Bemarituzumab in Patients With FGFR2b-positive Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction, Who Failed at Least One Prior Line of Palliative Chemotherapy - The IKF-AIO Phase IIa BEMARA Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate if bemarituzumab in combination with different standard of care chemotherapies enhance tumor response in patients with FGFR2b-positive advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. The main questions are:
How do patients respond to these treatments? How is the overall and the progression-free survival rate with these treatments? How is the disease control rate with these treatments? How long is the duration of response and disease stabilization with these treatments? How is the safety with these treatments? How is the quality of life with these treatments?
Patients will be allocated to one of three possible treatment cohorts according to investigator's decision and current standard of care:
Bemarituzumab with cohort 1: irinotecan cohort 2: paclitaxel plus ramucirumab cohort 3: trifluridine/tipiracil

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Institut fr Klinische Krebsforschung IKF GmbH

[+3]

CTR20233946

/ Active, not recruiting临床3期

一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的1b/3期研究（FORTITUDE-102）

在FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+TC）受试者中，通过总生存期（OS）评估，比较bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗的有效性。

开始日期2024-01-08

申办/合作机构

Amgen, Inc.

[+2]

CTR20231087

/ Active, not recruiting临床1期

一项在中国晚期胃癌或胃食管连接部癌且 FGFR2b 过表达的受试者中进行的 bemarituzumab 联合 mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的 1 期研究

主要目的：表征 bemarituzumab 的 PK 特征。次要目的：评价 bemarituzumab+mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的安全性和耐受性。评价 bemarituzumab 的 ADA。探索性目的：评价 bemarituzumab+mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的疗效。

开始日期2023-08-17

申办/合作机构

Zai Lab Ltd. (United States)

[+2]

100 项与 Bemarituzumab 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Bemarituzumab 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Bemarituzumab 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Bemarituzumab 相关的文献（医药）

2024-10-02·Expert Opinion on Biological Therapy

Targeted and combination immunotherapies using biologics for gastric cancer: the state-of-the-art

Review

作者: Horak, Ashley A. ; Rogers, Jane E. ; Gan, Qiong ; Waters, Rebecca E. ; Ajani, Jaffer A.

INTRODUCTIONGastric adenocarcinoma (GAC) remains a prevalent cancer worldwide and its incidence is increasing in South America. The heterogenous nature of GAC makes advances in management challenging.AREAS COVEREDDespite challenges, recent therapeutic targets are individualizing treatment. For localized disease with microsatellite-instability-high/deficient mismatch repair, immunotherapy is now an adopted practice. In the advanced unresectable setting, those harboring human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) expression continue to be a separate entity.EXPERT OPINIONFuture targets are developing. Among these include claudin 18.2 (CLDN18.2), fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), and trophoblast cell surface antigen-2 (TROP-2). FDA approval of zolbetuximab's, an anti-CLDN 18.2 monoclonal antibody, is expected soon. Additionally, bemarituzumab, ananti-FGFR2b monoclonal antibody, has shown improvements in combination with chemotherapy in those with HER2 negative GAC with FGFR2 overexpression. This combination is now being investigated in a phase 3 trial. Lastly, TROP-2 has emerged as an exciting solid tumor target and study is expected in GAC. All three of these therapeutic targets have seen an abundance of drug development in recent years, and we anticipate newer targeted agents driving therapeutic decisions in GAC in the coming years.

2024-09-01·Gastric Cancer

Bemarituzumab plus mFOLFOX6 as first-line treatment in East Asian patients with FGFR2b-overexpressing locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: subgroup of FIGHT final analysis

Article

作者: Kang, Yoon-Koo ; Taylor, Kate ; Kim, Jong Gwang ; Yamaguchi, Kensei ; Li, Yong ; Bai, Li-Yuan ; Yan, Zhuchen ; Chan, Catherine ; Qin, Shukui ; Yusuf, Akeem ; Zahlten-Kümeli, Anita ; Li, Jin ; Kim, In-Ho ; Oh, Sang Cheul ; Lee, Keun-Wook

AbstractBackgroundIn the FIGHT study (NCT03694522) bemarituzumab, a humanized monoclonal antibody selective for fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b), plus mFOLFOX6 showed clinically meaningful efficacy in patients with FGFR2b-positive (2+/3+ membranous staining by immunohistochemistry) locally advanced unresectable/metastatic gastric/gastroesophageal cancer (G/GEJC). A meaningful proportion of patients in FIGHT were enrolled in East Asia, reflecting global epidemiology of G/GEJC.MethodsThis subgroup analysis of the global, phase 2, double-blind FIGHT study included all patients enrolled in East Asian sites. Patients were randomized 1:1 to bemarituzumab-mFOLFOX6 (15 mg/kg and one 7.5 mg/kg dose on cycle 1, day 8) or matching placebo-mFOLFOX6. The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, and safety. Efficacy was evaluated after a minimum follow-up of 24 months.ResultsThe East Asian subgroup comprised 89 patients (57% of overall study population); 45 were randomized to bemarituzumab-mFOLFOX6 and 44 to placebo-mFOLFOX6. Median PFS (95% confidence interval [CI]) was 12.9 months (8.8–17.9) with bemarituzumab-mFOLFOX6 and 8.2 months (5.6–10.3) with placebo-mFOLFOX6 (HR 0.50, 95% CI 0.29–0.87); median OS (95% CI) was 24.7 months (13.8–33.1) vs 12.9 months (9.3–21.4), respectively (HR 0.56, 95% CI 0.32–0.96). Treatment benefit was more pronounced in patients with FGFR2b-positive G/GEJC in ≥ 10% of tumor cells. No new safety signals were reported.ConclusionIn East Asian patients with FGFR2b-positive advanced/metastatic G/GEJC enrolled in the global FIGHT study, bemarituzumab-mFOLFOX6 showed clinically meaningful outcomes over placebo-mFOLFOX6.

2024-09-01·International Journal of Clinical Oncology

New therapeutic target molecules for gastric and gastroesophageal junction cancer

Review

作者: Kawakami, Hisato

Molecularly targeted therapy for receptor tyrosine kinases (RTKs) has faced limitations in gastric and gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer except for HER2-targeted agents, possibly due to inappropriate assay selection that has hindered identification of sensitive patients, in addition to coexisting genetic abnormalities as well as intratumoral heterogeneity. Immunohistochemistry of RTKs has, thus, proved largely unsuccessful for patient selection, and detection of RTK gene amplification as a true oncogenic driver is problematic given the small numbers of affected individuals. FGFR2 amplification is associated with poor prognosis in G/GEJ cancer, and immunohistochemistry of the FGFR2b protein isoform has proved effective for the detection of such FGFR2-dependent tumors. Phase III and Ib/III trials of the FGFR2-targeted antibody bemarituzumab for G/GEJ cancer overexpressing FGFR2b are ongoing based on the promising result in a phase II trial, especially in cases with an FGFR2b positivity of ≥ 10%. Challenges to EGFR- and MET-targeted therapies are being tackled with antibody-drug conjugates (ADCs) and bispecific antibodies. CLDN18.2 is expressed in some G/GEJ tumors but lacks oncogenic driver potential, and the CLDN18.2-targeted antibody zolbetuximab prolonged the survival of CLDN18.2-positive G/GEJ cancer patients in phase III trials. Antibody-drug conjugates and ADCs that target CLDN18.2 are also being pursued for treatment of such patients. Similarly, targeting of nondriver molecules such as DKK1, TROP2, and CEACAM5 is under investigation in early-stage clinical trials. This shift in focus from target molecules with driver potential to markers for precise drug delivery should increase the number of possible targets in G/GEJ cancer.

137

项与 Bemarituzumab 相关的新闻（医药）

2025-01-18

·同写意

创新、收获、拐点：2025JPM中国药企的声音

一年一度的JPM大会终于收官。当地时间1月16日，第 43 届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）在美国旧金山落幕。作为全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，这场大会从不缺乏拥趸者——据报道，今年共有超500家生物医药企业参会，其中约30家来自中国。过去几年里，我们总在谈论“寒冬”，但仍有人在寒冬中稳步前行，并为整个行业点缀春意。北京时间1月14日，百济神州“预计2025年经营利润将转正”的消息已在国内炸响一道“惊雷”。与此同时，包括再鼎医药、荣昌生物、信达生物、科伦博泰、传奇生物、药明康德在内的多家中国生物医药企业也在JPM大会上披露2025年规划、释出利好消息。根据公开资料，写意君将部分中国生物医药企业在JPM大会上分享的信息整理如下。文中所有图片均来自各家企业在会分享所展示文件。 1 百济神州：扭亏为盈，拐点已至百济神州首席执行官欧雷强在JPM大会上提到，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。 2025 年，百济神州的战略规划集中于三个方向：巩固和深化公司在血液学领域的领导地位、加速推进在研管线的开发进展，以及进一步推动公司的财务业绩表现。在血液肿瘤领域，百济神州当家产品泽布替尼作为首个国产“十亿美元分子”，近年来势如破竹，市场份额不断攀升，于2023年营收突破 10 亿美元大关；2024年第三季度，其营收达6.9亿美元，同比增长93%。此外，在2024年美国CLL患者新开处方中，泽布替尼排名第一，best-in-class地位被持续巩固。以泽布替尼为基础，百济神州正在通过固定持续时间（fixed-duration）的泽布替尼 + sonrotoclax（BCL-2抑制剂）、BTK CDAC +/- 泽布替尼/sonrotoclax等联合疗法加强在其CLL领域的实力。在研管线方面，百济神州披露了截至2025年1月6日的最新布局，涵盖小分子、抗体、ADC等多种类型。就进度来看，有25款处于临床I期，8款处于临床II期，7款处于临床III期，另有3款处于登记阶段。百济神州特别强调几项尚处于临床I期的资产，它们将在肺癌、乳腺癌、胃肠道癌症等疾病治疗中展现潜力，并有望在2026年及以前读出POC数据。例如，潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395（CDK4）有望在乳腺癌治疗中实现更好疗效、更低毒性。百济神州亦透露，包括BTK抑制剂泽布替尼、BCL-2抑制剂sonrotoclax等在内的7条管线将在2025年和2026年里达成新的里程碑事件；同一时期，11款新分子将获得POC数据。 2 再鼎医药：2025年底前实现盈利同样将2025年视为“盈利拐点”的，还有再鼎医药。在JPM大会的展望中，再鼎医药亦预期在2025年底实现盈利，并在2028年实现20亿美元营收。设立前述目标的信心，源自再鼎医药坚实的管线布局和良好的发展态势——2024年前三季度，再鼎医药总收入达2.89亿美元，同比增长超44%。其中，适用于全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的艾加莫德为之贡献超6000万美元。目前，艾加莫徳还有狼疮性肾炎、干燥综合征、甲状腺眼病等超6个新适应证正在后期临床研究阶段，未来有望拿下更多市场份额。再鼎医药特别指出，近期与Vertex达成的重磅合作中，潜在同类最优BAFF/APRIL抑制剂双重拮抗剂povetacicept的引入，一方面有望填补IgA肾病领域巨大的未被满足的治疗需求；另一方面也能够与艾加莫德形成高度协同，强化公司在免疫领域的布局。 2025年到2026年，再鼎医药还将有望迎来三款“大单品”——三款具备重磅药物潜力的产品（Bemarituzumab、KarXT、TTFields）将进入商业化阶段。其中，Bemarituzumab（贝玛妥珠单抗）是一款具备同类最优药物潜力的FGFR2b靶向药物，有望成为治疗一线胃癌（GC）的全新标准疗法，预计于2025年提交新药上市许可申请。作为几十年来首个获得FDA批准用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，KarXT或能为这一领域的治疗带来新希望、重塑其治疗格局。伴随KarXT在2024年积极临床数据的公布，再鼎医药已向NMPA提交新药上市许可申请。围绕肿瘤电场疗法（TTFields），再鼎医药今年亦计划向NMPA提交针对一线胰腺癌和二线及以上非小细胞肺癌适应证的上市许可申请。该疗法此前已在美国获批用于治疗二线及以上肺癌患者。再鼎医药称，多款具备全球权利的自研管线将在2025-2026年获得POC数据，其中包括IL-13/IL-31双特异性抗体（bsAb）、ROR1 ADC和LRRC15 ADC。此外，DLL3 ADC药物ZL-1310已在小细胞肺癌中有积极临床数据，再鼎医药计划于今年启动其关键临床研究，并在2026年提交NDA。最快在2027年，ZL-1310即有望成为该公司首个获得批准并实现商业化的全球权利管线。 DLL3在超过85%以上的小细胞肺癌中异常表达，在健康组织中极少表达，是小细胞肺癌领域的热门靶点之一。 2024年10月，再鼎医药曾公布正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据：在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的ORR达74%。 3 信达生物：双轮驱动、6款新药将上市根据JPM大会上的信息，信达生物的目标是在2027年及以后实现200亿元的产品销售额，以推动全球扩张。而2025年，肿瘤领域和包括自身免疫、心血管及代谢、眼科等在内的综合管线，将被视为发力重点。信达生物表示，新一代的“IO+ADC”策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。ADC方面，信达生物结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC技术平台。目前，信达已有8个ADC候选药物进入临床研究，预计将有两个双Payload ADC药物进入在2025年进入临床。另有多个ADC项目处于IND阶段。 IO方面，作为潜在FIC的PD-1/IL-2α双抗药物，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）此前已在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的“冷肿瘤”肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。目前，信达生物正在持续跟进前述癌种的临床Ib/II期拓展研究。在美临床II期研究正在进行中，并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列；而基于POC数据和监管沟通反馈，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究。同时，信达生物将包括自身免疫、心血管及代谢、眼科等在内综合产品线视为公司业务增长的第二生长极。其中包括多个潜在BIC/FIC产品。 2025年，信达生物将迎来6个新药品种的上市。其中，包括适用于减重和2型糖尿病的突破性创新双靶GLP-1药物玛仕度肽（GCG/GLP-1）、有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域新药空白的替妥尤单抗，以及用于治疗银屑病的匹康奇拜单抗，该药物系全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗。此外，2025年，信达生物还有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于POC数据）；具有全球潜力的创新分子将陆续读出POC数据，新靶点、新技术产品进入临床。 4 荣昌生物：深耕自免、肿瘤，开拓眼科 2025年，基于稳健的营收能力，荣昌生物将积极“开疆拓土”。得益于泰它西普（Telitacicept，泰爱®，RC18）和维迪西妥单抗（Disitamab-vedotin，爱地希®，RC48）两款核心产品逐年攀升的销售额，荣昌生物的营收能力逐渐增强。2024年业绩预告显示，2024年公司营收达17.15亿元，同比增长58%，亏损额减少4100万元。泰它西普和维迪西妥单抗分别聚焦于自免和肿瘤。目前，泰它西普已获批用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等适应症；维迪西妥单抗已获批用于靶向HER2的2线(+)尿路上皮癌（UC）和胃癌（GC）患者的治疗。下一步，荣昌生物将进一步发掘前述两款核心产品的价值，在横向维度大幅拓展其适应症。对于泰它西普，荣昌生物计划在覆盖SLE全球患者的同时，将其适应症逐步扩大至重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）、IgA肾病（IgAN）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等领域。2024年，泰它西普治疗重症肌无力（MG）国内上市申请已获受理。在拓展维迪西妥单抗（RC48）适应症方面，荣昌生物已开展多项临床试验。其中，针对尿路上皮癌（UC），RC48-C016治疗晚期1线转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验正在进行中，预计2025年上半年读出数据。肿瘤领域，荣昌生物亦开展多项联合疗法研究、开发下一代技术平台，并针对包括RC88等在内的多个新靶点开展研究。RC88是一款具有first-in-class潜力的新型间皮素（MSLN）靶向ADC药物，于2024年1月获FDA授予的快速通道认定（FTD）。此外，对眼科“新大陆”的探索也已开启。荣昌生物开发了一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物（RC28-E注射液）。 RC28-E注射液用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期研究患者入组已于 2024 年第一季度完成入组，预计2025年下半年递交国内上市申请。据统计，中国约有880万DME患者，背后市场的潜力不容小觑。到2030年，中国DME市场规模将达到130亿元。其用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的Ⅲ期研究，患者入组已于2024年完成，预计2026年上半年在国内递交上市申请；糖尿病视网膜病变（DR）适应症Ⅱ期研究已于2024年完成。 5 传奇生物：西达基奥仑赛供应量将翻倍 2024年前三季度，CARVYKTI（西达基奥仑赛）销售额达6.28亿美元。传奇生物计划在2025年将西达基奥仑赛的商业供应量翻倍。管线研发方面，传奇生物正在积极探索西达基奥仑赛在新诊多发性骨髓瘤（NDMM）、复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）等多领域的潜力，以期改变治疗范式。目前，7项相关临床试验正在推进中，其中6项系与强生合作开展，3项（CARTITUDE-4，CARTITUDE-5，CARTITUDE-6）已进展至临床III期阶段。传奇生物亦在推进多条自体细胞疗法、同种异体细胞疗法在研管线，共有11款处于I期或临床前研究阶段的产品，涉及GPRC5D、CLAUDIN 18.2、DLL3等多个创新靶点，涵盖NHL（非霍奇金淋巴瘤）、MM（多发性骨髓瘤）、SCLC（小细胞肺癌）、自身免疫性疾病等多项适应症。 6 药明康德：以CRDMO模式穿越周期药明康德在JPM大会上透露了2024年全年业绩预测：预计2024年实现收入383-405亿元，与前两年持平，并实现60-70亿元的自由现金流。药明康德联席首席执行官陈民章就此表示：“我们的战略是‘跟随科学’、‘跟随客户’、‘跟随分子’。这是我们独特的CRDMO模式的精髓，使我们能够立足行业前沿，为我们的客户、为全球病患不断创造价值。” 2024年，FDA总共批准了60款新药。31款小分子新药中，有6款为药明康德生产，占比19%。截至目前，药明康德拥有超6000位活跃客户，在全球9个国家拥有32个运营基地。24个主要运营基地已通过ISO/IEC27001信息安全管理体系的认证。药明康德的CRDMO平台集成了化学、生物学以及测试能力，所拥有的三大业务板块，分别为WuXi Chemistry、WuXi Biology和WuXi Testing，在专注各自能力专长的同时，也可以进行高效协同，助力合作伙伴缩短研发周期。该模式不仅确保了在手订单的持续增长、促进项目在平台上从上游向下游转化，亦有助于其与热点领域保持紧密联系。数据显示，在2023年9月至2024年9月，WuXi Chemistry成功合成并向客户交付了超过45万种新化合物；WuXi Biology和WuXi Testing的早期药物发现和临床前一体化平台对公司新客户的贡献超过60%。且超过30%的IND项目同时使用了早期药物发现和临床前测试服务。伴随着GLP-1关注度和销售额的双重递增，药明康德亦在该领域有所布局、收获。 2024年，药明康德平台上的GLP-1管线从13个增加到20个，增加了54%，超过行业平均增速，并支持了47个多肽药物全球临床阶段项目中的9个。目前，药明康德可以用于支持GLP-1热点领域的固相多肽产能已达4.1万升，未来仍将持续加大产能投入。药明康德将继续提升运营效率、加速全球产能建设，预计2025年D&M资本支出将翻倍。 7 药明生物：新增151个项目，海外占比过半 2024年，药明生物新增151个综合项目，超过一半来自美国市场。临床Ⅲ期项目和非新冠商业化项目分别增长至66个和21个。另据统计，2024年在使用CDMO的中国创新药出海项目中，药明生物市场份额达70%。目前，药明生物R、D、M三大业务板块并驾齐驱。其中，研究（R）技术平台在2024年赋能了7个分子发现服务的全球项目，有权获得总额约为1.4亿美元的近期付款，潜在总交易金额超过23亿美元。在ADC领域，药明生物已先后与Aadi Bioscience、映恩生物等公司达成合作；而在双抗领域，依托于WuXiBody™平台，药明生物目前有44个项目处于发现阶段，5个项目处于CMC和临床前开发阶段，4个项目处于临床Ⅰ期试验阶段，并在T细胞衔接子（TCE）领域与GSK、同润生物和Medigene等达成合作。在开发服务（D）领域，2024年，药明生物新签148个项目，CMC客户群日益多元化，欧洲客户相比去年增长120%。而在商业化生产（M）业务板块，药明生物2024年完成16个PPQ项目，2025年预计将有24个PPQ项目。预计其爱尔兰基地在2025年实现盈利；而美国伍斯特基地（MFG11）将应用全自动化技术，安装6个6000升一次性生物反应器和一条下游产线。该基地建成后将与克兰伯里基地（MFG18）形成联动效应，在美国建立从开发、临床生产到商业化生产的端到端服务能力。 8 科伦博泰：多管齐下，打造ADC王国 2024年上半年，科伦博泰收入1.948亿美元，接近2023年全年收入（2.17亿美元）。截至2024年6月30日，现金及金融资产储备达4.04亿美元。科伦博泰目前共有30多款在研管线，涵盖肿瘤、免疫等疾病领域。其中超10款产品处于临床研究阶段，针对4款产品的6项适应症已递交NDA，2款产品已成功实现商业化。在ADC领域，依托于其“创新引擎”一体化ADC研发平台OptiDC™，科伦博泰打造了11款ADC产品。其中，靶向TROP2的芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）已获批上市，A166针对HER2阳性的2线以上及3线以上晚期乳腺癌的两项NDA均已被受理。其他产品正在临床开发当中。首个国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗是科伦博泰首个实现商业化的ADC产品。该药物的临床潜力正在被进一步开发中。在中国，有8项相关注册性临床研究正在开展，适应症主要集中于肺癌、乳腺癌领域；在海外，芦康沙妥珠单抗的注册性III期临床研究就多达10项，适应症除肺癌和乳腺癌外，还拓展至胃癌、妇科肿瘤等领域。此外，科伦博泰还在开发以新型非细胞毒素作为Payload的ADC，以探索期在自免等非肿瘤疾病治疗中的潜力。科伦博泰亦布局有多项非ADC资产。例如，PD-L1单抗塔戈利单抗（A167）已获批上市，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者；EGFR单抗A140的NDA已被NMPA受理；RET抑制剂A400和TSLP单抗SKB378均与海外公司建立了合作，前期正在开展注册临床研究。 — 结语— 上述企业之外，恒瑞医药、康方生物、百利天恒、三生制药、中国生物制药等多家公司也亮相2025年的JPM大会。所有生物医药公司的高管们在寻求合作的同时，也切实感受着来自这场将为2025年生物医药行业奠定基调的盛会的水温。并购与BD仍是主旋律。例如，强生宣布以146亿美元收购专注于中枢神经系统疾病治疗的Intra-Cellular Therapeutics；礼来以最高25亿美元的现金收购Scorpion Therapeutics的一款试验性癌症疗法；GSK则将以高达11.5亿美元收购生物技术公司IDRx；吉利德以17亿美元的总交易额引进LEO Pharma的一款临床前STAT6抑制剂；艾伯维则为先声再明的GPRC5D/BCMA/CD33三抗SIM0500出手10.55亿美元。巨头们披露战略规划、大方为好标的出手的同时，关于2025年的生物医药故事，也已埋好伏笔。一件几乎没有什么悬念的事情是：中国创新药企的创新能力仍在逐渐收获国际层面的认可，今年还将达成更多海外合作。据外媒报道，吉利德首席财务官Andy Dickinson日前表示：“在过去五年中，从中国流出的资产在广度、深度和质量方面都发生了重大而根本的变化，因为一些在美国或其他发达国家接受过培训的管理团队回到了中国。十年前，我们看到的来自中国的药物更多是跟随型药物，差异化较小。今天我们看到的情况完全不同——是first-in-class，best-in-class。” 我们期待未来国际市场上出现更多中国创新药企的声音，也希望今年的“水”，能更暖一些。参考资料：各家公司JPM大会展示资料 https://mp.weixin.qq.com/s/IC8yIAJP7ysp3RhFeZOXdg innovent-2025-jpm-healthcare-for-website-final.pdf https://mp.weixin.qq.com/s/oX8uQjmSfIVsiocBAnM24A https://mp.weixin.qq.com/s/pgnbx1ImSutjHnhOYAX_jw https://mp.weixin.qq.com/s/EElukqUJqTLqvw8oGag9NQ https://mp.weixin.qq.com/s/mfaDnqrJPyTIGo-xwMmo1w https://mp.weixin.qq.com/s/dFjF2MornJlAY0_7Hp5PyA https://mp.weixin.qq.com/s/qkIBP8W6RUEu1N5sB_ucDg 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

临床3期抗体药物偶联物财报临床1期临床2期

2025-01-17

·医学新视点

2024年度胃癌围术期治疗进展盘点，北肿沈琳团队权威解读

中国医学论坛报特别策划“名家领航，年度盘点丨2024年度肿瘤领域进展权威解读”活动，诚邀肿瘤各领域专家回顾解读2024年度肿瘤领域重磅研究，传播前沿进展，引领学术创新。胃癌领域特邀北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领学，解读2024年度胃癌领域围术期治疗进展、其他靶点精准治疗研究进展。热点前瞻 KEYNOTE-585和ATTRACTION-5研究探索了胃癌围手术期免疫治疗效果，未能在全人群中将围手术期病理缓解转化为长期生存获益，如何进一步精准筛选获益人群显得至关重要。针对Claudin 18.2靶点的新型药物相继取得成功，药物联合方案和治疗策略布局成为后续研究的热点。靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）单抗联合治疗凸显优势，“精准”是未来胃癌药物研发的必然方向。围手术期治疗进展欧洲的MAGIC研究、FLOT4研究，亚洲的PRODIGY研究、RESOLVE研究奠定了新辅助化疗在局部进展期胃癌患者中的地位，但是，仍存在较大的提升空间，围手术期治疗模式有待进一步优化。近年来，新辅助化疗联合其他治疗方式[如免疫治疗、靶向治疗、放射治疗（以下简称放疗）等]展现出初步治疗潜力。化疗联合免疫治疗探索：pCR率有所提升，长期生存获益有待进一步验证免疫治疗联合化疗目前已成为晚期胃癌一线标准治疗方式，其向围手术期阵线推进也取得了一定结果，此前多个2期研究均观察到了新辅助化疗联合免疫治疗具有有效的缩瘤降期作用。 KEYNOTE-585研究是评估免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗＋化疗在局部进展期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJC）围手术期治疗疗效的国际多中心3期临床研究。最终分析结果表明，与安慰剂＋化疗相比，在中位随访60个月时，帕博利珠单抗＋化疗围手术期显著病理缓解并未能转化为统计学上的显著无事件生存期（EFS）或总生存期（OS）获益。虽然差异未达到统计学意义，但该研究呈现了OS的最终分析结果，具有其临床价值，问题在于如何筛选治疗优势人群。在2024年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的将病理完全缓解（pCR）、主要病理缓解（mPR）和病理降期（pDS）作为替代终点的事后分析结果显示，新辅助免疫治疗联合化疗相比安慰剂联合化疗可显著提高pCR率和pDS率，且相比未达到mPR患者，达到mPR患者的EFS和OS均有所获益。 ATTRACTION-5研究是首个评估纳武利尤单抗联合化疗用于胃癌根治性切除术后辅助治疗的3期临床试验，结果表明，与单纯化疗相比，免疫治疗联合化疗并未带来无复发生存时间（RFS）的显著提升。亚组分析观察到在PD-L1肿瘤细胞阳性分数≥1%、东部肿瘤协作组表现状态评分为1分和3C期肿瘤组中联合治疗的获益倾向。值得注意的是，3C期胃癌肿瘤负荷较大，即使经过手术切除后，体内仍可能残留较多肿瘤细胞，从而潜在从辅助免疫治疗中获益，然而该亚组样本数较少，仍需进一步探索。 DRAGON-IV研究在围手术期化免联合的基础上首次加入抗血管治疗。研究表明，卡瑞利珠单抗＋阿帕替尼＋SOX[替吉奥（S-1）＋奥沙利铂]联合治疗相比单纯SOX治疗显著提升了pCR和mPR率，且在PD-L1不同表达水平亚组间观察到一致的获益，整体安全性可控，联合治疗未影响手术可行性，且两组患者手术并发症（如腹腔内出血、吻合口瘘等）发生率无统计学差异。研究尚未报告长期生存随访数据，仍需等待。此外，其未设置三联治疗组与化疗联合PD-1单抗组间的疗效比较分析，抗血管生成药物的加入是否优于免疫联合化疗，从目前的初步数据观察，也尚未体现出优势。虽然KEYNOTE-585和ATTRACTION-5研究未能达到主要研究终点，但亚组分析显示PD-L1高表达、MSI-H等患者生存获益明显，提示对于胃癌这一异质性较强的瘤种，在试验设计之初就必须考虑选择治疗优势人群，制订分层治疗策略。由北京大学肿瘤医院沈琳教授与季加孚教授牵头的评估PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在新辅助治疗阶段疗效与安全性的大型3期临床试验，筛选PD-L1 CPS≥5的患者入组（HLX10-006-GCneo研究），另一项评估根治性胃切除术后特瑞普利单抗联合化疗辅助治疗疗效和安全性的国际多中心3期临床试验（JUPITER-15研究）同样选择特定人群，现均已入组结束，期待最终随访结果，有可能为确立胃癌围手术期免疫治疗方案提供新的证据。化疗联合免疫和靶向HER2治疗：协同高效，前景广阔 2024年ASCO-胃肠道肿瘤研讨会上报告了一项探究阿替利珠单抗＋曲妥珠单抗＋化疗（联合治疗组）围手术期治疗HER2阳性胃癌/GEJC的2期研究，结果显示，相比对照组（曲妥珠单抗＋化疗），联合治疗组显著提升了pCR率，且安全性可控。亚组分析表明，年龄＜65岁和Lauren分型肠型与更高的pCR率相关，该试验表明，pCR率大幅提升，有望改变患者生存状况，值得进一步开展3期临床试验。此前，维迪西妥单抗（代号RC48）凭借其在C008研究中优异的疗效和安全性数据获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于HER2过表达晚期胃癌的≥三线治疗，转化研究结果表明，维迪西妥单抗与免疫治疗联用具有协同杀伤肿瘤效应。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告了维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和S-1用于HER2过表达局部晚期胃癌新辅助治疗的疗效与安全性2期临床研究数据，研究共纳入27例患者，其中HER2免疫组织化学（IHC）2＋13例，IHC 3＋14例，三药方案pCR率达30%（6/20），也值得更大样本的确证性研究。化疗联合放疗：短期有效缩瘤降期，长期生存获益有限既往CRITICS等研究评估了在围手术期化疗的基础上加入术后放疗的作用。TOPGEAR研究则纳入1B～3C期可切除的胃癌/GEJC患者，首次探究了围手术期治疗中加入术前放化疗（CRT）能否进一步改善预后。研究结果显示，与仅进行围手术期化疗相比，术前CRT显著提高了pCR率，并实现了肿瘤降期，且未增加治疗毒性。然而，术前CRT的加入未带来额外的无进展生存（PFS）时间或OS获益。试验取得阴性结果，值得思考，即围术期CRT主要作用是降低局部复发率，对远处转移的发生并无明显预防作用，近年来亚洲多个研究围术期放化疗的研究均未能获得成功，而目前联合免疫治疗的研究广泛开展，在此基础上联合放疗是否还有可能进一步改善患者结局，值得探究。围手术期化疗策略的优化新辅助治疗之后，辅助治疗方案的选择一直是困扰临床医生的问题。围手术期FLOT方案（氟尿嘧啶＋亚叶酸钙＋奥沙利铂＋多西他赛）是目前局部晚期胃癌/GEJC的标准治疗方法，但因不良反应和并发症等原因，许多患者无法完成完整的治疗方案。SPACE-FLOT是一项基于真实世界数据的国际队列研究，探究了新辅助FLOT的病理肿瘤退行分级能否进一步预测辅助FLOT治疗的益处，以指导辅助化疗。结果显示，对于经新辅助治疗实现部分缓解的患者，FLOT辅助治疗可以进一步延长患者的无病生存期和OS。然而对于实现完全缓解和最小病理缓解的患者，是否还需要FLOT辅助治疗，其临床价值还需探索。局部进展期胃癌围手术期治疗模式的优化一直是研究热点，目前新辅助联合免疫治疗是具有前景的治疗手段，而挑战在于一方面需大样本人群验证和跟踪长期随访结果，另一方面需精准筛选获益人群。免疫治疗的最佳使用时机同样值得思考，理论上，根治性切除术后，TME可能发生显著变化，残留肿瘤负荷过小和周围淋巴结过度清扫都可能会影响T细胞的调动和活化，这也能部分解释新辅助免疫治疗能显著缩瘤降期，却难以带来长期获益。免疫治疗的加入对传统的D2手术也提出了新的挑战，未来可能会更注重精准清扫淋巴结。总而言之，胃癌围手术期治疗挫折与希望同在，最佳治疗模式持续优化，基于肿瘤和微环境特征构建精准分型，针对不同的人群分别做加法或做减法，将进一步提升预后，并改善患者生活质量。其他靶点精准治疗研究进展 CLDN18.2阳性胃癌治疗一线治疗：进一步拓宽获益人群紧密连接蛋白剪接变异体2（Claudin18.2，CLDN18.2）在胃癌、胰腺癌等恶性肿瘤中特异性高表达，在胃癌中的阳性率达40%～80%，“高特异、广覆盖”的特点使其在胃癌众多潜力靶点中脱颖而出，靶向CLDN18.2的单克隆抗体、双特异性抗体、ADC和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）成为研发热点。GLOW研究和SPOTLIGHT研究此前已证明靶向CLDN18.2的单抗佐妥昔单抗联合化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌/GEJC可延长PFS时间和OS时间，已成为一线治疗推荐并在中国获批适应证，但生存期延长的幅度并不令人满意，对于CLDN18.2高表达且PD-L1也高表达的患者，如何选择治疗方案值得关注，而中国卡度尼利单抗一线治疗晚期胃癌带来的OS获益，让目前一线治疗的选择更加丰富。因此，靶向CLDN18.2联合免疫治疗的策略就引发了关注，Osemitamab（代号TST001）是一种新型的靶向CLDN18.2的单抗，具有较强的抗体依赖细胞毒性，临床前研究表明，其可显著上调胃癌细胞表面PD-L1的表达，促进淋巴细胞向肿瘤内浸润，且联合免疫检查点抑制剂具有协同增效的作用。TranStar102研究是一项在中国开展的多中心、多队列（队列A～H共8个队列）1/2a期研究，旨在评估TST001单药或联合方案在晚期实体瘤中的疗效和安全性，其中队列G探究TST001联合纳武利尤单抗和CAPOX治疗晚期胃癌/GEJC的研究结果表明，联合治疗方案疗效与CLDN18.2表达水平显著相关（无论PD-L1表达水平），高/中表达组、低表达组、其余组（更低或阴性）组的中位PFS时间分别为12.6、8.5、6.7个月，联合治疗未增加患者的安全性风险，最常见的治疗相关不良事件为低白蛋白血症和恶心、呕吐。值得注意的是，Transtar102研究对CLDN18.2阳性的定义为IHC检测中≥10%的肿瘤细胞的膜染色强度≥1＋，约占所有胃癌/GEJC患者的55%，相比GLOW研究和SPOTLIGHT研究的筛选标准更广泛，扩大了潜在的获益人群，目前中国新型CLDN18.2单抗联合PD-1抑制剂和化疗对比目前最佳的PD-1抑制剂联合化疗的3期研究正在进行，值得期待。后线治疗：CAR-T与ADC有望重塑治疗格局 CT041是一种靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞药物，北京大学肿瘤医院消化内科研究团队发表的CT041在治疗CLDN18.2阳性消化系统肿瘤Ⅰ期临床试验中期分析结果，开创了消化道肿瘤CAR-T治疗新时代，在≥二线的消化系统肿瘤中ORR达48.6%，在胃癌亚组中高达57.1%。2024年ASCO年会上公布了Ⅰ期研究最终结果。探索性分析结果表明，CT041中CD45RA-CCR7＋T淋巴细胞亚群（通常认为是中央记忆性T细胞）含量与输注CAR-T后在血浆中达到的最高浓度呈正相关。CT041在CLDN18.2阳性晚期胃癌领域的成功，将改写传统抗肿瘤治疗格局，目前随机对照确证性研究已经入组完成，结果令人期待。 SHR-A1904是一款新型靶向CLDN18.2的ADC药物。在2024年ESMO年会上报告了一项SHR-A1904治疗胃癌/GEJC的Ⅰ期临床研究结果，显示在6.0 mg/kg和8.0 mg/kg两种剂量下的ORR分别为55.6%和36.7%，总体人群ORR则为27.6%，显示出初步的抗肿瘤活性。安全性方面，最常见的3级或4级治疗相关不良事件为血液学毒性，未来预防治疗不良反应值得注意。靶向CLDN18.2的新药与新疗法取得显著进展，但仍存在诸多挑战。在化疗联合免疫治疗成为胃癌一线标准治疗的背景下，针对CLDN18.2阳性患者，如何排兵布阵选择最佳治疗策略，不同临床试验采用不同的CLDN18.2阳性入组标准，检测抗体、平台和检测判读标准存在较大差异，如何做到标准化、规范化患者检测，针对CLDN18.2的靶向疗法研发进展迅猛，根据单抗、双特异性抗体、ADC、CAR-T治疗的疗效特点和不良反应，以及如何选择最佳治疗方式，均是未来临床实践面临的重要问题。 FGFR2b阳性胃癌的治疗：势如破竹，未来可期研究表明，20%～30%的胃癌患者存在FGFR2b过表达，且与患者的预后不良和治疗耐药有关。FIGHT研究评估了Bemarituzumab这一靶向FGFR2b的单克隆抗体联合mFOLFOX6对比单纯化疗一线治疗HER2阴性及FGFR2b过表达晚期胃癌患者的疗效，结果显示联合治疗组中位PFS时间及中位OS时间有延长趋势。FGFR2b高表达组联合治疗获益更显著，中位OS时间达到24.7个月，突破2年。东亚人群亚组分析显示获益更佳，中位PFS时间和中位OS时间分别达12.9个月和24.7个月，东亚人群FGFR2b高表达组中，联合治疗使得中位OS时间达到30.1个月，刷新了胃癌一线治疗的生存纪录。目前全球多中心3期随机对照研究已入组完成，期待后续研究结果公布，有望进一步丰富胃癌精准靶向治疗方案。胃癌领域研究进展总结与展望免疫治疗奠定晚期胃癌一线治疗地位后，继续向围手术期推进，多项研究证实了其近期缩瘤降期效能，但精准筛选人群、改善长期生存获益的探索之路任重道远。在HER2阳性晚期胃癌领域，以KEYNOTE-811为代表的一线“靶-免-化”治疗模式给PD-L1 CPS≥1的患者带来变革之光，实现里程碑式的突破，而在CPS＜1的患者中，免疫治疗的加入需要谨慎。新型靶向HER2 ADC药物从后线稳步向前推进，整体重塑胃癌治疗格局，且其扩大了治疗获益人群，有望改写传统的HER2状态分类定义。 HER2阴性胃癌领域，双免与双特异性抗体疗法崭露头角，拓宽了免疫治疗获益人群，COMPASSION-15和SHR-1701临床试验的成功，让我们看到了精准调控TME，联合靶向TME内其他的免疫抑制信号/细胞亚群，有可能进一步提升疗效，特别是针对PD-L1 CPS低表达的人群。此外，针对CLDN18.2、FGFR2b等靶点的精准治疗进展进一步丰富了治疗方案选择。未来，这些药物如何与既有疗法，特别是免疫治疗的联用，如何优化治疗策略，最大程度地提升疗效，将成为研究热点。而这些问题的解答，将依赖于对患者肿瘤生物学和免疫学状态的全面评估和精准解析，以及前瞻性临床研究的设计和验证。胃癌治疗领域繁花初现，相信在不远的未来，精准检测和精准治疗之路更将硕果累累。撰稿丨北京大学肿瘤医院彭浩欣，王雅坤，陈杨，谢意，谢通，彭智，张小田，沈琳整理丨中国医学论坛报桂晶晶领航专家沈琳教授北京大学肿瘤医院主任医师、教授、博士生导师北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床试验病区主任北京学者北京市突出贡献专家中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员中国女医师协会临床肿瘤专业委员会主任委员《肿瘤综合治疗电子杂志》主编相关阅读优化现有方案PFS延长约3个月，疾病控制率85%！《柳叶刀》子刊：或为晚期胃癌患者带来新选择无进展生存期翻倍！中肿徐瑞华团队：这种策略改善胃癌多个临床结局根除幽门螺杆菌，远离胃癌！北肿李文庆团队：高遗传风险人群患癌风险降低55%！无进展生存近乎翻倍！治疗晚期胃癌，这一策略带来多个生存获益 | ASCO速递欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

ASCO会议临床结果免疫疗法临床3期放射疗法

2025-01-15

·精准药物

MNC管线战略：罗氏、BMS引领变革性药物，第一三共提升ADC供应能力...

PREFACE 前言 JPM大会自创办以来，一直被视为生物医药行业的“风向标”。在每年大会期间，不仅能窥见行业顶尖的MNC巨头未来的战略布局，为国内biotech的继续“出海”提供思路；同时对于新兴biotech来说，也是能够凭借创新性管线及技术，在激烈的市场竞争中崭露头角的绝佳机会。尤其在过去的一年中，MNC的并购逻辑不断发生变化的背景之下，巨额并购数量骤减，但却诞生了许多小额BD，旨在补齐MNC自身管线或探索新兴赛道。因此，洞悉MNC在新一年中聚焦的前沿领域以及谋篇布局，对biotech调整战略重心或加速自身创新均将注入超强动力。而bioSeedin柏思荟也将对本次JPM大会期间的热点内容进行全程跟踪报道，敬请持续关注（注：关注公众号，在后台私信回复“MNC”，即可获取文中提到公司的JPM PPT）。 01 罗氏罗氏在本次JPM 2025会中表示，在制药、诊断两个部门的强势拉动下，公司的销售势头在今年将继续保持。与此同时，在2024年先后获批的Itovebi（inavolisib）、Piasky（crovalimab）产品也将在近期及中期为公司业绩增长提供动力。从公司战略重点来看，将继续聚焦于肿瘤学/血液学、神经学、眼科学、免疫学、CVRM五个重点治疗领域，致力于研发20种变革性药物以应对社会高负担疾病. 其中，在肿瘤学/血液学领域，罗氏在HER2 + 和HR + 乳腺癌方面持续增长并不断拓展。如Giredestrant有望取代部分标准治疗方法，多项针对不同类型乳腺癌的药物处于不同研发阶段，预计2025年有多项关键临床试验结果读出；而血液学中主要聚焦于异体CAR-T细胞疗法的研发，有潜力应用于自身免疫性疾病如多发性硬化症（MS）和系统性红斑狼疮（SLE）。在神经学领域中，针对阿尔兹海默病的Trontinemab具有快速清除淀粉样蛋白且安全性良好的潜力，有望在2025 年进入III期临床试验；另外BTK抑制剂Fenebrutinib具有BIC潜力，2025年将有多项III 期研究结果读出，可能改变多发性硬化病的治疗市场格局除了聚焦5大重点治疗领域之外，罗氏还将实施六种解决方案以加速管线研发，其中获取外部创新作为解决方案之一，近年来公司通过合作与并购重塑产品管线，与多家公司达成关键交易，补充了在各个重点治疗领域的产品组合。相信随着2025年的推进，会有包括多个药物的批准、临床试验结果读出和新试验启动等关键事件更新。 02 辉瑞在本次JPM2025大会中，辉瑞的汇报涵盖了公司战略规划、财务预期、产品管线及市场竞争等多方面内容。其中提升研发生产力作为辉瑞2025年关键优先事项的首位，其主要通过聚焦重点领域，优化研发流程与资源配置，加速创新药物的研发进程，从而确保产品管线的持续充实与更新。在2025年关键产品预期中，分别介绍了COVID-19相关产品、疫苗、肿瘤学、专业护理和初级护理等产品的市场预期、增长机会、竞争压力等信息。同时，在2025年，辉瑞还将迎来众多化合物在多种疾病领域（如BRAFTOVI 在1L BRAFm mCRC（PFS）等）的3 期临床试验结果将在2025年读出，这些结果对产品的有效性和安全性评估至关重要，可能决定产品的后续研发方向和市场前景。2025年上半年的Atirmociclib（CDK4i）在1L mBC等新项目的启动，也反映了公司研发管线的持续推进和拓展。 03 BMS BMS在本次JPM大会中阐述了公司未来战略及发展，目标是到本十年末实现持续的顶级增长，重点关注具有竞争优势领域的变革性药物，推动运营卓越并合理分配资本。 2024年公司基础得以强化，增长组合销售实现双位数增长且在多领域扩大布局，成功整合收购项目、推进成本节约与再投资并降低债务。其增长组合中Reblozyl、CAMZYOS等关键产品在贫血、心肌病等疾病治疗表现突出且有望拓展适应症，预计2025 年增长组合将超50% 的收入。在研发项目上，CELMoDs、Milvexian、Admilparant等分别在血液肿瘤、血栓疾病、肺纤维化治疗方面潜力巨大。此外，公司高度重视运营，在研发效率提升方面采取了一系列有力举措。通过对组织架构的优化，剔除繁琐流程，简化工作方式，致力于实现每年约15亿美元的成本节约目标，并将节省下来的资金精准投入到高回报的增长项目中，缩短药品推向市场的周期，以便患者能够更快地受益。并且充分利用技术和AI的优势，在全公司范围内加速创新步伐，降低成本基础。 04 吉利德吉利德在2025年JPM会议中全面展示了公司的战略布局与发展态势。其中在HIV 业务板块，Lenacapavir成为核心亮点。它作为长效突破药物，为HIV治疗与预防带来新契机，有望重塑市场格局，其独特的作用机制和出色的预防效果在PURPOSE 试验中得到有力验证，预计2025 年夏季获批用于预防将成为重要里程碑。同时，HIV预防市场前景广阔，随着Lenacapavir 等产品的推进，美国PrEP消费者数量呈增长趋势，支付方覆盖范围有望迅速扩大，患者依从性也将显著提升，为公司带来巨大市场机遇。此外，公司的多元化管线更是充满潜力。Anito - cel 针对4L + R/R MM展现出强大的治疗潜力，在临床试验中表现出高总体反应率和良好的安全性，有望于2026年上市，为多发性骨髓瘤患者带来新希望；Seladelpar在PBC领域需求旺盛，其对关键指标的显著改善效果使其成为该疾病治疗的关键突破，欧洲监管决定备受期待。此外，公司拥有超100个处于不同阶段的项目，涵盖多个治疗领域与作用机制，众多潜在的first - in - class项目为长期可持续发展筑牢根基。在资本和费用管理方面，吉利德通过前期对研发和SG&A 的合理投入实现管线多元化，自2024年起，凭借强劲的收入增长和严格的费用管控，运营利润率稳步提升，2021 - 2024 年运营现金流稳定且呈增长趋势，2024年预计超100 亿美元。此外，公司持续聚焦常规业务发展，自2020 年以来通过一系列小型收购、合作及授权活动，如与Immunomedics、Merus等的合作，不断丰富产品线，增强市场竞争力，全方位推动公司迈向新的发展阶段。 05 安进过去十多年间，安进战略成效显著，实现了长期稳定增长，2024年收入增长22%、非GAAP 运营收入增长13% 且股息增长6%，有14 种产品年化营收超10亿美元，同时在关键创新管线项目和生物类似药组合方面均取得重要进展。能够看出公司凭借其明确的战略定位和丰富的产品线取得了显著成果。在产品与业务板块方面，通用医学领域的Repatha 不仅年化营收超20亿美元，还凭借其在心脏病治疗方面的潜力，通过扩大初级医疗使用和探索一级预防适应症来加速增长；Evenity作为针对绝经后高骨折风险女性的骨构建疗法，尽管美国市场渗透率低，但因其高效性而拥有巨大的增长空间。罕见病业务增长迅速，TEPEZZA作为唯一获批的甲状腺眼病治疗药物，在市场上占据重要地位；UPLIZNA凭借独特临床特征在相关疾病治疗中表现突出，TAVNEOS则随着处方量的大幅增长和国际扩张不断拓展市场份额，同时KRYSTEXXA 也在通过产品增强拓展应用范围。炎症领域的TEZSPIRE在严重哮喘伴鼻息肉治疗中增长迅猛，基于积极的3 期数据已开展监管申报，且在COPD和嗜酸性食管炎等疾病的研究上也在稳步推进，此外，BLINCYTO/blinafumomab和UPLIZNA/inebilizumab等药物在自身免疫性疾病方面的研发也在持续深入。肿瘤学领域，依托领先的双特异性平台和新型靶向疗法，BLINCYTO在一线B - ALL治疗中展现出显著生存获益，其皮下制剂也处于后期开发阶段；Bemarituzumab在一线胃癌的3 期研究已完成入组，2025年的数据读出备受期待；IMDELLTRA在早期小细胞肺癌的3 期研究也在有序进行，还有AMG 193、Xalurilamig等药物在多种肿瘤类型的研究中不断取得新进展。展望未来，安进预计在2025 年及以后持续强劲增长。一方面，将继续依靠Repatha、Evenity、TEZSPIRE等现有产品的进一步推广和应用来满足未被满足的医疗需求；另一方面，期待MariTide凭借其差异化优势为患者带来积极成果。同时，各治疗领域在2025年都安排了重要的管线里程碑事件，推动公司不断前进。 06 默沙东默沙东公司在医药领域积极进取，全力践行其核心战略。在过往的发展进程中，自2021 年起便保持着强劲的执行力度，积极投入高达400 亿美元用于战略业务拓展。在 2024年更是成绩卓著，达成了一系列引人瞩目的监管与商业关键节点。在心血管代谢领域，WINREVAIR于PAH（STELLAR）获批；动物健康方面，BRAVECTO注射剂在欧盟成功上市；同时在多个领域还取得了关键数据的重要成果。展望 2025年及后续发展，默沙东意图借助现有优势持续发力。在疫苗、传染病、肿瘤学、动物健康等领域有潜在的重要产品获批和上市计划，如GARDASIL男性适应症在中国的审批、Clesrovimab的审批、多种肿瘤学药物的推进等。同时，公司正朝着更加多元化的商业组合发展，拥有强大的3 期研发项目，有20 个新的增长驱动因素且大多具备重磅炸弹潜力，在应对KEYTRUDA 专利悬崖期方面也取得了显著进展基于公司产品线在肿瘤学、心血管代谢、免疫学、HIV、眼科等多个关键领域全面布局，各领域的市场潜力不断更新，早期项目也在按计划推进，业务开发方面更是具备充足的能力进一步充实产品线，有望保障公司长期稳健增长直至2030 年代中期。 07 再生元在科学和创新为核心驱动力，以及差异化技术平台成果驱使下，成功打造出多款极具影响力的 “重磅炸弹” 产品。其中Dupixent2024 年全球净销售额高达38 亿美元且保持增长态势，其针对COPD 的治疗已在美国启动上市进程，2025年还有望在美国推出CSU 和BP 适应症；EYLEA HD + EYLEA 在2024 年美国净销售额约达60 亿美元，稳固其在美国抗VEGF 类别中的领先地位，EYLEA HD 更是有望重塑视网膜疾病的治疗标准；LIBTAYO作为肿瘤学领域的关键增长引擎，有望成为公司下一款年净销售额超10亿美元的药物，在多种癌症治疗中表现出强劲的增长势头，尤其是作为首个在高风险辅助性CSCC 中展现出无病生存期显著优势的免疫疗法，备受关注。另外，再生元在研发管线进展显著，呼吸疾病领域Itepekimab 于COPD 研究顺利，肿瘤学有多种创新，如Fianlimab 与LIBTAYO组合等，肥胖症、血栓预防、食物过敏、基因药物等方面也均有突破与进展，2025年多项目将有关键数据公布。展望 2025年，公司在各个领域都设定了关键里程碑，包括EYLEA HD 在RVO 适应症的审批进程及给药方式的调整、Dupixent在多种疾病方面的关键数据报告和申请工作等，这些重要节点的推进将对公司未来发展产生深远影响，也让业界对再生元在2025 年及以后的表现充满期待。 08 第一三共在本次JPM大会上，第一三共详细介绍了其研发核心的ADC平台领域相关成绩。其中ENHERTU与阿斯利康合作，在多癌种治疗成果显著，正推进扩大适应症与新剂型开发；DATROWAY在乳腺癌和肺癌的研究应用中重点突出，各国审批进度有别且积极开展生物标志物临床开发。与默沙东合作的HER3 - DXd、I - DXd、R - DXd 等项目也稳步推进，还新增MK - 6070 联合研究助力肺癌治疗。在研发应用拓展方面，全力扩大5DXd ADCs在乳腺癌和肺癌不同亚型及分期肿瘤的应用范围，并积极构建和拓展数字病理平台，借助与伙伴合作促进其在ADC 研发和商业化进程中的应用，提升自身能力。市场供应上，伴随临床开发深入，5DXd ADCs 需求剧增，与阿斯利康和默沙东合作大幅提升产品价值与开发机遇，预计需求超原计划1.5 倍，公司已全球投资提升供应能力满足ADCs 峰值需求。 SUMMARY 小结对全球生物制药来说，这是一年中最重要的一周，bioSeedin也将持续关注，并带来报道。药物筛选中心（暨南大学）对外提供新药筛选服务声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

细胞疗法免疫疗法并购抗体药物偶联物临床3期

100 项与 Bemarituzumab 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16105

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	拉脱维亚	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	土耳其	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	新加坡	Amgen, Inc.	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	加拿大	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	匈牙利	Amgen, Inc.	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	意大利	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	瑞典	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	墨西哥	Amgen, Inc.	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	波兰	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	马来西亚	再鼎医药（上海）有限公司	2022-03-07

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线	155	Bemarituzumab-mFOLFOX6	(獵顧膚夢鬱衊淵築築鬱) = 鬱遞網壓鹽願選鏇鑰製衊構艱繭窪廠顧壓鏇構 (壓襯範鹽鏇鑰鹹構憲糧, 7.3 ~ 13.7) 更多	积极	2024-02-03
				Placebo-mFOLFOX6	(獵顧膚夢鬱衊淵築築鬱) = 繭觸鑰築製簾蓋鹹構蓋衊構艱繭窪廠顧壓鏇構 (壓襯範鹽鏇鑰鹹構憲糧, 5.7 ~ 8.4) 更多
NCT03343301 (FIGHT, CTgov)	临床1期	转移性胃肠道肿瘤 \| 胃食管交界处恶性肿瘤 \| 胃癌	12	Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 6 mg/kg + mFOLFOX6)	範觸鹽鏇襯積襯艱鑰選(選鹹遞選構齋鹽糧顧獵) = 壓製鏇獵積鏇製餘網膚窪簾繭鹽鑰夢觸顧淵製 (餘蓋餘糧廠顧獵憲夢艱, 壓膚蓋鹽鬱構夢鹽獵鑰 ~ 鑰憲構獵鬱顧淵繭選淵) 更多	-	2023-01-27
				Modified FOLFOX6+Bemarituzumab (Bemarituzumab 15 mg/kg + mFOLFOX6)	範觸鹽鏇襯積襯艱鑰選(選鹹遞選構齋鹽糧顧獵) = 範憲顧窪壓鑰衊鏇淵醖窪簾繭鹽鑰夢觸顧淵製 (餘蓋餘糧廠顧獵憲夢艱, 艱窪選醖顧積衊顧鏇鏇 ~ 壓範齋廠醖鬱簾鏇糧遞) 更多
NCT03694522 (FIGHT, Pubmed) 人工标引	临床2期	胃癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 FGFR2b-selected \| HER2-negative	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	(艱鏇衊製淵壓獵鑰網糧) = 糧壓鹹鹹廠鏇壓獵廠觸範鹽齋壓簾簾襯餘醖蓋 (鑰蓋襯蓋衊淵築製鑰壓, 7.3 ~ 12.9) 更多	积极	2022-10-13
				mFOLFOX6+Placebo	(艱鏇衊製淵壓獵鑰網糧) = 膚夢積簾鹹顧衊簾餘糧範鹽齋壓簾簾襯餘醖蓋 (鑰蓋襯蓋衊淵築製鑰壓, 5.8 ~ 8.4) 更多
NCT03694522 (FIGHT, CTgov)	临床2期	胃食管交界处癌	155	l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+Bemarituzumab+5-fluorouracil (5-FU) (Bemarituzumab + mFOLFOX6)	(觸繭觸衊餘齋醖繭簾選) = 願齋願積衊觸齋遞鬱繭窪製鬱襯膚構艱廠餘顧 (蓋積網餘鹽艱糧鏇廠淵, 憲簾網獵鏇醖艱衊積簾 ~ 製廠艱壓膚簾積鏇範蓋) 更多	-	2022-05-24
				Placebo+l-leucovorin (l-LV)+oxaliplatin (L-OHP)+5-fluorouracil (5-FU) (Placebo + mFOLFOX6)	(觸繭觸衊餘齋醖繭簾選) = 鹽蓋鬱廠鹹蓋艱構鹹鹹窪製鬱襯膚構艱廠餘顧 (蓋積網餘鹽艱糧鏇廠淵, 襯選憲鬱糧鏇願繭鑰廠 ~ 糧艱窪顧繭蓋壓鹹鑰窪) 更多
NCT03694522 (FIGHT, AACR2021)	临床2期	转移性胃食管腺癌	721	bemarituzumab	製窪淵鏇獵築簾鏇鹽構(膚艱觸壓遞遞構憲觸齋) = 壓餘網鏇顧壓餘製網築醖鬱餘觸窪鑰網醖願鑰 (憲鏇餘廠範繭窪網遞襯 ) 更多	-	2021-07-01
NCT03694522 (FIGHT, ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床2期	进展期胃腺癌 \| 晚期胃食管交界处腺癌 FGFR2b Positive	155	mFOLFOX6+Bemarituzumab	(範壓簾範鬱艱製繭構網) = 簾鏇簾憲簾選繭鏇襯淵糧餘築餘鹹蓋鹽積網窪 (範鏇憲鹹廠糧鑰觸憲糧 ) 更多	积极	2021-05-20
				mFOLFOX6+placebo	(鹽鬱窪積鹹淵願遞顧膚) = 製簾顧鹽遞齋範艱獵顧憲鬱餘廠醖遞壓願構壓 (餘構遞鹽壓製夢襯簾廠, 8.4 ~ 13.8) 更多
NCT03694522 (FIGHT, ASCO_GI2021)	临床2期	晚期胃食管交界处腺癌一线	155	Bemarituzumab 15mg/kg + mFOLFOX6	(憲餘獵艱膚壓網淵繭壓) = 膚窪簾齋網鬱簾築蓋膚鹽艱鹹簾積衊鬱願願壓 (繭鏇艱選夢選鏇築膚願 ) 更多	积极	2021-01-22
				Placebo + mFOLFOX6	(憲餘獵艱膚壓網淵繭壓) = 構餘積鬱鬱蓋繭憲糧繭鹽艱鹹簾積衊鬱願願壓 (繭鏇艱選夢選鏇築膚願 ) 更多
NCT02318329 (FPA144-001, Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	临床1期	转移性胃食管腺癌一线	79	Bemarituzumab 15 mg/kg every 2 weeks	積遞夢範齋簾糧廠餘襯(顧顧膚製襯觸膚鑰觸製) = 鑰簾糧鏇簾遞構繭夢範襯鹹築壓醖鑰醖憲選願 (齋淵鹽鑰願選醖構廠製 )	-	2020-11-01
NCT02318329 (FPA144-001, Pubmed \| J Urol \| J Clin Oncol) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| FGFR2b阳性胃食管结合部癌一线 FGFR2b Overexpression	79	Bemarituzumab	(遞觸餘鹹醖觸壓醖獵積) = nausea (2 patients) and anemia, neutropenia, increased AST, increased alkaline phosphatase, vomiting, and an infusion reaction (1 patient each). 鬱範顧憲願糧繭膚窪願 (襯繭鑰襯鹽餘願構壓糧 ) 更多	积极	2020-07-20
NCT03343301 (FIGHT, ASCO_GI2019)	临床1期	进展期胃腺癌	12	Bemarituzumab 6 mg/kg	簾膚鏇遞積簾積製構窪(夢顧齋鬱淵壓糧積廠蓋) = The most common AEs overall were fatigue (6 pts/50%), nausea, vomiting and diarrhea (5 pts/42% each) and were generally attributed to FOLFOX or underlying disease. 網壓簾艱齋糧積醖窪廠 (壓糧廠簾鬱構鹽鑰齋餘 ) 更多	积极	2019-01-29
				Bemarituzumab 15 mg/kg