Flumatinib Mesylate

第66届美国血液学会（ASH）年会于当地时间2024年12月7-10日在美国圣迭戈举行。作为全球血液学盛会，ASH每年吸引众多国际血液学专家、学者齐聚一堂，对该领域最新研究进展进行深入探讨与交流。翰森制药创新药氟马替尼凭借一项对比研究入选本届大会，持续在国际学术舞台上输出创新动能。 创新研究 氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼和对一线伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓性白血病患者具有相似的疗效和不同的安全性 编号：4533 作者：刘兵城（中国医学科学院血液病医院/中国医学科学院血液学研究所） 【研究背景】 评价氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼作为二线治疗伊马替尼治疗慢性髓性白血病（CML）患者的疗效和安全性。 【研究设计】 回顾性分析554例使用氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼二线治疗的成年CML患者。 【研究结果】 共收集2007年11月至2023年7月554例确诊为慢性髓性白血病的患者资料，其中男性349例，女性205例，中位年龄45（18 ~ 79）岁。氟马替尼组117例（21.1%），尼洛替尼组181例（32.7%），达沙替尼组256例（46.2%）。 氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼三个组的中位随访时间分别为41.4、74.2和73.9个月，二线治疗中位持续时间分别为18.4（1.2 ~ 49.1）、42.7（1 ~ 135.4）和24.8（1 ~ 198.1）个月。 二线方案治疗后5年EFS、PFS和OS率分别为42%、84%和88%。氟马替尼组EFS优于尼洛替尼或达沙替尼组；与达沙替尼相比，氟马替尼具有更好的PFS和OS。二线治疗后CHR、CCyR/MR2、MMR和MR4反应率分别从81.23%、29.6%、9.93%和3.07%提升到90.61%、77.26%、61.37%和37.91%。大多数基线时获得血液学或分子学反应的患者可以在2G TKI治疗期间维持相应的反应。 基线无反应的患者使用氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼治疗后，CCyR/MR2率分别为76.6%、68.8%和64.5%，达CCyR的中位时间分别为5.4、9.1和13.4个月；获得MMR的患者分别为45.3%、43.4%和44%，中位时间分别为15、23.8和33个月；分别有32.7%、42%和33.3%的患者达到MR4，中位时间为NR、67.1和74.9个月。在基线无应答的患者中，氟马替尼二线治疗在分子学反应方面优于尼洛替尼和达沙替尼。 三个治疗组患者安全性有所不同：氟马替尼组为肌酐升高和合并甲状腺疾病；尼洛替尼组不良反应主要为皮疹、胆红素升高、胆固醇升高、血栓事件和甲状腺疾病；达沙替尼组出现胸腔积液、肺动脉压升高、心包积液、血小板减少和水肿。 【研究结论】 研究显示，伊马替尼不耐受/耐药的患者接受氟马替尼、尼洛替尼或达沙替尼二线治疗后，三组的分子学反应和生存期相似，但不良反应谱不同。 关于氟马替尼 氟马替尼是中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI，于2019年11月获批上市，并被2020版《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南》列为CML-CP一线治疗推荐，在临床实践中广泛应用。 关于翰森制药 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。 声明： 1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。 END

亚盛医药（6855.HK）今日宣布，武汉协和医院黎纬明教授已在于美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，口头报告了公司原创1类新药奥雷巴替尼（研发代号：HQP1351；商品名：耐立克®）用于非T315I突变慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者二线治疗的最新临床研究数据。 点击观看口头报告精彩现场视频↑↑↑ ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据，展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，今年亚盛医药四个品种（耐立克®、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中两项获口头报告。值得一提的是，这也是耐立克®的研发数据连续第七年入选ASH年会口头报告。 此次耐立克®口头报告的研究结果为该品种在非T315I突变CP-CML二线治疗人群中的数据首次公布，提示该品种有望为二线CP-CML患者带来一种安全有效的治疗选择，尤其对那些一线使用二代TKI治疗失败的患者。数据显示，在既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受的CP-CML患者中，耐立克®的完全细胞遗传学反应（CCyR）率为74.1%，主要分子学反应（MMR）率为40.6%；在以第二代TKI作为一线治疗的患者中，耐立克®的CCyR率为78.9% ，MMR率为43.5%，且疗效随用药时间延长而改善。而在安全性方面，耐立克®安全性概况与之前报道的相似，未观察到新的安全性问题，未出现动脉闭塞（AOE）和静脉栓塞（VTE） 不良事件。 武汉协和医院黎纬明教授 正在ASH年会口头报告研究进展 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，该品种已获批用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。 黎纬明教授 该研究的主要研究者 武汉协和医院 “在CP-CML患者中，一线TKI 治疗失败需要更换治疗方式的情况非常常见，患者使用一、二代TKI二线治疗疗效欠佳。因此二线治疗获得更佳的疗效仍是一个急需解决的问题。因此，我们设计了这项研究来评估耐立克®二线治疗无T315I突变CP-CML患者的疗效和安全性。 这是耐立克®二线治疗非T315I突变CP-CML患者的首次报道。这项研究结果显示：针对既往接受过一种TKI治疗的患者，二线使用耐立克®治疗具有较高的缓解率和更大的获益，安全性表现也非常优秀，患者耐受性良好，尤其是在一线使用二代TKI 治疗的患者中。这一研究结果为二线治疗的选择提供了新的方向。 我希望未来有更多研究数据发表，为耐立克®在二线治疗中的应用提供更多循证医学证据，为写入指南提供数据支持。给患者和医生提供更好的治疗选择。” 翟一帆博士 亚盛医药首席医学官 “2018年耐立克®的临床数据首次公布，就获ASH年会口头报告。自此，该品种的临床研究连续第七年获选ASH年会口头报告。同一个药物（耐立克®），在同一个适应症（CML），连续七年获口头报告，充分展现了国际血液学界对其巨大认可，这令我们备受鼓舞。此次口头报告的数据进一步验证了耐立克®在CML治疗领域的无限可能性。 未来，们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加速推进耐立克®在内的公司重点品种在全球层面的临床开发，让更多安全有效的药物尽快上市，早日惠及患者。” 此项研究在2024 ASH年会上展示的核心要点如下： Olverembatinib as Second-Line (2L) Therapy in Patients (pts) with Chronic Phase-Chronic Myeloid Leukemia (CP-CML) 奥雷巴替尼用于慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）患者的二线治疗 展示形式：口头报告 摘要编号：480 分会场：632. 慢性髓细胞白血病：新型药物的临床应用 核心要点： 研究背景：奥雷巴替尼是第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在耐药和（或）不耐受至少2种TKI或伴有T315I突变的CML患者中显示出突出的疗效和良好的安全性。本研究旨在评估奥雷巴替尼二线治疗无T315I突变的CP-CML患者的疗效和安全性。 研究介绍：这是一项针对既往使用过一种TKI治疗后耐药或不耐受（包括伊马替尼、氟马替尼、尼洛替尼及达沙替尼等）的CML-CP患者的开放性、单臂、多中心临床研究，旨在评估隔日口服40mg奥雷巴替尼在一种TKI治疗耐药/不耐受的非T315I 突变CML-CP患者中的疗效、安全性及患者生活质量。 入组患者和研究方法：截至2024年11月15日，共入组非T315I 突变的CML-CP 患者43例。奥雷巴替尼采用隔日给药（QOD）的方式，28天为一个周期。 疗效数据： 截至2024年11月15日，33例（78.6%）患者接受了至少1次疗效评估，28例（66.7%）接受了至少2次疗效评估，23例（54.8%）接受了至少3次疗效评估。3例患者尚未进行首次疗效评估。 至截止日期，74.1%（20/27）的患者获CCyR，40.6%（13/32）获MMR。第6、9、12、18个周期评估的CCyR率和MMR率分别为45.5%和28.7%、57.2%和32.0%、61.1%和32.0%、68.9%和40.7%，提示疗效随用药时间延长而改善。 在33例疗效可评估的患者中，24例以二代TKI作为一线治疗，其中78.9%（15/19）获得CCyR，43.5%（10/23）获得MMR；在既往接受伊马替尼治疗的9例患者中，50.0%获得CCyR（4/8)，33.3%获得MMR（3/9）。 安全性数据：中位（区间）治疗时间16.0（2-18）个月。共有41例（95.3%）患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中21例（48.8%）发生了≥3级TRAEs，6例（14.0%）发生了与奥雷巴替尼相关的严重不良事件（SAEs）。非血液学TRAEs包括皮肤色素沉着（51.2%）、高尿酸血症（30.2%）和肌酸磷酸激酶升高（25.6%）。TRAE多为1 ~ 2级。≥3级血液学不良反应包括血小板减少（46.5%）、中性粒细胞减少（25.6%）和贫血（9.3%）。仅1例患者发生1级高血压事件与奥雷巴替尼可能相关，无AOE，无VTE不良事件发生。奥雷巴替尼相关SAEs包括血小板计数减少（7.0%）、贫血和ALT升高（各2.3%）。无死亡报告。 结论：奥雷巴替尼可能为二线CP-CML患者提供一种安全有效的治疗选择，尤其是对于一线使用二代 TKIs治疗失败的患者。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中包括13项注册临床研究（已完成/进行中/拟启动）。 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种耐立克®曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。 截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已构建在原创新药研发与临床开发领域经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。