A Phase Ⅱ, Open Label, Single Arm, Single-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Azacitidine，Venetoclax，and Flumatinib in Newly Diagnosed Ph-positive Acute Leukemia and CML-AP/BP Patients

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of azacitidine，venetoclax，and flumatinib in newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute leukemia and accelerated phase or blast phase chronic myeloid leukemia patients.

开始日期2022-05-01

申办/合作机构

苏州大学附属第一医院

NCT05367765

/ Not yet recruiting临床4期

Evaluating the Efficacy and Safety of Flumatinib Versus Imatinib for in Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (CML)-in Chronic Phase (CP): A Multicenter, Open-label, Real World Study

Flumatinib is an orally available TKI with high selectivity and potency against BCR-ABL1 kinase. It's a multi-center, open-label, real world study to explore the efficacy and safety of Flumatinib versus Imatinib as the first line therapy in patients with chronic myleiod leukemia(CML) in chronic phase(CP).

开始日期2022-04-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

CTR20212881

/ Recruiting临床4期

多中心、随机、双盲研究，评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在新诊断慢性髓性白血病慢性期受试者中的有效性和安全性

在首次诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）受试者中，探索甲磺酸氟马替尼给药剂量的优化，并考察氟马替尼400mg 与氟马替尼 600mg 的有效性、安全性和群体药代动力学特征。

开始日期2021-11-23

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

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2025-04-01·Clinical Lymphoma Myeloma and Leukemia

Tyrosine Kinase Inhibitor Treatment Patterns in Patients With Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia: A Single Center Data From China

Article

作者: Jiang, Qian ; Zhang, Xiao-Shuai ; Yuan, Meng-Yao

AIMTo describe tyrosine kinase inhibitor (TKI) treatment patterns and analyze co-variates of TKI switch for chronic myeloid leukemia (CML) patients in a center from China.METHODSA retrospectively study was designed to analyze TKI switching patterns, reasons and associated covariates in patients with CP-CML.RESULTS1766 patients receiving initial imatinib (n = 1374), nilotinib (n = 254), dasatinib (n = 63) and flumatinib (n = 75) therapy were retrospectively interrogated. Median follow-up was 48 (IQR, 24-77) months. TKI switch proportions were 32% (570/1766) for first-line, 36% (208/570) for second-line and 34% (71/208) for third-line. Common therapy sequences included imatinib-dasatinib (37%) or nilotinib (35%) in those with 1 switch, imatinib-nilotinib-dasatinib (25%) with 2 switches and imatinib-nilotinib-dasatinib-olverembatinib (18%) with 3 switches. TKI switches were mainly due to resistance (64%, 76%, 88% across lines) and intolerance (19%, 14%, 7%). Multivariable analyses revealed ELTS intermediate/high-risk group (vs. low-risk), male, and lower hemoglobin were significantly associated with a higher probability of TKI switch. Compared to imatinib, initial nilotinib or dasatinib had lower switch rates. Male and ELTS high-risk (vs. low/intermediate) were associated with resistance-related switches, while lower hemoglobin, older age and initial dasatinib or flumatinib (vs. imatinib) were associated with intolerance-related switches to second-line therapy. Second-line imatinib/flumatinib (vs. nilotinib/dasatinib) and no/nonspecific ABL mutation were associated with resistance-related switches to third-line therapy.CONCLUSIONThese findings emphasized the complexities involved in the management of patients with CP-CML and highlighted the importance of personalized treatment strategies.

2025-03-01·Annals of Medicine & Surgery

Treatment of JAK2 V617F-positive primary myelofibrosis and advanced chronic myelogenous leukemia with ruxolitinib and flumatinib: a case report

Article

作者: Wang, Hui ; Qiu, Lei ; Zhu, Feng

Introduction and importance:Chronic myeloid leukemia (CML) is characterized by a BCR-ABL1 fusion gene of the Philadelphia chromosome, which is mutually exclusive of genetic abnormalities associated with the myeloproliferative neoplasms polycythemia vera, essential thrombocythemia, and primary myelofibrosis (PMF). These conditions are commonly linked to driver mutations in JAK2, CALR, and MPL. Rare cases with both BCR-ABL1 rearrangement and JAK2 V617F mutation have been reported. However, standardized and effective treatments are lacking.Case presentation:Herein, we report a patient with PMF who progressed to accelerated CML. Initially, molecular genetic analyses revealed a JAK2 V617F mutation but no BCR-ABL1 rearrangement and the patient was diagnosed with PMF. Nine years after the initial PMF diagnosis, the patient was diagnosed with accelerated CML. Next-generation sequencing confirmed the presence of a BCR-ABL fusion and JAK2 V617 mutation. A combination of 20 mg ruxolitinib twice daily and 0.6 g flumatinib daily was prescribed as treatment.Discussion:Serial quantitative measurements of the expression of BCR-ABL and JAK2 V617F following treatment with flumatinib demonstrated a marked reduction in the levels of the BCR-ABL transcripts, with a concomitant increase in the JAK2 V617F allele burden, suggesting that the two disorders arose from independent clones. The case presented suggests that the JAK2 V617F mutation and BCR-ABL fusion can coexist in early progenitor cells.Conclusion:In the current case, the BCR-ABL fusion was detected and CML was confirmed after the recurrence of splenomegaly. Subsequent treatment with a combination of flumatinib and ruxolitinib was demonstrated to be safe and effective.

2024-12-01·Hematology, Transfusion and Cell Therapy

Clinical efficacy and safety of flumatinib versus dasatinib combined with multi-drug chemotherapy in adults with Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia

Article

作者: Liu, Qian ; Xing, Hong Yun ; Li, Zhi Yuan ; Bian, Tie Rong

INTRODUCTIONFlumatinib, a highly selective ABL kinase inhibitor, exhibits stronger inhibition of intracellular BCR-ABL tyrosine kinase activity, compared to Imatinib. However, there is limited research comparing the real-world efficacy and safety of flumatinib and dasatinib in patients with Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL).OBJECTIVEInvestigating the differences in therapeutic efficacy and safety between flumatinib and dasatinib in combination with multi-drug chemotherapy for the treatment of newly diagnosed Ph+ ALL.METHODIn this study, we assessed 43 patients with newly diagnosed Ph+ ALL (20 in the flumatinib group, 23 in the dasatinib group).RESULTSThere were no significant differences in gender, age, fusion gene type, initial blood routine, bone marrow blast cell ratio or chromosome karyotype between the two groups. Within 1 month, there were no significant differences in the complete response (CR), major molecular response (MMR) or minimal residual disease (MRD) negativity rate between the flumatinib and dasatinib groups. Similarly, within 3 months, there were no significant differences in CR or MMR rates between the two groups. However, the rates of complete molecular response (CMR) and MRD negativity within 3 months were significantly higher in the flumatinib group, compared to the dasatinib group (P < 0.05). Additionally, the flumatinib group exhibited fewer adverse reactions compared to the dasatinib group.CONCLUSIONThese findings suggest that flumatinib is a safe and effective tyrosine kinase inhibitor (TKI) for achieving CMR and MRD negativity in patients with Ph+ ALL, as supported by this small series of patients.

项与甲磺酸氟马替尼相关的新闻（医药）

2025-02-20

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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Pharma Schweiz AG407奥卡西平片Novartis Pharma Schweiz AG408依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.409阿帕他胺片Janssen-Cilag International NV410沙格列汀片AstraZeneca AB411沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）AstraZeneca AB412沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）AstraZeneca AB413沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）AstraZeneca AB414拉西地平片GLAXOSMITHKLINE, S.A.415吲哚美辛巴布膏Nipro Pharma Corporation

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2024白血病药物市场：BCR-ABL抑制剂崛起，豪森、诺华、正大天晴三足鼎立

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。髓系白血病（Myelodysplastic Syndromes，MDS）是一种起源于骨髓的恶性血液病，主要影响造血功能，导致白血球、红血球和血小板的异常生产。髓系白血病分为急性和慢性两种类型。急性髓系白血病（AML）是临床上较为常见且发展迅速的类型，通常需要及时治疗，慢性髓系白血病（CML）则常通过长期管理维持患者生活质量。随着分子靶向治疗的发展，治疗髓系白血病的药物日益多样化。本文基于摩熵咨询最新发布的《白血病药物市场研究专题报告》，探讨了急性髓系白血病和慢性髓系白血病的最新诊疗指南以及药物市场的竞争格局，分析了各类药物的市场动态和前景。 01 急性髓系白血病诊疗指南及药物市场竞争格局 01 急性髓系白血病诊疗指南 FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）是一个在造血作用和淋巴细胞增殖过程中发挥重要作用的一个受体酪氨酸激酶，AML患者中约有1/3的人都存在FLT3异常激活的状态。IDH1/2的突变在AML患者中大致占15%~20%，IDH1/2 的突变会导致细胞功能紊乱。对于复发难治性急性髓系白血病，诊疗指南推荐FLT3抑制剂、IDH抑制剂和BCL-2 抑制剂等，具体来说： Ⅰ级推荐：FLT3-ITD及FLT3-TKD突变的AML患者，推荐吉瑞替尼(gilteritinib)靶向治疗或联用BCL-2抑制剂进行联合化疗，如维奈克拉(venetoclax)+FLAG-IDA。 Ⅱ级推荐：根据不同突变类型选择索拉非尼+去甲基化药物（针对FLT3-ITD突变）或艾伏尼布(ivosidenib)（针对IDHI突变）进行靶向治疗，此外还可以采用强烈化疗方案。 Ⅲ级推荐：推荐使用强烈化疗方案米托蒽醌脂质体+阿糖胞苷+VP16。图片来源：摩熵咨询《白血病药物——市场研究专题报告》 02 FLT3抑制剂市场分析：索拉非尼、吉瑞替尼 FLT3抑制剂分为第1代(索拉非尼和midostaurin)和第2代FLT3抑制剂(如quizartinib和吉瑞替尼)。第1代FLT3抑制剂特异性较低，有较宽的激酶组特性和更多的脱靶效应。第2代FLT3抑制剂更具特异性和有效性。索拉非尼2009年就已经在国内获批上市，适应症为肝癌、肾癌和甲状腺癌，并无AML。但诊疗指南依然推荐了。据摩熵医药销售数据统计，2019-2020年索拉非尼的销售额还稳定在16亿元左右，随着仿制药的陆续上市，竞争加剧，2023年整体销售额仅为2.47亿元。富马酸吉瑞替尼片于2021年2月在国内批准上市，用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性（耐药）的AML成人患者，目前仍处于市场导入期。年销售额尚未破亿，但仍然有稳步增长趋势。数据来源：摩熵医药销售数据库另有两款FDA已获批上市但在国内还未获批的FLT3抑制剂（截至2024年12月）：米哚妥林（诺华、2017年FDA批准上市）、Quizartinib （第一三共、2023年FDA批准上市）。 03 IDH抑制剂市场分析：艾伏尼布尚处于市场导入期艾伏尼布是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变癌症的强效口服靶向抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议，并于2022年2月在国内获批上市，2023年销售额2000万元，仍处于市场导入期。 04 BCL-2抑制剂市场分析：维奈克拉销售额过3亿维奈克拉，全球首款BCL-2（B淋巴细胞瘤-2基因）抑制剂，艾伯维研发的小分子靶向药物，2016年获得FDA批准上市，并于2020年在中国获批上市，用于急性髓细胞性白血病(AML)，小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。2023年销售额为3亿元。 02 慢性髓系白血病诊疗指南及药物市场竞争格局 01 慢性髓系白血病诊疗指南约90%的慢性粒细胞白血病患者都有一种叫做“费城染色体”的基因异常，这种染色体产生一种叫做BCR-ABL的蛋白质，可以促进患者恶性白细胞的增殖。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于靶向BCR-ABL，已成为多数慢性粒细胞白血病患者的首选治疗药物。 2024年CSCO推荐慢性髓系白血病一线疗法为一代产品伊马替尼和国内获批上市的三款二代产品，一代产品耐药后使用二代产品或三代产品。 02 慢性髓系白血病上市药物分析 2001年，第一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼获批上市（我不是药神里的药物原型），将CML的十年生存率从以前的不到50%，增加到了现在的90%左右。2013年4月在中国的专利保护到期，仿制药陆续上市。第二代Bcr-Abl抑制剂能更专一的与Bcr-Abl靶点结合，所以疗效都有一定的提升，且针对第一代耐药突变有效，达沙替尼和尼洛替尼专利均已到期。第三代产品对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多个突变体有效，T315I 突变约占一代耐药患者突变比例的 12%，二代药耐药患者27%~34%。国内亚盛医药的奥雷巴替尼独占鳌头，武田的泊那替尼被FDA加了“黑框警告”，诺华的阿思尼布刚申报上市。备注:费城染色体阳性（ Ph+ ）；恶性胃肠道问质瘤(GIST)；啫酸细胞过多综合征(HES)和慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)；骨隐增殖异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)。数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库 03 慢性髓系白血病药物市场规模：BCR-ABL抑制剂崛起一代产品虽然2013年专利到期，但销售额依然表现强势，据摩熵医药数据库统计，其2019年院端和药店零售合计销售额仍为38亿元，二代产品为11亿元。从趋势来看，一代产品由于只有伊马替尼一款，且使用多年，耐药性问题凸显，加上仿制药价格竞争激烈，2023年表现已弱于第二代产品，分别为21亿元和25亿元。第三代产品2021年底获批上市，2023年销售额达1.66亿元，仍处于市场导入期，未来可期。 04 慢性髓系白血病药物竞争格局：BCR-ABL抑制剂竞争激烈伊马替尼仿制药厂家众多，从2023年竞争格局来看，原研企业诺华仍占据一半以上的份额（58%），其次豪森制药和正大天晴，各占10%以上的份额。二代BCR-ABL抑制剂竞争格局呈现三足鼎立态势，豪森制药原研的氟马替尼2023年销售额10亿元，占据42%的份额，其次是诺华的尼洛替尼销售额9亿元，占据36%的份额。达沙替尼已被仿制药厂家正大天晴抢占绝大部分市场，占据二代产品总体18.5%的市场份额。结语髓系白血病的治疗领域在近年来取得了显著的进展，尤其是在靶向药物的研发和应用方面。然而，尽管市场上的治疗药物种类繁多，竞争激烈，疗效和耐药性问题仍然是治疗中需要解决的关键难题。随着科技的不断进步和更多新药的开发，未来髓系白血病的治疗前景将更加广阔，更多高效、安全的治疗方案的问世，将为广大患者带来更多福音。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权白血病药物——市场研究专题报告下期内容预告目录一、2024年白血病药物市场格局：伊布替尼专利临近，药企争先布局仿制药近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取【摩熵咨询】市场研究专题报告一-非小细胞肺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告二-胃癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告三-多发性骨髓瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告四-淋巴瘤药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告五-乳腺癌药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告六-抗HIV药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告七-抗肝炎病毒药物-202410 【摩熵咨询】市场研究专题报告八-肝素药物-202410 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

上市批准核酸药物

2025-02-05

·ioncology

年度盘点丨江倩教授：盘点2024年CML领域进展

— 2024年 — 年度盘点 2024 编者按 2024年，慢性髓性白血病（CML）领域迎来了重要的研究突破与临床进展。从新药研发到治疗策略的优化，从停药研究到疾病机制的深入探索，这些成果不仅丰富了CML的治疗手段，也为患者带来了更多希望。值此辞旧迎新之际，《肿瘤瞭望-血液时讯》特邀北京大学人民医院江倩教授，系统回顾2024年CML领域的关键研究进展，特别是ASH和EHA年会上发布的突破性成果，并分享团队在CML治疗中的实践经验与未来展望，以期为临床诊疗提供新的思路，也为CML患者的长期管理指明方向。 ATP竞争性TKI，开创CML小分子靶向药物时代 2024 CML是一种由BCR::ABL融合蛋白驱动的恶性血液病，目前CML靶向治疗药物第一至第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）便是以BCR::ABL1蛋白激酶（与ATP位点结合）为靶点进行设计的，即为ATP竞争性TKI，其成功开发开创了小分子靶向药物时代。纵观TKI研发历程，从2001年获批的第一代TKI伊马替尼，到第二代TKI达沙替尼、尼洛替尼、博舒替尼、氟马替尼，再到第三代TKI Ponatinib、奥雷巴替尼，CML治疗领域迎来了革命性的进步。其中，详细回顾于2019年获批、中国自主研发的第二代TKI——氟马替尼。该药物上市已有五年时间，其临床试验的开展时间更为久远。由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授牵头开展的一项全国多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究——FESTnd研究，探讨了国产原研二代TKI氟马替尼与经典一代TKI伊马替尼在新诊断CML慢性期（CML-CP）患者中的疗效及安全性。研究结果发现，与接受伊马替尼治疗的患者相比，接受氟马替尼治疗的患者获得分子学反应率（MMR），早期的分子学反应（EMR），完全细胞遗传学反应（CCyR）和深度分子学反应（DMR）率显著增高，并且获得的反应更快，更深。该研究成功推动了氟马替尼的上市。这一进展为初诊CML患者提供了更多的治疗选择。氟马替尼在改善疗效的同时，也改善了伊马替尼耐药或不耐受问题。在氟马替尼上市后的五年多的临床实践中，其应用范围逐步扩大。大量临床数据表明，氟马替尼在有效性、安全性和耐受性方面均表现出色。我们团队联合全国76家中心，收集了7000多例病例数据，对目前可用于CML一线治疗的4种TKI（氟马替尼与伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼）在疗效和安全性方面的差异进行了对比分析。研究结果显示，这4种药物在有效性方面表现接近，尤其是后3种二代TKI（尼洛替尼、达沙替尼和氟马替尼）在疗效上无显著统计学差异。对于初诊的CML慢性期患者，这些药物均可作为一线治疗的优选方案，虽然在安全性上各不相同，但都为患者提供了更多治疗选择，特别是对于那些对传统TKI药物不耐受的患者。氟马替尼的诞生标志着中国在CML治疗领域的自主研发取得了重要突破。作为一线治疗的新选择，氟马替尼不仅丰富了CML的治疗策略，也为中国患者带来了更多的临床获益。这一进展充分体现了中国在新药研发方面的实力和对患者需求的深刻理解。 STAMP抑制剂，有望解决CML后线治疗中TKI耐药或不耐受 2024 自ATP竞争性TKI问世以来，CML患者的长期预后得到了显著改善，然而目前新诊断CML患者在接受ATP竞争性TKI治疗过程中仍存在诸多未满足的临床需求。基于此，研究者不断探索具有优越疗效和长期安全性的新疗法STAMP抑制剂，以期为CML患者提供治疗新选择。据不完全统计，目前在研的STAMP抑制剂有4种：阿思尼布、TGRX-678、HS-10382 、AS1266。其中，阿思尼布（Asciminib，或称阿西米尼）作为一种变构抑制剂，并非结合ATP位点，而是独特地与BCR-ABL1 的豆蔻酰化口袋结合；该药物对含有T315I抗药突变的肿瘤表现出了纳摩尔级的活性，有望与ATP位点抑制剂联用以实现耐药突变互补。基于关键性3期研究（ASCEMBL）1期剂量探索研究（NCT02081378）的结果，阿思尼布成为全球首个且唯一获批的STAMP抑制剂，其适应证为既往接受过两种或多种TKI治疗、处于慢性期（CP）的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）以及具有T315I突变的CP中的Ph+CML。阿思尼布在后线治疗中取得成功后，自然被推向了CML的一线治疗领域。近年来，国际大型学术会议陆续报道了阿思尼布作为一线治疗的惊艳结果。研究显示，其在有效性上显著优于ATP竞争性TKI（伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼）。阿思尼布的独特作用机制使其几乎无脱靶效应，对其他激酶的抑制作用非常微弱，从而在安全性方面表现出显著优势。临床研究数据表明，因药物毒性导致的停药和剂量调整比例远低于其他TKI药物组别。这一特点使其成为CML一线治疗中极具潜力的新选择。基于其卓越的疗效和安全性，阿思尼布的上市申请已于2024年6月25日获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于CML的一线治疗，有望今年在中国获批上市，为中国CML患者提供新的治疗选择。我们期待阿思尼布及其他新药能够尽快惠及中国患者，为CML治疗领域带来更多突破，进一步提升患者的临床获益和生存质量。此外，在2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上，我们团队以口头报告的形式公布了用于治疗CML的 BCR::ABL1 变构抑制剂TGRX-678的Ⅰ期临床试验最新进展（摘要号：477）。TGRX-678 是中国自主研发的一种新型的ABL激酶变构抑制剂，特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP），活性高、选择性好、脱靶率低、毒副作用低。TGRX-678-1001研究（NCT05434312）为一项Ia/Ib期、开放标签的首次人体试验，目的是评估 TGRX-678 在TKI耐药/不耐受（R/I）的CML慢性期或加速期（CML-CP 或 CML-AP）患者中的安全性、初步疗效及药代动力学特性。研究纳入对伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼有耐药或不耐受的CML-CP及CML-AP患者，采用剂量递增的TGRX-678进行治疗。研究结果显示，该药物在安全性方面有可接受的血液学和非血液学不良反应，疗效上在各亚组患者中均有较好表现，且药代动力学上与剂量成比例、终末半衰期较长。我们将在下一次国际会议上报告TGRX-678更新的研究数据。作为一款新药，其研发初期的重点主要集中在安全性和有效性的评估上。关于其耐药性突变的研究将是我们未来工作的重点，我们将在后续的研究中进一步展示相关成果。这些研究进展也反映了国际医学界对这类新药的高度关注。我们期待通过更长期的随访数据，进一步验证TGRX-678在不同疾病分期中的疗效，特别是对加速期患者的临床获益。为此，我们中心（北京大学人民医院）联合全国十余家中心，正在开展进一步评估TGRX-678在不同CML群体中的疗效及安全性的Ⅱ期临床试验（NCT06453902）。目前，试验正在积极招募患者中。我们希望通过这一研究，为CML患者提供一种新的治疗手段，并进一步积累中国患者的数据。总的来说，TGRX-678作为一种新型变构抑制剂，对于解决泊那替尼（Ponatinib）或阿思尼布耐药问题提供了新的希望。优化停药策略，提高CML患者TFR 2024 关于CML患者的TKI停药研究，全球范围内已探索了十余年。尽管大量研究数据显示，50%左右的患者能够成功停药，获得无治疗缓解（TFR），但对于已获得良好疗效的CML患者，如何提高停药成功率以及如何使更多患者达到停药门槛，仍然是全球CML领域的研究热点。我们团队和华中科技大学同济医学院附属协和医院黎纬明教授团队在2024年ASH年会会议上，分享了目前国内规模最大的CML停药模型的初步成果。我们联合全国11家中心，收集了1999年至2024年共744例中国CML停药患者诊疗及随访数据，采用大数据机器学习算法，对CML患者停药成功的主要影响因素进行分析，以期明确CML停药门槛，建立中国CML停药成功率预测模型。我们发现停药前维持DMR的时间和基因波动（在治疗期间有过连续两次失去DMR）均为重要影响因素。此外，我们团队还在2023年欧洲血液学会年会（EHA）入选的一项口头报告评估了CML患者在获得主要分子学反应后使用减低剂量TKI治疗的疗效，旨在探索通过减量治疗能获益的患者人群，进而帮助患者最大可能地减轻毒副反应，同时又能保证治疗的有效性。然而，停药后约有1/3的患者可能出现停药综合征（withdrawal syndrome），这对患者的生活质量可能产生负面影响。因此，我们对停药综合征的高危患者群体进行了分析。我们发现，停药综合征主要与患者服药时间和年龄相关。具体而言，服药时间越长、年龄越大的患者，发生停药综合征的风险越高。这一发现为临床医生在停药前的患者管理提供了重要依据。在停药前，医患沟通至关重要。医生需向患者充分说明停药的潜在利弊：虽然停药可能减少长期药物的副作用，但在停药后的一年内，患者可能会出现停药综合征的相关表现，如全身疼痛或不适等。提前告知患者这些可能性，有助于提高患者的治疗依从性。 CML急变期治疗突破，联合方案助力患者重回慢性期 2024 CML急变期（CML-MBP）患者数量虽少，但预后极差，目前仍缺乏标准诱导治疗方案，能够使其完全回到慢性期并长期维持。这一领域的研究仍面临巨大挑战。国际上多个大型医疗中心已开展相关研究，例如英国的早期研究、美国MD安德森癌症中心以及法国的多项研究，均致力于探索如何通过优化治疗方案将进展期患者再次回到慢性期，并延长其生存期。近年来，在国际会议的CML专场上，关于CML-MBP治疗的研究备受关注。我们中心在2024年EHA年会上入选的壁报研究显示，该项单中心研究探索了第三代TKI与去甲基化药物阿扎胞苷联合治疗CML-MBP治疗反应和结局相关生物标志物。研究结果显示，该联合治疗方案取得了显著的缓解率，患者回到慢性期的比例达到70%以上，且治疗安全性良好。对于接受该治疗方案的患者，部分适合移植的患者在获得高缓解率后桥接异基因造血干细胞移植，以进一步延长生存期，而不适合移植的患者则通过长期用药持续获益。更重要的是，我们还发现了一些潜在的生物标志物，这些标志物能够预测患者对治疗方案的获益情况，从而为个体化治疗提供了重要依据。总之，这些探索不仅提高了我们对CML急变期患者治疗策略的认识，还深化了对其生物学细胞特征的理解。目前，我们正在探索针对CML急变期患者的更优化的联合治疗方案。我们希望通过这些研究，为CML急变期患者提供更多的治疗选择，并改善其长期预后。总结 2024 回顾2024年，CML领域的研究进展为患者带来了更多希望，但挑战依然存在。未来，我们期待通过更深入的基础研究和临床实践，进一步优化治疗策略，探索更多创新疗法，推动CML治疗领域继续朝着精准化、个体化的方向迈进。我们相信，随着科学技术的不断进步，有望为CML患者带来更长的生存期和更高的生活质量，最终实现疾病的长期控制甚至治愈。 - END - （来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床结果申请上市

100 项与甲磺酸氟马替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XE	DB11904

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性期慢性髓性白血病	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2019-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	临床2期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2014-08-26
急性转化期慢性粒细胞性白血病	临床2期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2013-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024	N/A	费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	-	Nilotinib	艱艱製選顧廠窪顧齋窪(簾糧廠築願艱網顧憲顧) = increased creatinine and thyroid disease in flumatinib group 築網廠衊遞簾簾簾鹽築 (餘鹽築膚製觸憲淵繭艱 ) 更多	-	2024-12-09
				Dasatinib
ESMO2024 人工标引	N/A	费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病	48	Flumatinib combined with multiagent chemotherapy	(鏇鏇衊膚淵艱網艱憲觸) = 遞願鬱餘淵繭範餘餘壓遞築餘築獵壓鹽膚淵鏇 (淵鏇夢餘鹽製艱製窪觸 ) 更多	积极	2024-09-15
ASH2023	N/A	慢性期慢性髓性白血病	94	Flumatinib 600 mg	(獵鹹鏇壓積鏇壓顧艱鬱) = 範壓窪願糧齋餘築簾鑰鬱憲鬱淵簾餘艱積壓憲 (鹹夢襯蓋鑰憲願鹽齋積 ) 更多	-	2023-12-10
ChiCTR2100042248 (RJ-ALL2020.2A, EHA2023)	临床2期	费城染色体阳性成人前体急性淋巴细胞白血病	63	Flumatinib + VIP-based chemotherapy regimen	鑰鹽襯製窪蓋齋壓艱膚(壓選遞選夢壓憲鏇糧鑰) = 願繭憲醖願餘鑰淵壓鬱構衊淵艱遞鬱積壓顧選 (餘簾鬱顧積壓窪鹽遞製 ) 更多	-	2023-06-08
EHA2022	N/A	前体B细胞急性淋巴细胞白血病	-	Flumatinib	積鏇餘繭築製膚襯鹹範(範繭積網憲廠餘繭淵醖) = 憲鏇鹹簾選夢顧繭繭鹽構鹹獵窪鹽鹽憲簾顧廠 (憲繭選淵網齋醖鹽積網 )	-	2022-06-10
				ABT-199	積鏇餘繭築製膚襯鹹範(範繭積網憲廠餘繭淵醖) = 艱選觸憲衊壓鏇醖蓋觸構鹹獵窪鹽鹽憲簾顧廠 (憲繭選淵網齋醖鹽積網 )
NCT02204644 (FESTnd, Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	394	Flumatinib	(範鏇繭餘淵觸糧壓積範) = 廠膚製繭顧範齋鏇簾範遞鏇夢觸鏇膚餘膚艱襯 (膚構廠蓋鬱鹽遞艱壓獵 ) 更多	优效	2021-01-01
				Imatinib	(範鏇繭餘淵觸糧壓積範) = 願網艱膚膚遞積範餘遞遞鏇夢觸鏇膚餘膚艱襯 (膚構廠蓋鬱鹽遞艱壓獵 ) 更多
NCT02204644 (ASCO2019)	临床3期	慢性期慢性髓性白血病	400	Flumatinib 600 mg	(壓醖製簾獵廠齋觸鬱製) = 觸蓋壓繭夢遞壓製糧襯鹽積壓鏇觸獵膚膚繭憲 (願鏇製積繭顧襯糧繭築, 27.06 ~ 40.29) 更多	积极	2019-05-26
				Imatinib 400 mg	(壓醖製簾獵廠齋觸鬱製) = 簾淵範襯構鬱簾鏇遞壓鹽積壓鏇觸獵膚膚繭憲 (願鏇製積繭顧襯糧繭築, 12.88 ~ 23.67) 更多