主要研究目的：以安徽正药医药科技有限公司的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂（T），以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（规格：25 mg，商品名：艾得辛®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察艾拉莫德片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-07-03

申办/合作机构

安徽正药医药科技有限公司

CTR20260951

/ CompletedN/A

艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以浙江善渊制药有限公司研发的艾拉莫德片（25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2026-04-07

申办/合作机构

浙江善渊制药有限公司

CTR20260783

/ CompletedN/A

评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）与参比制剂艾得辛®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

研究空腹和餐后下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg；湖北同德堂药业有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25 mg；海南先声药业有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

开始日期2026-03-17

申办/合作机构

湖北省宏源药业科技股份有限公司

100 项与艾拉莫德相关的临床结果

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100 项与艾拉莫德相关的专利（医药）

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251

项与艾拉莫德相关的文献（医药）

2026-10-01·ZEITSCHRIFT FUR RHEUMATOLOGIE

Efficacy and safety of pharmacological treatment for Sjögren’s disease: a network meta-analysis

Article

作者: Lin, Suxian ; Yang, Meilv ; Wang, Shengnan ; Lu, Yang

BACKGROUND:

Sjögren's disease (SjD) is an autoimmune disease characterized by symptoms such as dry mouth and dry eyes, with potential involvement of multiple organ systems. We aimed to evaluate the efficacy and safety of oral pharmacotherapy for SjD through a network meta-analysis (NMA).

METHODS:

PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science were searched for randomized controlled trials (RCTs) up to 9 January 2025. The Cochrane Risk of Bias Tool 2.0 was used to estimate the quality of the studies. Bayesian NMA was implemented utilizing the GEMTC package in R (version 4.5.0) to compare the results. Effect sizes were reported as mean differences (MD) or risk ratios (RR) with 95% credible intervals (CrI). Statistical significance was set at P < 0.05. Funnel plots were generated utilizing Stata 18.0 to evaluate publication bias.

RESULTS:

We included 27 RCTs involving 2261 participants. Compared to the placebo (PBO) group, iscalimab (MD = -3.4, 95% CrI:-5.2,-1.6), dazodalibep (MD = -2.2, 95% CrI:-3.86,-0.53), iguratimod (MD = -1.85, 95% CrI:-2.63,-1.07), remibrutinib (MD = -2.86, 95% CrI:-4.92, -0.8), leflunomide + hydroxychloroquine (MD = -4.31, 95% CrI: -7.66, -0.94), ianalumab (MD = -1.85, 95% CrI: -3.64, -0.06), and filgotinib (MD = -1.2, 95% CrI: -1.55, -0.85) significantly reduced the European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score. Additionally, no marked distinctions were detected between oral pharmacotherapy and PBO in the EULAR Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) score, adverse events, or serious adverse events.

CONCLUSION:

Compared to PBO, iscalimab, dazodalibep, iguratimod, remibrutinib, leflunomide + hydroxychloroquine, ianalumab, and filgotinib significantly reduced the ESSDAI score, with no distinctions in the ESSPRI score. No significant differences in safety profiles were fond between any drugs and PBO.

2026-09-18·Cureus Journal of Medical Science

Reduction in Rheumatoid Factor and Matrix Metalloproteinase-3 With Successful Glucocorticoid Withdrawal After Initiation of Pemafibrate in a Patient With Rheumatoid Arthritis and Hypertriglyceridemia: A Case Report

Article

作者: Suzuki, Kimihiro

Pemafibrate is a selective peroxisome proliferator-activated receptor α (PPARα) modulator (SPPARMα) used for hypertriglyceridemia. PPARα activation also suppresses nuclear factor-κB (NF-κB) signaling, a pathway central to synovial inflammation and joint destruction in rheumatoid arthritis (RA). Whether pemafibrate affects RA-related biomarkers in humans is unknown. A 51-year-old woman (height: 164 cm, body weight: 71 kg, body mass index: 26.4 kg/m²) with RA treated with methotrexate, bucillamine, iguratimod, and low-dose prednisolone (0.7 mg/day) had hypertriglyceridemia with coexisting metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). Pemafibrate was started at 0.2 mg/day and increased to 0.4 mg/day after 12 weeks, while the disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) regimen was kept unchanged throughout. Over the 20 months following the initiation of pemafibrate, rheumatoid factor (RF) and matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) declined, and C-reactive protein (CRP) showed an overall decrease with a transient rise at month 6; prednisolone was tapered and discontinued after 17 months. The 28-joint Disease Activity Score based on C-reactive protein (CRP; DAS28-CRP), already in the remission range at baseline (1.9), remained below the remission threshold throughout. Serum triglycerides fell from 184 mg/dL to 88 mg/dL, and hepatic transaminases (aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)) showed a transient early increase followed by a return toward baseline, without meeting criteria for drug-induced liver injury. No adverse events attributable to pemafibrate were observed. In this patient, the introduction of pemafibrate was temporally associated with reductions in RA-related biomarkers and with successful glucocorticoid withdrawal, without any intensification of DMARD therapy. Because the baseline prednisolone dose was already low (0.7 mg/day), this withdrawal should be interpreted cautiously and should not be regarded as strong evidence of a glucocorticoid-sparing effect. Causality cannot be established from a single case; nevertheless, together with earlier clinical reports on fenofibrate, animal studies showing anti-arthritic effects of fenofibrate and bezafibrate, and preclinical evidence of PPARα-mediated NF-κB inhibition, this observation suggests that PPARα agonists merit further investigation as adjunctive agents in RA, particularly in patients with coexisting dyslipidemia or steatotic liver disease.

2026-09-01·Journal of Orthopaedic Translation

An iguratimod prodrug reduces RA-FLS invasiveness by disrupting STAT1–C3–TNFα-mediated crosstalk between fibroblast-like synoviocytes and macrophages

Article

作者: Tao, Lin ; Tian, Zixuan ; Li, Hao ; Huang, Yulang ; Wang, Han ; Liu, Dan ; Fu, Xuefeng ; Yang, Helin ; Zhu, Yue ; Jiang, Wen ; Wang, Shaojie

Background:

Rheumatoid arthritis (RA) is driven in part by hyperactivated fibroblast-like synoviocytes (FLS) that invade articular structures. Iguratimod (IGU), a conventional synthetic DMARD, is clinically effective, but its direct molecular target and impact on synovial cell-cell crosstalk remain unclear. We aimed to elucidate how IGU regulates FLS invasiveness and inflammatory signaling, identify its upstream target within the JAK-STAT pathway, and develop a prodrug with improved pharmacokinetics while preserving disease-modifying activity.

Methods:

We combined in vitro assays in MH7A cells and rat RA-FLS with RNA sequencing and conditioned-medium fast-astral DIA proteomics to characterize IGU's effects on TNF-α-induced migration, invasion, and signaling. STAT1 dependence was interrogated by siRNA knockdown, phosphorylation-deficient mutant reconstitution and IFN-γ rescue. Integrated single-cell RNA-seq of RA and healthy synovium, together with CellChat analysis and complement component 3a (C3a) stimulation of THP-1-derived macrophages, was used to define FLS-macrophage crosstalk. Reverse virtual screening, molecular docking, thermal shift assays, cellular thermal shift assays, kinase assays, and molecular dynamics simulations were applied to characterize IGU-TYK2 interactions. A sulfonamide N-acyl IGU prodrug (AD811) was rationally designed and evaluated for pH-dependent stability, plasma and microsomal metabolism, pharmacokinetics, efficacy, and short-term safety in collagen-induced arthritis rats.

Results:

IGU suppressed TNF-α-induced FLS migration and invasion without cytotoxicity by selectively inhibiting STAT1 Y701 phosphorylation and nuclear translocation, while sparing STAT1 Y727 phosphorylation and STAT2 Y690 phosphorylation. Bulk and single-cell transcriptomic analyses revealed STAT1 hyperactivation in RA lining-layer FLS and uncovered a STAT1-C3-TNFα feedback loop in which FLS-derived C3/C3a enhances macrophage TNF-α production, thereby reinforcing FLS activation; IGU disrupted this loop by reducing STAT1 activity, C3 transcription, and C3a-driven macrophage TNF-α induction. Biochemical and biophysical studies showed that IGU directly engages the TYK2 JH2 pseudokinase domain, alters its thermal behavior, and inhibits kinase activity of a TYK2 construct containing JH2 and JH1, while not measurably inhibiting the isolated JH1 catalytic domain, consistent with JH2-dependent allosteric modulation of TYK2 output. The prodrug AD811 exhibited pH-sensitive stability, rapid plasma conversion to IGU, favorable oral bioavailability, and therapeutic efficacy, joint protection, and preliminary hepatic and gastric safety comparable to equimolar IGU in vivo.

Conclusion:

In FLS-centered experimental systems, IGU reduces RA-FLS invasiveness by targeting TYK2 JH2 and disrupting a STAT1-C3-TNFα feedback loop between lining-layer FLS and macrophages, thereby attenuating both intrinsic fibroblast aggressiveness and inflammatory crosstalk. The prodrug AD811 maintains these disease-modifying actions while improving pharmacokinetic properties, nominating AD811 as a promising candidate for further translational development in RA.

The translational potential of this article:

This study mechanistically links IGU, a clinically used csDMARD, to selective modulation of TYK2 JH2 and downstream STAT1 signaling in synovial lining-layer FLS. By showing that, in FLS-centered models, IGU disrupts a STAT1-C3-TNFα feedback loop between FLS and macrophages and thereby reduces FLS invasiveness and inflammatory crosstalk, our data provide a concrete cellular and molecular basis for its disease-modifying effects in rheumatoid arthritis. Furthermore, the rationally designed prodrug AD811 exhibits improved pharmacokinetic properties and a favorable short-term safety profile in vivo, supporting its further evaluation as a potential oral small-molecule candidate.

562

项与艾拉莫德相关的新闻（医药）

2026-10-22

·梅斯风湿新前沿

2026 IgG4相关性疾病治疗和评估指南

免疫球蛋白G4相关性疾病（immunoglobulin G4-related disease，IgG4-RD）是一种由免疫介导、可累及全身多个器官系统的慢性纤维炎症性疾病，受累部位包括唾液腺、泪腺、胰腺、胆管、腹膜后、眶周、肺、肾、甲状腺、垂体等。该病好发于中老年人群，临床表现多样，可导致不可逆的器官纤维化甚至功能衰竭。一、推荐意见及说明 IgG4-RD患者治疗和评估的流程图如下：图1 IgG4-RD治疗流程图本流程图涵盖了本指南对于IgG4-RD治疗和评估的主要推荐意见，包括诱导缓解阶段、维持治疗阶段和复发后治疗3个部分注：IgG4-RD为IgG4相关性疾病；ACR为美国风湿病学会；EULAR为欧洲抗风湿病联盟；IM为免疫抑制剂；GC为糖皮质激素；虚线框内为原则性条目；实线框为针对性条目临床问题1：IgG4-RD的治疗原则和目标是什么？推荐意见1：IgG4-RD的治疗原则和目标为控制炎症、缓解症状和预防不可逆的器官损伤。（专家意见，GPS）临床问题2：初治活动性患者如何进行诱导缓解治疗？推荐意见2.1：对于初治活动性的IgG4-RD患者，尤其存在重要脏器受累的患者，推荐在诊断后尽早启动以GC为基础的诱导缓解治疗。（中等质量证据，强推荐）推荐说明：GC是目前IgG4-RD治疗的一线药物，特别是对于初治活动期患者，能够快速控制炎症和疾病活动，减少不可逆的器官损伤和纤维化。对于多数初治活动期患者，推荐应用中等剂量GC（0.5~0.8 mg·kg -1·d -1泼尼松当量）作为诱导缓解的起始剂量。特殊情况，如主动脉周围炎/腹膜后纤维化、肥厚性硬脑膜/硬脊膜炎等的患者，多项回顾性研究提示在诱导缓解期可应用大剂量GC（≥1 mg·kg -1·d -1泼尼松当量）治疗；对于肥厚性硬脑膜炎患者，必要时可GC冲击治疗。 GC初始剂量通常维持2~4周，病情显著缓解后逐步减量，应结合疾病活动度、受累器官类型、复发风险、联合用药的强度以及GC的不良反应等调整减量速度。治疗过程中需监测GC的不良反应，如高血压、糖尿病、骨质疏松、股骨头坏死、消化性溃疡、感染等。对于存在复发风险的患者，建议联合IM或联合靶向B细胞的生物制剂治疗，以降低复发风险及GC累积用量。推荐意见2.2：初治活动期存在复发危险因素的IgG4-RD患者，推荐GC联合传统IM治疗作为诱导缓解方案之一。（高质量证据，强推荐）推荐说明：综合高证据级别meta分析与多项RCT证据，应用GC联合IM进行诱导缓解治疗，不仅有助于提高缓解率，而且有助于降低复发风险和减少GC的累积用量，改善患者的长期预后与生活质量。因此，对于存在复发危险因素（如多器官受累、低补体血症、有过敏史等）的IgG4-RD患者，初始治疗推荐GC联合IM。现有研究报道应用于治疗IgG4-RD的IM或改善病情抗风湿药（disease-modifying antirheumatic drugs，DMARDs）包括：吗替麦考酚酯（mycophenolate mofetil，MMF）、环磷酰胺（cyclophosphamide，CYC/CTX）、硫唑嘌呤（azathioprine，AZA）、来氟米特（leflunomide，LEF）、甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）、艾拉莫德（iguratimod，IGU）、沙利度胺（thalidomide，THD）、雷公藤多苷（tripterygium glycosides，TII）、羟氯喹（hydroxychloroquine，HCQ）。然而上述药物多为队列研究数据，亦缺乏不同药物之间疗效差异的头对头研究，因此临床应用需结合患者的病情、受累器官和药物耐受情况而定。推荐意见2.3：有重要脏器受累或存在复发危险因素的IgG4-RD患者，推荐靶向B细胞生物制剂［靶向分化簇（cluster of differentiation，CD）20或CD19的单克隆抗体］联合短疗程（<3个月）GC作为诱导缓解治疗方案之一；存在激素禁忌或不耐受时，推荐单用生物制剂。（高质量证据，强推荐）推荐说明：靶向B细胞生物制剂联合短疗程GC治疗可有效诱导缓解IgG4-RD患者的疾病活动，降低复发和减少GC累积量，推荐用于有重要脏器受累，存在复发危险因素患者的诱导缓解治疗。靶向B细胞的治疗需结合患者年龄、合并症、感染风险以及患者意愿、经济条件、药物可及性等因素综合考虑。目前循证证据较多的靶向B细胞生物制剂主要包括利妥昔单抗（rituximab，RTX）、伊奈利珠单抗（inebilizumab）和奥贝利单抗（obexelimab）。 RTX是一种人鼠嵌合的靶向CD20的单克隆抗体，通过抗体依赖的细胞毒作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（complement dependent cytotoxicity，CDC）诱导凋亡机制清除B细胞。RTX可联合短疗程GC或单用，诱导缓解治疗的推荐剂量为每周375 mg/m 2×4次或1 000 mg×2次、间隔14 d，疗效与GC相当。伊奈利珠单抗为靶向CD19的人源化、无岩藻糖基化的IgG1κ单克隆抗体，通过增强ADCC效应和巨噬细胞介导的吞噬作用清除CD19 +B细胞。该药是首个获批IgG4-RD适应证的靶向药物，分别在2025年4月和9月获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局批准。在国际多中心随机双盲临床试验中，伊奈利珠单抗联合短疗程GC可有效缓解活动性IgG4-RD病情，诱导方案为第1天和第15天分别予300 mg静脉输注，联合GC（12周内减停）。奥贝利单抗是一种双靶点人源化单克隆抗体，通过协同结合CD19和IgG的Fc段低亲和力抑制性受体（Fc fragment of IgG receptor Ⅱb，FcγRⅡb）抑制B细胞活性，非耗竭B细胞。诱导缓解剂量方案为250 mg，皮下注射，每周1次。该药物联合短疗程GC能有效诱导缓解活动性IgG4-RD，较安慰剂显著降低疾病复发风险，并显著减少GC用量。输注RTX和伊奈利珠单抗时应进行预处理，以减少输注反应和降低严重程度。RTX预处理措施可选择为：输注前口服对乙酰氨基酚650 mg，静脉应用地塞米松5 mg，肌肉注射盐酸苯海拉明20 mg。伊奈利珠单抗预处理措施为（临床试验方案）：输注前口服对乙酰氨基酚650 mg，静脉应用甲泼尼龙100 mg，口服氯雷他定10 mg。推荐意见2.4：对于无症状、仅累及少数或单个非重要脏器，且病情进展缓慢的IgG4-RD患者，建议可在密切随访下采用观察等待策略。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：对于少数无症状、仅有浅表器官受累（如唾液腺、泪腺、淋巴结等），且病情无进展的患者，可采用观察等待策略。观察等待并非消极处理，而是在严密监测下的一种主动管理方式，包括定期临床评估、监测血清学指标、复查影像学等。若患者在随访过程中出现新发疾病相关症状/体征、影像学进展，则应及时启动治疗，避免延误病情。有限的证据显示，选择适合的患者，观察等待策略未导致疾病恶化，而且避免了不必要的GC暴露，降低了药物相关不良反应风险。该策略仅在少数轻症患者中具有合理性和可行性，且需强调个体化评估和密切随访的重要性，未来应开展高质量研究以明确观察等待策略的可行性和适用人群。临床问题3：IgG4-RD患者病情缓解后，如何选择维持治疗方案？总则：维持治疗应根据患者的脏器受累情况、疾病活动度和复发危险因素制定个体化方案。对于存在高复发风险的患者或复发后可能造成严重脏器损伤的患者推荐长期维持治疗。推荐意见3.1：IgG4-RD患者病情缓解后，推荐采用IM单药或联合小剂量GC作为维持治疗方案之一。（高质量证据，强推荐）推荐说明：IgG4-RD是容易复发的疾病，停药复发较常见，因此许多患者需要长期维持治疗。我国多中心、开放标签RCT显示，稳定期IgG4-RD患者IM联合或不联合小剂量GC（≤7.5 mg/d泼尼松当量）维持治疗，复发率均较完全停药组明显减低。此外，多项RCT研究亦显示，GC联合IM维持治疗较单用GC维持治疗可减少复发风险。因此，推荐对于存在复发危险因素（如基线多器官受累、血清IgG4水平高、有复发史等）的IgG4-RD患者，采用IM单药或联合小剂量GC作为维持治疗，可减少复发，减低长期应用GC的累积用量，改善患者长期预后。推荐意见3.2：IgG4-RD患者病情缓解后，建议单用靶向B细胞生物制剂（靶向CD20或CD19的单克隆抗体）作为维持治疗方案之一，治疗期间密切监测不良反应。（高质量证据，条件推荐）推荐说明：靶向B细胞生物制剂（靶向CD20或CD19的单克隆抗体）维持治疗可显著降低疾病复发率，目前在临床应用的靶向B细胞生物制剂主要包括RTX和伊奈利珠单抗。多项系统综述表明，诱导缓解后病情稳定的IgG4-RD患者采用RTX维持治疗可显著降低疾病复发率。RTX维持治疗的剂量和间隔尚无统一标准，多采用每次375 mg/m 2或1 000 mg/次，给药间隔多为6~9月重复使用，也可通过监测B细胞数量（B细胞>10个/μl）作为重复用药的参考依据。伊奈利珠单抗的RCT研究证实诱导缓解半年后再次予300 mg治疗，能显著降低复发率，并实现无GC持续缓解。上述两种靶向B细胞生物制剂均存在感染等不良反应的风险，在长期使用中需要关注，应结合患者年龄、合并症、感染风险以及患者意愿、经济因素、药物可及性等因素综合考虑。此外，用药后注意监测免疫球蛋白水平，警惕严重低丙种球蛋白血症。感染风险高的患者建议注射疫苗或预防感染治疗。两种药物输注的预处理措施见诱导缓解部分。推荐意见3.3：IgG4-RD患者病情缓解后，若存在IM或靶向B细胞生物制剂使用禁忌或不耐受，建议小剂量GC（≤7.5 mg/d泼尼松当量）作为维持治疗方案之一。长期应用需权衡利弊，并监测不良反应。（中等质量证据，条件推荐）推荐说明：小剂量GC是IgG4-RD患者维持治疗方案之一，能减少因停药导致的疾病复发。小剂量GC（≤7.5 mg/d泼尼松当量）是平衡“预防复发”与“控制GC不良反应”的相对合理剂量区。这部分证据主要来源于自身免疫性胰腺炎（autoimmune pancreatitis，AIP）的队列研究。维持治疗的方案应在减少疾病相关损伤与GC不良反应之间寻求平衡，以探索维持疾病稳定的GC剂量，最大程度地减少相关不良反应。联合IM或应用靶向B细胞生物制剂的患者，可尝试逐渐减停GC。 2022年日本专家共识推荐将小剂量GC作为维持治疗的标准方案，并建议在GC减量过程中密切监测病情，2023年Orozco-Gálvez等发表的国际共识中将小剂量GC联合或不联合IM或生物制剂作为维持治疗方案。临床问题4：复发患者如何诱导缓解治疗？总则：对于疾病复发的IgG4-RD患者，需根据复发时病情严重程度及现有治疗方案，选择不同治疗策略。推荐意见4.1：对于停药后出现复发的IgG4-RD患者，推荐再次启动GC诱导治疗；如存在重要脏器受累或复发危险因素，推荐GC联合传统IM，或启动靶向B细胞生物制剂进行诱导缓解治疗。（中等质量证据，强推荐）推荐说明：多数IgG4-RD复发患者对GC的再诱导治疗反应良好（有效率超过90%），因此，当患者在停药阶段出现复发，建议再次启动GC诱导缓解治疗。如存在重要脏器受累或复发危险因素，可应用GC联合传统IM或短疗程GC联合靶向B细胞的生物制剂，或生物制剂单用。具体治疗参考推荐意见2.2及2.3。推荐意见4.2：对于维持治疗阶段复发的IgG4-RD患者，建议结合复发病情严重程度及现有维持治疗方案，选择增加GC用量、GC联合传统IM，或启动靶向B细胞生物制剂进行诱导缓解治疗。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：当复发累及重要脏器、出现多脏器同时复发或疾病活动度较高时，建议再次启动常规初始诱导剂量的GC，以迅速控制炎症，阻断不可逆的器官纤维化及功能丧失。若患者仅出现轻度疾病活动，特别是仅有浅表脏器（如颌下腺、淋巴结等）轻度复发，适当调高当前的GC维持剂量或加强IM以控制病情。对于维持治疗期间复发（尤其多次复发）的患者，可升级维持治疗方案，即在调整GC的基础上联合IM，或使用靶向B细胞治疗，以最大程度降低后续再次复发的风险，并减少GC不良反应。已有报道AZA、MMF、MTX、LEF、IGU、CTX等药物对复发的患者具有再次诱导缓解、降低远期复发的作用，但目前尚缺乏高质量循证证据。对于复发的IgG4-RD患者，尤其在GC相对禁忌或不耐受、合并重要脏器受累、应用GC及联合传统IM治疗仍出现复发时，建议优先考虑B细胞清除治疗单药或联合短疗程GC。队列研究显示复发患者接受RTX治疗后可得到有效缓解，且RTX对IM应答不佳的患者仍有效。然而，RTX所纳入的研究未区分初治与复发，亦未明确区分停药后复发抑或是治疗下复发，未来应开展相应研究。抗CD19的伊奈利珠单抗联合短疗程GC被证实有效缓解复发患者病情并显著降低再复发风险，亦可作为复发患者的治疗选择。此外，有小样本单臂临床试验、病例系列或个案报道提示阿巴西普、度普利尤单抗、托珠单抗、泰它西普或奥妥珠单抗可用于治疗IgG4-RD。有个例报道CAR-T细胞疗法用于治疗复发难治IgG4-RD。未来这些药物是否能够用于治疗疾病复发，需通过高质量临床研究提供更充分的依据。临床问题5：IgG4-RD合并胆道和输尿管梗阻性病变如何进行介入治疗？总则：介入治疗在IgG4-RD患者中仅作为缓解症状、保护器官功能的辅助手段，不能替代免疫抑制治疗。推荐意见5.1：对存在胆道感染、短期内无法接受免疫抑制治疗或经免疫抑制治疗后胆汁淤积改善不佳的IgG4-RD患者，应通过影像学评估胆道梗阻性质；如梗阻可通过引流改善，可行内镜下胆道引流或经皮经肝胆道引流治疗。不建议对伴有梗阻性黄疸的患者常规进行胆道引流。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：IgG4相关胰胆疾病常表现为梗阻性黄疸和肝功能异常。内镜下胆道引流术（endoscopic biliary drainage，EBD）和经皮经肝胆道引流（percutaneous transhepatic cholangial drainage，PTCD）是缓解胆道梗阻的重要手段；然而，其在IgG4相关胰胆疾病中的应用必要性仍存在争议。对于大多数IgG4相关性胰胆疾病患者，GC可快速减轻胰腺和胆管壁的炎症与水肿，缓解胆管狭窄和胆汁淤积，是目前治疗的一线药物，治疗缓解率可达90%以上。不同类型的IgG4相关胆管炎（IgG4-related sclerosing cholangitis，IgG4-SC）对介入治疗的获益存在差异，胆总管狭窄者较易从引流中获益，而弥漫性肝内胆管受累者引流效果有限。此外，EBD/PTCD操作可能导致胆道感染、胰腺炎等并发症，并存在支架闭塞、支架移位等风险。因此，不建议对伴有梗阻性黄疸的IgG4-RD患者常规进行胆道引流。对于已行EBD/PTCD的患者，术后需密切随访，根据病情缓解情况决定是否取出胆管支架。需要警惕的是少数IgG4-SC病程中发展为恶性肿瘤，因此需密切随访。若患者对GC反应持续不佳，需重新审视诊断，警惕误诊。推荐意见5.2：对于IgG4相关腹膜后纤维化导致输尿管受压梗阻伴肾积水的患者，可选择介入治疗如输尿管支架或肾盂造瘘。梗阻解除后定期行影像学评估，与泌尿外科共同决定拔管时机。（低质量证据，条件推荐）推荐说明：IgG4相关腹膜后纤维化（IgG4-related retroperitoneal fibrosis，IgG4-RPF）可累及腹主动脉周围和输尿管区域，压迫输尿管造成肾积水和肾损伤。因肾后性梗阻造成急性肾损伤的患者需启动紧急治疗干预。IgG4-RPF治疗关键是应用GC或GC联合IM减少/消除腹膜后软组织占位，减轻输尿管压迫进而解除梗阻。介入治疗如输尿管支架或肾盂造瘘是快速解除梗阻和保护肾功能的辅助治疗手段。但是，需要指出介入治疗仅作为缓解梗阻的对症治疗手段，不能代替药物治疗。对于放置输尿管支架的IgG4-RPF患者，梗阻解除后需定期行影像学检查，与泌尿外科共同决策拔管时机。临床问题6：如何制定IgG4-RD患者的随访策略？推荐意见6：建议对IgG4-RD患者依据受累脏器和疾病活动度进行风险分层，并根据治疗反应动态调整随访策略。对于新诊断或活动期患者，建议诱导缓解期每1~3个月随访1次；对于达到诱导缓解的患者，每3~6个月随访1次。对于停药患者，亦需要长期规律随访，尤其在停药后的最初6~12个月内应加强监测。（专家意见，GPS）参考文献：中华医学会风湿病学分会, 海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病学专业委员会IgG4相关性疾病学组. IgG4相关性疾病治疗和评估指南（2026版）[J]. 中华医学杂志, 2026, 106(37): 3939-3955. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20260706-01696. ●甲氨蝶呤在风湿免疫疾病中的用药细节 ●类风湿坚持“2吃2不吃”，关节一天比一天好 ●吗替麦考酚酯和吗替麦考酚酸钠使用注意事项，一文为你梳理！

临床结果临床研究

2026-10-22

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【瞩目】辰欣药业拿下19亿畅销药

精彩内容近日，国家药监局官网显示，辰欣药业的艾拉莫德片以仿制4类报产获批，视同过评。今年以来，辰欣药业已有19款产品获批上市。来源：米内网一键检索艾拉莫德片用于治疗活动性类风湿关节炎，能抑制炎症反应、缓解关节肿痛、延缓骨破坏。近年中国三大终端六大市场艾拉莫德片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库艾拉莫德片在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模快速扩容，2025年超过19亿元，2026年上半年同比增长23.54%，是抗炎抗风湿化药TOP1产品，海南先声药业的市场份额最大。 2026H1中国三大终端六大市场抗炎抗风湿化药TOP5产品来源：米内网格局数据库米内网数据显示，艾拉莫德片有30家企业拥有生产批文，其中，辰欣药业、浙江恒研医药科技、河北龙海药业等21家企业均在今年获批上市。此外，山东鲁抗医药、江苏悦兴药业等23家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。辰欣药业目前在抗炎抗风湿化药领域拥有艾拉莫德片、布洛芬混悬液、双氯芬酸钠利多卡因注射液等5款产品生产批文。近日，辰欣药业发布公告，其子公司药品氯替泼诺妥布霉素滴眼液首仿获批上市，该产品主要用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表面细菌感染。辰欣药业今年以来获批上市产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，辰欣药业已有19款产品获批上市，涵盖眼科用药、糖尿病用药、治疗便秘的药物等治疗亚类。其中，达格列净片、乳果糖口服溶液、艾拉莫德片等产品在2025年中国三大终端六大市场均是重磅品种。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

2026-10-22

·信狐药迅

司普奇拜单抗、乌帕替尼、诺和杰获批新适应症|新获批（10.12-10.21）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RBD4059注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601106 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601105 INT-1868片宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601107 MTS109注射液剂泰科技(北京)股份有限公司 1 CXSL2600985 YKYY036注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601094 SYS6088注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600977 注射用AN4035 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2600908 ZHB 103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 CM551注射液康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 90Y-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 SSGJ-718注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600847 SSGJ-718注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600846 冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司 1.1 CXSL2600842 S01D片浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600976 S01D片浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600975 ADC118片成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2600972 SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600839 FG-M108注射液明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600840 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600838 注射用JSKN022 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600837 XNW26018片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600974 XNW26018片苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600973 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600966 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600965 KC1086片北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600964 ES502注射液上海灵识质源生物技术有限公司 1 CXSL2600821 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600828 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600832 SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600835 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600829 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600836 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600820 乙醇注射液(含碘普罗胺) 成都倍特药业股份有限公司 2.3 CXHL2600959 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600827 注射用NW001 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXSL2600833 SHR-7787注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600831 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600830 HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600967 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600954 PSTC100片普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600953 GFH276 片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600956 SYS6062 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600812 SNA01注射液北京科兴控股(集团)有限公司 1 CXSL2600818 INV-9956胶囊广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600958 INV-9956胶囊广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600957 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600810 QLS2401注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600808 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2600803 注射用3SN001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600806 SI-B001双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600802 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600804 BPR-30221616注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600948 QLS2406-1注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600798 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600792 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600791 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600790 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600789 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600788 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600787 Z21204 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600919 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2600921 TC-13-183细胞制剂重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772仿制药申请药品名称企业注册分类受理号替比培南匹伏酯细粒剂上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 AK2401注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600082 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600081 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600380 盐酸溴己新吸入溶液江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2600379 匹维溴铵片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2504367 卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2504086 痘苗病毒致炎兔皮提取物片威世药业(如皋)有限公司 3.4 CXSS2500126 达格列净二甲双胍缓释片(I) 阿斯利康药业(中国)有限公司 4 CYHS2504039 氟比洛芬凝胶贴膏汕头经济特区明治医药有限公司 4 CYHS2503904 头孢托仑匹酯颗粒湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2503793 多索茶碱注射液酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 泊那替尼片成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 艾拉莫德片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502756 巴瑞替尼片北京万辉双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2502744 沙库巴曲缬沙坦钠片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2502319 硫糖铝口服混悬液合肥国高药业有限公司 3 CYHS2502256 盐酸乙哌立松片康普药业股份有限公司 4 CYHS2502170 中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve) 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2502173 硫代硫酸钠注射液中润药业有限公司 3 CYHS2502192 盐酸奥布卡因滴眼液立生医药(苏州)有限公司 4 CYHS2502128 氯吡格雷阿司匹林片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502064 注射用甲苯磺酸奥马环素齐鲁制药有限公司 4 CYHS2502034 非洛地平缓释片河北爱普制药有限公司 4 CYHS2501996 注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501975 注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司 3 CYHS2501974 达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501959 达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2501958 玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2501918 氟比洛芬钠滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2501910 沙格列汀片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501847 艾拉莫德片浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2501845 艾普拉唑肠溶片浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2501780 培唑帕尼片江苏华鑫制药有限公司 4 CYHS2501775 硫酸氨基葡萄糖胶囊四川赛卓药业股份有限公司 4 CYHS2501746 奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501687 奥利司他胶囊重庆华森制药股份有限公司 4 CYHS2501686 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 北大医药股份有限公司 4 CYHS2501659 骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2501630 硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司 3 CYHS2501634 左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2501515 吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司 3 CYHS2501464 聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2501436 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501417 沙库巴曲缬沙坦钠片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501416 盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2501384 盐酸多巴胺注射液广东南国药业有限公司 3 CYHS2501383 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501374 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2501373 达格列净二甲双胍缓释片(I) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501359 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 四川美大康药业股份有限公司 4 CYHS2501358 盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501357 盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501355 盐酸曲唑酮片安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2501328 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501324 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501323 注射用苯唑西林钠成都晶富医药科技有限公司 3 CYHS2501322 帕拉米韦注射液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2501319 长链脂肪乳注射液(OO) 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2501289 复合磷酸氢钾注射液安徽双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2501270 西甲硅油乳剂南通广承制药有限公司 4 CYHS2501250 右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501242 右酮洛芬氨丁三醇片四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHS2501241 托伐普坦口崩片浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2501277 泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501240 泛昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2501239 注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501214 注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司 4 CYHS2501213 维生素B6注射液西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2501201 地夸磷索钠滴眼液广东恒健制药有限公司 4 CYHS2501192 沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501178 枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司 4 CYHS2501150 聚乙二醇3350散嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2501080 腺苷钴胺胶囊湖南方盛制药股份有限公司 3 CYHS2501078 乳果糖口服溶液大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501066 乳果糖口服溶液大连百利天华制药有限公司 4 CYHS2501065 米库氯铵注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2501046 米库氯铵注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2501045 阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2500986 氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500955 帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2500816 腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2500814 莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2500704 普拉洛芬滴眼液重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2500666 枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2500648 富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2500639 硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司 3 CYHS2500567 盐酸胺碘酮注射液海南卓科制药有限公司 4 CYHS2500556 醋酸钙口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2500553 色甘酸钠滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司 3 CYHS2500545 微量元素注射液4-II 合肥市未来药物开发有限公司 3 CYHS2500368 盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2500261 维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2500259 阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2500206 注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司 3 CYHS2500130 别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2500108 阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司 3 CYHS2500089 腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2500086 米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404653 米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司 3 CYHS2404652 对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404631 维生素B6注射液广东君康药业有限公司 3 CYHS2404604 盐酸非索非那定口服混悬液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404550 富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404546 布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404492 重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司 3 CYHS2404463 双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司 3 CYHS2404427 腺苷钴胺胶囊南京海纳制药有限公司 3 CYHS2404316 复方聚乙二醇电解质散(III) 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2404258 色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司 3 CYHS2404207 醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司 3 CYHS2404027 西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司 4 CYHS2403989 复方聚乙二醇电解质散(III) 湖北潜龙药业有限公司 4 CYHS2403914 磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2403519 地氯雷他定口服溶液万特制药(海南)有限公司 3 CYHS2401202 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400279 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400278 亚叶酸钙注射液海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400277 奥扎格雷钠注射液辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2303328 枸橼酸托法替布缓释片云南先施药业有限公司 4 CYHS2303297 丙戊酸钠缓释片济川药业集团有限公司 4 CYHS2300573进口申请药品名称企业注册分类受理号 LY4405094注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600242 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600240 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600328 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600327 Edecesertib 片 Gilead Sciences, Inc. 1 JXHL2600326 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600325 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600324 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600323 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600187 Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600186 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600188 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600322 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600321 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHL2600309 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 罗培干扰素α-2b注射液 PharmaEssentia Corporation 2.2 JXSS2500099中药相关申请药品名称企业注册分类受理号十味安肠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 注射用正清风痛宁湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 YJZ11031颗粒北京东方运嘉药业有限公司 1.1 CXZL2600070 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 芍药甘草汤颗粒华润江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 温经汤颗粒山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 紫花温肺止嗽颗粒广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市抗体药物偶联物临床申请

100 项与艾拉莫德相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01146	艾拉莫德	M01C	DB12233

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	海南先声药业有限公司	2011-08-23
类风湿关节炎	中国	先聲藥業集團有限公司	2011-08-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床2期	中国	先声药业有限公司	2021-03-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2026	N/A	进行性纤维化间质性肺病	28	Tofacitinib plus Iguratimod	製鏇鑰餘鹽衊觸糧製範(壓蓋廠膚獵選鹽夢鏇壓) = 鑰願鬱選壓廠繭衊膚鹽鬱窪壓鹹鑰構願鬱艱鏇 (鑰齋窪壓構繭廠鏇築製 ) 更多	积极	2026-06-11
				B/CsDMARDs	製鏇鑰餘鹽衊觸糧製範(壓蓋廠膚獵選鹽夢鏇壓) = 網齋範顧淵製網齋夢製鬱窪壓鹹鑰構願鬱艱鏇 (鑰齋窪壓構繭廠鏇築製 ) 更多
NCT07057778 (ASH2025)	临床2期	免疫性血小板减少症二线	120	Iguratimod plus Low-Dose Rituximab	鹽觸網鑰蓋淵觸齋糧鏇(醖壓願壓獵願遞憲築積) = 繭襯襯齋簾構壓艱鏇遞鹽繭製觸壓膚顧選製壓 (鏇窪衊襯鏇遞餘壓築膚 ) 更多	积极	2025-12-06
				Low-Dose Rituximab	鹽觸網鑰蓋淵觸齋糧鏇(醖壓願壓獵願遞憲築積) = 鏇廠鹹網鏇繭築繭鹽繭鹽繭製觸壓膚顧選製壓 (鏇窪衊襯鏇遞餘壓築膚 ) 更多
ACR2025	N/A	类风湿关节炎	42	Iguratimod + Methotrexate	選觸製鹹築繭鏇獵顧鹹(製廠鹽範繭淵鑰網衊夢) = 簾範範簾廠壓醖鹹範簾壓餘遞構壓醖範積選齋 (憲構醖範廠簾窪蓋餘餘 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo + Methotrexate	選觸製鹹築繭鏇獵顧鹹(製廠鹽範繭淵鑰網衊夢) = 顧願廠衊顧膚淵鏇鹽繭壓餘遞構壓醖範積選齋 (憲構醖範廠簾窪蓋餘餘 ) 更多
NCT04981145 (Pubmed \| RMD Open)	临床4期	原发性干燥综合征	78	iguratimod	鹽醖餘衊廠夢觸襯齋製(遞膚窪齋鑰糧蓋觸鬱衊) = 積襯獵窪衊鑰遞齋糧遞鏇選簾簾願繭範憲蓋齋 (積餘觸膚築築壓醖蓋遞 ) 更多	积极	2025-10-01
				hydroxychloroquine	鹽醖餘衊廠夢觸襯齋製(遞膚窪齋鑰糧蓋觸鬱衊) = 醖壓壓構鏇遞簾壓顧積鏇選簾簾願繭範憲蓋齋 (積餘觸膚築築壓醖蓋遞 ) 更多
NCT01548001 (SMILE, Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	类风湿关节炎	895	Iguratimod (IGU) monotherapy	壓鬱鹹糧積糧壓鏇蓋餘(餘鑰範艱構憲夢鬱選範) = 壓範壓衊糧鹹繭夢鑰願範淵窪構構構艱鏇製遞 (齋窪夢製鬱積襯鹽齋簾 )	积极	2025-07-20
				Iguratimod + Methotrexate (IGU + MTX)	壓鬱鹹糧積糧壓鏇蓋餘(餘鑰範艱構憲夢鬱選範) = 網選鑰遞鏇築範鑰夢繭範淵窪構構構艱鏇製遞 (齋窪夢製鬱積襯鹽齋簾 )
NCT01548001 (SMILE, Pubmed \| Chin Med J (Engl)) 人工标引	临床4期	类风湿关节炎	911	Iguratimod monotherapy	築糧膚醖範獵願餘醖夢(鏇繭鹽艱膚衊簾鬱醖繭) = 窪窪繭艱範齋壓齋夢構襯構製簾壓鹽壓窪夢遞 (繭獵鹹鏇簾製廠鹽鏇構 )	积极	2024-07-26
				Iguratimod + Methotrexate combination therapy	築糧膚醖範獵願餘醖夢(鏇繭鹽艱膚衊簾鬱醖繭) = 遞廠齋憲餘窪夢願築醖襯構製簾壓鹽壓窪夢遞 (繭獵鹹鏇簾製廠鹽鏇構 )
NCT05281068 (ASH2023)	临床2期	免疫性血小板减少症	71	Iguratimod plus Danazol	衊廠齋壓網選醖夢餘獵(蓋繭餘願遞鬱鬱鹽糧夢): odds ratio = 1.82 (95% CI, 1.22 ~ 2.7), P-Value = 0.003	-	2023-12-10
				Danazol
NCT03855007 (EULAR2023)	临床4期	类风湿关节炎一线	246	IGU combination with csDMARDs	願鹽網遞範齋鑰糧鑰製(顧範鏇遞構膚網觸夢齋) = 餘繭製築構艱範鏇壓襯壓餘願鑰餘壓簾網艱選 (餘衊顧憲繭鹽廠衊積襯 ) 更多	-	2023-05-31
NCT01548001 (EULAR2021)	临床4期	附着点炎相关关节炎 \| 不稳定型心绞痛 \| 类风湿关节炎一线	313	IGU monotherapy	糧窪網製範構鏇構鹹獵(膚顧窪蓋顧窪觸鬱鬱願) = 願襯簾鹽鏇繭淵築鑰餘範築鹽簾範鏇壓鹽願糧 (構餘鹽鏇積簾鏇餘餘積 ) 更多	积极	2021-06-02
				Combination therapies with methotrexate, hydroxychloroquine, and prednisone	糧窪網製範構鏇構鹹獵(膚顧窪蓋顧窪觸鬱鬱願) = 壓壓網築獵顧鑰獵餘糧範築鹽簾範鏇壓鹽願糧 (構餘鹽鏇積簾鏇餘餘積 ) 更多
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎 Bio	107	IGU therapy	夢製築艱願獵鑰獵鏇顧(餘醖艱製構觸網簾齋積) = 觸餘簾鹽範構膚獵艱餘願遞糧範膚製築襯醖繭 (齋範顧觸衊鹹襯夢膚醖 ) 更多	积极	2020-06-03