床试验。车前子片的研发显示其对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果，并且在毒理学研究中显示药物安全性良好。市场上针对糖尿病肾脏病的中成药选择相对有限，而车前子片的研发预期将具有明显的临床价值和良好的市场前景。公司后续需完成临床试验并经国家药监局审批通过后方可生产上市。欧康维视生物：产品OT-703（ILUVIEN，氟轻松玻璃体植入剂）在海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行的真实世界研究已完成195例患者的入组。OT-703是一款用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的可注射、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂，能够在眼部连续释放最多36个月的微量非专有皮质类固醇醋酸氟轻松(FAc)。奇正藏药：公司控股子公司西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。该药品功能主治为清热化痰，止咳平喘，主要用于呼吸系统疾病的治疗。此次获批有助于提升公司在呼吸领域的市场竞争力，推动藏药质量标准升级与品质优化。润都股份：珠海润都制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠化学原料药上市申请批准通知书。该原料药适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAII-IV级，LVEF≤40%）成人患者，可降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，未来将用于替代血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。赛托生物：控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的糠酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书），证书编号为CEP2025-315-Rev00，有效期自2026年1月19日起五年内有效。该原料药用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，以及哮喘和慢性阻塞性肺疾病。上海医药：公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。誉衡药业：预计2025年全年归属于上市公司股东的净利润为3.50亿元—4.20亿元，同比预增50.37%—80.44%；预计2025年全年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.85亿元—2.20亿元，同比预增0.92%—20.02%；主要变动原因为：1、公司部分核心产品如注射用多种维生素（12）、氯化钾缓释片、安脑丸/片、鹿爪多肽注射液（松梅乐）等产品的销量实现了大幅/稳健增长。此外，西格列汀二甲双胍缓释片、氟比洛芬酯注射液、注射用盐酸罂粟碱等产品贡献增量。2、公司继续加强内部管理，降本增效工作取得明显成果，销售费用、管理费用较去年同期均有所下降。3、2025年12月，公司收到了出售广州誉衡生物科技有限公司股权的尾款及利息1.32亿元，上述款项计入到公司2025年投资收益，属于非经常性损益。昭衍新药：预计2025年度实现营业收入15.73亿元-17.38亿元，同比减少约13.90%到22.10%；预计归属母公司净利润约2.33亿元-3.49亿元，同比增加约214%到371%。