Hydroxychloroquine Sulfate

慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。该疾病的有效治疗选择有限，约60%患者在接受抗组胺药一线治疗后无法完全控制病情。 LR-P01E010是针对慢性自发性荨麻疹（CSU）研发的一款创新药物，目前处于临床试验阶段。慢性自发性荨麻疹是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。该疾病的有效治疗选择有限，约60%患者在接受抗组胺药一线治疗后无法完全控制病情。LR-P01E010的研发旨在为这类抗组胺药物控制不充分的患者提供更有效的治疗选择。 目前国内正在开展“一项评价LR-P01E010抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究”；" 试 验 标 题 一项评价LR-P01E010抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 适 应 患 者 中重度慢性自发性荨麻疹 研 究 用 药 实验药：LR-P01E010片 药物优势：LR-P01E010是针对慢性自发性荨麻疹（CSU）研发的一款创新药物，目前处于临床试验阶段。慢性自发性荨麻疹是一种不可预测的全身性皮肤病，其特征是皮肤上自发和反复出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感，持续至少6周。 入 排 标 准 1. 年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者； 2.符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分：根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量≥6周，或加倍剂量≥2周，或联合H1抗组胺药物≥2周，仍存在瘙痒和风团； 排 除 标 准 1、具有以下慢性自发性荨麻疹相关的医学疾病或其他皮肤疾病/状况 a)除CSU之外的其他荨麻疹，例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹等。以CSU为主的多种类型并存的荨麻疹可以入组。 b)伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等。 c)患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等。 3、既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹受试者。 2、当前或既往的感染史，包括但不限于以下： a)在随机前4周内，患有需要全身治疗或会干扰CSU的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）。 b)在筛选期或第1天给药前合并带状疱疹感染或既往有严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹（包括单次发作）、多皮区带状疱疹、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（复发性定义发作大于1次）。 c)筛选前60天内患需要住院的严重感染（细菌、真菌或病毒）；随机前4周内需要注射抗感染药治疗或2周内需要口服抗感染药治疗。 d)任何慢性细菌性感染的现有证据（例如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张等）。e)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性(+)，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）试验检测出异常。 f)筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性受试者中检测出HCV RNA。g)筛选期抗HIV抗体（HIVAb）检测呈阳性。。h)梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义，并需要治疗。 i)有活动性结核分枝杆菌（TB）感染证据或存在结核感染者。 3、潜在的医学疾病或问题。 4、接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案。 a)既往使用以下药物治疗：JAK或TYK2抑制剂。IL-4Ra或IL-13单克隆抗体治疗。 b)随机前的16周或5个清除半衰期内（以较长者为准），使用抗lgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）治疗。 c)随机前的12周内或5个清除半衰期内（以较长者为准），使用其他可能对CSU有效的生物制剂（包括但不限于白细胞介素2，肿瘤坏死因子a抑制剂，IL-17抑制剂，IL-23抑制剂，IL-5抑制剂）。 d)在随机前的4周内：在随机前的4周或5个清除半衰期内（以较长者为准），使用糖皮质激素系统治疗，或口服免疫抑制/调节剂（如环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司等），或抗疟药（如羟氯喹等），或传统治疗药物（如雷公藤片、雷公藤多片等），或其他抗炎药（如氨苯砜、柳氮吡啶和秋水仙碱等）。 5、研究者认为受试者存在任何不受控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据的解释或受试者参加研究；或在试验用药品首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值满足以下至少一条标准（研究者认为必要时可重新复测一次进行确认，复测前不允许针对以下异常指标进行药物干预）。 6、怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。 7、研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究 用 药 周 期 LR-P01E010片剂的给药方式：口服。总周期16周，回院7次。 LR-P01E010片剂40mg组：LR-PO1E010片剂40mg，QD×12周，40mg药片1片+安慰剂2片； LR-P01E010片剂80mg组：LR-P01E010片剂80mg，QD×12周，40mg药片2片+安慰剂1片； LR-P01E010片剂120mg组：LR-P01E010片剂120mg,QD×12周，40mg药片3片。 患 者 权 益 1.研究期间相关检查免费 2.研究药物免费使用 3.专家定期随访及相关检查 4.权威的医疗专家对疾病的指导 5.一定的交通补助 研 究 中 心 广州市、苏州市、无锡市、镇江市、天津市、北京市、福州市、郑州市、洛阳市、长沙市、沈阳市、杭州市、西安市、济南市、荆州市、十堰市、上海市、石家庄市、芜湖市、蚌阜市、太原市、长春市、成都市、昆明市、重庆市 报 名 资 料 1.确诊病例 2. 用药记录 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【医研新招募】目前有多个慢病的临床试验正在招募患者！ 扫码添加下图微信报名咨询 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“医研新招募“公众号。