主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））为参比制剂，对上海奥科远制药有限公司生产、上海奥科达医药科技股份有限公司提供的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））的安全性。

开始日期2023-10-12

申办/合作机构

上海奥科达医药科技股份有限公司

CTR20232837 / CompletedN/A

健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®/Trileptal®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价，并评价空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液在健康成年人群中的安全性。

开始日期2023-10-07

申办/合作机构

四川科瑞德制药股份有限公司

100 项与奥卡西平相关的临床结果

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2024-02-21·Expert opinion on drug metabolism & toxicology

Hepatotoxicity of newer antiseizure medications in children: an overview and disproportionality analysis of VigiBase.

Review

作者: Sanja Petrović ; Milena Kovačević ; Sandra Vezmar Kovačević ; Branislava Miljković

BACKGROUND:

We aimed to characterize newer antiseizure medications (ASMs)-induced hepatotoxicity in children and identify signals of disproportionate reporting of hepatotoxicity-related adverse drug events (ADEs).

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Case reports reported to VigiBase were accessed using Empirica™ Signal software. To summarize characteristics of the retrieved cases, descriptive statistics were used. A disproportionality analysis was conducted using the Multi-item Gamma Poisson Shrinker algorithm, which calculates Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) value and its lower and upper 95% confidence limits (EB05 and EB95, respectively). EB05 > 2, N > 0 was considered a signal.

RESULTS:

Based on 870 analyzed cases, a higher proportion of cases was reported in girls than in boys and in patients aged 2-11 years than in other age groups. Most cases were serious. In 25 cases, hepatotoxicity resulted in death. A high proportion of patients (n = 275, 31.61%) experienced hypersensitivity reactions, mostly due to lamotrigine. The disproportionality analysis yielded 17 signals concerning felbamate, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, stiripentol, and topiramate. Four signals were for severe liver injury and concerned felbamate, lamotrigine, levetiracetam, and topiramate. Gender-biased reporting frequency was detected for four ASM-ADE combinations.

CONCLUSION:

Our results should serve to raise clinicians' awareness about the potential association between several newer ASMs and DILI in children.

2024-02-15·Advances in therapy

Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam in Patients with Focal-Onset Seizures on Specific Concomitant Antiseizure Medications: Pooled Analysis of Double-Blind, Placebo-Controlled Trials.

Article

作者: Brian Moseley ; Dimitrios Bourikas ; Svetlana Dimova ; Sami Elmoufti ; Simon Borghs

INTRODUCTION:

This article aimed to assess the efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam (BRV) in adults with focal-onset seizures on specific concomitant antiseizure medications (ASMs) taken as part of their treatment regimen.

METHODS:

This was a post hoc analysis of pooled data from double-blind, placebo-controlled trials (N01252/NCT00490035, N01253/NCT00464269, and N01358/NCT01261325) in patients with uncontrolled focal-onset seizures randomized to BRV (50-200 mg/day) or placebo on the most common concomitant ASMs at trial initiation.

RESULTS:

Nine concomitant ASMs were analyzed: carbamazepine (CBZ), lamotrigine (LTG), valproate (VPA), oxcarbazepine (OXC), topiramate (TPM), phenytoin (PHT), lacosamide (LCM), clobazam (CLB), and phenobarbital (PHB). Reduction over placebo in focal-onset seizure frequency per 28 days with BRV ranged from 11.7% (concomitant OXC) to 33.5% (concomitant PHB). The median percentage reduction from baseline in focal-onset seizure frequency per 28 days ranged from 25.5% to 42.8% in patients on BRV (placebo 4.4-21.2%); 50% responder rates ranged from 31.9% to 44.9% in patients on BRV (placebo 11.4-25.2%). In patients on BRV, seizure freedom ranged from 1.4% (concomitant PHT) to 12.5% (concomitant LCM); seizure freedom ranged from 0% to 1.2% in patients on placebo. All efficacy endpoints analyzed were consistently numerically higher in patients on BRV versus placebo. The overall incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was generally similar across subgroups by specific concomitant ASMs in patients on BRV (range 60.8-74.5%) or placebo (range 53.8-66.7%). Drug-related TEAEs were numerically higher across all subgroups by concomitant ASM in patients on BRV (range 35.2-48.3%) versus placebo (range 23.9-37.1%). Discontinuations due to TEAEs ranged from 2.9% to 13.3% in patients on BRV and was 0-5.7% for patients taking placebo across subgroups.

CONCLUSION:

BRV was efficacious and well tolerated regardless of the specific concomitant ASMs used as part of their treatment regimen. These data show that in patients with focal-onset seizures, BRV provides additional efficacy to a broad range of ASMs.

2024-02-15·Advances in therapy

Application of Northern Goshawk Back-Propagation Artificial Neural Network in the Prediction of Monohydroxycarbazepine Concentration in Patients with Epilepsy.

Article

作者: Yichao Xu ; Rong Shao ; Mingdong Yang ; Meng Chen ; Junjun Xu ; Haibin Dai

INTRODUCTION:

A northern goshawk back-propagation artificial neural network (NGO-BPANN) model was established to predict monohydroxycarbazepine (MHD) concentration in patients with epilepsy.

METHODS:

The data were collected from 108 Han Chinese patients with epilepsy on oxcarbazepine monotherapy. The results of 14 genotype variates were selected as the input layer in the first BPANN model, and the variables that had a more significant impact on the plasma concentration of MHD were retained. With demographic characteristics and clinical laboratory test results, the genotypes of SCN1A rs2298771 and SCN2A rs17183814 were used to construct the BPANN model. The BPANN model was comprehensively validated and used to predict the MHD plasma concentration of five patients with epilepsy in our hospital.

RESULTS:

The model demonstrated favorable fitness metrics, including a mean squared error of 0.00662, a gradient magnitude of 0.00753, an absence of validation tests amounting to zero, and a correlation coefficient of 0.980. Sex, BMI, and the genotype SCN1A rs2298771 were ranked highest by the absolute mean impact value (MIV), which is primarily associated with the concentration of MHD. The test group exhibited a range of - 20.84% to 31.03% bias between the predicted and measured values, with a correlation coefficient of 0.941 between the two. With BPANN, the MHD nadir concentration could be predicted precisely.

CONCLUSION:

The NGO-BPANN model exhibits exceptional predictive capability and can be a practical instrument for forecasting MHD concentration in patients with epilepsy.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

www.chiCTR-OOC-17012141 .

项与奥卡西平相关的新闻（医药）

2024-04-05

·药渡

人福医药：“归核聚焦”第7年，剥离还在继续

近日，人福医药发布最新年报，2023年，其总营收245.25亿元，同比增长9.79%；净利润21.34亿元，下降14.07%。净利润下滑的主要原因系上年同期人福医药出售资产实现的非经常性损益较高所致，扣除非经常性损益后的净利润为18.22亿元，增长17.72%。通过历年的财务数据观察到，人福医药一段时间以来的非经常性损益都比较高，导致这一现象的根源在于其2017年提出的“归核”战略。但“归核”了这么多年，人福医药还未完全剥离非核心资产，“归核”战略还要持续多久，何时才能实现真正的“聚焦”。01.“卖卖卖”人福医药是在痛定思痛后才确定的“归核聚焦”战略。1997年，人福医药上市，成为彼时湖北省第一家民营高科技上市公司，此后通过并购涉足了很多产业，堪称十项全能。从1997年到2017年的20年间，人福医药做过生物制药、买过环保资产、卖过避孕套、涉足过证券、进入过血制品行业、做过药品流通业务、涉足过诊断试剂、卖过医药耗材、玩过保险、大举布局国际化业务。然而，并购的爽感带来的副作用就是商誉激增，人福医药的商誉账面价值从2011年底的1.67亿元飙升至2017年底的64.75亿元。因此在2017年，人福医药首次提出了“归核计划”，宣布“在进一步做强做大核心业务的同时，积极坚定地剥离非核心业务和资产，择机退出医药工业、医药商业及医疗服务版块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，不断优化公司的业务结构与资产结构”。“归核计划”的提出，不知道是提前预知，还是巧合，2018年人福医药的美国全资子公司Epic Pharma主要产品熊去氧胆酸胶囊因市场供需和竞争格局变化，销售价格大幅下降。人福医药因此计提了30亿元商誉减值损失和无形资产减值损失，2018年净利润亏损23.58亿元。剥离非核心资产回收现金，优化债务结构和财务状况成为关乎人福医药生死的关键。因此我们看到从2017年开始，人福医药上演了轰轰烈烈的剥离非核心资产运动。2017年处置了血液制品企业中原瑞德、兽药公司普诺丁等7家公司，2018年处置了黄石大冶有色医院等4家公司，2019年处置了武汉珂美立德4家公司，2020年处置了乐福思集团、四川人福等9家公司，2022年卖掉福斯特药业、百年康鑫药业等。2017-2022年人福医药股权处置价格超过1亿元的子公司来源：华创证券研报这其中最有意思的处置案例当属卖掉避孕套品牌“杰士邦”，卖掉又买回，买回又卖掉，充分体现了人福医药在处置这些非核心资产时的纠结态度。不过“归核聚焦”的战略卓有成效，人福医药的净利润从2019年的8.43亿元，增长至2022年的24.84亿元；同期的资产负债率也从60%逐年下降至50.19%。2023年，人福医药出售了宜昌妇幼医院管理有限公司66%股权、华泰保险集团股份有限公司2.5247%股权等资产以及产业投资基金退出投资项目，基本完成医疗服务资产的出售工作并大幅降低金融类资产总量。根据年报显示，截至2023年末，人福医药尚持有天风证券、璟泓科技、先路医药等公司股票价值4.3亿元，所持包括股票、私募等金融资产合计15.31亿元；对外股权投资减少5.91亿元至3.96亿元。2023年人福医药以公允价值计量的金融资产来源：年报那么，在进行了多年的“归核聚焦”之后，人福医药的主业取得了长足的进步了吗？02.回归主业后的布局最新战略中人福医药提出：坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，坚决落实“归核聚焦”工作，通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径，持续巩固和提升核心竞争力，不断增强可持续发展能力。根据年报显示，人福医药目前拥有的主要控股子公司包括宜昌人福、Epic Pharma、葛店人福、新疆维药、武汉人福、北京医疗、人福湖北。宜昌人福生产经营200多个品种品规的药品，包括枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸纳布啡、苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、咪达唑仑等麻醉产品的原料及制剂。2023年实现收入80.6亿元，增长14.97%；实现净利润24.29亿元，增长16.88%。葛店人福主营甾体激素类产品，主要产品为（复方）米非司酮片、米索前列醇片、左炔诺孕酮胶囊等药品，2023年实现营业收入11.94亿元，增长17.57%。Epic Pharma为美国仿制药企业，具备管制类药品生产资质（美国DEA认证），目前生产经营200多个品规的化学仿制药，2023年实现营业收入10.58亿元，增长20.92%。新疆维药致力于中药民族药，目前拥有20个国药准字号产品，主要产品有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒等，2023年实现营业收入10亿元，增长37.17%。武汉人福拥有63个药品生产批文，主要产品有注射用尿激酶、奥卡西平片、布洛芬混悬液、醋酸奥曲肽注射液等，2023年实现营业收入6.89亿元，增长9.69%。人福医药2023年主要控股子公司营收情况来源：年报聚焦“创新”后，人福医药也收获了诸多重磅产品，如2020年和2021年先后上市的苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠两款镇静新药。2023年，人福医药先后获批盐酸纳布啡注射液（新增适应症和规格）、咪达唑仑注射液（新增规格）、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、罗库溴铵注射液、注射用米卡芬净钠、枸橼酸托法替布缓释片、非布司他片、加巴喷丁胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、地奈德乳膏等十多个新产品。一类化药HW021199片、HWH486胶囊和一类中药白热斯丸进入II期临床试验；一类化药LL-50注射液、HW060015胶囊、HW091077片、二类化药HZ-J001乳膏、三类化药普瑞巴林缓释片、吸入用雷芬那辛溶液等项目获批开展临床试验；三类化药盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸纳布啡注射液（新增适应症）、注射用盐酸瑞芬太尼（新增适应症）、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕拉米韦注射液、盐酸阿比多尔片以及三类中药芍药甘草颗粒等项目已申报生产，进入审评阶段。创新药在研管线中，人福医药拥有RFUS-144注射液、LL-50注射液两款镇痛和YJJS-71一款肌松新药等13个项目。RFUS-144临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，国内目前尚无同类型产品上市。目前镇痛产品多为μ阿片受体激动剂，RFUS-144作为外周k阿片受体的选择性激动剂，非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性，目前处于临床II期阶段。LL-50为宜昌人福和四川大学华西医院联合开发的新型长效局麻药，是一种钠离子通道阻滞剂，非临床研究表明其镇痛效果确切，较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用，国内目前尚无同类型产品上市，正处于临床I期阶段。除了进行创新药的研发布局外，人福医药还在积极探索现有产品的剂型改良，持续丰富产品管线。其中2类改良型新药主要包括舒芬太尼透皮贴剂、氨酚羟考酮缓释片和RF16001（注射用罗哌卡因微球）三款产品。人福医药1类新药在研管线来源：年报03.结语早期中国制药企业的发展，很容易陷入资本盲目扩张的陷阱中，不过在那个草莽时代，也无可厚非。但是如果不能良好地消化掉并购来的项目，过高的商誉会导致垂悬于头顶的达摩克利斯之剑无情地斩下。折戟于盲目扩张的药企放眼望去，比比皆是。人福医药作为湖北省的龙头企业，在大幅扩张之后也碰到了此类问题，好在企业够大，踏足的麻醉领域有护城河保护，醒悟和行动的速度也够快，才不至于成为时代发展的牺牲品。在“归核聚焦”之后，相信人福医药将走得更稳。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料人福医药官网、年报、公告等华创证券研报、华鑫证券研报《“归核聚焦”战略下的人福医药，还准备卖掉什么？》，每日财报，2021年01月28日【药企裁员风波不断】三月汇总Wegovy日本热卖，诺和诺德为何将亚洲首站设在此地？FDA九个月内批准的三种DMD治疗方法点击蓝字 | 关注我们

财报并购诊断试剂IPO

2024-04-03

·米内网

人福医药爆发了！神经系统用药大卖85亿创新高，20款新药超亮眼，36个新品加速冲刺

精彩内容近日，人福医药发布了2023年业绩，公司的营业收入首次突破240亿元，研发投入超过15亿元，双双创出新高。作为神经系统药物龙头企业，人福医药2023年该类药物大卖超85亿，五大产品市场份额飞升，成绩亮眼。近几年公司创新转型不断提速，2024年一季度公司拿下了首款按古代经典名方目录管理的中药复方制剂芍药甘草颗粒，目前有20款新药加速推进临床，36个仿制药新品冲刺上市。营业收入首破240亿，研发投入再涨36%人福医药2023年的营业收入达245.25亿元，为公司上市以来的新高，净利润达21.34亿元。被誉为“麻醉一哥”的人福医药，公司的麻醉药产品营收继续保持快速增长，2023年实现销售收入约67亿元，同比增长约16%，其中非手术科室增速亮眼，实现销售收入约20.3亿元，同比增长约39%。公司表示，面对新的发展机遇和挑战，坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略，通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径，持续巩固和提升核心竞争力，不断增强可持续发展能力。预计2024年公司的营业收入可达到260亿元以上，产品综合毛利率在45%以上。图1：人福医药的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报目前人福医药已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成领导地位，同时有序开展创新药、仿制药的研发，不断丰富管线储备尽显长期增长活力。据公司年报数据显示，2021年人福医药的研发投入合计突破10亿元，2023年高达15.41亿元，增长率为35.92%，是近五年增速最高的一年。不吝啬的付出一定会迎来大丰收，近几年公司不断有新品获批上市，公司的市场竞争力得到了快速提升。神经系统用药大卖超85亿，5大产品份额飞升图2：人福医药的神经系统用药营收情况（单位：亿元）来源：公司年报神经系统用药是人福医药的拳头领域，从公司近五年的年报数据来看，公司该类药物的营业收入保持着高速增长态势，近五年均有双位数增长，2023年创出新高达到85.29亿元。米内网数据显示，2023年在重点省市公立医院终端，宜昌人福药业已成为了神经系统药物市场TOP1企业，是市场份额唯一超过10%的企业。表1：2023年宜昌人福药业的神经系统药物在各亚类市场的情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局目前，人福医药有6款畅销产品在神经系统药物三个亚类市场名列前茅。公司的注射用盐酸瑞芬太尼稳坐麻醉剂TOP1品牌宝座，2023年市场份额上涨了1.73%；盐酸阿芬太尼注射液品牌排名上升了3位，市场份额也有所上涨。公司的盐酸氢吗啡酮注射液和盐酸纳布啡注射液稳守止痛药TOP5、TOP6品牌，2023年市场份额分别上涨了1.59%和0.64%。公司的1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑排名上升了4位，为精神安定药TOP14品牌，市场份额上涨了0.63%。拓展新适应症有利扩大产品的使用范围，更大地满足临床需求，助力公司进一步提升市场竞争力。2023年11月，人福医药的盐酸纳布啡注射液新适应症“术后镇痛”获批上市；2024年2月，公司的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症“重症监护患者机械通气时的镇痛”获批上市；2024年3月，公司的1类新药注射用磷丙泊酚二钠新适应症“用于成人重症监护患者的镇静”以及“用于成人全身麻醉的诱导和维持”获批临床。2024年开局大丰收！20个新药、36个仿制药加速冲刺米内网数据显示，2023年人福医药获批上市的新产品有15个（不含新增适应症），均为化学药，涉及8个大类（12个亚类），公司的拳头大类神经系统药物占了4个。盐酸氢吗啡酮缓释片为国内首仿，枸橼酸托法替布缓释片为公司首款免疫抑制剂，注射用米卡芬净钠为公司首款全身用抗真菌药，非布司他片为公司首款抗痛风制剂。表2：2024年至今人福医药获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2024年一季度人福医药收获满满，公司首款按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获批，人福医药成为了芍药甘草颗粒首家获批企业。此外，恩扎卢胺软胶囊成为公司首款上市的内分泌治疗用药，为公司成功开拓了新市场。表3：2021年至今人福医药及子公司报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年至今人福医药及子公司申报上市并在审评审批中的产品有36个，涉及10个大类（21个亚类），拳头大类神经系统药物（6个亚类）占了10个产品。目前国内市场上市暂无布洛氢可酮片、酒石酸托特罗定缓释胶囊、奥卡西平口服混悬液、利斯的明透皮贴剂、盐酸他喷他多片、萘普生钠软胶囊、屈螺酮炔雌醇片的国产仿制药获批，人福医药将参与这7个产品的国内首仿争夺。此外，人福医药目前暂无止吐药和止恶心药上市，若公司的注射用福沙匹坦双葡甲胺顺利获批，将成为公司在该亚类市场的首款药物，值得期待。表4：人福医药部分在I期以上临床阶段的重磅新药（不含新增适应症）注：部分终止临床的新药暂不纳入统计来源：公司年报、米内网中国临床试验数据库人福医药近几年不断加码新药研发，化学药、生物药、中成药均有布局，目前有20款新药正在积极推进临床研究，其中2款已在III期临床阶段，离报产仅一步之遥。氨酚氢可酮缓释片为改良新药，在今年3月启动了治疗中重度疼痛的III期临床。此外，中药1.1类新药复方薏薢颗粒在今年2月启动了痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的II期临床，改良新药HZ-J001乳膏也在今年3月启动了特应性皮炎的I期临床试验。制剂出海大卖超20亿，ANDA文号达220多个人福医药坚持实施国际化战略，整合集团国际化资源，形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力，呈现出“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。公司面向全球医药市场进行产业布局，海外业务现已覆盖了欧美成熟市场以及南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，公司国际化体系已形成并初具规模。表5：人福医药2023年至今获批的ANDA文号（含暂定批准）来源：公司公告据公司公告统计，2023年人福医药新获得的ANDA文号有5个。截至目前，人福医药各子公司已累计获得220多个FDA批准的ANDA文号，稳守制剂出海第一梯队。据年报数据显示，人福医药的美国仿制药业务2023年实现销售收入约20.30亿元，较上年同期增长约14%。资料来源：米内网数据库、公司年报等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准财报医药出海

2024-04-01

·信狐药迅

和记黄埔呋喹替尼和赛沃替尼新适应症报上市| 新受理（3.25-3.31）

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3283142片Bayer AG1JXHL2400076盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400075PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064Vamorolone口服混悬液Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH5.1JXHS2400026古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400027古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400028冻干膀胱灌注用卡介苗（日本株）Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400031注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400030帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400033古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）Janssen-Cilag International NV2.1;2.2JXSS2400029盐酸芬戈莫德胶囊Dr. Reddy’s Laboratories Limited5.2JYHS2400013中药相关申请无不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与奥卡西平相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00533	奥卡西平	N03AF02	DB00776

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
癫痫发作	批准上市	美国更多	Supernus Pharmaceuticals, Inc. 更多
癫痫	批准上市	美国更多	Novartis Pharmaceuticals Corp. 更多
癫痫部分性发作	批准上市	美国更多	Supernus Pharmaceuticals, Inc. 更多
多发性硬化症	无进展	英国更多	Novartis AG 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01498822 (Pubmed \| Turk J Pediatr)	临床4期	癫痫部分性发作	353	Levetiracetam	齋衊夢鹹憲構簾網積選(蓋齋廠鏇鏇顧糧鹹糧壓) = 範獵餘醖醖餘築壓夢顧襯製繭齋網鏇鬱積顧廠 (構製簾膚範窪積遞壓築 ) 更多	-	2017-04-01
				Oxcarbazepine	齋衊夢鹹憲構簾網積選(蓋齋廠鏇鏇顧糧鹹糧壓) = 窪鹹網廠鬱鑰淵遞壓壓襯製繭齋網鏇鬱積顧廠 (構製簾膚範窪積遞壓築 ) 更多
4775 (AAN2020)	N/A	Kv7.2 potassium channel	-	Phenobarbital	憲餘糧廠鬱遞鑰廠顧襯(網鑰廠憲選積艱衊鬱鹽) = 鏇艱鏇網網壓鑰憲憲鹹選鑰廠襯膚餘獵獵鏇簾 (壓齋醖憲鏇鬱夢鏇齋齋 )	积极	2020-04-14
				Levetiracetam	憲餘糧廠鬱遞鑰廠顧襯(網鑰廠憲選積艱衊鬱鹽) = 獵鬱鹽網襯鬱製艱鹹構選鑰廠襯膚餘獵獵鏇簾 (壓齋醖憲鏇鬱夢鏇齋齋 )
5344 (AAN2020)	N/A	-	1,344	Oxcarbazepine	艱衊壓繭艱餘構構選窪(製築鹽獵壓鏇廠襯製築) = 壓鹹壓鬱積鹽壓築鹽糧網窪顧膚醖糧艱窪繭鑰 (願膚積窪範壓獵糧鹹鹽 )	积极	2020-04-14
				Clobazam	艱衊壓繭艱餘構構選窪(製築鹽獵壓鏇廠襯製築) = 壓廠窪簾範遞鑰蓋壓鑰網窪顧膚醖糧艱窪繭鑰 (願膚積窪範壓獵糧鹹鹽 )
CNS2023	N/A	癫痫部分性发作	483	Levetiracetam	(鹹鑰壓憲夢繭鹽鏇簾夢) = Adverse effects were more often noted with LEV than with OXC (53.4% versus 41.1%) 鬱壓膚艱構鏇網餘鹽齋 (遞壓鏇壓蓋積鏇製範遞 )	-	2023-10-01
				Oxcarbazepine
AAN2020	N/A	家族性阵发性肌张力障碍一线	9	Oxcarbazepine	餘膚衊餘鹽鬱鏇蓋鹽壓(製艱襯壓鏇廠窪糧鬱網) = 獵築觸鑰衊糧襯窪鏇願鬱鬱艱蓋築鏇範繭構鏇 (鬱鏇繭鏇醖鏇鹹膚顧廠 ) 更多	-	2020-04-14
AAN2018	N/A	-	529	Oxtellar XR	(鹹淵壓選衊製艱襯築繭) = 遞醖顧壓醖膚築鬱獵憲鏇鬱糧襯鏇顧糧鬱積醖 (糧繭鏇簾夢獵鬱廠膚獵 )	-	2018-04-10
				Immediate-Release Oxcarbazepine (OXC-IR)	(鹹淵壓選衊製艱襯築繭) = 鹹築淵願觸廠壓鑰壓鹹鏇鬱糧襯鏇顧糧鬱積醖 (糧繭鏇簾夢獵鬱廠膚獵 )
AAN2018	N/A	癫痫部分性发作	1,066	Oxcarbazepine	網網鬱築淵簾鑰鑰觸觸(窪獵獵壓鹹鹽願願觸窪) = 願憲顧顧製襯醖顧築鑰製鏇襯獵鹹網範鹽艱餘 (網鑰醖鏇窪鹹夢襯醖構 )	积极	2018-04-10
P3.249 (AAN2017)	N/A	-	28	Oxtellar XR 1200 mg	鹹壓糧構糧簾構網鹹衊(願糧壓鹽鹽膚餘鹹膚窪) = 夢鏇淵鹽壓艱襯膚夢齋鹽襯憲製糧獵艱網廠餘 (遞遞蓋淵齋鬱鑰憲艱糧 ) 更多	-	2017-04-18
Kerala Registry for Epilepsy and Pregnancy (AAN2018)	N/A	癫痫	1,987	Levetiracetam	憲鹹淵鏇獵觸鹹鹽鏇繭(蓋廠觸鹽鏇簾蓋顧積築): OR = 4.1 (95% CI, 1.2 ~ 13.91)	积极	2018-04-10
				Carbamazepine
AAN2019	N/A	-	2,389	Phenobarbitone	觸繭廠築窪鏇齋廠衊觸(膚衊艱鬱廠淵遞製餘繭) = 網艱襯製壓夢選壓鏇齋艱製夢艱鏇膚獵衊製鬱 (遞鬱鬱鏇積醖遞網鏇廠 )	-	2019-04-09
				Phenytoin	觸繭廠築窪鏇齋廠衊觸(膚衊艱鬱廠淵遞製餘繭) = 積遞襯艱獵醖糧襯鹹鏇艱製夢艱鏇膚獵衊製鬱 (遞鬱鬱鏇積醖遞網鏇廠 )