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2026年9月23日至24日，由中国生化制药工业协会（以下简称“中生药协”）主办的“2026第二届中国生物药产业大会”在江苏南京成功召开。大会为期两天，设有一个主会场，并同步开设“重组蛋白药物”“抗体与ADC药物分会场”“创新疫苗的设计与开发”“先进治疗药品”“临床应用”以及“无菌药品生产技术讲习班（生物药）”六个分会场。 2026年9月23日至24日，临床应用分会场成功举办。来自科研院所、高等院校及领军企业的权威专家与企业家代表齐聚一堂，围绕从生物药临床药学研究创新、临床试验实施规范、药品审评政策、医保治理机制、临床转化应用、知识产权保护及新药立项评价等领域进行深入交流。18场专题报告相继呈现，为与会嘉宾奉献了一场内容丰富、观点前瞻的学术盛宴。 分会场致辞 国家免疫生物制品工程技术研究中心主任、中国医学科学院学术咨询委员会学部委员、中生药协重组药物专业委员会委员邹全明在第二届中国生物药产业大会临床应用分会场致辞中强调，临床应用是生物药从实验室走向患者、从技术成果转化为健康福祉的关键环节，抗体与ADC药物、重组蛋白、疫苗、细胞与基因治疗等产品最终都要在临床应用中接受安全性与有效性检验。他指出，我国生物药临床应用发展迅速，创新产品不断获批上市，临床可及性持续提升，但从临床需求到真正解决患者问题、从新药获批到广泛规范应用、从单药治疗到联合方案优化，仍有许多问题需要深入探讨，这正是本次分会场设立的初衷。 本次分会场围绕临床需求与创新研发、临床应用与评价、临床转化与产业协同三大方向展开，聚焦未被满足的临床需求、生物药在肿瘤/感染/自身免疫等领域的临床应用与真实世界研究，以及从临床研究到产业化落地、从循证证据到指南制定的关键问题。邹全明老师呼吁科学家、临床医生、企业家、监管者与产业工作者紧密协作，汇聚各方智慧，共同推动中国乃至全球患者早日用上更好的药物，并预祝分会场取得圆满成功。 分会场报告 主持人：韩晓红 北京协和医院临床药理研究中心主任 陈金甫 国家医疗保障局原副局长 报告题目：完善医保治理思考 陈金甫副局长围绕完善医保治理机制思考展开报告，结合学习十五五规划，提出了两点思考：如何从优先发展科技创新健康新格局完善健康需求、供给与支付新体系，以及如何深化推进医保战略性购买完善医保促进医药创新发展治理机制。他指出，十四五以来形成的医保治理逻辑与医药发展格局，最大变革方向和治理创新在于还原三医利益博弈的底层逻辑、建构社会协商治理的顶层思维、系统集成医保治理的机制创新。陈金甫老师系统阐述了医保系统集成的关键改革及治理创新，包括服务价值取向的保障内涵发展、立足绩效治理的支付方式改革、平等协商的药品目录准入谈判、重塑行业竞争生态的药品耗材集采、医疗服务价格改革等。他还就十五五医保发展与治理挑战、1+3N发展趋势与变局、省级统筹破解基金瓶颈、促进商保破解支付瓶颈、医保机制集成促进三医协同治理等议题进行了深入分析，提出医药创新发展之四驱引擎——价值、科技、利益、治理。 王涛 北京药品监管科学创新中心主任、国家药品监督管理局药品审评中心原副主任 报告题目：价值驱动的药物研发与评价面临的挑战 王涛主任围绕临床价值驱动的药物研发和监管面临的挑战展开报告，提出药物研发的三重驱动——UMN（未满足需求）回答“为什么做”、市场回答“能否持续”、价值回答“是否值得”。他指出，真正的国际化是价值命题、证据体系和监管能力同时国际化，中国注册标准与制度已广泛接轨国际规则，监管重心正由“有没有规则”转向“如何作出高质量判断”。王涛老师系统梳理了我国现代化注册监管体系的成形过程，从2015-2016年规则重建、2017-2019年制度接轨、2020-2023年分类决策到2024-2026年系统升级，指出监管改革的核心指标是决策质量、可预测性、国际可接受性以及患者真实获益。他还就出海浪潮暴露的三类错配（资产输出与全球产品负责人、中国证据与全球可接受证据、NMPA批准与全球标签及可及）进行了深入分析，提出企业应用全球TPP统领资源配置，监管应从规则供给升级为高质量决策系统。 邹全明 国家免疫生物制品工程技术研究中心主任、中国医学科学院学术咨询委员会学部委员、中生药协重组药物专业委员会委员 报告题目：原创超级耐药菌疫苗研究及临床转化应用 邹全明教授围绕原创超级耐药菌疫苗研究及临床转化应用展开报告，指出细菌感染已成为全球第二大死亡因素，金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌等超级耐药菌严重威胁人类健康。他回顾了120年来国际上41个超级细菌疫苗进入临床均失败的历史，深入分析了三大难点与痛点：细菌基因组数千种、致病机制不清、靶点难寻；单纯“中和抗体”难以摧毁可自主繁衍的超级细菌，细菌疫苗保护机制是多维度的，缺乏公认的保护指标（CoP）；预存免疫是未被重视的“陷阱”，人体自然接触金葡菌后形成的免疫印记通常是非保护性的。邹全明教授介绍了其团队18年磨一剑的研究历程，创建了国际首个超级细菌临床菌种资源库和功能蛋白数据库，首创“一苗多靶，多维阻断”复合靶标疫苗新原理，筛选出金葡菌5个保护性靶标（溶血素Hla、膜蛋白IsdB、MntC、超抗原SpA、肠毒素SEB），通过去毒突变、改构增效、多靶标复合配伍优化，克服了单一抗原保护力不足、佐剂问题、免疫程序问题、临床适应症欠妥等既往失败原因。他重点介绍了重组金葡菌疫苗I、II、III期临床试验的完整历程，在10家中心完成666例受试者的I、II期临床研究，2022年6月启动66个医院、6000例骨创伤受试者参加的III期临床试验，2026年7月10日揭盲，保护效力达73.25%，大幅超过试验方案预设的60%最低有效标准，对耐药金葡菌（MRSA）保护效力达86.8%，安全性表现优异。该成果荣获2025年度国家技术发明二等奖，为本年度全国药学领域唯一、全军通用项目唯一的国家奖。 主持人：林厚文 上海交通大学医学院临床药学院院长 海洋药物融创中心主任、仁济医院药学部主任 姚文兵 中国药科大学教授 报告题目：生物技术药物临床药学研究进展 姚文兵教授围绕生物技术药物临床药学研究进展展开报告，系统介绍了生物技术药物的定义、分类和独特优势，指出生物技术药物具有靶向性强、疗效确切、可实现“治愈性”治疗等优势，但其分子结构复杂、生产工艺苛刻、个体差异显著，给临床药学实践带来了全新挑战。姚文兵教授详细梳理了我国生物制药专业和临床药学专业的发展历程与办学现状，指出生物制药本科专业办学点多数不具备医学教育背景，临床药学专业对“生物技术药物”关注不足，存在课程体系割裂、实践教学资源匮乏、师资队伍能力短板、评价考核导向滞后等共性问题。他重点介绍了生物技术药物临床药学研究的前沿进展，包括胰岛素仿制药的精准生物等效性评价、干扰素等原研药的新型药效标志物发现、降糖多肽的口服给药剂型革新和长效化策略，以及细胞与基因治疗从“药代动力学”到“细胞动力学”的范式转变、重组蛋白药物的工程化改良、核酸药物的递送技术与靶向调控。姚文兵教授还就生物技术药物医院药学的现实挑战进行了分析，提出了调整人才培养方案、重塑能力结构、建设案例与实践教学资源、加强师资能力建设、建立专项岗位与规范化培训等系统性改革建议。 韩晓红 北京协和医院临床药理研究中心主任 报告题目：罕见病创新药研发临床实践 韩晓红主任围绕罕见病创新药研发临床实践展开报告，指出全球罕见病药物研发呈快速增长趋势，中国年增长率达34%，显著高于全球，近10年罕见病临床试验数量年均增长率达54%。她介绍了我国罕见病政策与可及性同步改善的进展，包括两批《罕见病目录》纳入207种疾病、2020-2025年获批上市的罕见病药品188个、2025年批准罕见病用药品种48个、优先审评时限由200日压缩至130日等。韩晓红教授分析了罕见病临床研究面临的主要挑战，包括参与者少而脆弱、实施分散而复杂、科学证据先天不足、新方法缺乏制度接口，并介绍了北京协和医院临床研究GCP平台的建设情况，包括2023-2025年开展临床试验853项、牵头/独家374项、国际多中心牵头项目60项，以及罕见病临床试验147项、牵头项目占比53.7%、基因治疗相关试验24项等。她还重点介绍了协和罕见病注册登记平台、国家级诊疗研体系与“协和·太初”AI大模型、去中心化临床试验（DCT）在罕见病中的应用、远程招募与远程知情、药物直达中心药房模式、神经科儿童罕见病项目DCT元素等创新实践。 主持人：孙建平 哈尔滨医科大学药学院原党委书记 季勇 哈尔滨医科大学校长 报告题目：主动脉瘤/夹层防治新靶标发现 季勇校长围绕主动脉瘤/夹层防治药理学新靶标发现展开报告，指出血管重构是心血管疾病的重要病理生理学基础，而主动脉瘤/夹层起病隐匿、发病急速、死亡率高，目前内科治疗面临β受体阻滞剂临床获益有限、ARB类药物证据质量较低等困境。季勇教授团队通过转录组学、蛋白质组学和翻译后修饰组学等多组学手段，系统鉴定了多个调控主动脉瘤/夹层的新靶标及新分子机制，包括SNO-Septin2促进巨噬细胞炎症反应、低H₂S水平作为主动脉夹层新危险因素、CTSB的SNO修饰介导自身RNA编辑、PLS3的SNO修饰破坏细胞间连接、SLC44A2拮抗主动脉瘤病变、HINT1加剧主动脉瘤病变以及RRAS2改善主动脉瘤病变等。他提出了5种主动脉瘤/夹层的潜在治疗药物/化合物，包括恩替诺特、GYY4137、R-酮咯酸、来那度胺和地法替尼，其中R-酮咯酸已进入随机双盲对照试验研究，为主动脉夹层围手术期用药提供了优化方案。 杨劲 中国药科大学药学院教授 报告题目：从机制研究到临床评价--新药开发AI辅助决策 杨劲教授围绕从机制研究到临床评价——新药立项和开发的AI辅助决策展开报告，指出目前AI还不能代替人类决策，大模型存在智能幻觉、可解释性差、智能易受扰动等局限，推理链条越长、生物学层次越高、可信度越低。他系统介绍了AI在药物全生命周期中的作用，包括靶点识别、药物设计、非临床探索、临床探索和临床验证等环节，指出AI制药正从“生成限速时代”进入“验证限速时代”，II期决策成功率是最大的限速步骤。杨劲教授提出了新药研发决策的5大类属性、13个小类属性，包括认识论属性、时间与资源属性、主体视角属性、价值权衡属性、博弈与对抗属性，并详细介绍了目标产品概述（TPP）的数据驱动决策、临床开发计划（CDP）的策略定位、竞争态势分析的内容与方法。他还就AI辅助决策的实践进行了深入分析，提出用于排序而非定量、用于过滤而非选择、预测触发实验而非替代实验、永远与适用域一起呈现、区分预测值与实测值、多方法交叉验证、建立反馈闭环等七条原则，强调人不在环中、人在环上（human on the loop）。 林厚文 上海交通大学医学院临床药学院院长、海洋药物融创中心主任、仁济医院药学部主任 报告题目：临床药学融合创新:从风湿病新药研发到精准用药 林厚文院长围绕临床药学融合创新，从风湿病新药研发到精准用药进行了系统报告。他指出临床药学专科发展存在药师在医疗行为和记录中缺席、药师工作站与HIS割裂、陷入自嗨式信息孤岛等问题，提出了以合理用药为核心、以临床服务能力和创新研究体系为抓手、以特色临床、循证药学、转化医学为目标的“研究型临床药师培养模式”。林厚文教授重点介绍了其团队在抗凝、风湿病、抗感染三个金奖亚专科方向的临床实践，以及以风湿病为例的体系赋能、多维融合的临床药学价值链重塑，包括发现艾拉莫德骨保护效应、创新骨保护导向临床试验、创新诊断方法与用药策略三大创新体系。他详细介绍了艾拉莫德“骨保护-免疫调节-抗炎”三重协同机制的首次发现、高效合成及微粒化技术的独创、骨保护复合终点临床试验的创新设计，以及艾拉莫德疗效和安全性优于金标准甲氨蝶呤的研究结果，展示了从新药研发到精准用药的全链条创新实践。 主持人：贺学林 浙江大学附属第一医院绩溪分院常务副院长 浙江大学附属第一医院肾脏病中心主任医师 李艳萍 四川大学华西医院临床药学研究所副所长 报告题目：肝脏分泌因子在代谢性疾病中的作用 李艳萍教授围绕肝脏分泌因子在代谢性疾病中的作用展开报告，指出代谢性疾病在全球发病率高，肥胖、2型糖尿病、高脂血症、高血压和代谢相关脂肪性肝病等严重影响人类健康。她强调肝脏是糖脂代谢的核心器官，通过分泌蛋白调控机体代谢稳态，但目前在肝脏分泌蛋白的全面描绘和调控作用方面仍存在不足。李艳萍教授团队筛选到MANF是进食诱导的肝脏分泌蛋白，发现肝脏MANF在肥胖模型中降低，肝脏特异性过表达MANF可改善肥胖、胰岛素抵抗并增加机体能量消耗，促进皮下脂肪棕色化；而肝脏特异性敲除MANF则加重肥胖。她进一步揭示了MANF通过激活p38MAPK通路促进皮下脂肪棕色化的机制，鉴定了脂肪细胞膜上的跨膜蛋白Np55是MANF的高亲和力受体，并构建了长效MANF-FC融合蛋白，证明其在不影响摄食的情况下可减轻体重并改善胰岛素抵抗，为代谢性疾病的治疗提供了新思路。 余果 中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长 报告题目：数据知识双驱动的虚拟人体大模型：从分子到临床 余果副院长作《数据知识双驱动的虚拟人体大模型：从分子到临床》专题报告。报告针对药物临床试验成功率不足 10%、人体个体差异导致药动-药效差异这一核心痛点，创新性地将强化学习引入药代动力学研究，构建数据与知识协同驱动的临床药理智能建模体系，运用扩散模型自主生成数据、专家知识神经网络化、分布匹配反事实推断等关键技术，实现跨药物、跨剂量、跨个体、跨器官的预测推演。成果包括：引导熊去氧胆酸预防新冠感染新适应症探索、霉酚酸在免疫性肾炎儿童中的精准给药、房颤消融术中 ACT 预测及肝素剂量推荐、联合用药 DDI 定量预测等应用案例；研究正拓展至抗体药物个体化建模与免疫原性预测、内源性代谢物动态表征，并自研 BioPilot 医学智能体，推动 AI 赋能候选药物从临床前评价到临床研究的转化决策，助力精准用药与创新药研发。 李智平 复旦大学附属儿科医院临床药学部主任 报告题目：儿科药学服务高质量发展 李智平主任药师在国家儿童医学中心・复旦大学附属儿科医院作《儿科药学服务高质量发展实践与思考》专题报告。报告指出，儿科住院患儿药物不良事件风险是成人的 3 倍，儿童用药存在品种少、剂型规格缺乏、信息不足、临床试验薄弱等难题。医院以国家儿童医学中心为依托，对接 "十五五" 规划 "以健康为中心" 导向，重点推进三大实践：构建儿童精准药物治疗智能辅助决策系统（CDSS），录入儿童药物信息超 40 万条，实现处方医嘱全覆盖智能前置审核；获批国家驻科药师试点，组织专科临床药师深度参与 SMA、癫痫、肾移植等亚专科 MDT，推动药师向 "用药决策" 转型；依托国家卫健委儿童个体化安全用药监测平台，围绕肾移植、肝移植、系统性红斑狼疮等建立群体药动学模型，开展多中心研究实现个体化精准给药，并推进 "示范性、智慧型、友好型" 儿科研究型病房建设，全方位提升儿科药学服务能级。 主持人：刘耀 陆军特色医学中心 药剂科主任、GCP办公室主任、Ⅰ期临床研究室主任 王美霞 首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室暨I期临床试验研究室主任 报告题目：ICH E6(R3)框架下新版GCP规定的数据治理：要求和实践 王美霞主任围绕ICH E6(R3)框架下新版GCP规定的数据治理要求与实践展开报告，指出新版GCP以试验参与者保护和数据可靠性为两个核心，贯彻质量源于设计（QbD）、符合目的（Fit for purpose）和风险相称性（Proportionality to risks）三大关键理念，以基于风险的质量管理（RBQM）为关键路径。她重点解读了新版GCP新增的数据治理独立章节，明确了申办者、主要研究者和临床试验机构在数据治理中的各自责任，强调数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，涵盖数据采集和元数据、数据更正、数据传输、数据确认、统计分析等环节。王美霞老师还详细介绍了源数据ALCOA+CCEA原则、计算机化系统可靠性要求、盲态保持与管理、患者报告结局（PRO）的源记录保存要求，以及2026年药审中心发布的《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，强调基准文件/记录约定很重要，SAR/CSR与DAT与源数据应保持一致。 汪勇 合肥科颖医药科技有限公司总经理 报告题目：血友病创新疗法的临床转化：试验设计重构与注册策略思考 汪勇总经理围绕血友病创新疗法的临床转化，从试验设计重构与注册策略思考的角度进行了深入报告。他指出血友病是一种遗传性凝血功能障碍罕见病，中国登记患者5万+、实际预估14万+，但规律替代治疗率仅16.22%，八成患者未被覆盖，存在巨大的未满足临床需求。汪勇老师系统梳理了血友病疗法从血源性凝血因子、重组凝血因子、长效/延长半衰期因子、非因子（RNAi/TFPI）到基因治疗（AAV等）的五代际演进，以及治疗范式从按需到预防、从短效到长效、从静脉到皮下、从终身到单次的四次切换。他提出了试验设计的六维重构：人群分层、对照选择、试验结构、样本量、治疗目标与终点、创新疗法特殊考量，强调在随机不可行、标准治疗漂移的情况下，可采用导入期自身对照、外部/合成对照等路径，并详细介绍了CDE《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》的核心要求。 许重远 南方医科大学南方医院药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任 报告题目：ATMPs之细胞药物临床试验实施关注要点与展望 许重远教授围绕细胞（技术）药物临床试验关注要素与展望展开报告，系统介绍了广义细胞治疗的定义全景、欧盟ATMPs监管框架、美国FDA将ATMPs视为生物制品由CBER负责审评监管，以及我国NMPA+卫健委创新性引入的“技术路径”双轨制。他详细解读了CDE已发布的免疫细胞治疗产品、细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流、人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品、间充质干细胞防治移植物抗宿主病、罕见病基因治疗产品、细胞治疗产品临床药理学研究等一系列技术指导原则，以及2025年公开征求意见的《先进治疗药品的范围、归类和释义》。许重远教授重点分析了免疫细胞治疗产品的特性、临床试验设计的一般考虑（研究人群、受试者保护和临床安全性、个体化产品的特殊考虑）、探索性临床试验和确证性临床试验的设计要点，以及临床试验结束后的长期随访要求，并分享了CAR-T细胞治疗、TIL与TCR-T、干细胞药物、组合型生物人工肝等典型案例。 主持人：汪勇 合肥科颖医药科技有限公司总经理 刘海燕 泰格医药高级项目总监 报告题目：创新药全球同步研发进展和发展趋势分享 刘海燕高级项目总监围绕创新药全球同步研发进展和发展趋势展开报告，系统分析了2026年上半年中国生物医药行业态势，指出创新药出海量价齐升、合作模式升级，生物医药被明确列为国家“新兴支柱产业”，融资端呈现持续回暖，国际影响力进一步扩大。她介绍了全球同步研发的五步框架，从靶点验证与先导优化、IND申报与I期临床、II期与注册策略设计、确证性III期与上市申请到获批上市与生命周期管理，强调全球同步研发的核心是“全球同步证据生成”。刘海燕老师分析了中国竞争力的优势与短板，梳理了2015-2026年中国MRCT监管政策演进路线，指出中国已从“跟随者”转型为国际监管体系的“能动参与者”。她还就地缘政治因素对中国创新药全球开发的可能影响进行了深入分析，提出了全球化从选择题变为必答题、差异化是出海核心前提、Global Day 1是基本范式、能力建设重于管线数量四大核心启示。 刘耀 陆军特色医学中心药剂科主任、GCP办公室主任、Ⅰ期临床研究室主任 报告题目：驻科临床药学在医院提质增效中的实践与思考 刘耀老师以驻科药师工作模式在医院提质增效中的实践与思考为题，以消化系统疾病用药管理为例，分享了陆军特色医学中心在驻科药师工作模式方面的探索与成效。他系统梳理了驻科药师政策沿革，从2011年《医疗机构药事管理规定》到2024年《驻科药师工作模式试点方案》正式启动全国试点，再到2025年版药事质控指标的发布，指出驻科药师已成为国家推动药学服务转型的核心抓手。刘耀老师详细介绍了驻科药师六大工作职责、服务贯穿住院全流程的模式，以及在消化性溃疡临床药物治疗路径构建中的实践，展示了通过多部门协同、信息化嵌入、前置审方系统和临床药师工作站等手段取得的显著成效，包括平均住院日下降10%、住院费用下降8%、为54名患者节省药费超4万元等。 谢金平 中国药科大学药品监管科学研究院副教授 报告题目：828条例下我国药品知识产权保护相关政策研究与思考 谢金平副教授围绕828条例下我国药品知识产权保护相关政策研究与思考展开报告，系统梳理了《药品管理法实施条例》的修订情况及其对药品创新的支持措施。她重点介绍了我国新药知识产权保护体系的逐步完善，包括专利保护、药品试验数据保护和市场独占三种制度，分析了各自的底层逻辑、交叉关联与重叠情况。谢金平老师详细解读了2020年《专利法》引入的专利补偿和专利链接制度、2026年药监局发布的《药品试验数据保护实施办法》，以及儿童用药品和罕见病治疗用药品市场独占期制度的最新进展，并结合化学药品、治疗用生物制品注册分类与数据保护期进行了深入分析，提出了从系统观、全局观考虑三项制度协调运行的政策思考。 同期展览 大会以会带展，各细分领域龙头企业同台亮相。会场内观点交锋、思想碰撞，会场外项目洽谈与合作交流高效务实。全方位展示生物药产业最新技术、科研成就与产业成果。 ✦ 左右滑动，查看更多 ✦ 最后，感谢创志科技（江苏）股份有限公司、江苏汉邦科技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司、楚天科技股份有限公司，以及各承办单位、协办单位、支持企业对本次大会的支持！ 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家库，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽专业委员会（2019年成立） ◆ 糖类药物专业委员会（2020年成立） ◆ 重组药物专业委员会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白专业委员会（2025年成立） ◆ 核酸专业委员会（筹备中） ◆ 脂质专业委员会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、血浆蛋白、先进治疗药品（CGT、干细胞、溶瘤病毒、类器官、外泌体）等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸药物：主要包括核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物、反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸适配体、mRNA等； ◆ 脂质药物：油脂（油、脂肪）和类脂（磷脂、固醇类）总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com

盐酸西替利嗪滴眼液为局部抗组胺滴眼液，用于过敏性结膜炎引起的眼痒。 基本信息 主要成分：盐酸西替利嗪，属于H1受体拮抗剂，直接在眼部局部抗过敏，全身吸收很少。 作用机理：盐酸西替利嗪滴眼液为眼用第二代高选择性H₁组胺受体拮抗剂，通过竞争性阻断眼表H₁受体，抑制组胺介导的眼痒、结膜充血、血管扩张等过敏性结膜炎症状，同时具备轻度肥大细胞稳定、抑制嗜酸性粒细胞活化的附加抗炎作用。 适应症：用于过敏性结膜炎，缓解眼痒、眼红、流泪等过敏症状（花粉、尘螨、宠物毛等诱发）。用法用量 推荐：每眼1滴，一日2次，间隔约8小时； 单剂量一次性包装：打开后立刻使用，用完丢弃剩余药液，不可留存下次用； 滴药时瓶口不要触碰眼睑、睫毛，避免药液污染。适用人群 2岁及以上儿童、成人可用； 老年人一般无需调整剂量； 孕妇：仅在获益＞风险时，医生评估后使用；哺乳期慎用。不良反应 常见眼部反应：眼刺激、眼痛、短暂视物模糊、干眼、结膜充血，多为一过性。如果持续眼痛、明显视力下降，停药就医。 禁忌：对本品任一成分过敏者禁用。 上市情况盐酸西替利嗪滴眼液（智维泰®/Zerviate®）上市规格为0.24%（0.2ml:0.48mg，一次性单剂量）。美国FDA：原研为Nicox，后权益转让至 HARROW EYE LLC（Eyevance），商品名 Zerviate®，2017年获批，适应症为过敏性结膜炎眼痒，2岁及以上可用，为FDA当时唯一可用于2岁及以上幼儿的眼用抗组胺药。中国NMPA：2024-09-19获批，化学药品3类，纳入儿童药优先审评（欧康维视 智维泰®），适应症为治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，2岁及以上儿童、成人。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利布局 西替利嗪原料药化合物专利早已过期；Zerviate 的专利壁垒集中在眼用处方、胶束制剂体系、单剂量包装、儿科用途。 中国专利布局 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 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