主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg，生产厂家：山西同达药业有限公司）与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg，持证商：海南先声药业有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-09-18

申办/合作机构

山西同达药业有限公司

NCT07115641

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Huoluo Pills Combined With Iguratimod Tablets in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of Huoluo Pills combined with Iguratimod Tablets in the treatment of rheumatoid arthritis (RA). A total of 240 patients with RA belonging to the syndromes of Wind - Damp Obstruction or Cold - Damp Obstruction will be enrolled in 8 centers (randomly assigned to groups). The experimental group will receive oral Huoluo Pills combined with Iguratimod Tablets, while the control group will receive oral Iguratimod Tablets alone. Both groups will be administered continuously for 12 weeks.
Primary Efficacy Index: The proportion of ACR20 responders in each group at the end of treatment.
Key Secondary Efficacy Index: The change in DAS28 (CRP) score from baseline in each group at the end of treatment.
Other Secondary Efficacy Indexes: RF, CRP, ESR, IL - 6, ACR50, ACR70, CDAI, SDAI, HAQ - DI, SF - 36, FACIT - Fatigue, and Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores.
Safety Indexes: Physical examination, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, etc.
This study will investigate the efficacy and safety of Huoluo Pills combined with Iguratimod Tablets in the treatment of RA with Wind - Damp Obstruction or Cold - Damp Obstruction syndromes.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

中国中医科学院

[+3]

NCT06945666

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Multicenter Prospective Study of Iguratimod in Combination With Tofacitinib in Patients With Rheumatoid Arthritis With Poor Response to Conventional or Biological DMARDs

Rheumatoid arthritis (RA) is a common chronic inflammatory autoimmune disease characterized by synovitis, which can cause joint pain, deformity, and extra-articular symptoms, seriously affecting the quality of life and lifespan of patients. Currently, the treatment of RA adopts a target attainment strategy, aiming to control the disease and reduce the disability rate. Although traditional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) can alleviate symptoms, they have slow onset, many side effects, and cannot completely stop the disease progression. Among biological DMARDs (bDMARDs), tumor necrosis factor-α (TNF-α) inhibitors have better effects, but some patients have poor responses and their conditions are not effectively controlled, thus new treatment options are urgently needed. This study aims to evaluate the efficacy and safety of the combination of iguratimod and tofacitinib in the treatment of RA patients with poor responses to traditional or biological DMARDs, providing evidence-based support for clinical treatment.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构-

100 项与艾拉莫德相关的临床结果

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100 项与艾拉莫德相关的转化医学

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100 项与艾拉莫德相关的专利（医药）

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265

项与艾拉莫德相关的文献（医药）

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICS AND BIOPHARMACEUTICS

Effect of the combination of ion-pairs strategies and permeation enhancers on iguratimod transdermal patch against rheumatoid arthritis

Article

作者: Mu, Sen ; Li, Hongwei ; Li, Ji ; Fang, Ting ; Xu, Yuyi ; Wang, Dongkai

Iguratimod (IGU) is a novel anti-rheumatic drug that has anti-inflammatory effects, inhibits bone destruction, and promotes bone formation. However, the gastrointestinal side effects caused by oral tablets of IGU pose a challenge. This study aimed to develop an IGU transdermal patch for Rheumatoid Arthritis (RA) through ion-pair and chemical penetrant strategies to improve the therapeutic efficacy. The IGU patch was prepared using IGU-HERP (ion-pair), POCC (permeation promoter), DT 87-4098 (pressure-sensitive adhesive (PSA)), Backings 9720 (backing layer), with component ratios optimized through BBD experiments. The resulting formulations increase the IGU loading and skin penetration of the patch. Then the mechanism of permeation promotion of POCC was investigated in terms of the drug and skin. The molecular interactions between POCC and IGU ion-pairs were investigated by ex vitro artificial membranes, FT-IR, ¹³C NMR, and molecular simulation experiments. The interaction between POCC and skin stratum corneum was investigated using saturated drug solution permeation assay, exfoliation of stratum corneum assay, ATR-FTIR assay, SEM assay, and molecular simulation experiment. The results showed that hydrogen bonding between IGU-HEPR and POCC promoted drug release, while POCC would disrupt the dense structure of the stratum corneum and enhance drug penetration. When IGU-HEPR transdermal patches were applied to the rat model, IGU-HEPR transdermal patches exhibited good analgesic and anti-inflammatory effects. In conclusion, this study successfully developed an IGU patch for local administration against RA, providing a reference for improving the penetration of transdermal patches by using an ion-pair strategy.

2025-10-01·BIOCHEMICAL AND BIOPHYSICAL RESEARCH COMMUNICATIONS

Mechanistic insights into iguratimod action in asthma-COPD overlap through multi-omics and in-silico modelling

Article

作者: Khawas, Sayak ; Sharma, Neelima ; Mitra, Shirsha

Asthma-COPD Overlap (ACO) is a multifaceted condition that combines features of both asthma and COPD. This coexistence complicates clinical management and is associated with increased disease severity, more frequent exacerbations, increased hospitalization, and mortality rates. In this study, an integrated bioinformatics approach was utilized to analyse gene expression datasets for bulk and single RNA sequencing from Gene Expression Omnibus (GEO). DEGs from ACO were intersected with asthma + COPD (bulk RNA-seq) using Venny to identify the shared genes. The common DEGs obtained from Venny and DEGs for single-cell RNA seq underwent PPI analysis via the STRING database. Networks were separately analyzed in Cytoscape using CytoHubba to identify hub genes. Iguratimod (IGU) is a small-molecule anti-inflammatory drug with a multifaceted targeted action. It has shown promising activity in the amelioration of acute lung injury and pulmonary fibrosis. Molecular docking with IGU with the obtained genes was done using Autodock Tools. A molecular dynamics simulation was performed to investigate the stability and dynamic behaviour of IGU with 2AZ5 and 4MBS over 200 ns. A total of 407 DEGs and 3043 marker genes were identified from bulk and single-cell transcriptomics, respectively. The PPI network yielded hub genes such as TNF, CCL3, 4, and 5, CCR1, CXCL1, 2, & 8, ITGAM, ITGAX, NFκB, CD68, TLR4, FCGR3, ICAM1, and PTGS2. Molecular docking with IGU showed the highest binding affinity with TNF (2AZ5, -7.43 kcal/mol) and CCL groups (4MBS, -6.34 kcal/mol). MD simulation of IGU with 2AZ5 and 4MBS showed stable binding, key interactions, and structural flexibility.

2025-09-20·BIOLOGICAL & PHARMACEUTICAL BULLETIN

Real-World Safety Characteristic of Iguratimod: A Pharmacovigilance Study Based on the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) Database

Article

作者: Feng, Rong ; Liu, Yanhong

The safety profiles of iguratimod in large cohorts are lacking. The clinical characteristics and time-to-onset of adverse events remain completely unclear. Our real-world study aims to provide more comprehensive data for the risk management of iguratimod in the actual application environment. All data of iguratimod were obtained from the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database. Four disproportionality analysis methods were used to detect significant pharmacovigilance signals. The Weibull shape parameter test was used to analyze the time-to-onset of adverse events. In our study, a total of 1472 adverse events associated with iguratimod treatment were collected, which refers to 22 System Organ Class. Within the standardized MedDRA queries, 23 positive signals were detected; 55 preferred terms (PTs) were detected by all 4 disproportionality analysis methods; and 30 PTs associated with infection were gained. Fourteen PTs were not listed in the directions, including 5 potential tumor signals. The most-mentioned PT is interstitial lung disease. Close to half of the adverse events (48.74%) occurred in the first 3 months of iguratimod treatment. The Weibull shape parameter test results showed that all of the disproportionality signals had an early failure-type profile, but infective signals present a random failure profile. This pharmacovigilance study provides valuable information for risk monitor and management of iguratimod, which helps enhance the safety of the clinical application.

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项与艾拉莫德相关的新闻（医药）

2025-11-10

·今日头条

乌帕替尼治疗类风湿关节炎，优势到底在哪里？

类风湿关节炎是一种慢性、全身性、自身免疫性疾病，以关节侵蚀为主要特征。若早期炎症未得到有效控制，关节软骨和骨就会被逐渐破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，因此类风湿以致残率高闻名！类风湿主要依赖药物治疗，随着JAK抑制剂的出现，其治疗格局也发生了重大改变。其中，乌帕替尼作为新一代选择性JAK抑制剂，被认为是目前控制类风湿炎症反应的“强力选手”，今天我们一起来了解一下，其优势在哪里！（一）什么是乌帕替尼？对类风湿有何作用？乌帕替尼是一种选择性JAK1抑制剂。它是通过阻断 JAK-STAT信号通路，抑制炎症因子（如TNF-α、IL-1、IL-6等）的信号传导，从而减少免疫系统的过度活化和炎症反应。相比于托法替布、巴瑞替尼等“兄弟药”，乌帕替尼的靶点更“精准”——主要抑制JAK1，而对JAK2、JAK3、TYK2等影响较小，意味着既能控制炎症，又能减少部分不良反应。临床研究（如SELECT系列研究）显示：乌帕替尼可显著改善类风湿患者的关节肿痛、晨僵、疲乏、功能受限等症状，并在X线影像上延缓关节结构破坏。在多项Ⅲ期临床试验中，乌帕替尼在达标率（ACR20/50/70）和低病情活动（LDA）率上均优于传统药和部分生物制剂。（二）乌帕替尼VS传统合成抗风湿药，优势在哪里？类风湿主要依赖药物治疗，其中主力就是传统合成抗风湿药（csDMARDs），包括甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹、艾拉莫德等，是国内外指南均推荐的一线抗风湿药，甲氨蝶呤更是被定义为“锚定药”——只要没有禁忌症，新确诊的类风湿患者都应该率先使用。类风湿关节炎疾病诊治质控标准及用药规范但传统合成抗风湿药，也并非没有缺点，如起效慢、不良反应多等。相比之下，乌帕替尼具有以下优势：起效更快 ——传统合成抗风湿药起效慢，通常需要1~3月，而乌帕替尼起效快，通常1~2周就见效。疗效强度 ——传统合成抗风湿药疗效强度不一，多为中等强度，且部分患者耐药，乌帕替尼疗效更强，对难治性患者也可有效。使用便捷性 ——巴瑞替尼采取口服每日一次给药，依从性较好，相比于注射甲氨蝶呤或其他口服多次的给药方式，更方便。联合用药 ——传统合成抗风湿药初始采取单药治疗，但后期常需与其他药物联合，乌帕替尼单药也可能获得显著疗效，联合用药更强劲。结构保护 ——乌帕替尼在影像学上可显著延缓关节破坏。对于甲氨蝶呤无效或不耐受的患者，相比于其他csDMARDs，乌帕替尼是更高效的替代方案！（三）乌帕替你vs生物制剂，优势在哪里？传统合成抗风湿药，是治疗RA的一线药；生物制剂和JAK抑制剂，则同为二线药。在治疗类风湿的优先性上，生物制剂和JAK抑制剂没有绝对的先后顺序，而是看怎么做最适合患者。乌帕替尼和生物制剂在作用机制下差别如下：生物制剂通过阻断单一炎症因子（如TNF-α、IL-1、IL-6）发挥作用；乌帕替尼则从细胞信号传导层面调控多种炎症因子。因此乌帕替尼具有以下优势：项目生物制剂乌帕替尼作用机制阻断单一炎症因子多通路抗炎给药方式注射或输液口服给药，更方便疗效部分患者可能无效对生物制剂治疗失败者仍有效免疫反应可能产生抗药性抗体无免疫原性问题有研究表明：乌帕替尼在改善疾病活动度方面优于阿达木单抗，并在关节破坏延缓上效果相当甚至更优。乌帕替尼所属的JAK抑制剂与生物制剂很难说谁更强，但二者机制上的差异其实是一种互补，给难治性患者更多的治疗选择！（三）乌帕替尼vs其他JAK抑制剂，优势在哪里？乌帕替你所属JAK抑制剂，也被称为靶向合成抗风湿药（tsDMARDs），其代表还包括托法替布、巴瑞替尼。和其他种类药比完了，和“兄弟药”相比，它又有哪些优势呢？虽然同属JAK抑制剂，但“靶点不同、效应不同”，来看看三者的差异：对比项目托法替布巴瑞替尼乌帕替尼主要靶点 JAK1/JAK3 JAK1/JAK2 高度选择JAK1 选择性较低中等最高，副作用更低疗效良好良好在Ⅲ期研究中疗效略优不良反应感染、胆固醇升高同类风险总体耐受性更好临床定位早期代表中期代表新一代代表乌帕替尼具有高度选择性，意味着：减少造血抑制（JAK2相关）；减少免疫抑制副作用（JAK3相关）；同时保留强效抗炎。因此，乌帕替尼被认为是JAK抑制剂中的“全能型选手”：疗效强、副作用相对轻！（五）类风湿患者用乌帕替尼，必须注意哪些事项？ 01 / 并非人人适用以下情况需慎用乃至禁用：存在活动性感染（如肺结核、带状疱疹、乙肝活动期等）；严重肝肾功能不全者；妊娠或哺乳期女性；有静脉血栓、心血管疾病高风险者。 02 / 用药监测不可忽略用药前需做感染筛查，如结核、乙肝、丙肝；治疗期间需定期复查血常规、肝肾功能、血脂；若出现发热、咳嗽、皮疹、腹痛等异常，应及时就医。 03 / 联合用药不建议与其他强免疫抑制剂合用，如生物制剂、环磷酰胺，以免增加感染风险。 04 / 停药经验停药需遵医嘱，突然停药可能导致疾病反跳，症状加重，控制更难！（六）总结乌帕替尼是对抗类风湿的“新力量”，凭借其高选择性、高疗效、口服便捷性，逐步成为类风湿治疗的重要选择。但正如所有强效药一样，不要被疗效掩盖其安全问题，要科学选择、规范使用、定期监测，让其“功大于过”，才能真正让患者受益！读完本文，希望您对乌帕替尼能有一个科学、全面的认识！

临床3期临床结果临床成功

2025-11-09

·信狐药迅

本周注册受理出现42个无药品名称等信息的品种，大家来一起看看|新受理（11.3-11.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.3-11.9）本周出现42个仅有受理号和承办日期信息，但是无药品名称和注册分类等的产品；其中申请生产和申请临床的申报共计26个，详情如下。请大家先看看，我们将在后续CDE更新信息后，下周周报中跟大家汇总～受理号申报类型承办日期办理状态 CYHS2560882 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CYHS2560886 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CYHS2560883 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CXHS2560102 申请生产 2025-11-07 在审评审批中 CYHS2560881 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560880 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560879 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560878 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 JYHS2560129 申请生产 2025-11-06 在审评审批中 CYHS2560876 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 CYHS2560875 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 CYHS2560877 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 JYHS2560128 申请生产 2025-11-05 在审评审批中 CYHS2560867 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560860 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560874 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560873 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560872 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560871 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560869 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560868 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 JYHS2560127 申请生产 2025-11-04 在审评审批中 CYHS2560870 申请生产 2025-11-03 在审评审批中 CYHS2560866 申请生产 2025-11-03 在审评审批中 JYHS2560125 申请生产 2025-11-03 在审评审批中 CXHL2560007 申请临床 2025-11-06 在审评审批中新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 OB756片杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2501223 西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501219 西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2501217 镥[177Lu]JH040182注射液晶核生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501218 IPG11406片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501222 IPG11406片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501221 IPG11406片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501220 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501216 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501215 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501214 HS-10383-B片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501213 HS-10383-B片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501212 HS-10383-B片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501211 TRC003注射液通瑞生物制药(成都)有限公司 1 CXHL2501210 VV913胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501209 VV913胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501208 VV913胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2501207 伊匹乌肽散剂益承康泰(厦门)生物科技有限公司 1 CXHL2501206 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501205 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2501204 KR23335片上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 冻干鼻喷流感减毒活疫苗迪福润丝(合肥)生物科技有限公司 1.2 CXSL2500946 SHR-1049注射液江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2500956 IBI343 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500954 注射用YKYY031 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXSL2500950 注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司 1 CXSL2500952 人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司 1 CXSL2500951 注射用YL205 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2500948 SYS6055注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2500947 RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司 1 CXSL2500945 注射用QL2401 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500949 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500943 Pumitamig注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500944 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500937 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞) 上海复诺健生物科技有限公司 1 CXSL2500942 自体NK细胞注射液广西泰美人生生物科技有限公司 1 CXSL2500941 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500939 IMM2510 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500938 IMM01 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2500936 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2500940 车前子片江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500108 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号美沙拉秦缓释颗粒石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHS2503907 美沙拉秦缓释颗粒石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHS2503906 盐酸昂丹司琼口服液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2503895 辅酶Q10片安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2503886 苯磺酸氨氯地平口崩片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2503884 苯磺酸氨氯地平口崩片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2503883 盐酸肾上腺素注射液国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2503876 吲哚布芬片湖南正清制药集团股份有限公司 3 CYHS2503889 米诺地尔搽剂江苏希尔生药业有限公司 3 CYHS2503869 米诺地尔搽剂江苏希尔生药业有限公司 3 CYHS2503868 贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2503864 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503862 比拉斯汀口服溶液四川森科制药有限公司 3 CYHS2503861 酮咯酸氨丁三醇片浙江车头制药股份有限公司 3 CYHS2503856 氟[¹⁸F]]贝他苯注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 3 CYHS2503855 呋塞米口服溶液赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2503859 司美格鲁肽注射液复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500122 司美格鲁肽注射液复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500121 司美格鲁肽注射液复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500120 司美格鲁肽注射液复星万邦(江苏)医药集团有限公司 3.3 CXSS2500119 注射用曲妥珠单抗上海生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500118 非奈利酮片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2503911 磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503910 非奈利酮片遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503909 非奈利酮片遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503908 艾拉莫德片海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2503905 氟比洛芬凝胶贴膏汕头经济特区明治医药有限公司 4 CYHS2503904 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503903 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503902 拉莫三嗪分散片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503901 拉莫三嗪分散片河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503900 卡铂注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503899 卡铂注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503898 利伐沙班干混悬剂成都利尔药业有限公司 4 CYHS2503897 利伐沙班干混悬剂成都利尔药业有限公司 4 CYHS2503896 阿司匹林维生素C泡腾片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503894 盐酸司来吉兰片石家庄四药有限公司 4 CYHS2503885 头孢托仑匹酯颗粒重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2503882 头孢托仑匹酯颗粒重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2503881 氯化钾氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2503880 氯化钾氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2503879 盐酸达泊西汀片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2503878 盐酸达泊西汀片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2503877 阿帕他胺片江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2503875 氟比洛芬凝胶贴膏广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2503874 富马酸伏诺拉生片北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2503893 富马酸伏诺拉生片北京康立生医药技术开发有限公司 4 CYHS2503892 达格列净片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503891 达格列净片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2503890 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 湖南方盛制药股份有限公司 4 CYHS2503888 丁溴东莨菪碱注射液广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2503887 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503867 注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503866 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503865 盐酸奥布卡因滴眼液南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2503863 磷酸奥司他韦胶囊云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503860 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2503873 芦曲泊帕片杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYHS2503872 乙酰半胱氨酸注射液成都华宇制药有限公司 4 CYHS2503871 苯磺酸氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2503870 非那雄胺喷雾剂武汉益博元医药科技有限公司 4 CYHS2503858 乌帕替尼缓释片海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503854 夫西地酸乳膏哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503853 他氟前列素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2503857 注射用德拉沙星成都明德至远医药科技有限公司 3 CYHL2500197 酮洛芬贴剂北京阳光诺和药物研究股份有限公司 3 CYHL2500196 KH816注射液成都康弘生物科技有限公司 3.3 CXSL2500953 度普利尤单抗注射液江苏景行医药科技有限公司 3.3 CXSL2500955 进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500136 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 2.4 JXHS2500125 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500138 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500137 BIIB115注射液 Biogen Idec Research Limited 1 JXHL2500343 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500342 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500341 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500340 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500339 E2086 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500338 SAR443122 硬胶囊 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2500337 Solbinsiran注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500336 左炔诺孕酮宫内释放系统 Bayer Yakuhin, Ltd. 2.4 JXHL2500344 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2500213 CID-103注射液 CASI Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500212 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500211 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500216 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500218 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500217 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500215 CagriSema注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2500214 SAR445399 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500209 AZD5492 AstraZeneca AB 1 JXSL2500210 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号车前子片江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500108 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-11-07

·上海肝脏杂志社

点击上方蓝字关注我们引证本文:曾馨,段维佳,贾继东.IgG4相关硬化性胆管炎药物治疗新进展[J].肝脏,2025,30(9):1174-1176. 作者单位：100050 北京首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心,消化健康全国重点实验室,国家消化系统疾病临床医学研究中心通信作者：贾继东,Email: jia_jd@ccmu.edu.cn. IgG4相关硬化性胆管炎药物治疗新进展【摘要】IgG4相关硬化性胆管炎(IgG4-SC)是IgG4相关疾病(IgG4-RD)在胆道的主要表现,常与IgG4相关自身免疫性胰腺炎(IgG4-AIP)共存,特征性表现为胆管壁弥漫性增厚、“节段性”狭窄及大量IgG4阳性浆细胞浸润。其治疗以药物干预为主,分为诱导缓解和维持治疗两个阶段。糖皮质激素仍为一线治疗,诱导缓解率可达95%以上,但复发率高,长期维持治疗可降低复发及胆管癌风险。免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特等)可辅助激素减量并延缓复发。生物制剂,特别是B细胞靶向治疗(如利妥昔单抗、伊奈利珠单抗),在难治性IgG4-SC及激素不耐受患者中显示出良好的效果。【关键词】IgG4相关硬化性胆管炎;糖皮质激素;免疫抑制剂;生物制剂;B细胞靶向治疗 IgG4相关疾病(IgG4-RD)是一种免疫介导的慢性炎症性疾病,常伴纤维化,可累及全身多个器官及组织。该病好发于中老年男性,男女比例为1.6:1至4:1[1-2]。在日本的患病率为0.28～1.08/10万,在欧美国家约为5.3/10万[2-3],而目前我国尚无相关流行病学数据。其发病机制尚不明确,涉及遗传、环境与免疫系统之间的相互作用等。 IgG4-RD经常同时累及胰腺与胆道,可表现为1型自身免疫性胰腺炎(AIP)和IgG4相关硬化性胆管炎(IgG4-SC)。75%的IgG4-SC患者以黄疸起病,表现为血清转氨酶、胆管酶及胆红素水平升高,伴血清IgG4水平显著升高;影像学检查可见胆管壁弥漫性增厚及节段性狭窄,典型病理表现为大量IgG4阳性浆细胞浸润、席纹状纤维化及闭塞性静脉炎[4]。本病对激素治疗应答良好,这与硬化性胆管炎明显不同,故欧洲学者建议采用IgG4相关胆管炎(IgG4-IRC)这一名称[5]。但考虑到既往文献中的命名习惯,本文仍采用IgG4-SC。 IgG4-SC一经确诊,应结合受累器官范围、疾病严重程度及潜在病理改变,制定个体化的治疗与随访方案。早期、规范化治疗可避免炎症与纤维化导致的不可逆性器官损伤。目前IgG4-SC的治疗药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂。本文将结合国内外最新研究,简要介绍IgG4-SC的药物治疗进展和趋势,为临床医生提供参考。一、糖皮质激素糖皮质激素(glucocorticoid, GC)是治疗IgG4-SC的一线药物,能够显著改善临床症状、实验室指标及影像学表现。对于伴有梗阻性黄疸、急性胆管炎和IgG4-RD胆外症状的IgG4-SC患者,均建议GC治疗[3]。常用方案为口服泼尼松30～40mg/d,或按体质量每日0.5～0.6mg/kg作为诱导剂量,持续2～4周,待病情稳定后每1～2周递减5mg/d至最低有效维持剂量。对多器官受累或疾病活动度高的患者,可适当提高初始剂量以降低复发风险。我国一项随机对照试验(42例)将患者分为泼尼松高剂量组(每日0.8～1.0mg/kg)与中剂量组(每日0.5～0.6mg/kg),在治疗4周后开始减量。尽管在12周时两组总缓解率(完全缓解+部分缓解)均为95%,但24周时中剂量组总缓解率下降至80%,而高剂量组总缓解率维持在95%[6]。 IgG4-SC对GC高度敏感。一项纳入29例初治IgG4-SC患者的研究表明,即使未行胆道引流,治疗第5d约半数患者血清碱性磷酸酶及总胆红素水平较基线下降≥50%[7]。日本学者对896例患者回顾性分析发现,GC治疗缓解率高达99.5%,显著优于未治疗组[8]。2019年美国风湿学会/欧洲抗风湿联盟(ACR/EULAR)和2020年日本肝胆胰腺外科学会提出的IgG4-RD诊断标准中,均将对GC治疗无效作为诊断的排除标准之一[4,9]。因此,在临床上若患者对标准剂量GC缺乏应答,应重新考虑本病的诊断是否正确,并重点排查肿瘤等其他疾病。目前GC维持治疗的最佳时长尚无一致共识,过早或过快停药均可增加疾病复发风险。IgG4-RD患者诱导缓解后停用GC的复发风险为34%～58%[10],诊断时血清IgE水平升高对疾病复发具有预测价值[11]。此外,我们的研究发现,过早停用GC治疗是复发的高危因素[12]。一项多中心研究(510例)显示,与泼尼松<5mg/d维持治疗组比较,≥5mg/d维持治疗组2～5年内的复发率均显著降低(21.6% vs. 11.3%,32.9% vs. 23.5%,37.2% vs. 28%,41.3% vs. 32.2%)[13]。值得注意的是,2023年Kubota等[14]回顾性分析了924例IgG4-SC患者的病程,发现15%(139/924)的患者进展为胆管癌,多因素分析显示复发是预测癌症发生的独立危险因素,且接受GC维持治疗的患者累积生存率显著优于未治疗组,提示GC维持治疗可降低复发及癌变风险,可能是改善长期预后的关键措施。因此目前日本指南推荐GC 5mg/d维持治疗3年是预防复发的关键[3]。二、其他免疫抑制剂 2023年,中华医学会风湿病学分会《IgG4相关性疾病诊疗规范》建议当单独应用GC治疗不能充分控制疾病活动、GC减量过程中出现病情反复或GC不良反应明显时,推荐GC联合免疫抑制剂治疗[1]。免疫抑制剂可在初始治疗或GC减量期开始使用,有助于提高缓解率并减少GC用量。一项纳入1169患者的荟萃分析显示,GC+免疫抑制剂联合治疗的缓解率显著高于GC单药(OR=3.36, 95%CI 1.44～7.83)或免疫抑制剂单药(OR=55.31, 95%CI 13.73～222.73)[15]。我国一项多中心随机对照研究显示,在疾病持续缓解≥12个月的患者中,停用GC后仅维持免疫抑制剂单药治疗,其18个月的复发率(14.2%)与继续联合治疗组(12.2%)差异无统计学意义,但显著低于停用双药组(52.1%)[16],说明免疫抑制剂维持治疗是实现持续疾病控制、预防复发的关键。吗替麦考酚酯(MMF)被推荐用于IgG4-RD累及胆管、胰腺、肾脏、肺等器官时使用。北京协和医院一项关于MMF联合GC治疗IgG4-RD的随机对照研究(69例)显示,在中位随访时长为19.45个月的随访中,MMF+GC联合治疗组在维持治疗期间的复发率为5.9%,而GC单药组复发率达20%,提示MMF联合GC治疗可降低复发率、延缓复发时间[17]。硫唑嘌呤(AZA)同样被证实可降低IgG4-RD复发率。一项纳入26项关于IgG4-AIP临床研究的荟萃分析结果显示,接受AZA联合GC治疗的73例难治性AIP患者的复发率为19.2%,而单用GC治疗的47例难治性AIP患者的复发率为29.8%[18]。需要注意的是,AZA有诱发药物性急性胰腺炎风险,并需密切监测骨髓抑制、肝功能异常等不良反应。此外,我国一项多中心随机对照研究对33例来氟米特联合GC与33例GC单药治疗IgG4-RD的有效性及安全性进行对比,结果表明,联合治疗组的复发率(18.2% vs. 42.4%)、复发时间、达到完全缓解时间、持续缓解时间和GC累积剂量均优于GC单药治疗组[19]。此外有文献报道,艾拉莫德及环磷酰胺联合GC亦可降低IgG4-RD的复发风险[20-21]。目前尚无研究直接比较不同免疫调节剂之间的相对疗效。三、生物制剂对于传统免疫抑制药物治疗失败、存在GC抵抗或不耐受、GC减量过程中复发/难治及重症IgG4-RD患者,可考虑应用生物制剂。利妥昔单抗(RTX)可通过结合CD20诱导B细胞耗竭,而CD20主要表达于B细胞表面。RTX被推荐用于对高剂量GC耐药或不耐受、需维持缓解或对免疫抑制治疗无应答的患者。利妥昔单抗的安全性和有效性已在Ⅱ期试验中得到证实,并被推荐作为三线治疗[5]。常用方案为375mg/m2每周一次,连续4周,随后每2～3个月输注一次;或每6个月输注两次1000mg(间隔15d)。一项纳入18项研究共374例患者的荟萃分析显示,RTX诱导治疗的总缓解率高达97.3%,完全缓解率为55.8%,总复发率为16.9%,不良事件发生率为31.6%,严重不良事件仅占3.9%[22]。RTX在IgG4相关胰腺、胆管疾病的治疗中展现出很好的疗效。一项来自梅奥诊所的回顾性研究(43例)显示,RTX诱导治疗后,86%的患者可在6个月内实现无GC缓解,接受RTX维持治疗组的患者3年复发率显著低于仅接受诱导治疗组(11% vs. 45%),但伴随感染风险的增加[23]。多因素分析提示,起病年龄较小、基线碱性磷酸酶水平高或诱导治疗以后碱性磷酸酶升高者更易复发。RTX总体耐受性良好,但可能引起不良反应(尤其对于免疫功能受损患者),包括感染风险增加(如乙型肝炎病毒再激活或肺孢子菌肺炎),故需通过定期筛查和预防措施来降低风险。伊奈利珠单抗(INN)是一种靶向CD19的单克隆抗体。由于CD19广泛表达于B细胞发育的各个阶段,靶向CD19可快速、深入且持久地耗竭更广谱的B细胞,因此其临床效果可能优于CD20。一项随机、双盲、安慰剂对照国际多中心Ⅲ期临床试验显示,在确诊IgG4-RD且需治疗的患者中,与安慰剂组(67例)相比,INN组(68例)的首次复发率显著降低(由59.7%降至10.3%),52周时无GC的完全缓解显著提高(由22.4%提高到58.8%);89.7%的INN组患者在治疗期间完全停用了GC,显著高于安慰剂组(37.3%)[24]。INN治疗组最常见的不良事件之一是淋巴细胞减少,严重不良事件和感染的发生率也略有升高,一项为期3年的开放标签扩展研究正在评估其长期疗效及安全性。其他生物制剂,包括B淋巴细胞活化因子抑制剂(BAFFi)、T细胞共刺激调节剂及IL-4受体α单抗等新药,在IgG4-RD中具有潜在应用价值[25-27],但尚需高质量临床证据来验证和支持。综上所述,IgG4-SC对GC高度敏感,但复发率高,需结合免疫抑制剂或生物制剂进行维持治疗,以减少复发和癌变风险。现有证据支持B细胞靶向治疗在难治性IgG4-SC或GC不耐受患者中应用,且新型免疫调节策略为未来提供了更多的治疗选择。然而,不同药物方案的长期疗效与安全性仍需多中心、大样本的前瞻性研究进一步验证,以优化治疗决策并改善患者预后。感谢关注“上海《肝脏》杂志社”，每日提供肝病学最新讯息，期待您有所受益！

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01146	艾拉莫德	M01C	DB12233

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适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	海南先声药业有限公司	2011-08-23
类风湿关节炎	中国	先聲藥業集團有限公司	2011-08-23

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床2期	中国	先声药业有限公司	2021-03-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACR2025	N/A	类风湿关节炎	42	Iguratimod + Methotrexate	觸艱窪餘糧齋遞憲廠鹽(廠積襯艱鹽醖鑰築醖選) = 網憲築衊壓窪範獵衊醖壓餘顧構鹽製願艱鹽選 (鏇壓壓餘餘醖壓顧網鏇 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo + Methotrexate	觸艱窪餘糧齋遞憲廠鹽(廠積襯艱鹽醖鑰築醖選) = 壓膚夢夢衊繭願構壓鹽壓餘顧構鹽製願艱鹽選 (鏇壓壓餘餘醖壓顧網鏇 ) 更多
NCT01548001 (SMILE, Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	类风湿关节炎	895	Iguratimod (IGU) monotherapy	蓋廠憲構壓窪糧鹹網醖(遞襯範鏇糧壓衊願獵範) = 顧鏇繭簾壓蓋醖構觸網鏇襯觸膚網蓋艱鹽餘淵 (夢艱夢鹹膚糧選製衊餘 )	积极	2025-07-20
				Iguratimod + Methotrexate (IGU + MTX)	蓋廠憲構壓窪糧鹹網醖(遞襯範鏇糧壓衊願獵範) = 窪窪夢齋製選壓網淵觸鏇襯觸膚網蓋艱鹽餘淵 (夢艱夢鹹膚糧選製衊餘 )
NCT01548001 (SMILE, Pubmed \| Chin Med J (Engl)) 人工标引	临床4期	类风湿关节炎	911	Iguratimod monotherapy	構選鑰積餘鏇遞鬱壓築(窪衊憲齋鹽築選繭簾選) = 築衊鏇鑰膚膚鑰範選積願鬱繭餘繭繭襯構範蓋 (醖艱衊憲艱夢餘簾餘積 )	积极	2024-07-26
				Iguratimod + Methotrexate combination therapy	構選鑰積餘鏇遞鬱壓築(窪衊憲齋鹽築選繭簾選) = 築壓築壓願衊艱鑰遞製願鬱繭餘繭繭襯構範蓋 (醖艱衊憲艱夢餘簾餘積 )
NCT05281068 (ASH2023)	临床2期	免疫性血小板减少症	71	Iguratimod plus Danazol	窪膚獵窪願願願鬱憲願(鹹夢餘淵憲淵選壓憲鏇): odds ratio = 1.82 (95% CI, 1.22 ~ 2.7), P-Value = 0.003	-	2023-12-10
				Danazol
NCT03855007 (EULAR2023)	临床4期	类风湿关节炎一线	246	IGU combination with csDMARDs	鑰鑰窪齋願膚鑰獵憲顧(築積獵遞範積願窪製淵) = 淵壓遞遞憲鏇齋淵觸蓋範窪襯繭遞鑰夢醖壓願 (餘夢繭蓋憲窪鹽鹽廠顧 ) 更多	-	2023-05-31
NCT01548001 (EULAR2021)	临床4期	附着点炎相关关节炎 \| 不稳定型心绞痛 \| 类风湿关节炎一线	313	IGU monotherapy	簾願鬱鏇蓋鏇製糧憲鹹(選壓淵鏇夢鹹積簾製繭) = 衊醖醖顧襯壓醖願遞顧壓顧選艱遞衊鑰觸構夢 (鑰餘製範艱願醖醖淵遞 ) 更多	积极	2021-06-02
				Combination therapies with methotrexate, hydroxychloroquine, and prednisone	簾願鬱鏇蓋鏇製糧憲鹹(選壓淵鏇夢鹹積簾製繭) = 膚觸構齋遞衊鏇鏇鏇鬱壓顧選艱遞衊鑰觸構夢 (鑰餘製範艱願醖醖淵遞 ) 更多
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎一线	-	Iguratimod	淵選醖窪鹽製製鏇淵餘(簾顧顧積糧鬱鏇膚蓋選) = 鹽繭範鹹願製遞遞獵選廠遞膚衊構淵夢窪醖膚 (觸淵醖鹹獵糧鹽願衊襯 ) 更多	积极	2020-06-03
				Salazosulfapyridine or Bucillamine	淵選醖窪鹽製製鏇淵餘(簾顧顧積糧鬱鏇膚蓋選) = 襯鹹獵鑰鹽積願觸範鹽廠遞膚衊構淵夢窪醖膚 (觸淵醖鹹獵糧鹽願衊襯 ) 更多
EULAR2020	N/A	类风湿关节炎 Bio	107	IGU therapy	鏇遞簾窪鏇鹹構衊蓋製(鏇網鹽齋鬱衊遞鬱鹽窪) = 鹹鑰憲願廠築醖鹹糧鑰鬱齋築艱網壓糧鹹鑰鏇 (鏇膚廠積獵顧艱獵簾鹽 ) 更多	积极	2020-06-03
ACR2019	N/A	狼疮性肾炎	-	Iguratimod 25 mg twice per day	淵衊鬱繭築網觸簾積糧(糧構鏇夢蓋觸繭醖獵觸) = one had severe adverse event 艱襯鏇襯網糧糧淵蓋齋 (衊壓醖繭範遞夢襯鹹繭 )	-	2019-11-12
ACR2017	N/A	类风湿关节炎 Bio	62	Iguratimod (IGU) + MTX	壓鹹艱鏇獵壓蓋襯鬱夢(繭衊鏇遞鏇願艱範衊選) = There were almost no side-effect after adding IGU 窪顧憲鹹夢膚鑰遞獵鹽 (遞鏇顧獵廠艱憲襯鏇遞 )	积极	2017-11-05
				MTX