This is a phase 2, open-label, randomized, multicenter clinical trial in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma (R/R MCL) who meet the criteria for standard-of-care FDA label for CD19 CAR T-cell therapy with brexucabtagene autoleucel (brexu-cel).

开始日期2024-08-23

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

[+1]

NCT06253663

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2 Multicenter Study Evaluating the Safety and the Efficacy of KTE-X19 in Adult Japanese Subjects With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma or Relapsed/Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

The goal of this clinical study is to learn more about KTE-X19, and how safe and effective it is in adult Japanese participants with relapsed/refractory (r/r) Mantle Cell Lymphoma (MCL) or r/r B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).
The primary objectives of this study are to evaluate the efficacy of KTE-X19, as measured by:
* Objective response rate (ORR) per investigator assessment, in adult Japanese participants with r/r MCL
* Overall complete remission (OCR) defined as complete remission (CR) and complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi) per investigator assessment, in adult Japanese participants with r/r ALL

开始日期2024-03-18

申办/合作机构

Kite Pharma, Inc.

NCT06482684

/ Recruiting临床2期IIT

Early Treatment Intensification in Patients With High Risk Mantle Cell Lymphoma Using CAR-T-cell Treatment After an Abbreviated Induction Therapy With Rituximab and Ibrutinib and 6 Months Ibrutinib Maintenance (Arm A) as Compared to Standard of Care Induction and Maintenance (Arm B)

First-line CAR-T-cell consolidation after an abbreviated induction with 2 cycles of Rituximab and Ibrutinib prior to CAR-T-cell treatment and followed by 6 months of maintenance with Ibrutinib in patients with high risk MCL.

开始日期2024-02-15

申办/合作机构

Ludwig-Maximilians-Universität München

[+1]

100 项与布瑞基奥仑赛相关的临床结果

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100 项与布瑞基奥仑赛相关的转化医学

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100 项与布瑞基奥仑赛相关的专利（医药）

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141

项与布瑞基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-07-08·Blood Advances

Bridging radiotherapy before chimeric antigen receptor T cells for B-cell lymphomas: an ILROG multicenter study

Article

作者: Imber, Brandon ; Chelius, Monica ; Burke, Skyler ; Dabaja, Bouthaina S. ; Tseng, Yolanda D. ; Zhang, Siqi ; Sim, Austin J. ; Braunstein, Steve ; Chowdhry, Amit K. ; Gunther, Jillian R. ; Sakthivel, Gukan ; Schuster, Stephen J. ; Constine, Louis S. ; Figura, Nicholas B. ; Fregonese, Beatrice ; Yahalom, Joachim ; Yang, Joanna C. ; Jain, Michael D. ; Chong, Elise A. ; Ladbury, Colton ; Sinha, Sumi ; Fang, Penny Q. ; Chew, Jessica ; Sun, Susan ; Yegya-Raman, Nikhil ; Plastaras, John P. ; Wu, Susan Y. ; Hubbeling, Harper ; Terezakis, Stephanie A. ; Dandapani, Savita ; Wright, Christopher M. ; Maity, Amit ; Pinnix, Chelsea C. ; Baron, Jonathan A. ; Delinger, Nathan M. ; Robinson, Timothy J. ; LaRiviere, Michael J. ; Reagan, Patrick M.

Abstract:

Despite the increasing utilization of bridging radiotherapy (Br-RT), its impact on chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) efficacy and toxicity remains poorly characterized. We retrospectively reviewed patients with relapsed/refractory B-cell lymphomas (BCLs) who received Br-RT followed by CAR-T from 2018 to 2020 across 10 institutions. Br-RT toxicities were graded per Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, and cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) per American Society for Transplantation and Cellular Therapy Consensus Guidelines. One hundred seventy-two patients (168 large BCL) received Br-RT before axicabtagene ciloleucel (73%), tisagenlecleucel (24%), or brexucabtagene autoleucel (2%). At leukapheresis, most patients (74%) had advanced-stage disease and 39% had bulky disease measuring ≥10cm. Comprehensive Br-RT was administered to 39% and bridging systemic therapy to 35%. Among all patients, grade ≥3 Br-RT toxicity occurred in 2% (1 grade 5 toxicity), grade ≥3 CRS in 9%, and grade ≥3 ICANS in 24%. Median follow-up was 31.3 months. Two-year progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were 38% and 53%, respectively. On multivariable analysis, comprehensive Br-RT was associated with superior PFS (hazard ratio [HR], 0.38; P < .001) and OS (HR, 0.48; P = .011). Patients with lactate dehydrogenase (LDH) normalization after Br-RT (high pre-Br-RT LDH, normal post-Br-RT LDH) had superior PFS and OS compared with those with high post-Br-RT LDH and similar PFS and OS compared with those with normal baseline LDH. In this particularly high-risk cohort, Br-RT before CAR-T demonstrates an acceptable toxicity profile with favorable clinical outcomes compared with historical controls. Comprehensive Br-RT and LDH normalization after Br-RT may be associated with superior PFS and OS.

2025-06-10·Blood Advances

Real-world outcomes for young adult patients receiving CD19 CAR T-cell therapy

Article

作者: Miller, Katharine ; Sutherland, Katherine C. ; Faramand, Rawan ; Qayed, Muna ; Mathews, John ; Roloff, Gregory W. ; Baumeister, Susanne H.C. ; Rossoff, Jenna E. ; Ladha, Abdullah ; Satwani, Prakash ; Luskin, Marlise R. ; Zhang, Amy ; Kopmar, Noam E. ; Phillips, Christine L. ; Aldoss, Ibrahim ; Cooper, Stacy L. ; Jeyakumar, Nikeshan ; Fabrizio, Vanessa A. ; Baggott, Christina ; Raikar, Sunil S. ; Curran, Kevin J. ; Yaghmour, George ; Schwartz, Marc S. ; Schultz, Liora M. ; McNerney, Kevin O. ; MacMillan, Margaret ; Kota, Vamsi K. ; Hall, Erin ; Kwon, Soyang ; Chen, Evan C. ; Muffly, Lori ; Cassaday, Ryan D. ; Kumaran, Muthu V. ; Talano, Julie-An ; Advani, Anjani S. ; Nguyen, Khanh ; Bachanova, Veronika ; John, Samuel ; Shah, Bijal D. ; Tracy, Sean ; Othman, Tamer ; Shaughnessy, Paul ; Lust, Hannah ; Moskop, Amy ; Karras, Nicole ; Hermiston, Michelle

Abstract:

Tisagenlecleucel (tisa-cel) and brexucabtagene autoleucel (brexu-cel) are approved CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR T) products for young adults (YA) with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia. A distinct analysis of YAs receiving commercial CD19 CAR T has not been reported. Using retrospective data from the Pediatric Real-World CAR T Consortium and the Real-World Outcomes of CAR T in Adult ALL collaboration, we describe the efficacy and safety of tisa-cel and brexu-cel in 70 YAs (18-26 years; tisa-cel, n = 50; brexu-cel, n = 20). Cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (ICANS) were observed more frequently for brexu-cel vs tisa-cel (CRS, 85% vs 56%; ICANS, 40% vs 18%). Complete response rates were similar between products at 80% for brexu-cel and 88% for tisa-cel. Relapse-free survival (RFS) at 12 months was 46% for brexu-cel and 36% for tisa-cel. Durability of remission over 12 months was 61% for brexu-cel vs 41% for tisa-cel; 12-month overall survival (OS) for brexu-cel was 84% vs 68% for tisa-cel. In multivariate analysis, low disease burden was associated with improved OS, whereas inotuzumab before CAR T was associated with inferior outcomes. This study demonstrates comparable real-world efficacy among YAs receiving CD19 CAR T irrespective of CAR T construct; however, rates of toxicity seem higher with brexu-cel.

2025-06-01·Therapeutic Advances in Drug Safety

Pharmacovigilance analysis of secondary primary malignancies and antibiotic interactions in CAR-T cell therapies

Article

作者: Qin, Caipeng ; Lin, Jiaxing ; Xu, Tao ; Du, Yiqing ; Peng, Yun ; Song, Yuxuan

Background::

Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) cell therapy represents a significant advancement in cancer treatment, offering remarkable responses in certain hematologic malignancies. However, the risk of secondary primary malignancies (SPMs) associated with CAR-T therapy is a growing concern. Recent studies suggest that antibiotics, which are frequently used in CAR-T patients, may influence this risk, yet their effects remain poorly understood.

Objective::

This study aims to systematically evaluate the association between antibiotics and the incidence and timing of SPMs in patients receiving CAR-T cell therapy, using data from the FDA’s Adverse Event Reporting System (FAERS) database.

Design::

We analyzed reports from FAERS spanning from Q2 2017 to Q1 2024, focusing on SPMs associated with various CAR-T therapies.

Methods::

A comprehensive signal analysis was conducted to explore the associations between antibiotic usage and specific SPMs for different CAR-T products. In addition, we employed cumulative hazard curves to evaluate the time to onset of SPMs in patients receiving antibiotics versus those who did not.

Results::

We have provided a comprehensive summary of all signals for CAR-T-associated SPMs. In addition, our analysis identified significant variations in the association between antibiotics and SPM incidence depending on the CAR-T therapy administered. Antibiotics were associated with a decreased risk of SPMs in patients treated with anti-CD19 CAR-T therapies, particularly brexucabtagene autoleucel. Conversely, a higher risk of SPMs was observed in association with antibiotics for anti-BCMA therapies, with idecabtagene vicleucel showing a notably elevated risk. Notably, antibiotics were associated with an earlier onset of SPMs across CAR-T therapies, suggesting a possible relationship between antibiotics and the timing of these malignancies. Finally, we explored the underlying biological pathways that may be associated with these observations.

Conclusion::

Antibiotics were associated with both the risk and timing of SPMs in patients undergoing CAR-T cell therapy. This study highlights the need for further research to better understand the complex interactions between antibiotics and CAR-T therapies, as well as the potential implications for clinical management and patient care.

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项与布瑞基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-07-14

·复星医药

复星国际医药产业投资者开放日：创新引领深耕全球

7月10日，复星国际旗下医疗产业公司投资者开放日活动在ClubMed地中海邻境黑龙滩度假区成功举办。复星医药携手复宏汉霖、复锐医疗科技、复星健康、复星凯瑞等成员企业参与本次活动，现场吸引了超50位投资者和分析师齐聚一堂。与会者深度洞察复星医疗产业核心企业的战略布局与业务成果，共同探讨医疗产业的结构性机遇与发展前景。复星国际：聚焦主业创造长期价值复星国际执行董事、联席CEO陈启宇在开场致辞中表示，中国医药行业主要的牵引力是创新，创新背后价值创造的牵引力是创新能力的全球化。未来行业的空间非常大，每三年会是一个台阶，会呈现并解决不同的问题，包括从创新药的全球化能力，管线的结构和方向到研发效率的提升、市场增长、费用管控，等等。对现在的中国药企来说，我们要从体系性去思考能不能做出百亿美元的创新药。近年来，复星在创新药的研发以及国际化布局方面取得了显著进展，未来我们也要把这些事情一步步落地做好，追赶全球行业优秀企业发展的步伐，能够在今天这个“价值洼地”时点上，与我们的投资者携手去收获美好的未来。复星国际执行董事、执行总裁、首席财务官龚平系统介绍了复星战略转型的方向和最新进展。他表示，复星通过“瘦身健体”战略持续优化资产结构，融资渠道稳固拓宽。全球运营深化，海外引擎发力，2024年复星海外收入占比超49%，全球化布局成效显著。聚焦主业，底盘坚实，复星医药作为复星的核心资产，创新研发成果丰硕，多个重磅产品获批，并推动“医疗+保险+康养”生态闭环建设。未来，复星将继续深耕健康、快乐、富足、智造四大核心板块，加强全球化运营和科技创新投入，为投资者创造长期价值。复星医药：提效创新稳拓全球复星医药（600196.SH；02196.HK）作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，近年来持续聚焦创新药和高值器械业务发展，推进创新转型和创新产品的开发落地。2024年，实现营业收入人民币410.67亿元，其中，海外收入人民币112.97亿元，占营收比重27.51%；实现经营现金流人民币44.77亿元，同比增长31.13%，高于当期经营性利润的增速，运营效率持续提升。复星医药董事长陈玉卿表示，复星医药战略聚焦创新及国际化，未来将坚定走创新之路，持续投入研发，打造开放的创新平台，做聪明的创新、高效的创新和体系化的创新。在国际化方面，复星医药将深入布局全球市场，拓展全球研发与商业化能力。同时，复星医药将积极拥抱AI技术，推动业务各领域的智能化变革。未来，复星医药将持续以创新为驱动，不断优化资产和成本结构，提升组织效率，加强国际化布局，致力于为股东、员工、合作伙伴等所有利益相关者创造长期价值。创新是复星医药发展的核心驱动力。目前，复星医药已形成自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等模式相结合的开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术。2024年，复星医药研发投入共计人民币55.54亿元，其中，研发费用人民币36.44亿元，制药业务研发投入人民币49.10亿元，占制药业务收入的16.98%。2025年至今，复星医药已有3款自主研发及1款许可引进的创新药分别在中国和欧盟获批上市，继续巩固在乳腺癌、肺癌、血液瘤等肿瘤领域的优势地位，同时，针对核心治疗领域肺癌和乳腺癌的多项在研创新管线进入关键临床/审批阶段。点击观看复星医药品牌宣传片复宏汉霖：引领创新国际视野复宏汉霖（02696.HK）作为复星医药旗下重要的创新生物药研发平台，经过十五年的发展，已经成为一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。复宏汉霖依托完善的研产销一体化生物制药平台，已成功将6款产品推向市场，其中4款产品在国际获批上市，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场，惠及患者愈80万人。2024年公司实现营业收入约人民币57.244亿元，净利润达人民币8.205亿元，同比增长50.3%，连续第二年实现全年盈利，向规模化、国际化的生物制药公司稳健发展。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。复宏汉霖前瞻性布局了多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，包括中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）。截至目前，H药汉斯状®已在中国、欧洲及东南亚等30余个国家和地区获批上市，并获得美国FDA、欧盟EC、瑞士Swissmedic授予的SCLC孤儿药资格认定，有望惠及全球更广泛的肿瘤患者群体。与此同时，复宏汉霖高效推进创新管线产品的临床进展，创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究同步于中国、澳大利亚、欧盟、日本、美国、南美洲等国家和地区开展。潜在同类首创/最优产品HLX43（PD-L1 ADC）的国际多中心II期临床研究获得中国、美国、澳大利亚和日本的临床许可，并于中国完成首例受试者给药，是全球首个进入临床II期的靶向PD-L1的ADC产品。未来，复宏汉霖将继续秉承“以患者为中心”的核心承诺，以创新研发为基石，以全球化布局为引擎，为全球患者提供更多可负担的创新药物与可信赖的高品质治疗方案。复锐医疗科技：全球能量源医美市场的创新引领者复锐医疗科技（01696.HK）作为全球能量源医美器械领导者之一，是复星医药在医美领域的核心企业，专注于研发、生产和销售高端医美设备及解决方案，着力培育“能量源设备+注射填充”双引擎，驱动业务聚焦提速。产品方面，复锐医疗科技的能量源设备全球领先，技术全面覆盖激光、射频、强脉冲光等多种类型，适应症广泛，满足个性化治疗需求。同时，重点布局注射填充产品，如创新产品注射用A型肉毒毒素达希斐等2项适应症已获得了中国国家药品监督管理总局的批准，为业绩增长注入新动力。截至2024年末，复锐医疗科技全球直销办公室拓展至12个，营销网络已覆盖全球超过110个国家和地区，直销收入占比进一步提升至87%。未来，随着新产品的上市以及全球市场的进一步拓展，复锐医疗科技有望实现更高质量的增长，巩固其在医美领域的领先地位。复星健康：构建健康服务生态闭环复星健康定位为一家创新驱动的高品质医疗健康集团。截至2024年末，控股18家综合医院、专科医院、诊所及第三方检验机构，核定床位总计逾6500张。复星健康拥有多个特色专科，通过配备达芬奇手术机器人、射波刀、骨科机器人等先进设备，以及Car-T等前沿治疗手段，引领肿瘤、骨科等专科快速发展。以循证医学为基础，为用户提供科学、系统的全生命周期主动健康管理服务。复星健康通过持续的数智化建设，通过云HIS及互联网医院SaaS系统等实现了线上线下、院内院外无缝衔接；并将AI技术深度融入诊疗流程和客户服务体验。为完善支付保障，复星健康携手保险机构探索“医+保”融合模式，截至2024年末旗下医疗机构累计签约国内外保险公司50余家。在集团化运营方面，复星健康积极推动区域一体化与专科连锁化，并于2024年9月成立“大湾区总院”，加速大湾区医疗机构的深度融合。未来，随着消费升级和医疗需求外溢，复星健康有望凭借高品质医疗服务、可复制创新能力和高效率集团化运营，实现持续增长，进一步巩固其在民营医疗领域的领先地位。复星凯瑞：专注治愈全新启程复星凯瑞作为复星医药的细胞治疗平台，致力于肿瘤及自免领域细胞治疗产品的研发、产业化和商业化发展。2024年10月，复星医药增持复星凯瑞股权至100%，并继续与Kite Pharma 在CAR-T 细胞治疗领域推进既有许可产品Axi-Cel（即复星凯瑞已上市产品“奕凯达”）及Brexu-Cel（即复星凯瑞在研项目FKC889）在中国境内及中国香港、中国澳门的开发和商业化合作。截至2024年末，中国首款上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）已累计惠及超过800例淋巴瘤患者，被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省份、数量超过180家。2024年1月，奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的路径。未来，复星凯瑞将进一步夯实在血液瘤领域的领先地位，并积极拓展自免疾病管线，创新布局实体瘤领域，通过自主研发和BD双轮驱动建立下一代技术平台，不断拓展适应症并推进国际化进程，为更多患者带来“治愈”的新希望。展望未来，复星医药将依托在创新药和高值器械领域的持续投入与突破，以及全球化运营能力的不断提升，迈向高质量发展的新征程。旗下复宏汉霖、复锐医疗科技、复星健康、复星凯瑞等子公司也将继续在各自领域深耕细作，不断巩固竞争优势，共同为复星医药健康产业的未来发展注入强大动力，致力于为全球患者提供更优质的医疗产品和服务，为投资者创造长期价值，向着“让每个家庭乐享健康”的使命坚定前行。

医药出海

2025-07-08

·蒲公英Ouryao

一周｜国际法规药事解读(06.30-07.06)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年6月30日-7月06日◆ ◆ ◆ ◆让我们梳理过去一周内全球制药领域的监管动态与行业热点，从美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)、美国注射剂协会（PDA）以及美国国际制药工程学会（ISPE）等机构的视角出发，一探监管趋势和行业思考。美国FDA关注药品安全的一周1. 严厉警示：多家公司因违规收到警告信印度一家OTC顺势疗法药品生产设施被发现存在啮齿动物粪便、黑色霉菌、昆虫及游荡的流浪狗，原料则露天存放于脏污桶中，严重不符合CGMP标准，且未对来料进行成分鉴别测试和COA验证。FDA尝试与厂方展开召回对话未果，最终通过其美国分销商于2025年4月启动召回流程。美国内布拉斯加州一家药企因在不洁环境下配制本应保持无菌的药品、使用未经注册的半成品，以及违反《联邦食品、药品和化妆品法》第503B条款而被警告。该公司还因缺乏批次偏差调查和质量风险控制程序、未对员工进行充分培训，以及标签信息不全而受到指责。图：多家公司因违规收到FDA警告信https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/healwell-homeo-private-limited-706206-06122025https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/staska-pharmaceuticals-inc-699291-050520252. 新标签要求：ADHD刺激剂警示标签扩展FDA宣布针对所有缓释型注意力缺陷多动症（ADHD）刺激剂产品，在标签“使用限制”部分新增警示语，强调6岁以下儿童使用后可能出现临床显著的体重下降及其他不良反应。此举基于针对安非他命和甲基苯丙胺制剂的药代动力学与暴露-反应关系研究，发现4至6岁组患儿血药浓度更高且不良反应更明显。FDA建议医护人员密切监测患儿生长发育，如出现体重下降应考虑停药或更换方案。根据CDC数据，美国约有700万3至17岁儿童确诊ADHD。图：ADHD刺激剂警示标签扩展要求https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-expanded-labeling-about-weight-loss-risk-patients-younger-6-years-taking-extended3. REMS优化：CAR-T疗法无需风险缓解策略FDA宣布取消对已获批自体CART细胞免疫疗法的风险评估与缓解策略（REMS）要求，涵盖BMS的Abecma、Breyanzi，J&J的Carvykti，诺华的Kymriah，以及吉利德的Tecartus和Yescarta等六款产品。鉴于FDA自2017年首次批准以来对细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性管理经验的积累，FDA认为通过标签内黑框警示及用药指南即可充分告知风险，无需REMS下的严格现场用药条件。该举措可将患者集中留院时间从四周减至两周，并缩短驾驶禁令期限，从而降低农村及偏远地区患者和医疗机构的负担。图：CAR T疗法无需风险缓解策略https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-eliminates-risk-evaluation-and-mitigation-strategies-rems-autologous-chimeric-antigen-receptor美国PDA关注细菌内毒素检测美国注射剂协会（PDA）在其PDA Letter门户发布题为《规划双重方法的未来：LAL与重组检测并行》的专题文章。文章回顾自1960年代基于鲎蟹血凝反应的LAL检测法发展历程，阐述2003年以来重组因子C及重组级联试剂（rFC与rCR）的研发进展，及其在可持续发展和监管压力下的加速应用趋势。重点报道USP新发布的<86>章关于采用重组试剂的细菌内毒素检测试验，提醒实验室依据通则6.30评估供应商数据包合规性。同时，文章深入分析重组试剂对减少鲎资源依赖、提升批次一致性和行业可持续目标的重要意义，并详述鲎保护政策及行业最佳实践。图：美国PDA关注细菌内毒素检测https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/planning-for-a-dual-method-future欧盟EMA不断创新审批与监管模式1. COVID-19 非临床经验教训反思草案EMA发布《COVID-19疫情中非临床研发与监管互动经验教训反思文件（草案）》，鼓励利益相关方于9月30日前反馈。文件总结疫情期间在科学依据允许下的非临床安全性有效性指南偏离实践，探讨在不损害患者安全前提下，未来如何运用平台数据或充分表征的前体安全性数据，加速临床开发与上市授权，尤其针对紧急情况或大流行病。图：COVID 19 非临床经验教训反思草案https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-lessons-learned-covid-19-pandemic-scientific-considerations-non-clinical-aspects_en.pdf2. 主数据管理及真实世界证据报告EMA下属的产品主数据实施建议网络数据指导小组（NDSG）发布报告，建议将产品主数据视为欧洲药品监管网络资产，集中管理以提高监管效率并降低多系统多节点提交复杂性。报告中还公布了2024年2月至2025年2月期间第三批真实世界证据（RWE）合作伙伴研究成果，DARWIN网络完成25项研究，占比三倍增，合作伙伴扩展至16国30家机构，共覆盖1.8亿患者。研究主题涵盖抗感染、肿瘤免疫及神经系统用药，未来将聚焦肿瘤学、心血管及儿科领域，并探索欧盟外大型数据源应用。图：EMA发布真实世界证据支持监管决策的报告https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-decision-making-3rd-report-experience-gained-regulator-led-studies-february-2024-february-2025_en.pdf欧盟EDQM欧洲药典委员会（EPC）会议EDQM在法国斯特拉斯堡召开第182次欧洲药典委员会（EPC）会议，新任主席、执行团队换届完成，并在6月24日正式上线全数字化第12版欧洲药典平台，标志着药典服务走入创新时代。意大利的EPC新主席Dr. Eugenia Cogliandro在就职演说中致辞，承诺延续前任成果并深化国际合作。紧接着，第183次会议将于11月18至19日以混合形式举行。紧随其后，Pharmeuropa第37.3期已发布54项新拟议文本公开征求意见，涵盖从聚合物、疫苗质量控制到基因治疗产品信息补充等多个领域，公众可在9月30日前提交反馈，确保未来药典标准的科学性与适用性。图：欧洲药典委员会（EPC）会议信息总结https://www.edqm.eu/en/-/182nd-session-of-the-european-pharmacopoeia-commission-handover-to-a-new-chair-newly-elected-presidium-and-launch-of-the-all-digital-12th-editionhttps://www.edqm.eu/en/-/pharmeuropa-37.3-just-released英国MHRA最新安全审查结论英国药监部门MHRA基于最新安全审查结论，建议将氟喹诺酮类抗生素的使用局限于在其他可选抗感染药物不适用的情况下，以降低其引发严重、持久乃至永久性残疾的不良风险。该《氟喹诺酮类药物安全性更新》面向医疗专业人士发布，旨在明晰适用场景并优化处方决策。图：英国MHRA最新安全审查结论https://assets.publishing.service.gov.uk/media/685d0272cc61c2e4bb04de3d/Fluoroquinolones_PAR_for_publication.pdfISPE探讨制药设施建设中的最佳实践ISPE发布博文《平衡速度与质量：制药设施建设中的最佳实践》，聚焦在ESG和市场准入压力下，传统施工方式已难满足制药企业对实验室与洁净室等关键基础设施的“快速交付＋高质量”双重需求。文章指出，off-site模块化建造在英国NHS等医疗机构已有显著效益，可将项目周期缩短约50%，并通过工厂化流水线实现严格质量管控，降低现场缺陷风险。作者还针对模块化施工常见误区进行澄清，鼓励企业在可行性阶段即引入模块化方案，以最大化效率与质量双重优势。图：美国ISPE探讨制药设施建设中的最佳实践https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/balancing-speed-and-quality-construction-pharmaceutical结语过去一周，纵观监管与行业机构的最新动态，FDA持续以警示信和标签更新守护患者安全，EMA在审批加速与真实世界证据运用上不断探索，EDQM推进数字化标准服务，MHRA明确不良风险管控边界，而PDA与ISPE则分别在分析方法与设施建设领域提供前瞻性指导。面对不断涌现的创新疗法和全球公共卫生挑战，行业唯有紧跟监管步伐、积极拥抱新技术与新模式，才能在保证药品安全性与有效性的同时，实现创新加速和运营效能的最大化。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。

免疫疗法细胞疗法上市批准

2025-07-07

·VIP说

每一家MNC都想要一个PD-(L)1 / VEGF双抗

双抗药物正成为肿瘤治疗领域的新货币，而中国药企掌握着最硬的通货。 2025年5月，三生制药与辉瑞宣布达成一项总额60.5亿美元的重磅交易。辉瑞以12.5亿美元首付款锁定三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益（中国内地除外），创下中国创新药海外授权新纪录。几乎同时，BioNTech将从普米斯引进的PD-L1/VEGF双抗BNT327以首付款15亿美元、总额超90亿美元的价格转授给百时美施贵宝（BMS）。我强烈看好PD(L)1/VEGF双抗成为下一代IO疗法的基石药物。短短两年间，这一赛道已催生多笔天价交易：康方生物50亿美元授权Summit、礼新医药32.88亿美元牵手默沙东、宜明昂科20亿美元携手Instil Bio...PD-1/VEGF双抗似乎已成为跨国药企肿瘤管线的新标配。01 崛起：中国创新药引爆的全球靶点革命 PD-1/VEGF双抗的崛起，是中国创新药企用实力书写的逆袭故事。早在2022年，康方生物就将依沃西单抗以50亿美元总额授权给名不见经传的Summit Therapeutics，创下当时中国创新药出海纪录。但真正引爆行业的是2024年9月世界肺癌大会上的关键数据：AK112在头对头试验中完胜默沙东的“药王”K药（Keytruda）。ORR 50.0% vs 38.5%，mPFS 11.14个月vs 5.82个月。这一结果犹如在肿瘤免疫领域投下震撼弹。技术优势是这一靶点爆发的核心驱动力。PD-1/VEGF双抗通过双重机制协同作战：一方面阻断PD-1/PD-L1免疫检查点，解除肿瘤对免疫系统的抑制；另一方面抑制VEGF信号通路，切断肿瘤血管生成并改善免疫微环境。这种协同作用将“免疫荒漠”转变为免疫细胞可作战的战场。相较传统联合疗法，双抗的临床优势突出：单药实现联合治疗效果，大幅提高患者依从性；通过分子设计降低毒性反应；确保双靶点在同一微环境精准作用。 2025年初，三生制药的SSGJ-707也用数据证明了该靶点的强烈潜力：在2025年JPM大会上公布的II期数据显示，其单药治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR达70.8%，DCR达100%。中国创新药企用数据证明了自己，也带火了这一靶点。02 布局：MNC争夺下一代肿瘤免疫制高点的战略卡位面对PD-1/VEGF双抗的崛起，跨国药企展现出前所未有的布局紧迫性。这背后是三重战略焦虑的交织： 1、专利悬崖下的求生本能。默沙东的K药2024年销售额达294.82亿美元，但专利悬崖已在眼前；BMS的Opdivo也面临百亿美元市场的守卫战。传统PD-1单抗市场已成红海，后来者生存空间有限。 2、错失PD-1浪潮的补偿心态。礼来和诺华都曾高调引进中国PD-1单抗（分别来自信达和百济），却因监管困境和市场挤压最终退回。诺华CEO Vas Narasimhan坦承：“PD-1抑制剂格局已变得过于拥挤”。如今，PD-1/VEGF双抗成为这些MNC翻盘的新机会。此外，尤其是在COVID-19、GLP-1减肥药中获得大量现金收入的MNC急需开辟第二增长线，而肿瘤领域的广阔市场就是他们的最佳目标。 3、联合治疗生态位的战略预埋。BMS引进BNT327后，立即探索其与自身ADC药物的联用潜力。2025年2月，三生制药与百利天恒达成合作，共同推进PD-1/VEGF双抗联用HER3/EGFR双抗ADC治疗实体瘤。这种“双抗+双抗ADC”的超级组合代表下一代肿瘤治疗的前沿探索。默沙东的行动最具启示性。在公开质疑PD-1/VEGF双抗价值不到一年后，这家“药王”制造商火速以5.88亿美元首付款拿下礼新医药的LM-299。从质疑者到抢购者的转变，折射出MNC面对技术迭代时的战略灵活性。03 挖掘：各大MNC面临的困境有哪些？1. 诺华：错过ADC，但捡宝RDC，是否会探索“核药+双抗”？诺华当前面临的核心困境在于专利悬崖的严峻挑战，尤其是其心血管领域支柱产品Entresto（2024年贡献公司15%营收）即将专利到期。仿制药企已虎视眈眈，如南京一心和医药通过自主创新绕开其晶型专利，国内已有13家企业获批仿制药，市场预计仿制药上市后将迅速抢占85%-90%份额，导致诺华年收入损失约28亿美元。除Entresto外，Promacta、Kisqali等主力产品也将在2027-2030年间陆续专利到期，而Leqvio（小核酸降脂药）等新药尚处爬坡期，短期内难以完全填补收入缺口。在肿瘤领域，诺华采取了差异化战略以规避同质化竞争。其核心布局聚焦于放射性配体疗法（RLT），通过技术壁垒构建护城河。2024年，诺华投资6亿元在浙江海盐建设中国首个RLT生产基地，预计2026年投产，以解决RLT药物半衰期短（如Pluvicto仅5天保质期）的供应链挑战。同时，诺华以10亿美元收购Mariana Oncology扩充RLT管线，并推进Pluvicto在前列腺癌前线治疗的应用，目标销售峰值达80亿美元。这一策略有效避开了ADC和PD-1单抗的“内卷”红海，利用核药特有的监管门槛（如专业核药房需3年建设周期）巩固其“核药一哥”地位。对于PD-1/VEGF双抗靶点，诺华表现出战略观望态度。CEO Vas Narasimhan在2025年财报会上明确表示“会密切关注该领域”，但强调需等待“中国和欧洲数据成熟”后再决策。这一谨慎源于其PD-1领域的挫败史——因监管延迟及市场拥挤，诺华终止了与百济神州的Tevimbra合作。然而，诺华并非完全排斥双抗技术：2024年7月，其以1.5亿美元预付款与Dren Bio合作开发抗癌双抗，潜在交易总额达30亿美元；在自免领域亦推进系统性红斑狼疮和特应性皮炎的双抗管线。首席医疗官Shreeram Aradhye更将PD-1/VEGF视为对RLT平台的“潜在对冲手段”，尤其在实体瘤治疗中补充其技术矩阵。综上，诺华在专利危机下以技术差异化破局，以核药为肿瘤核心战场，对双抗靶点则保持数据驱动的弹性策略，在规避同质化竞争的同时保留未来介入可能。2. 罗氏：ADC落败DS-8201，如何扳回一城？罗氏当前深陷核心产品增长乏力的困境，其传统优势领域面临严峻挑战。"单抗三驾马车"中，CD20单抗Ocrevus增速滑落至5.7%，PD-L1单抗Tecentriq营收下降3.3%，HER2单抗Perjeta下滑4%，而明星ADC药物Kadcyla更在DS-8201冲击下被迫降价80%以保市场。与此同时，专利悬崖阴影持续逼近，利妥昔单抗等支柱产品即将面临生物类似药围攻。为重塑增长引擎，罗氏正通过双抗技术平台实现战略突围：眼科双抗Vabysmo以64%增速崛起为40亿美元级产品，Perjeta/Herceptin复方制剂Phesgo重新激活HER2市场，CD3/CD20双抗Lunsumio与Columvi已成功切入滤泡淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤后线治疗。在肿瘤领域布局上，罗氏展现出双轨并进策略。一方面深耕血液瘤技术迭代，从单抗（奥妥珠）、双抗（Lunsumio/Columvi）到ADC（Polivy）、CAR-T（与Poseida合作开发现货型疗法）构建多维防线；另一方面加码实体瘤突破，乳腺癌管线中推进HER2/CD3双抗及PI3Kα抑制剂Inavolisib等新型疗法。值得注意的是，其对PD-1/VEGF双抗表现出比诺华更积极的介入意图。2025年JPM大会上，制药CEO Teresa Graham明确释放110亿美元并购资金信号，强调将收购"能补充现有组合或带来变革的资产"。鉴于默沙东、BMS、辉瑞均已布局该靶点，且罗氏实体瘤多抗管线储备不足（仅RG6279靶向PD-1），市场预期其可能通过并购获取成熟PD-(L)1/VEGF双抗资产，以快速填补肿瘤免疫治疗领域的战略缺口。这种转型背后是罗氏对技术替代风险的清醒认知——当第三代CD20单抗奥妥珠在关键DLBCL适应症头对头试验中败给自家初代产品利妥昔，其已深刻意识到理论优势未必转化为临床胜势。如今通过双抗平台实现治疗范式升维（如Columvi突破性将DLBCL患者客观缓解率提升至56%），同时保持对新兴靶点的开放并购姿态，正是其应对专利危机与竞争红海的破局之道。3. 阿斯利康：ADC大获全胜，双抗亟需增补阿斯利康2024年全球营收达541亿美元（同比增长21%），中国区收入创历史新高至64亿美元（占比12%）。尽管因Enhertu等肿瘤药税务问题面临潜在800万美元罚款，且受美国医保定价影响致一季度肿瘤收入低于预期，其核心业务仍展现出强劲韧性——肿瘤领域增长24%（主要由Enhertu驱动，该药年销售额突破34亿美元），心血管代谢药物Farxiga以77亿美元领跑产品线。在ADC领域，阿斯利康凭借Enhertu（DS-8201）确立领先地位，该药2024年贡献37.5亿美元，成为全球最畅销ADC。然而其Trop2 ADC管线遭遇重挫：关键III期TROPION-Lung01试验中，达托泊单抗在非小细胞肺癌的生存获益未达统计学意义，乳腺癌适应症对比化疗亦无显著优势，导致该产品上市进程受阻。这一挫折凸显了靶点同质化开发的风险，也促使阿斯利康加速多元化布局——除引进中国Claudin18.2/GPRC5D ADC外，更以12亿美元溢价收购亘喜生物，获得其"次日生产"CAR-T平台及BCMA/CD19双靶点疗法GC012F，补强血液瘤与自身免疫病领域。阿斯利康正在积极应对专利悬崖。2012-2017年，其三大支柱药物（Seroquel、Nexium、Crestor）专利到期导致营收腰斩，CEO苏博科随即重组研发体系，将肿瘤领域投入提升至总预算43%，并剥离非核心资产。这一战略催生了奥希替尼（2024年收入66亿美元）、Imfinzi等重磅肿瘤药，同时通过390亿美元收购Alexion切入补体抑制剂市场，形成"肿瘤+罕见病"双引擎。如今公司12款10亿美元级产品中，68.7%营收来自2013年后上市新药。阿斯利康在双抗领域聚焦PD-1/TIGIT与PD-1/CTLA-4两大核心管线，我认为增补一个PD-1/VEGF双抗的可能性很高，通过头对头挑战Keytruda的III期肺癌试验（NCT06627647）及肝癌/胆道癌全球III期研究（CTR20251317）展开差异化竞争，其双抗设计通过弱化Fc效应降低免疫毒性，并与ADC药物Dato-DXd联用探索协同潜力（非小细胞肺癌I/II期ORR达57.5%），彰显"联用增效"的战略意图。4. 吉利德：大手笔收购频频失败，如何延续时代？吉利德当前深陷核心业务依赖与肿瘤管线受挫的双重困境。其收入高度依赖抗病毒药物（2023年抗病毒业务占比67.7%，其中Biktarvy单药贡献118亿美元），但核心产品Biktarvy的专利将于2027年到期，面临仿制药冲击风险；而曾创造166亿美元年销售额的丙肝药物因“治愈特性”导致患者池萎缩，营收已跌至15亿美元，凸显“成功反噬”悖论。在肿瘤领域，斥资260亿美元收购的Trodelvy（Trop2 ADC）与Magrolimab（CD47单抗）接连遭遇临床失败：2024年Trodelvy在非小细胞肺癌（EVOKE-01研究）和尿路上皮癌（TROPiCS-04研究）III期试验中未达终点，被迫撤回尿路上皮癌加速批准，仅剩乳腺癌适应症支撑市场；Magrolimab则因III期数据显示其增加患者死亡风险（中位生存期15.9个月vs对照组18.6个月）且3级以上血液毒性达76.4%，导致49亿美元收购资产归零。在肿瘤战略布局上，吉利德展现出并购驱动与管线收缩的特征。公司试图复制抗病毒领域的并购成功路径，但缺乏系统性整合能力：210亿美元收购的Trodelvy虽在乳腺癌领域年销超10亿美元，却因在实体瘤扩展失败导致24亿美元资产减值；而CAR-T产品（Yescarta/Tecartus）因自体疗法成本高昂、产能限制，2023年合计收入仅18.7亿美元，难以支撑肿瘤野心。深层问题在于战略灵魂缺失——传奇CEO马丁时代依托抗病毒领域深耕的精准并购（如110亿美元收购Pharmasset获丙肝神药），被后马丁时代跨领域的盲目收购取代。管理层虽引入罗系肿瘤专家，却未建立肿瘤研发底层能力，导致Immunomedics等团队技术内化失败。对PD-1/VEGF双抗靶点，吉利德显露出观望但伺机介入的倾向。其肿瘤管线目前以ADC（Trodelvy）和细胞治疗（CAR-T）为主，缺乏双抗平台积累。鉴于近期Trodelvy受挫及Magrolimab全军覆没，公司亟需新增长点，可能通过并购填补缺口——正如2024年以12亿美元溢价收购亘喜生物获得BCMA/CD19双靶点CAR-T，反映其对“现成资产”的偏好。但管理层对同质化靶点态度谨慎，尤其在PD-1领域过度拥挤的背景下，更倾向寻找差异化的联合治疗机会（如探索CAR-T与双抗协同），而非直接竞逐红海。5. 艾伯维：专利悬崖在即，ADC受挫艾伯维当前面临专利悬崖与竞争加剧的双重压力：修美乐2024年营收暴跌30.8%（较峰值蒸发122亿美元），伊布替尼受泽布替尼头对头试验挑战（无进展生存期24个月 vs 19.4个月），两大支柱产品同步滑坡。公司通过自免管线迭代与并购突围实现韧性增长——IL-23单抗Skyrizi与JAK抑制剂Rinvoq以50%增速强势接棒，神经领域Vraylar增长18.4%，支撑全年营收达563亿美元（同比+3.7%）。在肿瘤领域，艾伯维采取风险规避型策略。经历2016年102亿美元收购Stemcentrx失败（Rova-T ADC三期全败，计提40亿减值）后，其转向成熟资产并购：2024年以101亿美元收购ImmunoGen，获得已上市的FRα ADC药物Elahere（卵巢癌ORR 31.7%，上市首年销售额破4亿美元），并推进高潜力c-Met ADC管线ABBV-400（结直肠癌ORR≥35%）。这种“拒绝早期冒险、锁定临床验证资产”的路径，与诺华、罗氏的激进布局形成鲜明对比。值得注意的是，艾伯维的肿瘤管线聚焦于差异化赛道：双抗领域：重押CD3/CD20双抗Epkinly（与强生合作），用于DLBCL后线治疗（客观缓解率61%），而非实体瘤主流靶点；细胞治疗：2024年合作Umoja开发体内CAR-T（14.4亿美元），2025年21亿美元收购Capstan获得靶向CPTX2309平台，持续加注血液瘤；自免协同：探索TNFα ADC（ABBV-154）与JAK抑制剂联用方案，规避PD-1红海竞争。深层战略逻辑在于商业化基因主导决策：修美乐专利诉讼延寿经验（通过51项专利群阻仿制药5年）使其极度重视确定性，而PD-1/VEGF双抗的商业化前景，艾伯维通过BD形式获得资产也比较有希望。

引进/卖出免疫疗法

100 项与布瑞基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前体B细胞急性淋巴细胞白血病	澳大利亚	Gilead Sciences Pty Ltd.	2022-09-30
复发性套细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
复发性套细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
复发性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
复发性套细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
难治性套细胞淋巴瘤	欧盟	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
难治性套细胞淋巴瘤	冰岛	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
难治性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
难治性套细胞淋巴瘤	挪威	Kite Pharma EU BV	2020-12-14
急性淋巴细胞白血病	美国	Kite Pharma, Inc.	2020-07-24
套细胞淋巴瘤	美国	Kite Pharma, Inc.	2020-07-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前体B细胞成淋巴细胞白血病淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2023-12-26
伯基特淋巴瘤	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	奥地利	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	法国	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	德国	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	意大利	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	荷兰	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	西班牙	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
伯基特淋巴瘤	临床2期	瑞士	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01
毛细胞白血病	临床2期	美国	Kite Pharma, Inc.	2022-11-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病巩固 CD19	46	Brexucabtagene autoleucel (Brexu-cel)	鬱廠糧餘窪糧選積願獵(遞糧膚壓觸憲繭願餘蓋) = Among the 3 pts with G3-4 CRS/ICANS, the peak CAR T expansion was 102, 1270 and 2222 cells/µL 選獵製淵襯築膚構積構 (淵網積製鏇膚製觸製憲 )	-	2025-05-30
ChiCTR2300073872 (PF403, EHA2025)	临床2期	复发性成人急性淋巴细胞白血病 CD19	32	KTE-X19	壓鹽顧膚淵壓築鹹艱窪(鬱憲窪願鑰製積齋繭繭) = 鬱觸築構衊製壓艱糧鏇構願顧膚網遞觸餘膚觸 (衊壓選繭鹹蓋齋鹹膚網, 62.0% ~ 90.2%) 更多	积极	2025-05-14
PF954 (EHA2025)	临床2期	-	613	Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel)	糧選鏇壓醖簾顧襯餘鹽(艱襯餘構鹹艱膚顧膚襯) = 顧餘鬱願積願襯選繭網鹽壓簾鏇夢齋衊鏇餘鑰 (鬱糧觸繭壓糧蓋鑰遞鹽, 85 ~ 90) 更多	-	2025-05-14
NCT02614066 (ZUMA-3, Pubmed \| Leukemia) 人工标引	临床1/2期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	78	Brexucabtagene autoleucel	積構觸膚蓋艱蓋網壓廠(膚壓窪鑰糧鏇憲衊醖鏇) = 製獵齋憲選衊簾鑰糧獵積顧窪製遞願願製壓繭 (夢糧蓋網積壓觸鬱憲鑰, 1.2 ~ 47.0) 更多	积极	2025-03-19
NCT02601313 (ZUMA-2, ASH2024) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	74	Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel) 2x10^6 anti-CD19 CAR T cells/kg	衊鏇窪醖襯壓積憲壓餘(衊鏇網膚構觸夢積艱蓋) = 艱鏇獵衊製網顧網艱糧壓鹹窪襯淵蓋簾蓋膚淵 (醖鑰繭鬱積簾鏇鬱夢觸 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT02601313 (ZUMA-2, ASH2024) 人工标引	临床2期	套细胞淋巴瘤	74	Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-cel) 0.5x10^6 anti-CD19 CAR T cells/kg	衊鏇窪醖襯壓積憲壓餘(衊鏇網膚構觸夢積艱蓋) = 艱壓衊製網選願膚襯願壓鹹窪襯淵蓋簾蓋膚淵 (醖鑰繭鬱積簾鏇鬱夢觸, 66.1 ~ 99.8) 更多	积极	2024-12-09
NCT04880434 (ZUMA-2, ASH2024) 人工标引	临床2期	难治性套细胞淋巴瘤 TP53 Mutation	95	Brexucabtagene Autoleucel	顧積窪範齋觸製範蓋顧(繭膚衊鬱選衊顧簾鑰鑰) = 窪膚醖齋築遞鑰壓製獵選夢襯遞餘選獵鹹簾襯 (範鹹製蓋鬱廠網齋憲網, 82.5 ~ 95.9) 达到更多	积极	2024-12-09
ASH2024	N/A	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	-	Brexucabtagene Autoleucel (Brexu-Cel)	構襯廠簾憲選壓鏇膚衊(膚膚蓋鹽鏇鬱壓顧鬱餘) = 淵憲範膚鹹壓願觸網鏇築簾鏇餘繭獵遞鏇壓糧 (醖範鬱獵廠憲選鏇顧鏇, 74 ~ 84) 更多	-	2024-12-09
ASH2024	N/A	难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	-	Brexucabtagene Autoleucel	衊構願鑰鑰廠餘築襯蓋(淵顧鹽觸願願顧遞廠膚) = Grade 1-2 ICANS occurring at a significantly higher rate in patients aged 70 and above (44%) compared to 60-69 (20%) and under 60 (20%) 願鏇願窪糧醖艱簾糧醖 (窪壓艱遞廠網鏇積製鏇 )	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病	-	Brexucabtagene Autoleucel (Patients aged 60-69)		-	2024-12-08
ASH2024	N/A	套细胞淋巴瘤	-	Brexucabtagene Autoleucel (Peak ALC ≥0.45 × 109/L)	艱顧齋製窪艱鹽築窪蓋(衊鏇糧夢鹹遞餘壓衊積) = 100% vs 80% 構鏇衊鑰網鹹醖網衊壓 (製範鹽窪觸夢廠鬱衊膚 ) 更多	-	2024-12-07
ASH2024	N/A	套细胞淋巴瘤	-	Brexucabtagene Autoleucel (Peak ALC <0.45 × 109/L)		-	2024-12-07
ASTRO2024	N/A	难治性套细胞淋巴瘤	-	Brexucabtagene autoleucel	遞觸獵膚獵築築獵壓憲(齋壓鏇獵蓋壓醖鬱網鏇) = 廠衊鏇鏇壓觸鹹鬱範構積願夢艱淵範齋積齋製 (鑰夢遞築獵夢願遞糧膚 ) 更多	-	2024-10-01
ASTRO2024	N/A	难治性套细胞淋巴瘤	-	Bridging radiation therapy	遞觸獵膚獵築築獵壓憲(齋壓鏇獵蓋壓醖鬱網鏇) = 鹹蓋襯鹹製窪衊衊顧鏇積願夢艱淵範齋積齋製 (鑰夢遞築獵夢願遞糧膚 ) 更多	-	2024-10-01