Danazol

来源：药融云新药笔记，更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.吉利德长效HIV疗法lenacapavir登《新英格兰医学杂志》，每半年注射一次，100%有效！ 7月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公布其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析详细结果。该公司每半年注射一次的艾滋病毒（HIV）衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性，相比于每日一次口服疗法以及HIV的背景发病率皆表现出显著的优效性。据此积极结果，独立数据监测委员会建议吉利德提早解盲，并提供所有受试者开放标签的lenacapavir。该试验的详细结果也同步刊登于《新英格兰医学杂志》（NEJM）当中。PURPOSE 1 是一项 3 期、双盲、随机的非劣性研究，旨在评估每半年一次皮下注射 Lenacapavir 进行暴露前预防 (PrEP) 和每日一次口服 Truvada（舒发泰®，emtricitabine 200mg and tenofovir disoproxil fumarate 300mg; F/TDF） 或 Descovy（达可挥®，emtricitabine 200mg and tenofovir alafenamide 25mg; F/TAF） 对 16～25 岁女性和青春期女孩的安全性和有效性的优劣。研究共纳入来自南非 25 个地点和乌干达 3 个地点的5300 多名 16～25 岁女性和青春期女孩。参与者按照 2:2:1 的比例随机分配到三组，一组每半年注射一次 Lenacapavir，一组接受每日一次口服 Descovy，另一组每日一次口服 Truvada。结果显示，在 Lenacapavir 组的 2134 名女性中，HIV 感染病例为 0（incidence 0.00 per 100 person-years）；在 Truvada 组 1068 名女性中， HIV 感染病例为 16 例（incidence 1.69 per 100 person-years）。每半年一次的 Lenacapavir 优于 bHIV（incidence 2.41 per 100 person-years）和Truvada，同时达到主要终点和次要终点（两个终点的 p<0.0001）。Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用，一旦获批，将成为首款每年仅需使用两次的HIV暴露前预防（PrEP）疗法。 2.博瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504临床前结果在Nature子刊发表 7月19日，来自博瑞医药及武汉理工大学的研究团队在Nature子刊Scientific Reports杂志上报道了一款AI辅助设计的新型GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504的临床前研究结果。BGM0504独特的分子设计导致其激动活性相比替尔泊肽增加了2-3倍。在糖尿病和NASH小鼠模型中，BGM0504也显示出了优于替尔泊肽的治疗效果。GIPR和GLP-1R作为调节糖脂和氨基酸代谢的B1类G蛋白偶联受体，是2型糖尿病和肥胖症潜在的治疗靶标。BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504是国内第2款同时获批2-型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GIPR/GLP-1R激动剂。在最新发表的这项研究中，来自博瑞医药的研究团队与合作伙伴采用分子动力学模拟的方法，设计了一种新型GLP-1R/GIPR双激动剂BGM0504。MMGBSA计算显示，BGM0504对GLP-1R和GIPR的结合亲和力均强于替尔泊肽。此外，研究也证实，相比未酰化的母肽，BGM0504对GLP-1R和GIPR均表现出有竞争性的结合亲和力。在2型糖尿病模型db/db小鼠体内实验评估中，BGM0504在初始给药后显著降低了非空腹血糖，超过了替尔泊肽在同等剂量下的疗效。肝纤维化是NASH发病机制的一个标志，NASH模型组小鼠始终表现出稳定的纤维化。该研究同时评估了BGM0504和替尔泊肽对肝组织纤维化的影响，并发现与模型组相比，BGM0504各剂量组纤维化率均显著降低。 3.Viking：GLP-1R/GIPR激动剂VK2735跳过2b期直接挺进3期，减重效果显著！ 7月24日，Viking Therapeutics 在2024二季度业绩报告中透露：其GLP-1R/GIPR激动剂VK2735将跳过2b期临床试验，直接挺进3期减重临床。并表示，该项决定是基于近期收到的Type C meeting 之后FDA 的书面反馈，并计划于下半年和 FDA 召开End-of-Phase Meeting。今年2月28日，Viking Therapeutics宣布其在研小分子激动剂VK2735于2期临床试验VENTURE治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，每周接受一次15 mg VK2735治疗的患者在13周后其平均体重较基线下降达14.7%（14.6公斤，即约29.2斤），具统计学意义。此外，与安慰剂相比，接受VK2735治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%。与基线和安慰剂相比，从第一周开始一直持续到整个13周治疗期间，使用所有剂量VK2735的患者其体重均观察到具统计学上的显著差异。患者在整个研究过程中，体重逐渐下降，且在第13周时未观察到体重减轻幅度达到平台期。在评估体重减轻至少10%患者比例的关键次要终点上，使用所有剂量VK2735患者与安慰剂相比也显示出统计学上的显著差异。VK2735治疗组中高达88%的患者体重减轻≥10%，而安慰剂组在此数值上仅为4%。受此消息影响，Viking Therapeutics股价盘后大涨20%，市值超过67亿美元。 4.艾伯维靶向SEZ6创新ADC ABBV-706在华申报临床，针对肺癌等 7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获得受理。ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段（NCT05599984）。此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。癫痫相关同源物 6 (SEZ6)是在选定神经元谱系细胞的细胞表面上发现的跨膜蛋白。通过 mRNA 表达分析和 IHC，SEZ6是 SCLC 中高表达的表面标志物，而在正常组织中表达有限，这一特性使其成为ADC 药物的理想靶标。在2024 ASCO年会上，艾伯维以口头报告的形式公布了ABBV-706的首次人体研究的单药剂量递增部分的早期数据。数据显示，在总共48名可评估疗效的患者（23 名 SCLC 和 25 名 NEN）中，总体确认的客观缓解率为43.8%。在SCLC组中，确认的客观缓解率为 60.9%。在数据截止时，在所有53名入组患者中，最常见的≥3 TEAE是中性粒细胞减少症（42%）、贫血症（42%）和白细胞减少症（28%）。目前ABBV-706正在开展1期临床试验，评估ABBV-706作为单一疗法或与Budigalimab（ABBV-181）、卡铂或顺铂联合用于治疗晚期实体瘤患者。 5.海思科1类新药HSK39004获批临床，针对慢性阻塞性肺疾病 7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科申报的1类新药HSK39004吸入混悬液的两项临床试验申请获得批准，拟用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。这是海思科药业在呼吸疾病治疗领域又一款迈入临床阶段的在研新药。创新药HSK39004是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于气道阻力为特征的阻塞性肺病（如COPD、哮喘）的治疗。临床前研究结果显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具开发潜力的小分子阻塞性肺病治疗药物，有望为COPD、哮喘等阻塞性肺病患者提供一种新的治疗选择。慢性阻塞性肺病（COPD）主要影响人体的支气管和肺泡。与口服或注射等全身性给药方式相比，吸入给药因其能够与呼吸系统的生理和组织结构相得益彰，已成为国内外权威指南推崇的首选治疗COPD的给药方式。HSK39004吸入混悬液有望给患者带来新的治疗选择。 6.合源生物靶向CD19 CAT-T产品纳基奥仑赛研究成果在《新英格兰医学杂志》发表 7月25日，合源生物宣布，国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (NEJM）在线发表了靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液（纳基奥仑赛注射液）治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）的研究论文。该报道展现了CAR-T（纳基奥仑赛）治疗在SLE-ITP中良好并持久的疗效和安全性，显示了CAR-T在SLE及ITP治疗中的应用潜力。系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中占16%，其中相当一部分患者对糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂均反应不佳，此类患者预后不佳，长期存在重要脏器出血风险，是SLE治疗中的一大难点。该文章报道一例女性患者，于2014年确诊系统性红斑狼疮，存在持续性重度免疫性血小板减少症。该患者既往接受甲泼尼龙冲击、羟氯喹、静脉注射免疫球蛋白、他克莫司、环孢素、西罗莫司、利妥昔单抗、达那唑、艾曲波帕和促血小板生成素治疗均无效，血小板计数始终处于20×109/L以下，并伴有皮肤黏膜出血表现。该患者于2023年9月接受自体CD19 CAR-T（纳基奥仑赛）细胞一次回输并持续随访。患者治疗疗效：纳基奥仑赛注射液回输后CAR-T细胞在患者体内扩增良好，回输第28天血液中CD19阳性B细胞被清除，第三个月时B细胞重建。血小板计数治疗后的六个月内持续上升，由4×109/L上升到第一个月时的29×109/L ，第三个月75×109/L，第六个月109×109/L，达到临床完全缓解，且患者停用了糖皮质激素和所有免疫抑制剂。患者抗核抗体滴度也明显下降 。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

北京时间2024年7月25日，国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (《New England Journal Of Medicine》，NEJM，IF：96.2)在线发表了北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授、李梦涛教授及血液内科周道斌教授牵头的靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液（纳基奥仑赛注射液）治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）的研究论文“Anti-CD19 CAR T cells in refractory immune thrombocytopenia of SLE”, 该报道展现了CAR-T（纳基奥仑赛）治疗在系统性红斑狼疮免疫性血小板减少症中良好并持久的疗效和安全性，显示了CAR-T在SLE及ITP治疗中的应用潜力。  系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中占16%，其中相当一部分患者对糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂均反应不佳，此类患者预后不佳，长期存在重要脏器出血风险，是SLE治疗中的一大难点。 该文章报道一例女性患者，于2014年确诊系统性红斑狼疮，存在持续性重度免疫性血小板减少症。该患者既往接受甲泼尼龙冲击、羟氯喹、静脉注射免疫球蛋白、他克莫司、环孢素、西罗莫司、利妥昔单抗、达那唑、艾曲波帕和促血小板生成素治疗均无效，血小板计数始终处于20×109/L以下，并伴有皮肤黏膜出血表现。该患者于2023年9月接受自体CD19 CAR-T（纳基奥仑赛）细胞一次回输并持续随访。 • 应用CD19 CAR T细胞治疗系统性红斑狼疮患者难治性血小板减少症 图中显示该患者的治疗时间表，包括重组人血小板生成素（Rh-TPO）和静脉注射免疫球蛋白（IVIG）（图A）。CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞的剂量为0.5×106个细胞/kg体重。图中还显示CD19 CAR T细胞输注之前和之后的B细胞计数（图B）和血小板计数（图C），以及在生理盐水中测定的血清抗核抗体滴度（图D）。图中显示抗SSA（干燥综合征抗原A）抗体（图E）和抗Ro52抗体（图F）变化情况。在图B至F中，灰色阴影区域表示正常范围。 患者治疗疗效：纳基奥仑赛注射液回输后CAR-T细胞在患者体内扩增良好，回输第28天血液中CD19阳性B细胞被清除，第三个月时B细胞重建。血小板计数治疗后的六个月内持续上升，由4×109/L上升到第一个月时的29×109/L ，第三个月75×109/L，第六个月109×109/L，达到临床完全缓解，且患者停用了糖皮质激素和所有免疫抑制剂。患者抗核抗体滴度也明显下降。 该患者仅在回输后第9天出现一过性1级发热（38.1℃），通过物理降温恢复正常。未观察到CAR-T细胞治疗相关的其他不良事件。 接受治疗的患者王女士（化名）： 这个病（难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症）困扰了我十年，身上经常突然出现出血点，几乎每天都在担心自己会不会受伤流血，浑身没有力气，精神压力也特别大。所有的治疗方法我也都试过了，但还是特别顽固（血小板没有增加），用了很多激素治疗也不管用，还对股骨头造成了损伤。感谢北京协和医院风湿免疫科的医生团队，推荐了CAR-T治疗（纳基奥仑赛）这一新兴疗法并在治疗过程中对我非常关照，我的血小板在接受治疗后很快就达到了正常水平，让我不再过以往这样担心的日子，基本回归了正常生活！ 北京协和医院风湿免疫科李梦涛教授： 这一病例是全球首次将CD19 CAR-T细胞疗法应用于系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症的治疗，显示了CAR-T细胞疗法治疗难治性SLE及难治性ITP的良好疗效和巨大应用前景。协和多学科团队将不断探索CAR-T细胞疗法在难治性自身免疫性疾病中的应用，以期推动自身免疫疾病治疗领域的进步，造福广大患者 合源生物首席执行官吕璐璐博士： 对于纳基奥仑赛注射液在治疗难治性系统性红斑狼疮血小板减少症方面取得的研究成果在《New England Journal Of Medicine》上发表，我们感到极为振奋。这一里程碑式的成果不仅仅是“全球首个”，更有力证明了纳基奥仑赛注射液在治疗自身免疫性疾病的临床价值和广阔前景。实现纳基奥仑赛注射液临床价值最大化是我们的重要目标，其治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病已于2023年11月获得国家药监局正式批准上市，治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病的注册临床研究及新药上市工作也在有序推进过程中。与此同时，治疗自身免疫性疾病也是我们的重点疾病领域拓展方向，我们正积极加速推进纳基奥仑赛注射液在多类型自身免疫性疾病的临床研究，加速其临床应用进程，让更多患者获益这一创新疗法。 关于合源生物 （上下滑动查看更多） 合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 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