Bemarituzumab

2月27日，再鼎医药发布业绩报告：2024年第四季度销售收入超过1亿美元，全年总收入近4亿美元，分别同比增长66%、50%。 PARP抑制剂尼拉帕利和2023年上市的重症肌无力药物艾加莫德贡献了公司四分之三的营收。艾加莫德成为收入增长的主力，在上市后首个完整年度里，收入达到9360万美元，同比增长835%。 披露年报的同时，再鼎罕见地给出了业绩指引：2025年全年收入指引为5.6亿美元至5.9亿美元。今年1月，再鼎创始人、董事长杜莹在JPM大会上宣布：2025年将成为再鼎的蜕变之年，预计2025年第四季度实现非美国公认会计准则经营利润盈利。 再鼎预测艾加莫德仍将成为收入增长的主力。 艾加莫德还有销售潜力 尼拉帕利主要用于治疗卵巢癌，2019年底获批上市，很长时间内支撑了再鼎的主要营收。2024年，尼拉帕利全年收入达到1.871亿美元，同比增长11%，在上市第五个年头还能有这样的增幅，算是不错的成绩。 目前，尼拉帕利基本站稳国内卵巢癌领域PARP抑制剂第一的位置，收入上应该也够到了天花板。去年3月，阿斯利康的奥拉帕尼的核心化合物专利也已经到期，齐鲁制药已经抢得首仿。 在即将到来的仿制药的竞争压力下，尼拉帕利维持现有增长有难度。 艾加莫德接过了接力棒，这款药于2023年9月上市，是国内首个且目前唯一获批用于全身型重症肌无力（gMG）患者的FcRn拮抗剂，2024年1月被纳入国家医保药品目录。 医保放量后，艾加莫德接连打破再鼎的销售预期。中报披露时，管理层将此前制定的7000万美元销售目标上调至8000万，结果最终年报披露的实际销售额超过9000万美元，远超修订后的目标。 图源：再鼎业绩文件 然而，艾加莫德想要在2025年继续维持高增长就没有那么容易，增长势头已经放缓。环比来看，艾加莫德四个季度销售额分别为1320万美元、2320万美元、2730万美元、3000万美元。 但再鼎认为：艾加莫德还有90%的潜力没有发挥，“我们触及的只是冰山一角”。 再鼎的信心主要来源于两点：首先是现有适应症新患增加和治疗周期延长。再鼎表示，目前国内接受艾加莫德的患者仅1万人，还在以每月1000名新患的节奏增长，同时观察到处方复购比例大幅提高，从二季度的10%提升到四季度的40%，这些都为2025年增长提供了保证。 其次是新适应症的放量。2024年11月，艾加莫德CIDP适应症获批，将于2025年贡献增量。CIDP国内患者数量在5万左右，但是用药量更大，患者治疗选择更为有限，能带来同样稳定的销售。 再鼎介绍，艾加莫德还有多个适应症在研，超过5个适应症处于三期或POC阶段，后续还会有更多治疗需求逐个满足。公司预计，艾加莫德的销售峰值超过10亿美元。 很用力地降本增效 再鼎后续管线也在快速推进，但能否支撑杜莹对未来的业绩预期，目前尚不得知。 各管线中重点推进的贝玛妥珠单抗是一款潜在同类首创FGFR2b单抗，针对FGFR2b过表达的胃癌患者，年发病人数约为10.8万，占中国胃癌患者的30%。 在针对1线胃癌的2期随机研究中，贝玛妥珠单抗组总生存期超过30个月。再鼎认为，三期数据若成功复制，贝玛妥珠单抗有望成为胃癌领域的“泰瑞沙”，峰值潜力超10亿美元。 另外一款是KarXT，去年已获FDA批准，是几十年来首个获批用于精神分裂症的全新作用机制药物，而且没有黑框警告和非典型抗精神病药物类警告。 再鼎介绍，国内约800万名精神分裂症患者，确诊患者达到450万，市场潜力巨大。同时由于国内精神分裂症患者比较集中，150人销售团队足以覆盖市场。 除此以外，ZL-1310有可能成为再鼎管线中的“黑马”。DLL3 ADC赛道炙手可热，恒瑞、信达开发产品都相继实现出海。ZL-1310算是再鼎首个自研的全球权利产品，治疗小细胞肺癌一期ORR数据达74%，脑转移患者疗效100%，是潜在同类首创/最佳产品，再鼎计划2025年启动关键临床。 上述三款新药中，KarXT的上市许可申请已于今年1月获国家药监局受理，贝玛妥珠单抗则预计今年提交，两款产品很难为2025年收入贡献增量；ZL-1310获批最早也要等到2027年。 按照非美国公认会计准则调整后，再鼎2024年仍亏损2亿美元。要争取明年盈利，除了产品收入外，降本增效也成为工作重点。 “license-in”引进的品种一般利润率偏低，大量里程碑付款和销售分成容易摊薄商业化利润。2024年，再鼎的销售和行政费用约为2.99亿美元，占营收比例首次降至100%以下，达到75%，说明公司在进行大刀阔斧的内部成本压缩。 2022年三季度时，尼拉帕利运营利润率不足10%。到2024年第三季度提升至37%。再鼎在今年JPM大会上介绍，艾加莫德生产成本可以实现三分之二的下降。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 生物药企上市新政；虚开发票案涉多家药企；诺华BTK将上市 被称为“沉默的杀手”，庞大市场迎来巨头巅峰对决 小孩吃了能“益智”？这款中药糖浆，正遭遇全网质疑