Bemarituzumab in Patients With FGFR2b-positive Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction, Who Failed at Least One Prior Line of Palliative Chemotherapy - The IKF-AIO Phase IIa BEMARA Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate if bemarituzumab in combination with different standard of care chemotherapies enhance tumor response in patients with FGFR2b-positive advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. The main questions are:
How do patients respond to these treatments? How is the overall and the progression-free survival rate with these treatments? How is the disease control rate with these treatments? How long is the duration of response and disease stabilization with these treatments? How is the safety with these treatments? How is the quality of life with these treatments?
Patients will be allocated to one of three possible treatment cohorts according to investigator's decision and current standard of care:
Bemarituzumab with cohort 1: irinotecan cohort 2: paclitaxel plus ramucirumab cohort 3: trifluridine/tipiracil

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Institut fr Klinische Krebsforschung IKF GmbH

[+3]

CTR20233946

/ Active, not recruiting临床3期

一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的1b/3期研究（FORTITUDE-102）

在FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+TC）受试者中，通过总生存期（OS）评估，比较bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗的有效性。

开始日期2024-01-08

申办/合作机构

Amgen, Inc.

[+2]

CTR20231087

/ Active, not recruiting临床1期

一项在中国晚期胃癌或胃食管连接部癌且 FGFR2b 过表达的受试者中进行的 bemarituzumab 联合 mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的 1 期研究

主要目的：表征 bemarituzumab 的 PK 特征。次要目的：评价 bemarituzumab+mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的安全性和耐受性。评价 bemarituzumab 的 ADA。探索性目的：评价 bemarituzumab+mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的疗效。

开始日期2023-08-17

申办/合作机构

Zai Lab Ltd. (United States)

[+2]

100 项与贝玛妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与贝玛妥珠单抗相关的文献（医药）

2024-10-02·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Targeted and combination immunotherapies using biologics for gastric cancer: the state-of-the-art

Review

作者: Rogers, Jane E. ; Gan, Qiong ; Waters, Rebecca E. ; Ajani, Jaffer A. ; Horak, Ashley A.

INTRODUCTION:

Gastric adenocarcinoma (GAC) remains a prevalent cancer worldwide and its incidence is increasing in South America. The heterogenous nature of GAC makes advances in management challenging.

AREAS COVERED:

Despite challenges, recent therapeutic targets are individualizing treatment. For localized disease with microsatellite-instability-high/deficient mismatch repair, immunotherapy is now an adopted practice. In the advanced unresectable setting, those harboring human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) expression continue to be a separate entity.

EXPERT OPINION:

Future targets are developing. Among these include claudin 18.2 (CLDN18.2), fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), and trophoblast cell surface antigen-2 (TROP-2). FDA approval of zolbetuximab's, an anti-CLDN 18.2 monoclonal antibody, is expected soon. Additionally, bemarituzumab, ananti-FGFR2b monoclonal antibody, has shown improvements in combination with chemotherapy in those with HER2 negative GAC with FGFR2 overexpression. This combination is now being investigated in a phase 3 trial. Lastly, TROP-2 has emerged as an exciting solid tumor target and study is expected in GAC. All three of these therapeutic targets have seen an abundance of drug development in recent years, and we anticipate newer targeted agents driving therapeutic decisions in GAC in the coming years.

2024-09-01·Gastric Cancer

Bemarituzumab plus mFOLFOX6 as first-line treatment in East Asian patients with FGFR2b-overexpressing locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: subgroup of FIGHT final analysis

Article

作者: Oh, Sang Cheul ; Li, Yong ; Kim, Jong Gwang ; Yamaguchi, Kensei ; Yusuf, Akeem ; Lee, Keun-Wook ; Taylor, Kate ; Kang, Yoon-Koo ; Qin, Shukui ; Bai, Li-Yuan ; Yan, Zhuchen ; Li, Jin ; Zahlten-Kümeli, Anita ; Kim, In-Ho ; Chan, Catherine

Abstract:

Background:

In the FIGHT study (NCT03694522) bemarituzumab, a humanized monoclonal antibody selective for fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), plus mFOLFOX6 showed clinically meaningful efficacy in patients with FGFR2b-positive (2+/3+ membranous staining by immunohistochemistry) locally advanced unresectable/metastatic gastric/gastroesophageal cancer (G/GEJC). A meaningful proportion of patients in FIGHT were enrolled in East Asia, reflecting global epidemiology of G/GEJC.

Methods:

This subgroup analysis of the global, phase 2, double-blind FIGHT study included all patients enrolled in East Asian sites. Patients were randomized 1:1 to bemarituzumab-mFOLFOX6 (15 mg/kg and one 7.5 mg/kg dose on cycle 1, day 8) or matching placebo-mFOLFOX6. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, and safety. Efficacy was evaluated after a minimum follow-up of 24 months.

Results:

The East Asian subgroup comprised 89 patients (57% of overall study population); 45 were randomized to bemarituzumab-mFOLFOX6 and 44 to placebo-mFOLFOX6. Median PFS (95% confidence interval [CI]) was 12.9 months (8.8–17.9) with bemarituzumab-mFOLFOX6 and 8.2 months (5.6–10.3) with placebo-mFOLFOX6 (HR 0.50, 95% CI 0.29–0.87); median OS (95% CI) was 24.7 months (13.8–33.1) vs 12.9 months (9.3–21.4), respectively (HR 0.56, 95% CI 0.32–0.96). Treatment benefit was more pronounced in patients with FGFR2b-positive G/GEJC in ≥ 10% of tumor cells. No new safety signals were reported.

Conclusion:

In East Asian patients with FGFR2b-positive advanced/metastatic G/GEJC enrolled in the global FIGHT study, bemarituzumab-mFOLFOX6 showed clinically meaningful outcomes over placebo-mFOLFOX6.

2024-06-01·Hematology/oncology clinics of North America

Targeted Agents in Esophagogastric Cancer Beyond Human Epidermal Growth Factor Receptor-2

Review

作者: Mehlhaff, Eric ; Miller, Devon ; Ebben, Johnathan D ; Uboha, Nataliya V ; Dobrzhanskyi, Oleksii

Gastroesophageal cancers are highly diverse tumors in terms of their anatomic and molecular characteristics, making drug development challenging. Recent advancements in understanding the molecular profiles of these cancers have led to the identification of several new biomarkers. Ongoing clinical trials are investigating new targeted agents with promising results. CLDN18.2 has emerged as a biomarker with established activity of associated targeted therapies. Other targeted agents, such as bemarituzumab and DKN-01, are under active investigation. As new agents are incorporated into the treatment continuum, the questions of biomarker overlap, tumor heterogeneity, and toxicity management will need to be addressed.

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项与贝玛妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-02-12

·药事纵横

Biotech巨头业绩大比拼

截至目前，吉利德、安进、Vertex、再生元和渤健均已公开业绩，详情如下：一、Vertex Vertex是美国市值最高的biotech公司之一，于2月10日公布了2024年的业绩。Vertex全年营收110.2亿美元，同比增长11.67%；净亏损5.36亿美元，主要由收购Alpine导致。 2023年以来，Vertex的喜讯不断，一是Trikafta和Kalydeco的拓展适应症申请获得了FDA批准，二是全球首个基因编辑疗法Casgevy（exagamglogene autotemcel）获得了FDA批准，三是治疗一型糖尿病的干细胞疗法的临床研究取得了显著性进展，四是新一代CF三复方制剂Vanza（vanzacaftor+替扎卡托+氘代依伐卡托）和全新机制的非阿片类止痛药suzetrigine相继成功完成了临床试验，五是IgA肾炎新药povetacicept获得了积极的临床试验数据……在这些捷报的冲击下，Vertex的股价屡创新高，市值一度逼近1400亿美元，成为全球市值第二高的biotech巨头（仅次于安进）。总营收：110.2亿美元，药品销售额：110.2亿美元，净利润：-5.36亿美元，研发投入：36.3亿美元；市值：1210亿美元二、安进 Amgen是全球最大的biotech公司，于2月4日公布了2024年业绩。Amgen在2024年的总营收为334亿美元，其中药品销售额320.26亿美元，在全球制药巨头排名中，位于第十三位。由于Amgen在去年收购了Horizon，导致销售额大幅上涨，但净利润同比下跌至40.9亿美元。近年来，Amgen的多个看家品种面临专利悬崖，为了稳住大盘，该公司开启了买买买的模式，为了稳住大盘，Bradway在2020-2024年又相继收购了Five Prime（19亿美元）、Teneobio（25亿美元）、Horizon（278亿美元）等公司，获得了bemarituzumab、teprotumumab等产品，并布局了罕见病治疗。虽然大规模的兼并让安进的营收重回增长，但也带来了巨大的债务压力——2022-2024年的平均负债率（总负债/总资产）高达94%。总营收：334.24亿美元，药品销售额：320.26亿美元，净利润：40.9亿美元，研发投入：50.9亿美元；市值：1593亿美元三、吉利德吉利德是全球市值第三高的biotech公司，于2月11日公布了2024年的业绩。该公司在报告期内的总营收为287.54亿美元，其中产品销售额286.10亿美元，在全球制药巨头排名中位居第十五位。净利润4.8亿美元，相比去年同期大幅下降。由于艾滋病治疗市场趋于成熟和丙肝治疗市场的快速萎缩，吉利德不得不产品管线多样化。近年来，由于不惜血本地管线扩张，吉利德的负债率居高不下，2017-2024年的平均负债率高达67%，2020年更是高达73%，加之抗肿瘤药和免疫抑制剂的销售表现不理想，导致投资回报水平较低，净资产增长缓慢，自2016年以来，市值一直处于低位。总营收：287.54亿美元，药品销售额：286.10亿美元，净利润：4.8亿美元，研发投入：59.07亿美元；市值：1198亿美元四、再生元再生元在2月4日公布了2024年业绩，全年营收增长8%至142亿美元，净利润增长12%至44.13亿美元。再生元的收入主要来自EYLEA（阿柏西普），虽然该产品的美国销售额增长1%达59.68亿美元（美国以外由拜耳销售）。Libtayo是再生元的第二大产品，并且在全球范围内拥有销售权益，2024年同比增长41%至12.17亿美元。除此以外，再生元还在美国销售Praluent、Evkeeza和Inmazeb，2024年的销售额分别为2.42亿美元、1.26亿美元和0.76亿美元（美国以外由赛诺菲销售）总营收：142.02亿美元，药品销售额：76.29亿美元，净利润：44.13亿美元，研发投入：51.32亿美元；市值：728亿美元五、渤健 2月12日，渤健发布了财务报告，2024年的总营收为96.75亿美元，同比下降2%，净利润为16.32亿美元，同比增长5亿美元。近年来，渤健表现出创新乏力，多个畅销多发性药物面临专利悬崖，销售额和股价均出现了大幅下跌。总营收：96.75亿美元，药品销售额：72.14亿美元，净利润：16.32亿美元，研发投入：20.42亿美元；市值：191亿美元与制药巨头一样，biotech公司发展到一定规模也会出现创新乏力。一是biotech公司的性质决定了他们都是从单一的前沿性技术起家，而每一种技术、每一个靶点可衍生出的药物是有限的，一旦技术、靶点的价值被充分发掘，biotech公司也必须像制药巨头一样，布局新的技术赛道，这意味着科学家要进行跨领域研究，也涉及知识、技术方面的移动壁垒，甚至还可能出现路径依赖和夜郎自大的现象；二则随着公司的规模不断扩大，流程也会变长，出现组织灵活度降低的现象。因此，为了解决创新乏力，他们也需要强强合并或持续不断地收购规模更小的biotech公司，以实现研发赛道的多样化。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

并购财报细胞疗法基因疗法

2025-02-10

·行舟Drug

中国创新药，进入3.0时代

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注创新药是一门高投入，高风险，长周期的生意，而中国的创新药产业正在跨越第一个盈利周期。如果把“非PD-1无法融资”的扎堆时代看作1.0时代，众多品种上市但me-too大行其道看作2.0时代，当前我们或许正在进入“FIC创新+盈利”的 3.0时代。我们从JPM大会中，总结头部创新药公司（港股）的情况，以窥中国创新药产业是否到达拐点时刻。百济神州-稀缺的全球化pharma，盈利拐点到来 1. 2025年实现盈利百济神州首席执行官欧雷强在2025年1月的第43届J.P.Morgan Healthcare Conference上，公开宣布了公司的盈利预期，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和），此前，虽然公司的收入增长一直强劲，但是其能否在25年盈利仍然有较大的市场分歧。过去5年，随着BTK抑制剂泽布替尼在美国和全球其他地区上市销售，公司收入大幅增长，于2024年Q3实现了单季度10亿美金的收入，并取得了正向的经营性现金流。公司核心产品泽布替尼（百悦泽®）是一款口服BTK小分子抑制剂，是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。泽布替尼作为中国创新药出海的代表，已在全球70多个市场获批，已有超过100,000例患者接受了治疗。2024年第三季度，百悦泽®在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长 87%，主要因为百悦泽®在CLL新增患者的市场份额持续提升；2024年第三季度，百悦泽®在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%。在新处方上取得如此优异的成绩，头对头打败一代BTK的临床试验功不可没。图：BTK美国CLL新患处方占比；资料来源：百济神州2025 JPM PPT 图：泽布替尼全球销售（百万美元）；资料来源：百济神州2025 JPM PPT 2. 全球化的内部的研发与临床执行团队，不止BTK 公司内部临床运营团队拥有3,600人，在五大洲开展试验。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗体偶联药物（ADC）。 Sonrotoclax（BCL2抑制剂）：截至2024年三季报，临床项目已入组超过1,300例患者。针对华氏巨球蛋白血症（WM）的全球2期试验，以及联合百悦泽®用于治疗TN CLL患者的全球3期CELESTIAL试验正在持续入组患者，预计将于2025年第一季度完成入组。用于R/R CLL患者和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球3期试验预计将于2025年上半年完成首批患者的入组工作。 BGB-16673（BTK CDAC）：截至2024年三季报，临床项目已入组超过350例患者；用于治疗R/R CLL的潜在注册可用扩展队列研究继续入组患者。预计将于2025年上半年启动针对R/R CLL的3期临床试验。获美国FDA快速通道认定，用于治疗R/R CLL/SLL患者实体瘤新产品众多，均为创新产品： BG-T187（EGFR x MET 三特异性抗体）：已启动剂量递增研究；BGB-58067（MTA 协同 PRMT5抑制剂）已进入临床开发阶段；BG-60366（EGFR CDAC）：已进入临床开发阶段； BGB-43395（CDK4 抑制剂）：已入组超过100例患者；BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）继续推进单药治疗剂量递增研究。  针对胃肠道癌，BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB双特异性抗体），BG-C477（CEA ADC）， BGB-B3227（MUC-1 x CD16A双特异性抗体），BGB-53038（泛KRAS抑制剂）， BG-C137（FGFR2b ADC）等创新品种已进入临床开发。针对炎症与免疫治疗，BGB-45035（IRAK4 CDAC）已进入临床图：百济神州公司核心管线；资料来源：百济神州2025 JPM PPT 信达生物-非肿瘤大产品上市，收入结构开始变化 1. 构建新一代的“IO+ADC”产品管线公司覆盖多个疾病领域，在肿瘤领域，构建新一代的“IO+ADC”产品管线。综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出。肿瘤领域，以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD）。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。 IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中。 2. 27年国内产品收入200亿，非肿瘤管线开始发力玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款“天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益”的突破性创新双靶GLP-1药物；替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视；匹康奇拜单抗（IL-23p19）：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。公司维持2027年实现国内产品收入200亿人民币目标。公司维持2027年实现国内产品收入200亿人民币目标。再鼎医药-催化众多，多个大产品NDA 1. 卫伟迦商业化取得巨大成功，多个大单品NDA 再鼎医药在2024年取得亮眼成绩，卫伟迦®的商业化上市取得了巨大成功，治疗gMG在纳入国家医保药品目录（NRDL）后的首年增长强劲。艾加莫德皮下注射剂型（卫力迦）在2024年第四季度上市用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的适应证。预计将于2024 年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下注射用于甲状腺眼病(TED)的全球注册性研究，2025年下半年开展干燥综合征全球注册性3期研究。三款后期重磅产品NDA。用于精神分裂症的KarXT已于2025年1月NDA，用于胃癌的bemarituzumab和以及TTFields电场疗法针对二线肺癌和一线胰腺癌预计将于2025年在中国递交NDA。 2024 年 10 月，再鼎医药宣布在中国开展的 KarXT 治疗精神分裂症的安全性和有效性的 3 期桥接研究取得了阳性的主要结果。2025年1月，再鼎医药向 NMPA 提交 KarXT 用于精神分裂症的新药上市申请。2024 年 9 月，BMS 宣布美国 FDA 批准 KarXT用于治疗成年精神分裂症患者。 2024年12月，Novocure宣布PANOVA-3达到了其主要研究终点，肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于一线治疗、不可切除、局部晚期胰腺癌患者，总生存期显示出统计学意义上的显著改善。Novocure计划在美国、欧盟、日本和其他关键市场申请上市批准；再鼎医药计划在中国提交注册申请。PANOVA-3研究的全部结果将在后续举行的医学会议上公布 2. DLL3-ADC开展全球化，从in到out，自研产品不断读出数据自研产品迈入新阶段，多个全球权益品种POC。2024年10月，再鼎在ENA 上公布靶向DLL3的ADC ZL-1310数据，显示在广泛期小细胞肺癌中展现出良好的客观缓解率和安全性。主要的有效性结果包括（n=19）至少接受过一次治疗后评估的患者ORR 为 74% (95%CI, 48.8, 90.9)。ZL-1310目前正在开展多项全球临床研究，根据公司PPT，预计将在2025年开展二线小细胞肺癌的注册研究并于2026年递交美国的BLA申请。图：ZL-1310 临床开发计划；资料来源：再鼎医药2025 JPM PPT 公司2025年催化剂众多，多个全球权益品种数据读出同时公司预计将在25年Q4实现单季度盈利康方生物&SUMMIT-AK112开展多个海外临床 Summit在本届会议上介绍了AK112的最新进展：目前AK112已经开展31项各类临床，其中三期临床9项。2024 年 9 月，在一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的 NSCLC 的III 期临床试验（HARMONi-2）的期中分析中，依沃西单药已完胜帕博利珠单抗单药，在 ITT 人群中取得了 11.14 个月的 mPFS （vs 5.82 个月），将疾病进展/死亡风险降低达 49%（HR=0.51，P＜0.0001）。基于该研究数据，CDE 已于 24 年 7 月受理了依沃西该新适应症的 NDA，并将其纳入了优先审评，该申请有望于 25 年 Q1 获批。2025年1月，公司启动了HARMONi-7 三期研究，比较依沃西与帕博利珠单抗用于 PD-L1 高表达 (TPS ≥ 50%) 转移性 NSCLC 患者一线治疗的效果。图：AK112临床开展情况；资料来源：SUMMIT 2025 JPM PPT 2024年11月，公司2个双特异性抗体药物—开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）和依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗）均已经被纳入新版国家医保目录，自2025年1月1日起正式执行）。公司目前管线已包含多个商业化的品种及多个注册临床阶段的产品，在早期研发的产品中各种创新的双抗、ADC、双抗ADC等也陆续披露。科伦博泰-ADC龙头进入商业化时代科伦博泰目前共有30多款在研管线资产，所涉及疾病领域包括肿瘤、免疫等。其中超过10款产品处于临床研究阶段，针对4款产品的6项适应症已递交NDA，2款产品已成功实现商业化。 2024年11月 TROP2 ADC 2L+ TNBC获批，2L/3L EGFRmt NSCLC 的NDA注册预计将于2025年获批。 2024年12月25日 A167 (PD-L1) 3L+ NPC获批上市, 1L NPC NDA预计于2025年批准。 A166 (HER2 ADC) and A140 (Cetuximab) 预计将于2025年在中国获批。科伦博泰打造了11款ADC产品，其中，靶向TROP2的芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）已获批上市。作为核心产品，芦康沙妥珠单抗在中国共开展了8项注册性临床研究，主要布局在肺癌、乳腺癌领域。在海外，截止目前芦康沙妥珠单抗的注册性III期临床研究多达10项，此外还开展了多项II期临床研究。文章信息源于公众号新药研究，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug 每日更新欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

抗体药物偶联物临床3期申请上市引进/卖出临床结果

2025-02-06

·药时空

安进2024年财报：收入大增19%，10 种产品全年实现至少两位数的销售增长（附PPT）

2月4日，安进公布了2024年业绩。公司在2024年取得了显著的财务增长，收入和每股收益均实现了两位数的增长。公司在研发方面持续投入，推动了多个治疗领域的创新药物研发。2025年，安进将迎来一系列重要的研发里程碑，有望进一步巩固其在生物制药行业的领先地位。随着新产品的推出和现有产品的市场拓展，安进有望在未来继续保持强劲的增长势头。一、财务表现第四季度总收入：90.86 亿美元，同比增长 11% 全年总收入：334.24 亿美元，同比增长 19% 产品销售：第四季度 87.16 亿美元，同比增长 11%；全年 320.26 亿美元，同比增长 19% 非 GAAP 每股收益（EPS）：第四季度 5.31 美元，同比增长 13%；全年 19.84 美元，同比增长 6% 研发投入：2024 年全年 59 亿美元，同比增长 25% 股息增长：2024 年股息同比增长 6%二、产品销售亮点 Repatha®：第四季度销售额 3.15 亿美元，同比增长 45%；全年 6.06 亿美元，同比增长 36% EVENITY®：第四季度销售额 3.25 亿美元，同比增长 36%；全年 4.31 亿美元，同比增长 35% Prolia®：第四季度销售额 7.75 亿美元，同比增长 5%；全年 11.65 亿美元，同比增长 8% TEPEZZA®：第四季度销售额 4.56 亿美元，同比增长 3%；全年 4.60 亿美元 TAVNEOS®：第四季度销售额 7600 万美元，同比增长 84%；全年 8100 万美元，同比增长 111% TEZSPIRE®：第四季度销售额 2.96 亿美元，同比增长 67%；全年 2.96 亿美元，同比增长 71% Otezla®：第四季度销售额 5.14 亿美元，同比下降 1%；全年 6.24 亿美元 Enbrel®：第四季度销售额 10.08 亿美元，与去年同期持平；全年 10.15 亿美元三、研发进展 General Medicine（普通医学） MariTide（AMG 133）：正在进行 2 期慢性体重管理研究和 2 型糖尿病研究，预计 2025 年下半年公布数据；2025 年上半年启动 3 期项目 Olpasiran：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年启动另一项 3 期研究 Repatha®：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年公布数据；4 期研究正在进行中 Rare Disease（罕见病） TAVNEOS®：正在进行 3 期儿童患者研究 TEPEZZA®：在欧洲药品管理局等多地进行监管审查，预计 2025 年下半年获批；在日本进行 3 期研究；评估皮下注射途径的 3 期研究正在进行中 KRYSTEXXA®：2024 年 11 月公布了 AGILE 研究数据，美国监管申报正在进行中 UPLIZNA®：2025 年 1 月获得 FDA 孤儿药认定，预计 2025 年上半年完成监管申报；FDA 已接受 MITIGATE 研究的申报，PDUFA 日期为 2025 年 4 月 3 日 Dazodalibep：两项 3 期 Sjögren 病研究正在进行中 Daxdilimab：2 期研究正在进行中，分别针对盘状红斑狼疮患者和皮肌炎及抗合成酶炎症性肌炎患者 Fipaxalparant：2 期弥漫性皮肤系统性硬化症研究未达到主要或次要终点，将停止在该适应症中的进一步开发 Inflammation（炎症） TEZSPIRE®：计划在 2025 年上半年启动 3 期 COPD 研究；12 月宣布了 3 期 WAYPOINT 试验的积极顶线结果，预计 2025 年上半年进行监管申报；3 期嗜酸性粒细胞性食管炎研究正在进行中；严重哮喘相关研究情况如下：WAYFINDER 3b 期研究已完成；PASSAGE 4 期真实世界有效性研究正在进行中；SUNRISE 3 期研究因入组有限将停止 Rocatinlimab：ROCKET 3 期项目已入组超过 3300 名患者，其中七项研究已完成入组；预计 2025 年下半年公布更多关键里程碑；此外，还在进行中度至重度哮喘和结节性痒疹的额外适应症研究 AMG 104：正在进行哮喘 2 期研究 Blinatumomab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于系统性红斑狼疮（SLE） Inebilizumab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于 SLE Oncology（肿瘤学） BLINCYTO®：2024 年 12 月在《新英格兰医学杂志》上发表并同时公布数据显示，BLINCYTO® 联合化疗可显著改善新诊断标准风险 B-ALL 儿童患者的无病生存期；Golden Gate 3 期研究正在进行中，招募新诊断 Ph- B-ALL 老年患者；皮下注射 blinatumomab 1/2 期研究正在进行中；预计 2025 年下半年启动可能的注册支持性 2 期皮下注射 blinatumomab 研究 IMDELLTRA：正在进行广泛期和局限期小细胞肺癌的全面全球临床开发项目，其中 DeLLphi-304 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据 Xaluritamig：3 期后紫杉醇 mCRPC 研究正在进行中；mCRPC 单药治疗和联合治疗的 1 期研究仍在招募患者；新辅助 xaluritamig 治疗的 1b 期研究正在进行中，招募新诊断局部中高危前列腺癌患者；1b 期研究正在进行中，招募接受确定性治疗后高危生化复发前列腺癌患者 AMG 193：2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期非小细胞肺癌患者；1/1b/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1b 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者 Bemarituzumab：FORTITUDE-101 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据；FORTITUDE-102 1b/3 期研究正在进行中，预计 2025 年下半年公布 3 期数据；FORTITUDE-103 1b/2 期研究正在进行中；FORTITUDE-301 1b/2 期篮子研究正在进行中，招募 FGFR2b 过表达的实体瘤患者 LUMAKRAS® /LUMYKRAS：2025 年 1 月，FDA 批准 LUMAKRAS® 联合 Vectibix® 作为 KRAS G12C 突变 mCRC 成人患者的靶向、生物标志物驱动的联合疗法；正在推进非小细胞肺癌和结直肠癌一线治疗的 3 期研究 Nplate®：已完成 Nplate® 作为化疗诱导血小板减少症支持治疗的 3 期研究的主要分析，预计 2025 年上半年进行计划的最终分析，并在年中左右的医学会议上公布数据四、2025年重要里程碑普通医学：日本甲状腺眼病（TED）产品上市（2025 年上半年）；欧盟 TED 监管批准（2025 年下半年）；Olpasiran 3 期主要预防研究启动（2025 年下半年 / 2026 年上半年）；Repatha® VESALIUS-CV 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；MariTide 2 期研究数据公布（2025 年下半年）；2 期 2 部分数据公布（2025 年下半年）罕见病：UPLIZNA® PDUFA 日期（2025 年 4 月 3 日）；UPLIZNA® 在全身型重症肌无力中的监管申报（2025 年上半年）；TEPEZZA® 在日本上市（2025 年上半年）；Rocatinlimab ROCKET 3 期项目里程碑（2025 年上半年至下半年）炎症：TEZSPIRE® 在 CRSwNP 中的监管申报（2025 年上半年）；TEZSPIRE® 在 COPD 中的 3 期研究启动（2025 年上半年）肿瘤学：Bemarituzumab FORTITUDE-101 双药 3 期研究数据公布（2025 年上半年）；Bemarituzumab FORTITUDE-102 三药 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；BLINCYTO® 皮下给药 2 期研究启动（2025 年下半年）；LUMAKRAS®（+ Vectibix®）PDUFA 日期（2025 年 1 月 17 日）五、财务指导 2025年收入预期：343亿-357亿美元非 GAAP 每股收益预期：20.00- 21.20美元非 GAAP 税率预期：15%-16% 资本支出预期：约23亿美元本报告共有41页，点击文末【阅读原文】可进行下载。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期财报孤儿药生物类似药

100 项与贝玛妥珠单抗相关的药物交易

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外链

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-	-	-	DB16105

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2023-06-05
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2023-06-05
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	巴西	Amgen, Inc.	2022-03-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative	155	Bemarituzumab-mFOLFOX6	願範糧觸鹽襯願積積遞(廠窪構齋齋鹹窪襯艱憲) = 網鑰衊鬱衊簾窪遞糧壓繭蓋願遞醖壓遞網艱鹹 (鹽鑰鹹鹽餘廠獵鹹襯選, 7.3 ~ 13.7) 更多	积极	2024-02-03
				Placebo-mFOLFOX6	願範糧觸鹽襯願積積遞(廠窪構齋齋鹹窪襯艱憲) = 鹹襯餘願繭醖遞窪鏇範繭蓋願遞醖壓遞網艱鹹 (鹽鑰鹹鹽餘廠獵鹹襯選, 5.7 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ESMO_ASIA2023)	临床2期	FGFR2b阳性胃食管结合部癌一线 FGFR2b+	89	Bemarituzumab (bema)+FOLFOX6	繭鏇築範觸觸艱鹽廠顧(鏇願襯簾糧糧膚衊憲範) = Corneal treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 68.2% (n=30) bema and 13.6% (n=6) pbo pts 壓廠憲壓獵艱網壓鹹夢 (夢遞夢願齋淵廠網襯夢 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo+mFOLFOX6
NCT03343301 (FIGHT, CTgov)	临床1期	转移性胃肠道肿瘤 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 \| 胃癌	12	Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6)	鏇網築壓積網憲鑰窪繭(壓糧範蓋觸鏇夢夢築築) = 蓋觸積蓋觸鏇獵蓋膚簾築積齋鑰遞廠餘製鹹齋 (網膚遞遞醖願齋選壓鏇, 鬱積繭觸夢鹽夢顧醖糧 ~ 淵鹽遞願觸願齋餘鏇鏇) 更多	-	2023-01-27
				Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6)	鏇網築壓積網憲鑰窪繭(壓糧範蓋觸鏇夢夢築築) = 糧顧構繭廠鑰鬱範鬱築築積齋鑰遞廠餘製鹹齋 (網膚遞遞醖願齋選壓鏇, 網遞遞蓋簾繭網積繭齋 ~ 糧鏇選膚範壓範鹹觸淵) 更多
NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 FGFR2b-selected \| HER2-negative	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	餘範遞膚鏇製構遞鏇憲(餘壓餘衊積築積醖鏇築) = 餘構積艱餘鹽遞鏇餘衊鏇夢壓衊範夢製醖觸糧 (獵膚蓋餘艱範壓膚衊願, 7.3 ~ 12.9) 更多	积极	2022-10-13
				mFOLFOX6+Placebo	餘範遞膚鏇製構遞鏇憲(餘壓餘衊積築積醖鏇築) = 簾構製襯壓衊鏇顧簾願鏇夢壓衊範夢製醖觸糧 (獵膚蓋餘艱範壓膚衊願, 5.8 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, CTgov)	临床2期	胃食管交界处癌	155	l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+Bemarituzumab+5-fluorouracil (5-FU) (Bemarituzumab + mFOLFOX6)	壓衊衊淵顧獵齋鏇網構(遞蓋鹹膚壓觸醖積範積) = 壓鬱襯遞顧淵構衊衊艱網繭餘願鑰顧範觸壓糧 (餘簾鬱醖廠鬱遞艱觸淵, 夢鏇淵艱製鬱鹽憲製鬱 ~ 網積廠選鑰繭餘鬱醖糧) 更多	-	2022-05-24
				Placebo+l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+5-fluorouracil (5-FU) (Placebo + mFOLFOX6)	壓衊衊淵顧獵齋鏇網構(遞蓋鹹膚壓觸醖積範積) = 憲積選壓餘夢遞遞廠餘網繭餘願鑰顧範觸壓糧 (餘簾鬱醖廠鬱遞艱觸淵, 簾觸廠壓積廠餘憲餘膚 ~ 選齋糧艱獵範鑰範淵製) 更多
NCT03694522 (FIGHT, AACR2021)	临床2期	转移性胃食管腺癌	721	bemarituzumab	鹹齋廠積顧鹽淵憲窪餘(鑰膚夢鹹願餘襯壓遞襯) = 艱鑰繭簾築網遞齋積窪鏇願鑰鬱糧廠遞遞獵鬱 (齋衊齋衊齋蓋鬱繭選鏇 ) 更多	-	2021-07-01
NCT03694522 (FIGHT, ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 FGFR2b Positive	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	蓋積繭憲顧鑰糧鹽餘壓(積夢廠衊夢構壓鏇願壓) = 構簾顧膚遞鹹鹹廠築繭簾蓋觸積齋顧簾繭築製 (積蓋網網鏇獵鬱膚繭顧 ) 更多	积极	2021-05-20
				mFOLFOX6+placebo	襯繭壓鏇鑰餘餘餘願網(夢夢鏇顧繭夢繭築觸網) = 積鹹獵蓋膚憲衊繭獵鑰簾壓夢窪壓衊鹽醖壓構 (夢糧鹽夢遞獵糧廠齋鑰, 8.4 ~ 13.8) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ASCO_GI2021)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌一线	155	Bemarituzumab 15mg/kg + mFOLFOX6	襯鏇願鏇範壓齋範鹽願(積蓋膚壓壓鹹構憲膚願) = 鑰鹽願壓願製網醖選鹽鑰廠廠鏇衊遞蓋糧衊繭 (願壓膚獵糧願鏇築蓋衊 ) 更多	积极	2021-01-22
				Placebo + mFOLFOX6	襯鏇願鏇範壓齋範鹽願(積蓋膚壓壓鹹構憲膚願) = 醖範範夢簾鑰窪鏇餘網鑰廠廠鏇衊遞蓋糧衊繭 (願壓膚獵糧願鏇築蓋衊 ) 更多
NCT02318329 (FPA144-001, Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	转移性胃食管腺癌一线	79	Bemarituzumab 15 mg/kg every 2 weeks	遞繭築淵簾願憲簾壓壓(廠蓋繭鬱齋鹽夢鑰獵鑰) = 鬱顧簾鹽獵鑰糧衊積簾窪鹽鑰餘鹹顧簾願構襯 (窪築襯積鑰艱糧廠齋夢 )	-	2020-11-01
NCT02318329 (FPA144-001, Pubmed \| J Urol \| J Clin Oncol) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| FGFR2b阳性胃食管结合部癌一线 FGFR2b Overexpression	79	Bemarituzumab	鑰齋醖顧淵壓壓蓋鏇顧(鹹選觸醖廠鏇製簾鑰願) = nausea (2 patients) and anemia, neutropenia, increased AST, increased alkaline phosphatase, vomiting, and an infusion reaction (1 patient each). 鏇觸廠簾繭廠糧襯窪選 (積鏇廠簾構衊糧醖衊網 ) 更多	积极	2020-07-20