A Phase II Multicenter Study of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) Combined With Anlotinib and Bimepolizumab in Patients With Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma

To investigate the objective response rate (ORR) of stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with anlotinib and beromuzumab in locally advanced/metastatic renal cell carcinoma.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

NCT06978062

/ Not yet recruiting临床1期IIT

An Open-label, Multi-centre, Phase 1b Safety and Feasibility Study for the Peri-operative Treatment of Resectable Gastroesophageal Cancer Using Bemarituzumab (BEMA) Plus Perioperative Treatment (NeoBEMA)

This is an open-label,multi-centre, phase 1b safety and feasibility study aiming to assess the safey and feasibility of bemarituzumab plus chemiotherapy (FLOT) for the peri-operative treatment of resectable gastroesophageal cancer. Following this neo-adjuvant part, patients should undergo surgery. Following surgery, patients will receive FLOT chemotherapy in combination with bemarituzumab. Imaging will be performed every 3 months for the first 2 years and thereafter every 6 months as per standard of care.

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

European Organisation for Research & Treatment of Cancer

NCT06967987

/ Withdrawn临床2期IIT

Open-label Non-randomized Multicentric Phase 2 Study Evaluating the Combination of Bemarituzumab + FLOT Chemotherapy in Perioperative Setting for Resectable Stage cT2-T4a or N+ Gastric and GEJ Adenocarcinoma Overexpressing FGFR2b

Gastric and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomas rank as the fifth leading cause of cancer globally. The standard treatment for resectable non-metastatic cT2-T4NX gastric or GEJ adenocarcinoma is perioperative FLOT chemotherapy. In the FLOT4 trial, which included 55% of GEJ and 45% of gastric tumours, the FLOT chemotherapy regimen improved both disease-free survival and overall survival compared to the ECF/ECX regimen. The median overall survival was 50 months, and median disease-free survival was 30 months for the FLOT experimental arm. About 16% of patients achieved a pathological complete regression (TRG1a) in the modified ITT population treated by FLOT. For GEJ adenocarcinoma, the ESOPEC trial has recently demonstrated the superiority of FLOT regimen compared to radiochemotherapy (CROSS regimen) [ median overall survival 66 months for FLOT regimen vs 37months [HR 0.7 95% IC (0.53-0.92) p= 0.012].
Genomic analyses of gastric and GEJ adenocarcinomas conducted by the Cancer Genome Network Atlas have identified four distinct subtypes of tumours based on their gene expression profile. These subtypes include tumours positive for Epstein-Barr virus, microsatellite unstable tumours, genomically stable tumours, and tumours with chromosomal instability. This research has identified oncogenic driver alterations, leading to new targeted therapies and therapeutic strategies.
HER2 amplification and MSI status are current targets for targeted therapies with anti-HER2 antibodies and Immune Checkpoint Inhibitors (ICI), respectively. Trials using these therapies in perioperative settings are ongoing with promising preliminary results. However, targeted therapies are not currently available in the non-metastatic setting.
The overexpression of Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (FGFR2) is a frequent molecular alteration in gastric and GEJ tumours, presenting a potential new therapeutic target. FGFR2b overexpression is associated with poor prognosis and can be detected through pre-screening by immunohistochemistry. Bemarituzumab, a monoclonal antibody specific to the splice-variant FGFR2b, has shown promising results in combination with chemotherapy in phase 2 trials.
Based on the frequency of FGFR2b overexpression, the tolerability of combination therapy with chemotherapy, and the need to improve survival rates for gastric and GEJ cancer patients, it is proposed to test the efficacy of the combination of FLOT chemotherapy and bemarituzumab in the perioperative setting for c T2-T4a or N+ gastric or GEJ adenocarcinoma MSS and overexpressing FGFR2b.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Institut de Cancerologie de L Ouest

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与贝玛妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与贝玛妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-06-01·ESMO Open

Global prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancer and gastroesophageal junction cancers: pooled analysis of two bemarituzumab phase III studies

Article

作者: Elimova, E ; Herpe, F V ; Calderon, C A ; Zhang, Y ; Yong, W P ; Rha, S Y ; Maron, S B ; Xu, R-H ; Oliveira, S C S ; Isse, K ; Dos Santos, T M ; Korphaisarn, K ; Shitara, K ; Tan, M ; Pietrantonio, F ; Yanes, R E ; Chen, M-H ; Li, Y ; Wainberg, Z A

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb (FGFR2b) protein overexpression is an emerging biomarker and a potential therapeutic target in gastric and gastroesophageal junction cancers (G/GEJC). Limited data exist on the global prevalence of FGFR2b overexpression in advanced G/GEJC using a validated assay. We assessed the prevalence of FGFR2b protein overexpression in a pooled analysis of tumor samples collected as part of the prescreening process for two global phase III studies of bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic G/GEJC.

MATERIALS AND METHODS:

As of 20 February 2025, 7910 tumor samples from patients prescreened for enrollment in the FORTITUDE-101 (NCT05052801; n = 3752) and FORTITUDE-102 (NCT05111626; n = 4158) studies were centrally tested for FGFR2b protein overexpression by immunohistochemistry (IHC) and had evaluable results. FGFR2b overexpression was defined as both any percentage (>0%) of tumor cells (TCs) and ≥10% of TCs exhibiting moderate (2+) to strong (3+) membrane staining of FGFR2b. Prevalence was analyzed across defined patient and sample characteristics.

RESULTS:

The estimated prevalence of FGFR2b any 2+/3+ was 36.5% [95% confidence interval (CI) 35.4-37.6; 2887/7910] and that of FGFR2b ≥10% 2+/3+ was 16.6% (95% CI 15.7-17.4; 1310/7910). Prevalence estimates from this pooled analysis and a separate analysis for FORTITUDE-102 [any 2+/3+: 35.8% (95% CI 34.3-37.2); FGFR2b ≥10% 2+/3+: 17.3% (95% CI 16.1-18.4)] were consistent with results previously reported for FORTITUDE-101 (Rha SY, Zhang Y, Elme A, et al. Prevalence of FGFR2b protein overexpression in advanced gastric cancers during prescreening for the phase III FORTITUDE-101 trial. JCO Precis Oncol. 2025;9:e2400710). FGFR2b prevalence was consistent across patient and sample characteristics [age, sex, collection method (biopsy versus resection), collection site, location of primary tumor, and geographic region].

CONCLUSION:

This study represents the largest prevalence assessment of FGFR2b overexpression in G/GEJC using a validated IHC assay. The observed estimates of 36.5% (any 2+/3+) and 16.6% (FGFR2b ≥10% 2+/3+) suggest that FGFR2b is prevalent in a meaningful proportion of patients with advanced G/GEJC.

2026-05-08·ACS Pharmacology & Translational Science

Bemarituzumab Suppresses Choroidal Neovascularization in Mice by Downregulating Melanoma Cell Adhesion Molecule and Yes-Associated Protein 1

Article

作者: Xie, Bintao ; Wang, Cong ; Chen, Qi ; Qu, Jia ; Lv, Jineng ; Ding, Liujun ; Lu, Fan ; Xiang, Lue ; Zhou, Xin ; Wu, Kunchao ; Zhang, Qin ; Zhou, Zhonglou

In recent years, some fibroblast growth factors (FGFs) have been reported to be promising therapeutic targets for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Interestingly, we found that the FGFR2b inhibitor bemarituzumab (FPA144) exerts a beneficial effect in a mouse choroidal neovascularization (CNV) model. Our current study aims to uncover the potential molecular mechanism by which FPA144 alleviates CNV. The effect of FPA144 was evaluated in a laser-induced CNV mouse model. Fundus fluorescein angiography (FFA), optical coherence tomography (OCT), and choroidal flat mounts were carried out for the quantitative assessment of CNV. Label-free quantitative proteomics analysis was performed to assess changes in molecular pathways. Primary cultured human umbilical vein endothelial cells (HUVECs) were used for further confirmation of the target pathway in vitro. FFA, OCT, and choroidal flat mounts demonstrate the protective effect of FPA144 in a mouse CNV model. Compared to the control group, the treated group has smaller vascular leakage areas or smaller CNV lesions. Proteomic analyses indicate that the melanoma cell adhesion molecule (MCAM, CD146)-Yes-associated protein 1 (Yap1) pathway may be involved in the effect of FPA144. Immunostaining of choroidal flat mounts and cryosections reveals decreased expression of CD146 and Yap1 in the vascular endothelial cells of the treated animals. Experiments on HUVECs further verify the inhibitory effect of FPA144 on vascular endothelial cells. Our findings demonstrate that FPA144 can efficiently inhibit the development of choroidal neovascularization in mice by downregulating CD146 and Yap1.

2026-01-02·OCULAR IMMUNOLOGY AND INFLAMMATION

Ocular Safety Evaluation of Bemarituzumab in FGFR2b-Overexpressing Gastroesophageal Adenocarcinoma: A 42-Week Follow-Up Study

Article

作者: Liu, Fangqi ; Zhang, Yongyi ; Zhou, Nan ; Zhang, Jingjie ; Qi, Yanhua ; Tang, Gege ; Fu, Yao

PURPOSE:

To assess the duration, reversibility, alterations and prognosis of ocular adverse events (AEs) in participants treated with bemarituzumab, a first-in-class FGFR2b-targeted inhibitor in FGFR2b-overexpressing gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC), and to propose early intervention management strategy.

METHODS:

This was a prospective, observational study of 11 participants with FGFR2b-overexpressing G/GEJC treated with bemarituzumab. All participants received ocular evaluations at baseline, and subsequent 6-week intervals. Evaluations included best-corrected visual acuity (BCVA), dry eye examinations, corneal morphology analysis, and fundus photography.

RESULTS:

11 participants occurred ocular AEs, 8 participants finished the study. BCVA loss was first detected on day 131.5 ± 40.2 post-baseline (6.6 ± 2.5 doses following the initial bemarituzumab administration), with a loss of 2.1 ± 0.7 lines. Ocular Surface Disease Index (OSDI) scores increased (55.1 ± 18.1) at week 18. Corneal alterations manifested as punctate epitheliopathy, arc-shaped corneal defects, and ulcerative keratitis. In vivo confocal microscopy (IVCM) demonstrated features of corneal dysmaturation, including intraepithelial microcysts and abnormally thickened, cord-like structures within the basement membrane layer. After 134.1 ± 55.0 days of administering topical eye drops, the BCVA, dry eye and corneal epithelial alterations returned to baseline levels. Prophylactic administration of FGF-based eye drops helped prevent bemarituzumab treatment discontinuation, alleviated drug-related ocular symptoms, and improved prognosis.

CONCLUSIONS:

The ocular AEs occurred frequently in patients receiving bemarituzumab, requiring close ophthalmic monitoring and prophylactic administration of FGF-based eye drops. Collaboration between oncologists and ophthalmologists is critical for the timely management of treatment-related AEs, which could ultimately improve overall clinical outcomes.

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项与贝玛妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-21

·寻医问药

厚普专业赋能，再鼎晚期胃癌靶向药III期研究阳性结果揭晓！

1、里程碑式突破：全球首个FGFR2b靶向药III期研究告捷 2025年6月30日，再鼎医药有限公司宣布，其评估新药贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)作为一线治疗的Ⅲ期 FORTITUDE-101 临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期(OS)，即在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(G/GEJ)癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期(OS)方面显示出统计学和临床意义的双重突破。再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士介绍，贝玛妥珠单抗也是全球首个在随机III期临床研究中显示对FGFR2b阳性胃癌一线治疗具有显著统计学和临床意义总生存获益的FGFR2b抑制剂。据悉，贝玛妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性疗法认定。北京厚普医药科技有限公司(以下简称“厚普医药”、“厚普”)有幸参与到本次的新药研发项目中，为其提供专业的受试者招募服务。期间厚普团队以其专业化、系统化的服务模式，保证了入组精准性，加速了研发进程，力求使该药尽早的惠及广大胃癌患者。 2、破冰之路：直面临床实践的多重考验胃癌(GC)是全球发病率和死亡率最高的疾病之一，中国也是全球胃癌疾病负担最重的国家之一，约80%的胃癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，对于IV期胃癌患者，其总体五年生存率不足10%。研究表明，成纤维细胞生长因子受体2的IIIb亚型(FGFR2b)过表达与胃癌的弥漫亚型及不良预后密切相关，约38%的晚期胃癌患者存在FGFR2蛋白过表达，其中16%患者的肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%。 FORTITUDE-101试验是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗在一线治疗中的有效性和安全性，覆盖37个国家300个研究中心，共入组547名患者。然而，在招募患者的过程中，面临着多重挑战： FGFR2b过表达在胃癌患者全体中表达率有限，客观上增加了筛选难度，前期影响了临床参与的积极性；晚期胃癌患者治疗紧迫性强，而基因检测等待周期较长，让急于治疗的晚期患者望而却步；体能问题、血项问题、梗阻问题、肝功异常，胆红素异常、乙肝等多重因素，都可能成为项目筛败的风险因素。 3、厚普解法：体系化创新破解临床招募困局面对靶点率受限、筛选时效、多因素等多重考验，厚普医药始终秉持科学为本、患者为先的核心信念，凭借深度的专业洞察、高效的执行体系与坚韧的临床协作，逐一化解难题。针对FGFR2b靶点的核心难题，厚普医药团队依托扎实的药物作用机制与既往数据，针对医生关切的问题，进行高频、深度的沟通，辅以必要的支持，用持之以恒的专业行动传递项目价值，坚定临床信心。同时，聚焦项目整体优势与患者其他潜在获益点，结合既往入组数据，策略性地弥补差异，有效地打破医生疑虑。为提高基因检测的时效性，厚普与检测实验室建立了紧密沟通机制，对结果追踪“日清日结”，最大限度减少患者的等待时长。针对既往高筛败因素，如体能、血项、肝功能、梗阻、乙肝等问题，构建系统化Q&A，在患者储备期即启动动态监测与风险预警。厚普通过一系列创新举措，为试验的高质量、高效率推进提供了关键支持，也为行业内复杂临床研究的患者招募树立了新的标杆。我们深知，每一份坚持都是关乎生命的希望。厚普医药将持续深耕患者招募业务，为精准，不止步；为生命，再攻坚！

2026-08-09

·Biotech前瞻

ORR 28%、mOS 20.7个月丨“小癌王”胆管癌耐药后迎来新药

点击蓝字关注我们本期看点引言 8月6日，药捷安康自主研发的替恩戈替尼获国家药监局附条件批准，用于既往接受过系统治疗和FGFR抑制剂治疗、携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者。这是药捷安康首款上市产品，也是国内首个明确用于FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌药物。此次批准带来的变化，在于FGFR靶向治疗开始有了较清晰的序贯安排。佩米替尼、福巴替尼等药物用于首次FGFR靶向治疗，替恩戈替尼则进入前序FGFR抑制剂失效后的患者群体。关键Ⅱ期FIRST-08研究纳入50例患者，均接受过化疗和至少一种FGFR抑制剂。替恩戈替尼的ORR为28.0%，DCR为82.0%，中位PFS为6.0个月，中位OS为20.7个月。这组数据来自单臂、小样本研究，仍需确证性试验验证。但在已经发生FGFR耐药的患者中，接近三成再次获得缓解，说明部分肿瘤在进展后仍然依赖FGFR信号。 01 FGFR一直不是一个市场 FGFR家族包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4。四种受体具有相似的信号传导功能，但在疾病类型、基因改变和药物开发路径上差异很大。目前临床价值相对明确的方向主要包括： FGFR1重排：主要见于部分髓系或淋巴系肿瘤； FGFR2融合或重排：集中于肝内胆管癌，是目前FGFR药物获批最密集的领域； FGFR2扩增或FGFR2b蛋白过表达：主要见于胃癌及部分其他上皮来源肿瘤； FGFR3突变或融合：常见于尿路上皮癌，尤其是非肌层浸润性膀胱癌； FGF19—FGFR4通路激活：主要在部分肝细胞癌中开发； FGFR3激活突变：还会导致软骨发育不全，使FGFR抑制剂开始从肿瘤进入罕见病市场（每天一针、年费近百万元：伏索利肽如何改写软骨发育不全治疗）。因此，FGFR并不像PD-1、HER2或TROP2那样，可以用单一产品覆盖较大范围的患者。不同受体、不同基因改变和不同癌种，实际上构成了多个相互独立的小市场。此外，早期FGFR药物也暴露出三项共同问题。首先，泛FGFR抑制不可避免地影响正常生理功能。FGFR1受到抑制后容易引起高磷血症，FGFR2和FGFR3相关抑制还可能带来口腔、皮肤、指甲和眼部不良反应。其次，患者通常在治疗数月后出现继发性耐药。不同肿瘤克隆可以同时形成多个FGFR2激酶结构域突变，使单一结合方式的药物逐渐失效。最后，适应证普遍较窄。Infigratinib曾获得FDA加速批准，但企业随后停止商业化和确证性研究，相关适应证最终被撤回。这说明即使临床疗效成立，小人群、检测率、入组速度和商业投入仍可能限制产品生命周期。这也是FGFR药物已经上市多年，却始终没有形成大规模商业产品的主要原因。早期FGFR药物多为泛FGFR小分子抑制剂佩米替尼和福巴替尼确立了FGFR2融合胆管癌的后线治疗位置；厄达替尼则在FGFR3改变的尿路上皮癌中获得批准。它们证明FGFR具有明确的成药价值。后续产品因此开始细分：Lirafugratinib提高FGFR2选择性；Vepugratinib和Dabogratinib集中开发FGFR3；TYRA-200和替恩戈替尼探索耐药突变；厄达替尼则通过膀胱内缓释系统降低全身暴露。截至2026年8月，全球代表性布局如下：不同产品针对的受体亚型、疾病阶段和患者群体并不相同，临床数据不宜直接横向比较。 02 替恩戈替尼先抢占耐药后市场当前FGFR2融合胆管癌可以分为两个用药位置。首次接受FGFR靶向治疗的患者，可以使用佩米替尼、福巴替尼等药物。Lirafugratinib和凡瑞格拉替尼也在争夺这一市场。 Lirafugratinib在FGFR抑制剂初治患者中的ORR达到46.5%，FDA已给予优先审评。凡瑞格拉替尼注册性研究的IRC评估ORR为42.5%，中国上市申请已经获受理。替恩戈替尼面对的是另一组患者：化疗和FGFR抑制剂均已治疗失败。其28%的ORR低于FGFR初治研究并不意外，两类研究的治疗线数和耐药状态不同。替恩戈替尼接下来需要说明哪些耐药患者更容易获益。FGFR2耐药可能来自守门位点、分子制动区等多种突变，一名患者体内还可能同时存在多个耐药克隆。再次组织活检或ctDNA检测，可能成为后续用药选择的重要依据。如果不能根据耐药机制筛选患者，替恩戈替尼只能是一种经验性序贯选择；如果能建立突变与疗效的对应关系，其临床位置会更加稳固。 03 FGFR2b竞争转向抗体和ADC FGFR2融合胆管癌依靠基因检测筛选患者，FGFR2b药物主要根据IHC蛋白表达选人，两者不能混为一谈。 FGFR2b在部分胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌和肺癌中表达，患者范围可能大于FGFR2融合胆管癌。安进和再鼎医药开发的Bemarituzumab曾是进度最快的FGFR2b单抗，但Ⅲ期研究长期随访后疗效差异缩小，联合免疫治疗研究也已停止（同靶异命丨替恩戈替尼胆管癌申请获受理与FGFR单抗胃癌失败背后的生物学探析）。 FGFR2b单抗受挫后，国内企业开始集中开发ADC。联宁生物ALK201在早期研究中的整体ORR为24%；7.2 mg/kg及以上剂量组ORR为35.7%。百济神州BG-C137、先声药业SIM0686和华东医药HDM2020也已进入临床阶段。这类ADC利用FGFR2b将细胞毒载荷带入肿瘤细胞，不再要求肿瘤完全依赖FGFR信号。但蛋白表达异质性、骨髓抑制、胃肠道反应和间质性肺病等问题仍需观察。现有数据样本较小，还不足以判断FGFR2b ADC能否在胃癌中形成稳定疗效。 04 FGFR药物还要解决商业规模问题 FGFR药物的临床价值已经得到验证，商业上却屡次遇到小人群限制。 Infigratinib曾获FDA加速批准治疗FGFR2融合胆管癌，后来由于患者招募和商业化困难退出这一适应证。如今，BridgeBio将其改为低剂量长期用药，开发FGFR3激活突变导致的软骨发育不全，Ⅲ期研究已经取得阳性结果。强生则把厄达替尼装入膀胱内缓释系统，直接用于非肌层浸润性膀胱癌，希望在提高局部药物浓度的同时减少全身毒性。这些项目反映出FGFR研发的现实：仅靠晚期胆管癌等小适应证，很难支撑较大的产品规模。向早期疾病、局部给药和长期治疗延伸，可能比继续增加同类泛FGFR抑制剂更有商业价值。 05 总结替恩戈替尼获批，补上了FGFR2融合胆管癌在前序FGFR抑制剂失效后的治疗缺口，也让FGFR序贯治疗首次有了明确获批的产品。但全球FGFR竞争已经分散到多个方向：胆管癌比较选择性和耐药覆盖，膀胱癌尝试局部给药，胃癌押注FGFR2b ADC，肝癌寻找FGFR4优势人群，软骨发育不全则提供长期用药市场。最终胜出的企业，也未必是拥有最强泛FGFR抑制剂的公司，而是能够在其中一个细分人群中，把患者筛选、耐药管理、药物形式和确证性研究真正做完整的企业。风险提示：本文仅为医药产业观察与信息整理，不构成任何投资建议。文中涉及上市公司及相关产品信息，仅用于行业分析，不代表对任何证券、产品或治疗方案的推荐。医药研发和资本市场均存在不确定性，请读者独立判断并注意风险。 ★

临床2期免疫疗法

2026-07-24

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一天了解一家医药公司——再鼎医药

一天了解一家医药公司再鼎医药从License-in先驱到自研ADC出海，杜莹的双引擎进化论 —— 从辉瑞到和黄再到再鼎，三次创业终成中国Biotech商业化标杆 —— 写在前面 2014年，上海。一位曾在美国辉瑞做过研发、回国创办过和记黄埔医药、又在红杉资本做过投资人的女性，第三次创业，成立了再鼎医药。她的名字叫杜莹。十二年后，再鼎医药已拥有7款商业化产品，覆盖肿瘤、自免、感染、中枢神经四大领域，2025年全年营收达4.6亿美元——但尚未盈利。再鼎医药的故事，是中国Biotech商业化路径的一个独特样本。与百济神州、信达生物这些“出生即自研”的公司不同，再鼎起步于License-in（许可引进）模式——从全球药企手中引进已在海外验证的药物，在中国进行开发和商业化。这一模式曾饱受争议，被质疑“没有自主创新能力”。但杜莹用行动回应：2026年5月，再鼎自研的DLL3 ADC药物Zoci（原ZL-1310）获美国FDA快速通道资格，成为中国Biotech自研ADC出海的标志性事件。从“License-in”到“License-out”，再鼎正在完成从“引进者”到“创造者”的身份转换。一、公司概况再鼎医药（Zai Lab，NASDAQ: ZLAB / HKEX: 09688）由杜莹博士于2014年在上海创立，是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司。公司聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病及中枢神经系统疾病四大领域，通过“License-in+自主研发”双轮驱动模式，构建覆盖引进产品与自研管线的完整布局。截至2026年7月，再鼎医药关键信息如下：项目详情公司全称再鼎医药有限公司 / Zai Lab Limited 成立时间 2014年，上海创始人杜莹博士（创始人、董事长兼CEO）上市情况纳斯达克（ZLAB）2017年7月；香港联交所（09688）2020年9月 2025年总收入 4.602亿美元（+15%），约合人民币33亿元 2025年净亏损 1.755亿美元（收窄31.7%），约合人民币12.5亿元研发投入 2.209亿美元（约15.8亿人民币）商业化产品 7款（则乐、卫伟迦、纽再乐、鼎优乐、擎乐、奥凯乐、呫诺美林曲司氯铵）业务领域肿瘤、自身免疫、感染性疾病、中枢神经系统二、创始故事：三次创业的“医药铁娘子” 2.1 从吉林大学到辉瑞总部杜莹（Samantha Du），吉林大学生物医药专业学士、分子生物学硕士，美国辛辛那提大学生物化学博士。她被评为全球生物医学界12名最杰出女性之一，是中国创新医药产业公认的领军人物。 1994年，博士毕业后的杜莹加入美国辉瑞，开始了她在生物医药领域的职业生涯。在辉瑞期间，她负责全球新药研发项目，积累了从靶点发现到临床试验的全链条经验。这段经历让她深刻理解了创新药研发的规律与风险，也为她日后的创业奠定了科学基础。 2.2 和记黄埔：第一次创业 2002年，杜莹被李嘉诚旗下的和记黄埔感召回国，创立了和记黄埔医药（上海）有限公司。在她的领导下，和黄医药成功将5个1.1类创新药推进临床试验，并成为首家在英国伦敦AIM市场上市的中国医药企业。杜莹用十年时间，把一家初创公司打造成为中国创新药研发的标杆。 2.3 从红杉资本到再鼎医药 2012年，杜莹加入红杉资本中国基金，担任董事总经理，主管医疗健康产业投资。两年的投资人生涯，让她从“创业者”视角切换到“投资人”视角，看到了中国医药市场的巨大空白：大量全球创新药未进入中国，中国患者用不上最新药物。 2014年，杜莹第三次创业，成立再鼎医药。这一次，她选择了“License-in”模式——从全球药企引进已验证的创新药，在中国进行开发和商业化。再鼎先后与GSK/Tesaro（尼拉帕利）、argenx（艾加莫德）、Paratek（奥马环素）、Novocure（肿瘤电场治疗）、Deciphera（瑞普替尼）、罗氏（恩曲替尼）等达成合作，快速构建了覆盖四大领域的商业化产品矩阵。从创立到纳斯达克上市仅用三年，到港交所二次上市仅用四年——再鼎的融资能力同样惊人。截至2025年底，公司累计融资超过30亿美元，现金及等价物约7亿美元，为管线推进和全球扩张提供了充足弹药。三、核心产品与管线 3.1 七款商业化产品——License-in的商业化引擎再鼎医药已拥有7款商业化产品，构成中国Biotech中最丰富的引进产品矩阵之一：产品通用名领域来源定位则乐尼拉帕利肿瘤 GSK/Tesaro 中国卵巢癌PARP抑制剂领军者卫伟迦/卫力迦艾加莫德自免 argenx 全球首款FcRn拮抗剂，重症肌无力纽再乐奥马环素感染 Paratek 新一代广谱抗生素鼎优乐肿瘤电场治疗肿瘤 Novocure 全球首创物理疗法TTFields 擎乐瑞普替尼肿瘤 Deciphera GIST四线靶向药奥凯乐恩曲替尼肿瘤罗氏 NTRK融合实体瘤，2025Q4获批呫诺美林曲司氯铵 — 中枢神经自研/引进精神分裂症，2025Q4获批 3.2 Zoci（ZL-1310）——自研ADC出海的里程碑 Zoci（zocilurtatug pelitecan，原ZL-1310）是再鼎医药自主研发的靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC），是公司从“License-in”转向“自主研发”的核心标志。 ·DLL3靶点：在多种神经内分泌肿瘤（如小细胞肺癌SCLC）中过度表达，与不良预后相关，尚无获批药物 ·2026年AACR年会数据：Zoci在小细胞肺癌中展现亮眼疗效，成为同类首创（First-in-class）DLL3 ADC的有力竞争者 ·FDA快速通道资格：2026年5月，Zoci获FDA快速通道认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（epNEC） ·全球权益：与此前License-in产品不同，Zoci由再鼎自主拥有全球权益，有望成为公司首个License-out产品 3.3 ZL-1503——自免领域的自研新锐 ·IL-13/IL-31R双特异性抗体：同时靶向IL-13和IL-31通路，治疗中重度特应性皮炎，具有延长的半衰期 ·2026年1月获CDE批准临床，双重靶向策略有望实现更快起效和更优疗效 ·2026年4月公布最新临床前数据，安全性优异，持续抑制炎症和致痒通路 3.4 其他自研管线与引进管线 ·贝玛妥珠单抗：靶向Claudin 18.2抗体，胃癌一线治疗，计划提交NDA ·阿达格拉西布：KRAS G12C抑制剂，从Mirati（现BMS）引进，非小细胞肺癌 ·TIVDAK：从Seagen引进的ADC，宫颈癌，2022年达成中国权益合作 ·3+7+5管线梯队：3款全球权益自研产品、7款已商业化产品、5款区域权益引进产品四、财务表现 2025年再鼎医药延续了收入增长态势，但增长节奏有所放缓，主要受尼拉帕利竞争加剧影响。公司全年仍处于亏损状态，但亏损幅度持续收窄。财务指标 2024年 2025年总收入 3.99亿美元（+50%） 4.602亿美元（+15%）产品收入净额约3.98亿美元 4.572亿美元（+15%）净亏损约2.57亿美元 1.755亿美元（收窄31.7%）研发投入 2.345亿美元 2.209亿美元 Q4总收入 1.09亿美元 1.276亿美元（+17%） Q4净亏损约8170万美元 5041万美元（收窄38.3%）现金储备约10亿美元约7亿美元核心产品2025年收入表现：产品 2025年全年收入同比变化备注则乐（尼拉帕利） 1.89亿美元 +1% Q4 5600万（+16%），中国卵巢癌PARP领军卫伟迦/卫力迦（艾加莫德）约0.94亿美元持续增长重症肌无力，渗透率提升中纽再乐（奥马环素）高增长 + 新一代抗生素，销量驱动鼎优乐（肿瘤电场治疗）高增长 + 物理疗法，渗透率快速提升关键亮点： ·收入持续增长：2025年全年4.6亿美元（+15%），Q4加速至+17% ·亏损大幅收窄：全年净亏损收窄31.7%，Q4收窄38.3%，盈利路径渐明 ·七款产品商业化：2025Q4新增恩曲替尼和呫诺美林曲司氯铵两款获批，产品矩阵持续扩容 ·2026Q1短期承压：Q1收入9960万美元（-6%），则乐下滑39%拖累，但鼎优乐和纽再乐持续增长五、竞争格局与未来展望 5.1 从“License-in先驱”到“自研出海”的转型再鼎医药的转型路径在中国Biotech中独树一帜。公司以License-in起家，用引进产品快速建立商业化能力和现金流，同时用商业化收入反哺自研管线。这一“以商养研”的模式，与百济、信达“以融资养研”的路径形成鲜明对比。 2026年Zoci获FDA快速通道资格，标志着再鼎自研管线首次获得全球监管认可。从“引进全球药物到中国”到“把中国自研药物推向全球”——再鼎的身份正在从“引进者”转变为“创造者”。 5.2 差异化竞争优势 ·商业化能力领先：7款商业化产品覆盖四大领域，中国Biotech中产品矩阵最丰富者之一 ·自免领域先发优势：卫伟迦是中国唯一获批的FcRn拮抗剂，重症肌无力市场独占 ·DLL3 ADC全球第一梯队：Zoci在AACR 2026展现同类首创潜力，FDA快速通道加速开发 ·杜莹的资源整合能力：辉瑞+和黄+红杉的三重背景，赋予再鼎独特的BD眼光和融资能力 5.3 优势与挑战 ·优势：7款商业化产品构筑收入基本盘、自研ADC Zoci全球权益价值大、自免领域独占优势、亏损持续收窄盈利路径清晰、BD能力行业领先 ·挑战：尚未实现盈利、尼拉帕利面临PARP竞争加剧增长停滞、2026Q1收入下滑短期承压、商业化团队换帅（2026年4月王轶喆接任首席商务官）、现金消耗中（从10亿降至7亿美元） 5.4 未来看点 ·Zoci（DLL3 ADC）的全球临床推进——能否成为首个获批的DLL3 ADC药物 ·盈利拐点何时到来——浦银国际预测2027年净利润盈亏平衡 ·ZL-1503（IL-13/IL-31R双抗）的临床推进——特应性皮炎百亿市场 ·贝玛妥珠单抗NDA申报——FGFR2b胃癌竞争格局 ·从“License-in”到“License-out”的战略升级——Zoci能否实现对外授权六、结语再鼎医药的故事，是一个关于“进化”的故事。从辉瑞实验室到和记黄埔，从红杉资本到再鼎医药——杜莹用三次创业，证明了中国女性在医药产业中的领导力。从License-in引进全球创新药，到自研ADC获FDA快速通道——再鼎用十二年时间，完成了从“引进者”到“创造者”的身份转换。从7款商业化产品的收入基本盘，到Zoci的全球权益自研管线；从亏损2.57亿美元到亏损收窄至1.76亿美元——再鼎正在从一家“中国Biotech”进化为“全球生物制药公司”。尽管盈利拐点尚未到来，但路径已经清晰。 “在中国，做全球创新药”——杜莹的这句信念，正在被Zoci的FDA快速通道和7款商业化产品逐一兑现。附：关键数据速览核心数据数值成立年份 2014年上市时间 2017年纳斯达克（ZLAB）；2018年港交所（09688） 2025年总收入 4.602亿美元（+15%），约合33亿人民币 2025年净亏损 1.755亿美元（收窄31.7%），约合12.5亿人民币 2025年Q4收入 1.276亿美元（+17%）商业化产品数 7款研发投入 2.209亿美元（约15.8亿人民币）现金储备约7亿美元（约50亿人民币）核心自研管线 Zoci（DLL3 ADC）、ZL-1503（IL-13/IL-31R双抗） BD合作伙伴 argenx、GSK、Novocure、Deciphera、罗氏、Paratek、Seagen、BMS等 — END — 本文为“一天了解一家医药公司”系列文章数据截至2026年7月 | 仅供参考，不构成投资建议

100 项与贝玛妥珠单抗相关的药物交易

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D13029	-	-	DB16105

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2023-06-05
FGFR2b阳性胃食管结合部癌	临床3期	中国	再鼎医药（上海）有限公司	2023-06-05
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	中国	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	日本	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	阿根廷	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	奥地利	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2022-03-14
胃食管交界处癌	临床3期	巴西	Amgen, Inc.	2022-03-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05052801 (FORTITUDE-101, NEWS) 人工标引	临床3期	胃癌一线	547	bemarituzumab + mFOLFOX6	顧蓋淵簾簾鹹夢廠構獵(蓋膚鏇窪願範醖鏇鹽淵) = 联合治疗组在总生存期（OS）方面相比单纯化疗组，取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到了试验的主要终点。製築顧鑰鑰廠築衊構遞 (餘製艱窪範襯範襯衊繭 ) 达到更多	积极	2025-07-03
				mFOLFOX6
NCT05052801 (FORTITUDE-101, Company_Website) 人工标引	临床3期	FGFR2b阳性胃食管结合部癌 \| HER2阴性胃癌一线 HER2 Negative \| FGFR2IIIb Positive	-	Bemarituzumab + mFOLFOX6	膚觸構餘窪簾憲獵膚顧(獵簾鬱構鹹選觸顧艱窪) = Bemarituzumab plus chemotherapy demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS as compared to placebo plus chemotherapy. 齋積觸遞憲醖築衊夢構 (淵網繭鏇獵鏇夢齋鏇窪 ) 达到更多	积极	2025-06-30
				Placebo + mFOLFOX6
NCT05267470 (FORTITUDE-201, CTgov)	临床1期	鳞状非小细胞肺癌	74	Docetaxel+Bemarituzumab (Part 1: Bemarituzumab Dose 1 With Docetaxel)	鹽顧醖淵艱蓋願鏇顧鬱 = 壓遞窪膚網構襯窪膚壓獵壓獵獵範鑰構廠築齋 (糧餘鹽壓淵鏇糧餘構艱, 艱鑰積艱築鹹壓顧遞繭 ~ 網獵網壓餘範鬱選範膚) 更多	-	2025-03-25
				Docetaxel+Bemarituzumab (Part 1: Bemarituzumab Dose 2 With Docetaxel)	鹽顧醖淵艱蓋願鏇顧鬱 = 憲範蓋憲鹽壓築鹽鹹觸獵壓獵獵範鑰構廠築齋 (糧餘鹽壓淵鏇糧餘構艱, 鹹築醖艱鏇遞淵製醖鹹 ~ 製餘窪夢簾齋構選遞壓) 更多
NCT03694522 \| NCT05111626 \| NCT05052801 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 HER2 Negative	155	Bemarituzumab-mFOLFOX6	鹽鹽積網蓋蓋艱積憲艱(願鬱顧簾網鏇構憲鬱構) = 遞遞衊觸蓋選遞鬱築窪淵鬱選構淵鹹觸遞築簾 (艱遞鹹製衊觸淵築構淵, 7.3 ~ 13.7) 更多	积极	2024-02-03
				Placebo-mFOLFOX6	鹽鹽積網蓋蓋艱積憲艱(願鬱顧簾網鏇構憲鬱構) = 顧膚廠憲構鹹構壓製觸淵鬱選構淵鹹觸遞築簾 (艱遞鹹製衊觸淵築構淵, 5.7 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ESMO_ASIA2023)	临床2期	FGFR2b阳性胃食管结合部癌一线 FGFR2b+	89	Bemarituzumab (bema)+FOLFOX6	願鬱製築築選範鹹襯衊(構簾構鹹繭襯願鏇鏇壓) = Corneal treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 68.2% (n=30) bema and 13.6% (n=6) pbo pts 淵膚選鏇簾製膚鏇築夢 (鬱遞艱範網製窪願顧範 ) 更多	积极	2023-12-03
				Placebo+mFOLFOX6
NCT03343301 (FIGHT, CTgov)	临床1期	转移性胃肠道肿瘤 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 \| 胃癌	12	Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6)	夢衊鹽廠齋艱壓餘糧鬱 = 簾獵鬱鑰範製鬱蓋齋糧艱衊餘簾觸淵積鹽艱製 (齋餘鑰簾繭範網憲簾餘, 範夢餘築鑰製壓廠壓顧 ~ 遞齋醖壓積艱膚襯鬱顧) 更多	-	2023-01-27
				Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6)	夢衊鹽廠齋艱壓餘糧鬱 = 繭鹽簾鹹憲鏇獵糧鬱糧艱衊餘簾觸淵積鹽艱製 (齋餘鑰簾繭範網憲簾餘, 獵製鹹鏇簾壓選襯艱網 ~ 構鹹鏇艱獵願鏇鹽淵衊) 更多
NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 FGFR2b-selected \| HER2-negative	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	獵膚艱襯築齋醖衊積鏇(鏇積觸顧衊鑰簾窪鬱鹽) = 糧夢網糧網壓膚餘淵選積齋築鹽顧鏇艱夢窪簾 (艱齋範鏇構鑰夢獵鏇夢, 7.3 ~ 12.9) 更多	积极	2022-10-13
				mFOLFOX6+Placebo	獵膚艱襯築齋醖衊積鏇(鏇積觸顧衊鑰簾窪鬱鹽) = 範鬱網範醖鹽窪淵艱襯積齋築鹽顧鏇艱夢窪簾 (艱齋範鏇構鑰夢獵鏇夢, 5.8 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, CTgov)	临床2期	胃食管交界处癌	155	l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+Bemarituzumab+5-fluorouracil (5-FU) (Bemarituzumab + mFOLFOX6)	遞鬱鹹壓憲襯鏇餘願襯(獵網蓋醖簾齋廠廠齋蓋) = 鬱網餘餘糧鬱遞築顧繭觸壓構齋顧窪憲醖鏇範 (餘網糧繭範範選鹹築選, 鏇遞簾齋觸鹽蓋鏇壓鹹 ~ 廠鬱製襯艱顧鑰獵鏇顧) 更多	-	2022-05-24
				Placebo+l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+5-fluorouracil (5-FU) (Placebo + mFOLFOX6)	遞鬱鹹壓憲襯鏇餘願襯(獵網蓋醖簾齋廠廠齋蓋) = 壓顧夢鬱齋淵遞糧觸鹹觸壓構齋顧窪憲醖鏇範 (餘網糧繭範範選鹹築選, 鏇範獵顧繭窪膚製廠窪 ~ 艱鬱製製築獵簾鏇網衊) 更多
NCT03694522 (FIGHT, AACR2021)	临床2期	转移性胃食管腺癌	721	bemarituzumab	簾鏇鹽蓋遞選鏇積餘淵(淵齋鬱鏇蓋壓糧繭餘蓋) = 窪獵齋繭鑰廠膚願醖遞顧廠廠築糧製鏇衊製艱 (築壓積夢窪顧鹹鏇繭鹽 ) 更多	-	2021-07-01
NCT03694522 (FIGHT, ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 FGFR2b Positive	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	鏇選艱齋膚蓋構遞繭觸(廠觸選築選願顧網襯製) = 齋遞衊顧餘醖襯鬱簾窪築繭製壓網簾顧鏇餘淵 (構醖蓋繭壓鬱積築壓淵 ) 更多	积极	2021-05-20
				mFOLFOX6+placebo	夢顧鹹襯蓋繭醖獵憲鏇(憲廠觸醖製選鬱鬱選積) = 餘醖積窪廠顧選糧齋範積鏇製蓋膚夢壓鹽艱蓋 (遞壓糧艱艱獵顧廠積襯, 8.4 ~ 13.8) 更多