This study is designed to establish the foundation for a new therapy for neurofibromatosis Type I (NF1)-related cutaneous neurofibromas (cNFs) by assessing the feasibility and efficacy of IMLYGIC in adults with NF1 and cNFs who desire local treatment of their cNF due to disfigurement, progression, pain, itching or other concerns. This is a single institutional Phase 1 study with a safety run-in to assess the feasibility and efficacy of IMLYGIC monotherapy in NF1 patients with cNFs. Each 28-day treatment cycle will be defined as intralesional administration of IMLYGIC administered on day 1 and 21 of Cycle 1 and days 7 and 21 for Cycles 2-4 for up to 4 cycles.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

The Johns Hopkins University

[+1]

NCT06660810

/ Active, not recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Intralesional Injection of Talimogene Laherparepvec With Concurrent Preoperative Radiation in Patients With Locally Advanced Soft Tissue Sarcomas

The proposed study is designed to treat locally advanced soft tissue sarcoma (STS) subtypes with neoadjuvant talimogene laherparepvec (TVEC) and preoperative external beam radiation therapy (EBRT).

开始日期2025-03-03

申办/合作机构

University of Iowa

[+1]

NCT04065152

/ Unknown status临床2期IIT

Phase II Multicenter Study of Talimogene Laherparepvec in Classic or Endemic Kaposi Sarcoma - KAPVEC

Kaposi Sarcoma (KS) is a lymphangioproliferation associated with human herpes virus 8 (HHV8) promoted by immunosuppression. HIV-related KS and iatrogenic posttransplantation KS are treated by immune restoration, in association with local or systemic therapies as chemotherapies if required. Conversely in classic and endemic KS, the underlying relative immunosuppression cannot be directly targeted. Treatment is poorly codified, mostly based on surgery or radiotherapy for localized KS. Most aggressive forms with visceral involvement are treated with chemotherapies or interferon, which give at best 30-60% of transient responses and may not be well tolerated in elderly patients.
Talimogene laherparepvec is the first oncolytic immunotherapy approved by the FDA, in metastatic or unresectable melanoma with injectable nodal or cutaneous lesions. It is designed to induce tumor regression of injected lesions through direct lytic effects, and of uninjected lesions through induction of systemic antitumor immunity.
In Merkel cell carcinoma (MCC), another virus-induced tumor, treatment with PD-1/PD-L1 axis inhibitors have proven efficacy, thus providing a proof of principle that immunotherapy could be effective in virus-induced tumors. Two cases of metastatic MCC successfully treated with talimogene laherparepvec were recently reported, suggesting that talimogene laherparepvec may also be an effective therapeutic option. Considering the high immunogenicity of viral epitopes in KS tumors, the role of the immune evasion in the development of KS, and the cutaneous manifestations (>90% of patients) that can be easily injected, classic and endemic KS is a good tumor model to be targeted with talimogene laherparepvec. The main objective is to assess whether talimogene laherparepvec is clinically inactive (partial+complete response probability π0<10%) or truly active (partial+complete response probability π1>40%) in classic and endemic Kaposi sarcoma.

开始日期2021-01-01

申办/合作机构

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris SA

100 项与 Talimogene laherparepvec 相关的临床结果

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100 项与 Talimogene laherparepvec 相关的转化医学

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100 项与 Talimogene laherparepvec 相关的专利（医药）

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378

项与 Talimogene laherparepvec 相关的文献（医药）

2026-10-01·DERMATOLOGIC SURGERY

Systemic Therapies for the Treatment of Cutaneous Malignancies in Solid Organ Transplant Recipients

Review

作者: Kalyan, Alissa ; Dimitrova, Maya ; Maas, Derek ; Carucci, John A. ; Pulavarty, Akshay ; Lee, Nayoung ; Stevenson, Mary ; Spindler, Archie ; Mehnert, Janice M. ; Criscito, Maressa C.

BACKGROUND:

Solid organ transplant recipients (SOTRs) face frequent advanced cutaneous malignancies, yet data guiding systemic therapy are limited.

MATERIALS AND METHODS:

We conducted a Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses systematic review of immune checkpoint inhibitors (ICIs), talimogene laherparepvec (T-VEC), and Sonic Hedgehog Pathway Inhibitors (HPIs) for locally advanced or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, melanoma, Merkel cell carcinoma, and basal cell carcinoma in SOTRs, including a novel case from our institution. Outcomes included tumor response, graft rejection, and graft failure.

RESULTS:

Among 196 SOTRs treated with ICIs (101 cutaneous squamous cell carcinoma, 83 melanoma, 12 Merkel cell carcinoma), the overall response rate (ORR) was 39.3%, and lack of progression occurred in 58.0%. Graft rejection occurred in 36.9% and graft failure in 22.3%. A higher number of baseline immunosuppressive agents decreased odds of rejection (OR 0.55) and failure (OR 0.38). Tacrolimus was associated with reduced tumor response (OR 0.41), whereas mTOR-based regimens and cemiplimab were associated with fewer transplant rejection. T-VEC was reported in 10 SOTRs with an ORR of 90% and no graft rejection or failure. HPIs in six SOTRs with basal cell carcinoma demonstrated ORR of 83% without graft loss.

CONCLUSION:

ICIs provide antitumor activity but substantial graft-related risk, while T-VEC and HPIs show high response rates with no reported rejection.

2026-09-01·JOURNAL OF SURGICAL ONCOLOGY

Outcomes of Talimogene Laherparepvec in Soft Tissue Sarcoma

Article

作者: Grignol, Valerie P. ; Catalano, Sabrina ; Williams, Taylor P. ; Liebner, David A.

ABSTRACT:

Talimogene laherparepvec (T‐VEC), an intralesional therapy designed to elicit an immunogenic anti‐tumor response, has a favorable safety profile in phase II trial and may be an effective second‐line therapeutic in sarcoma; however, there is a paucity of data on its therapeutic efficacy. We present a case series of patients who received T‐VEC for sarcoma at a high‐volume sarcoma center. A total of four patients who had prior progression of disease on immune checkpoint inhibitors (ICI) received a median of 9.5 (range, 4–15) doses of T‐VEC over 26.5 (range, 10–49) weeks with a median progression free‐survival of 9 weeks (range, 9–10). Only one patient experienced toxicity, which presented as mild flu‐like symptoms. This case series of patients receiving T‐VEC for sarcoma adds to the literature of intralesional therapies for this rare disease. Our experience suggests that T‐VEC may be administered safely and may provide local tumor control in select patients with sarcoma who have failed prior therapy with ICI.

2026-09-01·Cancer Discovery

Oncolytic Virotherapy, Long Stalled, Nears Second Approval

Article

Abstract:

Nearly 11 years after T-VEC became the first oncolytic virus approved in a major market, the closest candidate to follow it—Replimune’s RP1, now facing an FDA advisory committee—remains a locally injected herpesvirus for melanoma, underscoring how little the field has advanced. Researchers blame a stack of unresolved obstacles—flawed trial designs, mistimed drug combinations, tumor defenses, such as hypoxia, and the inability to deliver most viruses intravenously—even as smarter sequencing, neoadjuvant approaches, and a bladder-cancer virus near approval hint at renewed momentum.

310

项与 Talimogene laherparepvec 相关的新闻（医药）

2026-10-21

·药梦想DrugDream

药梦想028 | 创新药研发方向

创新药现在主要在研究什么？小分子、多肽、抗体、ADC之外，核酸药物、细胞治疗、基因治疗与编辑、放射性药物，也已成为重要研发方向。不同技术正在进入同一疾病、同一靶点，彼此竞争，也相互组合。先分清三个层次层次回答什么问题典型内容疾病领域治疗什么病肿瘤、免疫炎症、代谢与心血管、神经系统、罕见病、感染药物形式与作用方式用什么干预疾病小分子、多肽、抗体、核酸、细胞；抑制、激动、降解、编辑发现与递送平台怎样找到并送达药物AI、结构设计、展示筛选、脂质纳米颗粒、组织靶向递送 ADC是抗体与载荷的组合；mRNA疫苗同时属于核酸技术和疫苗；工程化细胞也可能涉及基因改造。2026年已有几个值得关注的变化时间可核验的进展研发意义3月口服IL-23R多肽 icotrokinra 获FDA批准[1,2]多肽进一步进入慢性免疫炎症治疗4月非肽小分子GLP-1激动剂 orforglipron 获FDA批准[1,3]同一靶点存在小分子与多肽路线竞争5月PROTAC药物 vepdegestrant 获FDA批准[4]异双功能蛋白降解剂获得具体适应症验证7月口服PCSK9大环肽 enlicitide 获FDA批准[1,5]口服多肽拓展到降脂领域7月Pluvicto与ARPI联合获批用于特定PSMA阳性转移性前列腺癌人群[6]核药的应用向更早疾病阶段拓展 01 主要研发方向总览下表概括当前主要的技术路线及值得解决的问题。它是一张研发地图，不是按融资额、管线数量或成功率排列的热度榜。方向重点研究什么决定项目质量的难点小分子新靶点；共价与变构调节；分子胶与PROTAC；口服及中枢暴露选择性、耐药、体内暴露和安全窗多肽多受体激动；长效化；口服环肽；蛋白相互作用界面；靶向配体稳定性、吸收、细胞通透性及合成成本治疗性蛋白酶替代、融合蛋白、细胞因子工程、受体诱饵、组织递送生物活性、免疫原性、半衰期及生产一致性抗体单抗、双抗与多抗；T细胞衔接；条件激活；组织穿透靶点组合是否互补，能否兼顾疗效与系统毒性ADC及其他偶联药物ADC载荷与连接子优化；多肽偶联药物PDC；抗体核酸偶联物AOC有效递送、载荷释放、正常组织毒性和偶联一致性放射性药物诊疗配对；β和α核素治疗；新靶点；剂量学驱动优化肿瘤滞留、正常器官剂量、核素供应及临床交付核酸药物ASO、siRNA、mRNA；剪接调节；肝外递送进入正确细胞、内体逃逸、表达或沉默的持续时间基因治疗与编辑基因补充；体内与体外编辑；碱基编辑和先导编辑递送覆盖率、免疫反应、脱靶与长期安全性细胞治疗CAR-T、TCR-T、TIL、NK细胞；通用型细胞；再生细胞体内持久性、耗竭、实体瘤微环境及生产可及性疫苗预防性疫苗；个体化新抗原疫苗；肿瘤治疗性疫苗抗原选择、免疫逃逸、保护或治疗效果的持久性溶瘤病毒肿瘤内复制、免疫激活、免疫治疗联合肿瘤递送、抗病毒免疫及联合方案的真实增益微生态与活体药物菌群制剂、工程菌、疾病相关代谢功能干预作用机制、定植与效力评价、批次一致性概括依据代表产品、原始临床研究与研发机制归纳[1–22]。各行内部成熟度差异很大：单个产品获批，不能外推到所有新靶点、新载荷或新递送系统。两个容易混淆的地方：PROTAC是蛋白降解技术中的一种，不能与所有蛋白降解剂画等号；AI服务于各类药物的发现与优化，本身不构成与ADC、多肽并列的药物形式。 02 几个核心方向究竟在比什么小分子竞争正在深入到作用方式与可达组织小分子的机会包括未被充分利用的结合位点、耐药突变、组织选择性，以及从抑制蛋白到诱导蛋白降解的机制扩展。Vepdegestrant获批，验证的是特定ER降解剂在限定乳腺癌人群中的价值，不能据此认为PROTAC已普遍解决成药性问题。[4] Orforglipron则提醒我们：靶点名称不能决定分子类别。它作用于GLP-1受体，却是非肽小分子。口服可行性、长期耐受性和生产供给，都会影响不同路线的竞争。[3]多肽从激素类似物延伸到口服与复杂结合界面值得持续跟踪的路线包括长效与多受体激动剂、口服大环肽、蛋白相互作用界面配体，以及用于核药和偶联药物的靶向肽。Icotrokinra与enlicitide提供了免疫炎症和降脂两个口服实例。[2,5] 但口服吸收、进入组织与进入细胞是三件事。对胞内靶点，血浆中测得到药物远远不够；对核药配体，过度延长循环也可能增加正常器官受照。多肽设计必须服从具体产品目标。抗体与ADC 功能越复杂越要证明增量价值抗体研发覆盖单抗、双抗、多抗、T细胞衔接及条件激活等路线。Tarlatamab在小细胞肺癌中于2025年取得传统批准，是双特异性T细胞衔接治疗获得临床验证的实例。[7] 多加一个结合臂，需要证明功能互补、空间构型合适，并且安全窗没有被抵消。 ADC的竞争则落在抗体、连接子、载荷及患者选择的整体匹配。Datopotamab deruxtecan在2026年扩展到特定三阴性乳腺癌人群，体现了成熟产品继续拓展临床应用的路径。[8] 更高载药量、更强毒素、双载荷设计，都需要真实的治疗窗改善来支撑。核药关键是病灶得到多少剂量 SSTR靶向的177Lu-DOTATATE与PSMA靶向的177Lu-PSMA-617，分别代表重要的肽类与小分子配体路线。[6,9] PSMA不能从核药图谱中遗漏；但PSMA-617通常归为小分子脲基配体，不宜笼统称作经典多肽。新配体、新核素和新靶点都值得研究，筛选时却不能只看亲和力或单个时间点的肿瘤摄取。需要把肿瘤时间积分活度、肾脏与骨髓等器官剂量，以及核素供应、标记放行和医院交付一起评估。核酸基因与细胞干预层次更深也更依赖递送 ASO与siRNA可调节RNA或降低特定蛋白表达，mRNA可提供蛋白表达模板，基因治疗与编辑作用于遗传信息层面；细胞治疗则把具有特定功能的细胞作为治疗载体。Fitusiran、Casgevy和lifileucel分别提供了不同路径的临床实例。[10–12] 研究边界正向肝外递送、体内编辑、实体瘤及免疫疾病延伸。CAR-T用于自身免疫病的早期病例研究值得重视，但仍须与成熟的对照试验结论区分。[14]对这些方向，递送效率、持久性、可控性和制造能力，需要与药效同时开发。 03 从疾病与产品目标反推技术路线同一疾病可以使用多种药物形式。技术选型应从未满足的临床需求出发，再看靶点、给药和生产条件是否支持。疾病领域值得研究的产品问题可评估的技术路线肿瘤耐药、复发、微小残留病灶、正常组织毒性小分子、抗体、ADC、核药、细胞治疗、治疗性疫苗免疫炎症长期控制、停药后缓解、减少免疫抑制风险小分子、抗体、口服多肽；探索性免疫细胞重塑代谢与心血管体重与体成分、心肾结局、给药依从性多肽、小分子、抗体、siRNA与ASO神经系统脑内暴露、疾病修饰、早期患者识别小分子、抗体、ASO、递送及基因相关技术罕见病与再生医学缺失功能补偿、遗传病因、组织功能恢复蛋白与酶替代、核酸、基因治疗与编辑、细胞替代感染耐药、新病原体与长期预防小分子、抗体、多肽、疫苗及特定微生态产品一个靶点就能看出不同技术的竞争 PCSK9是很直观的例子：抗体、多肽与siRNA可以围绕同一生物学通路形成不同产品。分子类别本身，无法替代临床和使用场景的比较。代表药物药物形式干预位置Evolocumab单克隆抗体结合PCSK9蛋白，阻断其与LDL受体的相互作用[20]InclisiransiRNA在肝细胞内靶向PCSK9 mRNA，降低蛋白生成[21]Enlicitide口服大环肽结合PCSK9蛋白，阻断其与LDL受体的相互作用[5] 比较时要看降脂幅度、用药方式、依从性、长期安全性，以及各自已经取得的心血管结局证据。降低LDL-C的批准，不能直接等同于已证明降低心血管事件。[5,20,21]立项前把五个问题写清楚 ① 具体解决哪类患者的什么问题？ ② 相对现有和在研标准治疗，预期改善哪个临床指标？ ③ 药物能否在安全剂量下到达作用部位？ ④ 用什么早期人体证据验证机制与剂量？ ⑤ 能否稳定生产，并在真实医疗场景中交付？参考文献与来源 [1] FDA. Novel Drug Approvals for 2026. 动态批准清单；访问于2026-10-20。原始来源 [2] Johnson & Johnson. FDA approval of ICOTYDE (icotrokinra) ushers in new era for first-line systemic treatment of plaque psoriasis with a targeted oral peptide. 2026-03-18. 原始来源 [3] Eli Lilly. FDA approves Lilly’s Foundayo (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions. 2026-04-01. 原始来源 [4] FDA. FDA approves vepdegestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. 2026-05-01. 原始来源 [5] Merck. LIPFENDRA (enlicitide) is the first and only once-daily oral PCSK9 inhibitor approved by the U.S. FDA to reduce LDL-C in adults with hypercholesterolemia. 2026-07-16. 原始来源 [6] FDA. FDA approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer. 批准于2026-07-31。原始来源 [7] FDA. FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. 2025-11-19. 原始来源 [8] FDA. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer. 2026-05-22.原始来源 [9] FDA. LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotatate) prescribing information. 2024. 原始来源 [10] FDA. FDA approves novel treatment for hemophilia A or B, with or without factor inhibitors. 2025-03-28. 原始来源 [11] FDA. FDA approves first gene therapies to treat patients with sickle cell disease. 2023-12-08. 原始来源 [12] FDA. FDA grants accelerated approval to lifileucel for unresectable or metastatic melanoma. 2024-02-16. 原始来源 [13] FDA. FDA grants accelerated approval to afamitresgene autoleucel for unresectable or metastatic synovial sarcoma. 2024-08-02. 原始来源 [14] Müller F, et al. CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease — A Case Series with Follow-up. N Engl J Med. 2024. DOI: 10.1056/NEJMoa2308917. 原始来源 [15] Weber JS, et al. Individualised neoantigen therapy mRNA-4157 (V940) plus pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in resected melanoma (KEYNOTE-942): a randomised, phase 2b study. Lancet. 2024. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)02268-7. 原始来源 [16] FDA. FDA approves first orally administered fecal microbiota product for the prevention of recurrence of Clostridioides difficile infection. 2023-04-26. 原始来源 [17] FDA. IMLYGIC prescribing information. 首次美国批准于2015年；用于说明溶瘤病毒药物形式。原始来源 [18] FDA. Approved Cellular and Gene Therapy Products. 动态清单；访问于2026-10-20。原始来源 [19] FDA. FDA approves novel non-opioid treatment for moderate to severe acute pain. 2025-01-30. 原始来源 [20] FDA. REPATHA (evolocumab) prescribing information. 2025. 原始来源 [21] FDA. LEQVIO (inclisiran) prescribing information. 2026. 原始来源 [22] FDA. FDA approves new engineered viral immunotherapy for patients with treatment-resistant advanced melanoma. 2026-08-06. 原始来源

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法信使RNA疫苗

2026-10-17

·省时十倍

生物医药产业新趋势-面向未来的先进治疗药品

袁运生作客泰州干部教育名家讲坛袁运生，上海交通大学药学院副教授，上海市药学会生化与生物药物专委会副主任委员、上海市微生物学会理事。主持国家重大新药创制专项子任务、国家自然科学基金等课题10余项；发表论文40余篇（含Cell系列高水平期刊），译著1部，多本学术期刊编委。主讲本科《生物技术药物》、研究生《高等药学细胞生物学》。研究方向：生物技术药物、细胞与基因治疗。生物医药产业新趋势，面向未来的先进治疗药品讲座大纲 1. 未满足的临床需求：肿瘤、罕见病、退行性疾病等缺乏有效临床干预手段的疾病，是新药研发的核心出发点； 2. 全球药品创新态势：全球研发管线布局、资本投入、技术迭代及行业竞争格局； 3. 先进治疗药品定义（ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products）：包含细胞治疗、基因治疗、组织工程产品等前沿生物药； 4. ATMP产业发展：主流技术路线、产业化瓶颈、监管体系、产业机遇与挑战。一、未满足的临床需求：发展ATMP的底层动因本次交流围绕先进治疗药品（ATMP）展开，涵盖细胞治疗、基因治疗、组织工程产品、溶瘤微生物、肿瘤新生抗原疫苗等新一代生物制品。该类药物被视为继小分子化学药物、单克隆抗体药物之后，生物医药领域的第三次产业浪潮。对比33年间各类疾病死亡率变化： ✅ 死亡率显著下降：腹泻病、结核病、溺水、胃癌、脑卒中、自伤、下呼吸道感染、新生儿疾病等； ⚠️ 死亡率明显升高：阿尔茨海默病及其他类型痴呆、帕金森病、糖尿病、慢性肾脏病。 > 疾病负担趋势：传染性疾病死亡占比持续回落；老龄化相关慢性疾病、神经退行性疾病负担快速攀升。传统化疗、靶向药物、单克隆抗体对于多数晚期实体瘤、遗传性罕见病及难治性疾病，疗效已接近平台期，大量临床需求尚未得到满足。ATMP的核心特征区别于传统靶点抑制模式，可通过人体细胞改造、缺陷基因修复，实现疾病根治或长期控制，在罕见病、复发难治性肿瘤、组织器官损伤修复领域具备独特优势。生物医药产业迭代脉络：小分子药物 → 单克隆抗体 → ATMP先进治疗产品。多数难治性疾病经小分子、单抗类药物干预仅能实现症状控制，无法根治。ATMP可从基因与细胞层面干预疾病根源，正是针对上述巨大未满足临床需求开发的新一代疗法。小分子与单抗仍是当前医药市场主体；细胞与基因治疗、溶瘤病毒、活体微生物、肿瘤新生抗原疫苗，代表生物医药下一代核心赛道。二、全球药品创新现状及监管体系对比 ATMP为产品集合概念，并非单一药物品类，各主要经济体监管框架存在差异： 1. 欧盟EMA：ATMP概念起源地，监管体系成熟，累计获批28款产品，覆盖基因治疗、细胞治疗、组织工程产品； 2. 美国FDA：全球ATMP产业领先区域，截至2025年，累计获批46款ATMP产品，涵盖CAR-T、基因治疗、组织工程等多个品类； 3. 日本PMDA：iPS诱导多能干细胞、再生医学领域优势突出；截至2025年3月，获批再生医学产品超20款，其中6款采用条件性限时批准路径； 4. 中国NMPA/CDE：全球ATMP发展增速领先区域。截至2025年8月，国内已获批9款CGT产品，含7款CAR-T产品、1款干细胞疗法、1款基因治疗产品；另有溶瘤病毒、2款基因治疗产品、3款小核酸产品处于上市推进阶段。三、中国ATMP产品分类规则依据CDE相关指导原则，国内将ATMP划分为四大主类别： 1. 细胞治疗药品（CTMPs） 2. 基因治疗药品（GTMPs） 3. 组织工程产品 4. 其他类ATMP：溶瘤微生物、活体微生物药物、肿瘤新生抗原治疗产品、细胞衍生物（外泌体等）界定要点：常规预防性疫苗不属于ATMP；肿瘤治疗用治疗性疫苗纳入ATMP管理。产品归类优先级原则若产品同时具备多类产品属性，按以下优先级判定类别： ① 兼具细胞治疗与组织工程特征 → 优先归为细胞治疗药品 ② 同时属于基因编辑及其他GTMP亚类 → 优先归为基因编辑类产品 ③ 负载新生抗原/核酸的细胞产品 → 优先归为新生抗原治疗药物典型归类特例 - 未经过基因修饰的溶瘤病毒：归入GTMP项下溶瘤微生物类别； - 细胞外囊泡（外泌体）：以自身作为活性成分时归细胞衍生物；若用于递送遗传物质，则归入GTMP； - 化学合成新生抗原产品：虽为化学合成，但因需个性化预测与筛选，仍归属ATMP； - 多细胞产品（如胰腺细胞制剂）：经体外复杂操作、输注体内后细胞协同起效，归类为细胞治疗药品，不属于组织工程产品。四、国内ATMP审评与申报全流程 ATMP由NMPA下属CDE承担技术审评工作，完整开发及申报路径如下： 1. Pre‑IND沟通交流：临床试验正式申报前，申请人可与CDE开展前置沟通，厘清关键技术与方案问题； 2. 完成临床前研究 → 提交临床试验申请（IND）。IND审评时限60个工作日，获批后取得临床默示许可，许可有效期3年； 3. 开展临床试验；临床试验阶段可发起Pre‑NDA沟通交流； 4. 完成临床试验及上市前配套研究后，提交上市许可申请（NDA）。申请人可同步申请突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及通用名称核准。审评时限：常规审评200个工作日；优先审评130个工作日；境外已上市罕见病药物70个工作日。申报阶段同步启动药品注册核查与注册检验； 5. 审评通过后核发药品上市许可，有效期5年； 6. 产品上市后持续接受监管，许可到期需完成药品再注册。五、国内已上市ATMP产品实例（一）细胞治疗药品（CTMPs）按技术类型划分为非基因修饰细胞治疗产品与基因修饰细胞治疗产品（CAR-T）两大类。 1. 非基因修饰细胞治疗艾米迈托赛注射液（睿铂生®）：国内首款获批上市的干细胞治疗药物，2025年获批，适应症为急性移植物抗宿主病（GVHD）。 2. 基因修饰细胞治疗（国内已上市CAR-T产品清单） - 阿基仑赛注射液（奕凯达®）｜复星凯特｜CD19靶点｜2025年获批 - 瑞基奥仑赛注射液（倍诺达®）｜药明巨诺｜CD19靶点｜2021年获批 - 伊基奥仑赛注射液（福可苏®）｜驯鹿生物｜BCMA靶点｜2023年获批 - 纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）｜合源生物｜CD19靶点｜2023年获批 - 泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽®）｜科济药业｜BCMA靶点｜2024年获批 - 西达基奥仑赛注射液（瑞奥吉®）｜传奇生物｜BCMA靶点｜2024年获批 - 雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱®）｜恒润达生｜CD19靶点｜2025年获批 - 普基奥仑赛注射液（普利得凯®）｜重庆精准生物｜CD19靶点｜2025年获批 - 舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）｜科济药业｜Claudin18.2靶点｜全球首款实体瘤CAR-T产品，2026年6月获批 CAR-T三大主流技术路线 1. 体外自体修饰（当前国内全部已上市CAR-T）：采集患者自体T淋巴细胞，体外基因改造与扩增后回输；短板为个体化制备周期长、生产成本居高不下。 2. 体外异体修饰（通用型AlloCAR-T，处于临床开发阶段）：取自健康供者T细胞，通过基因编辑降低宿主抗移植物排斥反应；核心优势为可规模化批量生产、现货供应，有望大幅压缩成本；目前尚无大规模商业化产品。 3. 体内原位给药（早期研发阶段，归属基因治疗品类）：直接在患者体内完成T细胞基因改造；工业化门槛低、成本可控，整体仍处于临床早期探索阶段。（二）基因治疗药品（GTMPs） 1. 病毒载体类产品 - 今又生注射液（赛百诺）：重组腺病毒载体，靶向TP53基因，用于鼻咽癌，为全球首款获批上市的基因治疗药物； - 安柯瑞（H101，重组人5型腺病毒注射液）：溶瘤腺病毒，2005年国内获批，用于晚期头颈部肿瘤，是全球首个实现商业化的溶瘤病毒产品； - Zolgensma（诺华）：AAV载体体内基因治疗药物，海外重磅品种，用于婴幼儿脊髓性肌萎缩症（SMA）。 2. 非病毒核酸类（裸质粒基因药物）塞多明基注射液（华索灵®，诺思兰德）：国内首款裸质粒基因治疗产品，2026年5月获批；通过表达肝细胞生长因子（HGF），治疗严重下肢缺血性疾病。 3. 基因编辑类产品国内基因编辑管线布局丰富，多数项目尚处于临床探索阶段，研发靶点高度集中于各类遗传性罕见病。（三）其他类ATMP产品 1. 溶瘤微生物产品溶瘤病毒可选择性在肿瘤细胞内复制并裂解癌细胞，同时诱发机体特异性抗肿瘤免疫应答。已上市品种涵盖单纯疱疹病毒（HSV）、腺病毒、ECHO病毒；在研管线还包括痘苗病毒、水泡性口炎病毒等。减毒沙门氏菌等溶瘤细菌仍处于早期临床研究阶段。代表产品：安柯瑞H101、Imlygic（T-VEC）、Delytact、Tudriqev（RP1）、Rigvir。 2. 新型活体微生物药物（肠道活菌制剂）主要适应症为复发性艰难梭菌感染（rCDI）；FDA已批准VOWST、Rebyota两款产品，该品类纳入ATMP项下新型活体微生物药品管理范畴。 3. 肿瘤新生抗原治疗产品（个性化肿瘤疫苗）抗原载体形式包括mRNA、合成多肽、树突状细胞（DC）疫苗。标杆品种：Moderna联合默沙东开发的mRNA-4157，为个性化mRNA肿瘤疫苗，与PD-1单抗联用治疗黑色素瘤。行业研发挫折：BioNTech的BNT122结直肠癌mRNA疫苗在Ⅱ期临床宣告终止，充分体现实体瘤个性化疫苗研发技术壁垒极高。 4. 细胞衍生类产品主流品类为细胞外囊泡（外泌体）、人工血小板。外泌体是活细胞分泌的膜性囊泡，既可作为活性药用物质，也可作为核酸、蛋白药物的递送载体。 iPS诱导多能干细胞是再生医学的核心工具细胞，可定向分化为神经元、心肌细胞、软骨细胞，广泛应用于细胞治疗、疾病模型构建与新药筛选。六、讨论问题一：先进治疗产品的全球化挑战在国内已上市CAR-T产品中，仅传奇生物西达基奥仑赛2025年海外销售额达18亿美元，其产品线预计2026年实现盈利；其余国产CAR-T品种国内销售额大多不足10亿元，企业持续处于亏损状态。从2025年国内药企海外BD授权交易格局来看： 1. 抗体偶联药物（ADC）：创新药出海核心品类，前8个月共14笔对外授权交易，交易总额172.72亿美元，占BD总金额三分之一以上； 2. 双特异性抗体（双抗）：出海活跃度高，全年首付款35亿美元，总交易金额218.5亿美元，靶点集中于PD-(L)1、CD3。对比可见，ADC与双抗是当前中国创新药出海主力；ATMP细胞与基因疗法的海外授权交易体量显著偏小，全球化商业化落地难度更高。核心观点：国内多数上市CAR-T品种国内市场规模有限，企业持续承压，出海是重要破局路径，但目前成功商业化案例稀缺。问题二：国内ATMP产业四大关键瓶颈 1. 高端生命科学装备国产化程度不足：流式分选设备、高端生物显微镜、规模化细胞培养系统、活性组分分离装置、自动化制备平台等核心设备仍大量依赖进口； 2. 高品质原料与试剂存在供给短板：合成培养基、优质血清、基因递送载体等关键耗材的国产产品质量仍有待持续优化； 3. 医产学研转化协同不足：临床机构、科研院所与产业端存在壁垒，新靶点发掘效率偏低，实验室基础研究成果向临床转化的周期长、落地效率不高； 4. 行业风险偏好偏保守，资源投入受限：ATMP研发周期长、临床失败风险高、产品定价高，医疗机构与投资机构对该赛道的投入相对审慎。七、小结 1. 临床层面：存在大量未被满足的临床需求，覆盖罕见病、难治性肿瘤、器官纤维化等疾病领域； 2. 产业演进：全球生物医药创新主线由小分子药物、单克隆抗体，逐步迈向以ATMP为代表的新一代疗法（细胞/基因/组织工程产品）； 3. 监管框架：ATMP为集合类产品概念，EMA、FDA、PMDA、CDE构建了各具特点的审评监管体系； 4. 产品分类：国内CDE明确ATMP四大主类别及多属性产品归类优先级规则； 5. 申报路径：ATMP完整开发审评链条，包含Pre‑IND沟通交流、IND临床试验许可、NDA上市申请及上市后持续监管； 6. 全球获批概况：美、中、欧、日已形成差异化的ATMP获批产品数量格局； 7. 细胞治疗产品：国内已上市干细胞制剂及多款CAR-T产品，技术路线分为自体、异体通用型及体内原位基因修饰三类； 8. 基因治疗产品：已上市品类包含病毒载体、裸质粒产品；基因编辑类项目多数仍处于临床研究阶段； 9. 其他ATMP品类：涵盖溶瘤微生物、肠道活体微生物药物、肿瘤新生抗原治疗疫苗、外泌体/iPSC等细胞衍生物产品。补充要点： 1. 相较于传统药物，ATMP以个性化、精准治疗为突出特征； 2. ATMP研发创新的核心驱动力来源于生物技术迭代与生命科学基础研究突破； 3. ATMP活性组分多为生物大分子、活细胞或组织，与小分子化学药物存在本质差异； 4. 现阶段绝大多数ATMP暂不作为一线治疗方案，主要用于复发难治性肿瘤及遗传性罕见病； 5. ATMP产品边界并非固定不变，将随生物技术持续发展不断拓展。核心名词及延伸阅读 - ATMP：Advanced Therapy Medicinal Products，先进治疗药物（欧盟分类体系） ATMP主要涵盖三大品类：基因治疗药物、细胞治疗药物（如CAR-T）、组织工程产品。 - CTMP：细胞治疗药物 - GTMP：基因治疗药物 - CAR-T：嵌合抗原受体T细胞免疫疗法我国药品国家级监管与主管机构 1. 国家药品监督管理局（NMPA，国家药监局，隶属于国家市场监督管理总局）药品注册、质量与安全的法定主管机构。下设核心技术支撑单位：药品审评中心（CDE）、食品药品审核查验中心（CFDI）、中国食品药品检定研究院（中检院）、国家药典委员会。核心职责：① 新药IND临床试验申请、NDA上市许可的审评审批；② 药品研发、生产、经营全链条GMP/GSP合规监管。 2. 国家卫生健康委员会（国家卫健委）负责药品临床应用、药物政策及医疗机构管理，不承担药品上市审批职能。牵头国家基本药物目录制定与基本药物制度实施；会同NMPA管理国家药典委员会，协同处置重大药品不良反应事件。 3. 国家医疗保障局统筹药品支付、集中采购、医保目录与药品价格管理；组织开展国家药品集中带量采购，实施医保基金使用监管。 4. 工业和信息化部医药产业主管部门，负责产业产能、发展规划与药品供应保障；制定医药产业发展政策，推动生物医药技术创新与产业链体系建设。 5. 国家中医药管理局负责中药、民族药相关中医药理论及临床应用政策管理。

疫苗基因疗法细胞疗法核酸药物临床研究

2026-10-17

·金环石科学随笔

瘤内免疫治疗再度引发关注 —— 能否兑现疗效承诺？

数十年来，肿瘤内免疫治疗一直处在癌症治疗研究的边缘。随着美国 FDA 近期批准vusolimogene oderparepvec（商品名 Tudriqev，瑞普莱明公司研发），该疗法重新进入大众视野。这是 FDA 批准的第二款可直接注射入实体瘤的药物。这款溶瘤病毒获批联合纳武利尤单抗（PD-1），用于治疗经PD‑1 免疫治疗后疾病仍然进展的晚期黑色素瘤。 FDA 基于单臂 IGNYTE 研究的客观缓解率与缓解持续时间，加速批准 Tudriqev（RP1）联合纳武利尤单抗用于 PD‑1 治疗进展的不可切除晚期黑色素瘤；该项试验入组 140 例患者，FDA 独立复核的客观缓解率为 24.2%，35% 受试者出现严重不良反应。疗效（疗效可评估集 n=91）客观缓解率 ORR：24.2%；中位缓解持续时间 DOR：14.1 个月。安全性（全部 140 例受试者） 35% 受试者发生严重不良反应；多数治疗相关不良事件为 1‑2 级、呈一过性。最常见不良反应（发生率＞10%）：乏力、发热、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样症状、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲下降、头晕、呼吸困难、出血、腹痛、感染等。本次加速批准附带验证要求：药物能否继续上市，有赖后续确证性试验证实临床获益；该药物一个疗程定价为 45 万美元。本次获批之路一波三折。FDA 曾在 2025 年 7 月、2026 年 4 月两次驳回该药物（Tudriqev/RP1，vusolimogene oderparepvec）的上市申请，核心质疑是：单臂临床研究（IGNYTE）不属于充分且良好对照的临床试验，无法提供足够的有效性证据；同时难以区分联合方案中 RP1 与纳武利尤单抗各自的疗效贡献，加之入组患者异质性高，试验结果难以充分解读。在今年 7 月 FDA 专家咨询委员会会议上，专家组以 10 票赞成、3 票反对的优势，认可该联合方案具备临床疗效；但对于试验主要研究终点，各方存在巨大分歧：药企报告客观缓解率（ORR）为 33.6%，而 FDA 独立分析得出的结果更为保守，仅为 24.2%。 IGNYTE 试验存在一个核心局限：无法区分肿瘤缩小的效果，究竟来自瘤内注射的病毒药物，还是联用的纳武利尤单抗。本次获批属于加速批准，依据的是替代终点（肿瘤缓解率），而非总生存期或长期临床获益。因此，该药物能否继续留在市场，取决于后续的确证性试验能否证明它可以切实改善患者的长期预后。核心要点瘤内免疫治疗的核心原理：向一处肿瘤病灶局部给药，激活全身性 T 细胞免疫应答，同时攻击注射病灶以及远处未注射的肿瘤，也就是所谓的远隔效应（abscopal effect）。临床证据好坏参半：首款获批的瘤内药物 T-VEC 的 Ⅲ 期临床试验取得阳性结果，但后续多项大型随机 Ⅲ 期研究均未能达到主要终点。待解答的临床问题：哪些生物标志物可以预测黑色素瘤患者对瘤内免疫治疗的应答？临床医生该如何评估未接受注射的病灶的治疗反应？怎样设计临床试验，才能确切验证瘤内免疫治疗的临床获益？专家组的争论，折射出整个领域面临的根本疑问：直接向肿瘤病灶注射药物，能否充分唤醒人体免疫系统，缩小远处转移灶、延长患者生存期？ Paul B. Chapman 博士（康奈尔医学院首席医学研究官）的评价是：瘤内免疫治疗的理论非常吸引人，但数十年临床试验表明，想要激活这套免疫级联反应，远比临床前模型预测的困难。加拿大皇后大学肿瘤内科医生Bishal Gyawali 博士也认为：目前尚无令人信服的 Ⅲ 期随机对照数据，证明这类药物能够改善患者的硬终点临床结局。另一些专家则对该疗法抱有期待。MD 安德森癌症中心的Hussein Tawbi 博士，将这种 “局部给药、全身激活免疫” 的策略称作免疫治疗的利器。生物学机制：瘤内免疫治疗的作用原理相比于静脉全身给药，直接向肿瘤内注射免疫刺激剂具备两大优势：第一，药物能在肿瘤内部达到极高浓度，同时减少药物对全身健康器官的毒性暴露；第二，注射药物可以重塑“冷肿瘤” 微环境—— （这类肿瘤会抑制病灶内免疫细胞，躲避免疫系统监视）；而瘤内治疗可以把冷肿瘤转变为炎症发生、具备免疫活性的“热肿瘤”。 Tudriqev、T-VEC 这类溶瘤病毒，通过两个关联步骤发挥作用：经过基因改造的病毒，选择性感染并仅在癌细胞内复制，最终导致癌细胞破裂（溶瘤作用）。癌细胞破裂后，会释放肿瘤特异性抗原、炎症信号分子以及病毒碎片到周围组织。树突状细胞捕获这些肿瘤抗原，激活细胞毒性 T 细胞。活化后的 T 细胞随血液循环，搜寻全身各处的癌细胞，包括那些没有被注射药物器官里的转移瘤。这种针对远处肿瘤产生的抗肿瘤免疫效应，就是远隔效应，也是这一类疗法追求的终极目标。 Gyawali 博士强调疗效判定的核心标准：仅仅注射部位肿瘤缩小，不足以证明该疗法有效。真正的目标是观察到未注射的转移病灶也出现消退，这才能证实产生了真正的全身性免疫应答。但一个巨大的方法学难题至今难以解决：远处肿瘤缩小，究竟来自瘤内药物、联用的免疫检查点抑制剂，还是患者自身免疫系统的自发波动？免疫治疗还带来独特的疗效评估难点，包括假性进展：免疫细胞大量浸润肿瘤，会造成影像上病灶短暂变大，之后肿瘤才开始缩小，这会干扰影像判读。对于瘤内治疗，这个问题更加突出：只有部分肿瘤接受注射，研究者仍在不断完善标准化规则，评估那些未处理的远处病灶的治疗反应。临床证据发展史：希望与挫败并存通过局部刺激免疫系统对抗癌症的想法已有数十年历史，但真正的临床进展十分缓慢。FDA 批准的第一款瘤内免疫治疗药物 T-VEC（talimogene laherparepvec，溶瘤疱疹病毒）于 2015 年获批。它的注册 Ⅲ 期临床试验显示：针对不可切除的 ⅢB~Ⅳ 期黑色素瘤，相比皮下注射 GM-CSF，T-VEC 的客观缓解率显著更高（26.4% vs 5.7%），总生存期有延长趋势（23.3 个月 vs 18.9 个月；P=0.051）。该领域随后快速扩张。2024 年一篇综述统计，仅实体瘤范畴，就至少有 175 项正在开展或计划启动的瘤内免疫治疗临床试验。研究药物种类丰富，涵盖溶瘤病毒、原位肿瘤疫苗、局部免疫调节剂，以及其他可以激活抗肿瘤免疫的制剂。然而，几项备受瞩目的阴性 Ⅲ 期试验，冷却了行业热情。上述 2024 综述的第一作者、MD 安德森癌症中心Rahul Sheth博士表示，这些大型失败研究降低了大家的预期。其中一项标志性阴性试验，是评估 T-VEC 联合帕博利珠单抗治疗不可切除晚期黑色素瘤。一项仅纳入 21 例患者的早期 1b 期研究，客观缓解率高达 62%；但后续纳入 692 例患者的大型随机 Ⅲ 期试验显示，对比单独使用帕博利珠单抗，联合方案在无进展生存期和总生存期上均没有统计学意义上的改善。当然，研究中也不乏亮点。2025 年一项黑色素瘤 Ⅲ 期研究发现：针对 Ⅲ 期黑色素瘤，术前新辅助瘤内注射药物 daromun，可以延长无复发生存期（16.7 个月对比直接手术的 6.8 个月），并且将远处转移风险降低 40%。 Jason Luke 博士（斯特兰德生物科技首席医学官、肿瘤内科医生）认为：即便有一些积极结果，绝大多数亮眼数据都来自小型、早期概念验证或安全性试验；大型随机研究的证据依然参差不齐，结果不尽人意。一项针对复发性胶质母细胞瘤的 Ⅱ 期试验，采用溶瘤病毒 DNX-2401 序贯帕博利珠单抗，未能达到主要疗效终点，客观缓解率仅 10.4%。但 12 个月总生存率达到 52.7%，远超 20% 的历史对照；其中 3 名获得持久应答的患者存活了 45~60 个月。 SYNC-T（Synchronizing Tumor antigen, Immune cells and Immunotherapy，同步肿瘤抗原、免疫细胞与免疫治疗药物）一种个体化原位免疫疗法，一项初步研究纳入 15 例转移性去势抵抗性前列腺癌患者，客观缓解率 87%，其中 53% 患者达到完全缓解。该结果前景可观，但仍属于初步数据，需要更大样本队列验证。尚未解决技术与临床试验设计的难题除黑色素瘤以外，其他癌种的早期阳性信号，都没能稳定转化成持续成功的治疗方案。大量根本性实操与方法学难题悬而未决，包括：疗效评估标准的统一、影像引导下的给药方案优化、临床试验终点指标的共识制定。 2026 年 6 月，法国古斯塔夫・鲁西癌症中心举办国际瘤内免疫治疗专题研讨会，汇聚全球约 100 位领域专家，强生、波士顿科学、GE 医疗等药企与器械企业提供会议支持。Sheth博士做为会议组委会成员，他提到：尽管过往临床试验接连失败，生物科技公司、大型药企、影像企业仍持续投入资源，为领域发展提供巨大助力。研讨会大量议题聚焦在现实落地难题。2020 年，专家制定了一套专门适配瘤内治疗的改良肿瘤疗效评价标准，试图解决这类特殊评估难点；2024 年，癌症免疫治疗学会将这套标准纳入临床试验的探索性评估工具。但对于如何评估未注射病灶的疗效，学术界至今没有形成统一共识。纵然领域发展起起伏伏，Jorge A. Garcia（克利夫兰大学医院癌症中心实体瘤肿瘤科主任）依旧保持乐观：“我们相信，这一疗法依然拥有潜力，有望切实改变患者的命运。”Intratumoral Injection of Immunotherapeutics: State of the Art and Future Directions. Radiology. 2024 Jul 30Intratumoral Immunotherapy Draws Renewed Attention but Does It Work? Medscape Oct 16, 2026 本文仅供行业研究参考，不构成投资及诊疗建议。相关信息来源于公开资料，医药研发存在不确定性，读者决策风险自担。关键词：#Tudriqev，#瘤内免疫治疗，#溶瘤病毒，#纳武利尤单抗，#晚期黑色素瘤，#IGNYTE 试验，#加速批准，#臂临床试验，#客观缓解率，#远隔效应

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09966	Talimogene laherparepvec	L01XL02	DB13896

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的黑色素瘤	欧盟	Amgen Europe BV	2015-12-16
不可切除的黑色素瘤	冰岛	Amgen Europe BV	2015-12-16
不可切除的黑色素瘤	列支敦士登	Amgen Europe BV	2015-12-16
不可切除的黑色素瘤	挪威	Amgen Europe BV	2015-12-16
不可切除的黑色素瘤	英国	Amgen Ltd.	2015-12-16
黑色素瘤	美国	Amgen, Inc.	2015-10-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2011-02-01
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	临床3期	英国	Amgen, Inc.	2011-02-01
局部晚期软组织肉瘤	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2025-03-03
卡波西肉瘤	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2020-10-26
转移性黑色素瘤	临床2期	荷兰	Amgen, Inc.	2020-09-08
局部晚期黑色素瘤	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2020-05-21
基底细胞癌	临床2期	奥地利	Amgen, Inc.	2019-04-15
肺癌	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2019-03-06
肺癌	临床2期	美国	CareFusion Corp.	2019-03-06
恶性胸腔积液	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2019-03-06

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03802604 (SOLTI-1503 PROMETEO, Pubmed \| Nat Commun)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HER2-negative	28	Talimogene laherparepvec + Atezolizumab	鬱壓憲顧範積鏇齋衊廠(遞艱簾鏇衊鑰願憲獵鬱) = 獵製積淵鬱繭鏇鬱憲製糧蓋範齋鏇鬱艱夢膚壓 (顧積憲鏇網膚範艱鏇鏇 )	积极	2026-02-16
NCT03069378 (CTgov)	临床2期	血管肉瘤 \| 软组织肉瘤	41	Pembrolizumab+T-Vec	鬱觸構範獵鹹廠製廠積 = 壓範夢構獵簾窪襯壓築網憲獵膚觸鑰簾觸觸壓 (顧築繭鹹築範齋觸廠窪, 窪蓋衊積襯夢鹹獵網觸 ~ 蓋糧製構網積襯窪淵窪) 更多	-	2025-10-29
ESMO2025	N/A	不可切除的黑色素瘤	458	anti-PD1	網積獵醖繭窪積壓鬱鬱(選壓壓範製鏇鏇觸膚積) = 襯蓋選構積醖繭艱積繭壓壓齋壓憲鏇選獵簾鑰 (憲餘觸鏇襯積顧壓齋範, 32.4 ~ 64.7) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	不可切除的黑色素瘤	458	T-VEC	網積獵醖繭窪積壓鬱鬱(選壓壓範製鏇鏇觸膚積) = 繭鏇積遞觸餘艱窪淵憲壓壓齋壓憲鏇選獵簾鑰 (憲餘觸鏇襯積顧壓齋範 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT02779855 (phase 1/2 trial, ASCO2025)	临床1/2期	三阴性乳腺癌新辅助	-	Talimogene laherparepvec (TVEC) + neoadjuvant chemotherapy (NACT)	積遞壓壓襯淵範鏇憲襯(鹽夢夢艱衊醖獵範醖築) = 齋顧繭鏇衊遞憲觸廠獵遞繭鬱鏇鹽餘繭鹹網鑰 (膚齋觸繭蓋壓鬱顧襯衊, 30.9 ~ 60.9) 更多	积极	2025-05-30
NCT03886311 (ASCO2025)	临床2期	平滑肌肉瘤	35	Talimogene Laherparepvec + Nivolumab + Trabectedin	憲鑰醖獵選鹹製築顧積(襯齋鹹膚壓衊鑰蓋廠衊) = 遞蓋膚鹹夢襯膚選膚憲壓鬱積築獵醖糧鹹網廠 (鏇憲觸獵膚鹽齋鏇窪積 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03886311 (ASCO2025)	临床2期	平滑肌肉瘤	35	Trabectedin	艱醖願鑰衊廠鑰壓製願(鹽壓製壓衊膚窪鹽鏇顧) = 襯夢鹽餘壓積鏇廠鏇構範壓淵繭鑰鑰襯蓋鹽觸 (廠淵廠鏇廠壓蓋壓憲繭 )	积极	2025-05-30
NCT03802604 (SOLTI-PROMETEO, ESMO_BC2025)	临床2期	早期乳腺癌新辅助 HER2-negative	28	Talimogene laherparepvec (T-VEC) + Atezolizumab	鬱蓋鏇築鏇鹹範網憲膚(壓膚夢鹹積鏇製選鹹鏇) = 襯範壓餘壓鑰襯選廠願鏇膚餘膚製願憲膚艱淵 (夢積顧糧鹽獵醖窪鑰鹽 )	积极	2025-05-15
Phase 2 Study (ASGCT2025)	临床2期	平滑肌肉瘤 \| 脂肪肉瘤	35	Talimogene Laherparepvec, Nivolumab, Trabectedin	膚鹹鑰遞壓衊鏇醖網憲(廠醖製鹽遞築膚憲鹹範) = 築觸簾艱鑰製顧鹽獵淵鑰壓選鑰憲顧廠齋襯襯 (簾糧齋簾網艱壓襯顧築 ) 更多	积极	2025-05-13
Phase 2 Study (ASGCT2025)	临床2期	平滑肌肉瘤 \| 脂肪肉瘤	35	Trabectedin	網觸鑰簾顧鬱鑰鏇醖選(膚夢築鹹鑰構顧鹹鬱鹹) = 醖襯鏇餘餘選遞夢願觸鏇獵遞夢糧顧餘網鬱製 (積鹹襯選遞衊糧餘構繭 )	积极	2025-05-13
NCT02509507 (Pubmed \| Oncologist)	临床1/2期	肝细胞癌 \| 晚期恶性实体瘤	-	Talimogene laherparepvec (T-VEC) + Pembrolizumab	壓蓋襯範簾餘壓繭獵窪(獵壓鏇積壓憲齋製餘衊) = 餘鏇醖憲遞廠網鬱觸夢鹽鏇築構廠選蓋選廠製 (鬱餘繭憲廠鬱淵獵製遞, 1.0 ~ 27.0)	不佳	2025-03-10
NCT02819843 (CTgov)	临床2期	皮肤黑色素瘤 \| 梅克尔细胞癌	19	TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (Intralesional TALIMOGENE LAHERPAREPVEC Without Radiotherapy)	積齋簾廠網壓廠衊齋選 = 醖窪艱艱醖蓋願壓繭鏇艱獵鏇夢壓壓廠壓獵糧 (鹹膚鏇願遞憲廠窪積製, 襯餘齋選選築鏇繭壓鑰 ~ 衊鏇餘餘鬱淵積醖淵餘) 更多	-	2025-01-29
NCT02819843 (CTgov)	临床2期	皮肤黑色素瘤 \| 梅克尔细胞癌	19	Hypofractionated Radiotherapy+TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (Intralesional TALIMOGENE LAHERPAREPVEC With Radiotherapy)	積齋簾廠網壓廠衊齋選 = 鏇願遞獵觸廠構艱窪夢艱獵鏇夢壓壓廠壓獵糧 (鹹膚鏇願遞憲廠窪積製, 餘觸顧積鹹築醖餘範窪 ~ 繭獵觸夢窪鑰餘齋糧網) 更多	-	2025-01-29
NCT03086642 (Pubmed \| Oncologist) 人工标引	临床1期	胰腺癌	9	Talimogene laherparepvec	範願遞繭構醖憲顧範淵(鏇鬱淵網齋積積鹹壓艱) = 構鬱構廠築壓衊獵築獵繭範獵積簾繭淵鹹齋襯 (廠齋鏇齋齋繭網衊鹹獵 ) 更多	积极	2024-12-02