An Open-label, Multi-centre, Phase 1b Safety and Feasibility Study for the Peri-operative Treatment of Resectable Gastroesophageal Cancer Using Bemarituzumab (BEMA) Plus Perioperative Treatment (NeoBEMA)

This is an open-label,multi-centre, phase 1b safety and feasibility study aiming to assess the safey and feasibility of bemarituzumab plus chemiotherapy (FLOT) for the peri-operative treatment of resectable gastroesophageal cancer. Following this neo-adjuvant part, patients should undergo surgery. Following surgery, patients will receive FLOT chemotherapy in combination with bemarituzumab. Imaging will be performed every 3 months for the first 2 years and thereafter every 6 months as per standard of care.

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

European Organisation for Research & Treatment of Cancer

NCT06967987

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Open-label Non-randomized Multicentric Phase 2 Study Evaluating the Combination of Bemarituzumab + FLOT Chemotherapy in Perioperative Setting for Resectable Stage cT2-T4a or N+ Gastric and GEJ Adenocarcinoma Overexpressing FGFR2b

Gastric and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomas rank as the fifth leading cause of cancer globally. The standard treatment for resectable non-metastatic cT2-T4NX gastric or GEJ adenocarcinoma is perioperative FLOT chemotherapy. In the FLOT4 trial, which included 55% of GEJ and 45% of gastric tumours, the FLOT chemotherapy regimen improved both disease-free survival and overall survival compared to the ECF/ECX regimen. The median overall survival was 50 months, and median disease-free survival was 30 months for the FLOT experimental arm. About 16% of patients achieved a pathological complete regression (TRG1a) in the modified ITT population treated by FLOT. For GEJ adenocarcinoma, the ESOPEC trial has recently demonstrated the superiority of FLOT regimen compared to radiochemotherapy (CROSS regimen) [ median overall survival 66 months for FLOT regimen vs 37months [HR 0.7 95% IC (0.53-0.92) p= 0.012].
Genomic analyses of gastric and GEJ adenocarcinomas conducted by the Cancer Genome Network Atlas have identified four distinct subtypes of tumours based on their gene expression profile. These subtypes include tumours positive for Epstein-Barr virus, microsatellite unstable tumours, genomically stable tumours, and tumours with chromosomal instability. This research has identified oncogenic driver alterations, leading to new targeted therapies and therapeutic strategies.
HER2 amplification and MSI status are current targets for targeted therapies with anti-HER2 antibodies and Immune Checkpoint Inhibitors (ICI), respectively. Trials using these therapies in perioperative settings are ongoing with promising preliminary results. However, targeted therapies are not currently available in the non-metastatic setting.
The overexpression of Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (FGFR2) is a frequent molecular alteration in gastric and GEJ tumours, presenting a potential new therapeutic target. FGFR2b overexpression is associated with poor prognosis and can be detected through pre-screening by immunohistochemistry. Bemarituzumab, a monoclonal antibody specific to the splice-variant FGFR2b, has shown promising results in combination with chemotherapy in phase 2 trials.
Based on the frequency of FGFR2b overexpression, the tolerability of combination therapy with chemotherapy, and the need to improve survival rates for gastric and GEJ cancer patients, it is proposed to test the efficacy of the combination of FLOT chemotherapy and bemarituzumab in the perioperative setting for c T2-T4a or N+ gastric or GEJ adenocarcinoma MSS and overexpressing FGFR2b.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

Institut de Cancerologie de L Ouest

[+1]

NCT07146919

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Multicenter, Open-label Phase I/II Trial Aiming to Assess the Safety and Clinical Activity of Bemarituzumab + Bevacizumab in Advanced/Metastatic Gynecological Cancer Overexpressing FGFR2b

The aim of this study is to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of bemarituzimab given in combination with a fixed dose of bevacizumab and to assess the clinical activity of the proposed combination bemarituzumab and bevacizumab in 3 parallel and independent cohorts of gynecological cancer (endometrium, ovary and cervix).

开始日期2025-10-15

申办/合作机构

Centre Léon Bérard Lyon et Rhône-Alpes

100 项与贝玛妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与贝玛妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-09-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

FGFR2b protein overexpression: An emerging biomarker in gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma

Review

作者: Wainberg, Zev A ; Rha, Sun Young ; Sommermann, Erica ; Honeycutt, Hayden ; Ochiai, Atsushi ; Smyth, Elizabeth C ; Kim, Kyoung-Mee

Gastric and gastroesophageal junction cancer (G/GEJC) is a heterogeneous and complex disease characterized by histologic and molecular subtypes. Although a growing number of treatments have improved survival outcomes in the advanced setting, the greatest therapeutic benefits are observed among patient populations eligible for biomarker-directed therapies. Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb (FGFR2b) is an emerging biomarker under phase 3 clinical investigation for G/GEJC with the novel monoclonal antibody bemarituzumab. FGFR2b protein overexpression in gastric cancer, together with its function in various oncogenic signaling pathways, makes it an attractive target for precision medicine and thereby has gained clinical interest for its potential prognostic role in G/GEJC. Thus, to explore the potential role of FGFR2b, this narrative review summarizes the role and mechanism of FGFR2b in advanced G/GEJC, describes appropriate detection methodology for FGFR2b protein overexpression, and discusses future considerations for precision treatment in advanced G/GEJC with respect to FGFR2b protein overexpression and the emergence of other biomarkers.

2025-07-01·Gastric Cancer

Low positivity rate of fibroblast growth factor receptor 2b is associated with heterogeneous expression in gastric cancer

Article

作者: Ahn, Ji Yong ; Lee, In-Seob ; Lee, Hyungeun ; Kim, Hyung-Don ; Ryu, Min-Hee ; Lee, Heonwoo ; Park, Young Soo ; Lee, Jeong Hoon

BACKGROUND:

Bemarituzumab, a monoclonal antibody targeting fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), is under evaluation in phase 3 trials of gastric cancer (GC) trials. However, data on the characteristics, prognostic significance, and heterogenous expression patterns of FGFR2b overexpression in GC remain limited. Therefore, this study aims to investigate the clinicopathologic characteristics and survival outcomes of FGFR2b-positive GC, along with the expression concordance across biopsy, surgical, and metastatic specimens.

METHODS:

This retrospective study included 466 patients with stages I-IV GC. Biopsy-surgical and primary-metastatic specimen pairs were available for 163 and 135 patients, respectively. FGFR2b overexpression was defined as moderate-to-strong membranous and/or cytoplasmic expression in ≥ 10% of tumor cells. FGFR2 amplification was evaluated using chromogenic in situ hybridization.

RESULTS:

FGFR2b overexpression was observed in 4.1% of patients, with 14/341 surgical specimens (4.1%), 3/284 gastric biopsies (1.1%), and 4/135 metastatic specimens (3.0%). FGFR2b overexpression correlated with deeper invasion and perineural invasion in resectable GC. However, it did not influence survival outcomes in resectable or metastatic GC. Among 163 biopsy-surgical pairs, FGFR2b overexpression was observed in only one pair (0.6%). Similarly, among 135 paired primary-metastatic specimens, FGFR2b overexpression was observed in one (0.7%). FGFR2 gene amplification occurred in 16/17 (94.1%) cases with FGFR2b overexpression.

CONCLUSION:

Significant intratumoral and intrapatient heterogeneity is observed in FGFR2b overexpression. Given this variability in expression levels, a single endoscopic biopsy may not accurately assess FGFR2b overexpression. The FGFR2b positivity rate in gastric cancers was 4.1%, likely due to the substantial heterogeneity in its expression.

2024-10-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Targeted and combination immunotherapies using biologics for gastric cancer: the state-of-the-art

Review

作者: Rogers, Jane E. ; Gan, Qiong ; Waters, Rebecca E. ; Ajani, Jaffer A. ; Horak, Ashley A.

INTRODUCTION:

Gastric adenocarcinoma (GAC) remains a prevalent cancer worldwide and its incidence is increasing in South America. The heterogenous nature of GAC makes advances in management challenging.

AREAS COVERED:

Despite challenges, recent therapeutic targets are individualizing treatment. For localized disease with microsatellite-instability-high/deficient mismatch repair, immunotherapy is now an adopted practice. In the advanced unresectable setting, those harboring human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) expression continue to be a separate entity.

EXPERT OPINION:

Future targets are developing. Among these include claudin 18.2 (CLDN18.2), fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), and trophoblast cell surface antigen-2 (TROP-2). FDA approval of zolbetuximab's, an anti-CLDN 18.2 monoclonal antibody, is expected soon. Additionally, bemarituzumab, ananti-FGFR2b monoclonal antibody, has shown improvements in combination with chemotherapy in those with HER2 negative GAC with FGFR2 overexpression. This combination is now being investigated in a phase 3 trial. Lastly, TROP-2 has emerged as an exciting solid tumor target and study is expected in GAC. All three of these therapeutic targets have seen an abundance of drug development in recent years, and we anticipate newer targeted agents driving therapeutic decisions in GAC in the coming years.

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项与贝玛妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-11-20

·上海衡道医学病理诊断中心

衡道精选|FGFR2b作为新兴生物标志物在胃癌精准治疗中的研究进展

一、FGFR家族的成员与主要作用成纤维细胞生长因子受体（Fibroblast Growth Factor Receptors, FGFRs）属于跨膜受体酪氨酸激酶家族，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四个成员，各成员在组织分布与生理功能上具有特异性。 FGFR家族的核心生物学作用通过信号传导实现：受体胞外域与成纤维细胞生长因子（FGF）配体结合后，引发受体二聚化与胞内酪氨酸激酶结构域激活，进而启动下游RAS-MAPK、PI3K-mTOR-AKT及STAT3等关键信号通路，调控细胞增殖、分化、迁移及存活等基础生理过程。在病理状态下，FGFR家族通过基因扩增、突变、融合或异常表达等机制导致信号通路失调，成为驱动胃癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤发生发展的重要致癌因素。 FGFR基因改变发生在约7.1%的美国癌症患者（343/4853）和7.0%的中国患者（745/10582）中，主要涉及基因扩增（占异常的66%），其次是激活突变（26%）和重排（8%）。FGFR1 的改变最为常见（49%），FGFR3（26%）、FGFR2（19%）和 FGFR4（7%）的改变相对较少；此外，5%的患者表现出多基因异常。因此，开发FGFR靶向抑制剂具有重要的临床意义。图1：FGFR在肿瘤中的变异情况及作用机制。（A）FGFR的结构示意图；（B）所有肿瘤病例中FGFR变异的频率；（C）具有不同机制的FGFR变异的频率；（D）在所有FGFR改变的病例中，由不同FGFR基因引起的FGFR变异的相对比例。（E）FGFR肿瘤信号传导的机制[1]。二、FGFR2b的结构和功能 FGFR2基因通过外显子8和9在D3结构域上的选择性剪接，产生两种主要亚型：FGFR2b（IIIb型）和FGFR2c（IIIc型）。FGFR2b主要在上皮细胞中表达，其结构呈现典型的RTK分子特征，主要包括三个功能区域：（1）胞外域：包含三个免疫球蛋白样亚单位（D1、D2、D3），其中D3结构域是决定配体结合特异性的关键区域，通过与肝素样糖胺聚糖（HSGAGs）相互作用增强配体结合亲和力；（2）跨膜螺旋：以单一跨膜螺旋结构连接胞外域与胞内域，为信号传导提供物理通道，其结构稳定性对受体功能至关重要；（3）胞内域：核心为酪氨酸激酶结构域，是受体激活后启动下游信号级联反应的关键部位。在约38%的晚期胆管癌/胃/胰腺导管癌患者中被发现FGFR2b的过表达，FGFR2b通过与其特异性配体结合，激活下游信号通路，从而导致细胞增殖、肿瘤生长、血管生成以及在胆管癌/胃癌组织内的扩散。三、FGFR2b的药物临床试验目前针对 FGFR2b 的靶向药物研发以单克隆抗体为核心方向，其中Bemarituzumab（FPA144/AMG 552）作为首创药物，临床进展最为迅速；同时，抗体药物偶联物（ADC）等新型治疗方式也已启动早期探索。 Bemarituzumab是一款首创的人源化、糖基化IgG1单克隆抗体，通过特异性结合FGFR2b，阻断其与FGF配体的相互作用，并诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）发挥抗肿瘤作用。其关键临床试验结果如下： 1、Ⅱ期FIGHT试验（NCT03694522）[2]：该研究为随机双盲安慰剂对照试验，纳入HER2 阴性、FGFR2b阳性的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者，评估Bemarituzumab联合mFOLFOX6 化疗的疗效。结果显示，在未经生物标志物富集的总人群中，Bemarituzumab治疗未带来无进展生存期（PFS）的统计学显著改善（9.5个月 vs 7.4个月，HR=0.68，p=0.073）；但亚组分析显示，疗效与FGFR2b表达水平呈明确正相关，其中FGFR2b高表达亚组（≥10% 肿瘤细胞呈 2+/3+ 膜染色）获益最为显著，中位PFS达14.0个月（对照组7.3个月，HR=0.44），中位总生存期（OS）达24.7个月（对照组11.1个月，HR=0.52），证实 FGFR2b 高表达是预测治疗响应的关键指标。图2：Ⅱ期FIGHT研究中，全部患者的PFS（A）；FGFR2b ≥ 10% 亚组的PFS（B）；全部患者的 OS（C）；FGFR2b≥10%亚组的OS（D）[3]。 2、Ⅲ期FORTITUDE-101试验（NCT05052801）：作为Ⅱ期FIGHT试验的验证性研究，该研究聚焦FGFR2b高表达（≥10% 肿瘤细胞染色2+/3+）的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者，比较Bemarituzumab联合mFOLFOX6与单纯化疗的疗效。最近研究已达到主要终点，联合治疗组中位OS显著改善（14.5个月 vs 13.2个月），进一步确认了Bemarituzumab在生物标志物富集人群中的治疗价值。 3、Ⅲ期FORTITUDE-102试验（NCT05111626）：该研究探索Bemarituzuma联合mFOLFOX6化疗及纳武利尤单抗（抗PD-1抗体）的三联方案，因中期分析显示疗效未达预期，试验已提前终止，提示多药联合策略需进一步优化靶点匹配与人群选择。除单克隆抗体外，FGFR2b靶向ADC的首次人体研究已启动，包括BG-C137（NCT06625593）和ALK201（NCT06656390），这类药物通过抗体介导的靶向递送，将细胞毒性载荷精准输送至FGFR2b阳性肿瘤细胞，有望提升治疗疗效并降低脱靶毒性。同时，单克隆抗体的治疗场景也在进一步拓展，例如BEMARA研究（NCT06680622）探索Bemarituzumab在后线治疗中的应用，推动FGFR2b靶向治疗从一线向全程管理延伸，非一线场景的研究兴趣正持续增长。四、FGFR2b作为biomarker的临床意义 FGFR2b凭借在胃癌中的特异性表达及与靶向治疗疗效的强相关性，已成为胃癌精准诊疗中核心的预测性biomarker，其临床意义主要体现在以下方面： 1. 阳性表达细胞与亚细胞定位（1）阳性表达细胞：FGFR2b的阳性表达细胞主要为胃癌及胃食管结合部腺癌的肿瘤上皮细胞，正常胃黏膜上皮细胞中呈低水平或阴性表达，这一表达特征为肿瘤特异性靶向治疗提供了基础；（2）亚细胞定位：FGFR2b作为跨膜受体蛋白，其阳性表达主要定位于肿瘤细胞的细胞膜上，部分研究显示少量可在细胞质中检测到，但细胞膜定位是其发挥信号传导功能的关键形式，也是免疫组织化学（IHC）检测的核心观察靶点。 2. 判读方式与标准[4] 在Ⅱ期FIGHT试验和Ⅲ期FORTITUDE试验中，患者的FGFR2b 筛选基于VENTANA FGFR2b（FPR2-D）RxDx 检测方法进行的 IHC 检测。该检测使用小鼠单克隆抗体（FPR2-D克隆）通过结合胞外结构域检测FGFR2b蛋白。检测样本为福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织，阳性表现为部分或完全膜染色模式，具有高灵敏度和特异性。目前IHC检测尚未形成统一判读标准，目前的主流判读标准以肿瘤细胞的染色强度和染色比例为核心指标，染色强度分为0（无染色）、1+（弱染色）、2+（中度染色）、3+（强染色）；染色比例为阳性染色肿瘤细胞占总肿瘤细胞的百分比。在Ⅱ期FIGHT研究中，FGFR2b 阳性定义为IHC检测显示 “超过0%的肿瘤细胞出现中度（2+）至强（3+）膜染色”，或血浆循环肿瘤 DNA（ctDNA）NGS检测显示FGFR2基因扩增，两项检测中任何一项阳性即可入组。研究结果显示，入组患者中96%为FGFR2b蛋白过表达，仅17%存在 FGFR2 基因扩增，且无论FGFR2基因扩增状态如何，FGFR2b蛋白过表达患者均能从Bemarituzumab治疗中获益，这为Ⅲ期试验仅基于FGFR2b蛋白过表达选择患者提供了关键依据；FIGHT亚组分析进一步证实，“≥10%肿瘤细胞出现2+/3+膜染色” 的高表达亚组，治疗获益更为显著。 Bemarituzumab的Ⅲ期试验中，采用“≥10%的肿瘤细胞表现出中度至强的膜染色（≥10% 2+/3+）” 作为FGFR2b高表达阈值，以此筛选最可能从靶向治疗中获益的患者群体；还有部分探索性研究采用“染色强度评分+染色细胞比例评分≥4分” 作为阳性判定标准，但该标准尚未在大规模临床试验中验证；关键说明：FGFR2b蛋白过表达与FGFR2基因扩增并非完全等同，转录调控异常、翻译调控失调及蛋白质代谢紊乱等均可能导致蛋白过表达，而基因扩增仅为蛋白过表达的驱动机制之一。临床数据显示，多数FGFR2b过表达肿瘤无基因扩增，且该类患者仍能从Bemarituzumab治疗中获益，因此IHC检测直接反映的蛋白表达状态，比基因扩增检测更适合作为FGFR2b 靶向治疗的伴随诊断指标。总结 FGFR2b作为胃癌及胃食管结合部腺癌的特异性biomarker，其生物学特征明确、临床价值显著，不仅为FGFR2b靶向药物的临床试验提供了精准入组依据，也为胃癌患者的个体化治疗提供了关键指导。衡道病理在该领域的技术优势，可通过标准化IHC检测平台、统一化判读流程及精准化结果解读，为药企的临床试验开展、伴随诊断试剂盒开发提供核心支持。未来，随着检测标准的统一和靶向药物的获批，FGFR2b将成为胃癌精准诊疗体系中不可或缺的关键环节。图3：FGFR2b在胃癌中表达的典型案例展示（衡道病理中心实验室供图）参考文献： 1.Lingfeng, C., Next-generation isoform-selective fibroblast growth factor receptor inhibitors. Trends Pharmacol Sci, 2025. 46(11). 2.Zev A, W., et al., Bemarituzumab in patients with FGFR2b-selected gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FIGHT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet Oncol, 2022. 23(11). 3.Yoon-Koo, K., et al., Bemarituzumab plus mFOLFOX6 as first-line treatment in East Asian patients with FGFR2b-overexpressing locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: subgroup of FIGHT final analysis. Gastric Cancer, 2024. 27(5). 4.Elizabeth C, S., et al., FGFR2b protein overexpression: An emerging biomarker in gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. Cancer Treat Rev, 2025. 139(0). 药企研发、病理中心实验室业务合作咨询请联系：临床试验业务:曹先生 18603122060临床检验业务:冯先生 15632107654（北区）临床检验业务:李女士 13661913066（南区）衡道医学中国病理行业全链赋能者，以「硬科技+软实力+新基建」重塑病理诊断未来—🔬 国家认证的行业标杆国内首批“三证齐全”的第三方病理诊断中心（CNAS-15189认可/美国CAP认证/五星AAA双评定），全国体量领先的智能实验室，服务千家医疗机构，更以科技援疆践行社会责任。🤝病理CRO服务全球药企研发加速器与跨国知名药械企业共建精准医疗生态圈，依托自主数智设备与千万级样本库年的实力，支撑超百项创新药研发项目，助力跨国药企实现「病理数据-药物疗效」精准映射。 💡智慧数字病理系统科技引擎树立行业智慧数字病理系统新标杆，构建全球消化道病理AI训练数据库，联合瑞金医院发布首部《智慧病理科白皮书》，驱动20+省病理科迈入“智慧病理诊断时代”，5G质控系统年处理标本超百万例。⚙ 智能病理设备衡道智造自主研发数智病理科发展所需核心智能设备，建成病理硬件智能制造产线，国内少数具备“数智化软硬件+诊断服务”全链条能力的病理行业服务商。🌐 10万+病理医者成长平台医学新媒体矩阵原创学术超千篇，千万级课程播放量打造病理人“掌上学院”，从诊断技术到AI应用，助力行业发展和个人提升，赋能病理人终身成长。本公众号发布所有内容，版权均属衡道医学病理诊断中心及相关版权方所有。欢迎个人形式转发，谢绝媒体、网站等未经允许以任何形式转载至其他平台；如需转载请提前联系本公众号，并在文首注明「来源：上海衡道医学病理诊断中心」

临床结果临床3期

2025-11-19

·搜狐新闻

再鼎怎么了？

本至上是对在国内销售创新药这件事的不看好。2025年的生物医药港股市场，原本被寄予了“否极泰来”的厚望。在经历了漫长的寒冬后，不少创新药企凭借出海授权（BD）或核心数据的读出，走出了漂亮的修复行情。然而，作为曾经“License-in”模式的标杆，再鼎医药（09688.HK）却显得格格不入。尽管在2024年底至2025年初曾有过一波反弹，但近期K线图上那连续几根刺眼的周阴线，硬生生将股价打回了谷底水平。手握重磅产品，如今自研也逐渐成型，且管理层多次喊出“盈利在即”的口号，为何资本市场依然用脚投票？再鼎到底怎么了？-01-管线虽好，却难“扛鼎”翻开再鼎的研发管线，你很难说它“不行”。以近期市场关注度颇高的ZL-1310为例，这是一款靶向DLL3的ADC药物。在小细胞肺癌（SCLC）这个长期缺乏有效治疗手段的领域，DLL3靶点在80%的患者中高表达，确实是一个极具潜力的突破口。今年围绕这个靶点也诞生过一系列重磅交易。比如，年初信达和恒瑞先后就DLL3 ADC资产达成与MNC的授权交易（首付款都接近1亿美元，总包都在在10亿左右）；而在此前，默沙东和第一三共也就一款DLL3 TCE双抗达成交易；诺华和传奇的关于该靶点的交易，还延伸到了CAR-T领域；百济甚至把和安进合作的资产包里一个DLL-3双抗的未来分红权卖出了8.85亿美元给Royalty Pharma。并且，值得注意的是，ZL-1310不是再鼎引进来的，拥有着全球权益，也获得了FDA的孤儿药资格认定。在早期临床数据中，它在二线及以上SCLC患者中展现出了优异的客观缓解率（ORR），甚至被海通国际等机构视为潜在的FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）品种。但这在今年夏天短暂地点燃再鼎股价之后，就没有然后了。或许，对于一轮BD热之后的港股创新药市场而言，投资者的口味开始变得更刁了。大家不再仅仅满足于“这是一个好药”，而是追问“这是否是一个能改变公司命运的超级重磅炸弹（Blockbuster）”。除了ZL-1310，再鼎手里还有针对胃癌的贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab），这是一款FGFR2b单抗，目前处于III期临床，预计2025年提交NDA。还有治疗精神分裂症的KarXT，这款药在美国也火过一阵，国内NDA也已受理。这些管线虽然看起来琳琅满目，可能缺乏那种瞬间引爆市场的“唯一性”，但每一个都是能打的“实战派”。它们或许不是那种让人一眼万年的梦幻管线，但也绝非一文不值。-02-“模式之困”与模糊的定位如果说管线缺乏爆发力是表象，那么再鼎医药的商业模式和公司定位，则是让投资者犹豫的深层原因。再鼎起家于“License-in”模式，即从海外引进产品，然后在国内做临床开发和商业化落地。这套逻辑在几年前备受追捧，但在如今的医保控费大环境下，其天花板正在被重新审视。我们先看看再鼎的“成绩单”：尼拉帕利（则乐）：作为曾经的当家花旦，2024年销售额约1.87亿美元，同比增长11%。虽然保住了卵巢癌PARP抑制剂的领军地位，但11%的增速意味着它已进入成熟期，难以再提供高增长的想象力。艾加莫德（卫伟迦）：这是再鼎当下的绝对核心。2024年销售额达到9360万美元，远超此前指引，且随着新适应症CIDP的获批和皮下注射剂型的推进，不仅成为了国内自免领域的重磅单品，更被寄予了2025年持续放量的厚望。这成绩差吗？绝对不差。但好到足以支撑高估值吗？市场显然存疑。问题的关键在于投入产出比。再鼎为了维持这套商业化闭环，付出了高昂的代价。2024年，公司的销售及一般行政费用（SG&A）高达2.99亿美元。虽然公司预计2025年第四季度能实现non-GAAP经营利润盈利，但这种“盈利”是建立在巨额开支基础上的“惨胜”。更重要的是，这导致了再鼎在投资者眼中的定位模糊：它不像纯粹的Biotech，因为它背着沉重的商业化包袱和庞大的销售团队；它也不像“上岸”的Pharma，因为它至今仍未实现真正意义上的财务盈亏平衡，且核心管线高度依赖外部引进，缺乏恒瑞、百济那种依靠厚管线或是自研大单品“造血”的底气。这种“既不纯粹，又不稳健”的中间状态，在流动性紧缩的市场环境下，最容易被两头抛弃。-03-核心分歧：市场不再相信“国内销售”的故事再鼎股价的持续阴跌，归根结底，折射出的是资本市场对“创新药国内商业化”这一逻辑的深刻不信任。在过去，只要药批了、进了医保，大家就会给高估值。但现在，残酷的现实是：国内创新药的定价体系和高昂的入院推广成本，使得“在中国卖药”变成了一门极其辛苦且利润微薄的生意。现在市场追逐的是什么？还是前两年叫的火热的“出海”。看看今年股价表现强劲的创新药企，无论是康方生物、信达生物还是百利天恒，其核心逻辑都是将管线授权给海外大药厂，赚取美金首付款和里程碑收入、甚至实实在在“美国病人的保费”的逻辑。这是一套极具想象力的“赚全球的钱”的叙事。反观再鼎，它依然在讲一个“在中国卖好药、努力扭亏为盈”的故事。管理层指引2025年收入5.6-5.9亿美元，并承诺2025年Q4实现non-GAAP盈利。这些目标虽然务实，但在当前的时间节点，却显得不够“性感”。投资者担心的是，即便再鼎真的盈利了，这种依靠License-in赚差价、还要承担巨额销售费用的盈利模式，其上限到底在哪里？结语再鼎没有做错什么，它依然是中国执行力最强的创新药公司之一，眼光独到，临床落地也足够高效，艾加莫德的销售放量也证明了其商业化团队的强悍。但在当下，“盈利”的故事输给了“想象力”的故事。市场对再鼎的冷落，本质上是对国内内卷的医药商业环境的一种逃离。除非再鼎能拿出一款真正具备全球权益、且能成功出海的自研大单品（或许ZL-1310是一次尝试），否则，这种估值的压制恐怕还将持续一段时间。延申阅读：投资丨产业分析丨故事丨观察欢迎点个喜欢并留言讨论，笔者尽可能认真回答👇返回搜狐，查看更多

2025-11-17

·雪球

再鼎医药-已经失去的未来

$再鼎医药(09688)$$再鼎医药(ZLAB)$$亚盛医药-B(06855)$最近很多大V折戟了再鼎，不管是对于再鼎其中贝玛数据不佳，但坚信认为国内可获批，然后公告判死刑被打脸。还是线下调研了一圈，认为3季报超出达到预期，又一次miss，被现实呼脸。再鼎简直就是大v的坟场，埋得一个不剩。但即使这样，很多死忠仍然不离不弃，写出各种文章，各种角度，从现有管线到明后年获批的管线，再到1310以及自研的其他管线，挖地3尺的在粪坑里找出一些自认为黄金的东西，以证明自己是个专业的医药研究大v，能看到常人所不能的脉络，洞察秋毫到公司的独特价值。依旧不死心，依然不断找一些所谓模糊的不确定来强化自己的认知。这种感觉很好笑，就像一个花季少女误入魔窟，被糟蹋以后本有机会逃出来，可被糟蹋了一次后，她觉得这个歹徒不坏，她居然想回去说服他，一次两次三次，她居然又觉得这个歹徒也是有可怜的，居然想拯救他。被凌辱抽打一个月后，还是家人报警把她救出来后，她既然死都不走，说自己是自愿的，肚子里有了歹徒的孩子，已经爱上歹徒了，然后讲了一大堆的实例和分析来证明他是个好人。而现在再鼎医药的一些投资者就是这个心态。我们接下来再来聊聊再鼎医药现在到底怎么样，像不像那些个大V所谓挖掘的那样，首先再鼎现在作为中国License-in模式的早期标杆，曾凭借“引进-本土化-商业化”的轻资产路径快速崛起，但光环这几年正逐渐褪色。从财务数据、产品管线到市场预期，多重迹象表明这家公司可能面临长期增长瓶颈。首先再鼎医药的成功高度依赖License-in模式，即引进海外临床中后期产品，利用中国审评加速政策实现商业化。这一模式曾创造辉煌：则乐（尼拉帕利）从引进到获批仅3年，2022年在中国公立医疗机构销售额超4亿元，2024年前三季度再鼎总营收同比增长44%。但模式本质是“时间套利”，随着国内创新药竞争白热化，红利正在消失。一则，海外药企对中国市场认知加深，引进成本飙升。例如，再鼎为阿达格拉西布支付1.76亿美元首付款，而同类药物奥拉帕利国内售价仅为美国的1/5。更关键的是，医保控费与集采常态化压缩利润空间。则乐在2024年底医保续约降价20%，直接导致2025年第二季度收入同比下滑9.75%。艾加莫德虽进入医保，但2025年Q2销售额仅2650万美元，增速14.47%，低于市场预期的20%-25%。这表明“以价换量”逻辑在激烈竞争中失效。国内患者支付能力与欧美差距巨大，销售峰值也无法完全对标，很多人总喜欢说再鼎引进的好几个大单品，全球每年销售几十亿美金，拥有大单品的公司就一两百多亿美金。恰恰这是极度愚蠢且刻舟求剑的，不是说在国外的大单品国内一定不行，但简单的认为完全复制，只是价格便宜，那就是典型的无知懒惰的经验主义。比如恩扎卢胺全球销售额近50亿美元，在中国2021年获批进医保，然而2024年国内销售额仅4亿元人民币便是明证。而核心产品线更是青黄不接，再鼎医药的增长引擎正同时熄火。则乐面临PARP抑制剂内卷，恒瑞氟唑帕利等国产竞品瓜分市场；艾加莫德虽为FcRn抑制剂龙头，但荣昌生物泰它西普重症肌无力适应症若2026年入医保，可能直接分流患者。新管线同样难以支撑高预期。KarXT作为精神分裂症新药，国内市场放量可能缓慢。精神类用药需长期医患教育，且传统药物价格低廉，KarXT年治疗费用或超10万元，若无医保支撑，首年销售额难破2000万美元。即使进了医保，3年内中国年销售应该也不会超过3亿人民币。鼎优乐虽解决耐药菌感染需求，但抗生素市场受集采影响深远，峰值销售或不及2亿美元。自研管线中，ZL-1310（DLL3ADC）是小细胞肺癌的潜力产品，但2025年6月ASCO公布的ORR74%数据并未引发轰动，且安进、安斯泰来等同靶点药物紧随其后，就算3期临床成功了，其全球峰值销售难超10亿美元，无法成为“神药”。更深远的问题在于，再鼎的自研能力尚未经过验证。公司2020年才启动首个自研项目，今年已经2026年了，才有一个ZL-1310的关键临床觉得靠谱的，其余全部失败，全军覆灭，而贝玛的失败也是一顿重击，每年几亿的大单品就这样没了。对比康方生物（双抗平台多款产品License-out）或亚盛医药（Bcl-2抑制剂全球三期），再鼎的“引进+自研”双轮驱动实则失衡。财务模型上，再鼎医药始终未能证明其盈利能力的可持续性。2025年上半年营收miss，3季报继续miss，之前还不愿下调指引，直到3季报，直接躺平了，终于下降了指引。但这里面关于管理层人品的质疑相信每个投资者都有，之前不降指引难道真的不知，还是配合减持呢？我相信大家都有一些基本判断。更值得警惕的是销售效率下滑。2022年销售费用占营收比重达74.8%，2024年降至47.9%，但艾加莫德增速放缓表明投入产出比恶化。公司试图通过削减管理费用（2025年Q2同比下降11%）提升利润，但这恰似饮鸩止渴：创新药研发需要长期投入，短期财务优化可能损害管线厚度。还有估值陷井的问题，尽管再鼎股价2025年累计下跌超40%，市值徘徊180多亿港元，但横向对比并无性价比。康方生物PD-1/VEGF双抗已获批上市，首年销售额破10亿元；荣昌生物泰它西普全球三期临床推进中，市值不足500亿港元。亚盛医药十个左右的全球2，3期，市值才200多亿港币。即使从低估和未来的潜力来看，还不够低估吗？为什么认为此时的再鼎有性价比。在创新药里面捡烟蒂吗？如果现在再鼎的市值在70亿，我觉得才比亚盛，康方，荣昌，信达更具性价比。再鼎的License-in模式决定其估值锚定于现金流折现，而非技术溢价。若KarXT、ZL-1310等产品未来3年均未能引爆市场，其市值可能进一步崩塌。管理层表现也加剧疑虑。创始人杜莹2024年薪酬1334万美元，位居中国药企CEO榜首，但公司连续多年亏损，且贝玛妥珠单抗临床失败、ZL-1310上市起码还有3年以上。再鼎医药的故事本质是时代红利的缩影。它凭借License-in模式填补了国内创新药空白，但当行业转向原始创新与全球化竞争时，其模式重资产、轻研发的弊端暴露无遗。现阶段再鼎其实已经落伍，现在的市值才是再鼎医药最好的最仁慈的反馈，就像遇到渣男一样，你总是希望他可以慢慢变好，但基本都是失望，最小的损失其实就是立即放手。@雪球创作者中心#创新药#

引进/卖出财报

100 项与贝玛妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16105

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2023-06-05
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2023-06-05
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	巴西	Amgen, Inc.	2022-03-14

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05052801 (FORTITUDE-101, NEWS) 人工标引	临床3期	胃癌一线	547	bemarituzumab + mFOLFOX6	夢膚窪淵廠衊淵鬱網醖(齋膚範繭餘範齋膚糧鬱) = 联合治疗组在总生存期（OS）方面相比单纯化疗组，取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到了试验的主要终点。獵鏇衊襯遞網選壓範糧 (築鏇獵範獵淵觸膚遞願 ) 达到更多	积极	2025-07-03
				mFOLFOX6
NCT05052801 (FORTITUDE-101, Company_Website) 人工标引	临床3期	FGFR2b阳性胃食管结合部癌 \| HER2阴性胃癌一线 HER2 Negative \| FGFR2IIIb Positive	-	Bemarituzumab + mFOLFOX6	廠鹽蓋網鹽簾鑰襯選築(廠觸壓衊鑰選淵艱膚網) = Bemarituzumab plus chemotherapy demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS as compared to placebo plus chemotherapy. 餘艱願餘蓋餘鑰襯醖糧 (糧憲淵餘窪壓餘餘廠淵 ) 达到更多	积极	2025-06-30
				Placebo + mFOLFOX6
NCT05267470 (FORTITUDE-201, CTgov)	临床1期	鳞状非小细胞肺癌	74	Docetaxel+Bemarituzumab (Part 1: Bemarituzumab Dose 1 With Docetaxel)	積鑰淵鹽網鏇鹹壓選窪 = 繭艱鬱衊淵壓鬱窪壓齋餘廠製遞膚網餘艱獵糧 (簾糧積鏇鹹淵醖窪獵壓, 鬱蓋選願鹽範艱顧壓蓋 ~ 遞蓋網願構襯鏇鹽憲獵) 更多	-	2025-03-25
				Docetaxel+Bemarituzumab (Part 1: Bemarituzumab Dose 2 With Docetaxel)	積鑰淵鹽網鏇鹹壓選窪 = 網鏇鏇壓壓顧膚鬱夢齋餘廠製遞膚網餘艱獵糧 (簾糧積鏇鹹淵醖窪獵壓, 艱齋鬱繭遞憲願遞觸顧 ~ 遞簾鹹醖製廠繭簾構襯) 更多
NCT03694522 \| NCT05111626 \| NCT05052801 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative	155	Bemarituzumab-mFOLFOX6	膚選網鏇遞廠衊遞窪選(糧選艱遞獵廠齋網壓範) = 夢壓鹹鬱製齋製鑰壓鏇願艱繭築淵鹽積衊夢淵 (壓憲膚網鹽製簾積衊醖, 7.3 ~ 13.7) 更多	积极	2024-02-03
				Placebo-mFOLFOX6	膚選網鏇遞廠衊遞窪選(糧選艱遞獵廠齋網壓範) = 壓網遞範淵繭淵艱艱積願艱繭築淵鹽積衊夢淵 (壓憲膚網鹽製簾積衊醖, 5.7 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ESMO_ASIA2023)	临床2期	FGFR2b阳性胃食管结合部癌一线 FGFR2b+	89	Bemarituzumab (bema)+FOLFOX6	鹹鏇糧醖廠襯夢膚壓憲(繭膚齋鏇構選蓋壓鹹構) = Corneal treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 68.2% (n=30) bema and 13.6% (n=6) pbo pts 壓糧醖齋築糧糧襯齋製 (選艱糧餘鹽鑰淵憲鹹夢 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo+mFOLFOX6
NCT03343301 (FIGHT, CTgov)	临床1期	转移性胃肠道肿瘤 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 \| 胃癌	12	Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6)	艱窪範築壓艱簾壓壓繭 = 獵衊廠獵構衊衊廠蓋構餘簾壓觸繭遞淵構衊廠 (積觸選鹽積憲淵鬱窪鹽, 選鑰願積窪糧製鏇範繭 ~ 觸觸廠選網遞製願窪糧) 更多	-	2023-01-27
				Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6)	艱窪範築壓艱簾壓壓繭 = 遞簾鹽齋蓋襯鹽鬱積淵餘簾壓觸繭遞淵構衊廠 (積觸選鹽積憲淵鬱窪鹽, 簾齋鹹鏇獵齋鹹遞鑰觸 ~ 鏇齋築餘鑰願獵積壓襯) 更多
NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 FGFR2b-selected \| HER2-negative	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	糧顧餘繭構鹽淵壓選夢(鑰願蓋糧淵鹽築窪願艱) = 窪繭蓋齋鑰繭醖糧鏇壓繭積鑰鹽膚繭膚衊網膚 (遞構製網襯選淵衊襯淵, 7.3 ~ 12.9) 更多	积极	2022-10-13
				mFOLFOX6+Placebo	糧顧餘繭構鹽淵壓選夢(鑰願蓋糧淵鹽築窪願艱) = 餘鑰鏇襯顧觸顧衊鹽齋繭積鑰鹽膚繭膚衊網膚 (遞構製網襯選淵衊襯淵, 5.8 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, CTgov)	临床2期	胃食管交界处癌	155	l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+Bemarituzumab+5-fluorouracil (5-FU) (Bemarituzumab + mFOLFOX6)	網淵醖鹽鹹願積製鑰窪(積鬱膚鏇膚繭蓋廠獵襯) = 願鑰獵衊構夢製鬱願壓襯壓觸膚願餘廠獵鏇製 (製蓋夢鏇築淵憲艱簾鑰, 鹹構築廠膚鑰鬱壓鑰淵 ~ 淵遞網衊遞淵簾蓋簾鹹) 更多	-	2022-05-24
				Placebo+l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+5-fluorouracil (5-FU) (Placebo + mFOLFOX6)	網淵醖鹽鹹願積製鑰窪(積鬱膚鏇膚繭蓋廠獵襯) = 獵鬱鹽餘餘顧願遞齋憲襯壓觸膚願餘廠獵鏇製 (製蓋夢鏇築淵憲艱簾鑰, 艱淵衊艱觸製積齋鬱鬱 ~ 鹽餘餘壓製觸糧鹽簾築) 更多
NCT03694522 (FIGHT, AACR2021)	临床2期	转移性胃食管腺癌	721	bemarituzumab	齋衊衊鹽構壓壓選構鑰(糧窪繭衊齋衊簾鏇淵衊) = 餘蓋襯獵蓋窪繭簾鑰窪選夢範鬱構淵夢襯膚壓 (糧淵願鏇鏇繭糧衊餘繭 ) 更多	-	2021-07-01
NCT03694522 (FIGHT, ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 FGFR2b Positive	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	憲襯積鹹遞製廠鹽鏇網(鬱糧餘襯齋蓋繭餘網夢) = 廠糧繭鏇鏇築製積廠遞齋醖鏇選願窪觸鬱窪顧 (窪餘醖積夢糧鹹製鬱鹹 ) 更多	积极	2021-05-20
				mFOLFOX6+placebo	鹹獵蓋艱製齋衊鹹簾獵(鑰鬱夢鏇夢製壓觸觸夢) = 遞觸顧鬱襯遞夢觸齋築獵鑰觸餘網衊積衊鹽鹹 (遞製餘鑰鹹觸構範選壓, 8.4 ~ 13.8) 更多