Zonisamide

达依泊汀α注射液（Darbepoetin alfa Injection，商品名耐斯宝）属于第二代长效重组促红细胞生成素（ESA，红细胞生成刺激剂），为治疗用生物制品，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 基本信息 原研信息 原研：美国 Amgen（安进），分子结构改造，增加糖基化位点，延长体内半衰期；日本Kyowa Kirin（协和发酵麒麟）获得授权，负责日本及中国等区域开发、注册与商业化，中国境内上市许可持有人为Kyowa Kirin Co.,Ltd.，国内由协和发酵麒麟 (中国) 制药负责市场，Terumo公司受托生产。 英文原名：Darbepoetin alfa；商品名 Aranesp（Amgen 欧美），NESP 耐斯宝（Kyowa Kirin，中日）靶点：促红细胞生成素受体（EPO-R），表达于骨髓红系祖细胞表面。 作用机制：达依泊汀α为重组糖蛋白，在人EPO的基础上改造氨基酸序列，新增2个N-糖基化位点，糖链增多、体内清除速率显著降低，半衰期远长于第一代EPO。药物结合骨髓红系前体细胞EPO受体，激活JAK2/STAT5信号通路，促进红系细胞增殖、分化成熟，提升血红蛋白水平，纠正肾性贫血；属于长效ESA，给药频次可降低至每周一次（普通EPO一般每周 2–3次）。 适应症 中国获批适应症：用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 欧美/日本额外获批：非透析CKD贫血、化疗相关贫血、MDS骨髓增生异常综合征相关贫血等；国内暂未批准这些扩展适应症。竞品信息（1）同类别ESA（注射类促红素） （2）HIF-PH抑制剂（口服新型肾性贫血，直接竞品） 罗沙司他（珐博进/阿斯利康，国内上市，口服） 恩那度司他、德普度司他、伐度司他：口服小分子，无需注射，为达依泊汀α的主要替代竞品，III期头对头证实非劣效，临床快速渗透，对 ESA 市场冲击较大（3）生物类似药 韩国Dong-A ST DA-3880：日本、中东多国获批；国内多家企业达依泊汀 α 生物类似药处于临床阶段，尚未获批上市。 上市情况  美国：Amgen Aranesp，2001年FDA获批；  日本：Kyowa Kirin NESP，2007 年获批；韩国Dong-A ST的生物类似药DA-3880（Darbepoetin alfa BS）2019年日本获批； 欧洲：Amgen原研Aranesp早期获批，后续生物类似药陆续申报。 中国：2020年6月获批进口，商品名耐斯宝；规格：10μg/0.5ml、20μg/0.5ml、30μg/0.5ml、40μg/0.5ml、60μg/0.5ml；医保乙类，纳入国家基本药物目录；国内独家上市，暂无国内生物类似药获批。 注册与受理信息 从一次性进口申请中可获知，国内研发企业有华北制药、山东百诺、齐鲁制药。 临床试验信息 专利情况 核心物质专利已失效：达依泊汀α核心分子（EPO类似物，CN94109128.7 家族）2014年到期，国内已无原研化合物专利壁垒。 外围专利——给药装置（注射器）与制备/纯化工艺专利保护内容非药物分子本身。AMGEN的给药装置专利群将于2033-2038 年陆续到期。 竞对技术差异：日本KISSEI、韩国钟根堂/JECHO、印度雷迪博士/AVESTHAGEN等主要围绕工艺、制剂、纯化布局；KYMAB走抗 BMP6 抗体新靶点路线（仍在审中）。 达依泊汀α异构体回收、低等电点纯化等工艺专利是多家仿制/生物类似药企业规避的重点。 核心物质/生物药（原研分子基础）：已失效 制剂类 制备/纯化方法类 给药装置类（AMGEN为主） 抗体/组合物类 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 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2026年10月16日-18日，第十届CAAE脑电图与神经电生理大会在济南隆重召开，青峰医药集团携手中国抗癫痫协会（CAAE）正式签署战略合作协议，双方将围绕学科发展、人才培养、公益帮扶等开展为期五年的合作，通过多维度举措改善患者治疗结局、提升生活质量，助力我国癫痫防治事业高质量发展。大会还设置学术专场、“癫·峰对话”等环节，聚焦癫痫精准诊疗、规范用药与中外学术交流。 五年战略合作：以患者为中心，共建协同新模式 大会期间，青峰医药集团与中国抗癫痫协会举行了战略合作签约仪式。签约仪式由中国抗癫痫协会副会长、吉林大学第一医院林卫红教授主持。 中国抗癫痫协会会长周东教授在致辞中表示，协会成立二十年来，始终致力于凝聚全国专家力量，深耕学术建设、人才培养，促进全国癫痫专科协同均衡发展。此次与青峰医药集团达成战略合作，不是一纸合约，而是共同开拓癫痫防治事业、振兴民族医药的一份郑重约定。协会将按照事业高质量发展的“四化方针”，持续推动临床诊疗能力提升，最终惠及广大患者。 中国抗癫痫协会会长周东教授 青峰医药集团科睿药业副总裁杨礼臻先生表示，青峰医药集团深耕医药产业五十载，已构建起集研发、生产、销售于一体的完整体系。癫痫是青峰投入最深、产品最为丰富的领域。此次战略合作，是企业践行“以患者为中心”理念的关键一步，青峰将以务实、开放的态度，全力以赴推进各项合作举措落地见效。 青峰医药集团科睿药业副总裁杨礼臻 中国抗癫痫协会段立嵘秘书长与青峰医药集团科睿药业医学负责人刘岩梅女士共同发布合作规划。双方将就五大板块开展合作，包括：青峰论坛、癫·峰对话、砺峰行动、临床研究充电站、青峰时刻，内容涵盖学术交流、科学研究、癫痫中心建设、癫痫规范化诊疗及患者关爱等。五年的系统性、常态化、品牌化合作，将极大推动我国癫痫防治事业迈向更高质量的发展阶段。 段立嵘秘书长表示，这次合作体现了青峰医药集团对事业长期坚守的决心和高度的社会责任感，这是在行业调整期逆势而上的坚定投入，更是对事业发展和岁月向好的信心，需要有共克时艰、共担责任的勇气。协议的签署只是起点，项目的落地才是关键，协会将以最严谨的态度、最专业的管理、最严格的监督，确保每一个项目都取得实效。 中国抗癫痫协会段立嵘秘书长 青峰医药集团科睿药业医学负责人刘岩梅女士 在与会嘉宾的共同见证下，周东会长与杨礼臻副总裁代表双方签署战略合作协议。 癫·峰对话：学术理念碰撞，共探精准之路 大会特别设置“癫·峰对话”环节，邀请国际癫痫领域权威专家与国内领军学者同台交流，围绕“MRI阴性癫痫中EMSI指导的SEEG置入与手术决策”和“不止于发作起始区：发作间期标志物、丘脑记录和定量SEEG还能告诉我们什么？”两个话题展开深入讨论。德国埃朗根大学医院神经外科MEG实验室主任Stefan Rampp教授、杜克大学神经病学教授Birgit Frauscher教授、北京天坛医院癫痫科主任邵晓秋教授先后分享学术观点。活动采用专题对话与现场互动相结合的形式，中外专家碰撞学术理念，中青年学者积极参与思想交锋，现场学术氛围浓厚。中国抗癫痫协会会长周东教授、副会长姜玉武教授高度认可本场学术活动，并期待明年共赴下一场思想之约。 学术专场：专家共识解读，聚焦患者价值 在本次会议学术专场环节，吉林大学第一医院神经内科林卫红教授围绕《唑尼沙胺治疗癫痫及相关疾病中国专家共识（2026版）》作学术报告。唑尼沙胺是一种广谱抗癫痫药物，无酶诱导和抑制作用，适合作为联合治疗中的添加药物。共识推荐其用于局灶性发作、全面性发作及多种癫痫综合征的治疗。随着共识发布与推广，唑尼沙胺从“有药可用”迈向“有章可循”，为规范化用药及精准治疗时代的临床价值重塑提供了清晰路径。 吉林大学第一医院神经内科林卫红教授 研究成果：首个中国人群布立西坦真实世界数据发布 首都医科大学附属北京儿童医院功能神经外科韦志荣医生报告了一项《中国成人和青少年局灶性癫痫单药治疗新循证》，分享了新型抗癫痫发作药物——布立西坦中国真实世界研究的最新成果。结果显示，布立西坦单药治疗能够有效、稳定控制癫痫发作，发作频率持续下降，生活质量呈现改善趋势，且总体安全性良好。该项研究为中国布立西坦单药治疗成人及青少年癫痫提供了高质量证据，也为患者带来更多个体化选择。 首都医科大学附属北京儿童医院功能神经外科韦志荣医生 青峰医药：深耕癫痫领域，持续兑现患者承诺 青峰医药集团在中枢神经系统领域已形成多品类、多剂型的产品矩阵。截至目前，公司已有15款中枢神经系统化药获批上市，包括6款国内首仿药品：拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、布立西坦片、吡仑帕奈口服混悬液、布立西坦注射液、布立西坦口服溶液等，在中国抗癫痫细分领域逐步构建起领先优势。布立西坦片、注射液、口服溶液三种剂型构建了完整的给药矩阵，可满足不同临床场景下患者的个体化治疗需求。 在创新研发方面，公司近两年来已陆续有4款化药1类新药获批临床，包括用于癫痫发作治疗的KR23335片和KR23343片，以及拟用于精神分裂症的KR23248胶囊和用于中重度急性疼痛治疗的注射用KR25102，展现出长远且极具特色的管线布局。 从药品解决方案提供商到癫痫治疗生态的构建者，青峰医药集团正以系统性的战略布局，持续兑现对中国癫痫患者的承诺。未来，青峰医药将继续携手中国抗癫痫协会及各界专家，以研发驱动为引擎，以患者需求为导向，为中国抗癫痫事业贡献更多力量。 关于中国抗癫痫协会 中国抗癫痫协会（China Association Against Epilepsy, CAAE）于2005年6月成立，是民政部登记注册的国家一级协会，是由致力于癫痫治疗、预防与控制的神经内科、外科、儿科和电生理专业工作者及精神、心理和社会学方面的专家学者、医药企业和社会相关人士自愿组成的全国性的社会团体。